רכיבים פעילים: Leuprolide
אבקת ELIGARD 7.5 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה
מדוע משתמשים באליגרד? לשם מה זה?
החומר הפעיל ב- ELIGARD שייך לקבוצת ההורמונים המשחררים גונדוטרופין. תרופות אלו משמשות להפחתת ייצורם של כמה הורמוני מין (טסטוסטרון).
ELIGARD משמש לטיפול בסרטן הערמונית המתקדם התלוי הורמון אצל גברים בוגרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באליגארד
אין להשתמש ב- ELIGARD
- בין אם היא אישה ובין אם היא ילדה
- אם אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל leuprorelin acetate, לתרופות עם פעילות דומה להורמון הטבעי gonadotropin או לכל אחד ממרכיבי ELIGARD האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- לאחר הסרה כירורגית של האשכים, שכן במקרה זה ELIGARD אינו גורם לירידה נוספת ברמות הטסטוסטרון בסרום.
- כטיפול היחיד אם יש לך תסמינים הקשורים לדחיסת חוט השדרה או גידולים בעמוד השדרה. במקרים אלה, יש להשתמש ב- ELIGARD בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בסרטן הערמונית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אליגרד
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- ELIGARD
- אם אתה נמצא באחד מהמצבים הבאים: כל לב או מחזור הדם, כולל בעיות בקצב הלב (הפרעות קצב), או אם אתה מטופל בתרופות לטיפול במצבים אלה. הסיכון לבעיות בקצב הלב עשוי לעלות כאשר משתמשים ב- ELIGARD.
- אם אתה מתקשה לתת שתן. עליך להיות במעקב צמוד במהלך השבועות הראשונים של הטיפול.
- אם אתה חווה דחיסה של חוט השדרה או קושי במתן שתן. באנלוגיה לתרופות אחרות המאופיינות במנגנון פעולה הדומה לזה של ELIGARD, דווח כי מקרים חמורים של דחיסת חוט השדרה והצרת צינורות בין הכליות לשלפוחית השתן יכולים לתרום לתחילת השיתוק. כסימפטום. אם מתעוררים סיבוכים אלה, יש לבצע טיפול סטנדרטי.
- אם אתה חווה כאבי ראש פתאומיים, הקאות, מצב נפשי שונה ולפעמים אי ספיקת לב תוך שבועיים לאחר נטילת ELIGARD, דווח לרופא או לצוות הרפואי שלך. היו מקרים נדירים המוגדרים כאפופלקסיה של יותרת המוח, אשר תועדו עם תרופות אחרות עם מנגנון פעולה דומה ל- ELIGARD.
- אם יש לך סוכרת (רמות סוכר גבוהות בדם). עליך להיות במעקב קבוע במהלך הטיפול.
- טיפול ב- ELIGARD עשוי להגביר את הסיכון לשברים הנגרמים כתוצאה מאוסטאופורוזיס (ירידה בצפיפות העצם).
- היו דיווחים על דיכאון בחולים הנוטלים ELIGARD. אם אתה נוטל ELIGARD וחוש בדיכאון, אנא יידע את זה עם הרופא שלך.
- בחולים הנוטלים מוצרים הדומים לאליגרד, דווחו דיווחים על אירועים קרדיווסקולריים ולא ידוע אם אלה קשורים לנטילת מוצרים אלה. אם אתה נוטל ELIGARD ומפתח סימנים או תסמינים קרדיווסקולריים, אנא יידע את זה עם הרופא שלך.
- עוויתות דווחו בחולים הנוטלים ELIGARD. אם אתה נוטל ELIGARD ויש לך עוויתות, אנא יידע את זה עם הרופא שלך.
סיבוכים המתעוררים בתחילת הטיפול
בשבוע הראשון לטיפול, בדרך כלל חלה עלייה חולפת ברמות הורמון המין הגברי טסטוסטרון בדם. הדבר יכול לגרום להחמרה זמנית של התסמינים הקשורים למחלה וגם להופעת סימפטומים חדשים שלא היו למטופל. עדיין היה ניסיון. תסמינים אלה כוללים בעיקר כאבי עצמות, אי נוחות בשתן, דחיסת חוט השדרה או דם בשתן. בדרך כלל תסמינים אלה נוטים להיחלש עם המשך הטיפול. אם התסמינים ממשיכים, עליך לפנות לרופא.
אם ELIGARD לא מבצע שיפורים
לקבוצת חולים יש גידולים שאינם רגישים לירידה ברמות הטסטוסטרון. אם יש לך הרושם שההשפעה של ELIGARD חלשה מדי, דבר עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אליגרד
ELIGARD עשויה להפריע לתרופות מסוימות המשמשות לטיפול בבעיות קצב לב (למשל כינידין, פרוקאינאמיד, אמיודרון וסוטלול) או עלולות להגביר את הסיכון לבעיות בקצב הלב בעת שימוש יחד עם תרופות אחרות (למשל מתדון (המשמש להפחתת כאבים וגמילה מסמים). , מוקסיפלוקסין (אנטיביוטיקה), תרופות אנטי פסיכוטיות המשמשות למחלות נפש קשות).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ELIGARD אינו מסומן לנשים.
נהיגה ושימוש במכונות
עייפות, סחרחורת או הפרעות ראייה הן תופעות לוואי אפשריות של טיפול ב- ELIGARD או שיכולות להיות תוצאה של המחלה. אם אתה נתקל בתופעות לוואי אלה, היזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באליגרד: מינון
מִנוּן
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
ELIGARD 7.5 מ"ג ניתנת אחת לחודש, אלא אם כן הוראה אחרת מהרופא שלך.
הפתרון המוזרק יוצר מחסן תרופות המאפשר שחרור ממושך של החומר הפעיל leuprorelin acetate למשך חודש.
בדיקות נוספות
הרופא שלך צריך לאמת את התגובה לטיפול ב- ELIGARD על ידי ביצוע פרמטרים קליניים ספציפיים ועל ידי מדידת רמות הדם של האנטיגן הספציפי לערמונית (PSA).
שיטת ניהול
את ELIGARD יש לנהל רק על ידי הרופא או האחות שלך. הם גם ידאגו להכנת הפתרון המוכן לשימוש (על פי ההנחיות בסעיף 7. מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות, בסוף עלון זה) .לאחר ההכנה, ELIGARD ניתנת באמצעות זריקה תת עורית. (הזרקה לרקמה שמתחת לעור). יש להימנע מהזרקה תוך ורידית (לתוך עורק) או תוך ורידי (לווריד). בדומה לחומרים פעילים אחרים המוזרקים תת עורית, יש לשנות את מקום ההזרקה מעת לעת.
אם שכחת לקחת את ELIGARD
אם אתה חושב ששכחת את הטיפול החודשי של ELIGARD עליך לפנות לרופא שלך.
אם תפסיק לקחת את ELIGARD
ככלל, טיפול בסרטן הערמונית ב- ELIGARD דורש טיפול ארוך טווח. לכן, אין להפסיק את הטיפול, גם אם יש שיפור בסימפטומים או אם הם נעלמים לחלוטין.
אם הטיפול ב- ELIGARD מופסק בטרם עת, הסימפטומים הקשורים למחלה עלולים להחמיר.
אין להפסיק את הטיפול מוקדם מהצפוי מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אליגרד
מכיוון שהזריקה ניתנת בדרך כלל על ידי הרופא או על ידי צוות מיומן, אין לצפות למנת יתר.
עם זאת, אם ניתנת יותר מהצפוי, הרופא שלך יבצע ניטור ספציפי וייתן לך טיפול נוסף כנדרש.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אליגרד
כמו כל התרופות, ELIGARD יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות הנצפות במהלך הטיפול ב- ELIGARD נובעות בעיקר מההשפעה הספציפית של החומר הפעיל leuprorelin acetate, כלומר עלייה וירידה בהורמונים מסוימים. ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות ביותר הן גלי חום (אצל 58% מהחולים), בחילות, חולשה ועייפות, כמו גם גירוי מקומי זמני באתר ההזרקה.
תופעות לוואי ראשונות
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול ב- ELIGARD, הסימפטומים הספציפיים הקשורים למחלה עלולים להחמיר, שכן בתקופה הראשונה בדרך כלל יש עלייה קצרה בהורמון המין הגברי טסטוסטרון בדם. לאחר מכן הרופא יכול לתת אנטי-אנדרוגן מתאים. . (חומר המעכב את השפעות הטסטוסטרון) בשלב הראשוני של הטיפול על מנת להקל על תופעות אלו (ראו גם סעיף 2. לפני השימוש ב- ELIGARD, סיבוכים המתעוררים בתחילת הטיפול).
תופעות לוואי מקומיות
תופעות הלוואי המקומיות המתוארות בעקבות הזרקת ELIGARD הן בדרך כלל אלה הקשורות לרוב לתכשירים דומים המוזרקים תת עורית (תכשירים המוזרקים לרקמה מתחת לעור). תחושת צריבה קלה מיד לאחר ההזרקה היא השפעה חזקה מאוד. כאבים חריפים וכאבים לאחר הזרקה שכיחים, כמו חבלות באתר ההזרקה. מקרים של אדמומיות העור באתר ההזרקה דווחו כנדירים. התקשות רקמות וכיב אינן תופעות לוואי מקומיות אלה לאחר הזרקה תת עורית הן קלות ומתוארות תופעות לוואי אלה אינן חוזרות על עצמן במרווח הזמן שבין זריקות בודדות.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- גלי חום
- דימום ספונטני של העור או הריריות, אדמומיות העור
- עייפות, תופעות לוואי הקשורות להזרקה (ראו גם תופעות לוואי מקומיות למעלה)
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- דלקת נזלת (תסמיני הצטננות)
- בחילה, חולשה, שלשולים, דלקת בקיבה ובמעיים (גסטרואנטריטיס / קוליטיס)
- גירוד, הזעות לילה
- כאבים ארטיקולריים
- דחף לא סדיר להטיל שתן (אפילו בלילה), קושי להתחיל להטיל שתן, כאבים במתן שתן, כמות שתן מופחתת עוברת
- רגישות בשד, נפיחות בשד, ניוון אשכים, כאבי אשכים, אי פוריות, זיקפה, גודל איבר קטן.
- צמרמורת (פרקים של רעידות אלימות עם חום גבוה), חולשה
- זמן דימום ממושך, שינויים בפרמטרים בדם, ירידה בכדוריות הדם האדומות / ספירת תאי דם אדומים נמוכה.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- דלקות בדרכי השתן, דלקות עור מקומיות
- החמרה בסוכרת
- חלומות חריגים, דיכאון, ירידה בחשק המיני
- סחרחורת, כאבי ראש, שינויים ברגישות העור, נדודי שינה, הפרעות בטעם, הפרעות ריח
- יתר לחץ דם (עלייה בלחץ הדם), תת לחץ דם (ירידה בלחץ הדם)
- צפצופים
- עצירות, יובש בפה, הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול עם תסמינים כגון בטן מלאה, כאבי בטן, גיהוקים, בחילות, הקאות, תחושת צרבת), הקאות
- הזעה קרה, הזעה מוגברת
- כאבי גב, התכווצויות שרירים
- המטוריה (דם בשתן)
- התכווצויות שלפוחית השתן, עלייה בדחף להטיל שתן, חוסר יכולת להטיל שתן
- הגדלת רקמת השד הגברית, אימפוטנציה
- עייפות (ישנוניות), כאבים, חום
- עלייה במשקל
- אובדן שיווי משקל, קלילות נפש
- בזבוז שרירים / אובדן רקמת שריר לאחר שימוש ממושך
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- תנועות בלתי רצוניות חריגות
- אובדן הכרה פתאומי, התעלפות
- גזים, גיהוקים
- נשירת שיער, פריחה (רתיחה על העור)
- כאבי חזה
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- נמק אתר הזרקה לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- שינויי EKG (הארכת QT)
תופעות לא רצויות אחרות תופעות לוואי אחרות שתוארו בספרות בקשר לטיפול ב- leuprorelin, המרכיב הפעיל של ELIGARD, הן בצקת (הצטברות נוזלים ברקמות, המתבטאת בנפיחות בידיים וברגליים), תסחיף ריאתי (מתבטא על ידי תסמינים כגון קוצר נשימה, קשיי נשימה וכאבים בחזה), דפיקות לב (מודעות לדופק הלב), חולשת שרירים, צמרמורות, פריחה, פגיעה בזיכרון וראייה.
לאחר טיפול ממושך ב- ELIGARD ניתן לחזות את הופעת התסמינים המיוחסים להפחתת עצם (אוסטאופורוזיס). עקב הופעת האוסטיאופורוזיס, הסיכון לשברים עולה. לאחר מתן תרופות המשתייכות לאותו סוג של ELIGARD, דיווחו על תגובות אלרגיות קשות הגורמות לקשיי נשימה או סחרחורת.
דווח על עוויתות לאחר מתן תרופות מרקמות השייכות לאותה סוג של ELIGARD.
דיווח על תופעות לוואי
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון החיצוני. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
הוראות אחסון
שומרים במקרר (2 ° C-8 ° C).
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
לפני ההזרקה יש להביא את התרופה לטמפרטורת החדר, להוציא מהמקרר כ -30 דקות לפני השימוש.
לאחר יציאה מהמקרר ניתן לאחסן את התרופה באריזה המקורית, בטמפרטורת החדר (מתחת ל 25 ° C), עד ארבעה שבועות. לאחר פתיחת המגש, יש להכין את התרופה ולהשתמש בה מיידית. אריזה חד פעמית.
הוראות לסילוק אריזות ELIGARD שאינן בשימוש או שפג תוקפן
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל ELIGARD
המרכיב הפעיל הוא leuprorelin acetate. מזרק מלא אחד (מזרק B) מכיל 7.5 מ"ג לאופורלין אצטט.
המרכיבים הנוספים הם קופולימר של חומצות DL-lactic ו- glycolic (50:50) ו- N-methyl-2-pyrrolidone במזרק מלא עם תמיסה להזרקה (מזרק A).
תיאור איך נראה ELIGARD ותכולת האריזה
ELIGARD מכיל אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
ELIGARD 7.5 מ"ג זמין במידות האריזה הבאות:
- אריזה במגש תרמו המכיל שני מגשים חמים בקופסת קרטון. מגש אחד מכיל מזרק A מלא, בוכנה ארוכה יותר למזרק B ושק לייבוש. המגש השני מכיל את המזרק B הממולא, מחט קוטר 20 קוטר ונרתיק ייבוש.
- חבילה מרובה המכילה ערכות של 3 x 2 מזרקים מלאים מראש (1 למזרק A ו- 1 למזרק B).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקה וממסה של אליגארד 7.5 מ"ג לפתרון הניתן להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מזרק מלא אחד עם אבקה לתמיסה להזרקה מכיל 7.5 מ"ג לאופורלין אצטט, שווה ערך ל -6.96 מ"ג leuprorelin.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
אבקה (מזרק B)
מזרק מלא עם אבקה לבנה עד לבן.
ממס (מזרק A)
מזרק מלא עם תמיסה בהירה, חסרת צבע עד צהוב בהיר.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ELIGARD 7.5 מ"ג מיועד לטיפול בסרטן ערמונית מתקדם התלוי בהורמונים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
חולים מבוגרים
יש לתת את ELIGARD 7.5 מ"ג בפיקוח של אנשי מקצוע בתחום הבריאות המסוגלים לשלוט בתגובה לטיפול.
יש לתת את ELIGARD 7.5 מ"ג כזריקה תת עורית אחת בכל חודש. הפתרון המוזרק יוצר הפקדה לתרופות, המבטיחה שחרור מתמשך של leuprorelin acetate למשך חודש.
טיפול בסרטן הערמונית המתקדם באמצעות ELIGARD 7.5 מ"ג בדרך כלל דורש טיפול ארוך טווח ואין להפסיק אותו כאשר מתרחשת הפוגה או שיפור של המחלה.
יש לעקוב אחר התגובה ל- ELIGARD 7.5 מ"ג על פי פרמטרים קליניים ועל ידי גילוי רמות אנטיגן ספציפיות לערמונית (PSA) בסרום. מחקרים קליניים הראו שרמות הטסטוסטרון עולות במהלך 3 ימי הטיפול הראשונים ברוב המקרים. של חולים שלא עברו אורכיקטומיה. ובהמשך לרדת מתחת לרמות הסירוס הרפואי במשך 3-4 שבועות. לאחר שהושגה, רמות הסירוס נשמרות לכל משך הטיפול (פרקים של עלייה בטסטוסטרון פחות מ -1%). אם התגובה של המטופל מתגלה כבלתי אופטימלית, יש לוודא שרמות הטסטוסטרון בסרום הגיעו או שומרות על רמות סירוס. מאחר וחוסר יעילות עלול להתרחש בעקבות הכנה לא נכונה, הכנה מחדש או מתן טיפול, יש להעריך את רמות הטסטוסטרון במקרים של חשד או אישור של טעויות טיפול (ראה סעיף 4.4).
אוכלוסיית ילדים
בטיחות ויעילות לא נקבעו בקרב ילדים בגילאי 0 עד 18 (ראה גם סעיף 4.3).
קבוצות חולים מיוחדות
לא נערכו מחקרים קליניים בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות.
שיטת ניהול
ELIGARD 7.5 מ"ג יש להכין, לשחזר ולנהל רק על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות המכירים הליכים אלה. ראה סעיף 6.6: אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול.אם התרופה אינה מוכנה כראוי, אין לתת אותה.
יש לערבב את תוכן שני המזרקים הסטריליים הממולאים מיד לפני מתן ELIGARD 7.5 מ"ג בזריקה תת עורית.
בהתבסס על נתונים שנאספו על בעלי חיים, יש להימנע מהזרקות תוך עורקיות או תוך ורידיות.
בדומה לתרופות אחרות הניתנות בזריקה תת עורית, יש לשנות את מקום ההזרקה מעת לעת.
04.3 התוויות נגד
ELIGARD 7.5 מ"ג הוא התווית בנשים ובחולי ילדים.
רגישות יתר לאופורלין אצטט, לאגוניסטים אחרים של GnRH, או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
חולים שעברו בעבר אורכיקטומיה (כמו אצל אגוניסטים אחרים של GnRH, ELIGARD 7.5 מ"ג אינו גורם לירידה נוספת בטסטוסטרון בסרום במקרה של סירוס כירורגי).
כטיפול היחיד בחולי סרטן הערמונית עם דחיסה של חוט השדרה או עדות לגרורות בעמוד השדרה (ראה גם סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
חוסר יעילות קלינית עלול להתרחש עקב הכנה מחדש לא נכונה של המוצר. עיין בסעיף 4.2 וסעיף 6.6 להנחיות להכנה וניהול של התרופה ולהערכת רמות הטסטוסטרון במקרים של חשדות או ידועות בטיפול.
טיפול במניעת אנדרוגן יכול להאריך את מרווח ה- QT.
בחולים עם היסטוריה של או עם גורמי סיכון להארכת מרווח QT ובמטופלים המקבלים טיפול במקביל עם תרופות שיכולות להאריך את מרווח QT (ראה סעיף 4.5), על הרופאים לברר את פרופיל הסיכון לתועלת, כולל הסיכון הפוטנציאלי של Torsade de נקודות, לפני תחילת הטיפול באליגרד 7.5 מ"ג.
בדומה לאגוניסטים אחרים של GnRH, leuprorelin acetate גורם לעלייה חולפת בריכוז הסרום של טסטוסטרון, דיהידרוטסטוסטרון וחומצה פוספטאז במהלך הטיפול הראשון בשבוע. המטופלים עשויים להבחין בהחמרה בסימפטומים או בהופעת סימפטומים חדשים - לרבות כאבי עצמות, נוירופתיה, המטוריה או חסימת יצוא של השופכה או שלפוחית השתן (ראה סעיף 4.8) .סימפטומים אלה בדרך כלל חולפים עם המשך הטיפול.
יש לשקול מתן נוסף של אנטי -חמצן מתאים החל משלושה ימים לפני הטיפול ב- leuprorelin והמשך שבועיים -שלושה ראשונים לטיפול. נמסר כי הליך זה מונע את התוצאות של עלייה ראשונית בטסטוסטרון בסרום.
לאחר סירוס כירורגי, ELIGARD 7.5 מ"ג אינו גורם לירידה נוספת ברמות הטסטוסטרון בסרום בחולים גברים.
מקרים של חסימה בשופכה ודחיסת חוט השדרה, שעשויים לתרום לשיתוק עם או בלי סיבוכים קטלניים, דווחו עם אגוניסטים של GnRH. אם מתרחשת דחיסת חוט השדרה או פגיעה בכליות, יש לבצע את הטיפול הסטנדרטי בסיבוכים אלה.
יש לעקוב מקרוב אחרי חולים עם גרורות בעמוד השדרה ו / או במוח וכן בחולים עם חסימה בדרכי השתן במהלך השבועות הראשונים של הטיפול.
לאחוז מהחולים יש גידולים שאינם רגישים למניפולציה הורמונלית. חוסר שיפור קליני למרות דיכוי טסטוסטרון הולם הוא אבחון של מצב זה, שלא ישתפר עם טיפול נוסף ב- ELIGARD 7.5 מ"ג.
מקרים של ירידה בצפיפות העצם דווחו בספרות הרפואית בקרב גברים שעברו אורכיקטומיה או שטופלו באגוניסטים של GnRH (ראה סעיף 4.8).
טיפול אנטי -אנדרוגני מוביל לעלייה משמעותית בסיכון לשברים עקב אוסטיאופורוזיס. מבחינה זו, נתונים מוגבלים זמינים. שברים עקב אוסטאופורוזיס נצפו ב -5% מהחולים לאחר 22 חודשים לאחר תחילת הטיפול התרופתי במחסור באנדרוגן וב -4% מהחולים ב 5-10 שנים של טיפול. בנוסף לחוסר טסטוסטרון ארוך טווח, גורמים כמו הגדלת גיל, עישון וצריכת אלכוהול, השמנת יתר ופעילות גופנית לא מספקת יכולים להשפיע גם על התפתחות האוסטיאופורוזיס.
במחקרים שלאחר השיווק דווחו מקרים נדירים של אפופלקסיה של יותרת המוח (תסמונת קלינית משנית לאוטם יותרת המוח) לאחר מתן אגוניסטים של GnRH. רוב המקרים התרחשו בשבועיים הראשונים לאחר מכן. במינון הראשון, וחלקם בשעה הראשונה. במקרים אלה, אפופלקסיה של יותרת המוח מוצגת ככאבי ראש פתאומיים, הקאות, הפרעה בראייה, אופתלמופליה, שינוי מצב נפשי ולעיתים קריסה קרדיווסקולרית. במצבים כאלה נדרשת התערבות רפואית מיידית.
היפרגליקמיה וסוכרת: היפרגליקמיה ועלייה בסיכון לפתח סוכרת דווחו בקרב גברים שטופלו באגוניסטים של GnRH. היפרגליקמיה עשויה להיות תוצאה של הופעת סוכרת או החמרה בשליטה הגליקמית בחולי סוכרת. בדוק מעת לעת את רמת הגלוקוז בדם ו / או ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) בחולים הנוטלים אגוניסט GnRH ומטפלים בהיפרגליקמיה או סוכרת בהתאם לפרקטיקה הקלינית הנוכחית.
מחלות לב וכלי דם: דווח על סיכון מוגבר לאוטם של שריר הלב, מוות לב פתאומי ושבץ בשיתוף עם השימוש באגוניסטים של GnRH בגברים. בהתבסס על ההסתברויות המדווחות, הסיכון נראה נמוך ויש להעריך אותו בקפידה על בסיס הסיכון הקרדיווסקולרי. גורמים בזמן בו נקבע הטיפול בחולים עם סרטן הערמונית. יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים באגוניסטים של GnRH לאיתור סימפטומים וסימנים שעשויים להצביע על התפתחות מחלות לב וכלי דם ויש לנהל אותם בהתאם לפרקטיקה הקלינית הנוכחית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרים פרמקוקינטיים של אינטראקציה בין ELIGARD 7.5 מ"ג לתרופות אחרות. אין דיווחים על אינטראקציות בין leuprorelin אצטט לתרופות אחרות.
מאחר שטיפול במחסור באנדרוגן עשוי להאריך את מרווח ה- QT, שימוש במקביל באליגרד 7.5 מ"ג עם תרופות ידועות כמארכות את מרווח ה- QT או עם מוצרים המסוגלים לעורר Torsade de Pointes, כגון תרופות אנטי -קצביות מסוג IA (למשל כינידין, דיסופירמיד) או III. (למשל amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), מתדון, moxifloxacin, תרופות אנטי פסיכוטיות וכו 'יש לבחון היטב (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
לא רלוונטי מכיוון ש- ELIGARD 7.5 מ"ג הוא התווית בנשים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של ELIGARD 7.5 מ"ג על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עשויה להיות מושפעת מעייפות, סחרחורת והפרעות ראייה הנמנות על תופעות הלוואי האפשריות של הטיפול או הנגרמות על ידי המחלה הבסיסית.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי שנצפו במהלך הטיפול ב- ELIGARD 7.5 מ"ג נובעות בעיקר מהפעולה הפרמקולוגית הספציפית של לאופרללין אצטט, כלומר עלייה וירידה ברמות הורמונים מסוימות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן: שטיפה, בחילה, חולשה, עייפות וגירוי מקומי חולף באתר ההזרקה. גלי חום קלים או בינוניים מתרחשים בכ -58% מהחולים.
רשימה בתגובות של תופעות לוואי
בניסויים קליניים, תופעות הלוואי שלהלן נצפו בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם שטופלו ב- ELIGARD ומסווגים לפי תדירות שכיחים מאוד (≥1 / 10), שכיחים (≥1 / 100,
תופעות לוואי אחרות שדווחו בדרך כלל לאחר טיפול בלופראלין אצטט כוללות בצקת היקפית, תסחיף ריאתי, דפיקות לב, מיאלגיה, חולשת שרירים, רגישות לקויה בעור, צמרמורות, סחרחורת היקפית, פריחה, אמנזיה, הפרעות בראייה. אוטם של אדנומה קיימת של יותרת המוח דווחה לעיתים רחוקות לאחר מתן אגוניסטים GnRH קצרי וארוך כאחד. היו דיווחים נדירים על טרומבוציטופניה ולוקופניה. דיווחו על שינויים בסבילות לגלוקוז.
תופעות לוואי מקומיות שנצפו לאחר הזרקת ELIGARD אופייניות לאלו הקשורות לעתים קרובות לתרופות שהוזרקו תת עורית מאופיין דומה.
באופן כללי, תופעות הלוואי המקומיות הללו שדווחו בעקבות זריקה תת עורית מתרחשות בצורה קלה ומתוארות כהשפעות של משך זמן קצר.
שינויים בצפיפות העצם
ירידה בצפיפות העצם דווחה בספרות הרפואית אצל גברים שעברו אורכיקטומיה או שטופלו באגוניסט GnRH. ניתן לצפות לתקופות ארוכות של טיפול ב- leuprorelin acetate לגרום לסימפטומים גוברים של אוסטאופורוזיס. לגבי הסיכון המוגבר לשברים עקב אוסטיאופורוזיס ראה סעיף 4.4.
החמרה של הסימנים והתסמינים של הפתולוגיה
טיפול ב- leuprorelin acetate עלול להוביל ל"החמרה בסימנים ותסמינים של המחלה במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. אם מצבים כגון גרורות בעמוד השדרה ו / או "חסימת דרכי השתן או" המטוריה מחמירים, הדבר עלול להתרחש. הפרעות נוירולוגיות כגון כחולשה ו / או פרסטזיה של הגפיים התחתונות או החמרה בתסמיני השתן.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מינון יתר מכוון של ELIGARD 7.5 מ"ג אינו סביר ואין עילה להתעללות בסמים. לא היו דיווחים על התעללות או מנת יתר של leuprorelin acetate בפרקטיקה הקלינית, אך במקרה של חשיפה מוגזמת., מומלץ לבצע ניטור מטופלים וטיפול תומך סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנלוגי הורמונים משחררי גונדוטרופין.
קוד ATC: L02A E02.
Leuprorelin אצטט הוא nonapeptide סינתטי, אגוניסט של ההורמון המשחרר gonadotropin שגורם פיזיולוגית (GnRH), אשר מנוהל באופן רציף, מעכב הפרשת גונדוטרופינים של יותרת המוח ומדכא סטרואידוגנזה באשכים אצל גברים. עוצמה גבוהה יותר מההורמון הטבעי וזמן ההחלמה של רמות הטסטוסטרון עשויים להשתנות ממטופל למטופל.
מתן leuprorelin אצטט גורם לעלייה ראשונית ברמות המחזוריות של הורמון לוטייניזציה (LH) והורמון מגרה זקיקים (FSH), וכתוצאה מכך עלייה חולפת ברמות הסטרואידים של בלוטת המין, טסטוסטרון ודיהידרוטסטוסטרון אצל גברים. מתן מתמשך של leuprorelin acetate גורם לירידה ברמות ההורמונים LH ו- FSH. אצל גברים, רמות הטסטוסטרון יורדות מתחת לרמת הסירוס (≤ 50 ng / dl). ירידות אלו מתרחשות תוך 3-5 שבועות מתחילת הטיפול. רמות הטסטוסטרון הממוצעות בשישה חודשים הן 6.1 (± 0.4) ng / dl השוות לרמות לאחר אורכיאקטומיה דו-צדדית. כל החולים שנרשמו למחקרי פיילוט הגיעו לרמות סירוס לאחר 6 שבועות; 94% הגיע ליעד עד היום 28, ו -98% ביום 35. ברוב המכריע של החולים, רמות הטסטוסטרון שנמצאו היו מתחת ל -20 ng / dl, אם כי עדיין לא נקבע היתרון האמיתי של ערכים נמוכים כל כך. ערכי PSA ירדו ב -94% תוך שישה חודשים.
מחקרים ארוכי טווח הראו כי המשך הטיפול מאפשר לשמור על רמות הטסטוסטרון מתחת לרמות הסירוס עד שבע שנים, וכנראה ללא הגבלת זמן.
גודל הגידול לא נמדד ישירות בניסויים קליניים, אך הייתה תגובה חיובית עקיפה שהודגמה על ידי הפחתה של 94% ב- PSA ממוצע עם ELIGARD 7.5 מ"ג.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה: בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם, ריכוזי הסרום הממוצע של leuprorelin לאחר ההזרקה הראשונית עולים ל -25.3 ng / ml לאחר 4-8 שעות (Cmax) לאחר ההזרקה. לאחר העלייה הראשונית שנראתה לאחר כל זריקה (שלב הרמה בין יום 2 ליום 28 לאחר כל מנה), ריכוזי הסרום נשארים קבועים יחסית (0.28-1.67 ng / mL). קיימות עדויות להצטברות עם מינונים חוזרים.
הפצה: נפח הממוצע של מצב ההפצה של leuprorelin לאחר מתן בולוס תוך ורידי למתנדבים בריאים היה 27 ליטר. בַּמַבחֵנָה מחייב חלבון הפלזמה האנושי נע בין 43% ל -49%.
חיסול: מתן 1 מ"ג בולוס leuprorelin אצטט תוך ורידי במתנדבים בריאים גרם לביצוע פינוי מערכתי ממוצע של 8.34 ליטר לשעה, עם מחצית חיים סופנית של כ -3 שעות בהתבסס על מודל דו-תאי.
לא נערכו מחקרי הפרשה עם ELIGARD.
מחקרים על מטבוליזם של תרופות לא נערכו עם ELIGARD.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים עם leuprorelin acetate הראו, משני המינים, השפעות על מערכת הרבייה, אשר היו צפויות על בסיס התכונות הפרמקולוגיות הידועות. הוכח כי תופעות אלה הינן הפיכות לאחר הפסקת הטיפול ותקופת התחדשות מתאימה.
לאופורלין אצטט לא הראה טרטוגניות. בארנבות נצפתה עוברי -רעילות / קטלניות, המתיישבת עם ההשפעות הפרמקולוגיות של לאופורלין אצטט על מערכת הרבייה.
מחקרים מסרטנים בוצעו בחולדות ובעכברים במשך תקופה של 24 חודשים.
בחולדות, עלייה תלויה במינון באפופלקסיה של יותרת המוח נצפתה לאחר מתן תת עורי במינונים של 0.6 עד 4 מ"ג / ק"ג ליום. השפעה זו לא נצפתה בעכבר.
Leuprorelin אצטט ושתל המיוחד ELIGARD 7.5 מ"ג הקשורים למשך חודש אחד לא הראו השפעות מוטגניות בסדרת בדיקות. במבחנה וב in vivo.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ממס (מזרק A)
- קופולימר של חומצות DL- לקטיות וגליקוליות (50:50)
- N-methylpyrrolidone
אבקה (מזרק B)
- אף אחד
06.2 חוסר התאמה
יש לערבב את הלופרללין במזרק B רק עם הממס ממזרק A ואסור לערבב אותו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
לאחר הסרת התרופה מהמקרר, ניתן לאחסן אותה באריזה המקורית בטמפרטורת החדר (מתחת ל -25 ° C) עד ארבעה שבועות.
לאחר פתיחת המגש לראשונה, יש לייצר מחדש באופן מיידי את האבקה והממס לתמיסה להזרקה ולתת למטופל.
לאחר ההרכבה מחדש: יש להשתמש מיד, מכיוון שצמיגות הפתרון עולה עם הזמן.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C) באריזה המקורית כדי להרחיק אותו מלחות.
לפני ההזרקה יש להביא את התרופה לטמפרטורת החדר, להוציא מהמקרר כ -30 דקות לפני השימוש. לאחר יציאה מהמקרר ניתן לאחסן את התרופה באריזה המקורית בטמפרטורת החדר (מתחת ל 25 ° C) עד ארבעה שבועות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שני מזרקי קופולימר פוליפרופילן / מחזורית אולפין ממולאים, אחד מכיל את האבקה (מזרק B) והשני מכיל את הממס (מזרק A). יחד יוצרים שני המזרקים מערכת ערבוב.
למזרק A בוכנה עם מכסה איטום עשוי גומי תרמופלסטי ומוגנת בקצהו באמצעות מכסה Luer-Lok מפוליאתילן או פוליפרופילן. מכסה האיטום ושני הבוכנות של המזרק B עשויים גומי כלורובוטיל.
החבילות הבאות זמינות:
• אריזה המכילה שני מגשים חמים בקופסת קרטון. מגש אחד מכיל מזרק פוליפרופילן A, בוכנה ארוכה יותר ונרתיק ייבוש. המגש השני מכיל את מזרק הקופולימר המחולק Olefin המחזורי B, מחט קוטר 20 קוטר ושקית יבוש.
• מארזים מרובי המכילים 3 x 2 מזרקי קופולימר פוליפרופילן / מחוזק אולפין מחולק (1 למזרק A; 1 למזרק B).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הביאו את התרופה לטמפרטורת החדר על ידי הוצאתה מהמקרר כ -30 דקות לפני השימוש.
ראשית הכינו את המטופל לזריקה, ולאחר מכן הכינו את התרופה בהתאם להוראות להלן. אם התרופה אינה מוכנה בטכניקה המתאימה, אין לתת אותה כיוון בשל שחזור שגוי של התרופה מחוסר יעילות קלינית.
שלב 1: פותחים את שני המגשים (מקלפים את הסדין החל מהפינה המוכרים להתפחה קטנה) ומרוקנים את התכולה על משטח עבודה נקי (שני מגשים המכילים מזרק A ומזרק B) זורקים את שקיות היובש.
שלב 2: לְהַסִיר ואל תבריג את הבוכנה הכחולה הקצרה יותר יחד עם הכובע האפור המצורף של מזרק B וזורק אותם. אל תנסה לערבב את המוצר כששני הכובעים במקום.
שלב 3: בורג בעדינות את הבוכנה הלבנה לתוך המכסה האפור הנותר במזרק ב '.
שלב 4: הסר את מכסה הגומי האפור ממזרק B והנח את המזרק.
שלב 5: החזק את המזרק A זקוף כדי למנוע דליפת נוזלים וברג את המכסה השקוף ממזרק א.
שלב 6: חבר את שני המזרקים יחד על ידי לחיצה וסיבוב של מזרק B לתוך מזרק A עד שהם מאובטחים. אל תכריח את זה.
שלב 7: הפכו את יחידות המפרקים והמשיכו להחזיק את המזרקים זקופים, כאשר מזרק B נמצא במצב התחתון תוך הזרקת תכולת המזרק A למזרק B המכיל את האבקה (leuprorelin acetate).
שלב 8: מערבבים את המוצר יחד על ידי דחיפת התוכן של שני המזרקים קדימה ואחורה בין המזרקים (בסה"כ 60 פעמים, שלוקח בערך 60 שניות) במצב אופקי, לקבלת פתרון צמיג והומוגני. אין לכופף את המערכת המורכבת מהמזרקים המחוברים (שים לב כי הדבר עלול לגרום לדליפה, כמו גם לביטול חלקי של המזרקים).
כאשר מערבבים היטב, הפתרון הצמיג יופיע עם צבע המתואר בטווח של חסר צבע עד לבן עד צהוב בהיר (עשוי להיות בעל גוונים של לבן עד צהוב בהיר).
חשוב: לאחר הערבוב, המשך מיד עם השלבים הבאים מכיוון שהמוצר הופך צמיג יותר עם הזמן. אין לאחסן את המוצר במקרר לאחר ערבובו.
שימו לב: יש לערבב את המוצר כמתואר; תסיסה לא תוביל לערבוב הולם של המוצר.
שלב 9: החזק את המזרקים זקופים, כאשר מזרק B בתחתיתו. המזרקים חייבים להישאר ביחד היטב. העבירו את כל המוצר המעורב לתוך מזרק B (מזרק קצר ורחב) על ידי לחיצה על הבוכנה של מזרק A ומשוך מעט של הבוכנה של מזרק B.
שלב 10: נתק את המזרק A על ידי המשך דחיפת הבוכנה של המזרק א. ודא שהמוצר לא יוצא החוצה, שכן במקרה זה לא תוכל להחדיר את המחט בחוזקה.
זהירות: בועות אוויר קטנות או בועה אחת גדולה עשויות להישאר בניסוח - זה מקובל.
הימנע בשלב זה מהסרת בועות אוויר ממזרק B, מכיוון שהמוצר עלול ללכת לאיבוד!
שלב 11: החזק את מזרק B זקוף. פתח את חבילת מחט הבטיחות על ידי הרמת הנייר לאחור וקח את מחט הבטיחות. אבטח את מחט הבטיחות במזרק B על ידי החזקת המזרק יציב והפנת המחט עם כיוון השעון כדי לאבטח את המחט במלואה.
שלב 12: הסר את מגן המחט לפני הניהול.
חשוב: אין לתמרן את מנגנון מחט הבטיחות לפני הניהול.
שלב 13: לפני הניהול, הסר בועות אוויר גדולות ממזרק ב. תן את המוצר תת עורית. ודא כי כמות המוצר המלאה במזרק B מוזרקת.
שלב 14: לאחר ההזרקה, נעל את השומר באמצעות אחת משיטות ההפעלה המתוארות להלן.
1. סגירה על משטח שטוח
לחץ על מגן הבטיחות, החטט למטה, על משטח שטוח כדי לכסות את המחט ולנעול את המגן.
בדוק את המיקום הנעול על ידי שימת לב לאות ("קליק") שניתן לשמוע ולחוש גם באצבעות. השומר, כשהוא נעול, יכסה לחלוטין את קצה המחט.
2. סגירת אגודל
הנח את האגודל על הידית, החלק את המגן לכיוון קצה המחט כדי לכסות את המחט ולנעול את המגן.
בדוק כי מיקום השומר נעול על ידי שימת לב לאות ("קליק") שניתן לשמוע ולהרגיש גם באצבעות. השומר, כשהוא נעול, יכסה לחלוטין את קצה המחט.
שלב 15: לאחר שנעילת המחט נעולה, השלך מיד את המחט והמזרק במיכל החדים המתאים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (קומה IV)
20090 אסאגו (מילאנו)
08.0 מספר אישור השיווק
אריזת מגש: 036967038
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון - אריזה במגשים: 26 באוקטובר 2007
תאריך החידוש האחרון: 11 בדצמבר 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
13/10/2015
-cos-cause-e-cura.jpg)
