רכיבים פעילים: מינוציקלין
MINOCIN כמוסות קשות של 50 מ"ג
MINOCIN 100 מ"ג כמוסות קשות
אינדיקציות מדוע משתמשים במינוצין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי
אינדיקציות תרפויטיות
MINOCIN הוא טטרציקלין המיועד למטופלים מבוגרים וילדים מעל גיל 12 לטיפול בזיהומים רבים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים גרם חיוביים ושליליים רגישים לטטרציקלין.
זיהומים אלה כוללים:
דלקות בדרכי הנשימה: דלקת ריאות (lobar או plurilobar), ברונכיטיס, ברונכופנומוניה, ברונכיוליטיס, מורסות ריאות, דלקת גרון, טרכאוברונכיטיס.
זיהומים בדרכי המין: דלקות בדרכי השתן לא מורכבות, דלקת שלפוחית השתן, דלקת ערמונית, דלקת גונוקוקלית ושאינה גונוקוקלית, מחלות דלקתיות באגן.
זיהומים בעור וברקמות רכות: מורסות, אקנה (כולל סוגים ציסטיים ופוסטולריים), צלוליט, דרמטיטיס נגוע, פוליקוליטיס, פורונקולוזיס, אימפטיגו, לימפדניטיס, הידרדניטיס תומכת, פרוניכיה, פיודרמה, זיהומים בפצעים.
דלקות אוזניים, אף וגרון: דלקת האוזן והתכונה, נזלת חיידקית, סינוסיטיס, דלקת שקדים, דלקת הלוע.
זיהומים בעיניים: דלקת הלחמית החריפה, דקריוציסטיטיס, דלקות.
בנוסף, מחקרים מיקרוביולוגיים הראו את הפעילות של MINOCIN ביחס לפתולוגיות הבאות: דיפטריה, אריתרסמה, דלקת ריאות mycoplasma, דלקת קרום המוח (מניעה), סלמונלוזיס (paratyphus), דיזנטריה bacillary, actinomycosis, דלקת ממאירה, זיהומים פרופרליים, מחלת ברון נבלות), שיעול, חום חוזר, ברוסלוזיס, גנגרן גזים, גרנולומה אינגווינל (דונאוונוזיס) אמביאזיס מעיים חריפה, טולרמיה, ליסטריוזיס, מגיפה, טיפוס פטקיאלי, קדחת Q, קדחת הר רוקטי, ריקקטוזיס שלפוחית, קדחת עכברוש, עגבת, וינסנטס זיהומים, לסת, כולרה, לימפוגרנולומה וונירית, פסיטקוזיס וטרכומה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במינוצין
רגישות יתר לחומר הפעיל, לטטרציקלינים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אי ספיקת כליות חמורה.
אין להשתמש במינוצין לילדים מתחת לגיל 12, בהריון ומניקות (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מינוצין
- אנטיביוטיקה מסומנת רק בזיהומים ממוצא חיידקי.
- אנטיביוטיקה, ובכלל כל התרופות, צריכה להינתן בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה. לאחר שהתחילה טיפול עם כל תרופה, ולכן גם עם MINOCIN, הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול. תגובות רגישות: השימוש ב- MINOCIN, כמו טטרציקלינים אחרים, נקשר לתגובות רגישות יתר, כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, הפטיטיס ולופוס אריתמטוס מערכתית, במיוחד בחולים הנוטלים תרופות אקנה לטווח ארוך. יש להפסיק את השימוש ב- MINOCIN בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים של רגישות יתר. תגובות רגישות יתר עשויות לכלול אורטיקריה, אנגיואדמה, חדירות ריאתיות, אנפילקסיס, הפרעות המטולוגיות, דלקת קרום הלב, שריר הלב ודלקת כלי הדם.
- שיבוץ שיניים ועצמות: ניתן להפקיד טטרציקלינים בשיניים ובעצמות במהלך תקופת ההיווצרות והצמיחה, לגרום להיפופלזיה ולשינוי בצבע השן (פיגמנטציה צהובה-חומה); לכן אין לתת MINOCIN לילדים מתחת לגיל 12, בהריון ומניקה.
- יש להשתמש באנטיביוטיקה במינון מלא לפחות 5 ימים לפני שהם נחשבים לא יעילים. יש ליטול אנטיביוטיקה בשעות קבועות.
- יש להאריך את הטיפול האנטיביוטי 1-2 ימים לאחר היעלמות תסמיני הזיהום, ולאחר מכן להפסיק.
- שימוש ללא הבחנה בטטרציקלינים עלול לגרום לצמיחת יתר של חיידקים לא רגישים כגון קנדידה (קנדידה דרך הפה, דלקת בטן אנאלי) וחיידקים קוליפורמים כגון Psudomonas ו- Proteus שיכולים לגרום לשלשול. מדי פעם דווחו מקרים חמורים של אנטרוליטיס וקוליטיס pseudomembranous. .
- תגובות של רגישות לאור, המעידות על תגובתיות מוגזמת של העור לקרינת השמש וקרניים אולטרה סגולות, יכולות להתרחש במהלך טיפול בטטרציקלינים בנבדקים מועדים; מומלץ לזכור אפשרות זו ולהפסיק את הטיפול ברגע שמופיעה אריתמה בעור.
- בטיפול בדלקות גונוקוקל יש לשים לב לסיכון להסוות את ביטויי העגבת הדו קיומית: במקרים אלה יש לבצע בדיקות סרולוגיות למשך 4 חודשים לפחות.
- פיגמנטציה של העור: השימוש במינוציקלין ובטטרציקלינים אחרים קשור לפיגמנטציה של העור, הציפורניים ורקמות אחרות. כתמים כחולים כהים עלולים להופיע באזורים מודלקים ומצולקים. כתמים אפורים-כחולים או היפר-פיגמנטיים עשויים להופיע באזורי העור רגילים אפורים-חומים כתמים עלולים להתעורר באזורי העור החשופים לשמש בדרך כלל פיגמנטציה בעור נפתרת לאט לאחר הפסקת התרופה.
- חולים עם תפקוד לקוי של הכבד: דווחו מקרים של הפוטוקוקסיות לאחר השימוש במינוציקלין וטטרציקלינים אחרים; לכן יש להשתמש ב- MINOCIN בזהירות בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד ובמינונים נמוכים יותר. במקרה של טיפול ממושך, ניטור תקופתי עשוי להיות שימושי. אם מתרחשים תסמינים המעידים על תפקוד לקוי של הכבד, כגון בחילות בלתי מוסברות, הקאות, כאבי בטן, עייפות, אנורקסיה ושתן כהה, יש לבדוק אנזימי כבד. הגבול העליון של התקין או במקרה של צהבת יש להפסיק את הטיפול.
- דווח על תופעות לא רצויות של מערכת העצבים המרכזית כגון חוסר יציבות, סחרחורת, סחרחורת. תסמינים אלה עשויים להיעלם בסופו של דבר במהלך הטיפול ובכל מקרה במהירות לאחר הפסקת הטיפול.
- השימוש ב- MINOCIN, במיוחד בטיפול באקנה ובמטופלים עם פוטוטיפ V ו- VI, נקשר עם הופעת תסמונת DRESS, תגובה חמורה של תרופות הקשורות לחום, פריחה, לימפדנופתיה, אאוזינופיליה, לויקוציטוזה, בדיקות תפקודי כבד חריגות. , הפטיטיס.
דווח על מקרים של פונטנלים מכופפים בילודים ויתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר במבוגרים עם צריכת מינון מלאה. תופעות אלו נפתרו במהירות עם הפסקת הטיפול. כאבי ראש והפרעות ראייה, כולל ראייה מטושטשת, סקוטומה ודיפלופיה, עשויים להצביע על יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר ("pseudotumor cerebri") המחייבים הפסקת טיפול מיידית. טטרציקלינים עלולים להחמיר את חולשת השרירים בחולים עם מיאסטניה גרביס ולגרום להחמרה של זאבת מערכתית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של מינוצין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
במקרה שהמטופל סובל ממחלות אחרות או נוטל תרופות אחרות, הוא רשאי לבקש מהרופא את המידע הדרוש לו.
ספיגה דרך הפה של טטרציקלינים מצטמצמת על ידי:
- תכשירים נוגדי חומצה המכילים אלומיניום, סידן ומגנזיום,
- חלב או מזון המבוסס על חלב,
- מוצרים המכילים מלחי ברזל ותכשירים המכילים אבץ וביסמוט בעל פה
לכן מומלץ להימנע מצריכה בו זמנית ולהרחיק מתן המוצרים הנ"ל מזה של טטרציקלינים (לפחות שעתיים, במידת האפשר).
תכשירי ברזל יכולים להפחית את ספיגת המינוקלין.
חלב ומוצרי חלב יכולים גם להפחית את ספיגת הטטרציקלינים ולכן יש ליטול אותם במרווח נאות. במקרים נדירים של ריכוז פלזמה מוגברת של ליתיום, מתוטרקסט, דיגוקסין ונגזרות ארגוט דווחו בספרות בעקבות מתן טיפול מקביל של טטרציקלינים.
פניצילין וקפאלוספורינים
יש להימנע מהקשר של טטרציקלינים, כולל מינוציקלין, עם פניצילין וקפאלוספורינים בשל התרחשות אפשרית בין הפעילות האנטיבקטריאלית שלהם.
אמצעי מניעה דרך הפה
נטילת טטרציקלינים עשויה להפחית את האפקטיביות של טיפולי אמצעי מניעה דרך הפה. מקרים מסוימים של הריון או אובדן דם בין -וסתי יוחסו לשימוש במקביל בטטרציקלינים עם אמצעי מניעה אוראליים.
טטרציקלינים עשויים להגביר את ההשפעה של נוגדי קרישה מקומרין ולכן ייתכן שיהיה צורך בהורדת המינון של האחרונים.
שימוש במקביל לא מומלץ:
רטינואידים מערכתיים:
ניהול משותף עם טטרציקלינים מגביר את הסיכון לפתח יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (עלייה הפיכה בלחץ תוך גולגולתי).
מתוקסיפלוראן:
ניהול משותף עם טטרציקלינים הביא לדיווחי מקרים קטלניים על נפרוטוקסיות.
אינטראקציות עם חקירות מעבדה
עלייה שקרית ברמות הקטכולאמין בשתן עלולה להתרחש עקב הפרעה לבדיקת הקרינה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מחזורי טיפול ארוכי טווח דורשים בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקוד הכבד והכליות.
היו דיווחים על כיב בוושט, במיוחד לאחר בליעה של כמוסות עם מעט מים לפני השינה. לכן יש ליטול את MINOCIN עם חצי כוס מים לפחות בעמידה או בישיבה ולפחות שעה אחת לפני השינה.
מתן מינוציקלין, במיוחד בחולים עם פוטוטיפ V ו- VI, יכול להוביל להופעת תסמונת DRESS; לכן, יש להשתמש בזהירות ב- MINOCIN בחולים עם מאפיינים אלה.
במקרה של הופעת סימפטום אחד או יותר של תסמונת DRESS, מומלץ להפסיק מיד את התרופה ולהודיע על כך לרופא או לרוקח.
מקרים נדירים של הפוטוטוקסיות אוטואימונית (כולל אי ספיקת כבד חריפה) דווחו במקרים בודדים של זאבת אריתמטוס מערכתית וגם החמרה של זאבת מערכתית קיימת. אם החולה מפתח סימנים ותסמינים של זאבת או כבד-רעילות או החמרה של זאבת אריתמטוס קיימת, יש להפסיק את מינוצין.
קשיי נשימה: דווחו מקרים של קשיי נשימה כולל קוצר נשימה, ברונכוספזם, החמרה באסטמה, אאוזינופיליה ריאתית ודלקת ריאות בשימוש במינוציקלין; מינוציקלין
עמידות צולבת בין טטרציקלינים יכולה לגרום לרגישות למיקרואורגניזמים ולעמידות צולבת בחולים. השימוש בטטרציקלינים עלול לגרום לצמיחת יתר של חיידקים לא רגישים כמו קנדידה (קנדידה דרך הפה, דלקת וולוווואגיניטיס, גירוד אנאלי) וחיידקים קוליפורמים כגון Pseudomonas ו- Proteus שיכולים לגרום לשלשול. glossitis, stomatitis, דלקת הנרתיק, גירוד ו / או דלקת מעיים סטפילוקוקלית, יש להפסיק את מינוצין.
מחקרים קליניים הראו שכאשר מטופלים עם אי ספיקת כליות מטופלים במינוציקלין במינון המומלץ, אין הצטברות של התרופה בכמויות משמעותיות; עם זאת, בחולים כאלה מומלץ להמשיך בזהירות, ואולי להפחית את כמות המינונים.
בנבדקים עם אי ספיקת כליות, אפילו מינונים רגילים של טטרציקלינים יכולים להוביל להצטברות במחזור הדם עם נזק אפשרי לכבד; במקרים אלה יש צורך להתאים את הפוסולוגיה למידת התפקוד הכלייתי, במידת הצורך להיעזר בבדיקות של רמות הדם (שאף פעם לא יעלו על 15 מק"ג / מ"ל) ותפקוד הכבד.
יש לזכור גם כי טטרציקלינים מפעילים "פעולה אנטי -בבולית שיכולה להחמיר מצבים של אי ספיקת כליות.
דווח על מקרים של שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) עם שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל טוקסיציקלין דוקסיציקלין, החל בחומרה משלשול קל ועד קוליטיס קטלני. טיפול באנטיביוטיקה משנה תקינות. צמחיית המעי הגס ומובילה לצמיחת יתר של C. קושי.
C. difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשולים. זנים של C. difficile המייצרים עודף רעלים גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה בדרך כלל עקשן לטיפול אנטיבקטריאלי ולעתים קרובות דורשים קולקטומיה. יש לשקול את האפשרות של שלשול הקשור ל- C. difficile בכל החולים המופיעים בשלשול לאחר טיפול אנטיביוטי. היסטוריה רפואית מדוקדקת נדרשת גם מכיוון שמדווחים על מקרים של שלשולים הקשורים ל- C. difficile אפילו יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.
טטרציקלינים עלולים להחמיר את חולשת השרירים בחולים עם מיאסטניה גרביס ולגרום להחמרה של זאבת מערכתית.
היו דיווחים על כיב בוושט, במיוחד לאחר בליעה של כמוסות עם מעט מים לפני השינה. לכן יש ליטול מינוצין עם חצי כוס מים לפחות בעמידה או בישיבה ולפחות שעה לפני השינה.
הֵרָיוֹן:
שאל את הרופא שלך לייעוץ מהרוקח שלך לפני נטילת תרופה כלשהי.
מינוציקלין חוצה את מחסום השליה. כמו טטרציקלינים אחרים, מינוציקלין יכול לעכב התפתחות שלד עובר-עוברי. לכן, השימוש בתרופה זו במהלך ההריון אינו מומלץ. אם מטופלת נכנסת להריון בעת נטילת MINOCIN, מומלץ להפסיק את הטיפול.
זמן האכלה:
מינוציקלין מופרש בחלב אם. טיפול ב- MINOCIN אינו מומלץ לנשים מיניקות.
נהיגה ושימוש במכונות:
סחרחורת, הפרעות בראייה, סחרחורת, טינטון וסחרחורת התרחשו במהלך הטיפול במינוציקלין; לכן יש להזהיר את החולים מפני הסיכונים האפשריים של נהיגה או הפעלת מכונות במהלך הטיפול במינוצין
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במינוצין: מינון
המינון הרגיל של MINOCIN, מינוציקלין, למבוגרים הוא 200 מ"ג בתחילה ו -100 מ"ג כל 12 שעות לאחר מכן.
בטיפול בדלקת מפרקים לא גונוקוקלית, MINOCIN צריכה להינתן במינון של 1 כמוסה של 50 מ"ג כל 12 שעות או כמוסה אחת של 100 מ"ג במנה אחת.
בטיפול באקנה וולגריס יש לתת MINOCIN במינון של 1 כמוסה של 50 מ"ג כל 12 שעות או כמוסה אחת של 100 מ"ג במנה אחת למשך 6 שבועות. במקרה של התמשכות של המחלה לאחר 6 חודשי טיפול, מומלץ להפסיק את התרופה.
בטיפול בדלקות גניטוקוקליות לא גנונוקוקליות (צוואר הרחם, דלקת השתן), יש לתת MINOCIN, בין הארוחות, במינון של 1 כמוסה של 50 מ"ג כל 12 שעות או כמוסה אחת של 100 מ"ג במנה אחת למשך 7 ימים.
בטיפול בדלקות גונוקוקל, ברוסלוזיס, דלקות עיניים וריאות כלמידיות, ריקקטוזיס, קדחת Q, זיהומי אף אוזן גרון, Spirochetosis וכולרה, יש לתת MINOCIN במינון של 100 מ"ג כל 12 שעות. מהארוחות.
בטיפול בהחמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית, יש לתת MINOCIN במינון של 100 מ"ג ליום, בין הארוחות.
כדי למנוע גירוי בוושט, קח את המוצר עם "כמות מספקת של מים", בעמידה או בישיבה ולפחות שעה אחת לפני השינה.
יש להשתמש בכל האנטיביוטיקה במינון מלא למשך 5 ימים לפחות, לפני שהם נחשבים לא יעילים. זה מנהג טוב להאריך את הטיפול 1-2 ימים לאחר שהסימפטומים נעלמו.
שיטות מינון מיוחדות
בנבדקים עם אי ספיקת כליות, מאחר שגם מינונים רגילים של טטרציקלינים עלולים להוביל להצטברות במחזור הדם עם נזק אפשרי לכבד, הרופא המטפל יתאים את המינון למידת תפקוד הכליות, במידת הצורך, נוקטת במידת הצורך בבדיקות רמת הדם (מה שצריך לעולם לא יעלה על 15 מק"ג / מ"ל) ותפקוד הכבד.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מינוצין
לאחר בליעה מקרית של מינונים מוגזמים, מומלץ לפנות לרופא.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של MINOCIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש במינוסין, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מינוצין
כמו כל התרופות, MINOCIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות החשדות מופיעות לפי סוג איברים במערכת ותדירות, מסווגות כ: שכיחות מאוד (> 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
- הפרעות במערכת העיכול:
נפוץ: בחילות, הקאות, הפרעות בעיכול, שלשולים
לא נדיר: stomatitis, glossitis, שינוי צבע השיניים. נדיר: אנטרוקוליטיס, ושט
נדיר מאוד: דלקת לבלב, קוליטיס פסאודו ממברנה, דיספגיה, כיבים בוושט, היפולזיה של אמייל דנטלי.
- הפרעות בכליות:
לא נדיר: עלייה באנזימי כבד נדירים: הפטיטיס, צהבת, כולסטזיס בכבד, אי ספיקת כבד, הפוטוטוקסיות אוטואימונית נדירה מאוד: היפרבילרובינמיה
לא ידוע: הפטיטיס אוטואימונית
- הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
לא נדיר: פריחה אריתמטית ומקולו-פאפולרית, היפרפיגמנטציה של העור והציפורניים, רגישות לאור
נדיר: דרמטיטיס פילינג, אריתמה מולטיפורמה, אריתמה נודוסום, גירוד, התפרצות תרופה קבועה
נדיר מאוד: תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אנגיואדמה, התקרחות
- הפרעות במערכת העצבים:
שכיח: סחרחורת, ורטיגו, נדיר: כאבי ראש, הפרעות בראייה
נדיר: היפוסטזיה, פרסטזיה
נדיר מאוד: יתר לחץ דם תוך גולגולתי, לא ידוע פונטנלים מעוגלים: עוויתות, הרגעה
- הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: אנגיואדמה, אורטיקריה נדירה: תגובות אנפילקטואידיות / אנפילקסיס, תסמונת DRESS, תגובה תרופתית עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (המאופיינים בחום, פריחה, לימפדנופתיה, אאוזינופיליה, לויקוציטוזה, חריגות באינדקס של תפקודי הכבד, הפטיטיס).
לא ידוע: רגישות יתר, חדירת ריאות, פורפורה אנפילקטית, פוליארתריטיס nodosa
- זיהומים ונגעים:
נדיר: קנדידה אוראלית ואנוניטלית, דלקת vulvovagin
- הפרעות שריר ושלד וחיבור:
נדיר: מיאלגיה, אלטרגיה
נדיר: זאבת מערכתית, פולימיוזיטיס, תסמונת דמויית זאבת
נדיר מאוד: דלקת פרקים, נוקשות במפרקים ונפיחות במפרקים, החמרה של זאבת מערכתית
- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
נדיר: קוצר נשימה, ברונכוספזם
נדיר: שיעול, דלקת ריאות, החמרה באסתמה, אאוזינופיליה ריאתית
- הפרעות במערכת הדם והלימפה:
נדיר: לוקופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה
נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית, אנמיה אפלסטית, פנקיטופניה
לא ידוע: ירידה בפעילות הפרותרומבין
- הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר מאוד: דלקת אינטריסטיאלית, אי ספיקת כליות חריפה, שתן מוגברת.
- הפרעות לב:
נדיר: שריר הלב, דלקת הלב, דלקת כלי הדם
- הפרעות אנדוקריניות:
נדיר מאוד: תפקוד לא תקין של בלוטת התריס, כולל בלוטת התריס, בלוטות בלוטת התריס, זפק וסרטן בלוטת התריס. פיגמנטציות חומות של בלוטת התריס
- מטבוליזם והפרעות תזונה:
נדיר: אנורקסיה
- הפרעות אוזניים ומבוך:
נדיר: טינטון, היפואקוזיס, הפרעות וסטיבולריות
- מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר מאוד: בלניטיס
- הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: חום
נדיר מאוד: שינוי צבע הפרשות.
- הפרעות בעיניים
לא ידוע: הפרעות ראייה, סקוטומה וראייה כפולה. דווח על פיגמנטציה של הקרנית, הסקלרה והרשתית.
דווח על התסמונות הבאות. במקרים מסוימים בהם התרחשו תסמונות אלו, דווח על מותו של החולה. בדומה לתגובות שליליות חמורות אחרות, אם אחת מהתסמונות הללו מאובחנת, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תסמונת רגישות יתר המורכבת מתגובות עור (למשל פריחה או דרמטיטיס פילינג), אאוזינופיליה ואחד או יותר מהדברים הבאים: הפטיטיס, דלקת ריאות, דלקת כליות, שריר הלב, דלקת הלב. חום ולימפדנופתיה עשויים להיות קיימים.
תסמונת דמויית זאבת המורכבת מנוגדנים חיוביים נגד גרעין, ארתרלגיה, דלקת פרקים, נוקשות במפרק או נפיחות במפרק, ואחד או יותר מהבאים: חום, מיאלגיה, הפטיטיס, פריחה, דלקת כלי הדם.
תסמונת דמוית מחלת סרום עם חום, כוורות או פריחה ודלקת מפרקים, דלקת פרקים, נוקשות במפרקים ונפיחות במפרקים. ייתכן שאוזינופיליה קיימת.
סימפטומים מערכתיים ואוזינופיליה (DRESS) בחולים שטופלו באקנה.עם הכרה מוקדמת בסימפטומים של DRESS, מומלץ להתייעץ עם מומחה ולהפסיק מיידית את הטיפול במינוציקלין. נתונים לאחר השיווק הראו כי מקרים קטלניים של אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) התרחשו בקרב חולי אקנה שטופלו במינוציקלין.
דווח על היפרפיגמנטציה של אזורים שונים בגוף, כולל עור, ציפורניים, שיניים, רירית הפה, עצמות, בלוטת התריס, עיניים (כולל סקלרה ולחמית), חלב אם, הפרשות דמעות וזיעה. צבע כחול / שחור / אפור או חום זה יכול להיות מקומי או מפוזר. האזור הנפוץ ביותר הוא העור. פיגמנטציה היא הפיכה לעיתים קרובות עם הפסקת התרופה, אם כי היא עשויה להימשך מספר חודשים או עלולה להימשך במקרים מסוימים. פיגמנטציה עורית חומה כללית עשויה להימשך, במיוחד באזורים החשופים לשמש.
מערכת הכבד המרה
בדומה לאנשים אחרים בטטרציקלינים, דווחו ערכי בדיקות תפקודי כבד ולעתים רחוקות הפטיטיס ואי ספיקת כבד חריפה. זה יכול להיות קשור לנוכחות נוגדנים אוטומטיים. בטיפולים ממושכים (> 6 חודשים) יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד ובדיקות לגורמים אנטי-גרעיניים.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אין לאחסן מעל 25 ° C אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב
- MINOCIN כמוסות קשות של 50 מ"ג
כמוסה אחת קשיחה מכילה:
מרכיב פעיל: 54 מ"ג מינוציקלין הידרוכלוריד המקביל ל- 50 מ"ג מינוציקלין.
תוספי מזון: מגנזיום סטרט, עמילן, אריתרוזין (E 127), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דו תחמוצת טיטניום (E 171), ג'לטין.
- MINOCIN 100 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת קשיחה מכילה:
מרכיב פעיל: 108 מ"ג מינוציקלין הידרוכלוריד המקביל ל- 100 מ"ג מינוציקלין.
תוספי מזון: מגנזיום סטרט, עמילן, אריתרוזין (E 127), קרמי אינדיגו (E 132), דו תחמוצת טיטניום (E 171), ג'לטין.
טופס תוכן ותוכן
- קופסה של 16 כמוסות של 50 מ"ג בשלפוחית.
- קופסה של 8 כמוסות של 100 מ"ג בשלפוחית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מינוסים קשים
02.0 הרכב איכותי וכמותי
MINOCIN 100 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: 108 מ"ג מינוציקלין הידרוכלוריד (שווה ערך ל- 100 מ"ג מינוציקלין)
MINOCIN כמוסות קשות של 50 מ"ג
כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: 54 מ"ג מינוציקלין הידרוכלוריד (שווה ערך למינוציקלין 50 מ"ג)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות לשימוש בעל פה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
MINOCIN הוא טטרציקלין המיועד למטופלים מבוגרים וילדים מעל גיל 12 לטיפול בזיהומים רבים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים גרם חיוביים ושליליים רגישים לטטרציקלין.
זיהומים אלה כוללים:
זיהומים בדרכי הנשימה: דלקת ריאות (lobar או plurilobar), ברונכיטיס, ברונכופנומוניה, ברונכיוליטיס, מורסה ריאות, דלקת גרון, טרכאוברונכיטיס.
זיהומים בדרכי המין: דלקות בדרכי השתן לא מורכבות, דלקת שלפוחית השתן, דלקת ערמונית, דלקת גונוקוקלית ושאינה גונוקוקלית, מחלות דלקתיות באגן.
זיהומים בעור וברקמות רכות: מורסות, אקנה (כולל סוגים ציסטיים ופוסטולריים), צלוליט, דרמטיטיס נגוע, פוליקוליטיס, פורונקולוזיס, אימפטיגו, לימפדניטיס, הידרדניטיס תומכת, פרוניכיה, פיודרמה, זיהומים בפצעים.
דלקות אוזניים, אף וגרון: דלקת האוזן והתכונה, נזלת חיידקית, סינוסיטיס, דלקת שקדים, דלקת הלוע.
זיהומים בעיניים: דלקת הלחמית החריפה, דקריוציסטיטיס, דלקות.
בנוסף, מחקרים מיקרוביולוגיים הוכיחו את פעילות MINOCIN ביחס לפתולוגיות הבאות: דיפטריה, אריתרסמה, דלקת ריאות מיקופלסמה, דלקת קרום המוח (מניעה), סלמונלוזיס (פראטיפוס), דיזנטריה bacillary, actinomycosis, דלקת ממאירה, זיהומים פרופרליים, ברטונלוזיס (מחלה של נבלות), שיעול, חום חוזר, ברוסלוזיס, גנגרן גז, גרנולומה אינגווינל (דונאוונוזיס) אמביאזיס מעיים חריפה, טולרמיה, ליסטריוזיס, מגפה, טיפוס פטקיאלי, קדחת Q, קדחת הר רוקטי, ריקטיקוזיס שלפוחית, קדחת עכברוש, עגבת, וינסנטס זיהומים, לסת, כולרה, לימפוגרנולומה וונירית, פסיטקוזיס וטרכומה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון הרגיל של MINOCIN, מינוציקלין, למבוגרים הוא 200 מ"ג בתחילה ו -100 מ"ג כל 12 שעות לאחר מכן.
בטיפול בדלקת מפרקים לא גונוקוקלית, MINOCIN צריכה להינתן במינון של 1 כמוסה של 50 מ"ג כל 12 שעות או כמוסה אחת של 100 מ"ג במנה אחת.
בטיפול באקנה וולגריס יש לתת MINOCIN במינון של 1 כמוסה של 50 מ"ג כל 12 שעות או כמוסה אחת של 100 מ"ג במנה אחת למשך מינימום של 6 שבועות. במקרה של התמדה של המחלה לאחר 6 חודשים של הטיפול, ממליץ להפסיק את התרופה.
בטיפול בדלקות גניטוקוקליות לא גנונוקוקליות (צוואר הרחם, דלקת השתן), יש לתת MINOCIN, בין הארוחות, במינון של 1 כמוסה של 50 מ"ג כל 12 שעות או כמוסה אחת של 100 מ"ג במנה אחת למשך 7 ימים.
בטיפול בדלקות גונוקוקל, ברוסלוזיס, דלקות עיניים וריאות כלמידיות, ריקקטוזיס, קדחת Q, זיהומי אף אוזן גרון, Spirochetosis וכולרה, יש לתת MINOCIN במינון של 100 מ"ג כל 12 שעות. מהארוחות.
בטיפול בהחמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית ה- MINOCIN
יש לתת במינון של 100 מ"ג ליום, בין הארוחות.
כדי למנוע גירוי בוושט, קח את התרופה עם "כמות מספקת של מים", בעמידה או בישיבה ולפחות שעה אחת לפני השינה.
שיטות מינון מיוחדות :
חולים ילדים:
בילדים מעל גיל 12 המינון המומלץ של מינוציקלין הוא 100 מ"ג בסך הכל פעמיים ביום.
בנבדקים עם אי ספיקת כליות, מאחר שגם מינונים רגילים של טטרציקלינים עלולים להוביל להצטברות במחזור הדם עם נזק אפשרי לכבד, הרופא המטפל יתאים את המינון למידת תפקוד הכליות, במידת הצורך, נוקטת במידת הצורך בבדיקות רמת הדם (מה שצריך לעולם לא יעלה על 15 מק"ג / מ"ל) ותפקוד הכבד.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לטטרציקלינים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אי ספיקת כליות חמורה.
אין לתת מינוצין לילדים מתחת לגיל 12, בהריון ומניקות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
חולים עם תפקוד לקוי של הכבד: דווחו מקרים של הפוטוקוקסיות לאחר השימוש במינוציקלין וטטרציקלינים אחרים; לכן יש להשתמש במינוצין בזהירות בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד ובמינונים נמוכים יותר. במקרה של טיפול ממושך, ניטור תקופתי עשוי להיות שימושי. אם מתרחשים תסמינים המעידים על תפקוד לקוי של הכבד, כגון בחילות בלתי מוסברות, הקאות, כאבי בטן, עייפות, אנורקסיה ושתן כהה, יש לבדוק אנזימי כבד. אם רמות ALT עולות פי 2 מהגבול העליון של התקין או במקרה של צהבת, יש להפסיק את הטיפול.
מקרים נדירים של הפוטוטוקסיות אוטואימונית (כולל אי ספיקת כבד חריפה) דווחו במקרים בודדים של זאבת אריתמטוס מערכתית וגם החמרה של זאבת מערכתית קיימת. אם החולה מפתח סימנים ותסמינים של זאבת או כבד-רעילות או החמרה של זאבת אריתמטוס קיימת, יש להפסיק את מינוצין.
קשיי נשימה: דווחו מקרים של קשיי נשימה, כולל קוצר נשימה, ברונכוספזם, החמרה באסטמה, אאוזינופיליה ריאתית ודלקת ריאות (ראה סעיף 4.8) בשימוש במינוציקלין; אם המטופל מתפתח קשיי נשימה, עליו לפנות לטיפול רפואי דחוף ולהפסיק. טיפול במינוציקלין.
עמידות צולבת בין טטרציקלינים יכולה לגרום לרגישות למיקרואורגניזמים ולעמידות צולבת בחולים. השימוש בטטרציקלינים עלול לגרום לצמיחת יתר של חיידקים לא רגישים כמו קנדידה (קנדידה דרך הפה, דלקת וולוווואגיניטיס, גירוד אנאלי) וחיידקים קוליפורמים כגון Pseudomonas ו- Proteus שיכולים לגרום לשלשול. glossitis, stomatitis, דלקת הנרתיק, גירוד ו / או דלקת מעיים סטפילוקוקלית, יש להפסיק את מינוצין.
מחקרים קליניים הראו שכאשר מטופלים עם אי ספיקת כליות מטופלים במינוציקלין במינון המומלץ, אין הצטברות של התרופה בכמויות משמעותיות; עם זאת, בחולים כאלה מומלץ להמשיך בזהירות, ואולי להפחית את כמות המינונים.
בנבדקים עם אי ספיקת כליות, אפילו מינונים רגילים של טטרציקלינים יכולים להוביל להצטברות במחזור הדם עם נזק אפשרי לכבד; במקרים אלה יש צורך להתאים את הפוסולוגיה למידת התפקוד הכלייתי, במידת הצורך להיעזר בבדיקות של רמות הדם (שאף פעם לא יעלו על 15 מק"ג / מ"ל) ותפקוד הכבד.
יש לזכור גם כי טטרציקלינים מפעילים "פעולה אנטי -בבולית שיכולה להחמיר מצבים של אי ספיקת כליות.
פיגמנטציה של העור: השימוש במינוציקלין ובטטרציקלינים אחרים קשור לפיגמנטציה של העור, הציפורניים ורקמות אחרות. כתמים כחולים כהים עלולים להופיע באזורים מודלקים ומצולקים. כתמים אפורים-כחולים או היפר-פיגמנטציה עשויים להופיע באזורי עור רגילים אפור-חום כתמים עלולים להתרחש באזורים של עור החשוף לשמש. בדרך כלל פיגמנטציה בעור נפתרת לאט לאחר הפסקת התרופה. יש לייעץ למטופלים לדווח על כל היפרפיגמנטציה ללא דיחוי ולהפסיק את הטיפול במינוצין. אנשים בעלי עור כהה מראים לעיתים קרובות היפרפיגמנטציה אינטנסיבית יותר מאשר אנשים בהירים.
שיבוץ שיניים ועצמות: ניתן להפקיד טטרציקלינים בשיניים ובעצמות במהלך תקופת ההיווצרות והצמיחה, לגרום להיפופלזיה ולשינוי בצבע השן (פיגמנטציה צהובה-חומה); לכן אין לתת מינוצין לילדים מתחת לגיל 12, בהריון ומניקות (ראה סעיפים 4.6 ו -4.3).
תגובות רגישות יתר: השימוש במינוצין, בדומה לטטרציקלינים אחרים, נקשר לתגובות רגישות יתר, כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, יש להפסיק את השימוש במינוצין במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן לרגישות יתר רגישות יתר התגובות עשויות לכלול אורטיקריה, אנגיואדמה, חדירת ריאות, אנפילקסיס, הפרעות המטולוגיות, דלקת קרום הלב, שריר הלב ודלקת כלי הדם.
חולים עם עור כהה או שחור (פוטוטיפ V ו- VI): מקרים של תסמונת DRESS (תגובה לתרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים) דווחו בעקבות השימוש במינוציקלין לטיפול באקנה. התסמונת המופיעה בפריחות בעור, חום, בלוטות לימפה נפוחות ואוזינופילים מוגברת, התרחשה לעתים קרובות יותר בחולים עם פוטוטיפ V ו- VI; לכן, יש להשתמש ב- MINOCIN בזהירות בתת אוכלוסיות כאלה.
תופעות לוואי של מערכת העצבים כגון סחרחורת, סחרחורת, חוסר יציבות, אובדן שמיעה וכאבי ראש נצפו. תסמינים אלה בדרך כלל נוטים להיעלם במהלך הטיפול ומהר לאחר הפסקת הטיפול.
דווח על מקרים של פונטנלים מכופפים בילודים ויתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר במבוגרים עם צריכת מינון מלאה. תופעות אלו נפתרו במהירות עם הפסקת הטיפול. כאבי ראש והפרעות ראייה, כולל ראייה מטושטשת, סקוטומה ודיפלופיה, עשויים להצביע על יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר ("pseudotumor cerebri") המחייבים הפסקת טיפול מיידית.
מקרים של שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) דווחו עם שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל טטרציקלינים, ויכולים לנוע בחומרה בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. טיפול באנטיביוטיקה משנה צמחיה תקינה. המעי הגס מוביל לצמיחת יתר של C . difficile.
C. difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשולים. זנים של C. difficile המייצרים עודף רעלים גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה בדרך כלל עקשן לטיפול אנטיבקטריאלי ולעתים קרובות דורשים קולקטומיה. יש לשקול את האפשרות של שלשול הקשור ל- C. difficile בכל החולים המופיעים בשלשול לאחר טיפול אנטיביוטי. היסטוריה רפואית מדוקדקת נדרשת גם מכיוון שמדווחים על מקרים של שלשולים הקשורים ל- C. difficile אפילו יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.
יש להזהיר מטופלים החושפים את עצמם לאור שמש ישיר כי ייתכן שיש להם תגובת יתר לחשיפה לשמש (רגישות לאור) בעת השימוש במינוצין.
טטרציקלינים עלולים להחמיר את חולשת השרירים בחולים עם מיאסטניה גרביס.
היו דיווחים על כיב בוושט, במיוחד לאחר בליעה של כמוסות עם מעט מים לפני השינה. לכן יש ליטול מינוצין עם חצי כוס מים לפחות בעמידה או בישיבה ולפחות שעה לפני השינה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ספיגה דרך הפה של טטרציקלינים מצטמצמת על ידי:
• תכשירים נוגדי חומצה המכילים אלומיניום, סידן ומגנזיום,
• מזונות המבוססים על חלב או מוצרי חלב,
• מוצרים המכילים מלחי ברזל ותכשירים המכילים אבץ וביסמוט בעל פה
לכן מומלץ להימנע מצריכה בו זמנית ולהרחיק מתן המוצרים הנ"ל מזה של טטרציקלינים (לפחות שעתיים, במידת האפשר).
בספרות נרשמו דיווחים נדירים על ריכוז פלזמה מוגברת של ליתיום, מתוטרקסט, דיגוקסין ונגזרות ארגוט לאחר מתן במקביל של טטרציקלינים.
פניצילין וקפאלוספורינים
יש להימנע מהקשר של טטרציקלינים, כולל מינוציקלין, עם פניצילין וקפאלוספורינים, בשל התרחשות אפשרית של הפרעות בין המתאים
פעילות אנטיבקטריאלית.
אמצעי מניעה דרך הפה
נטילת טטרציקלינים עשויה להפחית את האפקטיביות של טיפולי אמצעי מניעה דרך הפה. מקרים מסוימים של הריון או אובדן דם בין -וסתי יוחסו לשימוש במקביל בטטרציקלינים עם אמצעי מניעה אוראליים.
טטרציקלינים עשויים להגביר את ההשפעה של נוגדי קרישה מקומרין ולכן ייתכן שיהיה צורך בהורדת המינון של האחרונים.
שימוש במקביל לא מומלץ:
רטינואידים מערכתיים:
ניהול משותף עם טטרציקלינים מגביר את הסיכון לפתח יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (עלייה הפיכה בלחץ תוך גולגולתי).
מתוקסיפלוראן:
ניהול משותף עם טטרציקלינים הביא לדיווחי מקרים קטלניים על נפרוטוקסיות.
אינטראקציות עם חקירות מעבדה
עלייה שקרית ברמות הקטכולאמין בשתן עלולה להתרחש עקב הפרעה לבדיקת הקרינה.
04.6 הריון והנקה
מינוציקלין חוצה את מחסום השליה. כמו טטרציקלינים אחרים, מינוציקלין יכול לעכב התפתחות שלד עובר-עוברי. לכן, השימוש בתרופה זו במהלך ההריון אינו מומלץ.
אם מטופלת נכנסת להריון בעת נטילת מינוצין, מומלץ להפסיק את הטיפול.
מינוציקלין מופרש בחלב אם. טיפול במינוצין אינו מומלץ לנשים מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
סחרחורת, הפרעות בראייה, סחרחורת, טינטון וסחרחורת התרחשו במהלך הטיפול במינוציקלין; לכן יש להזהיר את החולים מפני הסיכונים האפשריים של נהיגה או הפעלת מכונות במהלך הטיפול במינוצין.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות מופיעות לפי סוג איבר המערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים (≥1 / 100;
- הפרעות במערכת העיכול:
נפוץ: בחילות, הקאות, הפרעות בעיכול, שלשולים
לא נדיר: stomatitis, glossitis, שינוי צבע השיניים. נדיר: אנטרוקוליטיס, ושט
נדיר מאוד: דלקת לבלב, קוליטיס פסאודו ממברנה, דיספגיה, כיבים בוושט, היפולזיה של אמייל דנטלי.
• הפרעות בכבד:
לא נדיר: אנזימי כבד מוגברים
נדיר: הפטיטיס, צהבת, כולסטזיס בכבד, אי ספיקת כבד, הפוטוטוקסיות אוטואימונית.
נדיר מאוד: היפרבילירובינמיה
לא ידוע: הפטיטיס אוטואימונית
- הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
לא נדיר: פריחה אריתמטית ומקולו-פאפולרית, היפרפיגמנטציה של העור והציפורניים, רגישות לאור
נדיר: דרמטיטיס פילינג, אריתמה מולטיפורמה, אריתמה נודוסום, גירוד, התפרצות תרופה קבועה
נדיר מאוד: תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אנגיואדמה, התקרחות
- הפרעות במערכת העצבים:
נפוץ: סחרחורת, ורטיגו,
לא נדיר: כאבי ראש, הפרעות ראייה נדירות: היפוסטזיה, פרסטזיה
נדיר מאוד: יתר לחץ דם תוך גולגולתי, פונטנלים מעוגלים
לא ידוע: עוויתות, הרגעה
- הפרעות במערכת החיסון:
לא נדיר: אנגיואדמה, אורטיקריה
נדיר: תגובות אנפילקטואידיות / אנפילקסיס, תסמונת DRESS, תגובה תרופתית עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (המאופיינים בחום, פריחה, לימפדנופתיה, אאוזינופיליה, לויקוציטוזיס, הפרעה באינדקס של תפקודי הכבד, הפטיטיס).
לא ידוע: רגישות יתר, חדירת ריאות, פורפורה אנפילקטית, פוליארתריטיס nodosa
- זיהומים ונגעים:
נדיר: קנדידה אוראלית ואנוניטלית, דלקת vulvovagin
- הפרעות שריר ושלד וחיבור:
לא נדיר: מיאלגיה, אלטרגיה
נדיר: זאבת מערכתית, פולימיוזיטיס, תסמונת דמויית זאבת
נדיר מאוד: דלקת פרקים, נוקשות במפרקים ונפיחות במפרקים, החמרה של זאבת מערכתית
- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
לא נדיר: קוצר נשימה, ברונכוספזם
נדיר: שיעול, דלקת ריאות, החמרה באסתמה, אאוזינופיליה ריאתית
- הפרעות במערכת הדם והלימפה:
נדיר: לוקופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה
נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית, אנמיה אפלסטית, פנציטופניה לא ידועה: ירידה בפעילות הפרותרומבין
- הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר מאוד: דלקת אינטריסטיאלית, אי ספיקת כליות חריפה, שתן מוגברת.
- פתולוגיות לב:
נדיר: שריר הלב, דלקת הלב, דלקת כלי הדם
- פתולוגיות אנדוקריניות:
נדיר מאוד: תפקוד לא תקין של בלוטת התריס, כולל בלוטת התריס, בלוטות בלוטת התריס, זפק וסרטן בלוטת התריס. פיגמנטציות חומות של בלוטת התריס
• מטבוליזם והפרעות תזונה:
נדיר: אנורקסיה
- הפרעות באוזניים ובמבוך:
נדיר: טינטון, היפואקוזיס, הפרעות וסטיבולריות
- מערכת הרבייה והפרעות השד
נדיר מאוד: בלניטיס
- הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: חום
נדיר מאוד: שינוי צבע הפרשות.
- הפרעות בעיניים
לא ידוע: הפרעות ראייה, סקוטומה וראייה כפולה. דווח על פיגמנטציה של הקרנית, הסקלרה והרשתית.
דווח על התסמונות הבאות. במקרים מסוימים בהם התרחשו תסמונות אלו, דווח על מותו של החולה. בדומה לתגובות שליליות חמורות אחרות, אם אחת מהתסמונות הללו מאובחנת, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תסמונת רגישות יתר המורכבת מתגובות עור (למשל פריחה או דרמטיטיס פילינג), אאוזינופיליה ואחד או יותר מהדברים הבאים: הפטיטיס, דלקת ריאות, דלקת כליות, שריר הלב, דלקת הלב. חום ולימפדנופתיה עשויים להיות קיימים.
תסמונת דמויית זאבת המורכבת מנוגדנים חיוביים נגד גרעין, ארתרלגיה, דלקת פרקים, נוקשות במפרק או נפיחות במפרק, ואחד או יותר מהבאים: חום, מיאלגיה, הפטיטיס, פריחה, דלקת כלי הדם.
תסמונת דמוית מחלת סרום עם חום, כוורות או פריחה ודלקת מפרקים, דלקת פרקים, נוקשות במפרקים ונפיחות במפרקים. ייתכן שאוזינופיליה קיימת.
סימפטומים מערכתיים ואוזינופיליה (DRESS) בחולים שטופלו באקנה.עם הכרה מוקדמת בסימפטומים של DRESS, מומלץ להתייעץ עם מומחה ולהפסיק מיידית את הטיפול במינוציקלין. נתונים לאחר השיווק הראו כי מקרים קטלניים של אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) התרחשו בקרב חולי אקנה שטופלו במינוציקלין.
דווח על היפרפיגמנטציה של אזורים שונים בגוף, כולל עור, ציפורניים, שיניים, רירית הפה, עצמות, בלוטת התריס, עיניים (כולל סקלרה ולחמית), חלב אם, הפרשות דמעות וזיעה. צבע כחול / שחור / אפור או חום זה יכול להיות מקומי או מפוזר. האזור הנפוץ ביותר הוא העור. פיגמנטציה היא הפיכה לעיתים קרובות עם הפסקת התרופה, אם כי היא עשויה להימשך מספר חודשים או עלולה להימשך במקרים מסוימים.פיגמנטציה עורית חומה כללית עשויה להימשך, במיוחד באזורים החשופים לשמש.
מערכת הכבד-מרה כמו בדומה לטטרציקלינים אחרים, דווחו ערכי בדיקת תפקודי כבד מוגברים ולעתים רחוקות הפטיטיס ואי ספיקת כבד חריפה. זה יכול להיותלהיות קשור או לא לנוכחות נוגדנים אוטומטיים. בטיפולים ממושכים (> 6 חודשים) יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד ובדיקות לגורמים אנטי-גרעיניים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווחו סימנים של מנת יתר חריפה. במקרה של מנת יתר יש לנקוט באמצעי תמיכה וטיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי. קוד ATC J01AA08.
מינוציקלין הוא אנטיביוטיקה למחצה סינתטית עם קשת של פעילות ו
מנגנון פעולה דומה לזה של טטרציקלינים אך הוא פעיל יותר על מינים רבים כולל סטפילוקוקוס אאוראוס, סטרפטוקוקים, Neisseria meningitidis, אנטרובקטריות שונות, Acinetobacter, Bacteroides, המופילוס, נוקרדיה, Propionibacterium acnes וכמה מיקובקטריות.
למרות שיש עמידות צולבת חלקית, חלק מהזנים העמידים בפני טטרציקלינים שונים נשארים רגישים למינוציקלין כנראה בשל חדירה טובה יותר לדופן החיידקים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מינוציקלין נספג במהירות לאחר מתן אוראלי. הקליטה אינה מושפעת באופן משמעותי מנוכחות מזון בקיבה. היא מגיעה לשיאה לאחר כשעתיים, כאשר קצבי הסרום גבוהים פי 2 עד 4 מרוב הטטרציקלינים בכל מרווחי הזמן. בהתחשב במחצית החיים הביולוגית הממושכת. (כ -16 שעות), ניתן לתת מינוציקלין גם כמנה יומית אחת. בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד מחצית החיים ארוכה יותר. רוב המחקרים בחולים עם ליקוי כלייתי בדרגות שונות לא הראו הבדלים משמעותיים בפרמטרים פרמקוקינטיים בהשוואה לאלו של חולים בריאים. בשל מקדם חלוקת השומנים / מים הנוח, מינוציקלין מופץ באופן נרחב ברקמות. חיסול מתרחש בעיקר בדרך המרה ובמידה מועטה דרך דרך השתן בצורה פעילה. כמות התרופה הפעילה המתאוששת בצואה לאחר מתן אוראלי משתנה בין 20% ל -34%.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה:
LD50 בעכברים נע בין 140 מ"ג / ק"ג לכל IV עד 3000 מ"ג / ק"ג למערכת ההפעלה.
טטרציקלינים במינון גבוה עשויים להפגין מידה מסוימת של רעילות לא ספציפית לעוברים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מינוסין כמוסות קשות של 50 מ"ג
מגנזיום סטארט, עמילן, אריתרוזין (E 127), תחמוצת ברזל צהוב (E 172), דו תחמוצת טיטניום (E 171), ג'לטין.
מינוסין 100 מ"ג קפסולות קשות
מגנזיום סטרט, עמילן מוקדם, אריתרוזין (E 127), קרמי אינדיגו (E 132), דו תחמוצת טיטניום (E 171), ג'לטין.
06.2 חוסר התאמה
יש להימנע מהקשר עם חומצות חומצה המבוססות על אלומיניום, סידן או מגנזיום אשר מפחיתות את הספיגה דרך הפה של טטרציקלינים.
ספיגת מינוצין אינה מושפעת באופן משמעותי מבליעת חלב או מזון חלבי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
MINOCIN 100 מ"ג כמוסות קשות
8 כמוסות קשות באריזות שלפוחיות
16 כמוסות קשות באריזות שלפוחיות
MINOCIN כמוסות קשות של 50 מ"ג
16 כמוסות קשות באריזות שלפוחיות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 עמק סאלימבן (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
MINOCIN 100 מ"ג כמוסות קשות
8 כמוסות קשות 100 מ"ג: A.I.C. מס '022240016
16 כמוסות קשות 100 מ"ג: A.I.C. N. 022240028 (מושעה)
MINOCIN כמוסות קשות של 50 מ"ג
16 כמוסות קשות 50 מ"ג: A.I.C. מס '022240129
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
MINOCIN 100 מ"ג כמוסות קשות 11.27.1971 / יוני 2010
MINOCIN 50 מ"ג כמוסות קשות 09.03.1987 / יוני 2010