מרכיבים פעילים: Betamethasone (betamethasone dipropionate)
Diprosone 0.05% קרם
תוספות לאריזה של דיפרוסון זמינות למידות האריזה:- Diprosone 0.05% קרם
- דיפרזון 500% משחה
- תמיסת עורית של Diprosone 0.05%
מדוע משתמשים בדיפרוסון? לשם מה זה?
Diprosone מכיל את החומר הפעיל betamethasone dipropionate, השייך לסוג תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים.
קורטיקוסטרואידים הם הורמונים המבצעים פעילויות רבות, עם תפקיד חשוב בשליטה על הדלקת.
דיפרזון מסומן בטיפול במחלות העור הבאות (דרמטוזיס):
- אקזמה במגע, המאופיינת באדמומיות, קילופים, שלפוחיות קטנות, בועות, פצעים שטחיים קטנים ונגרמות ממגע עם חומרים מסוימים כגון חומרי ניקוי, קוסמטיקה או חומרים המשמשים לעבודה;
- אקזמה חוקתית, המאופיינת באדמומיות ובשלפוחיות, מלווה לרוב בגירוד חמור;
- אקזמה סבורית של מבוגרים ותינוקות (כובע עריסה), המאופיינת בקשקשים צהבהבים ושומניים, אדמומיות, גלדים קטנים ולפעמים גירוד המשפיע על הקרקפת, הפנים, האוזניים והחזה;
- אקזמה קיפאון, המאופיינת באזורים כהים יותר של העור, עם כתמים אדומים, דקים, לפעמים מעובים, עם נוכחות של גירוד וכאבים;
- Dyshidrosis, המאופיין בשלפוחיות קטנות ולעיתים מגרדות המכילות נוזל שקוף
- גירוד כללי ואנוגניטלי;
- אינטרטריגו, המאופיין באדמומיות, קילוף, גירוי וגרד עקב שפשוף של שני חלקים סמוכים של הגוף;
- אריתמה סולארית, המאופיינת בגירוד, כאבים, תחושת צריבה ונוכחות בועות;
- צורות מגרות הנגרמות על ידי צמחים, כימיקלים, עקיצות חרקים;
- פסוריאזיס, המאופיינת בכתמים אדומים, עיבוי, מתקלף לבן כסוף ולפעמים גירוד
- מחלות עור דלקתיות אחרות כגון סימפלקס החזזית של VidalBrocq המתאפיין בגרד והתעבות חמורים של העור ובחזית החזיתות המתאפיינות בתבליטים מגרדים באדום כהה של העור בעל צורה מעוגלת או מצולעת;
- דרמטוזיס בו קיימים גם חיידקים. במקרה זה, דיפרוזון חייב להיות קשור לאנטיביוטיקה ספציפית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diprosone
אין להשתמש ב- Diprosone
- אם אתה אלרגי לבטאמתזון דיפרופיונאט, קורטיקוסטרואידים אחרים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם יש לך שחפת עורית, סוג של שחפת המשפיעה על העור;
- אם יש לך מחלות ויראליות הממוקמות בעור (הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח, אבעבועות רוח).
אם יש לך אטופיק דרמטיטיס, המאופיין בגירוד, אדמומיות, קילוף ועור מורם, אין להשתמש בחבישה סתומה (שאינה נושמת, למשל פוליאתילן) עם דיפרוסון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת דיפרוסון
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בדיפרוסון.
אל תכניס את דיפרוסון לעיניים.
הרופא ישים לב במיוחד במקרים בהם נעשה שימוש בדיפרוסון לתקופות ארוכות, על משטח גדול של העור ובמיוחד אם מורחים אותו מתחת לחבישה סתומה (לא נושמת, למשל פוליאתילן). הסיבה לכך היא שהתרופה במקרים אלה היא יכול לעבור לדם ויכול להשפיע על כמה הורמונים, רמות סוכר בדם ורמות סוכר בשתן, וירידה בהפרשת שתן של הורמונים מסוימים (17-KS ו- 17-OHCS).
אם אתה מפתח גירוי לאחר יישום התרופה, הפסק את הטיפול והודיע לרופא שלך מיד שיקבע טיפול מתאים.
אם אתה מפתח זיהום בעור בעת שימוש בדיפרוסון, פנה לרופא שימליץ על טיפול מתאים. אם הטיפול אינו יעיל, הרופא יפסיק את הטיפול ב- Diprosone עד שהזיהום ייפתר.
השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות המוחלות על העור עלול לגרום לתופעות אלרגיה.במקרה זה הרופא יפסיק את הטיפול וירשם טיפול מתאים.
כמו כל תכשירי קורטיזון בעלי פעילות גבוהה לשימוש מקומי, הרופא יפסיק את הטיפול בדיפרוסון ברגע שהמחלה תהיה תחת שליטה.
כל טיפול תחזוקה יתבצע עם קרם דיפרוסון או משחת דיפרוסון לסירוגין עם קרם דיפרוסון.
בהתחשב במאפיינים של קרם דיפרוסון, לא מומלץ למרוח עם תחבושת חסימה.
כל תופעות הלוואי המדווחות לאחר שימוש מערכתי בסטרואידים (למשל הניתנים דרך הפה) עלולות להתרחש גם כאשר קורטיקוסטרואידים מוחלים באופן מקומי על העור (שימוש מקומי), במיוחד אצל תינוקות וילדים.
ילדים ומתבגרים
בילדות מוקדמת מאוד, יש לתת את התרופה במקרים של צורך אמיתי.
כל ההשפעות הבלתי רצויות, כולל השפעה על כמה הורמונים, יכולות להתרחש במיוחד אצל תינוקות וילדים, כולל עיכוב גדילה המשפיע הן על הגובה והן על משקל הגוף. בילודים, החיתול יכול לשמש חבישה סתומה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דיפרוסון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
האפקטיביות של Diprosone מופחתת על ידי:
- ברביטורטים (תרופות המשמשות בעיקר לטיפול בחרדות ולגורם שינה);
- אנטי היסטמינים (תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות);
- diphenylhydantoin (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה).
האפקטיביות של Diprosone מוגברת על ידי:
- סליצילטים ופנילבוטזון (תרופות המשמשות לטיפול בדלקת).
Diprosone מפחית את האפקטיביות של:
- היפוגליקמיה אוראלית ואינסולין (תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן:
אם הינך בהריון, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
זמן האכלה:
לא ידוע אם התרופה עוברת לחלב אם. הרופא שלך יחליט אם להפסיק את Diprosone, בהתחשב עד כמה חשוב לך הטיפול בתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קרם דיפרזון מכיל:
- אלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור (למשל דלקת בעור מגע);
- כלורוקרול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בדיפרוסון: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. למרוח קרם דיפרוסון 1-2 פעמים ביום.
מרחו כמות מספקת לכיסוי כל האזור הפגוע ועסו בעדינות עד לספיגה מלאה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיפרוסון
במקרה של בליעה / יישום של מנת יתר של דיפרזון בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
הימנע משימוש ממושך וממושך בדיפרוסון, מכיוון שהוא עלול לגרום לתפקוד של בלוטת יותרת הכליה, שבדרך כלל הפיך. במקרה זה, הרופא שלך ימליץ לך להפסיק את הטיפול, להפחית את תדירות היישומים או להחליף את דיפרוסון בתרופה אחרת.
אם שכחת להשתמש ב- Diprosone
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה מפסיק לקחת דיפרוזון
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיפרוסון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במהלך טיפול בקורטיזון על העור, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מתופעות הלוואי הבאות:
- תחושת בעירה;
- גירוד;
- הַקפָּדָה;
- יובש של העור;
- דילול העור (ניוון העור);
- אקנה;
- שינוי צבע העור (היפופיגמנטציה);
- דלקת עם פריחות אדומות סביב הפה (דרמטיטיס perioral);
- תגובה עורית כתוצאה ממגע (מגע דרמטיטיס);
- התקרחות העור;
- זיהום בפטריות, חיידקים ווירוסים;
- ניוון, פריחה מגרדת עם שימור זיעה (מיליאריה) ופסים מקומיים באזורי השפשוף שטופלו לפרקי זמן ארוכים עם תחבושת חסימה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לאחר הפתיחה הראשונה, קרם דיפרוסון תקף למשך 3 חודשים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר "EXP".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל דיפרוסון
- המרכיב הפעיל לכל 100 גרם שמנת הוא בטמטסון 17.21-דיפרופיונאט 0.064 גרם השווה לאלכוהול בטמטזון 0.05 גרם.
- המרכיבים הנוספים הם: כלורוקרסול, סודיום פוספט דיהידראט, חומצה זרחתית, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, פוליאתילן גליקול מונוצטיל אתר (Cetomacrogol 1000), אלכוהול cetostearyl, מים מטוהרים.
איך נראית דיפרוסון ותכולת האריזה
קרם דיפרוסון 0.05% - 30 גרם שפופרת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DIPROSONE
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
מרכיב פעיל: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064g (שווה לאלכוהול betamethasone 0.05 גרם).
100 גרם משחה מכיל:
מרכיב פעיל: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064 גרם (שווה לאלכוהול betamethasone 0.05 גרם).
100 גרם של תמיסה עורית מכילים:
מרכיב פעיל: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064 גרם (שווה לאלכוהול betamethasone 0.05 גרם).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם, משחה, תמיסת עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם
דרמטוזיס רגיש לקורטיקוסטרואידים ובפרט לצורות הממוקמות באתרים עם עור דק ועדין יותר:
• אקזמה במגע (מחומרי ניקוי, קוסמטיקה או בעלי אופי מקצועי)
• אקזמה חוקתית
• אקזמה סבורית של מבוגרים ותינוקות (כובע עריסה)
• אקזמה של קיפאון
• דיהידרוזיס
• גירוד כללי ואנוגניטלי
• אינטריג'ים
• כוויות שמש
• צורות גירוי ראשיות (מירקות, כימיקלים, מעקיצות חרקים).
אינדיקציות נוספות לתכשיר הן פסוריאזיס ודרמטוזות דלקתיות עמוקות אחרות כמו למשל החזזית הסימפלקס של Vidal-Brocq ו- lichen ruber planus.
מִשְׁחָה
דרמטוזיס רגיש לקורטיקוסטרואידים ובפרט לצורות היבשות וההיפרקרטוטיות.
• פסוריאזיס
• אקזמות מזויפות
• פלאן החזית החזזית
• מגע אקזמה (מחומרי ניקוי, קוסמטיקה או בעל אופי מקצועי) בשלב הניקוי
• אקזמה חוקתית
• אקזמה של קיפאון
• דיהידרוזיס
• גירוד אנוניאלי
• כוויות שמש
• צורות גירוי ראשיות (מירקות, כימיקלים, מעקיצות חרקים).
פתרון עור
• דרמטוזיס של הקרקפת (אקזמה סבורית ומיקרוביאלית, פיטריאזיס יבש או שמנוני, פסוריאזיס)
• ביטויים אריתמטיים-אקזודטיביים של קפלים בין-טריגנואידים או מקומיים באזורים מכוסים שיער
• דרמטוזים אחרים רגישים לקורטיזון.
במקרים בהם קיים מרכיב מיקרוביאלי או פטרייתי, יש לקשר בין כימי אנטיביוטיקה ספציפית לדיפרוסון. אם לא הצליח, הפסק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש למרוח קרם, משחה או תמיסת עור Diprosone 1-2 פעמים ביום בכמות מספקת לכיסוי האזור הפגוע ולעסות בעדינות עד לספיגה מלאה.
04.3 התוויות נגד
קורטיזונים אקטואליים הם התווית בנבדקים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים, בחולים עם שחפת עורית והרפס סימפלקס וכן במחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור (אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח). טיפול סובלני הוא התווית בנבדקים עם אטופיק דרמטיטיס.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כללי: ספיגה מערכתית של קורטיקוסטרואידים מקומיים עלולה לייצר דיכוי הפיך של ציר יותרת יותרת ההיפותלמוס-יותרת המוח (HPA), עם אפשרות לחוסר גלוקוקורטיקוסטרואידים לאחר הפסקת הטיפול. בחלק מהחולים ביטויים של תסמונת קושינג עשויים להתרחש גם בעקבות קליטה מערכתית של קורטיקוסטרואידים במהלך הטיפול. יש להעריך מעת לעת חולים המקבלים סטרואידים אקטואליים פעילים במיוחד המופעלים על אזורים גדולים של העור על מנת לזהות דיכוי של בלוטת יותרת הכליה. -ציר יותרת המוח. אם מתרחשת דיכוי של ציר האדרנל-היפותלמוס-יותרת המוח, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישומים או להחליף אותה בסטרואידים אחרים פחות פחות חזקים.
שחזור תפקוד ציר HPA הוא בדרך כלל מהיר ומלא לאחר הפסקת התרופה. לעתים עלולים להתרחש תסמיני קיפוח הדורשים קורטיקוסטרואידים מערכתיים משלימים.
כל ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות לאחר שימוש במערכת סטרואידים, כולל דיכוי יותרת הכליה, עלולות להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד אצל תינוקות וילדים.
אם מתרחשת גירוי, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
בנוכחות זיהומים דרמטולוגיים יש להשתמש בתרופה מתאימה נגד פטריות ואנטי בקטריאליות. אם אין תגובה חיובית מיידית, יש לעצור את הקורטיקוסטרואיד עד שליטה מספקת של הזיהום.
יישום אפיוטואטי של קורטיזון בטיפול בדרמטוזים ממושכים ולתקופות ממושכות עלול לגרום לספיגה מערכתית; התרחשות זו מתרחשת ביתר קלות בעת שימוש בתחבושת הסוגר.
אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול וליישם טיפול מתאים.
כמו כל תכשיר קורטיזון בעל פעילות גבוהה לשימוש מקומי, יש להפסיק את הטיפול ברגע שהדרמופתיה נשלטת.
כל טיפול תחזוקה יתבצע בצורה יתרון עם קרם דיפרוסון, או משחת דיפרוסון לסירוגין עם קרם דיפרוסון.
לא ניתן להשתמש בתכשיר לשימוש עיניים. בהתחשב במאפיינים הפיסיקו-כימיים של התכשיר אין זה נדרש ולא מומלץ למרוח אותו עם תחבושת סתומה.
שימוש ברפואת ילדים: חולי ילדים עלולים להתגלות כרגישים יותר ממבוגרים לדיכאון של ציר יותרת יותרת ההיפותלמוס-יותרת המוח הנגרמת על ידי קורטיקוסטרואידים מקומיים ולהשפעות של סטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור למשקל הגוף.
דיכאון של הציר האדרנל-היפותלמוס-יותרת המוח, תסמונת קושינג ויתר לחץ דם תוך גולגולתי תוארו בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים. עם ACTH ביטויים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללים מתח של הפונטנלים, כאבי ראש ופפילמה דו-צדדית.
קרם דיפרוזון מכיל, בין החומרים, אלכוהול cetostearyl וכלורוקרסול: הראשון יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) ואילו השני יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן מקומי של betamethasone dipropionate, במיוחד ליישומים באזורי עור גדולים או לתקופות ארוכות, יכול לגרום לתופעות של פעילות מערכתית כגון גליקוזוריה והיפרגליקמיה לאחר הארוחה; יתר על כן, בחסימה זה יכול לגרום לירידה בהפרשת השתן של 17-KS ו- 17-OHCS.
תופעות של אינטראקציה בין תרופות עם תרופות אחרות עשויות להתרחש גם הן בעיקר באמצעות 3 מנגנונים: אינדוקציה של אנזים, עקירה, פעילות הפוכה.
ברביטורטים, אנטי היסטמינים ודיפנילהידנטואין, על ידי גרימת עלייה בחילוף החומרים של הסטרואידים, מפחיתים את הפעילות הפרמקולוגית שלו.
תרופות אנטי דלקתיות, כגון סליצילטים ופנילבוטזון, על ידי עקירת הסטרואידים מחיבורו לחלבוני פלזמה, מגבירים את פעילותו.
סוכני היפוגליקמיה דרך הפה ואינסולין מנוגדים בפעולתם על ידי העלייה בגליקמיה הנגרמת על ידי הסטרואיד בשל פעילותו הגליקונאוגנטית והגליקוגנוליטית העזה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן: אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בקרב נשים בהריון לגבי הפוטנציאל הטרטוגני של קורטיקוסטרואידים מיושמים מקומית. לכן, אצל נשים במהלך ההיריון או ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.
זמן האכלה: לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם. קורטיקוסטרואידים המנוהלים באופן סיסטמי מופרשים לחלב אם בכמויות שלא סביר לפגוע בתינוק. עם זאת, יש לקבל החלטה האם להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
דיפרזון אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
במהלך טיפול בקורטיזון אפיוטואני, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מתופעות הלוואי הבאות: תחושת צריבה, גירוד, גירוי, עור יבש, ניוון עור, פריחה באקנה, היפופיגמנטציה, עור עור דרמטיטיס, דרמטיטיס מגע אלרגי, התקרחות עורית, משנית זיהום, ניוון, מיליארדיה וסטריה המקומיים לאזורים הבין -שגרתיים שטופלו לפרקי זמן ארוכים, במיוחד אם עם חבישה סתומה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
שימוש ממושך מדי בסטרואידים מקומיים עלול לדכא את ציר יותרת המוח-יותרת הכליה (HPE) ולגרום לחוסר אדרנל משני. אם מתרחשת דיכוי של ציר HPE, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישומים שלה, או להחליף אותה בקורטיקוסטרואידים אחרים פחות חזקים. סימפטומים של היפר קורטיקואידים הינם הפיכים באופן ספונטני ביעילות. הטיפול סימפטומטי. במידת הצורך, תסמיני ההיפר -סטרואידים הינם הפיכים. לאזן מחדש את מאזן ההידרו-אלקטרוליטים.
במקרה של רעילות כרונית, הסר לאט את הקורטיקוסטרואיד מהגוף.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים, תכשירים דרמטולוגיים.
קוד ATC: D07AC01.
Betamethasone dipropionate הוא קורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית חזקה במיוחד, אנטי אלרגית ונגד גירוד, המאופיין גם הוא בסבילות טובה.
בקרם המרכיב הפעיל מתפזר בתוך קרם, היפואלרגני, מרכך, נעים, מעניק לחות, לא שמנוני, לבן שניתן להסיר אותו במים ומתאים במיוחד לקידום פעילות הבטאמתזון דיפרופיונאט.
במשחה, בטאמתזון דיפרופיונאט מתפזר ברכב היפואלרגני, המבוסס על וזלין לבן וג'לי נפט שנחקרו על מנת לספק יעילות טיפולית מירבית בצורות יבשות בהן יש צורך בפעולת מרכך.
בתמיסה העורית, המיועדת במיוחד לטיפול בדרמטוזים בקרקפת ובאזורים אחרים המכוסים שיער, בטאמתזון דיפרופיונאט מומס ברכב הידרואלכוהולי, לא רגיש, נעים, ללא שומן וללא פרבנים, שצמיגותו נחקרה כך שתמיסת העור לא תהיה נוזלית מדי ויחד עם זאת ניתן להפיץ אותה בקלות מבלי להידבק לשיער. התכשיר מביא תחושה רעננה ונעימה, מבלי להשאיר ריחות או שאריות וניתן להסירו בקלות עם מים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Betamethasone dipropionate, במיוחד אם הוא מיושם על משטחי גוף גדולים ו / או בטכניקת התחבושת הסגורה ו / או במשך זמן רב, יכול להיספג במסלול האפיוטני ולייצר השפעות מערכתיות.
המושב העיקרי של התהליכים המטבוליים של betamethasone dipropionate הוא הכבד, שבו הוא אינו פעיל. בכבד ובכליה הוא מצומד עם חומצה גופרתית או חומצה גלוקורונית וככזה מופרש בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
תכשירי דיפרזון, הניתנים לחולדות Wistar עם צינור קיבה, לא גרמו למות של כל בעל חיים אפילו במינון הניתן לניהול המרבי של 20 מ"ל של מוצר לק"ג משקל גוף.
מריחה על עור עכברוש מגולח של תכשירי הדיפרוסון השונים במינון של 2 גרם / ק"ג / יום (פי 10 מהמקסימום לשימוש לבני אדם), במשך 6 שבועות לא גרמה להשפעות שליליות מקומיות, אלא רק להשפעות צנועות של כללי אופי המתייחס לכמות הקטנה מאוד של בטמטון דיפרופיונאט שנספג ונכנס למחזור הדם.
תמיסה עורית של דיפרוסון, הניתנת בדרך אפיקוטנית, לא גרמה למוות או להפרעה לכאורה בחולדות, ארנבות וחזירים אפילו במינון יחיד גבוה פי 100 מהממוצע לק"ג / יום המומלץ בבני אדם.
במחקרי רעילות חריפה וכרונית או בניסויים קליניים, בטמטון דיפרופיונאט מעולם לא הראה תופעות המסוגלות להצביע על פוטנציאל מסרטן או מוטגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם
כלורוקרול, נתרן פוספט דו -מיתרי, חומצה זרחתית, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, אתר מונוצטיל פוליאתילן גליקול (Cetomacrogol 1000), אלכוהול cetostearyl, מים מטוהרים.
מִשְׁחָה
פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן.
פתרון עור
קרבוקסיפולימתילן, אלכוהול איזופרופיל, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
עם אריזה שלמה:
קרם: 3 שנים.
משחה: 3 שנים.
פתרון עור: שנתיים.
לאחר הפתיחה הראשונה:
קרם: 3 חודשים.
משחה: 3 חודשים.
פתרון עור: 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם ומשחה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
פתרון עור: להרחיק מהעיניים. שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני להגנה מפני אור.תרופה המכילה חומר דליק.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם: שפופרת של 30 גרם.
משחה: שפופרת של 30 גרם.
פתרון עור: בקבוק של 30 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
סוכנות מכירות
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
Diprosone 0.05% קרם: שפופרת של 30 גרם AIC 023087024
Diprosone משחה 0.05%: צינור של 30 גרם AIC 023087051
תמיסה עורית של Diprosone 0.05%: בקבוק של 30 גרם AIC 023087075
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון:
קרם דיפרזון ומשחה: 23/01/1975
פתרון עורית של דיפרוסון: 21/09/1979
תאריך החידוש האחרון: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2015