מרכיבים פעילים: טסטוסטרון (טסטוסטרון פרופיונאט, טסטוסטרון פניל פרופיונאט, טסטוסטרון איזוקפראט, טסטוסטרון דקנואט)
תמיסת הזרקת SUSTANON 250 מ"ג / מ"ל לשימוש תוך שרירי
אינדיקציות מדוע משתמשים בסוסטנון? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, אנדרוגנים, נגזרות 3-אוקסואנדרוסטן.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול תחליפי טסטוסטרון להיפוגונאדיזם גברי, כאשר מחסור בטסטוסטרון אושר על ידי התמונה הקלינית והניתוחים הביוכימיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sustanon
רגישות יתר לחומר הפעיל, לאנדרוגנים אחרים, או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
היסטוריה או נוכחות של סרטן הערמונית או השד הידוע או החשוד (ראה אזהרות מיוחדות).
יתר לחץ דם, תסמונת נפרוטית, תפקוד לקוי של הכבד, היסטוריה של סרטן הכבד הראשוני, היפרקלצוריה מבוססת והיפרקלצמיה (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
התרופה מכילה שמן בוטנים ולכן אין להשתמש בה בחולים הסובלים מאלרגיה לסויה או לבוטנים (ראה אזהרות מיוחדות).
התרופה מכילה אלכוהול בנזיל ולכן אין לתת אותה לילדים מתחת לגיל 3 (ראה אזהרות מיוחדות).
הריון והנקה (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סוסטנון
על הרופאים לשקול מעקב אחר הנבדקים המטופלים ב- Sustanon לפני תחילת הטיפול, כל שלושה חודשים במשך 12 החודשים הראשונים ולאחר מכן אחת לשנה תוך התבוננות בפרמטרים הבאים:
- בדיקת רקטלית דיגיטלית (EDR) של הערמונית וקביעת ערך PSA למניעת היפרטרופיה שפירה של הערמונית או סרטן ערמונית תת -קלינית,
- המטוקריט והמוגלובין כדי לשלול פוליציטמיה.
יש לעקוב אחר רמות הטסטוסטרון בתחילת המחקר ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. על הרופאים להתאים את המינון באופן אישי מחולה למטופל על מנת להבטיח שמירה על רמות הטסטוסטרון היוגונאדליות.
יש לעקוב אחר חולים, במיוחד קשישים, עם התנאים הבאים:
- היפרקלצמיה ו / או מצבים המובילים להיפרקלצמיה כגון נפרופתיה, ערמונית, סרטן השד, סרטן אחר וגרורות שלד (ראה התוויות נגד). היפרקלצמיה יכולה להתרחש גם במהלך הטיפול באנדרוגנים. תחילה יש לטפל בהיפרקלצמיה כראוי ולאחר שחזור רמות הסידן הרגילות ניתן לחדש את הטיפול ההורמונלי.
- מצבים נלווים - בחולים עם אי ספיקת לב, כבד או כליות או מחלת לב איסכמית, טיפול בטסטוסטרון יכול לגרום לסיבוכים קשים המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. יש לעקוב אחר מטופלים שעברו אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, כבד או כליות, יתר לחץ דם, אפילפסיה או מיגרנה לסיכון להחמרה או הישנות. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
- טסטוסטרון יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם ויש להשתמש בזהירות באנשים עם יתר לחץ דם.
- סוכרת - אנדרוגנים בכלל וסוסטנון יכולים לשפר את סבילות הגלוקוז בחולי סוכרת (ראה אינטראקציות).
- טיפול בנוגדי קרישה - אנדרוגנים בכלל וסוסטנון עשויים לשפר את הפעולה נוגדת הקרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה אינטראקציות).
- דום נשימה בשינה - אין מספיק הוכחות להמלצה בנוגע לבטיחות הטיפול באסטר טסטוסטרון בגברים עם דום נשימה בשינה. הערכה רפואית וזהירה נדרשת בחולים עם גורמי סיכון כגון עודף משקל או מחלת ריאות כרונית
יש להימנע מגירוי המעלה את הפעילות העצבית, הנפשית והפיזית מעבר ליכולת הלב וכלי הדם של המטופל.
אם מופיעים פריאפיזם או סימנים אחרים של גירוי יתר מיני, יש להפסיק את הטיפול (ראה תופעות לוואי).
זה לא מומלץ באימפוטנציה נפשית שכן השימוש הממושך שלו יכול להוביל להיפוטרופיה של האשכים, שהם תקינים ומתפקדים באופן מושלם בפני עצמם.
אירועים שליליים:
אם מתרחשות תגובות שליליות הקשורות לשימוש באנדרוגנים (ראה תופעות לוואי), יש להפסיק את הטיפול בסוסטנון, ועם פתרון ההפרעה יש לחדש אותו במינון נמוך יותר.
אוכלוסיית ילדים:
בילדים לפני גיל ההתבגרות יש לעקוב אחר צמיחת הגובה וההתפתחות המינית שכן אנדרוגנים באופן כללי וסוסטנון במינונים גבוהים יכולים להאיץ את אטימת האפיפיזה והתבגרות מינית.
חולים מעל גיל 65:
ישנו ניסיון מוגבל לגבי בטיחות ויעילות השימוש בסוסטנון בחולים מעל גיל 65. כרגע אין הסכמה לגבי ערכי התייחסות לטסטוסטרון ספציפי לגיל. עם זאת, יש לקחת בחשבון שרמות הטסטוסטרון בסרום יורדות פיזיולוגית עם העלייה בגיל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סוסטנון
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
תרופות אחרות עשויות להשפיע על ההשפעות של Sustanon או Sustanon עשויות להשפיע על ההשפעות של תרופות אחרות. לכן עליך לדווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או עומד לקחת:
- אינסולין ו / או תרופות אחרות לשליטה ברמות הסוכר בדם;
- תרופות להפחתת קרישת הדם (נוגדי קרישה).
מחוללי האנזים יכולים להפחית את רמות הטסטוסטרון, בעוד שמעכבי האנזים יכולים להגביר אותם, ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של סוסטנון. אנדרוגנים יכולים לשפר את סבילות הגלוקוז ולהפחית את הצורך באינסולין או בתרופות נוגדות סוכרת אחרות אצל אנשים הסובלים מסוכרת (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
מינונים גבוהים של אנדרוגנים יכולים להעצים את הפעולה הנוגדת קרישה של תרופות קומריות המאפשרות הפחתה במינון (ראה אמצעי זהירות לשימוש). ספר גם לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או עומד לקחת הורמון ACTH או קורטיקוסטרואידים (המשמשים לטיפול במצבים שונים כגון ראומטיזם, דלקת פרקים, מחלות אלרגיות ואסטמה). מתן אנדרוגנים כגון סוסטנון עלול להגביר את הסיכון למים. שמירה, במיוחד אם הלב והכבד שלך אינם פועלים כראוי.
אנדרוגנים יכולים גם להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה (למשל אלו של בלוטת התריס). לכן עליך ליידע את הרופא או את צוות המעבדה המבצע את הבדיקות כי אתה משתמש בתרופה זו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
אצל גברים, טיפול בסוסטנון יכול להוביל לבעיות פוריות באמצעות דיכוי יצירת זרע.
הריון והנקה
הטיפול בסוסטנון מיועד לשימוש לגברים בלבד, ולכן אין להשתמש בו לנשים בהריון או מיניקות (ראה התוויות נגד) .בשימוש במהלך ההריון סוסטנון חושפת את העובר לסיכון לנגיף.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
סוסטנון אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
- תרופה זו מכילה שמן בוטנים. אין להשתמש בו אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה (ראה התוויות נגד).
- תרופה זו מכילה אלכוהול בנזיל (100 מ"ג למ"ל תמיסה). אין לתת תרופה זו לתינוקות מוקדמים או לתינוקות. זה יכול לגרום לתגובות רעילות ואלרגיות אצל ילדים עד גיל 3 שנים.
למי שעושה פעילות ספורטיבית
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
שימוש (לא נכון) בספורט:
חולים המשתתפים בתחרויות המוסדרים על ידי הסוכנות העולמית למלחמה בסמים (WADA) חייבים להתייעץ עם קוד ה- WADA לפני השימוש בתרופה זו מכיוון ש- Sustanon יכולה להפריע לבדיקות סימום.
שימוש לרעה בתרופה זו לשיפור היכולת הספורטיבית טומן בחובו סיכונים בריאותיים חמורים ויש להימנע מכך.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסוסטנון: מינון
Sustanon צריך להיות מנוהל על ידי הזרקה תוך שרירית עמוקה.
בדרך כלל המינון הוא זריקה אחת של 1 מ"ל כל שלושה שבועות. באופן כללי, יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות בילדים טרם נקבעו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סוסטנון
במקרה של מינון מקרי של מנת יתר של סוסטנון, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
רעילות הטסטוסטרון החריפה איטית.
אם מופיעים תסמינים של מנת יתר כרונית (למשל פוליציטמיה, פריאפיזם), יש להפסיק את הטיפול ולחזור במינונים נמוכים יותר כאשר התסמינים נעלמים.
אם שכחת לתת את זריקת סוסטנון
אם שכחת זריקה מתוזמנת, אנא הודע לרופא או לאחותך בהקדם האפשרי. אין לתת מנות כפולות כדי לפצות על מנות בודדות שנשכחו.
אם תפסיק לקחת את סוסטנון
ההשפעות של תרופה זו אינן חולפות מיד לאחר ההפסקה, אלא פוחתות בהדרגה.
אם הטיפול בתרופה זו מופסק, הסימפטומים שהתרחשו לפני הטיפול עשויים לחזור תוך מספר שבועות.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Sustanon, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סוסטנון
כמו כל התרופות, Sustanon יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
* גרסת MedDRA 15.0
1 גידול מוגבר של סרטן ערמונית קטן שטרם הוכר (התקדמות סרטן הערמונית תת -קלינית)
2 גידול בערמונית עד למצב יוגונאדאלי (עלייה בגודל הערמונית לגודל הנציג של קבוצת הגיל המדוברת)
3 שינויים ברמות הכולסטרול: הפחתה ברמות הסרום של LDL-C, HDL-C וטריגליצרידים.
היפרקלצמיה עלולה להתרחש גם במיוחד בחולים עם סרטן שד גרורתי (בדרך כלל סימן להתפתחות גרורות בעצמות) וירידה אפשרית ב- PBI (Protein Bound Jod) ללא משמעות קלינית.
אוכלוסיית ילדים:
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בקרב ילדים טרום גיל ההתבגרות המשתמשים באנדרוגנים (ראה אמצעי זהירות לשימוש): התפתחות מינית מוקדמת, תדירות זקפה מוגברת, הגדלת הפין ואיטום מוקדם של אפיפיזה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אחסן מתחת ל 30 ° C. אין לקרר או להקפיא. אחסן באריזה המקורית ושמור את המיכל בקרטון החיצוני להגנה מפני אור.
מכיוון שלא ניתן לאטום מחדש בקבוקון פתוח כדי להבטיח את עקרות התוכן, יש להשתמש בתמיסה באופן מיידי.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
בקבוקון של 1 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים:
- טסטוסטרון פרופיונאט 30 מ"ג
- טסטוסטרון פניל פרופיונאט 60 מ"ג
- טסטוסטרון איזוקאפרואט 60 מ"ג
- טסטוסטרון דקנואט 100 מ"ג
מרכיבים: שמן בוטנים ואלכוהול בנזיל
טופס תוכן ותוכן
פתרון בהיר, צהוב בהיר להזרקה לשימוש תוך שרירי.
אמפולה אחת של 1 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SUSTANON 250 MG / ML תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
סוסטנון היא פתרון בשמן. כל בקבוקון מכיל 1 מ"ל של שמן בוטנים המכיל את החומרים הפעילים הבאים:
טסטוסטרון פרופיונאט 30 מ"ג
טסטוסטרון פניל פרופיונאט 60 מ"ג
טסטוסטרון איזוקאפרואט 60 מ"ג
טסטוסטרון דקנואט 100 מ"ג
כל ארבעת התרכובות הן אסטרים של ההורמון הטבעי טסטוסטרון.
הכמות הכוללת של טסטוסטרון למ"ל היא 176 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: שמן בוטנים, אלכוהול בנזיל
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי.
פתרון בהיר וצהוב.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול תחליפי טסטוסטרון להיפוגונאדיזם גברי, כאשר מחסור בטסטוסטרון אושר על ידי התמונה הקלינית והניתוחים הביוכימיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן:
באופן כללי, יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת כל מטופל.
מבוגרים
בדרך כלל מספיקה זריקה של 1 מ"ל כל 3 שבועות.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות בילדים טרם נקבעו.
שיטת ניהול:
Sustanon צריך להיות מנוהל על ידי הזרקה תוך שרירית עמוקה.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל, לאנדרוגנים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, כולל שמן בוטנים. לכן סוסטנון אינו מותאם לחולים עם אלרגיה לבוטנים או לסויה (ראה סעיף 4.4).
• סרטן ערמונית או שד מוכר או חשוד (ראה סעיף 4.4).
• יתר לחץ דם, תסמונת נפרוטית, תפקוד לקוי של הכבד, היסטוריה של סרטן הכבד הראשוני, היפרקלצוריה מבוססת והיפרקלצמיה (ראה סעיף 4.4).
• המוצר מכיל בנזיל אלכוהול ולכן אין לתת אותו לילדים מתחת לגיל 3 (ראה סעיף 4.4).
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדיקה רפואית:
יש לעקוב אחר רמות הטסטוסטרון בתחילת המחקר ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. על הרופאים להתאים את המינון באופן אישי מחולה למטופל על מנת להבטיח שמירה על רמות הטסטוסטרון היוגונאדליות.
רופאים צריכים לשקול ניטור חולים המטופלים ב- Sustanon לפני תחילת הטיפול, כל שלושה חודשים במשך 12 החודשים הראשונים ושנה לאחר מכן תוך התבוננות בפרמטרים הבאים:
• בדיקת רקטלית דיגיטלית (EDR) של הערמונית וקביעת ערך PSA למניעת היפרטרופיה שפירה של הערמונית או סרטן ערמונית תת -קלינית (ראה סעיף 4.3),
• המטוקריט והמוגלובין למניעת פוליציטמיה.
בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח באנדרוגן, יש לעקוב גם אחר פרמטרי המעבדה הבאים במרווחי זמן קבועים: המוגלובין והמטוקריט, פרמטרים של תפקודי הכבד ופרופיל השומנים.
תנאים הדורשים פיקוח:
יש לעקוב אחר חולים, במיוחד קשישים, עם התנאים הבאים:
• היפרקלצמיה ו / או מצבים המובילים להיפרקלצמיה כגון נפרופתיה, סרטן הערמונית ושד, סרטן אחר וגרורות שלד (ראה סעיף 4.3). היפרקלצמיה יכולה להתרחש גם במהלך הטיפול באנדרוגנים. תחילה יש לטפל בהיפרקלצמיה כראוי ולאחר שחזור רמות הסידן הרגילות ניתן לחדש את הטיפול ההורמונלי.
• מצבים נלווים - בחולים עם אי ספיקת לב, כבד או כליות או מחלת לב איסכמית, טיפול בטסטוסטרון יכול לגרום לסיבוכים קשים המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
יש לעקוב אחר מטופלים שעברו אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, כבד או כליות, יתר לחץ דם, אפילפסיה או מיגרנה לסיכון להחמרה או הישנות. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
טסטוסטרון יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם ויש להשתמש בזהירות באנשים עם יתר לחץ דם.
• סוכרת - אנדרוגנים בכלל וסוסטנון יכולים לשפר את סבילות הגלוקוז בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.5).
• טיפול בנוגדי קרישה - אנדרוגנים בכלל וסוסטנון עשויים להעצים את הפעולה נוגדת הקרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה סעיף 4.5).
• דום נשימה בשינה - אין מספיק הוכחות להמלצה בנוגע לבטיחות הטיפול באסטרים של טסטוסטרון בגברים עם דום נשימה בשינה. הערכה רפואית וזהירה נדרשת בחולים עם גורמי סיכון כגון עודף משקל או מחלת ריאות כרונית.
יש להימנע מגירוי המעלה את הפעילות העצבית, הנפשית והפיזית מעבר ליכולת הלב וכלי הדם של המטופל.
אם מופיעים פריאפיזם או סימנים אחרים של גירוי יתר מיני, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.8).
הפחתה ב- PBI (Protein Bound Jod) עשויה להתרחש במהלך הטיפול; אולם לנתונים אלה אין משמעות קלינית.
זה לא מומלץ באימפוטנציה נפשית שכן השימוש הממושך שלו יכול להוביל להיפוטרופיה של האשכים שהם כשלעצמם תקינים ותפקודיים לחלוטין.
אירועים שליליים:
אם מתרחשות תגובות שליליות הקשורות לשימוש באנדרוגנים (ראו סעיף 4.8), יש להפסיק את השימוש בסוסטנון ולחדש במינון נמוך יותר לאחר פתרון ההפרעה.
שימוש (לא נכון) בספורט:
חולים המשתתפים בתחרויות הנשלטות על ידי הסוכנות העולמית לסמים (WADA) חייבים להתייעץ עם קוד ה- WADA לפני השימוש בתרופה זו מכיוון שסוסטנון עלולה להפריע לבדיקות סימום. שימוש לרעה באנדרוגנים לשיפור היכולת בספורט טומן בחובו סיכונים חמורים לבריאות ויש להתייאש.
אוכלוסיית ילדים:
בילדים לפני גיל ההתבגרות יש לעקוב אחר צמיחת הגובה וההתפתחות המינית שכן אנדרוגנים באופן כללי וסוסטנון במינונים גבוהים יכולים להאיץ את אטימת האפיפיזה והתבגרות מינית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
סוסטנון מכיל שמן בוטנים. שמן בוטנים מזוקק עשוי להכיל חלבונים בוטנים. המונוגרפיה של הפרמקופואה האירופית אינה מספקת מבחן לחלבונים שיוריים.
סוסטנון מכיל 100 מ"ג של בנזיל אלכוהול לכל מיליליטר של תמיסה ואסור לתת לתינוקות מוקדמים או יילודים. אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רעילות ואנאפילקטיות אצל ילדים עד גיל 3 שנים.
חולים מעל גיל 65:
ישנו ניסיון מוגבל לגבי בטיחות ויעילות השימוש בסוסטנון בחולים מעל גיל 65. כרגע אין הסכמה לגבי ערכי התייחסות לטסטוסטרון ספציפי לגיל. עם זאת, יש לקחת בחשבון שרמות הטסטוסטרון בסרום יורדות פיזיולוגית עם העלייה בגיל.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מחוללי האנזים יכולים להפחית את רמות הטסטוסטרון, בעוד שמעכבי האנזים יכולים להגביר אותם, ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של סוסטנון.
אינסולין ותרופות נוגדות סוכרת אחרות:
אנדרוגנים עשויים לשפר את סבילות הגלוקוז ולהפחית את הצורך באינסולין או תרופות נוגדות סוכרת אחרות בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.4).
לכן יש לעקוב אחר חולי סוכרת במיוחד בתחילת הטיפול או בסיומו ובמרווחים תקופתיים במהלך הטיפול ב- Sustanon.
טיפול בנוגדי קרישה:
מינונים גבוהים של אנדרוגנים עשויים להעצים את הפעולה נוגדת הקרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה סעיף 4.4) .לכן יש צורך במעקב צמוד אחר זמן הפרוטומבין ובמידת הצורך הפחתת מינון של נוגדי קרישה במהלך הטיפול.
ACTH או סטרואידים:
מתן טיפול מקביל של טסטוסטרון ו- ACTH או קורטיקוסטרואידים עשוי להגביר את היווצרות הבצקת; לכן שילוב החומרים הפעילים הללו צריך להיעשות בזהירות, במיוחד בחולים הסובלים ממחלות לב או כבד או בחולים המועדים לבצקת (ראה סעיף 4.4).
אינטראקציות עם בדיקות מעבדה:
אנדרוגנים יכולים להפחית את רמות הגלובולין המחייבות תירוקסין וכתוצאה מכך ירידה ברמות הכוללות של T4 בסרום ועלייה בספיגת השרף של T3 ו- T4. עם זאת, רמות הורמון בלוטת התריס החופשיות נשארות ללא שינוי ואין עדות קלינית לתפקוד לקוי של בלוטת התריס.
04.6 הריון והנקה
הריון והנקה:
הטיפול ב- Sustanon מיועד לשימוש לגברים בלבד, ולכן אין להשתמש בו לנשים בהריון או מיניקות (ראה סעיף 4.3). בעת השימוש בהריון Sustanon חושף את העובר לסיכון של וירוליזציה (ראה סעיף 5.3).).
פוריות
אצל גברים, טיפול באנדרוגן יכול להוביל להפרעות פוריות על ידי דיכוי היווצרות זרע (ראה סעיף 4.8).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
סוסטנון אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10), שכיחה (1/100 עד
היפרקלצמיה עלולה להתרחש גם במיוחד בחולים עם סרטן שד גרורתי (בדרך כלל סימן להתפתחות גרורות בעצמות) וירידה אפשרית ב- PBI (Protein Bound Jod) ללא משמעות קלינית.
אוכלוסיית ילדים:
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בקרב ילדים טרם גיל ההתבגרות המשתמשים באנדרוגנים (ראה סעיף 4.4): התפתחות מינית מוקדמת, תדירות זקפה מוגברת, הגדלת הפין ואיטום מוקדם של האפיפיזה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 מנת יתר
הרעילות החריפה של הטסטוסטרון נמוכה.
אם מופיעים תסמינים של מנת יתר כרונית (למשל פוליציטמיה, פריאפיזם), יש להפסיק את הטיפול ולחזור במינון נמוך יותר כאשר התסמינים נעלמים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, אנדרוגנים, נגזרות 3-אוקסואנדרוסטן.
קוד ATC: G03BA03.
טיפול בגברים היפוגונאדאליים עם סוסטנון גורם לעלייה משמעותית קלינית בריכוז הפלזמה של טסטוסטרון, דיהידרוטסטוסטרון, אסטרדיול ואנדרוסטנדיון, כמו גם ירידה בהורמון המין המחייב גלובולין (SHBG). הורמון הלוטייניזציה (LH) והורמון מגרה הזקיקים (FSH) נמצאים בטווח הנורמלי. אצל גברים הסובלים מהיפוגונאדיזם, טיפול ב- Sustanon משפר את הסימפטומים של מחסור בטסטוסטרון. בנוסף, הטסטוסטרון מגביר את הצפיפות. מינרל העצם. הטיפול משפר גם את התפקוד המיני, כולל הליבידו. ותפקוד זיקפה. הטיפול מפחית את רמות ה- LDL-C, HDL-C והטריגליצרידים בסרום ומגביר את ההמוגלובין והמטוקריט, בעוד שלא נצפו שינויים. אנזימי כבד רלוונטיים ל- PSA. הטיפול עשוי להוביל לעלייה בגודל הערמונית, אולם ללא תופעות לוואי נצפו השפעות על תסמיני הערמונית.בנים עם עיכוב חוקתי של צמיחה והתבגרות, טיפול ב- Sustanon מאיץ את הצמיחה וגורם להתפתחות מאפיינים מיניים משניים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Sustanon מכיל ארבעה אסטרים של טסטוסטרון עם משך פעולה שונה. האסטרים מנוזלים להורמון הטסטוסטרון הטבעי ברגע שהם נכנסים למחזוריות הכללית.
קְלִיטָה:
מנה אחת של Sustanon גורמת להעלאה של הטסטוסטרון בפלזמה הכולל עם רמות שיא של כ- 70 nmol / l (Cmax), אליהם מגיעים כ- 24-48 שעות (tmax) לאחר הניהול. אצל גברים, רמות הטסטוסטרון בפלזמה חוזרות לגבול התחתון של הטווח הנורמלי לאחר כ -21 יום.
הפצה:
בבדיקות במבחנה, הטסטוסטרון מציג קשר גבוה (מעל 97%) לא ספציפי לחלבוני פלזמה ולגלובולין המחייב הורמון מין.
ביו טרנספורמציה:
הטסטוסטרון עובר חילוף חומרים לדיהידרוטסטוסטרון ואסטרדיול, שעוברים חילוף חומרים במסלולים הנורמליים.
חיסול:
הפרשה מתרחשת בעיקר דרך השתן בצורה של מצמידים של אתיכולולנולון ואנדרוסטרון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים פרה -קליניים עם אנדרוגנים באופן כללי לא חושפים שום סיכון לבני אדם.הוכח כי השימוש באנדרוגנים במינים שונים גורם לגרימת אברי המין החיצוניים של עוברים נקביים (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
שמן בוטנים
בנזיל אלכוהול
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
ניתן להשתמש ב- Sustanon עד לתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
מכיוון שלא ניתן לאטום מחדש בקבוקון פתוח כדי להבטיח את עקרות התוכן, יש להשתמש בתמיסה באופן מיידי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 מעלות צלזיוס. אין לקרר או להקפיא. אחסן באריזה המקורית ושמור את המיכל בקרטון החיצוני להגנה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כל בקבוקון זכוכית מסוג I מכיל 1 מ"ל Sustanon.
חבילה אחת של סוסטנון מכילה אמפולה אחת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אספן פארמה מסחר מוגבלת
3016 לייק דרייב
קמפוס העסקים של סיטיווסט
דבלין 24
אירלנד
08.0 מספר אישור השיווק
AIC מספר 016094017.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1.12.1959 - מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2015
