מרכיבים פעילים: טריאמצינולון, כלורפניראמין
DIRAHIST® "1 מ"ג + 2 מ"ג כמוסות קשות" 24 כמוסות
מדוע משתמשים בדירהיסט? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופה אנטי-היסטמין-קורטיזון
אינדיקציות תרפויטיות
כל המחלות האלרגיות, במיוחד אם הן מלוות בשחרור כללי או מקומי של היסטמין: אורטיקריה, קדחת השחת, נזלת וזומוטורית, בצקת אנגינו -ורוטית, דרמטיטיס אלרגית ודרמטוזיס, גירוד, אסתמה הסימפונות, אלפורה אלרגית, דלקת הלחמית ומחלות עיניים אחרות, מיגרנה וכאבי ראש של מוצא אלרגי DIRAHIST יכול להיות שימושי גם ברגישות למזון ובתגובות עירוי, מאנטיביוטיקה או חומרים כימיים (רעלים מן החי, למשל) או תרופות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dirahist
מוחלט: שחפת והרפס סימפלקס. זיהומים פטרייתיים סיסטמיים.
רגישות יתר ידועה לרכיבים.
יחסי (הערך את הסיכונים הכרוכים בטיפול עם היתרונות הצפויים): כיב פפטי פעיל, גלומרולונפריטיס חריפה, אוסטאופורוזיס, טרומבופלביטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, דיברטיקוליטיס, הפרעות נפשיות, זיהום מקומי או מערכתי עם הכללת מיקוסים ומחלות אקנטמטומיות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dirahist
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא. בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש לנקוט משנה זהירות בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם גלוקוקורטיקואידים.
חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי גלוקוקורטיקואידים.
בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לגלוקוקורטיקואידים עשויה להיות מוגברת.
בחולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים הנתון ללחץ מיוחד, חיוני להתאים את המינון ביחס להיקף המצב המלחיץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דירהיסט
בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, בטיפול בקורטיזון, השימוש בסליצילטים צריך להתבצע תחת שליטה ובזהירות.
חולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים אינם צריכים להתחסן נגד אבעבועות שחורות. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים גלוקוקורטיקואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכונים אפשריים לסיבוכים נוירולוגיים ותגובת נוגדנים לא מספקת.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתן להשתמש ב- DIRAHIST גם בנבדקים הסובלים מתהליכים זיהומיים חריפים או כרוניים, בתנאי שיושם טיפול הולם באנטיביוטיקה ו / או כימותרפיה.
גליקוקורטיקואידים יכולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום, וזיהומים בין -זמניים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם. במקרים אלה, יש תמיד להעריך את האפשרות להנהיג טיפול אנטיביוטי הולם.
ניתן למזער מצב של אי ספיקת יותרת הכליה הנגרמת על ידי גלוקוקורטיקואידים עם הפחתה הדרגתית במינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול. כך בכל מצב מלחיץ המתרחש בתקופה זו. יש לחדש את הטיפול ההורמונלי.
במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן. כל הגלוקוקורטיקואידים מגבירים את הפרשת הסידן.
מכיוון שבשל נוכחות האנטי -היסטמין המוצר עלול לגרום לנמנום, יש להזהיר את אלה שיכולים לנהוג ברכבים מכל סוג שהוא או לחכות לפעולות הדורשות תקינות של רמת הערנות.
שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך הטיפול; אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח או שינויים באישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dirahist: מינון
המינון הממוצע הוא 1-2 כמוסות 4 פעמים ביום. טוב לזכור כי המינון חייב להיות אינדיבידואלי, וכי לאחר שהתקבלה התוצאה הרצויה ניתן להפחית בהדרגה את המינון היומי עד להגעה למינימום שבמקרה האישי מאפשר שמירה על מצב משביע רצון.
מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון חייבת להיעשות תמיד בהדרגה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דירהיסט
שיטת התערבות במקרה של מינונים מוגזמים
במקרה של מנת יתר, הודע על כך לרופא מיד.
המשך הפעולה במקרה של השמטת מינונים
חידשו את הטיפול המתוכנן בהקדם האפשרי.
סיכון אפשרי לתסריט ביטול
בטיפול ממושך יש להימנע מהפסקת טיפול קורטיזון בפתאומיות. לפני הפסקת הטיפול יש להתייעץ עם רופא.תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דירהיסט
במהלך הטיפול, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:
- שינויים במאזן המים ואלקטרוליטים במיוחד היפוקלמיה, אשר. לעיתים רחוקות ובחולים בעלי נטייה מיוחדת, הם יכולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;
- שינויים בשרירים ושלד, כגון אוסטאופורוזיס, מיופתיה, שבירות עצם;
- סיבוכים המשפיעים על מערכת העיכול שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי;
- שינויים בעור כגון עיכובים בתהליך הריפוי, דילול ושבריריות העור; התפרצויות על בסיס אידיוסינקרטי;
- שינויים נוירולוגיים כגון סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר;
- dysendocrinies כגון אי סדרים במחזור החודשי, מראה דמוי cushingoid, הפרעות גדילה בילדים; הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בעתות מתח; ירידה בסבילות לפחמימות וביטוי אפשרי של סוכרת סמויה, כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת;
- סיבוכים עיניים כגון קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר;
- שלילת מאזן החנקן, שבגינו, בטיפולים ממושכים, יש להגדיל את מנת החלבון בצורה נאותה ולצפות בזהירות אחר צמיחת הילדים.
על המטופל לדווח על כל השפעה לא רצויה שלא תוארה בעלון זה עם רופא המטפל שלו.
תפוגה ושמירה
שמור את המוצר באריזה המקורית ובמקום בטוח.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרכב
כמוסה אחת מכילה:
עקרונות פעילים:
Triamcinolone 1 מ"ג
Chlorpheniramine maleat 2 מ"ג
חומרים עזר: סידן פוספט דו -בסיסי, מגנזיום סטרט, אריתרוזין (E 127), קרמי אינדיגו (E 132), דו תחמוצת טיטניום (E 171), ג'לטין
טופס פארמי ותוכן לפי משקל
כמוסות המכילות 1 מ"ג טריאמצינולון ו -2 מ"ג כלורפנירמין מאלאט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DIRAHIST
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת מכילה: מרכיבים פעילים: טריארצינולון 1 מ"ג; Chlorpheniramine maleat 2 מ"ג
חומר עזר: סידן פוספט דו -בסיסי 180.95 מ"ג; מגנזיום סטיראט מ"ג 1. מרכיבי הקפסולה: אריתרוזין (E 127) 1.08 מ"ג; אינדיגו כרמין (E 132) 0.005 מ"ג; דו תחמוצת טיטניום (E 171) 0.42 מ"ג; ג'לטין 40.075 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות ג'לטין קשות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כל המחלות האלרגיות, במיוחד אם הן מלוות בשחרור כללי או מקומי של היסטמין: אורטיקריה, קדחת השחת, נזלת vasomotor, בצקת אנגינו -ורוטית, דרמטיטיס אלרגית ודרמטוזיס, גירוד, אסתמה סימפונות, פורפורה אלרגית, דלקת הלחמית ומחלות עיניים אחרות, מיגרנה וכאבי ראש אלרגיים. .
DIRAHIST יכול להיות שימושי גם ברגישות למזון ובתגובות עירוי, מאנטיביוטיקה או חומרים כימיים (רעלים מן החי, למשל) או תרופות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון הממוצע הוא 1-2 כמוסות 4 פעמים ביום.
כדאי לזכור כי המינון חייב להיות אינדיבידואלי וכי לאחר שהתקבלה התוצאה הרצויה, ניתן להפחית בהדרגה את המינון היומי עד שהוא מגיע למינימום, מה שבכל מקרה מאפשר שמירה על מצב משביע רצון. .
מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון חייבת להיעשות תמיד בהדרגה.
04.3 התוויות נגד
מוחלט: שחפת והרפס סימפלקס. זיהומים פטרייתיים סיסטמיים. רגישות יתר ידועה לרכיבים.
יחסי (הערך את הסיכונים הכרוכים בטיפול עם היתרונות הצפויים): כיב פפטי פעיל. גלומרולונפריטיס חריפה, אוסטאופורוזיס, טרומבופלביטיס, אנסטומוזיס במעיים לאחרונה,
דיברטיקוליטיס, הפרעות נפשיות, זיהום מקומי או מערכתי עם הכללת מיקוסים ומחלות exanthematous.
ניתן להשתמש ב- Dirahist גם בנבדקים הסובלים מתהליכים זיהומיים חריפים או כרוניים, בתנאי שיושם טיפול הולם באנטיביוטיקה ו / או כימותרפיה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים הנתון ללחץ מיוחד, חיוני להתאים את המינון ביחס להיקף המצב המלחיץ.
גליקוקורטיקואידים יכולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום וזיהומים ביניים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם; במקרים אלה תמיד יש להעריך את ההזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי הולם.
במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן.
כל הגליקוקורטוקואידים מגבירים את הפרשת הסידן.
חולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים אינם צריכים להתחסן נגד אבעבועות שחורות. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים גלוקוקורטיקואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכונים אפשריים לסיבוכים נוירולוגיים ותגובת נוגדנים לא מספקת.
ניתן למזער מצב של אי ספיקת יותרת הכליה הנגרמת על ידי הגלוקוקורטיקואיד עם הפחתה הדרגתית של המינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול; לכן, בכל מצב מלחיץ המתרחש במהלך תקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי.
בחולי בלוטת התריס או בחולים עם שחמת כבד, התגובה לגלוקוקורטיקואידים עשויה להיות מוגברת. בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם גלוקוקורטיקואידים.
מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון חייבת להיעשות תמיד בהדרגה.
שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך הטיפול; אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח או שינויים באישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית. חוסר יציבות רגשית מתמשכת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי גלוקוקורטיקואידים.
יש לעקוב אחר השימוש בכלורפנירמין בחולים עם אי ספיקת כליות להארכת מחצית החיים של הפלזמה במחלה זו.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השימוש בו זמנית בסטרואידים מערכתיים עם ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, אמינוגלוטתימיד וריפמפיצין יכול להגביר את חילוף החומרים של סטרואידים, כולל טריאמצינולון, ולהפחית את יעילותם; זה דורש הגדלת המינונים של triamcinolone.
באופן דומה, יש לשים לב לשימוש בו זמנית באמצעי מניעה אוראלי, קטוקונזול וטריולאנדומיצין, המפחיתים את חילוף החומרים של סטרואידים, ומגבירים את תופעות הלוואי שלהם.
שימוש באלכוהול ותרופות המניעות היפנו יכול להגביר את ההשפעה המדכאת של כלורפניראמין על מערכת העצבים המרכזית.
04.6 הריון והנקה
השימוש במוצר במהלך ההריון וההנקה מוגבל למקרים של צורך ממשי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בשל הימצאות האנטי -היסטמין, המוצר עלול לגרום לנמנום; יש להזהיר את אלה שיכולים לנהוג ברכבים מכל סוג שהוא או לחכות לפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
במהלך הטיפול, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:
שינויים במאזן ההידרו-אלקטרוליטים; במיוחד היפוקלמיה.
שינויים בשרירים ושלד, כגון אוסטאופורוזיס, מיופתיה, שבירות עצם.
סיבוכים המשפיעים על מערכת העיכול, שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי, במיוחד במקרה של שימוש בו זמנית בתרופות דלקתיות לא סטרואידיות.
שינויים בעור כגון עיכובים בתהליכי הריפוי, דילול ושבריריות העור; התפרצויות באופן אידיוסינקרטי.
שינויים נוירולוגיים כגון סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר.
דיסנדוקרינות כגון אי סדרים במחזור החודשי, מראה דמוי cushingoid, הפרעות גדילה בילדים; הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד במקרה של לחץ; ירידה בסבילות לפחמימות וביטוי אפשרי של סוכרת סמויה, כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת.
סיבוכים אופטלמיים כגון קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר.
שלילת מאזן החנקן; לכן, בטיפולים ממושכים, יש להגדיל את מנת החלבונים התזונתיים ולצפות בזהירות אחר צמיחת הילדים.
כלורפנירמין יכול לגרום, כמו כל אנטי-היסטמין אנטי-H1, לנמנום, סחרחורת, טינטון, עייפות, דיפלופיה, אופוריה, עצבנות, נדודי שינה, רעידות; לחץ דם חולף, דיסקרסיה בדם והפרעות חוץ -פירמידליות.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר של התכשיר בספרות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Dirahist הוא שילוב המורכב מהורמון סטרואידים (טריאמיצינולון) ואנטי -היסטמין (כלורפנירמין מלאט).
פעילות המוצר, מכוח מרכיביו הפעילים, מתבטאת עד תום בהקשר של דלקת אלרגית; טריאמיצינולון, שפעילותו האנטי דלקתית פי 4 מההידרוקורטיזון, נוגדת ביעילות את התופעות האופייניות לתגובות אלרגיות ודלקתיות, בעוד שכלורפניראמין מפעיל אנטגוניזם תחרותי ספציפי כלפי היסטמין.
מתקבלת אפוא פעולה משלימה שימושית במיוחד למטרות טיפול: בדיקות פעילות אנטי דלקתיות הראו כי חיבור המרכיבים השונים מפעיל אפקט אנטי דלקתי גבוה משמעותית מזה של טריאמיצינולון בלבד.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
על פי הספרות, לטרימיצינולון יש מחצית חיים של כשעתיים; קשירת פלזמה של 40%; זמינות ביולוגית של כ -24%; הפרשת שתן של כ -1.5%.
מחצית חיים של כלורפנירמין של כ -20 שעות; מחייב פלזמה של 70%; זמינות ביולוגית של כ -45%; חיסול בדרך השתן המשתנה בין 1% ל -26%, ביחס לזרימת השתן ולהורדת ה- pH בשתן; משך הפעולה של 4-6 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים הראו כי לתכשיר יש רעילות חריפה וכרונית נמוכה במיוחד. LD50 עבור triamcinolone נלקח תת עורית הוא 13.1 מ"ג / ק"ג בחולדה ו 13.2 מ"ג / ק"ג בעכבר; בעכברים, לכל מערכת ההפעלה, הוא 5 גרם לק"ג. LD50 לכלורפנירמין הנלקח דרך הפה בחולדות הוא 267 מ"ג לק"ג ו 102 מ"ג לק"ג בעכברים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פוספט סידן דו -בסיסי; מגנזיום סטיארט.
מרכיבי הקפסולה: אריתרוזין (E 127); קרמי אינדיגו (E 132); דו תחמוצת טיטניום (E 171); ג'לי.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע בספרות.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים, מכיוון שהמוצר מאוחסן כראוי ובתנאי אריזה שלמים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 24 כמוסות בתוך שלפוחית PVC / PVDC אטומה בחום עם רדיד אלומיניום / PVDC.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
-----
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. - מטה: באמצעות F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
מפעל: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C: 021998024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1970 - 2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2000