רכיבים פעילים: אוקטטרופין מתיל -ברומיד, דיאזפאם
VALPINAX 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
VALPINAX 4 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
תוספות אריזה של Valpinax זמינות למידות האריזה: - VALPINAX 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה, VALPINAX 4 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- VALPINAX 20 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט, VALPINAX 40 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Valpinax? לשם מה זה?
VALPINAX מכיל שני מרכיבים פעילים: מתיל -ברומיד אוקטטרופין, הפועל על השרירים החלקים של מערכת העיכול על ידי הפעלת פעולה אנטי -ספטית ודיאזפאם, חומר בעל פעילות חרדה ומרפה שרירים.
VALPINAX משמשת למבוגרים וילדים, לאחר גיל שנה, לטיפול בביטויים עוויתיים וכואבים של מערכת העיכול הקשורים לחרדה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Valpinax
אין ליטול VALPINAX
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה סובל מגלאוקומה (מחלת עיניים הנגרמת כתוצאה מלחץ מוגבר בעין)
- אם אתה סובל מהיפרטרופיה ערמונית או מסיבות אחרות לחסימת שתן
- אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס (מחלה המאופיינת בחולשת שרירים)
- אם אתה סובל מפתולוגיות חסימתיות של מערכת העיכול (ileus paralytic, achalasia, stenosis pyloroduodenal)
- אם אתה חולה מבוגר או תשושי עם אטוניה במעיים
- אם יש לך קוליטיס כיבית חמורה ומגה-קולון רעיל
- במצבים של חוסר יציבות קרדיווסקולרית במקרה של דימום חריף
- אם אתה סובל מאי ספיקת נשימה חמורה
- אם אתה סובל מחוסר כבד חמור
- אם יש לך תסמונת דום נשימה חסימתית בשינה (מצב המאופיין בהפסקות נשימה במהלך השינה) -? במהלך השליש הראשון להריון
- אם את מניקה.
יְלָדִים
אל תיתן את התרופה לילדך אם הם מתחת לגיל שנה מכיוון שבטיחות ויעילות לא נקבעו בקבוצת גיל זו.
הערה: ניתן להשתמש ב- VALPINAX בילדים, החל מגיל שנה, רק במינון 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Valpinax
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת VALPINAX.
אנא הודע לרופא על כל מצב או מחלה אחרים מהם אתה סובל. ייתכן שהרופא יצטרך לקחת זאת בחשבון. בפרט, ספר לרופא אם אתה סובל מ:
- קוליטיס כיבית
- מחלת כבד או כליות
- תת פעילות של בלוטת התריס
- מחלת לב כלילית, אי ספיקת לב, הפרעות קצב לב
חשוב שתספר לרופא אם יש לך עבר של שימוש בסמים ו / או אלכוהול. לחץ דם גבוה לא חסימת היפרטרופיה ערמונית של בקע היטלאלי עם ריפלוקס וושט.
תשומת הלב
- הדיאזפם הכלול ב- VALPINAX יכול לעורר תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופה. הסיכון עולה במינונים גבוהים ובתקופות טיפול ממושכות.
- כאשר אתה מפסיק את הטיפול, במיוחד אם בפתאומיות, אתה עלול להיתקל באותם סימפטומים שדרשו טיפול בתרופה זו, אך בצורה מחמירה (ראה תופעות לוואי אפשריות). חשוב מאוד שתקפיד על הוראות הרופא שלך ואל תפסיקי את הטיפול או תשנה את המינון מבלי לבדוק איתו תחילה.
- צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה חווה תסמינים כגון אי שקט, חרדה, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים, שינויים במצב הרוח או הפרעות שינה במהלך הטיפול ב- VALPINAX.
צ'קים
אם אתה ספורטאי שצריך לבצע שליטה בסמים, עליך לדעת כי VALPINAX יכול לתת תוצאה חיובית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Valpinax
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של VALPINAX, או VALPINAX יכול להפחית את האפקטיביות של תרופות אחרות הנלקחות במקביל.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- תרופות לטיפול בפסיכוזה (למשל הלופרידול, כלורפראומזין)
- תרופות לטיפול בדיכאון (למשל קלומיפרמין, אימיפרמין ודסיפראמין)
- תרופות לטיפול בכאבים (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, חומצה אצטילסליצילית)
- תרופות לטיפול בכאבים עזים (למשל טרמדול)
- תרופות לטיפול בחרדות (למשל אלפרזולם, ברוטיזולם)
- תרופות לטיפול באפילפסיה (למשל לאמוטריגין, פניטואין, פנוברביטל)
- תרופות המשמשות לעורר הרדמה
- תרופות לטיפול באלרגיות
- תרופות לטיפול במחלת פרקינסון (amantadine).
VALPINAX עם אוכל, שתייה ואלכוהול
אתה יכול לקחת VALPINAX עם או בלי אוכל. עליך להימנע לחלוטין מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול ב- VALPINAX מכיוון שההשפעה המרגיעה של התרופה עלולה לעלות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
אין ליטול VALPINAX במהלך השליש הראשון להריון.
הרופא שלך עשוי לרשום את התרופה לאחר החודש השלישי להריון רק אם יש צורך בכך בבירור. עם זאת, עליך להיות מודע לכך שאם אתה לוקח VALPINAX במהלך החודשים האחרונים של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, התינוק שלך עלול לחוות סימפטומים מסוימים בלידה, כגון טמפרטורת גוף נמוכה מדי, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני.
כמו כן, אם אתה לוקח VALPINAX באופן כרוני במהלך חודשי ההריון האחרונים התינוק שלך עלול לפתח תלות גופנית ותסמיני גמילה לאחר הלידה.
זמן האכלה
החומר הפעיל דיאזפם הכלול בתרופה זו עובר לחלב אם, עם סיכון להשפעות על התינוק, לכן אל תיקח VALPINAX אם את מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
VALPINAX משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. לכן ייתכן כי היכולת שלך לנהוג או להפעיל מכונות תיפגע.
VALPINAX מכיל אלכוהול אתילי
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Valpinax: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
VALPINAX 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל:
המינון המומלץ הוא 25-30 טיפות 3 פעמים ביום.
VALPINAX 4 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל:
המינון המומלץ הוא 25-30 טיפות פעמיים ביום.
מטופלים מבוגרים
הרופא שלך יקבע את המינון המתאים וישקול הפחתה במינונים הנ"ל.
שימוש בילדים (מעל גיל שנה)
VALPINAX 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל:
המינון המומלץ הוא 10-15 טיפות 3 פעמים ביום.
הערה: אפשר להשתמש ב- VALPINAX בילדים, החל מגיל שנה, רק במינון 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
הוראות לשימוש
כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ על המכסה ופתח אותו בו זמנית.
סגור את הבקבוק מחדש לאחר השימוש.
וודא שהבקבוק סגור בפני ילדים (אם אתה מוריד את המכסה מבלי ללחוץ עליו אמור לשמוע נקישה).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Valpinax
אם אתה לוקח יותר VALPINAX ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח בטעות יותר VALPINAX ממה שנקבע, פנה לרופא מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב ביותר, גם אם אינך מבחין בסימנים של חוסר בריאות.
כמה תסמינים של מנת יתר כוללים שימור שתן, יובש בפה, קצב לב מוגבר, הפרעות ראייה חולפות, אדמומיות העור, עיכוב תנועתיות מערכת העיכול, מצב עוררות, נמנום, בלבול, נמנום, קשיי תנועה, לחץ דם נמוך, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי. , לעתים רחוקות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
אם שכחת לקחת VALPINAX
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה ולהמשיך בטיפול כרגיל.
אם תפסיק לקחת VALPINAX
אל תפסיק לקחת VALPINAX ללא הסכמת הרופא שלך. הרופא שלך יפחית בהדרגה את המינון.
אם תפסיק לקחת VALPINAX, במיוחד אם בפתאומיות, אתה עלול לחוות תסמיני גמילה. הסיכון גבוה יותר כאשר נעשה שימוש ב- VALPINAX לתקופות ארוכות או כאשר המינון מופחת מהר מדי.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Valpinax
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):
- נוּמָה
- סְחַרחוֹרֶת
- הרפיה בשרירים, עייפות, חולשת שרירים
- הרגעה מוגזמת
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים):
- עצירות
- חוסר תיאום שרירים (אטקסיה)
- שינויים בחשק המיני
- בלבול, דיכאון, מצבי חרדה ופרדוקסים של התרגשות
- ראייה כפולה (דיפלופיה)
- הפרעות בדיבור (דיסארטריה)
- פריחה
- רַעַד
- לחץ דם נמוך
- בריחת שתן או שימור שתן
- צהבת, מצב המאופיין בהצהבת העור או בלבן של העיניים.
החומר הפעיל דיאזפם הכלול בתרופה זו עלול לגרום לתופעות הלוואי הבאות:
- שִׁכחָה
- דיכאון ותגובות כגון אי שקט, תסיסה, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב קשישים.
- תלות פיזית ו / או פסיכולוגית בסמים. הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה כגון כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות (ראה אזהרות ואמצעי זהירות). במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הם 30 יום.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל VALPINAX
- המרכיבים הפעילים הם מתילברומיד אוקטטרופין ודיאזפאם. Valpinax 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל בקבוק אחד של 30 מ"ל מכיל 0.6 גרם מתילברומיד אוקטטרופין ו -0.075 גרם דיאזפם. Valpinax 4 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל בקבוק אחד של 30 מ"ל מכיל 1.2 גרם מתילברומיד אוקטטרופין ו -0.075 גרם דיאזפם.
- המרכיבים הנוספים הם נתרן סכרין, פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול.
תיאור איך נראית VALPINAX ותכולת האריזה
VALPINAX הוא פתרון בהיר וחסר צבע הזמין בבקבוקי זכוכית כהים בגודל 30 מ"ל המצוידים בטפטפת ומכסה עם סגירה עמידה לילדים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VALPINAX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Valpinax 20 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט:
כל טאבלט מכיל:
מרכיבים פעילים: אוקטטרופין מתיל ברומיד 20 מ"ג + דיאזפאם 2.5 מ"ג.
Valpinax 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, פתרון:
בקבוק 30 מ"ל מכיל:
מרכיבים פעילים: אוקטטרופין מתילברומיד g 0,6 + דיאזפאם g 0,075.
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בתופעות ספסטיות-כואבות, עם מרכיב חרדתי, של מערכת העיכול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים:
25-30 טיפות 3 פעמים ביום או 2-3 טבליות ביום.
ילדים (מעל גיל שנה):
10-15 טיפות 3 פעמים ביום.
Valpinax 2 גרם / 100 מ"ל + 0.25 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה לא מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל שנה בגלל חוסר נתונים לגבי בטיחות ויעילות.
אין לתת את הלוחות לילדים.
אזרחים ותיקים:
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לאחד מהחומרים המרכזיים.
- גלאוקומה.
- היפרטרופיה ערמונית או גורמים אחרים לאורופתיה חסימתית.
- Myasthenia gravis.
- אילוס משותק ופתולוגיות חסימתיות של מערכת העיכול (כגון אכלזיה, היצרות פילורודואודנלית).
- ניוון מעיים בחולים מבוגרים או תשושי.
- קוליטיס כיבית קשה ומגה קולון רעיל. מצב של חוסר יציבות קרדיווסקולרית בדימום חריף.
- אי ספיקת נשימה חמורה.
- אי ספיקת כבד חמורה.
- תסמונת דום נשימה בשינה.
- השליש הראשון להריון והנקה (ראה 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מטופלים המטופלים בדיאזפם או במוצרים המכילים אותו, כמו גם עם כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן צפויות.
נבדקים מועדים, אם מטופלים בדיאזפאם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עשויים להיות ממכרים, כמו במקרה של תרופות פסיכוטרופיות אחרות. זה יכול לגרום לתסמונת גמילה עם תסמינים פסיכו-פיזיים עם הפסקת הטיפול.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא, על מנת להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
בשל התגובתיות המשתנה ביותר לתרופות פסיכוטרופיות, השימוש והפוסולוגיה של דיאזפם ומוצרים המכילים אותו חייבים להתבסס על קריטריונים זהירים בקרב חולים מבוגרים ותשושים, אצל אנשים עם שינויים אורגניים מוחיים (במיוחד טרשת עורקים) או אי ספיקת לב.
יש להשתמש בזהירות בחולים עם:
- מחלת כבד או כליות;
- קוליטיס כיבית: מינונים גדולים יכולים לדכא את תנועתיות המעיים עד לייצור ileus משותק והשימוש בתרופה זו יכול להאיץ או להחמיר את הסיבוכים של megacolon רעיל;
- יתר פעילות בלוטת התריס, מחלות לב כליליות, אי ספיקת לב, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם והיפרטרופיה ערמונית לא חסימתית;
- בקע hiatal עם ריפלוקס ושט.
באופן כללי, עם שימוש בתרכובות המכילות בנזודיאזפינים יש לקחת בחשבון בעקבות אזהרות ואמצעי זהירות:
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים עלול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.
במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה-מימוש, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת שהתסמינים שלה, שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים, חוזרים על עצמם בצורה מחמירה. זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, חוסר שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולתת תקופת נסיגה הדרגתית.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל, עם תחילת הטיפול, שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. אם זה יתרחש במהלך הטיפול ב- Valpinax, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב קשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
חולים קשישים ותשושים צריכים ליטול מינון מופחת.
שימוש באלכוהול וסמים
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
קשור לתרופות פעילות מרכזיות, כגון נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון, היפנוזה, משככי כאבים, חרדים / תרופות הרגעה, אנטי אפילפטיות, משככי כאבים נרקוטיים, חומרי הרדמה, אנטי היסטמינים, Valpinax יכול לחזק את פעולת ההרגעה שלהם. הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מהחלק הרופא שלך כדי להימנע מתופעות לוואי בלתי צפויות מאינטראקציה.
קשר עם משככי כאבים נרקוטיים: ניתן להגביר את אפקט האופוריה עם עלייה כתוצאה מהתלות הנפשית.
שילוב עם תרופות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450): ההשפעה המעכבת על אנזימי הכבד עלולה להגביר את פעילות הבנזודיאזפינים.
ההשפעות של תכשירים המכילים אנטיכולינרגיות מודגשות על ידי מתן סימולטני של חומרים השייכים לקבוצות טיפוליות שונות אך עם פעולה אנטיכולינרגית כגון אנטיהיסטמינים, בוטירופנונים, פנוטיאזינים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואמנטדין, ולכן אסור ליטול אותן במקביל.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה הנגרמת על ידי בנזודיאזפין עשויה להשתפר כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.
בתקופה הנוספת יש לתת את המוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, יש לייעץ לה לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן במקרה של חשד להריון. אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו שילובי תרופות המכילים בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון כלשהו לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
VALPINAX משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות מסווגות כדלקמן:
מאוד נפוץ:> 1/10
עיריות:> 1/100,
לא נדיר:> 1 / 1,000,
נדיר:> 1/10,000,
נדיר מאוד:
שינויים במערכת העיכול
נדיר מאוד: עצירות
שינויים במערכת העצבים
לא נדיר: סחרחורת, סחרחורת;
נדיר מאוד: אטקסיה, שינויים בחשק המיני, סחרחורת
שינויים פסיכיאטריים:
נדיר מאוד: בלבול, דיכאון, מצבי חרדה והתרגשות
פונקציה חזותית
נדיר מאוד: דיפלופיה
שינויים במערכת השרירים והשלד וברקמת החיבור
לא נדיר: הרפיה בשרירים, עייפות, חולשת שרירים.
נדיר מאוד: דיסארתריה
שינויים בעור וברקמה התת עורית:
נדיר מאוד: פריחות בעור
שינויים בעלי אופי כללי:
לא נדיר: הרגעה מוגזמת
נדיר מאוד: רעד
שינויים קרדיווסקולריים:
נדיר מאוד: תת לחץ דם;
הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר מאוד: בריחת שתן או שימור שתן
שינויים במערכת הכבד:
נדיר מאוד: צהבת
תופעות לוואי נדירות רבות מתרחשות כאשר המינון אינו מותאם לצרכים האישיים.
במקרים נדירים ביותר, בדרך כלל בעקבות מנת יתר יחסית, ניתן להבחין בסימפטומים רלוונטיים יותר שנעלמים תוך מספר ימים או לאחר התאמת המינון.
השפעות אפשריות אחרות של בנזודיאזפינים הן:
שִׁכחָה:
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה 4.4).
דִכָּאוֹן:
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בשילובי תרופות המכילות בנזודיאזפינים.
שילובים פרמקולוגיים המכילים בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים.
תלות:
השימוש בשילובים תרופתיים המכילים בנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה 4.4).
תלות נפשית יכולה להתרחש.
04.9 מנת יתר
סימפטומטולוגיה: מנת יתר של בנזודיאזפינים בדרך כלל מופיעה בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול ותשישות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, תת לחץ דם, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת. ולעתים רחוקות מוות.
במקרה של מנת יתר של אוקטטרופין מתיל -ברומיד, השפעות אנטיכולינרגיות כגון שמירת שתן, יובש בפה, טכיקרדיה, קהות קלה והפרעות ראייה חולפות, אדמומיות העור, עיכוב תנועתיות מערכת העיכול והפרעות חמורות יותר כגון מצב עוררות, מחזור הדם. עלולות להתרחש הפרעות נשימה, תרדמת.
יַחַס: במקרה של מנת יתר בעל פה, שטיפת קיבה, עם הגנה על דרכי הנשימה, מומלצת אם המטופל מחוסר הכרה. הטיפול, בנוסף לאמצעים הרגילים לתמיכה בפונקציות חיוניות, מורכב במתן האנטגוניסט הספציפי של בנזודיאזפינים, פלומזניל ופרסימפתומימטיקה, למשל פיסוסטיגמין או ניוסטיגמין 0.5-2.5 מ"ג תוך ורידי או תוך שרירי. ייתכן שיהיה צורך בגלאוקומה, צנתור פילוקארפיני מקומי. לשימור שתן במידת הצורך, יש לבצע טיפול תומך מתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד עוויתות בשילוב עם פסיכולפטיות.
קוד ATC: A03CB49.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אוטראטרופין מתיל -ברומיד הניתן דרך הפה נספג בצורה גרועה מכיוון שהתריסריון הוא מערכת העיכול שבה מתרחשת הספיגה העיקרית. דיאזפם נספג במהירות רבה; ריכוז השיא של הפלזמה מגיע תוך כשעה. אוקטרטרופין מתיל-ברומיד מופרש במהירות דרך דרכי המרה והשתן. הוא אינו מצטבר גם לאחר מתן חוזר. דיאזפם מחצית חיים ממוצעת של כ- 72 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים פרה-קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים בנושא בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, סרטן ורעילות הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות בסרט: לקטוז, עמילן מוקדם, טלק, מגנזיום סטרט, היפרומלוז.
טיפות דרך הפה: נתרן סכרין, פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
טבליות: 5 שנים.
טיפות: 3 שנים.
טיפות: חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק הראשון הם 30 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט: קופסה של 30 טבליות באריזות שלפוחיות מ- PVC יחד עם אלומיניום.
טיפות דרך הפה, תמיסה: בקבוק אחד בכוס כהה ניטראלית של 30 מ"ל עם טפטפת ומכסה עמיד לילדים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
טיפות פה, פתרון: כדי לפתוח, ללחוץ על המכסה ולפתוח אותו. סגור לאחר השימוש. הבקבוק סגור בפני ילדים כאשר אתה שומע נקישה כאשר אתה מוריד את המכסה מבלי ללחוץ עליו.
מחזיק רשות השיווק 07.0
CRINOS S.p.A. - ויה פאביה, 6 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות מצופות סרט: A.I.C. נ. 021168012
טיפות דרך הפה, פתרון: A.I.C. נ. 021168048
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מרץ 1971 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מנובמבר 2007
