ניזורל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ניזורל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: קטוקונזול

שמפו NIZORAL 20 מ"ג / גרם

תוספות אריזה של Nizoral זמינות למידות האריזה:

שמפו NIZORAL 20 מ"ג / גרם
קרם NIZORAL 2%

מדוע משתמשים ב- Nizoral? לשם מה זה?

NIZORAL מכיל מרכיב פעיל הנקרא קטוקונזול, המשתייך לקבוצת תרופות הגורמות למוות של פטריות, הנקראות אנטי פטריות. בדומה לשמפו אחר, NIZORAL מכיל גם מרכיבים אחרים המשמשים לניקוי השיער.

שמפו NIZORAL משמש נגד זיהומים בקרקפת עקב פטרייה (שמרים) בשם Malassezia. פטרייה זו נמצאת על העור של כולם, אך לעיתים היא עלולה לגרום לבעיות כגון:

קַשׂקַשִׂים;
קילוף יבש או שמנוני של העור, הנקרא דרמטיטיס סבורית.

מצבים אלה עלולים לגרום לגירוד.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nizoral

אין להשתמש ב- NIZORAL

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ניזורל

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- NIZORAL אם:

הוא קשיש;
יש בעיות בכבד;
השתמש בעבר בתרופות המכילות griseofulvin, המשמשות להרוג פטריות.

שמור על שמפו NIZORAL

אם אתה משתמש בקרם או בקרם המכיל סטרואידים (למשל בטמטזון או הידרוקורטיזון) על הקרקפת שלך: המשך למרוח כמות קטנה של הקרם או הקרם המכיל את הסטרואידים; הפחת כמות זו בהדרגה במהלך 2 - 3 השבועות הראשונים של הטיפול בשמפו NIZORAL; לאחר 2-3 שבועות השתמשו ב- NIZORAL בלבד. זה יבטיח שהתסמינים שלך לא יחמירו לפני שה- NIZORAL יתחיל להיכנס לתוקף.
המנע מקשר עין. אם זה קורה, לשטוף את העיניים עם הרבה מים קרים.

כמו תרופות אחרות לשימוש מקומי (אקטואלי), במיוחד במקרה של טיפול ממושך, שמפו NIZORAL יכול לגרום לאדמומיות ולגרד (תופעות רגישות). אם זה קורה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא.

ילדים ומתבגרים

ניתן להשתמש בשמפו NIZORAL בקרב מתבגרים מעל גיל 12.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Nizoral

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, את יכולה להשתמש ב- NIZORAL.עם זאת, היוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

NIZORAL אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nizoral: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12

השתמש בשמפו NIZORAL 2 פעמים בשבוע למשך 2-4 שבועות.

איך להישתמש

שטפו את שיערכם ב- NIZORAL; כמות קטנה של שמפו מספיקה ליצירת קצף רב על הקרקפת; הניחו לשמפו לפעול במשך 3-5 דקות, ולאחר מכן שטפו היטב.

אין לחרוג מהמינון של NIZORAL ואל ליישם אותו בתדירות גבוהה יותר מהצוין לעיל. צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור כלשהו או אם אתה מבחין בהחמרה בסימפטומים שלך.

אם NIZORAL בא במגע עם העיניים: שטוף את העיניים בהרבה מים קרים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ניזורל

אם אתה משתמש יותר NIZORAL ממה שאתה צריך

אתה עשוי להבחין באדמומיות ו / או במראה או החמרה של גירוד בקרקפת.

במקרה של בליעה מקרית של שמפו NIZORAL, אל תנסה לגרום לעצמך להקיא: הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב, שכן ייתכן שיהיה צורך באמצעים מתאימים.

אם שכחת להשתמש ב- NIZORAL

אם שכחת לקחת טיפול, אל תשתמש במינון כפול כדי לפצות על הנשכחים.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ניזורל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ספר לרופא אם אתה משתמש בשמפו NIZORAL אתה מבחין:

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

אדמומיות, גירוד וצריבה עקב גירוי בקרקפת;
צריבה או התחלה פתאומית יותר או פחות של נגעים בעור, כגון שינויי צבע כתמים או מפוזרים (פריחה) גם עקב דלקת בזקיקי השיער (folliculitis);
נזק מוגבר;
שינוי מבנה השיער, אובדן כתמי שיער (התקרחות);
עור יבש.
גירוי בעיניים;
אקנה, דלקת עור (דרמטיטיס), פילינג או זיהומים בעור עם מוגלה (pustules) או הפרעות עור אחרות;
שינויים בטעם;
תגובות אלרגיות כולל אודם, גירוד וצריבה של העור ו / או הקרקפת, עם נפיחות אפשרית של הפנים, העיניים, הגרון וקשיי נשימה.

תופעות לוואי אחרות (תדירותן לא נקבעה)

סִרפֶּדֶת;
שינוי צבע השיער;
נפיחות בפנים, בעיניים, בשפתיים, בלשון ובגרון עם קשיי נשימה (אנגיואדמה).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל NIZORAL

המרכיב הפעיל הוא: קטוקונזול.

גרם אחד של שמפו NIZORAL מכיל: 20 מ"ג קטוקונזול.

המרכיבים הנוספים הם: נתרן לוריל אתר סולפט; disodium lauryl semisulfosuccinate; coconuthyldiethanolamide; לאורדימוניום הידרוליזה (קולגן מן החי); מקרוגול 120 מתיל -גלוקוז די -ליאט; רֵיחַ; imidazolidinylurea; חומצה הידרוכלורית; נתרן כלורי; נתרן הידרוקסידי; אריתרוזין; מים מטוהרים.

תיאור המראה של NIZORAL ותכולת האריזה

שמפו NIZORAL זמין בבקבוק 80 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ניזורל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

שמפו NIZORAL 20 MG / G

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של שמפו ניזורל מכיל:

מרכיב פעיל: קטוקונזול 20.00 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

שמפו ליישום מקומי על הקרקפת והעור

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בדלקות הקרקפת הכוללות שמרים מלאססיה (שנקרא בעבר Pityrosporum), כגון דרמטיטיס סבורית מקומית (pityriasis versicolor) ו pityriasis capitis (קשקשים).

04.2 מינון ושיטת הניהול

שטפו את האזורים הנגועים בשמפו NIZORAL והשאירו למשך 3-5 דקות לפני השטיפה.

יַחַס:

• קשקשים: פעמיים בשבוע למשך 2-4 שבועות

• דרמטיטיס סבורית: פעמיים בשבוע למשך 2-4 שבועות

שמפו ניזורל יכול לשמש מבוגרים ומתבגרים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כדי למנוע את השפעת הריבאונד לאחר הפסקת טיפול ממושך עם סטרואידים מקומיים, מומלץ להמשיך במריחת כמות קלה של סטרואידים ולהפחית אותה בהדרגה עד להפסקת יישום הקורטיקוסטרואידים במשך 2-3 שבועות.

בהתחשב בספיגה הפרוטואנית הלקויה של קטוקונזול, אין לצפות לתופעות לוואי מערכתיות בעקבות השימוש במוצר, אך עם זאת יש לטפל בחולים קשישים, אלה עם היסטוריה של מחלת כבד ואלו שטופלו בעבר בגריסופולווין בזהירות רבה. מתפתחים סימנים המרמזים על תגובה כבדית.

השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא המטפל.

אם המוצר בא במגע עם העיניים, שטוף היטב במים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

אין מחקרים קליניים מתאימים בנשים בהריון או מניקות. לאחר יישום מקומי של שמפו ניזורל 2% על הקרקפת של נשים שאינן בהריון, ריכוז הפלזמה של קטוקונזול אינו ניתן לזיהוי. רמות הפלזמה נקבעות על כל הגוף לאחר יישום מקומי של שמפו ניזורל 2%. לא ידוע על סיכונים קשורים בשימוש בשמפו ניזורל 2% במהלך ההריון וההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

שמפו NIZORAL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הבטיחות של שמפו ניזורל 2% הוערכה ב -2890 נבדקים שהשתתפו ב -22 מחקרים קליניים. שמפו ניזורל 2% ניתנה באופן מקומי לקרקפת ו / או לעור. בהתבסס על נתוני הבטיחות שנאספו במהלך מחקרים קליניים אלה, לא דווחו תגובות שליליות עם שכיחות של ≥1%.

הטבלה להלן מפרטת את תופעות הלוואי שדווחו בעקבות השימוש בשמפו ניזורל 2% הן במהלך ניסויים קליניים והן במהלך ניסיון שלאחר השיווק. התדרים מדווחים על פי הסיווג המקובל הבא:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 e

סיווגים של מערכות ואיברים תגובות שליליות תדרים לא נדיר (≥1 / 1,000, לא פתקים הפרעות במערכת העצבים דיסג'וסיה זיהומים ונגעים Folliculitis הפרעות בעיניים גירוי בעיניים, קרע מוגבר הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, התקרחות, דמטיטיס במגע, עור יבש, מבנה שיער לא תקין, פריחה, תחושת צריבה, קילוף עור, הפרעות עור כוורות, שינוי בצבע השיער, אנגיואדמה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אריתמה באתר הניהול, גירוי באתר הניהול, רגישות יתר לאתר הניהול, גירוד באתר הניהול, פוסטולות באתר הניהול, תגובות באתר הניהול

04.9 מנת יתר

לא ידוע על מקרים של מנת יתר.

ספיגה לקויה של התרופה גורמת לתסמינים וסימנים של מנת יתר. במקרה של בליעה בשוגג, נקט באמצעים תומכים ותסמינים; כדי להימנע משאיפת המוצר, אין לגרום להקאה ולא לבצע שטיפת קיבה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי פטריות לשימוש דרמטולוגי ATC: D01AC

קטוקונזול היא נגזרת של imidazoldioxolane בעלת פעילות אנטי פטרייתית עוצמתית נגד דרמטופיטים כגון Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ושמרים כגון Candida sp. ו- Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

שמפו ניזורל מקל במהירות על גירוד והתקלפות הקשורים בדרך כלל לדלקת עור סבורית (pityriasis versicolor) ו pityriasis capitis (קשקשים).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הספיגה התת עורית של שמפו ניזורל זניחה שכן הימצאותו בדם אינה מזוהה גם לאחר טיפול כרוני.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בטיחות לא קליניים לא חושפים שום סכנות מיוחדות לבני אדם ומבוססים על מחקרים קונבנציונאליים הכוללים גירוי בעין ובעור, רגישות בעור, רעילות דרמטולוגית במינון חוזר.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן לוריל אתר סולפט; disodium lauryl semisulfosuccinate; coconuthyldiethanolamide; לאורדימוניום הידרוליזה (קולגן מן החי); מקרוגול 120 מתיל -גלוקוז די -ליאט; רֵיחַ; imidazolidinylurea; חומצה הידרוכלורית; נתרן כלורי; נתרן הידרוקסידי; אריתרוזין; מים מטוהרים.