רכיבים פעילים: Glatiramer (Glatiramer acetate)
פתרון קופקסון 20 מ"ג / מ"ל להזרקה, מזרק מלא
תוספות לאריזה של קופקסון זמינות למידות האריזה:- פתרון קופקסון 20 מ"ג / מ"ל להזרקה, מזרק מלא
- פתרון קופקסון 40 מ"ג / מ"ל להזרקה, מזרק מלא
מדוע משתמשים בקופקסון? לשם מה זה?
קופקסון 20 מ"ג / מ"ל היא תרופה המשנה את אופן הפעולה של מערכת החיסון של גופך (היא מסווגת כסוכן אימונומודולטורי). התסמינים של טרשת נפוצה (MS) נחשבים נגרמים על ידי פגם במערכת החיסון של הגוף, המייצר מוקדי דלקת במוח ובחוט השדרה.
קופקסון 20 מ"ג / מ"ל משמש להפחתת מספר הפעמים שיש לך התקפי טרשת נפוצה (הישנות). לא הוכח שאתה עוזר אם יש לך צורה של טרשת נפוצה שכמעט ואין לה הישנות. לקופקסון 20 מ"ג / מ"ל אין השפעה על משך התקף הטרשת הנפוצה או על עוצמת הכאב במהלך התקף.
הוא משמש לטיפול בחולים שאינם מסוגלים ללכת ללא סיוע.
ניתן להשתמש בקופקסון גם בחולים שחוו תסמינים בפעם הראשונה המעידים על סיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה. לפני נטילת התרופה, הרופא שלך יפסול כל סיבה אחרת שעשויה להסביר תסמינים אלה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקופקסון
אין להשתמש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל
- אם אתה אלרגי לגלטירמר אצטט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם את בהריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קופקסון
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל
- אם יש לך בעיות בכליות או בלב מכיוון שאתה עשוי להזדקק לבדיקות ובדיקות סדירות.
יְלָדִים
אין להשתמש בקופקסון לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אזרחים ותיקים
קופקסון לא נחקר במיוחד בקרב קשישים. שאל את הרופא שלך לייעוץ בנושא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של קופקסון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל אם הינך בהריון. ספר לרופא אם הינך בהריון בעת השימוש בתרופה זו או אם אתה מתכנן להיכנס להריון.
עליך להשתמש ב"אמצעי מניעה יעיל (למשל "הגלולה" או הקונדום) כדי להימנע מהריון בעת הטיפול בקופקסון.
שוחח עם הרופא שלך תחילה אם ברצונך להניק בעת השימוש בקופקסון.
נהיגה ושימוש במכונות
ההשפעה של קופקסון 20 מ"ג / מ"ל על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות אינה ידועה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקופקסון: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון היומי למבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה הוא מזרק מלא אחד (20 מ"ג גלטירמר אצטט), הניתן מתחת לעור (תת עורית).
חשוב מאוד להזריק קופקסון 20 מ"ג / מ"ל בצורה נכונה
- ברקמה שמתחת לעור (רקמה תת עורית) בלבד (ראו "הוראות שימוש" להלן).
- במינון שציין הרופא. קח רק את המינון שנקבע על ידי הרופא שלך.
- לעולם אל תשתמש באותו מזרק יותר מפעם אחת. יש להשליך מוצר שאינו בשימוש או פסולת כלשהי.
- אין לערבב או לנהל את התוכן של מזרקים קופקסון 20 מ"ג / מ"ל עם כל מוצר אחר.
- אין להשתמש בתמיסה אם הוא מכיל חלקיקים. השתמש במזרק חדש.
בפעם הראשונה שאתה משתמש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל תקבל הוראות מלאות ותפוקח על ידי רופא או איש מקצוע בתחום הבריאות. הם יהיו איתך בזמן שאתה נותן לעצמך את הזריקה ולמשך 30 דקות כדי לוודא שאין לך בעיות.
הוראות לשימוש
קרא בעיון הוראות אלה לפני השימוש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל.
לפני ההזרקה, ודא שיש לך כל מה שאתה צריך:
- שלפוחית אחת עם מזרק מלא של קופקסון 20 מ"ג / מ"ל
- מיכל לסילוק מחטים ומזרקים משומשים.
- עבור כל זריקה יש לקחת רק שלפוחית אחת עם מזרק מלא אחד מהחבילה. שמור את כל המזרקים הנותרים בקרטון.
- אם המזרק נשמר במקרר, הוצא את חבילת השלפוחית המכילה את המזרק למשך 20 דקות לפחות לפני שאתה נותן לעצמך את הזריקה כדי לחמם אותו לטמפרטורת החדר.
שטפו את הידיים היטב בעזרת סבון ומים.
אם ברצונך להשתמש בהתקן ההזרקה של COPAXONE, אנא עיין בהוראות השימוש המצורפות למכשיר ההזרקה של COPAXONE.
בחר את אתר ההזרקה באמצעות התרשימים באיור 1.
ישנם שבעה אזורי הזרקה אפשריים בגופך: זרועות, ירכיים, ירכיים ובטן (בטן). בכל אזור הזרקה ישנם מספר אתרי הזרקה. בחר בכל יום מקום הזרקה אחר. זה מקטין את האפשרות של גירוי או כאב באתר ההזרקה. סובב את אתרי ההזרקה באותו אזור. אתה לא משתמש באותו מקום בכל פעם.
הערה: אין להזריק לאזור כואב או דהוי או במקום בו אתה מרגיש מסות או קשרים מוקשים.
מומלץ לשמור תרשים של הסיבוב המתוכנן של אתרי ההזרקה ולרשום אותו על יומן. ישנם כמה מקומות בגוף בהם יתכן שיהיה קשה להזריק את עצמך (כגון עורף הזרוע). אם אתה רוצה להשתמש במיקומים אלה, ייתכן שתזדקק לעזרה.
איך לתת לעצמך את הזריקה:
- הסר את המזרק מתוך שלפוחית ההגנה שלו על ידי הסרת תווית הנייר.
- הסר את המכסה מהמחט.
- לסחוט בעדינות את העור בעזרת האגודל והאצבע של ידך החופשית (איור 2).
- דחוף את המחט לתוך העור כפי שמוצג באיור 3.
- הזריק את התרופה על ידי דחיפת הבוכנה בצורה חלקה עד שהמזרק ריק.
- משוך את המזרק והמחט ישר החוצה.
- זרוק את המזרק בכלי סילוק בטוח. אין להכניס את המזרק לפסולת ביתית, אך יש להניח אותו בזהירות בכלי חסין נקבים לפי המלצת הרופא או רופא הבריאות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קופקסון
אם אתה משתמש ביותר ממזרק קופקסון אחד של 20 מ"ג ליום
ספר לרופא מיד.
אם שכחת להשתמש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל
קח את זה ברגע שאתה זוכר, אבל אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה כעבור 24 שעות.
אם אתה מפסיק לקחת קופקסון 20 מ"ג / מ"ל
אל תפסיק להשתמש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קופקסון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות אלרגיות (רגישות יתר)
לעתים רחוקות אתה עלול לפתח תגובה אלרגית חמורה לתרופה זו.
הפסק להשתמש בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל ופנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות:
- פריחה (כתמים אדומים או כוורות)
- נפיחות של העפעפיים, הפנים או השפתיים
- קוצר נשימה פתאומי
- עוויתות (התקפות)
- הִתעַלְפוּת
תגובות אחרות לאחר ההזרקה (תגובה מיידית לאחר ההזרקה)
זה לא שכיח אבל אנשים מסוימים עשויים לסבול מאחד או יותר מהתסמינים הבאים בדקות שלאחר הזרקת קופקסון 20 מ"ג / מ"ל. בדרך כלל הם לא גורמים לבעיות ובדרך כלל חולפים תוך 30 דקות.
עם זאת, אם התסמינים הבאים נמשכים יותר מ -30 דקות, פנה לרופא מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב:
- שטיפה (אדמומיות) בחזה או בפנים (הרחבת כלי דם)
- קוצר נשימה (קוצר נשימה)
- כאב בחזה
- דפיקות ודופק מהיר (דפיקות לב, טכיקרדיה)
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם קופקסון:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- זיהומים, שפעת
- חרדה, דיכאון
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה
- פריחות בעור
- כאבים במפרקים או בגב
- תחושת חולשה, תגובות עור באתר ההזרקה, כולל אדמומיות העור, כאבים, נפיחות, גירוד, נפיחות ברקמות, דלקות ורגישות יתר (תגובות אלה באתר ההזרקה אינן יוצאות דופן ובדרך כלל חולפות עם הזמן), כאבים לא ספציפיים
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- דלקת בדרכי הנשימה, גסטרואנטריטיס, הרפס, דלקת באוזניים, נזלת, מורסה בשיניים, קיכלי בנרתיק
- צמיחת עור לא ממאירה (ניאופלזמה בעור לא ממאיר), צמיחת רקמות (ניאופלזמה)
- נפיחות של בלוטות הלימפה
- תגובות אלרגיות
- חוסר תיאבון, עלייה במשקל
- עַצבָּנוּת
- טעם שונה, הידוק מוגבר של טונוס השרירים, מיגרנה, בעיות דיבור, התעלפות, רעד
- ראייה כפולה, בעיות עיניים
- בעיות אוזניים
- שיעול, קדחת השחת
- הפרעות בפי הטבעת או ברקטום, עצירות, עששת שיניים, בעיות עיכול, קשיי בליעה, בריחת צואה, הקאות
- בדיקות תפקודי כבד לא תקינות
- חבורות, הזעת יתר, גירוד, שינויים בעור, כוורות
- כאב צוואר
- צורך דחוף לרוקן את שלפוחית השתן, צורך תכוף במתן שתן, חוסר יכולת לרוקן את שלפוחית השתן כראוי
- צמרמורות, נפיחות בפנים, אובדן רקמות מתחת לעור באתר ההזרקה, תגובות מקומיות, נפיחות היקפית הנגרמת מהצטברות נוזלים, חום
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- מורסה, זיהומים בעור וברקמות הרכות הבסיסיות, רתיחות, אש הקדוש של אנתוני, דלקת בכליות
- סרטן העור
- עלייה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר תאי הדם הלבנים, טחול מוגדל, ירידה במספר הטסיות, שינוי בצורת תאי הדם הלבנים
- בלוטת התריס מוגדלת, פעילות יתר של בלוטת התריס
- סובלנות נמוכה לאלכוהול, צנית, עלייה ברמות השומן בדם, עלייה בנתרן בדם, ירידה בפריטין בסרום
- חלומות לא תקינים, בלבול, מצב רוח אופורי, ראייה, שמיעה, ריח, טעם או תחושת דברים שאינם קיימים (הזיות), תוקפנות, מצב רוח גבוה במיוחד, הפרעת אישיות, ניסיון התאבדות
- הירדמות וכאבים ביד (תסמונת התעלה הקרפלית), הפרעות נפשיות, התקפים (עוויתות), קשיי כתיבה וקריאה, הפרעות שרירים, קשיי תנועה, התכווצויות שרירים לא רצוניות, דלקת בעצבים, קשר עצבי שריר לא תקין המוביל לתפקוד לא תקין. שרירים, תנועת עיניים מהירה לא רצונית, שיתוק, ירידה בכף הרגל (שיתוק עצבים peroneal), חוסר הכרה (ערפול), ראייה בנקודה עיוורת
- קטרקט, פגיעה בעיניים בקרנית, עין יבשה, דימום בעין, צניחת העפעף העליון, הגדלת אישונים, היחלשות של עצב הראייה המוביל לבעיות ראייה.
- אקסטראסטולות, פעימות לב איטיות, פעימות לב מהירות אפיזודיות
- ורידים בולטים
- עצירות תקופתיות בנשימה, דימום מהאף, נשימה מהירה או עמוקה באופן חריג (היפר -אוורור), תחושת היצרות הגרון, בעיות ריאה, חוסר יכולת לנשום עקב היצרות הגרון (תחושת חנק)
- דלקת במעי, פוליפים של המעי הגס, דלקת במעי הדק, גיהוקים, כיב בוושט, דלקת בחניכיים, דימום רקטלי, בלוטות רוק מוגדלות
- אבני מרה, הגדלת כבד
- נפיחות של העור והרקמות הרכות, פריחה במגע, אדום, עיבוי עור כואב, עיבוי עור
- נפיחות במפרקים, דלקות וכאבים (דלקת פרקים או אוסטיאוארתריטיס), דלקת וכאבים בכרית הנוזלים המרופדת במפרקים (קיימים בחלק מהמפרקים), כאבי אגף, ירידה במסת השריר
- דם בשתן, אבנים בכליות, הפרעות בדרכי השתן, חריגות בשתן
- הפלה
- שדיים נפוחים, קושי בזקפה, נפילה למטה או החוצה מאיברי האגן (צניחת אגן), זקפה ממושכת, הפרעת ערמונית, כתם פאפ לא תקין (כתם צוואר הרחם), הפרעה באשכים, דימום בנרתיק, הפרעות בנרתיק
- ציסטה, השפעות דמויי הנגאובר, טמפרטורת גוף נמוכה (היפותרמיה), דלקת לא ספציפית, הרס רקמות באתר ההזרקה, בעיות בממברנה רירית
- הפרעות לאחר חיסון
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
ניתן לשמור מזרקים קפקסון 20 מ"ג / מ"ל ממקרר בטמפרטורת החדר למשך חודש. ניתן לעשות זאת רק פעם אחת. לאחר חודש, יש להניח במקרר מזרקים מלאים של קופקסון 20 מ"ג / מ"ל שלא היו בשימוש והם עדיין באריזתם המקורית.
אל תקפא.
שמור את המזרקים הממולאים בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון (EXP). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
זרוק כל מזרק המכיל חלקיקים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל קופקסון 20 מ"ג / מ"ל
- המרכיב הפעיל הוא גלטירמר אצטט.1 מ"ל של תמיסה להזרקה (התוכן של מזרק אחד מלא) מכיל 20 מ"ג של גלטירמר אצטט.
- המרכיבים הנוספים הם מניטול ומים להזרקות.
תיאור איך נראה קופקסון 20 מ"ג / מ"ל ותכולת האריזה
תמיסת קופקסון 20 מ"ג / מ"ל להזרקה, מזרק מלא הוא פתרון סטרילי וצלול ללא חלקיקים גלויים.
זרוק את המזרק אם הוא מכיל חלקיקים והתחל מחדש. השתמש במזרק חדש.
קופקסון זמין באריזות המכילות 7, 28 או 30 מזרקים מלאים של תמיסה של 1 מ"ל להזרקה או באריזה מרובת המכילה 3 אריזות כל אחת מתוך 30 מזרקים מלאים של תמיסה של 1 מ"ל להזרקה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון קופקסון 20 מ"ג / מ"ל להזרקה, מזרק מלא
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל 20 מ"ג של גלטירמר אצטט *, שווה ערך ל -18 מ"ג של בסיס גלטירמר, לכל מזרק מלא.
* גלטירמר אצטט הוא מלח האצטט של פוליפפטידים סינתטיים המכיל ארבע חומצות אמינו טבעיות: חומצה L-גלוטמית, L-alanine, L? טירוזין ו- L-lysine, בטווחי השברים של שומה של 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 בהתאמה ו- 0.300-0.374. המשקל המולקולרי הממוצע של גלטירמר אצטט הוא בין 5,000-9,000 דלטון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה, מזרק מלא.
פתרון ברור ללא חלקיקים גלויים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קופקסון מיועד לטיפול בחולים שחוו אפיזודה קלינית ראשונה שהוגדרה היטב ושנחשבים בסיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה מוגדרת קלינית (CDMS) (ראה סעיף 5.1).
קופקסון מצביע על הפחתת תדירות ההישנות בחולים אמבולטוריים (כלומר מסוגל ללכת ללא עזרה) עם טרשת נפוצה חוזרת (MS) עם שלבי הפוגה. בניסויים קליניים זה התאפיין בשני התקפי תפקוד נוירולוגיים לפחות בתקופה של השנתיים הקודמות (ראה סעיף 5.1).
קופקסון אינו מסומן בחולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית או משנית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
המינון המומלץ למבוגרים הוא 20 מ"ג גלטירמר אצטט (מזרק אחד הממולא מראש), הניתנים תת עורית פעם ביום.
כרגע לא ידוע כמה זמן יש לטפל בחולה.
על הרופא המטפל לקבל החלטה בכל הנוגע לטיפול ארוך טווח.
אוכלוסיית ילדים
ילדים ומתבגרים: לא נערכו מחקרים קליניים פרוספקטיביים, מבוקרים, אקראיים או מחקרים פרמקוקינטיים בילדים או מתבגרים. עם זאת, הנתונים המפורסמים המועטים מצביעים על כך שפרופיל הבטיחות בקרב מתבגרים 12 עד 18 שנים שקיבלו קופקסון 20 מ"ג ליום תת עורית דומה לזה שנראה אצל מבוגרים. מכיוון שאין מספיק מידע על השימוש בקופקסון בילדים מתחת לגיל 12, לא ניתן לתת המלצה לשימוש. כתוצאה מכך, אין להשתמש בקופקסון באוכלוסייה זו.
מטופלים מבוגרים
קופקסון לא נחקר במיוחד בקרב קשישים.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
קופקסון לא נחקר במיוחד בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
יש להנחות את המטופלים בטכניקות של הזרקה עצמית, ואחר כך צריך ללכת לרופא המטפל בפעם הראשונה שהם מזריקים את המוצר בעצמם ולמשך 30 דקות לאחר מכן.
יש לבחור בכל יום אתר הזרקה אחר על מנת להפחית את הסיכוי לגירוי או כאב באתר ההזרקה. אתרי הזרקה עצמית כוללים את הבטן, הזרועות, הירכיים והירכיים.
04.3 התוויות נגד
קופקסון אסור בתנאים הבאים:
• רגישות יתר לגלטירמר אצטט או מניטול.
• נשים בהריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת קופקסון רק תת עורי. אין לתת קופקסון תוך ורידי או תוך שרירי.
תחילת הטיפול בקופקסון צריכה להיות בפיקוח של נוירולוג או רופא המנוסה בטיפול בטרשת נפוצה.
הרופא המטפל צריך להסביר למטופל כי תגובה הקשורה לפחות באחד מהתסמינים הבאים עשויה להתרחש תוך מספר דקות לאחר הזרקת הקופקסון: הרחבת כלי דם (שטיפה), כאבים בחזה, קוצר נשימה, דפיקות לב או טכיקרדיה. רוב התסמינים הללו הוא קצר מועד ונפתר באופן ספונטני מבלי להשאיר השלכות. במידה ומתרחש תופעת לוואי חמורה, על המטופל להפסיק מיד את הטיפול בקופקסון ולפנות לרופא המטפל או לרופא חדר המיון. ניתן לקבוע טיפול סימפטומטי לפי שיקול דעתו של הרופא.
אין עדויות המצביעות על כך שקבוצת חולים מסוימת נמצאת בסיכון מיוחד כתוצאה מתגובות אלו. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן קופקסון לחולים עם מחלות לב קיימות. יש לעקוב אחר מטופלים אלה באופן קבוע במהלך הטיפול.
התקפים ו / או תגובות אנפילקטואידיות או אלרגיות דווחו לעיתים רחוקות.
תגובות רגישות יתר חמורות (למשל ברונכוספזם, אנפילקסיס או אורטיקריה) עלולות להתרחש לעיתים רחוקות. אם התגובות חמורות, יש להתחיל בטיפול מתאים ולהפסיק את השימוש בקופקסון.
נוגדנים ריאקטיביים נגד גלאטירמר אצטט הוכרו בסרטן המטופלים במהלך טיפול יומי כרוני בקופקסון. הרמות המקסימליות הושגו לאחר משך טיפול ממוצע של 3-4 חודשים ובהמשך ירדו והתייצבו ברמה מעט מעל הבסיס.
אין ראיות המצביעות על כך שנוגדנים תגובתיים אלה נגד גלאטירמר אצטט מנטרלים או כי היווצרותם עלולה להשפיע על היעילות הקלינית של קופקסון.
בחולים עם ליקוי בכליות, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך הטיפול בקופקסון. למרות שאין עדות לתצהיר גלומרולרי של מתחמי חיסון בחולים, לא ניתן לשלול אפשרות זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות בין קופקסון לתרופות אחרות לא הוערכו רשמית.
נתוני אינטראקציה עם בטא אינטרפרון אינם זמינים.
נצפתה "שכיחות מוגברת של תגובות באתר ההזרקה" בחולים שטופלו בקופקסון שקיבלו טיפול מקביל של קורטיקוסטרואידים.
מחקר בַּמַבחֵנָה עולה כי גלטירמר אצטט במחזור קשור מאוד לחלבוני פלזמה אך אינו זז על ידי פניטואין או קרבמזפין ואינו מזיז בעצמו פניטואין או קרבמזפין. עם זאת, מכיוון שלקופקסון באופן תיאורטי יש פוטנציאל לשנות את התפלגות החומרים הקשורים לחלבון, יש לעקוב בקפידה אחר שימוש במקביל בתרופות כאלה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מספיק נתונים על השימוש בגלטירמר אצטט בנשים בהריון.מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים להדגים השפעות על הריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה והתפתחות לאחר הלידה (ראו סעיף 5.3). הם יודעים את הסיכונים האפשריים לגבר. קופקסון הוא התווית במהלך ההריון.
בעת השימוש במוצר זה, יש לשקול אמצעי מניעה.
זמן האכלה
אין נתונים זמינים לגבי הפרשת גלטירמר אצטט, מטבוליטים שלו או נוגדנים בחלב אם. יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן קופקסון לאמהות מניקות. יש לקחת בחשבון את הסיכונים והיתרונות היחסיים לאם ולילד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מחקרים על השפעות התרופה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות לא בוצעו.
04.8 תופעות לא רצויות
בכל המחקרים הקליניים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנצפו היו תגובות באתר ההזרקה שדווחו על ידי רוב החולים שטופלו בקופקסון .במחקרים מבוקרים אחוז החולים שדיווחו על תגובות אלו לפחות פעם אחת. היה גבוה יותר לאחר טיפול בקופקסון (70 התגובות באתר ההזרקה שדווחו בתדירות גבוהה יותר בחולים שטופלו בקופקסון מאשר בחולים שטופלו בפלסבו, היו: אריתמה, כאבים, נוכחות של המונים, גירוד, בצקת, דלקת ו רגישות יתר.
תגובה הקשורה לפחות באחד או יותר מהתסמינים הבאים תוארה כתגובה מיידית לאחר ההזרקה: הרחבת כלי דם, כאבים בחזה, קוצר נשימה, דפיקות לב או טכיקרדיה. תגובה זו עלולה להתרחש תוך דקות לאחר הזרקת הקופקסון. לפחות מרכיב אחד של תגובה מיידית זו לאחר הזריקה דווחה לפחות פעם אחת על ידי 31% מהחולים שטופלו בקופקסון לעומת 13% בקבוצת הפלסבו.
כל תגובות הלוואי המדווחות בתדירות גבוהה יותר בחולים שטופלו בקופקסון מאשר בחולים שטופלו בפלסבו מוצגות בטבלה שלהלן. נתונים אלה נגזרים מארבעה ניסויים קליניים מרכזיים, כפול סמיות, מבוקרי פלסבו, שבוצעו בסך הכל ב -512 חולים שטופלו בקופקסון וב- 509 חולים שטופלו בפלסבו למשך עד 36 חודשים. שלושה מחקרים כללו 269 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת (RRMS) שטופלו בקופקסון ו -271 חולים שטופלו בפלסבו למשך עד 35 חודשים. המחקר הרביעי, שנערך בחולים שחוו אפיזודה קלינית ראשונה ושהם נחשבו בסיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה מוגדרת קלינית, כלל 243 מטופלים שטופלו בקופקסון ו -238 מטופלים שטופלו בפלסבו למשך עד 36 חודשים.
* שכיחות גדולה מ -2% (> 2/100) בקבוצת הקופקסון בהשוואה לקבוצת הפלסבו. תופעות לא רצויות ללא הסמל * מדווחות על "שכיחות נמוכה או שווה ל -2%.
המונח "תגובות באתר ההזרקה" (סוגים שונים) כולל את כל תופעות הלוואי הנראות באתר ההזרקה למעט ניוון אתר ההזרקה ונמק המפורטות בנפרד בטבלה.
? כולל מונחים הקשורים ליפואאטרופיה של אתר ההזרקה.
במחקר הרביעי שתואר לעיל, שלב טיפול בעל תווית פתוחה עקב אחר תקופת בקרת הפלסבו (ראה סעיף 5.1). לא נצפו שינויים בפרופיל הסיכון הידוע של קופקסון במהלך תקופת המעקב הפתוחה של עד 5 שנים.
דוחות נדירים (> 1/10000,
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
דווחו כמה מקרים של מנת יתר עם קופקסון (עד 80 מ"ג גלטירמר אצטט). מקרים אלה לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו בסעיף 4.8.
אין ניסיון קליני במינונים מעל 80 מ"ג של גלטירמר אצטט.
במחקרים קליניים, מינונים יומיים של עד 30 מ"ג של גלטירמר אצטט למשך עד 24 חודשים לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו בסעיף 4.8.
במקרה של מנת יתר, יש לפקח על המטופלים ולהקים טיפול סימפטומטי ותומך מתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ציטוקינים אחרים ומודולי חיסון.
קוד ATC: L03AX13.
המנגנון או המנגנונים שבהם גלאטירמר אצטט פועל בחולי טרשת נפוצה טרם הובהרו במלואם. עם זאת, סבור כי המוצר פועל על ידי שינוי תהליכי החיסון שכיום סבורים שהוא אחראי לפתוגנזה של טרשת נפוצה. השערה זו נתמכה על ידי תוצאות מחקרים שנערכו להעמקת הידע בנוגע לפתוגנזה של "אנצפלומליליטיס ניסיוני (EAE)", מחלה הנגרמת, במיני בעלי חיים שונים, על ידי חיסון נגד חומר המכיל מיאלין שמקורו במערכת העצבים ו משמש לעתים קרובות כמודל של טרשת נפוצה בבעלי חיים ניסויים מחקרים בבעלי חיים ובחולי טרשת נפוצה מצביעים על כך שלימפוציטים מסוג T- מדכאים ספציפיים לגלטיראמר אצטט נגרמים ומופעלים בפריפריה לאחר מתן הניהול.
טרשת נפוצה חוזרת ונשנית (RRMS):
בסך הכל 269 מטופלים טופלו בקופקסון בשלושה מחקרים מבוקרים. הראשון היה מחקר בן שנתיים ב -50 חולים (קופקסון # = 25, פלסבו # = 25); אשר אובחנו כסובלים מטרשת נפוצה חוזרת עם שלבי הפוגה ולפחות שני התקפים של תפקוד לקוי נוירולוגי (החמרות) במהלך השנתיים הקודמות על ידי יישום קריטריונים סטנדרטיים שהיו בתוקף. המחקר השני השתמש באותם קריטריונים להכללה ו כלל 251 מטופלים שטופלו עד 35 חודשים (קופקסון n = 125, פלסבו n = 126). המחקר השלישי היה מחקר של תשעה חודשים שכלל 239 מטופלים (קופקסון n = 119, פלסבו n = 120) והיכן קריטריוני ההכללה היו דומים לאלה של המחקרים הראשונים והשניים בתוספת קריטריון נוסף, כלומר שלמטופלים היה נגע אחד לפחות המשפר גאדוליניום המעיד על דימות תהודה מגנטית (MRI).
בניסויים קליניים שבוצעו בחולי טרשת נפוצה שטופלו בקופקסון, נצפתה ירידה משמעותית במספר ההישנות בהשוואה לפלסבו.
במחקר המבוקר הגדול ביותר שבוצע, שיעור ההישנות ירד ב -32% מ -1.98 בחולים שקיבלו פלסבו ל -1.34 בחולים שקיבלו גלטירמר אצטט.
קיימים נתוני חשיפה עבור 103 חולים שטופלו בקופקסון לתקופה של שתים עשרה שנים.
קופקסון גם הוכיח השפעות מועילות על פני פלסבו על פרמטרים של MRI הרלוונטיים להישנות טרשת נפוצה עם הפוגה.
עם זאת, לקופקסון לא הייתה השפעה מועילה על התקדמות הנכות בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית עם הפוגה.
אין עדות לכך שלטיפול בקופקסון יש השפעה על משך החומרה או חומרתה.
התועלת של קופקסון בחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית או משנית לא הוכחה כרגע.
אירוע קליני ראשון המעיד על טרשת נפוצה:
מחקר מבוקר פלצבו שכלל 481 מטופלים (קופקסון n = 243, פלצבו n = 238) נערך בנבדקים עם ביטוי נוירולוגי חד-מקומי חד-מוקדי ותכונות MRI המרמזות מאוד על טרשת נפוצה (לפחות שני נגעים במוח, מודגשים עם MRI משוקלל T2, בקוטר גדול מ- 6 מ"מ). יש להוציא כל פתולוגיה אחרת, למעט טרשת נפוצה, שיכולה לפרש טוב יותר את הסימנים והתסמינים שנצפו אצל המטופל. לאחר תקופת בקרת הפלצבו הגיע שלב טיפול פתוח: מטופלים שסבלו מתסמיני טרשת נפוצה או שהיו חסרי תסמינים במשך שלוש שנים, המוקדם מביניהם, קיבלו טיפול עם החומר הפעיל לתקופה נוספת של שנתיים, שלא יעלה על משך הטיפול הכולל המרבי של 5 שנים. מתוך 243 החולים שהגיעו באופן אקראי לקופקסון, 198 המשיכו בטיפול בקופקסון בשלב התווית הפתוחה. מתוך 238 החולים שהועברו באופן אקראי לפלסבו, 211 עברו לטיפול בקופקסון בשלב התווית הפתוחה.
במהלך תקופת הטיפול הנשלטת עד שלוש שנים, קופקסון עיכבה את ההתקדמות מהאירוע הקליני הראשון לטרשת נפוצה מוגדרת קלינית (CDMS) על פי קריטריוני Poser באופן משמעותי מבחינה סטטיסטית וקלינית התואמת את הסיכון להפחתה של 45% (יחס הסיכון ( HR) = 0.55; 95% CI [0.40, 0.77], p = 0.0005). אחוז החולים שפיתחו CDMS היה 43% בקבוצת הפלסבו ו -25% בקבוצת הקופקסון.
ההשפעה החיובית של טיפול בקופקסון על פלסבו הודגמה גם בשתי נקודות קצה משניות על פרמטרי MRI, כלומר מספר הנגעים החדשים במשקל T2 והיקף נגעי T2.
בוצעו ניתוחי קבוצות משנה פוסט-הוק בחולים עם מאפייני בסיס שונים במטרה לזהות אוכלוסייה בסיכון גבוה לפתח התקף שני. בנבדקים שהיו להם לפחות נגע אחד המשוקלל בגאדוליניום ב- MRI ו- 9 או יותר נגעים ב- T2 בתחילת המחקר, המעבר ל- CDMS ניכר אצל 50% מהנבדקים שטופלו בפלסבו לעומת 28% מהנבדקים שטופלו בקופקסון לתקופה מסוימת. של 2.4 שנים. עבור נבדקים עם 9 או יותר נגעים מסוג T2 בתחילת המחקר, המעבר ל- CDMS ניכר ב -45% מהנבדקים שטופלו בפלסבו לעומת 26% מהנבדקים שטופלו בקופקסון במהלך תקופה של 2.4 שנים. עם זאת, ההשפעה של טיפול מוקדם בקופקסון ביחס להתפתחות המחלה ארוכת הטווח אינה ידועה גם בקבוצות משנה אלה של חולים בסיכון גבוה, שכן עיצוב המחקר נועד בעיקר להעריך את הזמן בין תחילת האירוע הקליני הראשון לשני בכל במקרה זה, יש לשקול טיפול רק לחולים הנחשבים בסיכון גבוה.
האפקט שהודגם בשלב הפיקוח על הפלסבו נשמר לאורך תקופת המעקב ארוכת הטווח של עד 5 שנים. הזמן להתקדמות מהאירוע הקליני הראשון ל- CDMS הוארך עם טיפול מוקדם בקופקסון בהשוואה לטיפול. עיכוב, מראה הפחתת סיכון של 41% עם טיפול מוקדם לעומת מאוחר (יחס סיכון = 0.59; 95% CI [0.44; 0.80], p = 0.0005). הנבדקים שהתקדמו ל- CDMS בקבוצת הטיפול המתעכב היו גבוהים יותר (49.6%) מזה של קבוצת טיפול מוקדמת (32.9%).
השפעה עקבית לאורך זמן לטובת טיפול מוקדם לעומת מאוחר נראתה במספר הנגעים השנתי לאורך כל תקופת המחקר עבור הנגעים החדשים לשיפור הגדוליניום T1 (מופחת ב -54%; p
לא נצפו הבדלים רלוונטיים בין קבוצת הטיפול המוקדמת והמאוחרת, לא בנפח הנגע מסוג T1 ולא באטרופיה של המוח במשך 5 שנים. עם זאת, ניתוח ניוון המוח, לפי הערך האחרון שנצפה (מותאם לחשיפה לטיפול) הראה הפחתה בעד של טיפול מוקדם ב- glatiramer acetate (ההבדל הממוצע באחוז השינוי בנפח המוח היה 0.28%; p = 0.0209).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לא בוצעו מחקרים פרמקוקינטיים בחולים. הנתונים שהתקבלו בַּמַבחֵנָה והנתונים המצומצמים שנאספו ממתנדבים בריאים העלו כי כאשר גלאטירמר אצטט ניתנת תת עורית, החומר הפעיל נספג בקלות וכי חלק גדול מהמינון מתפורר במהירות לשברים קטנים יותר כבר ברקמה התת עורית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים שנערכו על פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, רעילות רבייה, גנוטוקסיות או סרטן, בנוסף למידע הכלול בחלקים אחרים של חנות התרופה. בשל היעדר נתונים פרמקוקינטיים של בני אדם, לא ניתן לקבוע את שולי החשיפה בין בני אדם לבעלי חיים.
דווח על שקיעה של קומפלקסים חיסוניים בגלומרולי הכליות במספר מצומצם של חולדות וקופים שטופלו במשך שישה חודשים לפחות. במחקר של חולדות שנמשך שנתיים, לא היה שום אינדיקציה להפקדות מורכבות של מערכת החיסון בגלומרולי הכליות.
לאחר מתן טיפול לבעלי חיים רגישים (ניסויים או חולדות) דווח על מקרים של אנפילקסיס. לא ידוע אם נתונים אלה רלוונטיים לבני אדם.
רעילות אתר ההזרקה הייתה נפוצה לאחר מתן חוזר לבעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מניטול
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור את המזרקים הממולאים בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא.
אם לא ניתן לאחסן את המזרקים הממולאים במקרר, ניתן לאחסן אותם בטמפרטורת החדר (בין 15 ° C ל- 25 ° C) פעם אחת עד חודש.
לאחר החודש, אם לא נעשה שימוש במזרקים מלאים בקופקסון 20 מ"ג / מ"ל והם עדיין נמצאים באריזה המקורית, יש להניחם במקרר (2 ° C - 8 ° C).
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מזרק מלא המכיל תמיסת קופקסון להזרקה מורכב ממזרק גלילי זכוכית 1 מסוג 1 מיליליטר עם מחט מצורפת, בוכנה מפלסטיק עם פקק גומי ומגן מחט.
קופקסון זמין באריזות המכילות 7, 28 או 30 מזרקים מלאים בתמיסה של 1 מ"ל להזרקה ובאריזה המכילה 90 (3 אריזות של 30) מזרקים מלאים בתמיסה של 1 מ"ל להזרקה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
המוצר מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו.
מחזיק רשות השיווק 07.0
טבע תרופות פרמ.
Ridings Point, וויסלר דרייב, קאסלפורד
מערב יורקשייר, WF10 5HX (בריטניה)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מס '035418021 "20 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה במזרקים מלאים מראש" 28 מזרקים
A.I.C. מס '035418033 "20 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה במזרקים מלאים מראש" 7 מזרקים
A.I.C. מס '035418045 "20 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה במזרקים מלאים מראש" 30 מזרקים
A.I.C. מס '035418058 "20 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה במזרקים מלאים מראש" 90 (3x30) מזרקים
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 27 באפריל 2005
תאריך החידוש האחרון: 23 במרץ 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2014