רכיבים פעילים: אוקסיקודון (אוקסיקודון הידרוכלוריד), נלוקסון (נלוקסון הידרוכלוריד)
טארגין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
טארגין 10 מ"ג / 5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
טארגין 20 מ"ג / 10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
טארגין 40 מ"ג / 20 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Targin? לשם מה זה?
רשם לך Targin לטיפול בכאבים עזים, שניתן לטפל בהם כראוי רק עם משככי כאבים אופיואידים. נלוקסון הידרוכלוריד מתווסף למניעת עצירות.
איך Targin עובד
טרגין מכיל שתי תרופות: אוקסיקודון הידרוכלוריד ונלוקסון הידרוכלוריד.אוקסיקודון הידרוכלוריד אחראי לדיכוי הכאבים של טרגין והוא משכך כאבים חזק (משכך כאבים) השייך לקבוצת האופיואידים.
המרכיב הפעיל השני של טרגין, נלוקסון הידרוכלוריד, פועל נגד עצירות. תפקוד לקוי של המעי (עצירות) הוא תופעה בלתי רצויה טיפוסית לטיפול במשככי כאבים אופיואידים.
Targin הוא טבליה עם שחרור מורחב, כלומר החומרים הפעילים שהוא מכיל משתחררים לאורך זמן. הפעולה שלהם נמשכת 12 שעות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Targin
אין להשתמש ב- Targin
- אם אתה אלרגי (רגיש) ל"אוקסיקודון הידרוכלוריד, נלוקסון הידרוכלוריד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6),
- אם הנשימה אינה מסוגלת לספק מספיק חמצן לדם ולחסל את הפחמן הדו חמצני המיוצר (דיכאון נשימתי),
- אם יש לך מחלת ריאות חמורה הקשורה להיצרות דרכי הנשימה (מחלת ריאות חסימתית כרונית או COPD),
- אם יש לך מצב המכונה cor pulmonale. במצב זה הצד הימני של הלב מוגדל כתוצאה מעלייה בלחץ בתוך כלי הדם בריאה וכו '(למשל כתוצאה מ- COPD - ראה לעיל),
- אם אתה סובל מאסתמה סימפונות חמורה,
- אם יש לך אילוס משותק (סוג של חסימת מעיים) שאינו נגרם על ידי אופיואידים,
- אם יש לך תפקוד לקוי של הכבד בינוני או חמור.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Targin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Targin
- במקרה של חולים מבוגרים או תשושי (חלשים)
- אם אתה סובל מאילוס משותק (סוג של חסימת מעיים) הנגרמת על ידי אופיואידים
- אם יש לך אי ספיקת כליות
- אם אתה סובל מחוסר כבד קל
- אם יש לך אי ספיקת ריאות חמורה (למשל כושר נשימה מופחת)
- אם יש לך מיקסדמה (הפרעה בבלוטת התריס עם עור יבש, קר ונפוח - נפיחות - באזורי הפנים והגפיים)
- אם בלוטת התריס שלך אינה מייצרת מספיק הורמונים (כשל בבלוטת התריס או תת פעילות של בלוטת התריס)
- אם בלוטות האדרנל שלך אינן מייצרות מספיק הורמונים (אי ספיקת יותרת הכליה או מחלת אדיסון)
- אם יש לך הפרעות נפשיות המלווה באובדן (חלקי) של תחושת המציאות (פסיכוזה) עקב אלכוהול או שיכרון עם חומרים אחרים (פסיכוזה המושרה מחומרים)
- אם אתה סובל מאבני מרה
- אם בלוטת הערמונית שלך מוגדלת באופן חריג (היפרטרופיה ערמונית)
- אם אתה סובל מאלכוהוליזם או מרעילות
- אם הלבלב שלך מודלק (דלקת הלבלב)
- אם יש לך לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
- אם יש לך לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
- אם יש לך מחלת לב וכלי דם קיימת
- אם חווית פעם בראש (עקב הסיכון ללחץ תוך גולגולתי מוגבר)
- אם אתם סובלים מאפילפסיה או נוטים להתקפים
- אם אתה נוטל גם מעכבי MAO (המשמשים לטיפול בדיכאון או במחלת פרקינסון), למשל. תרופות המכילות tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide, linezolid.
ספר לרופא אם אחד מהאמור לעיל קרה בעבר. ספר גם לרופא אם אתה מקבל אחד מהאמור לעיל בעת נטילת טארגין.
ההשפעה החמורה ביותר של מנת יתר של אופיואידים היא דיכאון נשימתי (נשימה איטית ורדודה). זה יכול גם לגרום לירידה ברמות החמצן בדם, וכתוצאה מכך התעלפות אפשרית וכו '.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אין עדות קלינית לחולים עם סרטן הקשורים בגרורות פריטונאליות או עם הופעת חסימת מעיים ובשלב מתקדם של סרטן העיכול והאגן.לכן, השימוש ב- Targin אינו מומלץ בחולים אלה.
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים או למתבגרים מתחת לגיל 18 מכיוון שטרם הוכחו בטיחותה ויתרונותיה.
כיצד להשתמש נכון ב- Targin.
אם מתרחש שלשול חמור בתחילת הטיפול, ייתכן שזה נובע מהשפעתו של נלוקסון. זה יכול להיות סימן לכך שתפקוד המעיים חוזר לקדמותו. שלשול יכול להתרחש במהלך 3-5 ימי הטיפול הראשונים. אם השלשול נמשך לאחר 3-5 ימים, או גורם לך לדאגה, פנה לרופא.
בעת המעבר ל- Targin, אם אתה משתמש במינונים גבוהים של אופיואיד אחר, תחילה עלולים להתרחש תסמיני גמילה, כגון תסיסה, הזעה וכאבי שרירים. אם מופיעים תסמינים כאלה, ייתכן שיהיה צורך במעקב רפואי צמוד.
תגיד לרופא שאתה לוקח Targin אם אתה עומד לעבור ניתוח.
אתה יכול להיות סובלני כלפי Targin אם אתה משתמש בו במשך זמן רב. המשמעות היא שאולי יהיה צורך במינון גבוה יותר כדי להשיג את ההקלה הרצויה על הכאבים. בנוסף, שימוש ממושך ב- Targin יכול להוביל לתלות גופנית. תסמיני גמילה עלולים להתרחש אם הטיפול מופסק בפתאומיות מדי (תסיסה, התקפי הזעה, כאבי שרירים). אם אינך זקוק עוד לטיפול, עליך להפחית את המינון היומי בהדרגה, בהשגחת הרופא שלך.
החומר הפעיל אוקסיקודון הידרוכלוריד לבדו בעל פרופיל התעללות הדומה לאופיואידים חזקים אחרים (משככי כאבים חזקים). קיימת אפשרות לפתח תלות פסיכולוגית. יש להימנע מתרופות המכילות אוקסיקודון הידרוכלוריד בחולים עם התעללות בעבר או בהווה באלכוהול, סמים או תרופות.
בצואה ניתן למצוא שאריות של הטבליה בשחרור ממושך. אל תיבהל, שכן החומרים הפעילים (אוקסיקודון הידרוכלוריד ונלוקסון הידרוכלוריד) כבר שוחררו בבטן ובמעיים, ונספגו בגופך.
שימוש לא נכון ב- Targin
עליך לבלוע את הלוח בשלמותו, כדי לא להשפיע על שחרורו האיטי של אוקסיקודון הידרוכלוריד מהטאבלט. אסור לשבור, ללעוס או למעוך את הלוחות. בליעת טבליות שבורות, לעוסות או כתושות עלולה לגרום לספיגה של מנה קטלנית של אוקסיקודון הידרוכלוריד (ראה להלן: אם אתה לוקח יותר Targin ממה שאתה צריך).
טרגין אינו מתאים לטיפול בגמילה מאופיואידים.
אסור לך להתעלל ב- Targin, במיוחד אם אתה מכור לחומרים כגון הרואין, מורפיום או מתדון, תסמיני גמילה חמורים דומים אם אתה מתעלל ב- Targin מכיוון שהוא מכיל נלוקסון. תסמיני גמילה קיימים עשויים להחמיר.
אין להשתמש בטבליות של שחרור ממושך של Targin על ידי המסה והזרקה שלהן (למשל לכלי דם). בפרט, הם מכילים טלק, שעלול לגרום באופן מקומי להרס רקמות (נמק) ולשינויים ברקמת הריאה (גרנולומה ריאות). להתעללות כזו יכולות להיות השלכות חמורות אחרות ועלולות להיות קטלניות.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Targin
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אם אתה לוקח Targin במקביל לאלכוהול או תרופות המשפיעות על תפקוד המוח, הסיכון לתופעות לוואי גדל. במקרה זה, ניתן לשפר את ההשפעות הבלתי רצויות של Targin. לדוגמה, עייפות / ישנוניות עלולה להתרחש, או דיכאון נשימתי (נשימה איטית ורדודה) עלול להחמיר.
דוגמאות לתרופות המשפיעות על תפקוד המוח כוללות:
- משככי כאבים חזקים אחרים (אופיואידים)
- תרופות שינה ומרגיעים (תרופות הרגעה, מהפנט)
- תרופות נוגדות דיכאון
- תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות, בחילות ברכב או בחילות (אנטי -הרגעה או אנטי -היסטמינים)
- תרופות אחרות המשפיעות על מערכת העצבים (פנוטיאזינים, נוירופלטים).
ספר לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות שמפחיתות את יכולת קרישת הדם (נגזרות קומרין), זמן הקרישה עשוי להאיץ או להאט
- אנטיביוטיקה מסוג macrolide (למשל קלריטרומיצין)
- תרופות אנטי פטרייתיות לאזול (למשל קטוקונזול)
- ריטונוויר ומעכבי פרוטאז אחרים (המשמשים לטיפול ב- HIV)
- ריפמפיצין (משמש לטיפול בשחפת)
- קרבמזפין (משמש לטיפול בהתקפים, התקפים או עוויתות ובמצבי כאב מסוימים)
- פניטואין (משמש לטיפול בהתקפים, התקפים או עוויתות)
לא צפויות אינטראקציות בין טרגין לאצטמול, חומצה אצטילסליצילית או נלטרקסון.
התייחס עם אוכל, שתייה ואלכוהול
שתיית אלכוהול בזמן נטילת טרגין עלולה לגרום לנמנום או להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות כגון קוצר נשימה עם סיכון לדיכאון נשימתי ולאובדן הכרה.
מומלץ לא לשתות אלכוהול בזמן נטילת טרגין. יש להימנע מתרופות המכילות אוקסיקודון הידרוכלוריד בחולים עם עבר או בהווה של שימוש באלכוהול וסמים.
עליך להימנע משתיית מיץ אשכוליות בעת נטילת טרגין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
יש להימנע ככל האפשר מהשימוש ב- Targin במהלך ההריון. אם משתמשים בו במשך תקופות ממושכות במהלך ההריון, אוקסיקודון הידרוכלוריד יכול להוביל לתסמיני גמילה בילודים. אם ניתנת אוקסיקודון הידרוכלוריד במהלך הלידה, דיכאון נשימתי (נשימה איטית ושטחית) אצל יָלוּד.
זמן האכלה
יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול עם טרגין. אוקסיקודון הידרוכלוריד עובר לחלב אם. לא ידוע אם נלוקסון הידרוכלוריד עובר גם לחלב אם. לכן אי אפשר לשלול סיכון לתינוק היונק במיוחד במיוחד לאחר צריכת. של מספר מנות של טרגין.
נהיגה ושימוש במכונות
Targin עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. בפרט, סביר יותר שזה יקרה בתחילת הטיפול ב- Targin, לאחר עלייה במינון או לאחר מעבר מתרופה אחרת. עם זאת, תופעות לוואי אלו נעלמות לאחר ייצוב מינון הרופא Targin אם אתה יכול לנהוג או להשתמש מכונות.
טרגין מכיל לקטוז
תרופה זו מכילה לקטוז (סוכר חלב). אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת טארגין.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Targin: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
בהעדר מרשם רפואי אחר, המינון המומלץ הוא:
מבוגרים
המינון ההתחלתי המומלץ של טארגין הוא טבליה אחת של 10 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד / 5 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד לשחרור ממושך כל 12 שעות.
הרופא שלך יחליט כמה Targin אתה צריך לקחת בכל יום וכיצד לחלק את המינון היומי בין בוקר לערב. הוא / היא גם יחליט על כל התאמת המינון שיידרשו במהלך הטיפול. המינון יותאם בהתאם לרמת הכאב ורגישות הפרט. יש לתת לך את המינון הנמוך ביותר הדרוש להקלה על הכאבים. אם כבר טופלת באופיואידים, ניתן להתחיל בטיפול ב- Targin במינון גבוה יותר. המינון היומי המרבי של טרגין הוא 80 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד ו -40 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד. אם אתה זקוק למינון גבוה יותר, הרופא שלך עשוי לתת לך מינונים גבוהים יותר של אוקסיקודון הידרוכלוריד ללא נלוקסון הידרוכלוריד.
המינון היומי המרבי של אוקסיקודון הידרוכלוריד לא יעלה על 400 מ"ג. התועלת של נלוקסון הידרוכלוריד על פעילות המעיים עשויה להיות מופחתת במינונים גבוהים יותר של אוקסיקודון הידרוכלוריד הניתנים ללא מינונים נוספים של נלוקסון הידרוכלוריד.
אם תעבור מ- Targin לתרופה אחרת נגד כאבים אופיואידים סביר שתפקוד המעיים שלך יחמיר.
אם אתה מרגיש כאב בין שתי מנות Targin, ייתכן שתזדקק למשכך כאבים שעובד במהירות. Targin אינו מתאים לכך. במקרה זה, התייעץ עם הרופא שלך.
אם יש לך הרושם שההשפעה של טרגין חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח.
פגיעה בכליות או בכבד
אם אתה סובל מפגיעה בתפקוד הכליות או פגיעה קלה בתפקוד
מחלת כבד, הרופא שלך ירשום לך Targin בזהירות מיוחדת. אם יש לך ליקוי בכבד בינוני או חמור, אין להשתמש ב- Targin (ראה גם סעיף 2 "אין ליטול Targin ..." ו"קפיד במיוחד על Targin ... ").
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
טרגין טרם נחקר בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. בטיחותו ויעילותו לא הוכחו בקרב ילדים ומתבגרים. מסיבה זו, השימוש ב- Targin בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ.
מטופלים מבוגרים
באופן כללי, אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים עם תפקוד כליות ו / או כבד תקין.
שיטת ניהול
בלעו טרגין בשלמותו ללא לעיסה, עם כמות מספקת של נוזלים (1⁄2 כוס מים). ניתן ליטול את הטבליות עם שחרור ממושך עם או בלי אוכל. קח טרגין כל 12 שעות, על פי לוח זמנים קבוע (למשל 8 בבוקר 20:00) אסור לחלק, ללעוס או לכתוש את הטבליות בשחרור ממושך.
משך השימוש
באופן כללי, אתה לא צריך לקחת Targin יותר מהצורך. אם אתה לוקח Targin במשך זמן רב, הרופא שלך צריך לבדוק באופן קבוע אם אתה עדיין צריך Targin.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Targin
אם אתה לוקח יותר Targin ממה שאתה צריך אם נטלת יותר מהמינון שנקבע של Targin, עליך ליידע את הרופא שלך מיד.
מנת יתר יכולה לגרום ל:
- תלמידים מכווצים
- נשימה איטית ורדודה (דיכאון נשימתי)
- מצב הדומה לנרקוזיס (נמנום, אפילו חוסר הכרה)
- טונוס שרירים נמוך (היפוטוניה)
- קצב דופק מופחת
- ירידה בלחץ הדם.
במקרים חמורים עלולים להתרחש אובדן הכרה (תרדמת), הצטברות נוזלים בריאות וקריסת מחזור הדם, שבמקרים מסוימים עלולים להיות קטלניים.
יש להימנע ממצבים הדורשים ערנות גבוהה, כגון נהיגה.
אם שכחת לקחת Targin
או אם אתה לוקח מינון נמוך יותר מהמרשם, ייתכן שלא תרגיש שום השפעה משכך כאבים.
אם שכחת ליטול את המינון, אנא פעל לפי ההנחיות הבאות:
- אם אתה אמור לקחת את המנה הרגילה הבאה שלך תוך 8 שעות או יותר: קח את הטבליה הנשכחת עם שחרור ממושך, ולאחר מכן המשך בלוח הזמנים הרגיל שלך.
- אם אתה אמור לקחת את המנה הרגילה הבאה שלך תוך פחות מ -8 שעות: קח את הטבליה הנשכחת של Targin. לאחר מכן המתן לפחות 8 שעות לפני נטילת טבלית Targin הבאה שלך, ונסה לחזור ללוח המרשמים המקורי (למשל 8 בבוקר ו -8 בערב). אין ליטול יותר מכדור טארגין אחד עם שחרור ממושך בכל תקופה אחת. 8 שעות.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Targin
אל תפסיק לקחת Targin מבלי להתייעץ עם הרופא שלך. אם אינך זקוק לטיפול נוסף, עליך להפחית את המינון היומי שלך בהדרגה לאחר שיחה עם הרופא שלך. זה ימנע תסמיני גמילה כגון תסיסה, התקפי הזעה וכאבי שרירים.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Targin
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נתוני התדרים הבאים משמשים להערכת תופעות לוואי:
תופעות לוואי או סימנים חשובים שיש לחפש, ומה לעשות אם הם מתרחשים:
אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החשובות הבאות, פנה לרופא הקרוב מיד.
נשימה איטית ורדודה (דיכאון נשימתי) היא הסכנה העיקרית של מנת יתר של אופיואידים. היא מופיעה בעיקר בחולים מבוגרים ותשושים (חלשים). אופיואידים יכולים גם לגרום לירידה חמורה בלחץ הדם בחולים המיועדים לכך.
מְשׁוּתָף
- כאבי בטן
- עצירות
- שִׁלשׁוּל
- פה יבש
- קִלקוּל קֵבָה
- הקאות (תחושת בחילה)
- מרגיש לא טוב
- הֲפָחָה
- ירידה בתיאבון עד אובדן תיאבון
- סחרחורת או "סחרחורת"
- כְּאֵב רֹאשׁ
- גלי חום
- חולשה כללית
- גירוד
- תגובות עור / פריחה
- מְיוֹזָע
- סְחַרחוֹרֶת
- קשיי שינה
- נוּמָה
נָדִיר
- נפיחות בבטן
- מחשבות חריגות
- חֲרָדָה
- בִּלבּוּל
- דִכָּאוֹן
- עַצבָּנוּת
- לחץ בחזה במיוחד אם יש לך כבר מחלת לב כלילית
- ירידה בלחץ הדם
- תסמיני גמילה כגון תסיסה
- הִתעַלְפוּת
- דפיקות לב
- קוליק בילאר
- כאב בחזה
- מרגיש רע באופן כללי
- כְּאֵב
- נפיחות בידיים, בקרסוליים או ברגליים
- ירידה במשקל
- קשיים בריכוז
- שפה לקויה
- רעידות
- קשיי נשימה
- אי שקט
- צְמַרמוֹרֶת
- אנזימי כבד מוגברים
- עלייה בלחץ העורקים
- אף נוזל
- לְהִשְׁתַעֵל
- רגישות יתר / תגובות אלרגיות
- פגיעות בתאונה
- דחף מוגבר להטיל שתן
- התכווצות שרירים
- התכווצות שרירים
- כאבי שרירים
- בעיות ראייה
- התקפים (במיוחד אצל אנשים עם הפרעות אפילפטיות או נטייה להתקפים)
נָדִיר
- עלייה בקצב הלב
- שיניים שיניים
- מפהק
- עלייה במשקל
לא ידוע
- הַרגָשָׁה טוֹבָה
- ישנוניות קשה
- זיקפה
- סיוטים
- הזיות
- נשימה רדודה
- קושי במתן שתן
- עקצוצים בידיים וברגליים
- גיהוק
לחומר הפעיל אוקסיקודון הידרוכלוריד, אם לא בשילוב עם נלוקסון הידרוכלוריד, יש את תופעות הלוואי הבאות:
אוקסיקודון יכול לגרום לבעיות נשימה (דיכאון נשימתי), הפחתה בקוטר האישון של העין, התכווצויות שרירים הסימפונות והתכווצויות שרירים חלקים ודיכאון ברפלקס השיעול.
מְשׁוּתָף
- שינויים במצב הרוח ושינויים באישיות (למשל דיכאון, תחושת אושר קיצוני)
- ירידה בפעילות
- פעילות מוגברת
- קושי במתן שתן
- לְשַׁהֵק
נָדִיר
- פגיעה ביכולת הריכוז
- מִיגרֶנָה
- הפרעות בטעם
- מתח שרירים מוגבר
- התכווצויות שרירים לא רצוניות
- התמכרות לסמים
- מְעִי
- עור יבש
- סובלנות לסמים
- רגישות מופחתת לכאב או למגע
- תיאום לא תקין
- שינויים בקול (דיספוניה)
- החזקת מים
- קשיי שמיעה
- כיבים בפה
- קושי בבליעה
- חניכיים מודלקות
- הפרעות בתפיסה (למשל הזיות, סירוק)
- דחף מיני מופחת
- אדמומיות העור
- התייבשות
- תסיסה
- צָמָא
נָדִיר
- פריחה מגרדת (כוורות)
- הרפס סימפלקס
- תיאבון מוגבר
- שרפרפים שחורים (דלוחים)
- דימום בחניכיים
לא ידוע
- תגובות אלרגיות חריפות כלליות (תגובות אנפילקטיות)
- היעדר מחזור
- בעיות בזרימת המרה
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי, כולל אלה שאינן מופיעות בעלון זה, שוחח עם הרופא או הרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית החיצונית והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אחסן Targin 5 מ"ג / 2.5 מ"ג באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל טרגין
- המרכיבים הפעילים הם: אוקסיקודון הידרוכלוריד ונלוקסון הידרוכלוריד
שיעור 5mg / 2.5mg
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה 5 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל- 4.5 מ"ג אוקסיקודון. 2.73 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט, שווה ערך ל -2.5 מ"ג של נלוקסון
שיעור 10mg / 5mg
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה 10 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל -9 מ"ג אוקסיקודון. 5.45 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט, שווה ערך ל -5.0 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד או 4.5 של נלוקסון
טרג '20 מ"ג / 10 מ"ג
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה 20 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל -18 מ"ג אוקסיקודון. 10.9 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט, שווה ערך ל 10.0 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד או 9 מ"ג של נלוקסון
טווח 40mg / 20mg
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה 40 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל -36 מ"ג אוקסיקודון. 21.8 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט, שווה ערך ל 20.0 מ"ג של נלוקסון או 18 מ"ג של נלוקסון.
שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט:
(שיעור 5 מ"ג / 2.5 מ"ג)
Hydroxypropylcellulose,
(טרג'ין 10 מ"ג / 5 מ"ג, 20 מ"ג / 10 מ"ג ו -40 מ"ג / 20 מ"ג)
פובידון K30,
אתיל תאית, סטיריל אלכוהול, לקטוז מונוהידראט, טלק, סטרט מגנזיום,
ציפוי טאבלט:
(שיעור 5 מ"ג / 2.5 מ"ג)
אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום (E171), מקרוגול 3350, טלק, אגם אלומיניום כחול מבריק FCF
(E133)
(יעד 10 מ"ג / 5 מ"ג)
אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק.
(תעריף 20 מ"ג / 10 מ"ג)
אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק, תחמוצת ברזל אדומה (E172).
(יעד 40 מ"ג / 20 מ"ג)
אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום (E171), מקרוגול 3350, טלק תחמוצת ברזל צהוב (E172)
איך נראה טארגין ותכולת החבילה
טבליות Targin 5 מ"ג / 2.5 מ"ג הן כחולות, מלבניות עם תווית מצופה בסרט המסומנת "OXN" בצד אחד ו- "5" בצד השני.
טבליות 10 מ"ג / 5 מ"ג בטבליות בשחרור ממושך הן לבנות, מלבניות עם תווית מצופה בסרט המסומנת "OXN" בצד אחד ו" 10 "בצד השני.
טבליות שחרור ממושך 20 מ"ג / 10 מ"ג הן ורודות, מלבניות עם תווית מצופה בסרט המסומנת "OXN" בצד אחד ו"20 "בצד השני.
טבליות שחרור ממושך של 40 מ"ג / 20 מ"ג הן צהובות, מלבניות עם תווית מצופה בסרט המסומנת "OXN" בצד אחד ו"40 "בצד השני.
טבליות עם שחרור ממושך זמינות באריזות של 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ו -100.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות להארכת טווח
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טרג'ין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג
כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 5 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל- 4.5 מ"ג אוקסיקודון ו -2.73 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט המקביל ל -2.5 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד ו -2.25 מ"ג נלוקסון.
טרג'ין 10 מ"ג / 5 מ"ג
כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 10 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל -9.0 מ"ג אוקסיקודון, ו -5.45 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט המקביל ל -5.0 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד ו -4.5 מ"ג נלוקסון.
טרג'ין 20 מ"ג / 10 מ"ג
כל טבליה עם שחרור ממושך מכילה 20 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל -18.0 מ"ג אוקסיקודון ו -10.9 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט המקביל ל -10.0 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד ו -9.0 מ"ג נלוקסון.
טרג'ין 40 מ"ג / 20 מ"ג
כל טבליה עם שחרור ממושך מכילה 40 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד השווה ל -36.0 מ"ג אוקסיקודון ו -21.8 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד דיהידראט שווה ערך ל -20.0 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד ו -18.0 מ"ג נלוקסון.
טרג'ין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג
חומר עזר: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 68.17 מ"ג לקטוז נטול מים.
טרג'ין 10 מ"ג / 5 מ"ג
חומר עזר: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 61.04 מ"ג לקטוז נטול מים.
טרג'ין 20 מ"ג / 10 מ"ג
חומר עזר: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 51.78 מ"ג לקטוז נטול מים.
טרג'ין 40 מ"ג / 20 מ"ג.
חומרים עזר: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 103.55 מ"ג לקטוז נטול מים.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך.
טרג'ין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג
טבליות כחולות, מלבניות, מצופות בסרט, מובלטות עם "OXN" בצד אחד ו- "5" בצד השני.
טרג'ין 10 מ"ג / 5 מ"ג.
טבליות לבנות, מלבניות מצופות בסרט, שהן מוטבעות עם "OXN" בצד אחד ו" -10 "בצד השני.
טרג'ין 20 מ"ג / 10 מ"ג.
טבליות בצבע ורוד ומוארך המצופות בציון "OXN" בצד אחד ו"20 "בצד השני.
טרג'ין 40 מ"ג / 20 מ"ג
טבליות צהובות, מלבניות, מצופות בסרט, מובלטות עם "OXN" בצד אחד ו- "40" בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאבים עזים הניתנים לניהול הולם רק עם אופיואידים משככי כאבים. האנטיגוניסט האופיואידי נלוקסון מתווסף לנטרול עצירות הנגרמת על ידי אופיואידים על ידי חסימת הפעולה של אוקסיקודון בקולטני האופיואידים של מערכת העיכול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש בעל פה
מִנוּן
יעילותו המשכך כאבים של טרגין מקבילה לזו של פורמולציות של שחרור ממושך של אוקסיקודון הידרוכלוריד.
יש להתאים את המינון בהתאם לעוצמת הכאב ולרגישות האינדיבידואלית של המטופל. ללא מרשם שונה יש לתת את Targin כדלקמן:
מבוגרים
המינון ההתחלתי הרגיל לחולה נאיבי אופיואידים הוא 10 מ"ג / 5 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד / נלוקסון הידרוכלוריד, במרווחים של 12 שעות.
חולים שכבר נמצאים בטיפול באופיואידים עשויים להתחיל במינונים גבוהים יותר של Targin על סמך ניסיון קודם.
במקרה של התחלת טיפול באופיואידים או התאמת מינון, מסומן Targin 5 מ"ג / 2.5 מ"ג.
המינון היומי המרבי של טרגין הוא 80 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד ו -40 מ"ג נלוקסון הידרוכלוריד.עבור אותם מטופלים הזקוקים למינונים גבוהים יותר של טרגין, יש לשקול מינונים משלימים של אוקסיקודון הידרוכלוריד בשחרור ממושך באותה פרקי זמן, תוך התחשבות במינון היומי המרבי של 400 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד. במקרה של מנה נוספת של אוקסיקודון הידרוכלוריד, ההשפעה המיטיבה של נלוקסון הידרוכלוריד על תפקוד המעיים עלולה להיפגע.
החמרה בתפקוד המעיים עלולה להתרחש לאחר הפסקת הטיפול המלא ב- Targin ולאחר מכן מעבר לאופיואיד אחר.
חלק מהחולים שטופלו ב- Targin על פי לוח זמנים קבוע עשויים לדרוש משככי כאבים לשחרור מיידי כ"תרופה הצלה "לטיפול בכאבים פורצי דרך. Targin הוא פורמולציה של שחרור ממושך ולכן אינה מיועדת לטיפול בכאבים פורצי דרך.
לטיפול בכאבים פורצי דרך, מנה אחת של תרופות הצלה צריכה להיות 1/6 מהמינון היומי המקביל של אוקסיקודון הידרוכלוריד.
הצורך ביותר משתי מנהלי 'תרופות להצלה' ביום הוא בדרך כלל אינדיקציה לכך שמינון הטארגין דורש הסתגלות גוברת. יש לבצע התאמה זו כל 1-2 ימים במרווחים של 5 מ"ג / 2.5 מ"ג פעמיים ביום או, במידת הצורך, 10 מ"ג / 5 מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד / נלוקסון הידרוכלוריד עד לקבלת מינון הולם.
המטרה היא לקבוע את המינון האישי הספציפי שיש ליטול פעמיים ביום, אשר שומר על כאבי כאבים נאותים ומשתמשים כמה שפחות ב"תרופות הצלה "אחרות כל עוד נדרש טיפול בכאב.
Targin נלקח במינון מסוים פעמיים ביום לפי לוח זמנים טיפולי קבוע. בעוד שמינון סימטרי (אותו מנה בוקר וערב) בכפוף ללוח זמנים קבוע (כל 12 שעות) מתאים לרוב המטופלים, חלק מהחולים, על סמך מצב הכאב האישי שלהם, עשויים להפיק תועלת ממינון אסימטרי מותאם. מהלך הכאב שלך .בדרך כלל יש לבחור את המינון הנמוך ביותר של משכך כאבים.
בטיפול בכאב שאינו ממאיר, בדרך כלל מספיקים מינונים יומיים של עד 40 מ"ג / 20 מ"ג של אוקסיקודון הידרוכלוריד / נלוקסון הידרוכלוריד, אך ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר.
טרג'ין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג
טרג'ין 10 מ"ג / 5 מ"ג
טרג'ין 20 מ"ג / 10 מ"ג
טרג'ין 40 מ"ג / 20 מ"ג
למינונים שאינם ניתנים ליישום עם פוסולוגיה זו, קיימות פוסולוגיות אחרות של תרופה זו.
ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)
Targin אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 בשל היעדר נתונים על בטיחות ויעילות.
מטופלים מבוגרים
באשר למבוגרים צעירים, יש להתאים את המינון לפי עוצמת הכאב ורגישות המטופל הבודד.
חולים עם תפקוד כבד לקוי
מחקר קליני בחולים עם ליקוי בכבד הראה כי ריכוז הפלזמה הן של אוקסיקודון והן של נלוקסון גבוהים. ריכוזי הנלוקסון גדלים יותר מ"אוקסיקודון "(ראו סעיף 5.2). הרלוונטיות הקלינית של חשיפה גבוהה יחסית לנלוקסון בחולים עם ליקוי בכבד עדיין אינה ידועה. יש להקפיד במיוחד על מתן Targin לחולים עם ליקוי בכבד קל (ראה סעיף 4.4). טארגין אסורה בחולים עם ליקוי בכבד בינוני עד חמור (ראה סעיף 4.3).
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
מחקר קליני בחולים עם ליקוי בכליות הראה כי ריכוז הפלזמה הן של אוקסיקודון והן של נלוקסון גבוהים. ריכוזי הנלוקסון גדלים יותר מ"אוקסיקודון "(ראו סעיף 5.2). הרלוונטיות הקלינית של חשיפה גבוהה יחסית לנלוקסון בחולים עם ליקוי בכליות עדיין אינה ידועה. יש להקפיד במיוחד על מתן Targin לחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
Targin נלקח במינון שנקבע פעמיים ביום על פי לוח זמנים קבוע.
ניתן ליטול את הטבליות בשחרור ממושך עם מספיק נוזלים עם או בלי אוכל. יש לבלוע טבליות טרגין בשלמותן, לא לשבור אותן או ללעוס אותן.
משך השימוש
אסור לתת Targin לתקופות ארוכות אלא אם כן יש צורך בכך. אם נדרש טיפול ארוך טווח בהתאם לאופי וחומרת הכאב, יש צורך במעקב קפדני וקבוע על מנת לקבוע אם ועד כמה נדרש טיפול נוסף. אם המטופל אינו זקוק עוד לטיפול באופיואידים, מומלץ להקטין את מינון הטארגין בהדרגה (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים פעילים או לכל אחד מהחומרים הנוספים
כל המצבים בהם אופיואידים מנוגדים
דיכאון נשימתי חמור עם היפוקסמיה ו / או היפרקפניה
מחלת ריאות חסימתית קשה
לב ריאתי,
אסתמה סימפונות חמורה
Ileus paralytic לא נגרם על ידי אופיואידים
ליקוי בכבד בינוני או חמור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הסיכון העיקרי הנגרם על ידי אופיואידים הוא דיכאון נשימתי.
יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן טרגין לחולים מבוגרים וחולים, חולים עם איליוס שיתוק הנגרם מאופיואידים, חולים עם תפקוד ריאות לקוי מאוד, מיקסדמה, תת פעילות של בלוטת התריס, מחלת אדיסון (אי ספיקת אדרנו-קורטיקלית), פסיכוזה רעילה, כולליתיאזיס, היפרטרופיה של הערמונית, אלכוהוליזם, הזיות טרמנס, דלקת בלבלב, תת לחץ דם, יתר לחץ דם, מחלות לב וכלי דם קיימות, טראומת ראש (עקב סיכון ללחץ תוך גולגולתי מוגבר), אפילפסיה או נטייה להתקפים או מטופלים שעוברים טיפול במעכבי MAO.
יש גם לנקוט משנה זהירות בעת מתן Targin לחולים עם ליקוי בכבד או בכליות. מעקב רפואי צמוד נחוץ במיוחד לחולים עם ליקוי כלייתי חמור.
שלשול יכול להיחשב כהשפעה אפשרית של נלוקסון.
בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח באופיואידים עם אופיואידים במינון גבוה, המעבר לטיפול ב- Targin עשוי בתחילה להוביל לתסמונת גמילה. חולים אלה עשויים לדרוש התייחסות מיוחדת.
טרגין אינו מיועד לטיפול בתסמיני גמילה.
במהלך טיפול ארוך טווח, החולה עשוי לפתח סובלנות לתרופה ולדרוש מינונים גבוהים יותר כדי לשמור על האפקט הרצוי. משך כרוני של טארגין יכול להוביל לתלות פיזית. התנזרות אם אין צורך עוד בטיפול בטרגין, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון היומי על מנת להימנע מתסמונת גמילה.
קיים פוטנציאל לתלות פסיכולוגית במשככי כאבים אופיואידים, כולל Targin. יש להשתמש ב- Targin בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול וסמים. לאוקסיקודון בלבד יש פרופיל התעללות דומה לזה של אגוניסטים אופיואידים חזקים אחרים.
כדי לא לפגוע במאפיין השחרור הממושך של הטבליות המורחבות, יש ליטול את הטבליות בשלמותן ואסור לשבור אותן, ללעוס או למעוך אותן. בליעת הטבליות בשחרור ממושך על ידי שבירה, לעיסה או כתוש שלהן גורמת לשחרור מהיר יותר של החומרים הפעילים ולספיגה של מינון קטלני אפשרי של אוקסיקודון (ראה סעיף 4.9).
לא נערכו מחקרים על בטיחות ויעילות הטארגין בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 שנים. מסיבה זו לא מומלץ להשתמש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים.
אין ניסיון קליני בחולים עם סרטן הקשורים לקרצינומטוזיס פריטונאלי או לתסמונת תת -סגורה בשלבים מתקדמים של סרטן העיכול והאגן.לכן השימוש ב- Targin אינו מומלץ בנבדקים אלה.
Targin אינו מומלץ לשימוש לפני הניתוח או בתוך 12/24 שעות לאחר הניתוח. בהתבסס על סוג ההתערבות והיקפה, הליך ההרדמה שנבחר, תרופות משותפות אחרות ומצבו האינדיבידואלי של המטופל, הזמן המדויק לתחילת טיפול לאחר הניתוח עם Targin תלוי בהערכה מדוקדקת של יחס הסיכון. / תועלת עבור כל מטופל בנפרד.
כל התעללות ב- Targin על ידי מכורים לסמים מיועדת מאוד.
התעללות ב- Targin באופן פרנטרלי, אינטראנאלי או בעל פה על ידי אנשים התלויים באגוניסטים אופיואידים, כגון הרואין, מורפיום או מתדון, מייצרת תסמיני גמילה ניכרים - בשל המאפיינים של אנטגוניסט קולטן האופיואידים נלוקסון - או מעצימים את תסמיני הגמילה הקיימים (ראה סעיף 4.9).
Targin מורכב ממטריצת פולימר, המיועדת לשימוש אוראלי בלבד. זריקות פרנטרליות לשימוש בלתי חוקי ברכיבי הטבליות המורחבות (במיוחד טלק) עלולות לגרום לנמק רקמות מקומי ולגרנולומות ריאתיות או לגרום לתופעות לוואי חמורות ואולי קטלניות.
המטריצה הריקה של הטבליה עם שחרור ממושך עשויה להיות גלויה בצואה.
שימוש ב- Targin עשוי להביא לתוצאות חיוביות בבקרות סימום.
השימוש ב- Targin כסוכן לסמים עלול להפוך למסוכן לבריאות.
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים לקחת Targin.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה בקרב מבוגרים.
חומרים בעלי השפעה מדכאת מערכת העצבים המרכזית (למשל אלכוהול, אופיואידים אחרים, תרופות הרגעה, היפנוטיות, תרופות נוגדות דיכאון, עזרי שינה, פנוטיאזינים, נוירופלים, אנטי -היסטמינים, אנטי -תרופות) עשויים להדגיש את האפקט המדכא של מערכת העצבים המרכזית (למשל דיכאון נשימתי) של Targin.
שינויים רלוונטיים מבחינה קלינית ביחס הבינלאומי לנורמליזציה (INR או הזמן של Quick) נצפו בשני הכיוונים כאשר נלקחים נוגדי קרישה של אוקסיקודון וקומרין במקביל.
מחקרי מטבוליזם במבחנה מצביעים על כך שלא צפויות אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית בין אוקסיקודון לנלוקסון. בריכוזים טיפוליים, טרגין לא צפוי לגרום לאינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם חומרים פעילים אחרים המנוהלים במקביל אשר עוברים חילוף חומרים באמצעות האיזומרים הציטוכרומי CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 ו- CYP3A4.
בנוסף, בריכוזים טיפוליים, הסיכון לאינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית בין אקמול, חומצה אצטילסליצילית או נלטרקסון והשילוב של אוקסיקודון ונלוקסון הוא מינימלי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים זמינים על השימוש ב- Targin בנשים בהריון ובזמן לידה. הנתונים האנושיים המוגבלים על השימוש באוקסיקודון במהלך ההריון אינם מגלים סיכון מוגבר לחריגות מולדות. נתונים קליניים לא מספיקים על נלוקסון על חשיפה בהריון.
עם זאת, החשיפה המערכתית של נשים לנלוקסון לאחר השימוש ב- Targin הינה נמוכה יחסית (ראה סעיף 5.2). הן נלוקסון והן אוקסיקודון חודרים לשליה. מחקרים בבעלי חיים לא בוצעו בשילוב עם אוקסיקודון ונלוקסון (ראה סעיף 5.3). מחקרים בבעלי חיים עם אוקסיקודון או נלוקסון הניתנים כתרופה אחת לא העלו השפעות טרטוגניות או עובריות.
מתן ארוך טווח של אוקסיקודון במהלך ההריון יכול להוביל לתסמיני גמילה אצל הילוד. כאשר ניתנת במהלך הלידה, אוקסיקודון יכול לגרום לדיכאון נשימתי בילוד.
יש להשתמש ב- Targin רק במהלך ההריון אם היתרונות עולים על כל הסיכונים האפשריים לתינוק שטרם נולד או שזה עתה נולד.
זמן האכלה
אוקסיקודון עובר לחלב אם.
נמדד יחס ריכוז חלב לפלזמה של 3.4: 1 ולכן ניתן להעלות על הדעת השפעות של אוקסיקודון על התינוק.
לא ידוע אם נלוקסון נכנס גם לחלב אם. אולם לאחר נטילת Targin הרמות המערכתיות של נלוקסון נמוכות מאוד (ראה סעיף 5.2).
לא ניתן לשלול סיכון לתינוק, במיוחד לאחר שהאם המניקה נטלה מספר מנות טרגין.
יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Targin.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Targin עשוי להפחית את היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. זה סביר במיוחד בתחילת הטיפול ב- Targin, לאחר עלייה במינון או 'סיבוב' של התרופה ואם Targin בשילוב עם אלכוהול או תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית. חולים שהתייצבו במינון ספציפי אינם דורשים מגבילה בהכרח. אמצעים לכן יש צורך שהמטופלים יתייעצו עם הרופא שלהם כדי לבדוק אם הם יכולים לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
התדרים הבאים מהווים בסיס להערכת תופעות לא רצויות:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100 e
לא נדיר (≥1 / 1000 ו
נדיר (≥ 1 / 10,000 e
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
הפרעות במערכת החיסון
לא נדיר: רגישות יתר
מטבוליזם והפרעות תזונה
נפוץ: ירידה בתיאבון המובילה לאובדן תיאבון
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: חוסר מנוחה
לא נדיר: לקות בחשיבה, חרדה, בלבול, דיכאון, אופוריה, הזיות, נדודי שינה, עצבנות
נדיר: סיוטים
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש,
לא נדיר: הפרעת קשב, פאראסטזיה, ישנוניות, הפרעות בדיבור, רעד
נדיר: התקפים (במיוחד אצל אנשים עם הפרעות אפילפטיות או נטייה להתקפים), הרגעה, סינקופה
הפרעות בעיניים
לא נדיר: הפרעות בראייה
הפרעות אוזניים ומבוך
נפוץ: ורטיגו
פתולוגיות לב
לא נדיר: אנגינה פקטוריס, במיוחד בחולים עם היסטוריה של מחלות לב כליליות, דפיקות לב
נדיר: טכיקרדיה
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: ירידה בלחץ הדם
לא נדיר: לחץ דם מוגבר
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: קוצר נשימה, נזלת, שיעול
נדיר: פיהוק בלתי נסבל
נדיר מאוד: דיכאון נשימתי
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: כאבי בטן, עצירות, שלשולים, יובש בפה, הפרעות בעיכול, הקאות, בחילות, גזים
לא נדיר: מתיחות בטן, גיהוקים
נדיר: הפרעות שיניים
הפרעות בכבד
נפוץ: אנזימי כבד מוגברים
לא נדיר: קוליק מרה
מחלות של מערכת הרבייה והשד
לא נדיר: זיקפה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוד, תגובות עור, הזעת יתר
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: התכווצויות שרירים, התכווצויות שרירים, מיאלגיה
הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: דחף להשתין
נדיר: שימור שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: תסמונת גמילה מתרופות, תחושת חום וקור, צמרמורת, אסתניה
נפוץ: כאבים בחזה, חולשה, כאבים, בצקת היקפית, ירידה במשקל
נדיר: עלייה במשקל
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
לא נדיר: פגיעות בתאונה
ההשפעות הלא רצויות הנוספות הבאות ידועות בחומר הפעיל אוקסיקודון הידרוכלוריד:
בשל תכונותיו הפרמקולוגיות, אוקסיקודון הידרוכלוריד יכול לגרום לדיכאון נשימתי, מיוזה, ברונכוספזם, התכווצויות שרירים חלקים, וכן לדכא את רפלקס השיעול.
זיהומים ונגעים
נדיר: הרפס סימפלקס
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר: התייבשות, תיאבון מוגבר
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: שינוי מצב הרוח ושינוי האישיות, הפחתת פעילות, היפראקטיביות פסיכומוטורית, תסיסה
לא נדיר: הפרעות בתפיסה (למשל סירוק), ירידה בחשק המיני
לא ידוע: התמכרות לסמים.
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: פגיעה בריכוז, מיגרנה, דיסג'וסיה, היפרטוניה, התכווצויות שרירים לא רצוניות, היפואתזיה, חוסר תיאום חריג
הפרעות אוזניים ומבוך
לא נדיר: לקות שמיעה
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: הרחבת כלי דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: דיספוניה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: שיהוקים
לא נדיר: כיבים בפה, סטומטיטיס
נדיר: מלנה, דימום חניכיים, דיספגיה
נדיר מאוד: אילאוס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: עור יבש
נדיר מאוד: כוורות
הפרעות בכליות ובשתן
נפוץ: דיסוריה
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: אמנוריאה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: בצקת
נדיר: צמא
לא ידוע: סובלנות לתרופות.
04.9 מנת יתר
סימפטומים של שיכרון
בהתאם להיסטוריה של המטופל, מנת יתר של טרגין עשויה להתבטא בסימפטומים הנגרמים על ידי אוקסיקודון (אגוניסט לקולטן אופיואידים) ונלוקסון (אנטגוניסט לקולטן אופיואידים).
הסימפטומים של מנת יתר של אוקסיקודון כוללים מיוזה, דיכאון נשימתי, קהות מתרדמת לתרדמת, רפיון שריר -שלד, ברדיקרדיה וכן לחץ דם נמוך. במקרים חמורים, תרדמת, בצקת ריאות לא-קרדיוגנית ואי ספיקת מחזור הדם יכולים להתרחש ויכולים לגרום לתוצאה קטלנית.
סימפטומים של מנת יתר של נלוקסון בלבד אינם סבירים.
טיפול במינון יתר
יש לטפל בסימפטומטית בסביבה מבוקרת בהחלט על תסמיני גמילה עקב מנת יתר של נלוקסון.
יש לטפל בסימפטומים קליניים המעידים על מנת יתר של אוקסיקודון במתן אנטגוניסטים אופיואידים (למשל נלוקסון הידרוכלוריד 0.4 - 2 מ"ג תוך ורידי). יש לחזור על המינהל במרווחים של 2 עד 3 דקות לפי הצורך הקליני.
כמו כן, ניתן ליישם עירוי של 2 מ"ג של נלוקסון הידרוכלוריד ב -500 מ"ל של 0.9% נתרן כלורי או 5% תמיסת דקסטרוז (0.004 מ"ג / מ"ל של נלוקסון).
יש לתת את העירוי בקצב המתאים במינון למינוני הבולוס שניתנו בעבר ובהתאם לתגובת המטופל. יש לשקול שטיפת קיבה.
יש לנקוט באמצעי תומך (אוורור מלאכותי, חמצן, תרופות וזרם נוזלים) במידת הצורך לניהול הלם הדם הנלווה למינון יתר. דום לב או הפרעות קצב עשויים לדרוש עיסוי לב או דפיברילציה.
במידת הצורך, יש לתרגל אוורור מלאכותי. יש לשמור על איזון המים והאלקטרוליטים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקלואידים טבעיים באופיום: אוקסיקודון, שילובים
קוד ATC: N02AA55
לאוקסיקודון ולנלוקסון יש זיקה לקולטני קאפה, מו ודלתא אופיואידים של המוח, חוט השדרה ואיברים היקפיים (למשל המעי).
אוקסיקודון פועל כאגוניסט של קולטן אופיואידים ומייצר הקלה על הכאב על ידי קישור לקולטנים אופיואידים אנדוגניים במערכת העצבים המרכזית. מנגד, נלוקסון הוא אנטגוניסט טהור שפועל על כל סוגי הקולטנים האופיואידים.
בשל חילוף החומרים הראשון במעבר, הזמינות הביולוגית של נלוקסון במינון אוראלי היא
בשל האנטגוניזם התחרותי המקומי של נלוקסון על השפעת האוקסיקודון על קולטן האופיואידים במערכת העיכול, נלוקסון מפחית הפרעות מעיים האופייניות לטיפול באופיואידים.
במחקר בן 12 שבועות, כפול סמיות, מקבוצת קבוצות של 322 חולים עם עצירות הנגרמת מאופיואידים, לחולים שטופלו באוקסיקודון הידרוכלוריד-נלוקסון הידרוכלוריד בשבוע האחרון של הטיפול היו במעיים ספונטניים נוספים בממוצע (ללא משלשלים). ), בהשוואה למטופלים שהמשיכו להשתמש במינונים דומים של טבליות אוקסיקודון הידרוכלוריד בשחרור ממושך (p
השימוש בחומרים משלשלים בארבעת השבועות הראשונים היה נמוך משמעותית בקבוצת האוקסיקודון-נלוקסון מאשר בקבוצת המונוטרפיה של אוקסיקודון (31% לעומת 55%, בהתאמה, p
אופיואידים יכולים להשפיע על הצירים והבלוטות של בלוטת יותרת המוח-יותרת הכליה. בין השינויים שנצפו ניתן לראות עלייה בפרולקטין בסרום וירידה ברמת הקורטיזול והטסטוסטרון בפלזמה. תסמינים קליניים יכולים להתרחש עקב שינויים הורמונליים אלה.
מחקרים פרה -קליניים מראים השפעות שונות של אופיואידים טבעיים על מרכיבי המערכת החיסונית. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה. לא ידוע אם לאוקסיקודון, אופיואיד למחצה סינתטי, יש אותן השפעות כמו לאופיואידים טבעיים על המערכת החיסונית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אוקסיקודון הידרוכלוריד
קְלִיטָה
לאוקסיקודון יש זמינות ביולוגית מוחלטת גבוהה של עד 87% לאחר מתן אוראלי.
הפצה
לאחר שנספג, אוקסיקודון מופץ בכל הגוף. כ -45% נקשרים לחלבוני פלזמה.
אוקסיקודון חוצה את השליה וניתן לאתר אותו בחלב אם.
חילוף חומרים
אוקסיקודון עובר חילוף חומרים במעי ובכבד לנורוקסיקודון ואוקסימורפון ולגלוקורונידים מצומדים שונים. נורוקסיקודון, אוקסימורפון ונורוקסימורפון מיוצרים באמצעות מערכת הציטוכרום P450. מחקרים במבחנה מצביעים על כך שמינונים טיפוליים של צימטידין אינם משפיעים באופן משמעותי על ייצור נורוקסיקודון כינידין מפחית את ייצור אוקסימורפון בבני אדם מבלי להשפיע באופן מהותי על הפרמקודינמיקה של אוקסיקודון. התרומה של מטבוליטים להשפעה הפרמקודינמית הכוללת אינה משמעותית.
חיסול
אוקסיקודון והמטבוליטים שלו מסולקים הן בשתן והן בצואה.
נלוקסון הידרוכלוריד
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, לנלוקסון יש זמינות מערכתית נמוכה מאוד (
הפצה
נלוקסון חוצה את מחסום השליה. לא ידוע אם נלוקסון עובר גם לחלב אם.
מטבוליזם וסילוק
לאחר מתן פרנטרלי, מחצית החיים של הפלזמה היא כשעה. משך הפעולה תלוי במינון ובדרך הניהול, הזרקה תוך שרירית מייצרת השפעה ממושכת יותר מאשר מינונים תוך ורידי. הוא מטבוליזם בכבד ומופרש בשתן. המטבוליטים העיקריים הם נלוקסון גלוקורוניד, 6 ב-נלוקסול והגלוקורוניד שלו..
שילוב של אוקסיקודון הידרוכלוריד / נאוקסון הידרוכלוריד (טרגין)
המאפיינים הפרמקוקינטיים של אוקסיקודון טרגין שווים לאלה של טבליות של אוקסיקודון הידרוכלוריד המורכבות בשילוב עם טבליות המורחבות של נלוקסון הידרוכלוריד.
כל נקודות החוזק של Targin ניתנות להחלפה.
לאחר מתן אורגין של Targin במינון המרבי לנבדקים בריאים, ריכוזי הפלזמה של נלוקסון נמוכים כל כך עד שלא ניתן לבצע ניתוח פרמקוקינטי. לביצוע ניתוח פרמקוקינטי, נלוקסון-3-גלוקורוניד משמש כתחליף, עד שריכוז הפלזמה שלו גבוה מספיק כדי להימדד.
בסך הכל, לאחר בליעת ארוחה עתירת שומן, הזמינות הביולוגית וריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) של אוקסיקודון עלו בממוצע ב -16% ו -30% בהתאמה, בהשוואה למינון במצב הצום. ניתן ליטול טבליות בשחרור ממושך עם או בלי אוכל (ראה סעיף 4.2).
לאור תוצאות המחקרים בַּמַבחֵנָה על מטבוליזם של תרופות, אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם טארגין נראות בלתי סבירות.
מטופלים מבוגרים
אוקסיקודון:
עבור AUC? של אוקסיקודון, בממוצע, c "היה עלייה ל- 118% (90% CI: 103, 135), לקשישים בהשוואה למתנדבים צעירים יותר. עבור oxycodone C, בממוצע, c" היה עלייה של עד 114% (90 % CI: 102, 127). עבור Cmin של אוקסיקודון, בממוצע, c "היה עלייה של עד 128% (90% CI: 107, 152).
נלוקסון:
עבור AUC? של נלוקסון, בממוצע, c "היה עלייה ל -182% (90% CI: 123, 270) לקשישים בהשוואה למתנדבים צעירים יותר. עבור naloxone C, בממוצע, c" היה עלייה ל- 173% (90% CI : 107, 280). עבור Cmin של נלוקסון, בממוצע, c "היה עלייה ל 317% (90% CI: 142, 708).
נלוקסון -3 גלוקורוניד:
עבור AUC? של naloxone-3-glucuronide, בממוצע, c "היה עלייה ל- 128% (90% CI: 113, 147), לקשישים בהשוואה למתנדבים צעירים יותר. עבור Cmax של naloxone-3-glucuronide, בממוצע, c "הייתה עלייה ל -127% (90% CI: 112, 144). עבור Cmin של naloxone-3-glucuronide, בממוצע, c "היה עלייה ל -125% (90% CI: 105, 148).
חולים עם תפקוד כבד לקוי
אוקסיקודון:
עבור AUCINF של אוקסיקודון, בממוצע, c "היה עלייה ל -143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) ו- 310% (90% CI: 241, 398) ב- נבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור Cmax של אוקסיקודון, בממוצע, c "הייתה עלייה ל -120% (90% CI: 99, 144), ל -201% (CI 90%: 166, 242) ו- 191% (90% CI: 158, 231) בנבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור t½Z של אוקסיקודון, בממוצע, c "היה עלייה ל 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) ו- 183% (90% CI: 145, 221) ב- נבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים.
נלוקסון:
עבור AUCt של נלוקסון, בממוצע, c "היה עלייה ל -411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259, 31149) ו- 10666% (90% CI: 3944, 28847) ב- נבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור Cmax של naloxone, בממוצע, c "הייתה עלייה ל -193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148 , 8896) ו- 5252% (90% CI: 3124, 8830) בנבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. בשל כמות נתונים לא מספקת, t½Z ו- AUCINF המקביל של נלוקסון לא חושבו. השוואות לגבי הזמינות הביולוגית של נלוקסון מבוססות אפוא על ערכי AUCt.
נלוקסון -3-גלוקורוניד:
עבור AUCINF של naloxone-3-glucuronide, בממוצע, c "היה עלייה ל -157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) ו- 125% (90% CI: 71 , 222) בנבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור Cmax של naloxone-3-glucuronide בממוצע, c "היה עלייה ל -141% (90% CI: 100, 197), 118% (90% CI: 84, 166) וירידה ל -98% (90% CI: 70, 137) בנבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור t½Z של נלוקסון-3-גלוקורוניד, בממוצע, c "היה עלייה ל -117% (90% CI: 72, 161), ירידה ל -77% (90% CI: 32, 121) ו- 94% (90% CI: 49, 139) בנבדקים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
אוקסיקודון:
עבור AUCINF של אוקסיקודון, בממוצע, c "היה עלייה ל -153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) ו- 224% (90% CI: 190, 266) ב- נבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור Cmax של אוקסיקודון, בממוצע, c "הייתה עלייה ל -110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI%: 115, 159) ו- 167% (90% CI: 142, 196) בנבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור t½Z של אוקסיקודון, בממוצע, c "היה עלייה ל -149%, 123% ו -142% בנבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים.
נלוקסון:
עבור AUCt של נלוקסון, בממוצע, c "היה עלייה ל -2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) ו- 7612% (90% CI: 984, 58871), בנבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. עבור Cmax של naloxone, בממוצע, c "הייתה עלייה ל -1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (CI 90%: 123, 5981) ו- 1675% (90% CI: 240, 11676), בנבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה למתנדבים בריאים. בשל כמות נתונים לא מספקת, ערכי t½Z והערך AUCINF המקביל של נלוקסון לא חושבו. השוואות הזמינות הביולוגית של נלוקסון מבוססות אפוא על ערכי AUCt. ייתכן שהדיווחים הושפעו מחוסר היכולת לאפיין באופן מלא את פרופילי הפלזמה של נלוקסון מנבדקים בריאים.
נלוקסון -3-גלוקורוניד:
עבור AUCINF של naloxone-3-glucuronide, בממוצע, c "היה עלייה ל -220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) ו- 525% (90% CI: 354 , 781) בנבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים בריאים. עבור Cmax של naloxone-3-glucuronide, בממוצע, c "היה עלייה ל 148% (90% CI: 110, 197), 202% (90% CI: 151, 271) ו- 239% (90% CI: 179, 320) בנבדקים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים בריאים. לערך t½Z של נלוקסון-3-גלוקורוניד, בממוצע, לא היה שינוי משמעותי בין נבדקים עם ליקוי כלייתי לנבדקים בריאים.
התעללות
כדי להימנע מפגיעה בתכונות השחרור הממושך של הטבליות, אסור לשבור, למעוך או ללעוס את טבליות Targin מכיוון שהדבר מוביל לשחרור מהיר של החומרים הפעילים. יתר על כן, לנלוקסון, כאשר הוא מנוהל באופן אינטראסאלי, הוא בעל קצב חיסול איטי יותר. שני המאפיינים אומרים כי התעללות ב- Targin לא תהיה האפקט הרצוי. בחולדות תלויות אוקסיקודון, ניהול תוך ורידי של אוקסיקודון הידרוכלוריד / נלוקסון הידרוכלוריד ביחס של 2: 1 הניב תסמיני גמילה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין נתונים ממחקרי רעילות פוריות של השילוב של אוקסיקודון ונלוקסון.
מחקרים על המרכיבים הבודדים הראו כי לאוקסיקודון לא הייתה השפעה על פוריות והתפתחות עוברית מוקדמת אצל חולדות ונקבות במינונים של עד 8 מ"ג / ק"ג משקל גוף ולא גרמו למומים בחולדות במינונים של עד 8 מ"ג לק"ג. ארנבים במינונים של 125 מ"ג / ק"ג למשקל גוף. עם זאת, בארנבים, כאשר שימשו עוברים בודדים להערכה סטטיסטית, נצפתה עלייה בחריגות התפתחותיות הקשורות למינון (שכיחות מוגברת של 27 חוליות קדם-צלקליות וצלעות על-מספריות).
כאשר הוערכו פרמטרים אלה סטטיסטית באמצעות המלטות, רק שכיחותם של 27 החוליות הטרום-סקרליות עלתה ורק בקבוצת 125 מ"ג / ק"ג, רמת מינון שהניבה השפעות פרמקוטוקסיות חמורות בבעלי חיים בהריון. בהתפתחות אחת לפני ואחרי הלידה. מחקר על חולדות, במינונים של 6 מ"ג / ק"ג ליום משקל גוף F1 היה נמוך יותר בהשוואה למשקל הגוף של קבוצת הביקורת עם מינונים שהפחיתו את משקל האם וצריכת המזון (NOAEL 2 מ"ג / ק"ג משקל גוף).
לא היו השפעות על פרמטרי התפתחות פיזית, רפלקסולוגית וחושית או על מדדי התנהגות ורבייה. מחקרים סטנדרטיים לרעילות הרבייה עם נלוקסון מראים שבמינונים אוראליים גבוהים נלוקסון לא היה טרטוגני ו / או עובר-פטוטוקסי ולא השפיע על התפתחות טרום / אחרי הלידה.
במינונים גבוהים מאוד (800 מ"ג / ק"ג / יום) נלוקסון גרם ל"תמותת גורים מוגברת "בתקופה המיידית לאחר הלידה במינונים שהניבו רעילות משמעותית אצל חולדות אם (למשל אובדן משקל גוף, התקפים). עם זאת, בגורים ששרדו לא נצפו השפעות התפתחותיות או התנהגותיות.
מחקרים קרצינוגניים לטווח ארוך לא בוצעו עם אוקסיקודון / נלוקסון בשילוב או עם אוקסיקודון כמרכיב יחיד. מחקר מסרטן אוראלי בחולדות שנמשך 24 חודשים נערך עם נלוקסון במינונים של עד 100 מ"ג / ק"ג / יום. התוצאות מצביעות על כך שנלוקסון אינו מסרטן בתנאים אלה.
אוקסיקודון ונלוקסון כישויות בודדות מראות פוטנציאל קלסטוגני בבדיקות חוץ גופיות. עם זאת, תופעות דומות לא נצפו בבדיקות in vivo, אם כי במינונים רעילים. התוצאות מצביעות על כך שניתן לשלול בוודאות מספקת את הסיכון המוטגני של טרגין לבני אדם בריכוזים טיפוליים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט
אתילצלולוזה,
אלכוהול סטיריל,
מונוהידראט לקטוז,
טַלק,
מגנזיום סטיארט
(שיעור 5 מ"ג / 2.5 מ"ג)
Hydroxypropylcellulose
(טרג'ין 10 מ"ג / 5 מ"ג, 20 מ"ג / 10 מ"ג, 40 מ"ג / 20 מ"ג)
פובידון K30
ציפוי טאבלט:
אלכוהול פוליוויניל,
דו תחמוצת טיטניום (E171),
מקרוגול 3350,
טַלק
(שיעור 5 מ"ג / 2.5 מ"ג)
אגם אלומיניום כחול מבריק FCF (E133)
(יעד 20/10 מ"ג)
תחמוצת ברזל אדומה (E172)
(יעד 40 מ"ג / 20 מ"ג)
תחמוצת ברזל צהובה (E172))
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
טרג'ין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג 10 מ"ג / 5 מ"ג, 20 מ"ג / 10 מ"ג, 40 מ"ג / 20 מ"ג
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
טרג'ין 5 מ"ג / 2.5 מ"ג
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית פוליוויניל כלוריד / שלפוחית נייר אלומיניום
10 טבליות בשחרור ממושך
14 טבליות בשחרור ממושך
20 טבליות בשחרור ממושך
28 טבליות עם שחרור ממושך
30 טבליות בשחרור ממושך
50 טבליות בשחרור ממושך
56 טבליות בשחרור ממושך
60 טבליות בשחרור ממושך
98 טבליות בשחרור ממושך
100 טבליות בשחרור ממושך.
מארז בית חולים הכולל 100 (10 x 10) טבליות בשחרור ממושך
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כל מוצר או חומר פסולת שאינו בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 מילאנו, איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
039586019 - "5 מג / 2.5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 10 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586021 - "5 מג / 2.5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 14 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586033 - "5 מ"ג / 2,5 מג לוחות שחרור מורחבים" 20 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586045 - "5 מ"ג / 2,5 מג לוחות שחרור מורחבים" 28 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586058 - "5 מג / 2.5 מ"ג טבליות שחרור מורחבות" 30 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586060 - "5 מג / 2.5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 50 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586072 - "5 מ"ג / 2,5 מג לוחות שחרור מורחבים" 56 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586084 - "5 מג / 2.5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 60 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586096 - "5 מג / 2,5 מג לוחות שחרור מורחבים" 98 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586108 - "5 מג / 2.5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 100 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586110 - "5 מג / 2.5 מ"ג טבליות משחררות מורחבות" 100 (10X10) טבליות בבלוטר PVC / באריזות בית חולים
039586122 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 10 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586134 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 14 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586146 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 20 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586159 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 28 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586161 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 30 טבליות ב- PVC / AL BLISTER
039586173 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 50 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586185 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 56 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586197 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 60 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586209 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 98 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586211 - "10 מג / 5 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 100 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586223 - "10 מ"ג / 5 מ"ג טבליות שחרור מורחבות" 100 (10X10) טבליות בבלוטר PVC / באריזות בית חולים
039586235 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 10 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586247 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 14 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586250 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 20 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586262 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור ממושכים" 28 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586274 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 30 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586286 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 50 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586298 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 56 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586300 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 60 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586312 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 98 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586324 - "20 מג / 10 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 100 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586336 - "20 מג / 10 מ"ג טבליות משחררות מורחבות" 100 (10X10) טבליות בבליטר PVC / באריזה לבית חולים
039586348 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 10 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586351 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 14 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586363 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור ממושכים" 20 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586375 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 28 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586387 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור ממושכים" 30 טבליות ב- PVC / AL BLISTER
039586399 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 50 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586401 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 56 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586413 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 60 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586425 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 98 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586437 - "40 מג / 20 מ"ג לוחות שחרור מורחבים" 100 טבליות ב PVC / AL BLISTER
039586449 - "40 מ"ג / 20 מ"ג טבליות שחרור מורחבות" 100 (10X10) טבליות בפוליסטר PVC / באריזות בית חולים
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
נובמבר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2010