לומיגן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לומיגן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: בימטופרוסט

תמיסת LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל

תוספות אריזה של לומיגן זמינות למידות האריזה:

תמיסת LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל
טיפות עיניים LUMIGAN 0.3 מ"ג / מ"ל, תמיסה

מדוע משתמשים בלומיגן? לשם מה זה?

LUMIGAN היא תרופה אנטי -גלאוקומה. הוא שייך לקטגוריה של תרופות הנקראות פרוסטאמידים.

טיפות עיניים של LUMIGAN משמשות להפחתת לחץ עיניים גבוה. ניתן להשתמש בתרופה זו לבד או יחד עם טיפות עיניים אחרות הנקראות חוסמי בטא, המשמשות גם הן להפחתת הלחץ בעין.

העין מכילה נוזל צלול, על בסיס מים, המזין את פניםו. אם הנוזל אינו מתנקה די מהר, הלחץ בתוך העין עולה. תרופה זו משמשת להגדלת כמות הנוזלים המופרשת, ובכך להפחית את הלחץ בעין. לחץ עיניים מוגבר, אם אינו מופחת, יכול לגרום למחלה הנקראת גלאוקומה ולגרום בסופו של דבר לפגיעה בראייה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lumigan

אין להשתמש ב- LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל

אם אתה אלרגי (רגיש) לבימטופרוסט או לכל אחד ממרכיבי LUMIGAN האחרים.
אם נאלצת להפסיק להשתמש בטיפות העיניים עקב השפעה לא רצויה מהחומר המשמר בנזלקוניום כלוריד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את לומיגן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל.

התייעץ עם הרופא שלך אם:

סובלים מבעיות נשימה
יש בעיות בכבד או בכליות
נותחו בעבר לקטרקט
סובלים מעיניים יבשות
היו או היו בעיות עם הקרנית (החלק הקדמי הברור של העין)
הרכיב עדשות מגע (ראה "מידע חשוב על חלק ממרכיבי LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל")
סובלים או סבלו מיתר לחץ דם או מברדיקרדיה
היו "זיהום ויראלי או" דלקת בעיניים.

LUMIGAN יכול לגרום להכהות ולהארכה של הריסים, זה יכול גם להחשיך את העפעפיים. עם הזמן, גם צבע הקשתית עשוי להתכהות.שינויים אלה יכולים להיות קבועים וניכרים יותר אם מטפלים בעין אחת בלבד.

ילדים ומתבגרים

LUMIGAN לא נבדק על מטופלים מתחת לגיל 18 ולכן אין להשתמש בו בחולים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לומיגן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

LUMIGAN יכולה לעבור לחלב אם, לכן מומלץ לא להניק במהלך הטיפול ב- LUMIGAN.

נהיגה ושימוש במכונות

לאחר מתן LUMIGAN, עשויה להיות עכירה חזותית קלה חולפת.

במקרה זה, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שראייתך שוב ברורה.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל

אין להשתמש בטיפות בעת שימוש בעדשות מגע. לאחר מתן טיפות העיניים, המתן 15 דקות לפני החזרת עדשות המגע. חומר המשמר ב- LUMIGAN, הנקרא בנזלקוניום כלוריד, עלול לגרום לגירוי בעיניים ולגוון עדשות מגע רכות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lumigan: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש למרוח את LUMIGAN רק בעיניים. המינון המומלץ הוא טיפה אחת של LUMIGAN פעם ביום, בערב, בכל עין לטיפול.

אם אתה משתמש ב- LUMIGAN עם תרופה אחרת לעיניים, החל תחילה טיפות עיניים של LUMIGAN והמתן 5 דקות לפני יישום תרופת העיניים השנייה.

אין להשתמש בו יותר מפעם אחת ביום, שכן יעילות הטיפול עשויה להיות מופחתת.

הוראות לשימוש:

אין להשתמש בבקבוק אם חותם האחריות על המכסה אינו שלם לפני השימוש.

שטוף את הידיים. אתה מחזיר את הראש לאחור ומסתכל למעלה.
משוך לאט את המכסה התחתון כלפי מטה ליצירת כיס קטן.
הפוך את הבקבוק הפוך והפעל לחץ עדין לשחרור טיפה אחת של טיפות עיניים לכל עין לטיפול.
שחררו את המכסה התחתון ועצמו את העין למשך 30 שניות.

נגב את כל העודף הזורם על לחייך.

אם הטיפה לא נכנסת לעין, חזור על הפעולה.

כדי למנוע זיהומים ופגיעות בעין, קצה הבקבוק לא אמור לגעת בעין או לבוא במגע עם משטחים אחרים. לאחר השימוש בבקבוק, סגור אותו היטב על ידי הברגת המכסה בחזרה.

אם שכחת להשתמש ב- LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל

אם שכחת להשתמש ב- LUMIGAN, ברגע שאתה זוכר, פשוט שים טיפה אחת ואז חזור לשעות המינון הרגילות שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל

כדי שזה יעבוד כמו שצריך, יש להשתמש ב- LUMIGAN כל יום. אם אתה מפסיק להשתמש ב- LUMIGAN, לחץ העין שלך עשוי לעלות, לכן עליך לדבר עם הרופא שלך לפני הפסקת הטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לומיגן

אם אתה משתמש יותר LUMIGAN ממה שאתה צריך, זה לא סביר לגרום לתוצאות חמורות. תן את המנה הבאה בזמן הרגיל. אם זה מדאיג אותך, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לומיגן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תופעות לוואי שכיחות מאוד

תופעות אלו עלולות להתרחש אצל 1 או יותר מכל 10 חולים.

השפעות על העין

אדמומיות קלה (עד 29% מהאנשים)

תופעות לוואי שכיחות

תופעות אלו עלולות להתרחש אצל 1 עד 9 מתוך 100 חולים.

השפעות על העין

כיבים קטנים על פני העין, עם או בלי דלקת
הַקפָּדָה
עיניים מגרדות
הארכת ריסים
גירוי בעת מתן הטיפות לעיניים
כאב עין

השפעות לא רצויות על העור

עפעפיים מגרדים אדומים
השחמת העור סביב העין
צמיחת שיער סביב העין

תופעות לוואי לא שכיחות

תופעות אלו עלולות להתרחש אצל 1 עד 9 מתוך 1,000 חולים.

על חשבון העין

החשיכה של צבע הקשתית
עיניים עייפות
נפיחות של פני העין
ראייה מטושטשת
אובדן ריסים

על חשבון העור

יוֹבֶשׁ
קרום בקצה העפעף
נפיחות בעפעף
גירוד משפיע על הגוף
כְּאֵב רֹאשׁ
מרגיש לא טוב

תופעות לוואי שתדירותן אינן ידועות

על חשבון העין

בצקת מקולרית (נפיחות של הרשתית בחלק האחורי של העין שעלולה להוביל להחמרת הראייה)
כהה של העפעפיים
עיניים שקועות
עין יבשה מושפעת מהגוף
אַסְתְמָה
החמרה באסתמה
החמרה של מחלת הריאות הנקראת מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)
קוצר נשימה
תסמינים של תגובה אלרגית (נפיחות, עיניים אדומות ופריחה)

בנוסף לתופעות הלוואי של LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל, תופעות הלוואי הבאות נצפו בתרופה אחרת המכילה ריכוז גבוה יותר של בימטופרוסט (0.3 מ"ג / מ"ל):

סְחַרחוֹרֶת
צריבה בעיניים
תגובה אלרגית לעין
עפעפיים מודלקים
קושי לראות תמונות חדות
החמרה בראייה
נפיחות בשכבה השקופה המכסה את פני העין
תחושת גוף זר בעין
רגישות לאור
קְרִיעָה
עיניים דביקות
ריסים כהים יותר
דימום של הרשתית
דלקת בתוך העין
בצקת מקולרית ציסטואידית (נפיחות של הרשתית בתוך העין המובילה להחמרת הראייה)
עוויתות בעפעפיים
צמצום העפעף, התרחקות מפני השטח של העין
אדמומיות העור סביב העין
ערכי לחץ דם מוגברים
חוּלשָׁה
ערכי תפקוד כבד מוגברים בבדיקות דם

תופעות לוואי אחרות דווחו עם טיפות עיניים המכילות פוספטים.

במקרים נדירים ביותר, חלק מהחולים עם פגיעה קשה בשכבה הבהירה של החלק הקדמי של העין (הקרנית) פיתחו אזורים אטומים בקרנית עקב הצטברות סידן במהלך הטיפול.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על תווית הבקבוקון והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

זרוק את הבקבוק לכל המאוחר 4 שבועות לאחר הפתיחה הראשונה, גם אם הוא עדיין מכיל כמה טיפות. זה ימנע זיהומים. כדי לעזור לך לזכור, כתוב את התאריך שפתחת לראשונה בחלל השמור על הקופסה.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל

המרכיב הפעיל הוא בימטופרוסט. מ"ל אחד של תמיסה מכיל 0.1 מ"ג בימטופרוסט.
המרכיבים הנוספים הם בנזלקוניום כלוריד (חומר משמר), נתרן כלורי, הפטההידראט בסיס פוספט, חומצת לימון מונוהידראט ומים מטוהרים. ניתן להוסיף כמויות קטנות של חומצה כלורית או נתרן הידרוקסיד לשמירה על רמת חומציות (pH) תקינה.

תיאור איך נראה LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל ותכולת האריזה

LUMIGAN היא טיפת עיניים בהירה וחסרת צבע, המסופקת באריזה המכילה בקבוק פלסטיק אחד או 3 בקבוקי פלסטיק, כל אחד עם מכסה בורג.

כל בקבוק הוא כחצי מלא ומכיל 3 מיליליטר תמיסה, המספיק ל -4 שבועות של שימוש.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות לומיגן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

LUMIGAN 0.1 MG / ML טיפות עיניים, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

1 מ"ל של תמיסה מכיל 0.1 מ"ג בימטופרוסט.

חומר בעל השפעות ידועות:

מ"ל אחד של תמיסה מכיל 0.2 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טיפות עיניים, פתרון.

פתרון חסר צבע.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

הפחתת לחץ תוך עיני מוגבר בגלאוקומה כרונית בזווית פתוחה ויתר לחץ דם בעיניים אצל מבוגרים (כטיפול יחיד או כתוספת לחוסמי בטא).

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

המינון המומלץ הוא טיפה אחת בעין (ים) הנגועות, פעם ביום, הניתנת בשעות הערב. המינון לא יעלה על יישום יומי אחד, מכיוון שמנהלים תכופים יותר עלולים להפחית את ההשפעה הלחץ הדם על לחץ הדם. עין.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של LUMIGAN בילדים בגילאי 0 עד 18 עדיין לא נקבעו.

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד והכליות:

LUMIGAN לא נחקר בחולים עם תפקוד כלייתי, או עם תפקוד כבד בינוני עד חמור, ולכן יש להשתמש בו בזהירות בחולים אלה. בחולים עם היסטוריה של ליקוי כבד קל או אלנין אמינוטרנספראז (ALT), אספרטט אמינוטרנספראז (AST) ו / או בילירובין חריגים בתחילת הטיפול, טיפות עיניים של בימטופרוסט 0.3 מ"ג / מ"ל, לתמיסה לא היו השפעות שליליות על הכבד התפקודי ב -24 חודשים של טיפול.

שיטת ניהול

אם משתמשים במספר תרופות אופטלמיות מקומיות, יש לתת כל תרופה לפחות 5 דקות זה מזה.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל הוא התווית בחולים שעברו בעבר חשד לתגובה שלילית לבנזלקוניום כלוריד שהביאה להפסקת הטיפול.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

עיניות

לפני תחילת הטיפול, יש ליידע את המטופלים לגבי האפשרות להאריך ריסים, להכהות העפעפיים ולהגדלת פיגמנטציה של קשתית העין, שכן תגובות אלו התגלו במהלך הטיפול ב- LUMIGAN. חלק מהשינויים הללו יכולים להיות קבועים ויכולים לגרום להבדלים במראה בין שתי העיניים כאשר מטפלים בעין אחת בלבד. העלייה בפיגמנטציה של איריס עשויה להיות קבועה. השינוי בפיגמנטציה נובע מעלייה בתכולת המלנין במלאנוציטים ולא מעלייה במספר המלנוציטים. ההשפעות ארוכות הטווח של עלייה בפיגמנטציה של איריס אינן ידועות. שינויי צבע איריס הנראים לאחר מתן עיניים של בימטופרוסט עשויים שלא להיראות מספר חודשים או שנים. פיגמנטציה חומה סביב האישון מתרחבת בדרך כלל באופן ריכוזי לכיוון הפריפריה של הקשתית וכל העין או חלקה. הקשתית רוכשת צבע חום. נראה כי לטיפול אין כל השפעה על הנוי או על ארליות הקשתית. לאחר 12 חודשים, שכיחות היפרפיגמנטציה של קשתית העין עם טיפות עיניים של bimatoprost 0.1 מ"ג / מ"ל, התמיסה הייתה 0.5%. לאחר 12 חודשים, השכיחות עם טיפות עיניים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל, התמיסה הייתה 1, 5% (ראה סעיף 4.8, טבלה 2) ולא עלה במהלך שלוש השנים הבאות של הטיפול דווח על אופי הפיך של פיגמנטציה של רקמות periorbital בחלק מהחולים.

בצקת מקולרית ציסטואידית דווחה באופן נדיר (≥1 / 1,000, בצקת מקולרית (למשל מטופלים אפקיים, פסאודופקים עם קרע בקפסולה של עדשה אחורית).

היו דיווחים ספונטניים נדירים על הפעלה מחדש של חדירות קרנית קודמות או זיהומים בעיניים עם טיפות עיניים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל. יש להשתמש ב- LUMIGAN בזהירות בחולים עם דלקות עיניים ויראליות משמעותיות קודמות (למשל הרפס סימפלקס) או uveitis / iritis.

LUMIGAN לא נחקר בחולים עם מחלות עיניים דלקתיות, גלאוקומה דלקתית, דלקתית, זווית צרה, גלאוקומה מולדת או גלאוקומה זווית חריפה.

עורית

קיים פוטנציאל לצמיחת שיער להתרחש באזורים שבהם פתרון LUMIGAN בא שוב ושוב במגע עם פני העור. לכן חשוב למרוח את LUMIGAN בהתאם להוראות ולהימנע מהריצה על הלחי או על אזורי עור אחרים.

נשימה

LUMIGAN לא נחקר בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי. למרות שיש מידע מוגבל על חולים עם היסטוריה של אסתמה או COPD, דווחו בתקופה שלאחר השיווק החמרות של אסטמה, קוצר נשימה ו- COPD, כמו גם מקרים של אסתמה. תדירות התסמינים הללו אינה ידועה. יש לטפל בזהירות בחולים הסובלים מ- COPD, אסטמה או תפקוד נשימתי לקוי עקב מצבים אחרים.

לב וכלי דם

LUMIGAN לא נחקר בחולים עם בלוק לב גבוה מדרגה 1 או אי ספיקת לב בלתי מבוקרת. מספר מוגבל של דיווחים ספונטניים על ברדיקרדיה או לחץ דם נמוך נרשמו עם טיפת עיניים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל. יש להשתמש בזהירות ב- LUMIGAN בחולים המועדים לברדיקרדיה או לחץ דם נמוך.

מידע אחר

במחקרים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל בחולים עם גלאוקומה או יתר לחץ דם עיני הוכח שחשיפה תכופה יותר של העין ליותר ממנה אחת של bimatoprost ליום עשויה להפחית את ההשפעה להורדת IOP (ראה סעיף 4.5) חולים המשתמשים ב- LUMIGAN יחד עם אנלוגי פרוסטגלנדין אחרים יש לעקוב אחר שינויים בלחץ התוך עיני.

LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל מכיל בנזלקוניום כלוריד (200 עמודים לדקה) כחומר משמר, הניתן לספיגה בעדשות מגע רכות. בשל הימצאות בנזלקוניום כלוריד, גירוי בעיניים ושינוי צבע של עדשות מגע רכות עלולות להתרחש גם כן. יש להסיר את עדשות המגע לפני ההחדרה ולהחיל אותן מחדש 15 דקות לאחר הטיפול.

דווח כי בנזלקוניום כלוריד, המשמש בדרך כלל כחומר משמר בתרופות רפואיות לעיניים, גורם לקרטופתיה נקודתית ו / או לקרטופתיה כיבית רעילה. מכיוון ש- LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל מכיל 200 עמודים לדקה בנזלקוניום כלוריד (פי ארבעה מהריכוז הקיים בטימטות עיניים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל), יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם עין יבשה או שהקרנית שלהם עלולה להיפגע ובחולים המשתמשים בעיניים שונות. טיפות המכילות בנזלקוניום כלוריד. בנוסף, עבור מטופלים אלה יש צורך במעקב קליני במקרה של שימוש ממושך בתרופה.

דווח על מקרים של קרטיטיס חיידקית הקשורים לשימוש במכלים מרובי מינון של מוצרים אופטלמיים מקומיים.מכלים אלה נדבקו בשוגג על ידי מטופלים שברוב המקרים סבלו ממחלת עיניים נלווית. של הידבקות בקרטיטיס חיידקית.

הנח את המטופלים למנוע מקצה מיכל הלידה ליצור קשר עם העין או עם המבנים הסובבים אותה, כדי למנוע פגיעה בעיניים וזיהום תמיסה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

לא צפויות אינטראקציות בבני אדם שכן, לאחר מתן עיניים של טיפות עיניים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל, הפתרון, הריכוזים המערכיים של bimatoprost נמוכים במיוחד (פחות מ 0.2 ng / ml). לא נמצאו השפעות על אנזימים בכבד האחראים על חילוף החומרים של התרופות.

במחקרים קליניים, bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל, טיפות עיניים, תמיסה שימשו במקביל למספר תרופות אופטלמיות חוסמות בטא ללא עדות לאינטראקציה.

LUMIGAN לא הוערכה בטיפול אנטי-גלאוקומה נוסף עם תרופות שאינן חוסמי בטא מקומיים.

ההשפעה להורדת IOP של אנלוגים של פרוסטגלנדין (למשל LUMIGAN) עשויה להיות נמוכה יותר בחולים עם גלאוקומה או יתר לחץ דם עיני בעת שימוש בשילוב עם אנלוגים אחרים של פרוסטגלנדין (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש בבימטופרוסט בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות במינונים רעילים גבוהים מצד האם (ראה סעיף 5.3).

אין להשתמש ב- LUMIGAN במהלך ההריון למעט במקרים הכרחיים.

זמן האכלה

לא ידוע אם הבימטופרוסט מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו כי בימטופרוסט מופרש בחלב אם.יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- LUMIGAN בהתחשב ביתרון ההנקה עבור הילד ובתועלת הטיפול עבור האישה.

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של בימטופרוסט על פוריות האדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל LUMIGAN השפעה זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. בדומה לטיפולים עיניים אחרות, אם מתרחשת ראייה חולפת חולפת עם יישום הטיפות, על החולה להמתין עד לפני הנהיגה או הפעלת מכונות. הראייה מתבהרת שוב.

04.8 תופעות לא רצויות -

במחקר קליני שלב III למשך 12 חודשים, כ -38% מהחולים שטופלו בטיפות עיניים של LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל, פתרו תגובות שליליות. התגובה השלילית שדווחה בתדירות הגבוהה ביותר הייתה היפרמיה הלחמית (בעיקר קלה עד קלה ונחשבת כאינה דלקתית), שהתרחשה אצל 29% מהחולים. המחקר בן 12 החודשים.

תגובות הלוואי הבאות דווחו במחקרים קליניים עם טיפות עיניים LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל, תמיסה או בתקופה שלאחר השיווק. רובן היו תופעות עיניות קלות, ואף אחת מהן לא הייתה חמורה.

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

שולחן 1.

סיווג מערכת ה איברים תדירות תגובה שלילית הפרעות במערכת העצבים נָדִיר כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות בעיניים מאד שכיח היפרמיה הלחמית מְשׁוּתָף דלקת קרטיטיס, גירוי בעיניים, גירוד בעין, צמיחת ריסים, כאבי עיניים, אריתמה בעפעף, גירוד בעפעף נָדִיר אסתנופיה, ראייה מטושטשת, הפרעות בלחמית, בצקת הלחמית, היפרפיגמנטציה של הקשתית, מדרוזיס, בצקת עפעפיים לא ידוע פיגמנטציה של העפעף, בצקת מקולרית, שינויים periorbital ועפעפיים כולל העמקת גס העפעפיים, עין יבשה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לא ידוע אסטמה, החמרה באסטמה, החמרת COPD וקוצר נשימה הפרעות במערכת העיכול נָדִיר בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף היפרפיגמנטציה של העור, היפרטריכוזיס נָדִיר עור יבש, קרום בקצה העפעף, גירוד הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף גירוי של אתר ההטבעה הפרעות במערכת החיסון לא ידוע תגובת רגישות כולל סימנים ותסמינים של אלרגיה לעיניים ודלקת עור אלרגית

בניסויים קליניים, למעלה מ -1,800 מטופלים קיבלו טיפול ב- LUMIGAN 0.3 מ"ג / מ"ל. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות:

• גידול ריסים עד 45% בשנה הראשונה עם שכיחות מקרים חדשים יורדת ל -7% בשנתיים ו -2% לאחר 3 שנים

• היפרמיה של הלחמית (בעיקר קלה עד קלה, בהערכה שאינה דלקתית) עד 44% בשנה הראשונה עם שכיחות מקרים חדשים בירידה ל -13% לאחר שנתיים ו -12% לאחר 3 שנים

• גירוד בעיניים עד 14% מהחולים בשנה הראשונה עם שכיחות היורדת ל -3% לאחר שנתיים ו- 0% לאחר 3 שנים. פחות מ -9% מהחולים נאלצו להפסיק את הטיפול עקב תגובות שליליות בשנה הראשונה עם שכיחות חולים חדשים שהפסיקו טיפול של 3% בשנתיים ו -3 שנים.

טבלה 2 מדווחת על תופעות לוואי נוספות שנראו עם LUMIGAN 0.3 מ"ג / מ"ל. הטבלה כוללת גם תגובות שליליות שהתרחשו בשתי התכשירים אך בתדירות שונה. רובן היו תופעות עיניים קלות עד בינוניות, ואף אחת מהן לא הייתה חמורה.

בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

שולחן 2.

סיווג מערכת ה איברים תדירות תגובה שלילית הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר סְחַרחוֹרֶת הפרעות בעיניים מאד שכיח גירוד בעיניים, צמיחת ריסים מְשׁוּתָף שחיקת קרנית, צריבה בעיניים, דלקת הלחמית האלרגית, בלפריטיס, החמרה בחדות הראייה, אסתנופיה, בצקת הלחמית, תחושת גוף זר, עין יבשה, כאבי עיניים, פוטופוביה, דמעות, הפרשות בעיניים, הפרעה בראייה / ראייה מטושטשת, איריס פיגמנטציה מוגברת, כהות של הריסים נָדִיר דימום ברשתית, דלקת יובשתית, בצקת מקולרית ציסטואידית, דלקת קרום המוח, בליפרספזם, נסיגה של עפעפיים, אריתמה periorbital פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף לַחַץ יֶתֶר הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר שכרנות הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר אסתניה בדיקות אבחון מְשׁוּתָף שינויים בבדיקות תפקודי הכבד

תגובות שליליות שדווחו על טיפות עיניים המכילות פוספט:

מקרים של הסתיידות קרנית הקשורה לשימוש בטיפות עיניים המכילות פוספט דווחו לעיתים רחוקות ביותר בקרב חלק מהחולים עם קרנית שנפגעת מאוד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר -

לא דווח על מקרים של מנת יתר ואין סיכוי שיתרחשו בשימוש עיניים.

במקרה של מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. אם LUMIGAN נבלע בטעות, אולי כדאי לדעת כי: במחקרים של שבועיים בחולדות ובעכברים נמצא כי מתן אוראלי של מינונים עד 100 מ"ג / ק"ג ליום לא גרם לרעלת כלשהי. מינון זה המתבטא במ"ג / מ"ר גבוה לפחות פי 210 מהמינון הכלול בבקבוק טיפות עיניים LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל, תמיסה הניתנת בטעות לילד בן 10 ק"ג.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות, אנלוגי פרוסטגלנדין, קוד ATC: S01EE03

מנגנון הפעולה

מנגנון הפעולה שבאמצעותו בימטופרוסט מפחית את הלחץ התוך עיני באדם מתבטא בהגברת זרימת ההומור המימי הטרבקולרי והאובו-סקלרי. הפחתת הלחץ התוך עיני מתחילה כ -4 שעות לאחר הניהול הראשון, ההשפעה המרבית מגיעה בערך תוך 8-12 שעות. ההשפעה נמשכת לפחות 24 שעות.

Bimatoprost הוא חומר סובל מיתר לחץ דם בעיניים. זהו פרוסטמיד סינתטי, הקשור מבחינה מבנית לפרוסטגלנדין F2α (PGF2α), אך אינו פועל דרך אף אחד מקולטני הפרוסטגלנדין הידועים. Bimatoprost מחקה באופן סלקטיבי את ההשפעות של חומרים ביוסינתטיים שהתגלו לאחרונה הנקראים פרוסטמידים. אולם הקולטן הפרוסטמידלי טרם זוהה מבחינה מבנית.

במהלך מחקר מרכזי של 12 חודשים במבוגרים שטופלו בטיפות עיניים של LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל, ערכי ה- IOP היומיים הממוצעים שנמדדו בכל ביקור במהלך תקופת המחקר של 12 החודשים שונים לא יותר מ -1.1 מ"מ כספית לאורך התקופה. ביום ואף פעם לא חרג מ -17.7 מ"מ כספית.

טיפות עיניים LUMIGAN 0.1 מ"ג / מ"ל מכילות בנזלקוניום כלוריד בריכוז של 200 עמודים לדקה.

ניסיון מוגבל קיים בשימוש ב- LUMIGAN בחולים עם גלאוקומה פתוחה בזווית פיזואלית ופיגמנטרית, וגלאוקומה כרונית לסגירת זווית עם אירידוטומיית פטנט.

במהלך ניסויים קליניים לא נמצאו השפעות קליניות רלוונטיות על קצב הלב ולחץ הדם.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של LUMIGAN בילדים בגילאי 0 עד 18 שנים לא נקבעו.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

בַּמַבחֵנָה bimatoprost חודר היטב לתוך הקרנית האנושית ואת הסקלרה. לאחר מתן עיניים אצל מבוגרים, החשיפה המערכתית לבימטופרוסט נמוכה מאוד ללא תופעות הצטברות לאורך זמן. לאחר מתן יומי של טיפה אחת של בימטופרוסט 0.3 מ"ג / מ"ל בשתי העיניים, למשך תקופה של שבועיים, ריכוז הדם הגיע תוך 10 דקות לאחר ההחדרה ונפלה מתחת לגבול האיתור התחתון (0.025 ng / mL) תוך 1.5 שעות לאחר המינון. ערכי Cmax ו- AUC ממוצעים של 0-24 שעות היו דומים ביום 7 ו -14, והיו בערך 0.08 ng / mL ו- 0.09 ng • h / mL, בהתאמה; ערכים אלה מצביעים על כך שהושג ריכוז קבוע של בימטופרוסט במהלך השבוע הראשון למתן העיניים.

הפצה

הבימטופרוסט מופץ בינוני לרקמות הגוף ונפח ההתפלגות המערכתי בבני אדם במצב יציב הוא 0.67 ליטר / ק"ג. בדם אנושי, בימטופרוסט נמצא בעיקר בפלזמה. קישור חלבון הפלזמה של בימטופרוסט לכ -88%.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן עיניים, bimatoprost הוא המרכיב העיקרי במחזור הדם, ברגע שמגיעים למחזור הדם המערכתי. בימטופרוסט, שאחר כך נתון לחמצון, N-deethylation ו- glucuronidation, יוצר מטבוליטים שונים.

חיסול

Bimatoprost מסולק בעיקר על ידי הפרשת כליות, עד 67% ממינון תוך ורידי הניתנים למתנדבים בריאים הופרש דרך השתן, 25% מהמינון הופרש באמצעות הצואה. מחצית החיים של החיסול, שנקבעה לאחר מתן תוך ורידי, הייתה כ- 45 דקות; סך פינוי הדם היה 1.5 ליטר לשעה / ק"ג.

מאפיינים בחולים קשישים

לאחר שתי מנות יומיות של טיפות עיניים של bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל, תמיסה, הערך הממוצע AUC0-24 שעות של 0.0634 ng • h / ml של bimatoprost בחולים מבוגרים (נבדקים בני 65 ומעלה) היה גבוה משמעותית. של 0.0218 ng • h / ml שנמצא בחולים צעירים בריאים. עם זאת, תוצאה זו אינה חשובה מבחינה קלינית מכיוון שהחשיפה המערכתית בקרב קשישים וצעירים כאחד נשארה נמוכה מאוד עם מתן עיניים.לא נמצאה הצטברות של בימטופרוסט בדם עם חלוף הזמן, בעוד פרופיל הבטיחות היה זהה בשני הקשישים וחולים צעירים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

ההשפעות במחקרים לא קליניים נצפו רק בחשיפות הנחשבות באופן משמעותי מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, דבר המצביע על רלוונטיות קלינית מועטה.

בקופים, מתן עיניים יומי של בימטופרוסט בריכוזים של 0.3 מ"ג / מ"ל למשך שנה אחד גרם לפיגמנטציה מוגברת של קשתית העין ולהשפעות פריוקולריות תלויות במינון, המאופיינות בסולקוס עליון ו / או תחתון בולט והתרחבות סדק. נראה כי המנגנון של פיגמנטציה מוגברת של קשתית העין נובע מגירוי מוגבר בייצור מלנין במלאנוציטים ולא מהגידול במספר המלנוציטים. לא נצפו שינויים תפקודיים או מיקרוסקופיים הקשורים להשפעות תקופתיות, ומנגנון הפעולה. אינו ידוע. קשור לשינויים הפרוקולולריים שנמצאו.

בסדרת מחקרים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo בימטופרוסט לא היה מוטגני או מסרטן.

בימטופרוסט לא פגעה בפוריות בחולדות במינונים של עד 0.6 מ"ג / ק"ג / יום (לפחות פי 103 מהמינון האנושי ששימש). במחקרי התפתחות עוברים / עוברים נצפו הפלות, אך לא השפעות התפתחותיות, בעכברים וחולדות במינונים. שהיו גבוהים לפחות 860 או 1,700 פעמים בהתאמה ממנות אנושיות. מינונים אלו גרמו לחשיפות מערכתיות של לפחות פי 33 או 97 בהתאמה מאלו המצוינות לבני אדם. במחקרים פרי / לאחר לידה בחולדות, רעילות אימהית גרמה לתקופת הריון מקוצרת, מוות עוברית וירידה במשקל הגורים, במינונים ≥ 0.3 מ"ג / ק"ג ליום (לפחות 41 פעמים שהצביעו על בני אדם). תפקודים נוירו-התנהגותיים של הצאצאים לא היו מעורבים.