מרכיבים פעילים: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
TOPSTER 3mg השעיה רקטלית - 10 בקבוקונים עם צינורית
TOPSTER קצף רקטלי 42 מ"ג - מיכל בלחץ + 14 קנולות
נרות 3 מג TOPSTER
אינדיקציות מדוע משתמשים בטופסטר? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נוגדי דלקת מעיים: סטרואידים לשימוש מקומי.
אינדיקציות תרפויטיות
השעיה וקצף רקטלי
טיפול מקומי בדלקת קוליטיס ופרוקטוסיגמואידיטיס כיבית בשלב ההתקף הראשון או החמרה.
נרות
פרוקטוזיגמואידיטיס כיבית בשלב ההתקף הראשון או ההתלקחות הראשונה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בטופסטר
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
זיהומים מקומיים של שחפת, פטרייתית ויראלית. ניקובים מקומיים, חסימות, מורסות.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה אזהרות מיוחדות) ובגיל ילדים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טופסטר
המעבר מטיפול רציף עם תרופות קורטיזון כלליות (טבליות - אמפולות) לטיפול מקומי בטופסטר חייב להתבצע בזהירות ותמיד תחת פיקוח רפואי.
יש להדריך את המטופלים בשיטות הניהול הנכונות לתוצאות טיפוליות אופטימליות.
מומלץ טיפול משך 4 שבועות לפחות.
עם זאת מומלץ, הן בתקופה הראשונית של הטיפול והן להארכה אפשרית של אותו, להטיל חולים בדיקות קליניות תקופתיות.
למרות שלא דווח על השפעות מערכתיות, מומלץ לשלוט בתפקוד האדרנל במקרה של טיפולים ממושכים.
ההתעללות והצורך להאריך את הניהול יכולים לגרום לשינויים בתגובה הטיפולית: בכל מקרה יש להעריך מחדש את מצבו של המטופל במקרים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טופסטר
ניתן לשפר את ההשפעות של תרופות רפואיות אחרות המכילות קורטיזון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין מידע על בטיחות השימוש לשימוש ממושך בחוסר ספיקת כליות וכליות חמורות, סוכרת, כיב קיבה, תת לחץ דם עורקי חמור, אוסטאופורוזיס, היפרואדרנליות.
במקרה של זיהום מעיים קיים או מתרחש במהלך הטיפול, יש להתחיל מיד טיפול אנטיביוטי הולם.
ההשעיה והקצף פי הטבעת מכילים פארהידרוקסיבנזואטים: חומרים עזר אלה עלולים לגרום לתגובות אלרגיות מתעכבות כגון מגע דרמטיטיס; לעתים רחוקות יותר הם יכולים לגרום לתגובות מיידיות עם אורטיקריה וברונכוספזם.
שימוש בהריון והנקה: אין להשתמש במוצר בשליש הראשון להריון ויש להשתמש בו תחת פיקוח רפואי קפדני, בתקופות הבאות, לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.
גם במהלך תקופת ההנקה, יש להשתמש בתרופה רק במקרה של צורך ותמיד תחת פיקוח רפואי.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטופסטר: מינון
כרגע אין מחקרים המאשרים את השימוש בטופסטר בילדים.
השעיה רקטלית
אנו ממליצים על בקבוק חד-פעמי ביום, שאפשר לתת אותו בערב, לפני השינה, למשך 4 שבועות לפחות.
הוראות לשימוש
- יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש.
- הסר את מכסה הצינורית.
- ליישום, שכב בצד שמאל תוך שמירה על רגל שמאל ישרה וכיפוף רגל ימין.
- הכנס את הצינורית הרקטלית שהוחלה על הבקבוק לתוך הפתח האנאלי, ששומן בעבר בג'לי נפט.
- יש לדחוס את הבקבוק בלחץ הדרגתי וקבוע עד שהבקבוק ריק לחלוטין.
- לאחר הצגת התכשיר, הישארו שוכבים במיקום הנ"ל במשך כ -30 דקות.
- יעילות טובה יותר של המוצר מתקבלת על ידי השארתו במקום כל הלילה.
קצף רקטלי
אנו ממליצים על מנה אחת של קצף רקטלי של TOPSTER ליום, שניתן לערב, לפני השינה, למשך 4 שבועות לפחות.
עבור כל מתן, לחץ על ראש המינון של הבקבוק רק פעם אחת, אחרת עולה על המינון המומלץ.
הוראות לשימוש
יש להשתמש בבקבוק הקצף כאשר ראש המינון פונה כלפי מטה, כלומר יש להפוך את הבקבוק הפוך.
- יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש (למשך כ -15 שניות)
- קרע (וזורק), כאשר נעשה בו שימוש בפעם הראשונה, לשונית האחריות הממוקמת מתחת לראש המינון.
- החל את צינורית פי הטבעת על זרבובית הניקוי של שסתום המדידה.
- סובב את ראש המינון בצורה שתיישר את זרבובית הניקוי עם השקע הממוקם בבסיס ראש המינון עצמו.
- החזק את הבקבוק הפוך, הכנס את צינורית פי הטבעת, שבעבר הייתה משומנת בזלין, לתוך הפתח האנאלי, תוך שמירה על רגל אחת מונחת על כיסא או מונחת בצד אחד.
- לחץ היטב על ראש המינון והחזק אותו למשך כ -5 שניות.
- שחרר את ראש המינון: הקצף ניתן רק במהלך פעולה זו.
- המתן כ -5 שניות.
- הסר את צינורית פי הטבעת מהפתח האנאלי.
- נתק את צינורית פי הטבעת מפיית המשלוח ולאחר מכן זרוק אותה; זה נורמלי שצינורית פי הטבעת עדיין תתמלא בקצף.
- סובב את ראש המינון כך שהחריץ הממוקם בבסיס ראש המינון כבר אינו מיושר עם זרבובית המחלקה כדי למנוע מהקצף לברוח על ידי לחיצה מבלי משים על ראש המינון.
נרות
אנו ממליצים על נרות טופסטר פעמיים ביום, רצוי פעם בבוקר לאחר הפינוי, ופעם בערב, לפני השינה, למשך 4 שבועות לפחות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי טופסטר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של טופסטר בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טופסטר
לא דווחו תופעות לא רצויות המיוחסות לספיגה המערכתית של התכשיר.
באופן מקומי זה יכול להתרחש: תחושת חום ו / או צריבה אנאלית, טנסמוס, הסתגלות לקויה למתקן ושמירה על התכשיר במקרה של קצף והשעיה.
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
המטופל מוזמן להעביר לרופא או לרוקח כל השפעה לא רצויה מלבד אלו שצוין לעיל.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
שימו לב: אין להשתמש במוצר מעבר לתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אִחסוּן
השעיה רקטלית
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
קצף רקטלי
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. אין לזרוק את הבקבוק לאש גם כשהוא ריק.
נרות
אחסן באריזה המקורית, הרחק ממקורות חום.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
TOPSTER השעיה רקטלית של 3 מ"ג
בקבוק מנה חד פעמי מכיל
מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 3mg
מרכיבים: מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, אתיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, מלח דיסודיום של חומצה אתילנדיאמי-טנטראטית, נתרן פוספט סודיום חד-בסיסי, פודט-נתרן דו-ביסיתי, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מים מטוהרים.
TOPSTER 42mg קצף רקטלי
בקבוק אחד מכיל
מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 42mg (כל מנה תואמת 3mg)
מרכיבי עזר: מתיל p-הידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט, מלח דיסודיום של חומצה אתילנדיאמינטית-טראטית, אסטרים של ססטוביט פוליפוקסיאתילן של סורביטן, פוליסורבט 20, פרופילן גליקול, פוליוקסיאתילן חומצות שומן גליצרידים, איזובוטן, פרופן, מי בוטאן.
נרות 3 מג TOPSTER
נרות אחת מכילה
מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 3mg
מרכיבים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים
טופס תוכן ותוכן
השעיה רקטלית: קופסה של 10 בקבוקונים חד-מיניים של 3 מ"ג עם צינוריות רקטליות חד פעמיות יחסיות
קצף רקטלי: מיכל בלחץ של 14 מנות של 3 מ"ג + 14 קנולות רקטליות חד פעמיות.
נרות: קופסה של 10 נרות של 3 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טופסטר
02.0 הרכב איכותי וכמותי
TOPSTER השעיה רקטלית של 3 מ"ג:
בקבוק מנה אחת כולל:
מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 3mg
TOPSTER קצף פי הטבעת 42 מ"ג:
בקבוק אחד מכיל:
מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 42mg
(כל מנה תואמת 3 מ"ג)
נרות 3 מג TOPSTER:
נרות אחת מכילה:
מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 3mg
לגבי חומרי עזר ראו נקודה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה רקטלית; קצף רקטלי; נרות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
השעיה וקצף רקטלי:
טיפול מקומי בדלקת קוליטיס ופרוקטוסיגמואידיטיס כיבית בשלב ההתקף הראשון או החמרה.
נרות:
פרוקטוזיגמואידיטיס כיבית בשלב ההתקף הראשון או ההתלקחות הראשונה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כרגע אין מחקרים המאשרים את השימוש ב- TOPSTER בילדים.
השעיה רקטלית:
אנו ממליצים א בקבוק מנה חד פעמית ביום, אפשר לתת אותו בערב, לפני השינה, למשך 4 שבועות לפחות.
הוראות לשימוש:
יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש.
הסר את מכסה הצינורית.
ליישום, שכב בצד שמאל תוך שמירה על רגל שמאל ישרה וכיפוף רגל ימין.
הכנס את הצינורית הרקטלית שהוחלה על הבקבוק לתוך הפתח האנאלי, ששומן בעבר בג'לי נפט.
יש לדחוס את הבקבוק בלחץ הדרגתי וקבוע עד שהבקבוק ריק לחלוטין.
לאחר הצגת התכשיר, הישארו שוכבים במיקום המצוין לעיל במשך כ -30 דקות.
יעילות טובה יותר של המוצר מתקבלת על ידי השארתו במקום למשך הלילה.
קצף רקטלי:
מנה של קצף רקטלי של TOPSTER ליום, אפשר לתת אותו בערב, לפני השינה, למשך 4 שבועות לפחות.
עבור כל מתן, לחץ על ראש המינון של הבקבוק רק פעם אחת, אחרת עולה על המינון המומלץ.
הוראות לשימוש:
יש להשתמש בבקבוק הקצף כאשר ראש המינון פונה כלפי מטה, כלומר יש להפוך את הבקבוק הפוך.
יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש (למשך כ -15 שניות)
קרע (וזורק), כאשר נעשה שימוש בפעם הראשונה, לשונית האחריות הממוקמת מתחת לראש המינון.
החל את צינורית פי הטבעת על זרבובית הניקוי של שסתום המדידה.
סובב את ראש המינון בצורה שתיישר את זרבובית החילוק עם החריץ הממוקם בבסיס ראש המינון עצמו.
החזק את הבקבוק הפוך, הכנס את צינורית פי הטבעת, שבעבר הייתה משומנת בג'לי נפט, לפתח האנאלי, תוך שמירה על רגל אחת מונחת על כיסא או מונחת בצד אחד.
לחץ היטב על ראש המינון והחזק אותו למשך כ -5 שניות.
שחרר את ראש המינון: קצף ניתן רק במהלך פעולה זו.
המתן כ -5 שניות.
הסר את צינורית פי הטבעת מהפתח האנאלי.
נתק את צינורית פי הטבעת מפיית המשלוח ואז זרוק אותה; זה נורמלי שצינורית פי הטבעת עדיין מלאה קֶצֶף.
סובב את ראש המינון כך שהחריץ הממוקם בבסיס ראש המינון כבר אינו מיושר עם זרבובית המחלקה כדי למנוע מהקצף לברוח על ידי לחיצה בטעות על ראש המינון.
נרות:
אנו ממליצים על נרות טופסטר פעמיים ביום, רצוי פעם בבוקר לאחר הפינוי, ופעם בערב, לפני השינה, למשך 4 שבועות לפחות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
זיהומים מקומיים, פטרייתיים ונגיפיים. נקבים מקומיים, חסימות, מורסות. בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה 4.6) ובגיל ילדים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
המעבר מטיפול רציף עם תרופות קורטיזון כלליות (טבליות - אמפולות) לטיפול מקומי עם טופסטר יש לעשות זאת בזהירות ותמיד תחת פיקוח רפואי.
יש להדריך את המטופלים בשיטות הניהול הנכונות לתוצאות טיפוליות אופטימליות.
מומלץ טיפול משך 4 שבועות לפחות.
עם זאת מומלץ, הן בתקופה הראשונית של הטיפול והן להארכה אפשרית של אותו, להטיל חולים בדיקות קליניות תקופתיות.
למרות שלא דווח על השפעות מערכתיות, מומלץ לשלוט בתפקוד האדרנל במקרה של טיפולים ממושכים.
ההתעללות והצורך להאריך את הניהול יכולים לגרום לשינויים בתגובה הטיפולית: בכל מקרה יש להעריך מחדש את מצבו של המטופל במקרים אלה.
אין מידע אודות בטיחות השימוש לשימוש ממושך בחוסר בכבד ובכליות חמורים, סוכרת, כיב קיבה, תת לחץ דם עורקי חמור, אוסטאופורוזיס, היפרואדרנליות.
במקרה של זיהום מעיים קיים או מתרחש במהלך הטיפול, יש להתחיל מיד טיפול אנטיביוטי הולם.
ההשעיה והקצף פי הטבעת מכילים פארהידרוקסיבנזואטים: חומרים עזר אלה עלולים לגרום לתגובות אלרגיות מתעכבות כגון מגע דרמטיטיס; לעתים רחוקות יותר הם יכולים לגרום לתגובות מיידיות עם אורטיקריה וברונכוספזם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לשפר את ההשפעות של תרופות רפואיות אחרות המכילות קורטיזון.
04.6 הריון והנקה
אין לתת את המוצר בשליש הראשון להריון ויש להשתמש בו תחת פיקוח רפואי קפדני, בתקופות שלאחר מכן, לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.
גם במהלך תקופת ההנקה, יש להשתמש בתרופה רק במקרה של צורך ותמיד תחת פיקוח רפואי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אתה לא שם לב.
04.8 תופעות לא רצויות
לא דווחו תופעות לא רצויות המיוחסות לספיגה המערכתית של התכשיר.
באופן מקומי זה יכול להתרחש: תחושת חום ו / או צריבה אנאלית, טנסמוס, הסתגלות לקויה למתקן ושמירה על התכשיר במקרה של קצף והשעיה.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: A07EA07 - נוגדי דלקת מעיים: סטרואידים לשימוש מקומי.
Beclometasone dipropionate, מרכיב פעיל של טופסטר, מציג את המאפיינים הפרמקודינמיים של סטרואידים אנטי דלקתיים חזקים.
בבדיקות ניסיוניות שונות הוא הוכיח למעשה ליישום מקומי "פעילות אינטנסיבית, ממושכת, תלויה במינון ומקומית באזורי היישום, ללא הפרעה לציר יותרת יותרת המוח".
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרי הקינטיקה והמטבוליזם שנערכו במבחנה וב in vivo הן בבני אדם והן בבעלי חיים בניסויים בדרכי מתן שונות הראו כי הפעילות המערכתית המועטה ביותר של Beclometasone dipropionate לאחר מתן מקומי או אוראלי נובעת לא רק מספיגה מוגבלת, אלא גם החוסר המהיר שעוברת התרופה במהלך "המעבר הראשון" הכבד.
דרך החיסול העיקרית של התרופה ומטבוליטים שלה לאחר מתן אוראלי היא באמצעות צואה ורק פחות מ -10% מהתרופה והמטבוליטים שלה מופרשים בשתן.
לאחר טיפול רקטלי מקומי, נרשמו אצל המתנדב הבריא ריכוזי פלזמה של Beclometasone dipropionate, monopropionate ואלכוהול הנמוכים מ- 1 ng / ml, דבר המצביע על כך שהספיגה המערכתית של המוצר נמוכה ביותר עבור דרך מתן זו.
אפילו בנבדקים הסובלים מפתולוגיה דלקתית של המעיים, שטופלו ב- Beclometasone dipropionate באופן מקומי במינון של 2 - 3 מ"ג ליום במשך 4 שבועות, לא נמצאו עקבות של Beclometasone dipropionate והמטבוליטים שלו בפלזמה או בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Beclometasone dipropionate לא גרם לכל מוות או תסמינים רעילים לא על ידי מתן אוראלי חריף בחולדות ובעכברים במינונים של 2 ו -3 גרם / ק"ג, בהתאמה, ועל ידי מתן תוך -שרירי במינונים של 500 ו -1000 מ"ג / ק"ג.
למתן תת עורי בחולדות במינונים שבין 0.1 מ"ג / ק"ג ליום לבין 100 מ"ג / ק"ג ליום במשך 180 יום ו -300 מ"ג / ק"ג ליום למשך 90 יום ולמתן אפי -אקוטני בארנבים במינון של 0.1 גרם ליום של 0.125. % משחה ושמנת במשך 42 ימים, גילויי רעילות נמצאו רק עם המינונים הגבוהים ביותר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
השעיה רקטלית: מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, אתיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, מלח דיסודיום של חומצה אתילנדיאמינט-טראטטית, נתרן פוספט נתרן חד-חמצני, פודט-נתרן פוספט דיודקאהידרט, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מים מטוהרים.
קצף רקטלי: מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, נתרן פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, מלח דיסודיום של חומצה אתילנדיאמינט-אצטראטית, אסטרים של cetostearyl פוליוקסיאתילן של סורביטן, פוליסורבט 20, פרופילן גליקול, גליצרידים של חומצות שומן פוליוקסיאתילן, איזובוטאן, פרופאן, בוטאן, מים מטוהרים.
נרות: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
השעיה רקטלית:
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
קצף רקטלי:
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק את הבקבוק לאש גם כשהוא ריק.
נרות:
אחסן באריזה המקורית, הרחק ממקורות חום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
השעיה רקטלית:
בקבוקי פוליאתילן 60 מ"ל, עם חותם ערבות. האריזה מורכבת מ -10 בקבוקים חד פעמיים עם צינורות רקטלית חד פעמית יחסית.
קצף רקטלי:
מיכלי אלומיניום מרובי מנות. מערכת הסגירה מורכבת משסתום מינון שעליו ניתן להכניס ולהסיר צינורית רקטלית. האריזה מורכבת מיכל בלחץ של 14 מנות + 14 קנולות רקטליות חד פעמיות.
נרות:
תאי PVC אטומים בחום המקובצים בחתיכות של חמש נרות. החבילה כוללת 10 נרות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SOFAR SpA - דרך איזונזו 8 - 20135 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
TOPSTER 3mg השעיה רקטלית - 10 בקבוקונים עם צינורית: A.I.C. נ. 031115049
TOPSTER קצף רקטלי 42mg - מיכל בלחץ + 14 קנולות: A.I.C. נ. 031115013
נרות 3 מג TOPSTER - 10 נרות: A.I.C. נ. 031115025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אפריל 1999
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/11/2006
.jpg)
