רכיבים פעילים: לימיציקלין
TETRALYSAL 150 מ"ג כמוסות קשות
TETRALYSAL 300 מ"ג קפסולות קשות
מדוע משתמשים ב- Tetralysal? לשם מה זה?
Tetralysal שייכת לקבוצה של תרופות אנטיביוטיות הנקראות tetracyclines. השימוש העיקרי ב- Tetralysal הוא לטיפול באקנה בינוני עד חמור. אקנה מופיעה כדלקת של העור המופיעה עם פאפולות (נגעים קטנים מוגבהים של העור ללא מוגלה), פוסטולות (נגעים קטנים של העור המכילים מוגלה), נקודות שחורות ופצעונים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tetralysal
אין ליטול Tetralysal
- אם אתה אלרגי לטטרציקלין-ל-מתילנזין (ליציקלין) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- טטרליסל אסור בהריון ובהנקה (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות")
- Tetralysal אסורה לילדים מתחת לגיל 8 בשל הסיכון לשינויים קבועים בצבע השן והאמייל. Teralysal הוא התווית בטיפול יחד עם רטינואידים דרך הפה (מוצרי ויטמין A שנלקחים דרך הפה)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tetralysal
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Tetralysal. בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, טיפול בטטרציקלינים עלול לגרום לזיהומים חיידקיים או פטרייתיים (פטרייתיים) משניים. בפרט, קיימת האפשרות של סטרופילוקוקל אנטרקוליטיס עמיד (דלקת במעי הדק והמעי הגס עקב חיידקים המתנגדים לפעולה הטיפולית של התרופה).
אם אתה עובר קורסי טיפול ממושכים ב- Tetralysal, הרופא שלך ירשום בדיקות תקופתיות של הרכב הדם ותפקוד הכבד והכליות.
אצל אנשים רגישים, תגובות עור עלולות להתרחש במהלך הטיפול לאחר חשיפה לאור שמש ומנורות שיזוף. אם מופיעה אדמומיות העור (פריחה בעור), יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
אם יש לך אי ספיקת כליות, דווח לרופא לפני נטילת Tetralysal ופעל בזהירות לפי ההוראות שניתנו לך.
קח את התרופה בכמות מספקת של מים כדי למנוע גירוי בוושט.
יְלָדִים
אין להשתמש ב- Tetralysal בילדים מתחת לגיל 8 בשל הסיכון של שינוי קבוע של השיניים והאמייל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tetralysal
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
- אין להשתמש ב- Tetralysal יחד עם מוצרי ויטמין A דרך הפה עקב הסיכון ללחץ מוגבר בגולגולת.
- אין ליטול חומצות חומצה המכילות אלומיניום, סידן או מגנזיום ומוצרים המכילים מלחי ברזל או דידנוזין יחד עם טטרליסל, מכיוון שמוצרים אלה מפחיתים את ספיגת הטטרציקלינים הנלקחים בפה.
- הימנע משימוש עם פניצילין (סוג אחר של אנטיביוטיקה), בשל ההפרעה האפשרית בין שתי התרופות.
- אם אתה מטופל בתרופות נוגדות קרישה (תרופות למניעת קרישי דם), הודע לרופא כי יתכן שיהיה צורך להתאים את המינון שלך עקב הפחתה בפעילות הנגרמת על ידי טטרציקלינים.
- לימיציקלין (מרכיב פעיל הכלול בטטרליסל) יכול לגרום לתגובות שווא בקביעת הגלוקוז בשתן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
שימוש בטטרציקלינים בתקופת היווצרות השן (מחצית שנייה של ההריון) יכול לגרום לצבע חום צהוב-חום קבוע של שיני התינוק, הדבר מתרחש במיוחד במקרה של שימוש ממושך, אך נצפה גם לאחר תקופות קצרות וחוזרות. טיפול מסיבה זו אין ליטול Tetralysal אם הינך בהריון או מניקה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטטרליסל: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ לטיפול באקנה הוא 300 מ"ג ליום למשך 12 שבועות.
עליך לקחת את המוצר בכמות מספקת של מים.
שימוש בילדים
אין להשתמש ב- Tetralysal בילדים מתחת לגיל 8 בשל הסיכון לשינויים קבועים בצבע השיניים ובאמייל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Tetralysal
אם נטלת יותר מדי טטראליסל בטעות עליך לדווח לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tetralysal
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי בתדירות נפוצה (באחד מכל 100 חולים, אך פחות מאחד מכל עשרה חולים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה
- כאבי בטן
- שִׁלשׁוּל
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה
- אנטרוקוליטיס (דלקת של המעי הדק והמעי הגס)
- דלקת גלוסיטיס (דלקת בלשון)
- הפרעות ראייה
- נויטרופניה (ירידה בנויטרופילים, סוג של כדוריות דם לבנות)
- טרומבוציטופניה (ירידה בטסיות)
- הוא התכופף
- כאבי מערכת העיכול העליונה (קיבה)
- חום
- צהבת (הצהבה של העור)
- הפטיטיס (דלקת בכבד)
- רגישות יתר
- סִרפֶּדֶת
- בצקת אנגיונארוטית (נפיחות של העפעפיים, השפתיים, הלשון, איברי המין)
- תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית חמורה המתרחשת במהירות ועלולה לגרום למוות)
- עלייה בטרנסמינאזות (אנזימים בדם המעידים על פגיעה אפשרית בכבד)
- עלייה בפוספטאז אלקליין (אנזימים בדם המצביעים על מחלות מסוימות)
- עלייה בבילירובין (חומר הכלול במרה)
- סְחַרחוֹרֶת
- יתר לחץ דם תוך גולגולתי (לחץ מוגבר בגולגולת)
- פריחה אריתמטית (הופעת אדמומיות העור)
- תגובות רגישות בזמן חשיפה לאור שמש או מנורות שיזוף
- עִקצוּץ
- תסמונת סטיבנס ג'ונסון (תגובה רגישות יתר חריפה המשפיעה על העור והריריות)
יתר על כן
- במקרה של מתן ילדים מתחת לגיל 8 עלולים להתרחש שינויים קבועים בצבע השיניים ושינויים באמייל.
- דווחו דיווחים על אנמיה המוליטית (ריכוז המוגלובין נמוך), אאוזינופיליה (עלייה בתאי הדם בפרט) והפרעות דם אחרות;
- ייתכנו מקרים של אזוטמיה מוגברת (כמות חנקן מוגברת בדם) ממוצא שאינו כלייתי עקב שימוש בו זמנית במשתנים (תרופות המשמשות להגברת הפרשת השתן) וטטרציקלינים;
- יש להפסיק את הטיפול ב- Tetralysal אם מופיעים תסמינים המיוחסים ללחץ מוגבר בגולגולת (למשל הקאות).
- דווחו מקרים בודדים של אנורקסיה (חוסר או הפחתת תיאבון) ודלקת כלי דם אלרגית (דלקת בכלי הדם).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
שמור את התרופה באריזה המקורית שלה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Tetralysal
כל כמוסה של 150 מ"ג מכילה:
המרכיב הפעיל הוא טטרציקלין- L-מתילן ליזין (ליציקלין) המקביל ל -150 מ"ג בסיס טטרציקלין.
שאר המרכיבים הם:
מגנזיום סטיראט, לוויליט, ג'לטין, גליצריל מונוליט.
כל כמוסה של 300 מ"ג מכילה:
המרכיב הפעיל הוא tetracycline-L-methylenlysine (limecycline) המקביל ל- 300 מ"ג של בסיס טטרציקלין.
שאר המרכיבים הם:
מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית מיובשת.
רכיבי כמוסת הג'לטין: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), צהוב קינולין (E104), אריתרוזין (E127), קרמי אינדיגו (E132).
תיאור איך נראית Tetralysal ותכולת האריזה
כמוסות קשות של 150 מ"ג
בקבוק זכוכית המכיל 28 כמוסות.
כמוסות קשות של 300 מ"ג
שלפוחית Al / PE של 4 כמוסות. אריזות של 16 או 28 כמוסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קפסולות קשות TETRALYSAL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה של 150 מ"ג מכילה:
Tetracycline-L-methylenlysine (limecycline) המקביל ל -150 מ"ג של בסיס טטרציקלין.
כל כמוסה של 300 מ"ג מכילה:
Tetracycline-L-methylenlysine (limecycline) המקביל ל- 300 מ"ג של בסיס טטרציקלין.
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באקנה דלקתי בינוני עד חמור.
טיפול בדלקת באקנה מעורב.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון המומלץ לטיפול באקנה הוא 300 מ"ג ליום למשך 12 שבועות.
קח את המוצר בכמות מספקת של מים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לטטרציקלינים או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
במהלך ההריון וההנקה (ראה 4.6).
ילדים מתחת לגיל 8 בשל הסיכון לפתח שינוי קבוע בשיניים והיפופלזיה של אמייל.
טיפול במקביל ברטינואידים דרך הפה (ראה 4.5)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תגובות של רגישות לאור, המעידות על תגובתיות מוגזמת של העור לקרינת השמש וקרניים אולטרה סגולות, יכולות להתרחש במהלך הטיפול בנבדקים המיועדים לכך; מומלץ לזכור אפשרות זו ולהפסיק את הטיפול ברגע שמופיעה אריתמה בעור.
בחולים עם אי ספיקת כליות, אפילו מינונים רגילים של טטרציקלינים יכולים להוביל להצטברות במחזור הדם עם נזק אפשרי לכבד; במקרים אלה יש צורך להתאים את המינון למידת תפקוד הכבד. כמו כן, יש לזכור כי טטרציקלינים, בשל פעולתם האנטי-אנבולית הידועה, יכולים להגביר את האזוטמיה ולכן להחמיר עוד יותר מצב קיים של אי ספיקת כליות.
כדי למנוע גירוי בוושט, קח את המוצר עם כמות מספקת של מים.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, טיפול בטטרציקלינים עלול לגרום לזיהומים על -ידי חיידקים או פטריות עמידים. בפרט, יש לזכור את האפשרות של סטרופילוקוק עמיד בפני פרוטוקוליטיס.
מחזורי טיפול ארוכי טווח דורשים בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקוד הכבד והכליות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
- רטינואידים דרך הפה: סיכון ליתר לחץ דם תוך גולגולתי.
- תכשירים נוגדי חומצה המכילים אלומיניום, סידן או מגנזיום, ומוצרים המכילים מלחי ברזל, מפחיתים את הספיגה דרך הפה של טטרציקלינים, ולכן יש להימנע מצריכה בו זמנית.
- מומלץ להימנע מהקשר עם פניצילין, בשל הופעה אפשרית של הפרעות בין הפעילות האנטיבקטריאלית המתאימה.
- ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינונים של נוגדי קרישה שניתן להשתמש בהם במהלך מתן הטטרציקלינים, מכיוון שאנטיביוטיקה זו עלולה לדכא את פעילות הפרוטומבין.
- הפרעה לבדיקות מעבדה: ליציצילין עלול לגרום לתגובות שווא בקביעת הגלוקוז בשתן.זה יכול גם להפריע למבחן הפלואורומטרי של קטכולאמינים בשתן ולגרום לערכים מוגדלים שווא (שיטת הינגרט).
- דידנוזין: העלייה ב- pH בקיבה בעקבות צריכת טבליות דידנוזין המכילות חומצות חומצה, מפחיתה את ספיגת הצילינים במערכת העיכול.
04.6 הריון והנקה
ברקמת העצם בתהליכי היווצרות, טטרציקלינים יכולים לגרום למתחם סידן יציב מבלי שדווחו על תופעות מזיקות מיוחדות בבני אדם.
השימוש בטטרציקלינים במהלך היווצרות השן (מחצית שנייה של ההריון) יכול לגרום לפיגמנטציה קבועה של השיניים (צהוב-חום); הבעיה מתרחשת בעיקר בעקבות שימוש ממושך באנטיביוטיקה זו, אך היא נצפתה גם לאחר טיפול קצר וחזר. תקופות.
הטטרציקלינים עוברים הן דרך השליה והן לחלב האם.
לכן, Tetralysal הוא התווית בנשים בהריון או מניקות (סיכון להיפופלזיה של אמייל או שינוי שיניים בילדות, ראה 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע.
04.8 תופעות לא רצויות
במקרה של הופעת תופעה לא רצויה, שאינה בין אלה שדווחו, על המטופל ליידע את הרופא או הרוקח שלו במהלך הטיפול.
בנוסף, נצפו כמה תופעות לוואי המיוחסות באופן כללי לטיפול בטטרציקלין:
- שינוי צבע השיניים ו / או היפופלזיה של אמייל עלולים להתרחש כאשר ניתנים לילדים מתחת לגיל 8;
- דווחו מקרים של אנמיה המוליטית, אאוזינופיליה והפרעות המטולוגיות אחרות;
- עלולים להתרחש מקרים של אזוטמיה ממקור לא כלייתי הקשורים להשפעה
אנטי אנבוליים אשר ניתן להגדיל על ידי שימוש במקביל של משתנים וטטרציקלינים;
- יש להפסיק את הטיפול ב- Tetralysal אם מופיעים תסמינים הניתנים לעלייה בלחץ התוך גולגולתי (למשל הקאות).
דווח על מקרים בודדים של אנורקסיה ודלקת כלי דם אלרגית.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
מנת יתר עם אנטיביוטיקה היא נדירה; אם זה קורה, יש לשקול שטיפת קיבה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי.
קוד ATC: J01AA04.
לימיציקלין היא אנטיביוטיקה השייכת למשפחת הטטרציקלינים (קבוצת ציקלינים למחצה סינתטיים).
פעילות אנטיבקטריאלית: ה Propionibacterium Acnes הוא מין רגיש ליציקלין.
השפעות על אקנה: המנגנונים שבהם טטרציקלינים מפחיתים פציעות הנובעות מ"אקנה וולגאריס הם טרם הובהרו במלואם; אולם נראה כי ההשפעה נובעת בחלקה מהפעילות האנטי בקטריאלית של התרופה. לאחר מתן אוראלי התרופה מעכבת את צמיחתם של אורגניזמים רגישים (בעיקר Propionibacterium acnes) על פני העור ומפחית את ריכוז חומצות השומן החופשיות בחלב. הפחתת חומצות השומן החופשיות בחלב יכולה להיות תוצאה עקיפה של עיכוב האורגניזמים המייצרים ליפאז הממירים טריגליצרידים לחומצות שומן חופשיות או שיכול להיות תוצאה ישירה של הפרעה בייצור ליפאז על ידי אורגניזמים אלה.
חומצות שומן חופשיות הן קומדוגניות והן נחשבות כאחת הסיבות האפשריות לנגעים דלקתיים, כגון פאפולות, פוסטולות, גושים וציסטות אקנה. עם זאת, נראה שמנגנונים אחרים מעורבים כשיפור הקליני שלאקנה וולגאריס, לאחר טיפול אוראלי בטטרציקלינים, לא בהכרח תואם הפחתה בפלורת החיידקים של העור או ירידה בתכולת חומצות השומן החופשיות בחלב.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה:
קליטת הליציצילין מהירה, רמות פלזמה יעילות מושגות תוך שעה אחת מהטיפול. שיא הפלזמה מגיע תוך 3-4 שעות לאחר מתן אוראלי. צריכת מזון בו זמנית, למשל חלב, אינה משנה באופן משמעותי את ספיגת הליציקלין.
הפצה:
מתן אוראלי של 300 מ"ג למבוגרים מוביל ל:
- שיא פלזמה של 1.6 עד 4 מק"ג / מ"ל
- ריכוז שיורי משתנה מאוד (בין 0.29 ל 2.19 מק"ג / מ"ל)
- מחצית חיים של פלזמה של כ -10 שעות.
טיפול חוזר ונשנה מביא לריכוז פלזמה ממוצע בין 2.3 ל -5.8 מק"ג / מ"ל.
הדיפוזיה התוך-ותאית הרחבה, בתנאי מינון רגילים, יכולה להוביל לריכוזים בפועל ברקמות רבות ונוזלי גוף ובמיוחד בריאות, עצמות, שרירים, כבד, שלפוחית השתן, ערמונית, מרה ושתן.
הפרשה / חיסול: המוצר מופרש בעיקר בשתן ובשני במרה. כ -65% מהמינון הניתן מסולק תוך 48 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא נמסר מידע ספציפי לאור הניסיון הרב שהושג בשימוש בטטרציקלינים בבני אדם במהלך 40 השנים האחרונות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות של 150 מ"ג:
מגנזיום סטיראט, לוויליט, ג'לטין, גליצריל מונוליט.
כמוסות קשות של 300 מ"ג:
מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית מיובשת.
רכיבי כמוסת הג'לטין: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), צהוב קינולין (E104), אריתרוזין (E127), קרמי אינדיגו (E132).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
כמוסות קשות של 150 מ"ג:
18 חודשים.
כמוסות קשות של 300 מ"ג:
18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן באריזה המקורית.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כמוסות קשות של 150 מ"ג
בקבוק זכוכית המכיל 28 כמוסות.
כמוסות קשות של 300 מ"ג
שלפוחיות Al / PE של 4 כמוסות.
אריזות של 16 או 28 כמוסות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GALDERMA Italia S.p.A. - משרד רשום Via dell "Annunciata 21 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
TETRALYSAL 150 מ"ג כמוסות קשות - 28 כמוסות AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 מ"ג כמוסות קשות - 16 כמוסות AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 מ"ג כמוסות קשות - 28 כמוסות AIC n. 018469066
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
TETRALYSAL 150 מ"ג כמוסות קשות: ינואר 1961 / יוני 2010
TETRALYSAL 300 מ"ג כמוסות קשות: יוני 2007 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
11/2014