רכיבים פעילים: פנוברביטל
טבליות GARDENALE 50 מ"ג
טבליות GARDENALE 100 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Gardenale? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
ברביטורט אנטי אפילפטי
אינדיקציות תרפויטיות
Gardenale מסומן בעיקר כתרופת הרגעה כללית, בהתייחסות מיוחדת לאפילפסיה ולכל המצבים הדורשים הרגעה ממושכת. Gardenale שימושי במיוחד בהתקפים טוניק-קלוניים של התקפי גרנד מל ומיקוד קליפת המוח. זה יכול לשמש כהפנט ו גמילה של ברביטוריזם כרוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gardenale
רגישות יתר לחומר הפעיל, לברביטורטים אחרים, לכל אחד מהחומרים הנוספים, פורפיריה, אי ספיקת כליות וכבד, מחלות לב חמורות, שיכרון חריף מאלכוהול, משככי כאבים, מהפנטים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gardenale
Phenobarbital יכול להיות ממכר. המשך הטיפול גורם לייצור אנזימי כבד המאיצים את חילוף החומרים של תרופות מסוימות, כגון נוגדי קרישה, כמה אנטיביוטיקה, סטרואידים של הכליה וכו '.
השפעת האלכוהול משופרת וצריכה להיות מוגבלת בצריכת משקאות אלכוהוליים.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות ואנטי -היסטמינים אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות פנוברביטל בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של פנוברביטל (ראה אינטראקציות).
הפסקת הטיפול בפתאומיות בחולי אפילפסיה יכולה לגרום למצב אפילפטיקוס.
להפחית את המינון במקרה של אי ספיקת כליות, אי ספיקת כבד (לסיכון לאנספלופתיה בכבד, לבסס שליטה ביולוגית), אצל קשישים ובמקרה של אלכוהוליזם.
אצל הילד המטופל לאורך זמן עם פנוברביטל, יש לשקול את הקשר לטיפול מונע ברככת.
תגובות העור המסכנות חיים דווחו עם השימוש ב- Gardenale: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN).
יש ליידע את המטופלים אודות הסימנים והתסמינים ולפקח מקרוב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.
אם מופיעים סימפטומים או סימנים של SJS או TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית), יש להפסיק את Gardenale.
התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.
אם המטופל פיתח SJS או TEN עם שימוש ב- Gardenale, אין להשתמש ב- Gardenale יותר בחולה זה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gardenale
עמותות לא מומלצות
אסטרוגן ופרוגסטוגן (משמש כאמצעי מניעה): ירידה ביעילות למניעת הריון עקב עלייה בקטבוליזם בכבד. עדיף להשתמש באמצעי מניעה אחר, בפרט מכני.
כּוֹהֶל: מחזק את ההשפעה המרגיעה של פנוברביטל הימנע משתיית משקאות אלכוהוליים או תרופות המכילות אלכוהול במהלך הטיפול.
Hypericum perforatum: יעילות הפנוברביטאל עשויה להיות מופחתת על ידי מתן תרופות בו-זמנית המבוססות על Hypericum perforatum. זאת בשל אינדוקציה של האנזימים האחראים למטבוליזם התרופתי על ידי תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum, אשר לפיכך אין לתת אותם במקביל לפנוברביטל. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.
אם מטופל נוטל במקביל מוצרי Hypericum perforatum, יש לעקוב אחר רמות הפנוברביטל בדם ולהפסיק את הטיפול במוצרי Hypericum perforatum. רמות הפנוברביטל בדם עשויות לעלות עם הפסקת Hypericum perforatum. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של פנוברביטל.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים
ציקלוספורין: הפחתה אפשרית של קצבי מחזור הדם עם ירידה בפעילות במהלך ההתקשרות (האצת קטבוליזם). לעומת זאת, ישנה עלייה ברמות הפלזמה לאחר נסיגת הגורם. הגדל את המינונים של ציקלוספורין תוך שמירה על רמות הפלזמה. הפחת את המינון לאחר נסיגת המשרה.
קורטיקואידים (גלוקו-, מינרלו-, באופן כללי): ירידה ביעילות קורטיקואידים (עלייה בקטבוליזם שלהם). ההשלכות חשובות במיוחד במקרה של Addisonians והשתלות.
בקרה קלינית וביולוגית: התאמה של מינון קורטיקואיד במהלך ההתקשרות ולאחר השעיית המשרה.
דוקסיציקלין: ירידה בריכוז הפלזמה של דוקסיציקלין ככל הנראה משנית לירידה במחצית החיים של הפוקסימה של דוקסיציקלין וכתוצאה מכך עלייה בחילוף החומרים בכבד.
בקרה קלינית והתאמה אפשרית של התוכנית הטיפולית (הגדילו את המינון היומי או חלקו את המינון לשתי מנות ביום).
הידרוקווינידין, כינידין: ירידה ברמות הפלזמה של קינידין וביעילות האנטי -קצבית (עלייה בחילוף החומרים בכבד).
שליטה קלינית, א.ק.ג ואולי על קינידינמיה; במידת הצורך, התאם את המינון של כינידין במהלך הטיפול בממריץ ולאחר הפסקתו (סיכון למנת יתר של כינידין).
לבוטירוקסין: השפעות המתוארות עבור פניטואין, ריפמפיצין, קרבמזפין. סיכון להיפותירואיד בלוטת התריס הקליני בחולי תת פעילות בלוטת התריס כתוצאה מגידול בקטבוליזם של T3 ו- T4. בדוק את רמות T3 ו- T4 בסרום והתאם את המינון של levothyroxine לפי הצורך במהלך הטיפול בממריץ ולאחר ההשעיה שלו.
תאופילין (ועל ידי אקסטרפולציה, נגזרות של תאופילין): ירידה בשיעורי הפלזמה ופעילות התאופילין (עלייה בחילוף החומרים שלה על ידי אינדוקציה אנזימטית).
ניטור קליני ובמידת הצורך תיאופילין. התאם, במידת הצורך, את מינון התאופילין במהלך הטיפול בממריץ ולאחר השעייתו.
חומצה פולית: במקרה של מתן חומצה פולית, הפחתה של רמות הפנוברביטל בפלזמה אשר עלולה להוביל לירידה בפעילות (חזרה לנורמלי של חילוף החומרים שהופחת בעבר עקב מחסור בפולי). בקרה קלינית, אולי על רמות הפלזמה והתאמה, במידת הצורך, של מינון הפנוברביטל במהלך מתן חומצה פולית ולאחר ההשעיה.
חומצה ולפרואית: עלייה בריכוזי הפלזמה של פנוברביטל עם תחילת ההרגעה (עיכוב קטבוליזם בכבד), שכיחה יותר בילדים. בקרה קלינית ב -15 הימים הראשונים של טיפול משולב והפחתת מינוני פנוברביטל עם הופעת סימני הרגעה; בדוק את רמות הפלזמה של פנוברביטל במידת הצורך.
נוגדי קרישה דרך הפה: ירידה בהשפעת נוגדי קרישה דרך הפה (עלייה בקטבוליזם הכבד שלהם).
ניטור תכוף יותר של רמות הפרוטומבין והתאמת מינון נוגדי קרישה דרך הפה במהלך הטיפול בפנוברביטל וב -8 הימים שלאחר הפסקת הטיפול.
תרופות נוגדות דיכאון מאימיפרמין: תרופות נוגדות דיכאון אימפרמיניות תומכות בהופעת התקפים כלליים.
בקרה קלינית ועלייה בסופו של דבר במינון של תרופות אנטי אפילפטיות.
דיגיטוקסין: ירידה בהשפעת הדיטוקסין (עלייה בקטבוליזם הכבד שלו).
בקרה קלינית, א.ק.ג., ואולי על דיגיטוקסינמיה. במידת הצורך, עדיפות להתאים את המינון של דיטוקסין במהלך שילוב ולאחר גמילה של פנוברביטל; עדיף דיגוקסין, שפחות מטבוליזם בכבד - פרוגאביד: עלייה אפשרית ברמות הפנוברביטל בפלזמה. רמות הפלזמה של פנוברביטל.
עמותות ייושמו בזהירות
קרבמזפין: ירידה הדרגתית ברמות הקרבמזפין בפלזמה מבלי שהדבר ישפיע לרעה על הפעילות האנטי -אפילפטית. יש לקחת זאת בחשבון במיוחד בעת פרשנות רמות הפלזמה.
דיסופירמיד: ירידה ביעילות האנטי -קצבית עקב ירידה ברמות הפלזמה של דיסופירמיד.
תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית: תרופות נוגדות דיכאון (למעט MAOI סלקטיביות A), רוב האנטי-היסטמינים נגד H1, בנזודיאזפינים דמויי קלונידין וקלונידין, מהפנטים, נגזרות מורפיום (משככי כאבים וחרדים), נוירופלטים, תרופות הרגעה מלבד בנזודיאזפינים. דיכאון מרכזי מוגבר שעלול להיות בעל השלכות חמורות, במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.
פניטואין: במקרה של קשר עם פנוברביטל, עלולות להתרחש וריאציות בלתי צפויות: רמות הפלזמה של פניטואין יורדות בתדירות גבוהה יותר (חילוף חומרים) מבלי שיש לכך השפעות שליליות על הפעילות נוגדת פרכוסים. רמות הפלזמה של פניטואין עולות (עיכוב חילוף החומרים על ידי תחרות). יש לקחת בחשבון בעת פרשנות רמות הפלזמה.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (חוסמי בטא): ירידה ברמות הפלזמה של חוסמי בטא אלה עם הפחתת ההשפעות הקליניות שלהם (עלייה בחילוף החומרים בכבד). יש לקחת זאת בחשבון עבור אותם חוסמי בטא שחוסלו בעיקר על ידי ביו-טרנספורמציה בכבד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מספר קטן של מטופלים המטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות כגון גרדנייל פיתחו מחשבות על פגיעה עצמית או התאבדות. בכל פעם שמחשבות כאלה עולות, פנה לרופא מיד.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הטיפול בפנוברביטל מפחית את תשומת הלב ומאריך את זמן הרפלקסים: יש להזהיר מטופלים מפני כך שהם ימנעו נהיגה ברכבים או ביצוע פעולות הדורשות תקינות ערנות בשל מסוכנותן.
הריון והנקה
יש לתת ייעוץ מומחה לחולים שעלולים להיכנס להריון או בגיל הפוריות. יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול אנטי אפילפטי כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון.
הסיכון למומים מולדים גדל בפקטור פי 2 עד 3 בצאצאים של אמהות שטופלו בנגיף אפילפסיה, כאשר השכיחות הנפוצה ביותר היא שפה שסועה, מומים קרדיווסקולאריים ופגמים בצינור העצבי.
פוליתרפיה עם תרופות אנטי אפילפטיות עשויה להיות קשורה לסיכון גבוה יותר למומים מולדים מאשר חד -תרפיה. לכן חשוב שתתרגל מונוטרפיה בכל זמן אפשרי.
אין לתרגל הפסקת טיפול אנטי אפילפטי בפתאומיות בשל סכנת חידוש התקפים שעלולים להיות השלכות חמורות הן על האם והן על התינוק.
השימוש בפנוברביטל בזמן הנקה אינו מומלץ.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Gardenale: מינון
כמרגיע בין 50 ל- 100 מ"ג ליום. כחומר נוגד פרכוסים, במבוגרים מ -100 עד 300 מ"ג ליום ב-2-3 מנות.
בילדים מגיל 20 עד 100 מ"ג לפי גיל ומשקל.
ב"נדודי שינה חמורים 50 עד 200 מ"ג בערב שעה אחת "לפני השינה.
ניתן לפזר את הלוחות במעט מים או להוסיף אותם לאוכל.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Gardenale
טיפול בשיכרון ברביטורט חריף כרוך בשטיפת קיבה מיידית, אם מצבו של המטופל מאפשר זאת. ניתן להסיר את התרופה שנספגה כבר בעזרת דיאורזיס מאולץ ואלקליניזציה של השתן. במקרים חמורים המודיאליזה מועילה וייתכן שיהיה צורך לשלוט במכשיר הנשימה. יש צורך במתן אנטיביוטיקה כדי להימנע מסיבוכים ריאתיים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gardenale
הרגעה, אטקסיה, ניסטגמוס ובלבול נפשי עלולים להתעורר, במיוחד בקרב קשישים, לאחר מתן מינונים גבוהים. ביטויים אלרגיים בעור נדירים.
היפופרוטרוטומבינמיה הרגישה לטיפול בוויטמין K עלולה להתרחש אצל תינוקות תינוקות של אמהות המטופלות בפנוברביטל.
במהלך טיפולים כרוניים עלולה להתעורר אנמיה מגלובלסטית רגישה לחומצה פולית ואוסטאומלציה המגיבה לטיפול בוויטמין D.
מקרים של התכווצות Dupuytren דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
- עורית: דווחו תגובות שליליות בעור (SCAR) כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) (ראה אזהרת שימוש) .תדירות: נדירה מאוד. דווחו על מקרים נדירים של אריתמה.
- הכבד המרהi: מקרים נדירים של הפטיטיס רעילה.
- המטולוגית: מקרים נדירים של לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה.
- מערכת העצבים המרכזית: בחלק מהנבדקים הם יכולים להתרחש לעיתים רחוקות: התרגשות, תסיסה ודילריום. ביטויים של היפראקטיביות עלולים להתרחש בחולים ילדים.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
דווחו דיווחים על ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס ושברים בחולים המטופלים בטיפול ממושך ב- Gardenale. המנגנון שבו Gardenale משפיע על חילוף החומרים בעצמות לא זוהה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב
טבליות GARDENALE 50 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: פנוברביטל 50 מ"ג
חומרים עזר: עמילן תירס, סטארט מגנזיום, עמילן תירס מוקדם
טבליות GARDENALE 100 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: פנוברביטל 100 מ"ג
חומרים עזר: עמילן תירס, סטארט מגנזיום, עמילן תירס מוקדם.
טופס תוכן ותוכן
טבליות לשימוש בעל פה.
- קופסה של 30 טבליות של 50 מ"ג בשלפוחית
- קופסה של 20 טבליות של 100 מ"ג באריזות שלפוחיות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GARDENALE
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות GARDENALE 50 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: פנוברביטל 50 מ"ג.
טבליות GARDENALE 100 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: פנוברביטל 100 מ"ג.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Gardenale מסומן בעיקר כתרופת הרגעה כללית, בהתייחסות מיוחדת לאפילפסיה ולכל המצבים הדורשים הרגעה ממושכת. Gardenale שימושי במיוחד בהתקפים טוניק-קלוניים של התקפי גרנד מל ומיקוד קליפת המוח. ניתן להשתמש בו בגמילה מהכרונית ברביטוריזם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כמרגיע בין 50 ל- 100 מ"ג ליום. כחומר נוגד פרכוסים, במבוגרים מ -100 עד 300 מ"ג ליום ב-2-3 מנות.
בילדים מגיל 20 עד 100 מ"ג לפי גיל ומשקל.
ניתן לפזר את הלוחות במעט מים או להוסיף אותם לאוכל. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לברביטורטים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנוספים, פורפיריה, אי ספיקת כליות וכבד, מחלות לב חמורות, שיכרון חריף מאלכוהול, משככי כאבים, מהפנטים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מקרים של רעיון והתנהגות אובדנית דווחו בחולים שקיבלו תרופות אנטי אפילפטיות בהתוויותיהם השונות. מטא-אנליזה של ניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו הדגישה גם את קיומה של עלייה צנועה בסיכון לרעיון והתנהגות אובדנית.
מנגנון הסיכון הזה לא נקבע והנתונים הזמינים אינם שוללים את האפשרות לסיכון מוגבר עם Gardenale.
לכן, יש לפקח על המטופלים על סימנים של רעיון והתנהגות אובדנית ולשקול טיפול מתאים אם כן. יש להנחות את המטופלים (והמטפלים) להודיע לרופא המטפל אם מתגלים סימנים של רעיון אובדני או התנהגות.
תגובות העור המסכנות חיים דווחו עם השימוש ב- Gardenale: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN).
יש ליידע את המטופלים אודות הסימנים והתסמינים ולפקח מקרוב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.
אם מופיעים סימפטומים או סימנים של SJS או TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית), יש להפסיק את Gardenale.
התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.
אם המטופל פיתח SJS או TEN עם שימוש ב- Gardenale, אין להשתמש ב- Gardenale יותר בחולה זה.
להפחית את המינון במקרה של אי ספיקת כליות, אי ספיקת כבד (לסיכון לאנספלופתיה בכבד, לבסס שליטה ביולוגית), אצל קשישים ובמקרה של אלכוהוליזם.
בשל השיפור ההדדי, משקאות אלכוהוליים אינם מומלצים במהלך הטיפול.
אצל הילד המטופל לאורך זמן עם פנוברביטל, יש לשקול את הקשר לטיפול מונע ברככת: ויטמין D2 או 25 ויטמין D3 OH.
קרא גם בעיון את סעיפים 4.5, 4.6 ו -4.7.
Phenobarbital יכול להיות ממכר. המשך הטיפול גורם לייצור אנזימי כבד המאיצים את חילוף החומרים של תרופות מסוימות, כגון נוגדי קרישה, כמה אנטיביוטיקה, סטרואידים של הכליה וכו '.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות ואנטי -היסטמינים אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות פנוברביטל בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של פנוברביטל (ראה 4.5).
הפסקת הטיפול בפתאומיות בחולי אפילפסיה יכולה לגרום למצב אפילפטיקוס.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
עמותות לא מומלצות
- אסטרוגן ופרוגסטון (משמש כאמצעי מניעה): ירידה ביעילות למניעת הריון כתוצאה מגידול בקטבוליזם בכבד.
עדיף להשתמש באמצעי מניעה אחר, במיוחד מכני.
- כּוֹהֶל: מחזק את ההשפעה המרגיעה של פנוברביטל הימנע משתיית משקאות אלכוהוליים או תרופות המכילות אלכוהול במהלך הטיפול.
- Hypericum perforatum: יעילות הפנוברביטאל עשויה להיות מופחתת על ידי מתן תרופות בו זמנית על בסיס Hypericum perforatum. זאת בשל אינדוקציה של האנזימים האחראים למטבוליזם של תרופות על ידי תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum, אשר לפיכך אין לתת אותם יחד עם phenobarbital. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.
אם מטופל נוטל במקביל מוצרי Hypericum perforatum, יש לעקוב אחר רמות הפנוברביטל בדם ולהפסיק את הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.
רמות הפנוברביטל בדם עשויות לעלות עם הפסקת Hypericum perforatum. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של פנוברביטל.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים
- ציקלוספורין: הפחתה אפשרית של קצבי מחזור הדם עם ירידה בפעילות במהלך ההתקשרות (האצת קטבוליזם). לעומת זאת, ישנה עלייה ברמות הפלזמה לאחר נסיגת הגורם. הגדל את המינונים של ציקלוספורין תוך שמירה על רמות הפלזמה. הפחת את המינון לאחר נסיגת המשרה.
- קורטיקואידים (גלוקו, מינרלו, בדרך כלל): ירידה ביעילות קורטיקואידים (עלייה בקטבוליזם שלהם). ההשלכות חשובות במיוחד במקרה של Addisonians והשתלות.
בקרה קלינית וביולוגית: התאמה של מינון קורטיקואיד במהלך ההתקשרות ולאחר השעיית המשרה.
- דוקסיציקלין: ירידה בריכוז הפלזמה של דוקסיציקלין ככל הנראה משנית לירידה במחצית החיים של הפוקסימה של דוקסיציקלין וכתוצאה מכך עלייה בחילוף החומרים בכבד.
בקרה קלינית והתאמה אפשרית של התוכנית הטיפולית (הגדילו את המינון היומי או חלקו את המינון לשתי מנות ביום).
- הידרוקווינידין, כינידין: ירידה ברמות הפלזמה של קינידין וביעילות האנטי -קצבית (עלייה בחילוף החומרים בכבד).
שליטה קלינית, א.ק.ג ואולי על קינידינמיה; במידת הצורך, התאם את המינון של כינידין במהלך הטיפול בממריץ ולאחר הפסקתו (סיכון למנת יתר של כינידין).
- לבוטירוקסין: השפעות המתוארות עבור פניטואין, ריפמפיצין, קרבמזפין. סיכון להיפותירואיד בלוטת התריס הקליני בחולי תת פעילות בלוטת התריס כתוצאה מגידול בקטבוליזם של T3 ו- T4. בדוק את רמות T3 ו- T4 בסרום והתאם את המינון של levothyroxine לפי הצורך במהלך הטיפול בממריץ ולאחר ההשעיה שלו.
- תאופילין (ועל ידי אקסטרפולציה, נגזרות של תאופילין): ירידה בשיעורי הפלזמה ופעילות התאופילין (עלייה בחילוף החומרים שלה על ידי אינדוקציה אנזימטית).
ניטור קליני ובמידת הצורך תיאופילין.התאם, במידת הצורך, את מינון התאופילין במהלך הטיפול בממריץ ולאחר השעייתו.
- חומצה פולית: במקרה של מתן חומצה פולית, הפחתה של רמות הפנוברביטל בפלזמה שעלולה להוביל לירידה בפעילות (חזרה לנורמלי של חילוף החומרים שהופחת בעבר בשל מחסור בפולי).
בקרה קלינית, אולי על רמות הפלזמה והתאמה, במידת הצורך, של מינון הפנוברביטל במהלך מתן חומצה פולית ולאחר ההשעיה.
- חומצה ולפרואית: עלייה בריכוזי הפלזמה של פנוברביטל עם תחילת ההרגעה (עיכוב קטבוליזם בכבד), שכיחה יותר בילדים.
בקרה קלינית ב -15 הימים הראשונים של טיפול משולב והפחתת מינוני פנוברביטל עם הופעת סימני הרגעה; בדוק את רמות הפלזמה של פנוברביטל במידת הצורך.
- נוגדי קרישה דרך הפה: ירידה בהשפעת נוגדי קרישה דרך הפה (עלייה בקטבוליזם הכבד שלהם).
ניטור תכוף יותר של רמות הפרוטומבין והתאמת מינון נוגדי קרישה דרך הפה במהלך הטיפול בפנוברביטל וב -8 הימים שלאחר הפסקת הטיפול.
- תרופות נוגדות דיכאון מאימיפרמין: תרופות נוגדות דיכאון אימפרמיניות תומכות בהופעת התקפים כלליים.
בקרה קלינית ועלייה בסופו של דבר במינון של תרופות אנטי אפילפטיות.
- דיגיטוקסין: ירידה בהשפעת הדיטוקסין (עלייה בקטבוליזם הכבד שלו).
בקרה קלינית, א.ק.ג., ואולי על דיגיטוקסינמיה. במידת הצורך, התאמת המינון של דיגיטוקסין במהלך שילוב ולאחר גמילה של פנוברביטל; עדיף דיגוקסין, שפחות מטבוליזם בכבד.
- פרוגביד: עלייה אפשרית ברמות הפנוברביטל בפלזמה. ירידה ככל הנראה ברמות הפלזמה של הפלזמה (לא אומתה).
קליני ואולי שליטה ברמות הפנוברביטל בפלזמה. התאמה אפשרית של הפוזולוגיות.
עמותות ייושמו בזהירות
- קרבמזפין: ירידה הדרגתית ברמות הקרבמזפין בפלזמה מבלי שהדבר ישפיע לרעה על הפעילות האנטי -אפילפטית. יש לקחת זאת בחשבון במיוחד בעת פרשנות רמות הפלזמה.
- דיסופירמיד: ירידה ביעילות האנטי -קצבית עקב ירידה ברמות הפלזמה של דיסופירמיד.
- תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית: תרופות נוגדות דיכאון (לא כולל MAOI סלקטיביות A), מרבית האנטי-היסטמינים נגד H1, בנזודיאזפינים, קלונידין ודמויי קלונידין, מהפנטים, נגזרות מורפיום (משככי כאבים וחרדים), נוירופלטים, תרופות הרגעה מלבד בנזודיאזפינים.
דיכאון מרכזי מוגבר שעלול להיות בעל השלכות חמורות, במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.
- פניטואין: במקרה של קשר עם פנוברביטאל, עלולות להתרחש וריאציות בלתי צפויות: רמות הפלזמה של פניטואין יורדות לעתים קרובות יותר (חילוף חומרים) מבלי שיש לכך השפעות שליליות על הפעילות נוגדת פרכוסים. רמות הפלזמה של פניטואין עולות (עיכוב חילוף החומרים על ידי תחרות).
יש לקחת בחשבון בעת פרשנות רמות הפלזמה.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (חוסמי בטא): ירידה ברמות הפלזמה של חוסמי בטא אלה עם הפחתת ההשפעות הקליניות שלהם (עלייה בחילוף החומרים בכבד). יש לקחת בחשבון את אותם חוסמי בטא שחוסלו בעיקר על ידי ביו-טרנספורמציה בכבד.
04.6 הריון והנקה
יש לתת ייעוץ מומחה לחולים שעלולים להיכנס להריון או בגיל הפוריות.
יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול אנטי אפילפטי כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון.
הסיכון למומים מולדים גדל בפקטור פי 2 עד 3 בצאצאים של אמהות שטופלו בנגיף אפילפסיה, כאשר השכיחות הנפוצה ביותר היא שפה שסועה, מומים קרדיווסקולאריים ופגמים בצינור העצבי.
פוליתרפיה עם תרופות אנטי אפילפטיות עשויה להיות קשורה לסיכון גבוה יותר למומים מולדים מאשר חד -תרפיה. לכן חשוב שתתרגל מונוטרפיה בכל זמן אפשרי.
אין לתרגל הפסקת טיפול אנטי אפילפטי בפתאומיות בשל סכנת חידוש התקפים שעלולים להיות השלכות חמורות הן על האם והן על התינוק.
בילודים של אמהות המטופלות בפנוברביטל עלולה להיווצר תסמונת דימומית הניתנת למניעה על ידי טיפול באם עם ויטמין K החודש לפני הלידה. השימוש בפנוברביטל במהלך הנקה אינו מומלץ מכיוון שפנוברביטל חוצה את מחסום השליה ונמצא מופרש בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הטיפול בפנוברביטל מפחית את תשומת הלב ומאריך את זמן הרפלקסים: יש להזהיר מטופלים מפני כך שהם ימנעו נהיגה ברכבים או ביצוע פעולות הדורשות תקינות ערנות בשל מסוכנותן.
04.8 תופעות לא רצויות
הרגעה, אטקסיה, ניסטגמוס ובלבול נפשי עלולים להתעורר, במיוחד בקרב קשישים, לאחר מתן מינונים גבוהים. ביטויים אלרגיים בעור נדירים.
היפופרוטרוטומבינמיה הרגישה לטיפול בוויטמין K עלולה להתרחש אצל תינוקות תינוקות של אמהות המטופלות בפנוברביטל. במהלך טיפולים כרוניים עלולה להתעורר אנמיה מגלובלסטית רגישה לחומצה פולית ואוסטאומלציה המגיבה לטיפול בוויטמין D.
מקרים של התכווצות Dupuytren דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
- עורית: דווחו תגובות שליליות עוריות (SCAR) כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) (ראה סעיף 4.4). תדירות: נדיר מאוד. דווח על מקרים נדירים של אריתמה מולטיפורמה.
- הכבד המרה: מקרים נדירים של הפטיטיס רעילה.
- המטולוגית: מקרים נדירים של לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה.
- מערכת העצבים המרכזית: בחלק מהנבדקים הם יכולים להתרחש לעיתים רחוקות: התרגשות, תסיסה ודילריום. ביטויים של היפראקטיביות עלולים להתרחש בחולים ילדים.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
דווחו דיווחים על ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס ושברים בחולים המטופלים בטיפול ממושך ב- Gardenale. המנגנון שבו Gardenale משפיע על חילוף החומרים בעצמות לא זוהה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
בשעה הראשונה שלאחר מנת יתר מופיעים הדברים הבאים: בחילות, הקאות, כאבי ראש, נמנום, בלבול נפשי, מצב תרדמת המלווה בתסמונת אוטונומית אופיינית (ברדיפניה לא סדירה, חסימה טראכוברונכיאלית, לחץ דם עורקי). טיפול בשיכרון ברביטורט חריף כרוך בשטיפת קיבה מיידית, אם מצבו של המטופל מאפשר זאת. ניתן להסיר את התרופה שנספגה כבר בעזרת דיאורזיס מאולץ ואלקליניזציה של השתן. במקרים חמורים המודיאליזה מועילה וייתכן שיהיה צורך לשלוט במכשיר הנשימה. יש צורך במתן אנטיביוטיקה כדי להימנע מסיבוכים ריאתיים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי אפילפטיות, ברביטורטים.
קוד ATC: N03AA02.
Phenobarbital היא תרופה ברביטורטית, נוגדת פרכוסים, מהפנטת-הרגעה. פעילותו באה לידי ביטוי הן ברמות הקליפת המוח והן ברמת תת קליפת המוח.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
כ- 80% מהפנוברביטל הניתנים דרך הפה נספגים ממערכת העיכול; שיא הפלזמה מגיע לאחר כ -8 שעות אצל המבוגר ולאחר כ -4 שעות אצל הילד. מחצית החיים של הפלזמה היא 50-140 שעות אצל המבוגר ו-40-70 שעות אצל הילד; הוא גדל בקרב קשישים ובמקרים של אי ספיקת כבד או כליות.
פנוברביטל מתפשט בכל הגוף, במיוחד במוח הודות למסיסות השומן שלו; הוא חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב אם.
מחייב חלבון פלזמה הוא כ -50%. הוא עובר חילוף חומרים בכבד לנגזרת הידרוקסילית לא פעילה, אשר לאחר מכן גורמת לגלוקורוקוניגציה או סולפונציה, ומופרשת דרך הכליה בצורה לא משתנה (במידה רבה יותר ככל שהשתן בסיסי יותר).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן תירס, סטארט מגנזיום, עמילן תירס טרום גלטיני.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
36 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
- קופסה של 30 טבליות של 50 מ"ג בשלפוחית
- קופסה של 20 טבליות של 100 מ"ג בשלפוחית
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות Gardenale 50 מ"ג - 30 טבליות AIC n. 004556027
Gardenale 100 מ"ג טבליות - 20 טבליות AIC n. 004556015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 02.03.1951
חידוש האישור: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2014
