מרכיבים פעילים: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
DUSPATAL 200 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך
מדוע משתמשים ב- Duspatal? לשם מה זה?
המשמעות של Duspatal
DUSPATAL שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "אנטי-עוויתות" הפועלות על המעי. המעי הוא איבר שרירי ארוך בצורת צינורי המשמש מעבר ומעכל מזון. אם המעיים מתכווצים או מתכווצים יותר מדי, מרגישים כאבים.תרופה זו פועלת על ידי הקלה על העווית והכאבים.
למה משמש Duspatal
Duspatal משמש להקלה על תסמינים של תסמונת המעי הרגיז. תסמינים אלה משתנים מאדם לאדם אך יכולים לכלול:
- כאבי בטן וכאבים
- תחושת נפיחות וגזים
- שלשולים, עצירות או שילוב של שניהם
- הכנתי כדורים או מיתרים קשים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Duspatal
אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך אי ספיקת כבד חמורה (אם הכבד שלך אינו מתפקד כראוי).
אם אתה סובל מאילוס משותק (חוסר תנועתיות מעיים) ופתולוגיה חסימתית של מערכת העיכול.
אם יש לך קוליטיס כיבית (דלקת כרונית של המעיים) ומגה קולון רעיל (הרחבת המעי).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Duspatal
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Duspatal.
יש להשתמש בזהירות באנשים הסובלים מאי ספיקת כליות קלה עד בינונית (אם הכליות אינן פועלות היטב), אי ספיקת כבד קלה עד בינונית (אם הכבד שלך אינו פועל היטב), סיסטיק פיברוזיס (מחלה גנטית המשפיעה בעיקר על הריאות והלבלב).
יְלָדִים
מכיוון שאין נתונים על השימוש בכמוסות DUSPATAL בילדים מתחת לגיל 10, השימוש במוצר אינו מומלץ בקבוצת גיל זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Duspatal
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. לא בוצעו מחקרי אינטראקציה למעט עם אלכוהול. מחקרים בבעלי חיים "במבחנה" ו- "in vivo" הראו היעדר אינטראקציה בין Duspatal לאתנול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
Duspatal אינו מומלץ במהלך ההריון. הרופא שלך עשוי להגיד לך להפסיק לקחת Duspatal או לקחת תרופה אחרת במקום Duspatal.
זמן האכלה
אסור להשתמש ב- Duspatal לאמהות המניקות. הרופא שלך עשוי להגיד לך להפסיק להניק או לייעץ לך לקחת תרופה אחרת אם אתה רוצה להניק.
פוריות
אין נתונים קליניים על פוריות זכרים או נקבות.
נהיגה ושימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Duspatal: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
נטילת תרופה זו
- בלע את הכמוסות בשלמותן עם כוס מים מלאה. לא לרסק או ללעוס אותם.
- נסה לקחת את הכמוסות באותו הזמן בכל יום.
כמה תרופות לקחת
מבוגרים וילדים מעל גיל 10
- המינון הרגיל הוא כמוסה אחת של 200 מ"ג פעמיים ביום.
- קח כמוסה אחת בבוקר וכמוסה אחת בערב.
אין לתת כמוסות Duspatal 200 מ"ג לילדים מתחת לגיל 10 שנים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Duspatal
אם אתה לוקח יותר Duspatal ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר Duspatal ממה שאתה צריך, ספר לרופא או פנה לבית חולים מייד. קח איתך את חבילת התרופות ואת העלון הזה.
אם שכחת לקחת Duspatal
- אם שכחת ליטול מנה, דלג על המנה החמיצה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.
- אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל את הרופא או הרוקח או האחות שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Duspatal
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו:
הפסק לקחת Duspatal ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
- קשיי נשימה, נפיחות בפנים, בצוואר, בשפתיים, בלשון או בגרון. ייתכן שיש לך תגובה אלרגית חמורה (רגישות יתר) לתרופה.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
- אתה עלול לחוות תגובה אלרגית קלה לתרופה: למשל. פריחה בעור, עור מגרד אדום.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס, אין לקרר, לא להקפיא, לאחסן באריזה המקורית.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה והשלפוחית לאחר התוקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Duspatal
המרכיב הפעיל הוא mebeverine hydrochloride.
שאר המרכיבים הם:
- המרכיבים המרכיבים את הגרגירים הכלולים בתוך הכמוסות: מגנזיום סטרט, קופולימר של אתיל אקרילט ומתיל מתאקרילט, טלק, היפרומלוז, קופולימר של חומצה מתאקרילית ואתיל אקרילט (1: 1), טריאצין.
- מרכיבי מעטפת הקפסולה הם: ג'לטין, טיטניום דו חמצני.
- מרכיבי דיו ההדפסה של הכמוסות: מעטפת (E904), פרופילן גליקול, תמיסת אמוניה מרוכזת, אשלגן הידרוקסיד, תחמוצת ברזל שחורה (E172).
איך נראית Duspatal ותכולת האריזה
כמוסות קשות של שחרור ממושך Duspatal.
הכמוסות הן כמוסות ג'לטין קשות בגודל מס '. 1, לבן אטום, מוטבע ב- 245.
הכמוסות מסופקות בשלפוחיות PVC / אלומיניום המכילות 20 כמוסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קפסולות שחרור קשות של DUSPATAL 200 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת עם שחרור ממושך, קשיחה מכילה 200 מ"ג של mebeverine hydrochloride.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות לשחרור ממושך.
כמוסת ג'לטין קשה בגודל n. 1, לבן אטום, מוטבע ב- 245.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים וילדים מעל גיל 10
מעי רגיז.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש בעל פה
מבוגרים וילדים מעל גיל 10
כמוסה אחת של 200 מ"ג פעמיים ביום, אחת בבוקר ואחת בערב.
בהיעדר נתונים על טיפול ארוך טווח, הרופא צריך להעריך את הפסקת הטיפול ברגע שההשפעה הרצויה מושגת.
קבוצות מטופלים מיוחדות
לא נערכו מחקרי מינון בקרב קשישים, בחולים עם ליקוי בכליות ו / או בכבד.
יש להשתמש בזהירות ב- DUSPATAL בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה וחוסר כבד קל או בינוני.
ילדים מתחת לגיל 10
מכיוון שאין נתונים על השימוש בכמוסות DUSPATAL בילדים מתחת לגיל 10, השימוש במוצר אינו מומלץ בקבוצת גיל זו.
שיטת ניהול
יש לבלוע את הכמוסות בכמות מספקת של מים (לפחות 100 מ"ל) ואין ללעוס אותן מכיוון שהציפוי נועד לספק מנגנון פעולה משחרר ממושך (ראה סעיף 5.2).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. אי ספיקת כבד חמורה. אילוס משתק.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות באנשים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית, אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, סיסטיק פיברוזיס, פתולוגיה חסימתית של מערכת העיכול, קוליטיס כיבית ומגקולון רעיל.
מכיוון שאין נתונים על השימוש בכמוסות DUSPATAL בילדים מתחת לגיל 10, השימוש במוצר אינו מומלץ בקבוצת גיל זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה למעט עם אלכוהול. חינוך "בַּמַבחֵנָה" וכן "in vivo" שנערכו על בעלי חיים הראו היעדר אינטראקציה בין Duspatal לאתנול.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים או מוגבלים מהשימוש ב- mebeverine בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים להוכחת רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3). Duspatal אינו מומלץ במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם mebeverine או מטבוליטים שלה מופרשים בחלב האדם. הפרשת המבברין בחלב מן החי לא נחקרה.
אין להשתמש ב- DUSPATAL במהלך ההנקה.
פוריות
אין נתונים קליניים על פוריות זכרים או נקבות; עם זאת, מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות של Duspatal (ראה סעיף 5.3)
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו לאחר השיווק.
בהתבסס על הנתונים הקיימים לא ניתן היה לבצע הערכה מדויקת של התדירות (תדירות לא ידועה).
נצפו תגובות אלרגיות בעיקר אך לא אך ורק ללוקליזציה של העור.
הפרעות במערכת החיסון:
רגישות יתר (תגובות אנפילקטיות).
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אורטיקריה, אנגיואדמה, בצקת בפנים, פריחה.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר עלולה להתרחש תיאורטיות יתר של מערכת העצבים המרכזית.
במקרים של מנת יתר של mebeverine, התסמינים היו נעדרים או קלים ובדרך כלל הפיכים במהירות. התסמינים שנצפו ממנת יתר היו בעלי אופי נוירולוגי וקרדיווסקולרי.
לא ידוע תרופה ספציפית ומומלץ לטיפול סימפטומטי. יש לשקול שטיפת קיבה במקרה של הרעלה מרובה שהתגלתה תוך כשעה אחת.
אין צורך באמצעי הפחתת קליטה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות להפרעות מעיים תפקודיות, אנטיכולינרגיות סינתטיות, אסטרים עם קבוצות אמינו שלישוניות.
קוד ATC: A03AA04
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
Mebeverine הוא נוגד עווית שרירי עם פעולה ישירה על שריר חלק של המעי, שם הוא פותר את העווית מבלי להשפיע על תנועתיות המעי הרגילה.
בלימודים בַּמַבחֵנָה הוכח כי mebeverine פועל ישירות על תאי סיבי השריר החלק על ידי הפחתת חדירות הנתרן ובעקיפין כניסת הסידן ולכן התכווצות השרירים. Mebeverine יכול גם להפחית בעקיפין את שחרור האשלגן מהתא על ידי מניעת היפוטוניה בשרירים.
למבבריין אין השפעות אנטיכולינרגיות.
אוכלוסיית ילדים
ניסויים קליניים עם פורמולות של טבליות או כמוסות נערכו רק במבוגרים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
כמוסות הניתנות דרך הפה משחררות מיקרו-כדורים עמידים למערכת העיכול אל הקיבה.
המיקרו -כדורים המבוססים על mebeverine hydrochloride מגיעים למעי שם יש שחרור ממושך של העיקרון הפעיל.
Mebeverine נספג לחלוטין במערכת העיכול לאחר מתן אוראלי של הכמוסות.
ניסוח השחרור המורחב מאפשר לוח זמנים של 2 כמוסות ליום.
הפצה
לא נצפתה הצטברות לאחר ניהול חוזר.
ביו טרנספורמציה
Mebeverine hydrochloride מתהווה חילוף חומרים בעיקר במהלך מעבר דרך דופן המעי ובכבד על ידי אסטרים אשר בעיקר מפרקים את קשרי האסטר לחומצה ורטרית ואלכוהול mebeverin.
המטבוליט העיקרי בפלזמה הוא DMCA (חומצה קרבוקסילית דמאתילטית).
מחצית החיים של DMCA היא 5.77 שעות לאחר מינון מרובה (200 מ"ג פעמיים ביום) Cmax של DMCA הוא 1400 ng / mL.
נראה שהזמינות הביולוגית היחסית של הכמוסות בשחרור ממושך היא מיטבית עם יחס ממוצע גדול מ -90%.
חיסול
Mebeverine אינו מופרש ככזה, אך הוא מטבוליזם לחלוטין; המטבוליטים מופרשים כמעט לחלוטין. חומצה ורטרית מופרשת בשתן, אלכוהול מבעוורין מופרש גם בשתן, באופן חלקי כחומצה קרבוקסילית (MAC) וחלקו כחומצה קרבוקסילית דמאתלית (DMCA).
אוכלוסיית ילדים
לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים בילדים עם כל ניסוח של mebeverine.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במהלך הפיתוח, mebeverine נחקרה במיני בעלי חיים רבים בבדיקות רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית ובמחקרי רבייה.
בבדיקות רעילות במינון אוראלי יחיד וחוזר ונשנה, נצפו השפעות של מערכת העצבים המרכזית עם התרגשות התנהגותית (בעיקר רעידות ועוויתות) בחולדות, ארנבות וכלבים. התקפים דווחו על כלבים במינונים השווים פי 2 מהמינון האנושי המרבי של 400 מ"ג ליום. רעילות הרבייה של mebeverine לא נחקרה מספיק במחקרים בבעלי חיים. אין אינדיקציה לכוח הטרטוגני בחולדות. וארנבים למינונים. עד 100 מ"ג / ק"ג ליום במתן יחיד. עם זאת, תופעות עוברי -טוקסיות (הפחתה בגידול, תמותה עוברית) נצפו בחולדות ב -50 מ"ג לק"ג פעמיים ביום. השפעה זו לא נראתה. בארנבים.
במחקר פוריות אוראלי בחולדות נקבות וזכרים, לא נצפתה השפעה ב- F0 ובשלושה דורות F1 עד למינון של 50 ng / kg ליום.
בשני המינים לא נמצאו השפעות טרטוגניות.
במבחן "בַּמַבחֵנָה" וכן "in vivo" באשר לגנוטוקסיות, למבברין לא נמצאה השפעה גנוטוקסית. מחקרים מסרטנים לא נערכו מכיוון שאין חשד לפוטנציאל מסרטן.
במחקר שנערך לחקור את ההשפעה הפוטנציאלית של mebeverine וחומצה mebeverinic ברמה של מיקרוזומים של הכבד האנושי על מערכת הציטוכרום CYP2E1 אשר מטבולית אתנול, לא mebeverine וחומצה mebeverinic מעכבים CYP2E1.
נבדקו ההשפעות של mebeverine ואתנול על התיאום המוטורי בחולדות. תוצאות המחקר הראו כי מינונים עד פי 6 מהמינון הטיפולי המרבי של mebeverine משפיעים על התיאום המוטורי הן בנוכחות והן בהיעדר אתנול. מבבריין זה לא שיפר את השפעת אתנול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תכולת הקפסולה (גרגירים): מגנזיום סטרט, קופולימר של אתיל אקרילט ומתיל מתאקרילט, טלק, היפרומלוז, קופולימר של חומצה מתאקרילית ואתיל אקרילט (1: 1), טריאצין.
מעטפת הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171).
דיו קפסולה להדפסה: מעטפת (E904), פרופילן גליקול, תמיסת אמוניה מרוכזת, אשלגן הידרוקסיד, תחמוצת ברזל שחורה (E172).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס, אין לקרר, לא להקפיא, לאחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC ואלומיניום, קופסת קפסולות של 20.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - הולנד.
בעל רישיון למכירה באיטליה:
אבוט ס.ר.ל. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 021377039.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 19/06/1981.
חידוש: 31/05/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 14 במאי 2013
