רכיבים פעילים: Itraconazole
כמוסות קשות של טריאספורין 100 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Triasporin? לשם מה זה?
מהו טריאספורין ולמה הוא מיועד
אנטי פטרייתי לשימוש מערכתי, נגזרות טריאזול
אינדיקציות תרפויטיות
Triasporin מכיל itraconazole השייך לקבוצת תרופות הנקראות "אנטי פטרייה מערכתית" המשמשת לזיהומים פטרייתיים הבאים (זיהומים פטרייתיים):
מיקוסים שטחיים:
- קנדידה הפותית (זיהום בדרכי המין הנשיות)
- pityriasis versicolor (זיהום עור הנגרם על ידי פטריות המאופיינות כתמים בהירים וכהים)
- דרמטופיטוזיס (זיהום עור שטחי הנגרם על ידי פטריות)
- קנדידה אוראלית (זיהום בפה)
- קרטיטיס פטרייתי ("דלקת בקרנית בחלק הקדמי של העין"
- Onychomycosis (זיהומים בציפורניים) הנגרמים על ידי פטריות ו / או שמרים.
מיקוסים סיסטמיים (זיהומים הנגרמים על ידי פטריות המתפשטות בכל הגוף):
- אספרגילוזיס (זיהום הנגרם על ידי פטריית אספרגילוס)
- קנדידה (זיהום הנגרם על ידי הפטרייה מסוג קנדידה)
- קריפטוקוקוזיס (זיהום הנגרם על ידי הפטרייה מסוג קריפטוקוקל), כולל דלקת קרום המוח קריפטוקוקלית (דלקת בקרום המוח)
- histoplasmosis (זיהום הנגרם על ידי הפטרייה Histoplasma)
- sporotrichosis (זיהום הנגרם על ידי פטריית הסוג Sporothricum)
- paracoccidioidomycosis (זיהום הנגרם על ידי הפטרייה Paracoccidioides Brasiliensis)
- blastomycosis (זיהום הנגרם על ידי הפטרייה Blastomyces Dermatitidis)
- מיקוסים מערכתיים נדירים אחרים.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Triasporin
אין להשתמש ב- Triasporin
- אם אתה אלרגי לאיטרקונזול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם את בהריון, חושדת או מתכננת להיכנס להריון (ראה סעיף "הריון והנקה")
- יש לך בעיות לב קשות עם עדויות לתפקוד לקוי של החדרים, למשל אם יש לך או היה לך אי ספיקת לב, אלא אם כן הרופא שלך מעריך את הצורך לטפל בזיהומים חמורים שעלולים לסכן חיים או אחרים.
אסור לתת TRIASPORIN במקביל לתרופות מסוימות. ישנן תרופות רבות הקשורות לאינטראקציה עם TRIASPORIN; ראה סעיף "תרופות אחרות וטריאספורין"
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Triasporin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טריאספורין.
הפסק לקחת Triasporin והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה מפתח תסמינים כגון:
- תיאבון מופחת
- בחילה
- הוא התכופף
- עייפות
- כאבי בטן
- הצהבה של העור או העיניים
- הבהרתי
- שתן כהה. אם הרופא ימצא צורך לקחת Triasporin, הוא ימליץ לך לבצע בדיקות דם סדירות, זאת על מנת להדגיש בעיות כלכליות מוקדמות, שיכולות להתרחש לעתים רחוקות מאוד.
- בעיות במערכת העצבים ההיקפית (נוירופתיה)
- אם אתה חווה תסמינים של אובדן שמיעה
ספר לרופא מיד או פנה לעזרה רפואית אם יש לך תגובה אלרגית קשה (המאופיינת בפריחה משמעותית, גירוד, כוורות, קשיי נשימה ו / או נפיחות בפנים) בעת נטילת טריאספורין.
אין ליטול טריאספורין וספר לרופא מיד אם יש לך:
- רגישות יתר לאור
- בעיות עור חמורות כגון: - פריחה נרחבת עם קילוף העור ושלפוחיות בפה, בעיניים ובאיברי המין - פריחה עם פוסטולות קטנות או שלפוחיות.
צור קשר עם הרופא שלך מיד אם יש לך:
- קוצר נשימה
- עלייה לא צפויה במשקל
- נפיחות ברגליים או בבטן
- עייפות יוצאת דופן
- אם הוא התחיל להתעורר בלילה
אלה יכולים להיות סימפטומים של אי ספיקת לב.
- עקצוצים
- חוֹסֶר תְחוּשָׁה
- חולשה בגפיים
- בעיות אחרות בעצבים בזרועות או ברגליים
- ראייה מטושטשת או ראייה כפולה, במקרה של צלצולים באוזניים, במקרה של אובדן שליטה במתן שתן או במקרה של תדירות מתן שתן בהשוואה לנורמלי.
ספר לרופא אם יש לך או היה לך:
- בעיות בכבד: ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון הטריאספורין שלך
- בעיות לב
- בעיות בכליות: ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון הטריאספורין שלך
- בעיות במערכת העצבים המרכזית
- בעיות במערכת העצבים ההיקפית (נוירופתיה)
- תגובות אלרגיות: ספר לרופא אם היו לך תגובות אלרגיות לתרופות אנטי פטרייתיות אחרות (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
- פשרה חיסונית: ספר לרופא אם יש לך נויטרופניה (מספר תאי דם לבנים מופחתים) או איידס או שעברת השתלת איברים. ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון הטריאספורין שלך.
אזהרות מיוחדות
בטיפול בדלקות עור, למשל:
- pityriasis versicolor (זיהום בעור הנגרם על ידי פטריות המתרחש עם התפתחות כתמים בהירים וכהים, מעט קשקשים בעיקר על תא המטען),
- דרמטופיטוזיס (זיהומים בעור הנגרמים על ידי פטריות) הרופא יעריך את הטיפול בתכשיר לשימוש מקומי לפני תחילת צריכת טריאספורין במקרים מינוריים ומופחתים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של טריאספורין
תרופות אחרות וטריאספורין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל תרופות אחרות מכיוון שלקחת תרופות מסוימות עם טריאספורין במקביל עלולות להזיק או להשפיע על אופן הפעולה של טריאספורין.
אין ליטול את התרופות הבאות בזמן הטיפול ב- Triasporin:
- כמה תרופות אנטי -אלרגיות (טרפנאדין, אסטמיזול, מיזולסטין);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול באנגינה (כאבים בחזה מעיקות) או לחץ דם גבוה (bepridil, felodipine, nisoldipine, lercanidipine, ivabradine, ranolazine, eplerenone, aliskiren);
- תרופה המשמשת לטיפול בהפרעות עיכול מסוימות (cisapride);
- תרופות להורדת רמות הכולסטרול (אטורבסטטין, סימבסטטין ולובסטטין);
- כמה תרופות לטיפול בנדודי שינה (midazolam, triazolam);
- כמה תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכוטיות (שינוי חמור באיזון הנפשי של הפרט) (lurasidone, pimozide, sertindole, quetiapine);
- תרופה לטיפול בצנית (דלקת במפרקים הגורמת לכאבים ולנפיחות), בעת שימוש באנשים הסובלים מבעיות בכליות או בכבד (קולכיצין);
- תרופות מסוימות לכאבים עזים או לטיפול בהתמכרות לסמים (levacetylmethadol (levomethadyl), methadone);
- תרופה המשמשת לטיפול במלריה (הלופנטרין);
- תרופה נגד סרטן (אירינוטקן);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בהפרעות קצב לב (פעימות לב לא סדירות) (דיסופירמיד, דרונדרון, כינידין, דופטיליד);
- תרופות הנקראות אלקלואידים ארגוט המשמשות למיגרנה (כאבי ראש) (דיהידרוגרגוטמין או ארגוטמין);
- תרופה המשמשת למיגרנה (כאבי ראש) (אלטריפטן);
- תרופות הנקראות אלקלואידים ארגוט, המשמשות לשליטה בדימום ולשמירה על התכווצויות הרחם לאחר הלידה (ארגומטרין (ארגונובין) או מתילרגומטרין (מתילרגונובין)).
המתן לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- Triasporin לפני נטילת אחת מהתרופות הללו.
ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות מכיוון שהן עשויות להפחית את הפעולה של טריאספורין:
- תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
- תרופות לטיפול בשחפת (ריפמפיצין, ריפבוטין, איזוניאזיד);
- ג 'ון סנט (Hypericum perforatum);
- תרופות לטיפול ב- HIV / AIDS (efavirenz, nevirapine).
דווח תמיד לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו, כך שניתן לנקוט בצעדים מתאימים.
המתן לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בתרופות אלו לפני נטילת טריאספורין.
אין ליטול את התרופות הבאות אלא אם כן הרופא סבור שהן נחוצות:
- כמה תרופות המשמשות לטיפול בסרטן (dasatinib, nilotinib, trabectedin);
- תרופה לטיפול בשחפת (ריפבוטין);
- תרופה לטיפול באפילפסיה (קרבמזפין);
- תרופה לטיפול בצנית (דלקת במפרקים הגורמת לכאבים ולנפיחות) (קולכיצין);
- תרופה הניתנת לאחר השתלת איברים (everolimus);
- תרופה חזקה נגד כאבים (פנטניל);
- תרופה המאטת את קרישת הדם (ריוורוקסבן);
- תרופה לשיפור הנשימה (סלמטרול);
- תרופה לטיפול בדליפת שתן זכרית (טמסולוסין);
- תרופה לטיפול בבעיות זיקפה (ורדנאפיל).
המתן לפחות שבועיים לאחר הפסקת טריאספורין לפני שתתחיל בטיפול בתרופות אלו, אלא אם כן הרופא יראה בכך צורך.
דווח לרופא אם אתה מטופל באחת מהתרופות הבאות מכיוון שהם עשויים לדרוש התאמת מינון:
- כמה תרופות אנטיביוטיות (ציפרלקס, קליתרומיצין, אריתרומיצין);
- תרופות מסוימות המשפיעות על הלב או כלי הדם (דיגוקסין, נדולול, כמה חוסמי תעלות סידן כגון דיהידרופירידינים ו וראפמיל);
- תרופות המפחיתות קרישת דם (קומרינים, סילוסטאזול, דביגטרן);
- תרופות המשמשות לטיפול (דרך הפה, בשאיפה או בפרנטרלית) של דלקות, אסטמה ואלרגיות (מתילפרדניסולון, בודסוניד, ציקלסוניד, פלוטיקאסון או דקסמתזון);
- תרופות המשמשות באופן שגרתי לאחר השתלת איברים (ציקלוספורין, טקרולימוס, טמסירולימוס או רפמיצין (המכונה גם סירולימוס));
- כמה תרופות המשמשות לטיפול ב- HIV / איידס (מעכבי maraviroc ו- HIV פרוטאז: ritonavir, indinavir, darunavir המוגבר בריטונביר, fosamprenavir המוגבר ב- ritonavir, saquinavir);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בסרטן (בורטזומיב, בוסולפן, דוקטקסל, ארלוטיניב, איקסבפילון, לפטיניב, טרימטרקסאט, וינקה אלקלואידים);
- כמה תרופות מדכאות או הרגעה (בוספירון, פרוספירון, רמלטאון, מידאזולם IV, אלפרזולם, ברוטיזולם);
- כמה משככי כאבים חזקים (אלפנטניל, בופרנורפין, אוקסיקודון);
- כמה תרופות לטיפול בסוכרת (repaglinide, saxagliptin);
- כמה תרופות לטיפול בפסיכוזה (שינוי חמור באיזון הנפשי של הפרט) (aripiprazole, haloperidol, risperidone);
- כמה תרופות לטיפול בבחילות והקאות (aprepitant, domperidone);
- תרופות מסוימות לשליטה על פעילות יתר של שלפוחית השתן (בריחת שתן) (פסוטרודין, אימידפנאצין, סוליפנאצין, טולטרודין);
- כמה תרופות לטיפול בבעיות זיקפה (sildenafil, tadalafil);
- תרופה המשמשת לטיפול בטפילים ותולעים (תולעי סרט) (praziquantel);
- תרופה לטיפול באלרגיות (אבסטין);
- תרופה המשמשת לטיפול בדיכאון (ריבוקסטין);
- תרופה המשמשת לטיפול בדלקות וכאבים במפרקים (meloxicam);
- תרופה לטיפול בהיפראקטיביות (פעילות מוגברת) של בלוטת התריס (cinacalcet);
- תרופות מסוימות לטיפול ברמות נתרן נמוכות בדם (mozavaptan, tolvaptan);
- תרופה לטיפול באקזמה (תגובת עור דלקתית מגרדת ולא מדבקת), בניסוח אוראלי (alitretinoin);
ספיגת טריאספורין לגוף מתרחשת בנוכחות חומציות מספקת בקיבה. מסיבה זו יש ליטול תרופות המנטרלות את חומציות הקיבה (תרופות נוגדות חומצה) לפחות שעה אחת לפני נטילת טריאספורין או לא ליטול אותן לפחות שעתיים לאחר נטילת טריאספורין. מאותה סיבה, אם אתה נוטל טריאספורין. השתמש בתרופות. המעכבים את ייצור חומצת הקיבה, יש לבלוע את טריאספורין עם משקה המכיל קולה
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
טריאספורין אסורה בהריון. אם את אישה הפורייה, עליך להשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך הטיפול ב- Triasporin ולשמור עליהם עד המחזור החודשי לאחר סיום הטיפול. התייעץ עם הרופא שלך אם התחלת את הטיפול ב- Triasporin מבלי לנקוט באמצעי מניעה מתאימים.
זמן האכלה
הימנע מהנקה במהלך הטיפול ב- Triasporin, מכיוון שכמויות קטנות של התרופה יכולות לעבור לחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
טריאספורין עלולה במקרים מסוימים לגרום לסחרחורת, הפרעות בראייה ואובדן שמיעה (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
טריאספורין מכיל סוכרוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטריאספורין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח Triasporin מיד לאחר אחת הארוחות העיקריות שלך כדי להבטיח ספיגה אופטימלית. זכור כי:
- אין לפתוח את הקפסולה ויש לבלוע בשלמותה.
- המינון שיש לקחת משתנה בהתאם לזיהום שיש לטפל בו.
- בחולים עם דיכוי חיסון, הזמינות הביולוגית של התרופה עלולה להיות מופחתת. לכן במקרים כאלה ניתן להכפיל את המינון.
עקוב תמיד בזהירות אחר הוראות הרופא שלך שיכול להתאים את הטיפול לצרכיך מדי פעם.
טיפול בזיהומים מיקוטיים (פטרייתיים) שטחיים
בדלקות עור, הנגעים נעלמים לחלוטין רק מספר שבועות לאחר סיום הטיפול, במקביל להתחדשות עור בריא. באוניכומיקוזיס (זיהומים בציפורניים) יש צורך לחכות עד שהציפורניים יגדלו בחזרה.
טיפול בזיהומים פטרייתיים סיסטמיים (זיהומים באיברים הפנימיים).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טריאספורין
אם אתה לוקח יותר טריאספורין ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מינון יתר של טריאספורין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
יַחַס
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של טריאספורין, הרופא ינקט באמצעי תמיכה מתאימים. אם הרופא שלך רואה לנכון, הוא עשוי לתת לך פחם פעיל. טריאספורין אינו מוסר על ידי המודיאליזה (טיפול החלפת כליות) .אין תרופה ספציפית.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טריאספורין
כמו כל התרופות, טריאספורין עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר שדווחו במהלך הטיפול בכמוסות itraconazole שדווחו במהלך ניסויים קליניים ו / או הנובעות מדיווח ספונטני הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי בטן
- בחילה.
תופעות הלוואי החמורות ביותר הן:
- תגובה אלרגית חמורה
- אי ספיקת לב ואי ספיקת לב (בעיות לב)
- בצקת ריאות (נפיחות עקב אגירת נוזלים בריאות)
- דלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
- כבדות כבדות כבד (השפעה מזיקה לכבד), כולל מקרים מסוימים של אי ספיקת כבד קטלנית (בעיות בכבד)
- תגובות עור קשות.
להלן תופעות לא רצויות שנמצאו במהלך ניסויים קליניים.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) כוללות:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי בטן
- בחילה
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) כוללות:
- סינוסיטיס (דלקת בריריות הפרנאליות)
- זיהום בדרכי הנשימה העליונות
- נזלת (גודש באף)
- אלרגיה (רגישות יתר) *
- דיסג'וסיה (טעם שונה)
- Paresthesia (שינוי תחושה בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף)
- בִּלבּוּל
- שִׁלשׁוּל
- הוא התכופף
- עצירות (עצירות)
- דיספפסיה (שינוי תפקודי העיכול בקיבה המתבטא בעיקר בכאבים, צריבה)
- גזים (נוכחות של גזים בקיבה או במעיים)
- תפקוד כבד לא תקין
- Hyperbilirubinemia (עלייה בבילירובין בדם העלולה לגרום לעור צהוב)
- אורטיקריה (פריחה)
- פריחה בעור (פריחה)
- עִקצוּץ
- התקרחות (נשירת שיער שבמקרים מסוימים עלולה להיות קבועה)
- הפרעות במחזור החודשי
- בצקת (נפיחות)
תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים) כוללות:
- לוקופניה (הפחתת תאי הדם הלבנים)
- מחלת סרום (תגובה דומה ל"אלרגיה)
- בצקת אנגיורוטית (נפיחות בפנים, בפה, בשפתיים ו / או בלשון)
- תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה)
- היפרטריגליצרידמיה (ריכוז גבוה של טריגליצרידים בדם)
- היפוסטזיה (רגישות מופחתת ותגובה לגירוי מסוים)
- רַעַד
- הפרעות ראייה, כולל דיפלופיה (ראייה כפולה) וראייה מטושטשת
- אובדן שמיעה חולף או קבוע *
- טינטון (צליל שנוצר באוזן)
- אי ספיקת לב *
- קוצר נשימה (קשיי נשימה כולל צפצופים, צפצופים במאמץ וצפצופים)
- דלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
- כבדות כבדות כבד (השפעה מזיקה לכבד), כולל מקרים מסוימים של אי ספיקת כבד חריפה *
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון / נקרוליזה אפידרמילית רעילה (SJS / TEN) (תגובה חמורה של עור ו / או רירית רירית)
- פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (פריחה פתאומית המתבטאת בפוסטולות)
- Erythema multiforme (דלקת בכלי הדם הגורמת לתגובה אלרגית)
- דרמטיטיס פילינג, גירוי חמור ונרחב בעור הגורם לקילוף העור)
- דלקת כלי הדם הלוקוציטוקלסטית (דלקת בכלי דם קטנים)
- רגישות לאור (תגובתיות חריגה ומוגזמת של העור ל"הקרנה סולארית או מלאכותית)
- פולקיאוריה (פליטה בתדירות גבוהה של כמויות שתן קטנות)
- תפקוד לקוי של זיקפה
- חום
- עלייה בדם קריאטין פוספוקינאז (אנזים המצוי בדם)
* ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"
אוכלוסיית ילדים
בהתבסס על נתוני בטיחות מניסויים קליניים, ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר על חולים ילדים הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- הוא התכופף
- כאבי בטן
- שִׁלשׁוּל
- תפקוד כבד לא תקין
- לחץ דם (מצב בו ערכי לחץ הדם נמוכים מהרגיל)
- בחילה
- אורטיקריה (פריחה)
באופן כללי, תופעות לא רצויות המדווחות בחולי ילדים דומות לאלה שנראו בנבדקים מבוגרים, אך התדירות גבוהה יותר בקרב חולים ילדים. כמו כן דווחו כמה מקרים של דום לב.
תופעות לוואי שדווחו במהלך השיווק של טריאספורין, שתדירותן אינה ידועה
- מחלת סרום (תגובה דומה ל"אלרגיה)
- בצקת אנגיורוטית (נפיחות בפנים, בפה, בשפתיים ו / או בלשון)
- תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה)
- היפרטריגליצרידמיה
- הפרעות ראייה, כולל דיפלופיה (ראייה כפולה) וראייה מטושטשת
- אובדן שמיעה חולף או קבוע
- אי ספיקת לב
- קוצר נשימה (קשיי נשימה כולל צפצופים, צפצופים במאמץ וצפצופים)
- דלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
- כבדות כבדות כבד (השפעה מזיקה לכבד), כולל מקרים מסוימים של אי ספיקת כבד קטלנית
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון / נקרוליזה אפידרמילית רעילה (SJS / TEN) (תגובה חמורה לעור ו / או רירית רירית)
- פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (פריחה פתאומית המתבטאת בפוסטולות)
- Erythema multiforme (דלקת בכלי הדם הגורמת לתגובה אלרגית)
- דרמטיטיס פילינג (גירוי עור חמור ונרחב הגורם לקילוף העור)
- דלקת כלי הדם הלוקוציטוקלסטית (דלקת בכלי דם קטנים)
- התקרחות (נשירת שיער שבמקרים מסוימים עלולה להיות קבועה)
- רגישות לאור (תגובתיות חריגה ומוגזמת של העור ל"הקרנה סולארית או מלאכותית)
- עלייה בקריאטין פוספוקינאז בדם (אנזים המצוי בדם)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה לאחר המילה EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שטרם נפתח שאוחסן כראוי.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל טריאספורין
- המרכיב הפעיל הוא itraconazole. כמוסה אחת מכילה 100 מ"ג איטרקונזול.
- המרכיבים האחרים הם תמיכת גרגירי סוכר (המורכבים מעמילן תירס, מים מטוהרים וסוכרוז), היפרומלוז, מקרוגול. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), אריתרוזין (E127), קרמי אינדיגו (E132).
כיצד נראה טריאספורין ותכולת האריזה
8 כמוסות קשות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TRIASPORIN 100 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה מכילה:
מרכיב פעיל: itraconazole 100 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
TRIASPORIN מיועד לזיהומים פטרייתיים הבאים:
מיקוסים שטחיים: קנדידה בוולווווגינלית, pityriasis versicolor, דרמטופיטוזיס, קנדידה בפה וקרטיטיס פטרייתי. Onychomycosis הנגרמת על ידי דרמטופיטים או שמרים.
מיקוסים סיסטמיים: אספרגילוזיס וקנדידיאזיס, קריפטוקוקוזיס (כולל דלקת קרום המוח קריפטוקוקלית), היסטופלסמוזיס, ספורוטריכוזיס, פאראקוקידיואידומיקוזיס, בלסטומיקוזיס ומיקוזה מערכתית נדירה אחרת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
על מנת להבטיח ספיגה מיטבית, יש צורך ליטול את התרופה מיד לאחר אחת הארוחות העיקריות.
אין לפתוח את הקפסולה ויש לבלוע בשלמותה.
טיפול בזיהומים פטרייתיים שטחיים
מכיוון שחיסול התרופה מהעור איטי יותר מזה של הפלזמה, השפעות קליניות ואנטי פטרייתיות אופטימליות מושגות 2-4 שבועות לאחר סיום קורס הטיפול.
באוניכומיקוזיס התגובה הקלינית ניכרת עם צמיחת הציפורניים מחדש, בין 6 ל -9 חודשים לאחר סיום הטיפולים.
טיפול בזיהומים פטרייתיים סיסטמיים
לוחות הזמנים המומלצים של הטיפול משתנים בהתאם לזיהום המטופל.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 .
• מתן שיתוף של מספר מצעים של CYP3A4 הוא התווית עם כמוסות TRIASPORIN.ריכוז הפלזמה המוגבר של תרופות אלה, הנגרם כתוצאה מניהול משותף עם itraconazole, עשוי להגדיל או להאריך הן את ההשפעות הטיפוליות והן את תופעות הלוואי עד כדי סיטואציות חמורות שעלולות להתרחש. לדוגמה, ריכוז פלזמה מוגברת של חלק מהתרופות הללו יכול להוביל להארכת QT וטחיארת קצב חדרית כולל מקרים מסוימים של torsades de pointes, הפרעת קצב מסכנת חיים (דוגמאות ספציפיות מפורטות בסעיף 4.5).
• אין לתת קפסולות TRIASPORIN לחולים עם עדות לתפקוד לקוי בחדרים, למשל חולים הסובלים או סבלו מאי ספיקת לב, למעט כאשר יש צורך לטפל בזיהומים חמורים שעלולים לסכן חיים או אחרים. ראה סעיף 4.4
• אסור להשתמש בכמוסות TRIASPORIN במהלך ההריון (למעט במצבים מסכני חיים) (ראה סעיף 4.6).
לכן, כל הנשים הפוריות חייבות להשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך הטיפול ב- TRIASPORIN ועליהן לשמור עליהן עד למחזור החודשי הבא לאחר סיום הטיפול.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רגישות צולבת
קיים מידע מוגבל על רגישות צולבת בין itraconazole לבין תרופות אנטי פטרייתיות אחרות של אזול. יש צורך בזהירות בעת רישום כמוסות TRIASPORIN לחולים עם רגישות יתר לאזולים אחרים.
השפעות לב
במחקר התנדבותי בריא עם itraconazole i.v. נצפתה הפחתה אסימפטומטית חולפת בשבריר פליטת החדר השמאלי; האירוע נפתר לפני העירוי הבא. המשמעות הקלינית של אירוע זה ביחס לניסוח הפה אינה ידועה.
הוכח שיש לאיתרקונאזול השפעה אינוטרופית שלילית ו- TRIASPORIN נקשר לפרקים של אי ספיקת לב..
מקרים של אי ספיקת לב דווחו בתדירות גבוהה יותר בקרב מטופלים שקיבלו מנה יומית כוללת של 400 מ"ג בהשוואה לחולים שקיבלו מינונים יומיים נמוכים יותר; זה מצביע על כך שהסיכון לאי ספיקת לב עשוי לעלות ככל שהמינון היומי הכולל של itraconazole יעלה.
אין להשתמש ב- TRIASPORIN בחולים הסובלים מאי ספיקת לב או עם היסטוריה של אי ספיקת לב, אלא אם כן התועלת הצפויה עולה בבירור על הסיכון. הערכת תועלת / סיכון פרטנית צריכה לשקול גורמים כגון חומרת המצב, משטר המינון (למשל מינון יומי כולל) וגורמי סיכון בודדים לאי ספיקת לב. גורמי סיכון אלה כוללים מחלות לב, כגון מחלות איסכמיות ושסתומים; מחלות ריאה משמעותיות כגון מחלת ריאות חסימתית כרונית; אי ספיקת כליות והפרעות בצקת אחרות. יש ליידע את המטופלים הללו על הסימנים והתסמינים של אי ספיקת לב, להתייחס אליהם בזהירות ולפקח עליהם במהלך הטיפול לאיתור סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב. אם סימנים או תסמינים אלה מופיעים במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול ב- TRIASPORIN.
לחוסמי תעלות סידן עשויות להיות השפעות אינוטרופיות שליליות אשר עשויות להוסיף לאלה של itraconazole. יתר על כן, itraconazole עשוי לעכב את חילוף החומרים של חוסמי תעלות סידן. לכן יש לנקוט משנה זהירות במתן שיתוף של itraconazole וחוסמי תעלות סידן עקב סיכון מוגבר ל אי ספיקת לב. גודש (ראה סעיף 4.5).
השפעות כבדות
מקרים נדירים מאוד של הפטוטוקסיות חמורה, כולל כמה מקרים קטלניים של אי ספיקת כבד חריפה, התרחשו עם השימוש ב- TRIASPORIN. רוב המקרים הללו כללו מטופלים שהיו להם מחלת כבד קיימת, שטופלו בהתוויות מערכתיות, אשר היו בעלי משמעות משמעותית נוספת. מצבים רפואיים נלווים ו / או נטלו תרופות hepatotoxic אחרות. לחלק מהחולים לא היו גורמי סיכון ברורים למחלות כבד. חלק מהמקרים הללו התרחשו בחודש הראשון של הטיפול, כולל מקרים שנראו במהלך השבוע הראשון. יש לעקוב אחר תפקוד הכבד. נלקח בחשבון בחולים המקבלים TRIASPORIN. יש להנחות את המטופלים לדווח לרופא מיד על סימנים ותסמינים המעידים על הפטיטיס כגון אנורקסיה, בחילות, הקאות, אסתניה, כאבי בטן או שתן כהה. בחולים אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. יש לבצע בדיקות תפקודי tto וכבד.
קיימים נתונים מוגבלים על שימוש אוראלי באטרקונזול בחולים עם ליקוי בכבד. יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן התרופה לאוכלוסיית חולים זו. מומלץ לקחת מעקב צמוד אחר חולים עם תפקוד כבד לקוי בעת נטילת itraconazole.
מומלץ לקחת בחשבון את מחצית החיים המורחבת של חיסול שנצפתה במחקר קליני עם קפסולות מנה אוראליות של itraconazole בחולים שחמתיים, כולל כאשר מחליטים להתחיל טיפול בתרופות אחרות שעוברות במטבוליזם CYP3A4.
בחולים עם רמות גבוהות או לא תקינות של אנזימי כבד או מחלת כבד פעילה או שכבר חוו רעילות בכבד עם תרופות אחרות, הטיפול ב- TRIASPORIN אינו מותיר בחוזקה, אלא אם קיים מצב חמור או מסכן חיים שבו התועלת הצפויה עולה על הסיכונים. מעקב אחר תפקודי הכבד מומלץ בחולים עם הפרעות תפקודי כבד קיימות או אצל אלה שחוו בעבר רעילות בכבד עם מוצרי תרופות אחרים (ראה סעיף 5.2).
חומציות קיבה מופחתת
קליטת קפסולות TRIASPORIN מצטמצמת אם חומצת הקיבה יורדת. בחולים עם חומציות קיבה מופחתת כתוצאה ממחלות (למשל חולים עם אכלורהידריה) או עקב מתן תרופות במקביל (למשל מטופלים הנוטלים תרופות להפחתת חומציות הקיבה) רצוי לתת כמוסות TRIASPORIN עם משקה חומצי (כגון פעילות נגד פטריות קולה) יש לפקח ולהגדיל את המינון של itraconazole, במידת הצורך (ראו סעיפים 4.5 ו- 5.2).
שימוש בילדים
הנתונים הקליניים לגבי השימוש בכמוסות TRIASPORIN בחולים ילדים מוגבלים.השימוש בקפסולות TRIASPORIN אינו מומלץ בחולים ילדים אלא אם כן התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי.
שימוש בחולים קשישים
הנתונים הקליניים על השימוש בכמוסות TRIASPORIN בחולים קשישים מוגבלים. אין להשתמש בכמוסות TRIASPORIN בחולים אלה אלא אם כן התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי. באופן כללי מומלץ לבחור את המינון לחולה מבוגר. להסביר את התדירות הגדולה יותר של ירידה בתפקוד הכבד, הכליות או הלב והנוכחות במקביל של פתולוגיות או טיפולים תרופתיים אחרים.
אי ספיקת כבד
נתונים מוגבלים זמינים לשימוש באטרקונזול המנוהל דרך הפה בחולים עם ליקוי בכבד. יש לתת את התרופה בזהירות באוכלוסיית המטופלים הזו (ראה סעיף 5.2).
אי ספיקת כליות
נתונים מוגבלים זמינים לשימוש באטרקונזול המנוהל דרך הפה בחולים עם אי ספיקת כליות.הזמינות הביולוגית הפה של איטרקונזול עשויה להיות מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות. יש לתת את התרופה בזהירות באוכלוסיית חולים זו. בחולים אלה לכן מומלץ לעקוב אחר רמות הפלזמה של התרופה ובמידת הצורך להתאים את המינון.
אובדן שמיעה
דווח על אובדן שמיעה חולף או קבוע בחולים שטופלו ב- itraconazole. רבים מהדיווחים הללו דיווחו על ניהול משותף של קינידין, אשר אינו מותאם (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.5).
אובדן שמיעה בדרך כלל חולף עם הפסקת הטיפול אך אצל חלק מהחולים אובדן זה עשוי להיות קבוע.
חולים חסרי פשרות
בחלק מהחולים עם מערכת החיסון (למשל חולים עם נויטרופניה או איידס או חולים שעוברים השתלת איברים), הזמינות הביולוגית דרך הפה של כמוסות TRIASPORIN עשויה להיות מופחתת.
חולים עם מיקו מערכתית מסכנת חיים מיידית
בשל המאפיינים הפרמקוקינטיים שלה (ראה סעיף 5.2) קפסולות TRIASPORIN אינן מומלצות כטיפול ראשוני נגד פטריות בחולים מסכני חיים באופן מיידי.
חולי איידס
עבור חולי איידס, שכבר מטופלים ב"זיהום מערכתי כגון sporotrichosis, blastomycosis, histoplasmosis או cryptococcosis (קרום המוח ולא המנינגלי) ואשר נחשבים בסיכון להישנות, על הרופא המטפל לשקול את נכונות טיפול התחזוקה ".
סיסטיק פיברוזיס
בחולים עם סיסטיק פיברוזיס, נצפתה שונות ברמות האיטרקונזול הטיפוליות במינון יציב של תמיסה אוראלית של itraconazole של 2.5 מ"ג לק"ג פעמיים ביום. ריכוזי מצב יציב> 250 ng / mL הושגו בכ -50% מהנבדקים מעל גיל 16, אך אף אחד מהחולים מתחת לגיל 16. אם חולה עם סיסטיק פיברוזיס לא הגיב לכמוסות TRIASPORIN, מעבר לטיפול אלטרנטיבי. יש לשקול.
נוירופתיה
ההתחלה האפשרית של נוירופתיה, הקשורה לצריכת כמוסות TRIASPORIN, חייבת להוביל להשעיית הטיפול.
הפרעות בחילוף החומרים של הפחמימות
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
התנגדות צולבת
בקנדידה מערכתית, אם יש חשד לעמידות צולבת למיני קנדידה רגישים לפלקונאזול, התנגדות זו אינה מתרחשת בהכרח עם איטרקונזול, אולם יש לבדוק את רגישותם לפני תחילת הטיפול באיטרקונזול.
החלפה
לא מומלץ להחליף בין כמוסות TRIASPORIN לבין תמיסת הפה TRIASPORIN. זאת מכיוון שהחשיפה לתרופה גדולה יותר עם הפתרון דרך הפה מאשר עם הקפסולות כאשר אותה מנה של התרופה ניתנת.
אינטראקציות אפשריות
מתן שיתוף של itraconazole עם תרופות ספציפיות עשוי להוביל לשינויים ביעילות ה- itraconazole ו / או תרופה ניתנת במקביל, סכנת חיים ו / או מוות פתאומי. המפורטים בסעיף 4.5.
אין להשתמש ב- Itraconazole תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בממריצים של האנזים CYP3A4 (rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, Hypericum perforatum (ג 'ון סנט ג' ון). השימוש ב- itraconazole עם תרופות אלו יכול להוביל לרמות פלזמה תת -טיפוליות של itraconazole ובכך לכישלון טיפולי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Itraconazole הוא metabolized בעיקר באמצעות ציטוכרום CYP3A4. חומרים אחרים החולקים את אותו מסלול מטבולי או שמשנים את פעילות CYP3A4 עשויים להשפיע על הפרמקוקינטיקה של itraconazole. באופן דומה, itraconazole עשוי לשנות את הפרמקוקינטיקה של חומרים אחרים החולקים את המסלול המטבולי הזה. איטרקונזול הוא מעכב חזק של CYP3A4 ומעכב P- גליקופרוטאין. במקרה של שימוש במקביל בתרופות, מומלץ להתייעץ עם סיכום מאפייני המוצר למידע על המסלול המטבולי והצורך האפשרי בהתאמות המינון.
תרופות שיכולות להפחית את ריכוז הפלזמה של itraconazole.
תרופות המפחיתות את חומצת הקיבה (למשל תרופות המנטרלות חומצות כגון אלומיניום הידרוקסיד או חומרי דיכוי חומצה כגון אנטגוניסטים לקולטני H2 ומעכבי משאבת פרוטון) מפריעות לספיגה של itraconazole מהקפסולות של itraconazole. מומלץ להשתמש בתרופות אלה בזהירות כאשר מנוהל יחד עם כמוסות itraconazole:
מומלץ לתת itraconazole עם משקה חומצי (כגון קולה שאינה תזונתית) לאחר טיפול במקביל בתרופות המפחיתות את חומציות הקיבה.
מומלץ לתת תרופות לנטרול חומצות (למשל אלומיניום הידרוקסיד) לא יאוחר משעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת כמוסות TRIASPORIN.
לאחר מתן שיתוף, מומלץ לעקוב אחר הפעילות האנטי-פטרייתית ולהגדיל את המינון של itraconazole אם הדבר מתאים.
ניהול משותף של itraconazole עם תמריצים אנזים CYP3A4 חזקים עשוי להקטין את הזמינות הביולוגית של itraconazole ו- hydroxy-itraconazole במידה שיכולה להפחית את היעילות. דוגמאות כוללות:
חומרים אנטיבקטריאליים: איזוניאזיד, ריפאבוטין (ראו גם תרופות שניתן להגדיל את ריכוז הפלזמה שלה על ידי איטרקונזול), ריפמפיצין.
תרופות נוגדות פרכוסים: קרבמזפין (ראו גם תרופות שניתן להגדיל את ריכוז הפלזמה שלהן על ידי itraconazole), פנוברביטל, פניטואין.
תרופות נוגדות דיכאון: סנט ג'ון (Hypericum perforatum).
תרופות אנטי ויראליות: efavirenz, nevirapine.
לכן, אין צורך במתן מעוררי CYP3A4 חזקים עם itraconazole. מומלץ להימנע משימוש בתרופות אלו משבועיים לפני ובמהלך הטיפול באיטרקונזול, אלא אם כן היתרונות עולים על הסיכונים לירידה פוטנציאלית ביעילות האיטרקונזול. לאחר מתן טיפול משותף, מומלץ לעקוב אחר הטיפול. פעילות אנטי פטרייתית ובמידת הצורך להגדיל את המינון של itraconazole.
תרופות שיכולות להגביר את ריכוז הפלזמה של itraconazole.
מעכבי CYP3A4 חזקים עשויים להגביר את הזמינות הביולוגית של itraconazole. דוגמאות מכילות:
אנטיבקטריאליות: ציפרלקס, קליתרומיצין, אריתרומיצין.
תרופות אנטי-ויראליות: darunavir המוגבר בריטונאוויר, fosamprenavir המוגבר בריטונביר, indinavir, ritonavir (ראה גם תרופות אשר ריכוז הפלזמה שלה עשוי להיות מוגבר על ידי itraconazole).
מומלץ להשתמש בתרופות אלו בזהירות כאשר הן ניתנות יחד עם כמוסות itraconazole. מומלץ כי מטופלים הנוטלים itraconazole במקביל למעכבי CYP3A4 חזקים יעקבו בקפידה אחר סימנים או סימפטומים של השפעות פרמקולוגיות מוגברות או ממושכות של itraconazole ובמידת הצורך להפחית את המינון של itraconazole. במידת הצורך, מומלץ למדוד את ריכוז הפלזמה של itraconazole.
תרופות שניתן להגדיל את ריכוז הפלזמה שלה על ידי itraconazole
Itraconazole והמטבוליט העיקרי שלו, הידרוקסי-itraconazole, עשויים לעכב את חילוף החומרים של תרופות שפועלות על ידי CYP3A4 ועלולות לעכב את הובלת התרופות על ידי P-glycoprotein, מה שעלול לגרום לעלייה בריכוז הפלזמה של תרופות אלה ו / או של הפעיל שלהן. מטבוליטים כאשר ניתנים עם itraconazole ריכוזי פלזמה גבוהים אלה עשויים להגדיל או להאריך הן את ההשפעות הטיפוליות והן את ההשפעות השליליות של תרופות אלו.
תרופות התרופתות על ידי CYP3A4 המאריכות את מרווח ה- QT עשויות להיות התוויות עם itraconazole, מכיוון שהשילוב עלול להוביל לטכיריית קצב חדרית, כולל מקרים של torsades de pointes, הפרעת קצב מסכנת חיים. עם סיום הטיפול, ריכוז הפלזמה של itraconazole יורד לריכוז בלתי ניתן לגילוי תוך 7-14 ימים, תלוי במינון ובמשך הטיפול. בחולים עם שחמת כבד או בנבדקים המקבלים מעכבי CYP3A4, הירידה בריכוז הפלזמה עשויה להיות הדרגתית יותר. הדבר חשוב במיוחד כאשר מתחילים טיפול בתרופות אשר המטבוליזם שלהם מושפע מאיטרקונזול.
מוצרי תרופות הדורשים אינטראקציה מסווגים כדלקמן:
- "התווית": בשום מקרה אין לתת את התרופה יחד עם itraconazole במשך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- itraconazole.
- "לא מומלץ": מומלץ להימנע משימוש בתרופה במהלך ובמשך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- itraconazole, אלא אם כן היתרונות עולים על הסיכונים שעלולים להוביל לתופעות לוואי. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני אחר סימנים או תסמינים של השפעות טיפוליות מוגברות או ממושכות או תופעות לוואי של תרופת האינטראקציה ובמידת הצורך הפחתה או הפסקת מינון. במידת הצורך, מומלץ למדוד את ריכוז הפלזמה.
- "השתמש בזהירות": מומלץ לבצע מעקב צמוד כאשר התרופה ניתנת יחד עם itraconazole. לאחר ניהול משותף, מומלץ לעקוב בקפידה אחר המטופלים לאיתור סימנים או תסמינים של השפעות טיפוליות מוגברות או ממושכות או תופעות לוואי של תרופת האינטראקציה ובמידת הצורך להפחית את המינון. במידת הצורך, מומלץ למדוד את ריכוז הפלזמה.
דוגמאות לתרופות שניתן להגדיל את ריכוז הפלזמה שלה על ידי itraconazole, המוצגות לפי מחלקות התרופות עם עצות בנוגע למתן שיתוף עם itraconazole:
תרופות אשר ניתן להפחית את ריכוז הפלזמה שלה על ידי itraconazole
ניהול משותף של itraconazole עם meloxicam NSAID עשוי להפחית את ריכוז הפלזמה של meloxicam. מומלץ להשתמש במלוקסיקם בזהירות כאשר הוא מנוהל יחד עם itraconazole ולנטר את השפעותיו או תופעות לוואי. מומלץ במידת הצורך להתאים את המינון של meloxicam כאשר הוא מנוהל יחד עם itraconazole.
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה בוצעו במבוגרים בלבד.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש ב- TRIASPORIN בהריון אלא במקרים של מיקוזה מערכתית מסכנת חיים כאשר התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר (ראה סעיף 4.3).
במחקרים בבעלי חיים, itraconazole הראה רעילות ורבייה בטרטוגניות (ראה סעיף 5.3).
מידע מועט על השימוש ב- TRIASPORIN במהלך ההריון. בשלב שלאחר השיווק של התרופות התרופתיות, היו מקרים של חריגות מולדות, כגון מומים של שרירי השלד, דרכי המין, מערכת הלב וכלי הדם, עיניים וגם מומים כרומוזומליים ומרובים. . עם זאת, קשר סיבתי בין הופעת החריגות הללו לבין השימוש ב- TRIASPORIN לא הוגדר.
מחקרים אפידמיולוגיים על חשיפה ל- TRIASPORIN במהלך השליש הראשון להריון (רוב החולים עברו טיפול קצר בקנדידה הפותית) לא הראו סיכון מוגבר למומים בהשוואה לנבדקים שמעולם לא נחשפו לתרופות טרטוגניות ידועות.
חולים בגיל הפוריות
נשים בגיל הפריון צריכות להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול ב- TRIASPORIN ולהמשיך להשתמש בהן עד המחזור הבא לאחר סיום הטיפול ב- TRIASPORIN.
זמן האכלה
רק כמות קטנה מאוד של itraconazole מופרשת בחלב אם. בעת מתן TRIASPORIN לאישה סיעודית, יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי מול התועלת הצפויה. במקרה של ספק, האישה לא צריכה להניק.
פוריות
למידע על נתוני פוריות בעלי חיים, ראה סעיף 5.3.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. בעת נהיגה ושימוש במכונות, יש לקחת בחשבון את האפשרות לתגובות שליליות בנסיבות מסוימות כגון סחרחורת, הפרעות ראייה. ואובדן שמיעה (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ADR) במהלך הטיפול בכמוסות itaconazole שזוהו בניסויים קליניים ו / או מדיווחים ספונטניים הן כאבי ראש, כאבי בטן ובחילה. תופעות הלוואי החמורות ביותר הן תגובות אלרגיות חמורות, אי ספיקת לב, אי ספיקת לב, בצקת ריאות, דלקת בלבלב, רעילות כבדת חמור (כולל מקרים מסוימים של אי ספיקת כבד חריפה קטלנית) ותגובות עור חמורות. עיין בסעיף קטן טבלת סיכום של תגובות שליליות לגבי התדרים ולגבי ADR האחרים שנצפו. עיין בסעיף 4.4 למידע נוסף על תופעות חמורות אחרות.
טבלת סיכום של תגובות שליליות
תגובות הלוואי המפורטות בטבלה להלן נגזרות ממחקרים קליניים פתוחים וכפול סמיות עם כמוסות itraconazole בהשתתפות 8499 חולים בטיפול בדרמטומיקוזיס ואוניכומיקוזיס ודיווח ספונטני.
הטבלה הבאה מפרטת את תופעות הלוואי המסווגות לפי מערכות ואיברים.
בתוך כל מחלקה של איברי מערכת, ממוירי ADR ממוינים לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 ,.
* ראה סעיף 4.4.
תיאור תגובות שליליות נבחרות
הרשימה הבאה מפרטת את תופעות הלוואי הקשורות ל- itraconazole שדווחו במחקרים קליניים עם תמיסה אוראלית של itraconazole ו / או itraconazole iv, למעט המונח "דלקת באתר ההזרקה", הספציפי לנתיב ההזרקה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון: תגובה אנפילקטואידית
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפרגליקמיה, היפרקלמיה, היפוקלמיה, היפומגנזיה
הפרעות פסיכיאטריות: מצב בלבול
הפרעות במערכת העצבים: נוירופתיה היקפית *, סחרחורת, ישנוניות
הפרעות לב: אי ספיקת לב, אי ספיקת חדר שמאל, טכיקרדיה
הפרעות בכלי הדם: יתר לחץ דם, תת לחץ דם
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: בצקת ריאות, דיספוניה, שיעול, כאבים בחזה
הפרעות במערכת העיכול: הפרעות במערכת העיכול
הפרעות בכליות: אי ספיקת כבד *, הפטיטיס, צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה אריתמטית, הזעת יתר
הפרעות שריר ושלד וחיבור: מיאלגיה, ארתרלגיה
הפרעות בכליות ובשתן: אי ספיקת כליות, בריחת שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: בצקת כללית, בצקת בפנים, פירקסיה, כאבים, עייפות, צמרמורות
חקירות: רמות גבוהות יותר של אלנין אמינוטרנספראז, עלייה ברמות האמינטרנספראז של אספרטט, עלייה ברמות הפוספטאז הבסיסיות בדם, עלייה ברמות הלקטט דהידרוגנאז בדם, עלייה ברמות אוריאה בדם, עלייה ברמות גמא-גלוטאמילטרנספרז, אנזימים בכבד בדם, ניתוח שתן לא תקין.
אוכלוסיית ילדים
בטיחותם של כמוסות itraconazole הוערכה ב 165 חולים ילדים בגילאי 1 עד 17 שנים שהשתתפו ב -14 ניסויים קליניים (4 מבוקר פלסבו כפול סמיות; 9 תוויות פתוחות; מחקר אחד עם שלב פתוח ואחריו כפול סמיות. שלב). מטופלים אלה קיבלו לפחות מנה אחת של כמוסות itaconazole לטיפול בזיהומים פטרייתיים וסיפקו נתוני בטיחות.
בהתבסס על נתוני בטיחות משולבים מניסויים קליניים אלה, תופעות הלוואי השליליות הנפוצות ביותר בחולים בילדים היו כאבי ראש (3.0%), הקאות (3.0%), כאבי בטן (2, 4%), שלשולים (2.4%) , תפקוד כבד חריג (1.2%), לחץ דם נמוך (1.2%), בחילה (1.2%) ואורטיקריה (1.2%). באופן כללי, אופי ה- ADR בחולי ילדים דומה לזה שנראה אצל מבוגרים, אך השכיחות גבוהה יותר בחולי ילדים.
דווח על כמה מקרים של דום לב
ניסיון לאחר השיווק
להלן תגובות שליליות שזוהו לאחר השיווק עם itraconazole (כל הניסוחים)
הפרעות במערכת החיסונית: מחלת סרום, בצקת אנגיונארוטית, תגובה אנפילקטית
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפרטריגליצרידמיה
הפרעות בעיניים: הפרעות ראייה (כולל דיפלופיה וראייה מטושטשת)
הפרעות אוזניים ומבוך: אובדן שמיעה חולף או קבוע
הפרעות לב: אי ספיקת לב
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: קוצר נשימה
הפרעות במערכת העיכול: דלקת בלבלב
הפרעות בכליות: כליות כבדות בכבד (כולל מקרים מסוימים של אי ספיקת כבד חריפה)
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף, אריתמה מולטיפורם, דרמטיטיס פילינג, דלקת כלי דם לוקסטית, התקרחות, רגישות
חקירות: רמות הפוספוקינאז בדם קריאטין עלו
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
באופן כללי, תגובות הלוואי המדווחות במינון יתר תואמות את אלו שדווחו לשימוש באיתרקונזול (ראה סעיף 4.8).
יַחַס
במקרה של מנת יתר, יש לנקוט באמצעי תמיכה. אם נחשב לנכון, ניתן לתת פחם פעיל. Itraconazole אינו מוסר על ידי המודיאליזה.
אין תרופה ספציפית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי פטריות לשימוש מערכתי; נגזרות טריאזול.
קוד ATC: J02AC02.
לאיטרקונזול, נגזרת של טריאזול, יש מגוון רחב של פעולות.
חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי itraconazole מעכב את סינתזת ergosterol בתא הפטרייתי. מכיוון שארגוסטרול הוא מרכיב חיוני בקרום התא הפטרייתי, עיכוב הסינתזה שלו גורם לאפקט אנטי פטרייתי.
עבור itraconazole נקבעו נקודות שבירה הנגזרות מזיהומים פטרייתיים שטחיים ורק עבור קנדידה ספ. (CLSI M & SUP2; מתודולוגיית 7-A2; אין נקודות פתיחה זמינות עבור מתודולוגיית EUCAST). נקודות השבירה המוצעות למתודולוגיית CLSI הן: רגישות ≤0.125; רגיש 0.25-0.5 תלוי במינון ועמיד ≥ 1 מק"ג / מ"ל. לא נקבעו נקודות שבר פרשניות לפטריות נימה.
חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי itraconazole מעכב את הצמיחה של קשת רחבה של פטריות פתוגניות אנושיות, בריכוזים בדרך כלל ≤ 1 מק"ג / מ"ל. אלה הם:
- דרמטופיטים (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), שמרים (קריפטוקוקוס ניאו -פורמאנים, קנדידה ספ., כלול ג אלביקנים, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata וכן C. krusei, Malassezia spp., Trichosporon. spp., Geotrichum spp.), אספרגילוס spp., Histoplasma spp. כלול H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, ושמרים ופטריות אחרים.
- Candida krusei, glabrata ו טרופיליס הם בין המינים של קִמָחוֹן אלה פחות רגישים, עם כמה מקרים בודדים של עמידות חד משמעית לאיטרקונזול במבחנה.
הפטריות הפתוגניות העיקריות שאינן מעוכבות על ידי itraconazole הן: Zygomycetes (לדוגמה Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. וכן Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. וכן Scopulariopsis spp.
ההתנגדות לאזולים מתרחשת לאט ולרוב היא תוצאה של שורה של מוטציות גנטיות. המנגנונים שתוארו הם: ביטוי יתר של הגן ERG11, המקודד לאנזים 14a דמטילאז, מוטציות נקודתיות של הגן ERG11 הגורמות לירידה בזיקה של אנזים המטרה ו / או ביטוי יתר של מובלי הממברנה ש להביא לעלייה בזרימת התרופות.
ל קנדידה ספ. התנגדות צולבת נצפתה בין חברי מעמד האזולים השונים למרות שהתנגדות לאזולה אחת אינה בהכרח מרמזת שישנה התנגדות גם לשאר חברי המעמד.
זנים של Aspergillus fumigatus עמיד בפני itraconazole.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מאפיינים פרמקוקינטיים כלליים
ריכוז פלזמה שיא של itraconazole מושגת תוך 2-5 שעות לאחר מתן אוראלי. בשל הפרמקוקינטיקה הלא לינארית, itraconazole מצטבר בפלזמה במינון מרובה. בדרך כלל מושגים ריכוזים יציבים תוך כ -15 ימים, עם ערכי Cmax של 0.5 מק"ג / מ"ל, 1, 1 מק"ג / מ"ל ו -2.0 מק"ג / מ"ל לאחר מתן מנה אוראלית אחת של 100 מ"ג פעם ביום, 200 מ"ג פעם ביום, 200 מ"ג פעם בהתאמה. מחצית החיים הסופית של itraconazole נעה בדרך כלל בין 16 ל -28 שעות לאחר המינון היחיד ועולה ל-34-42 שעות עם מינונים חוזרים. עם הפסקת הטיפול, ריכוזי הפלזמה יורדים לערכים זניחים בתוך 7-14 ימים, תלוי במינון ובמשך הטיפול. ממוצע חיסול הפלזמה הכולל של itraconazole לאחר מתן תוך ורידי הוא 278 מ"ל לדקה. חיסול itraconazole יורד במינונים גבוהים יותר בשל רוויה של חילוף החומרים בכבד.
קְלִיטָה
Itraconazole נספג במהירות לאחר מתן אוראלי.
פסגות הפלזמה של תרופה ללא שינוי מגיעות 2-5 שעות לאחר נטילת מנת כמוסה אחת לפה. הזמינות הביולוגית המוחלטת של הפה של itraconazole היא כ- 55%. הזמינות הביולוגית הפומית היא מקסימלית כאשר הכמוסות נלקחות מיד לאחר חליפת עסקים.
הספיגה של כמוסות itraconazole מופחתת בחולים עם חומציות קיבה מופחתת, כגון אלה הנוטלים תרופות להפחתת הפרשת חומצת הקיבה (למשל אנטגוניסטים לקולטן H2, מעכבי משאבת פרוטון) או חולים עם אכלוהידריה הנגרמים ממחלות מסוימות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5). ספיגת itraconazole בנבדקים אלה גדלה בתנאי צום כאשר קפסולות TRIASPORIN ניתנות יחד עם משקה חומצי (כגון קולה לא תזונתית). כאשר קפסולות TRIASPORIN ניתנות כמנה אחת של 200 מ"ג בתנאי צום עם קולה לא תזונתית לאחר טיפול מקדים עם רניטידין, אנטגוניסט H2, ספיגת itraconazole דומה לאלה שנצפתה כאשר קפסולות TRIASPORIN ניתנות לבד (ראה סעיף 4.5) .
החשיפה לאיטרקונזול נמוכה יותר עם ניסוח הקפסולה מאשר עם הפתרון הפומי באותה מנה (ראה סעיף 4.4).
הפצה
רוב האיטרקונזול בפלזמה קשור לחלבונים (99.8%), במיוחד לאלבומין (99.6% למטרוליט הידרוקסי). יש לו גם זיקה ניכרת לשומנים. רק 0.2% מה itraconazole קיים בפלזמה בצורה חופשית.Itraconazole מופץ בנפח גוף גדול לכאורה (> 700 ליטר), ומכאן שהתפשטותו הרחבה ברקמות. הריכוזים בריאה, בכליות, בכבד, בעצמות, בבטן, בטחול ובשרירים גבוהים פי 2-3 מהריכוזים המקבילים הפלזמה וההתפלגות ברקמות קרטיניות, במיוחד בעור, גבוהות פי 4 מאשר בפלזמה.
חילוף חומרים
Itraconazole הוא מטבוליזם נרחב על ידי הכבד למספר רב של מטבוליטים. לימודים בַּמַבחֵנָה הראה כי CYP3A4 הוא האנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של itraconazole.
המטבוליט העיקרי הוא hydroxy-itraconazole, אשר בַּמַבחֵנָה מפגין פעילות אנטי פטרייתית דומה לזו של itraconazole; ריכוז הפלזמה של מטבוליט זה הוא כפול מזה של itraconazole.
הַפרָשָׁה
Itraconazole מופרש בעיקר כמטבוליט לא פעיל בשתן (35%) וצואה (54%) תוך שבוע ממונת תמיסת הפה.
הפרשת הכליות של itraconazole והמטבוליט הפעיל hydroxy-itraconazole מהוות פחות מ -1% מהמינון תוך ורידי. בהתבסס על מינון אוראלי המסומן ברדיו, הפרשת הצואה של תרופה ללא שינוי נעה בין 3% ל -18% מהמינון.
מאחר שחלוקת מחדש של itraconazole מהרקמות הקרטיניות נראית זניחה, חיסול itraconazole מרקמות אלה קשור להתחדשות האפידרמיס. בניגוד לפלזמה, נוכחות התרופה בעור מתגלה גם למשך 2-4 שבועות לאחר הפסקת טיפול של 4 שבועות ובקרטין הציפורן-שם ניתן לאתר itraconazole כבר שבוע לאחר תחילת הטיפול - למשך 6 חודשים לפחות לאחר סיום טיפול של 3 חודשים.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כבד
Itraconazole הוא מטבוליזם בעיקר בכבד. מחקר פרמקוקינטי נערך בקרב 6 נבדקים בריאים ו -12 עם שחמת ניתנה מנה אחת של 100 מ"ג של itraconazole בכמוסות. ירידה משמעותית סטטיסטית בממוצע Cmax (47%) ועלייה כפולה של מחצית החיים של חיסול של itraconazole (37 ± 17 שעות לעומת 16 ± 5 שעות) נצפתה בקרב נבדקים שחמתיים בהשוואה לנבדקים בריאים. itraconazole, המבוסס על AUC, היה דומה בחולים עם שחמת ובנבדקים בריאים. אין נתונים זמינים בחולים עם שחמת לטיפול ארוך טווח עם itraconazole (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
אי ספיקת כליות
נתונים מוגבלים זמינים לשימוש באטרקונזול אוראלי בחולים עם אי ספיקת כליות. מחקר פרמקוקינטי במינון יחיד של 200 מ"ג איטרקונאזול (4 כמוסות של 50 מ"ג) נערך בשלוש קבוצות של חולים עם אי ספיקת כליות (אורמיה: n = 7; המודיאליזה : n = 7; דיאליזה צפקת אמבולטורית רציפה: n = 5). מִרוָח של קריאטינין ממוצע של 13 מ"ל / דקה × 1.73 מ"ר, החשיפה, המבוססת על AUC, הופחתה מעט בהשוואה לפרמטרים של אוכלוסייה רגילה. מחקר זה לא הוכיח כל השפעה משמעותית של המודיאליזה או המודיאליזה פריטונאלית פריטונאלית אמבולטורית על הפרמקוקינטיקה של itraconazole (Tmax, Cmax ו- AUC0-8h). ריכוז הפלזמה מול פרופילי הזמן הראה וריאציות גדולות בין נושאים בכל שלוש הקבוצות.
לאחר מנה תוך ורידית, מחצית החיים הממוצעת של itraconazole בחולים עם קל (מוגדר במחקר זה כ- CrCl 50-79 מ"ל / דקה), בינוני (מוגדר במחקר זה כ- CrCl 20-49 מ"ל / דקה) וחמור. אי ספיקת כליות (מוגדרת במחקר זה כתפקוד כליות תקין של CrCl.
אין נתונים על שימוש ממושך באטרקונזול בחולים עם ליקוי בכליות.דיאליזה אינה משפיעה על מחצית החיים או מִרוָח של itraconazole או hydroxy-itraconazole (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
אוכלוסיית ילדים
נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים זמינים לשימוש באטרקונזול באוכלוסיית הילדים. מחקרים פרמקוקינטיים קליניים נערכו בקרב ילדים ומתבגרים בגילאי 5 חודשים עד 17 שנים עם כמוסות איטרקונזול, תמיסה דרך הפה או תוך ורידי. מינונים בודדים עם הכמוסות ופתרון אוראלי נעו מ -1.5 עד 12.5 מ"ג / ק"ג / יום, ניתנים פעם ביום או פעמיים ביום. הניסוח תוך ורידי ניתנה כעירוי יחיד של 2.5 מ"ג / ק"ג או כעירוי. 2.5 מ"ג / ק"ג פעם או פעמיים ביום. לאותה מנה יומית, המינון הניתן פעמיים ביום לעומת המינון היומי היחיד הביא לתנודות בריכוזים שהיו דומים למינון היומי היחיד במבוגרים. לא נצפתה שונות משמעותית הקשורה לגיל עבור ה- AUC של itraconazole וניקוי הגוף הכולל, בעוד שחלשה הקשר בין גיל ונפח ההפצה של itraconazole, Cmax וקצב חיסול סופי. נראה כי הפינוי לכאורה של itraconazole ונפח ההפצה קשורים למשקל הגוף.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Itraconazole נחקר בסדרה סטנדרטית של מחקרי בטיחות פרה -קליניים.
מחקרים על רעילות חריפה עם itraconazole בעכברים, חולדות, ניסויים וכלבים מצביעים על שולי בטיחות גדולים. מחקרי רעילות הפה בחולדות ובכלבים גילו איברים או רקמות מטרה רבים: קליפת האדרנל, הכבד ומערכת הפגוציטים החד -גרעינית, הפרעות בחילוף החומרים בשומנים המתבטאים בקסנטומות באיברים שונים צצו גם כן. מחקרים היסטולוגיים של קליפת האדרנל עם מינונים גבוהים של itraconazole הראו נפיחות הפיכה עם היפרטרופיה סלולרית של האזור הרטיקולרי והפאסיקולטי, שלפעמים קשורה לדילול של האזור הגלומרולרי. מינונים גבוהים עלולים לגרום לשינויים בכבד הפיכים. נמצאו חריגות קלות בתאים סינוסידים והתנפחות של הפטוציטים (הסימן האחרון לתפקוד תאי) אך ללא הפטיטיס נימק או נמק הפטו -תאי. רקמות parenchymal.
אין אינדיקציות להשפעות מוטגניות אפשריות של itraconazole.
איטרקונזול אינו מסרטן עיקרי בחולדות ובעכברים. עם זאת, אצל חולדות זכרים יש שכיחות גבוהה יותר של "סרקומות של רקמות רכות", הנגרמות לעלייה בתגובות לא ניאופלסטיות, דלקת רקמת חיבור כרונית ביחס לעליית הכולסטרול ולכולסטרול רקמת החיבור.
לאיטרקונזול אין השפעה ראשונית על הפוריות. במודל חולדות, הוכח כי itraconazole חוצה את השליה. הייתה עלייה תלויה במינון ברעילות האם, בעוברות ובטרטוגניות בחולדות ובעכברים בריכוזים גבוהים. אצל חולדות הטרטוגניות מורכבת ממומים בשרירי השלד; בעכברים בהופעת אנצפלוצלה ומקרוגלוסיה (סעיף 4.6).
צפיפות עצם כוללת נמוכה יותר נצפתה בכלבים צעירים לאחר מתן כרוני של itraconazole.
בשלושה מחקרי טוקסיקולוגיה בחולדות, itraconazole גרם למומים בעצמות. פגמים אלה כוללים ירידה בפעילות צלחת העצם, דילול מוצקות עצמות גדולות ושבירות עצם מוגברת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסה אחת מכילה: גרגרי סוכר תומכים (המורכבים מעמילן תירס, מים מטוהרים וסוכרוז), היפרומלוז, מקרוגול.
רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), אריתרוזין (E127), קרמי אינדיגו (E132).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / PE / PVDC / אל של 8 כמוסות ארוזות בקופסאות קרטון ליטוגרפיות המכילות את העלון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 מילאן
מיוצר ברישיון מבית JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. בארס בלגיה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 027814019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: אוקטובר 1992
חידוש האישור: אפריל 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 8 בספטמבר 2015 V&A N ° 1648/2015