לנירית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לנירית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: הידרוקורטיזון (הידרוקורטיזון אצטט)

קרם Lenirit® 0.5%

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lenirit? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

LENIRIT® הוא קרם דרמטולוגי שהעיקרון הפעיל שלו הוא הידרוקורטיזון אצטט, תרופה ידועה בעלת פעילות אנטי דלקתית. המינון הנמוך יחד עם החומרים הלא מגרים ובמקביל לטובת משלוח טוב של המוצר, הופכים את LENIRIT® תרופה מצוינת לטיפול בגירויים קלים בעור כגון: גירוד, אדמומיות עקב אקזמה, עקיצות חרקים, דרמטיטיס מגע עקב קוסמטיקה, סבונים וחומרי ניקוי באופן כללי.

אינדיקציות תרפויטיות

עקיצות חרקים, גירוד, פריחות או כוויות מקומיות, אקזמה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lenirit

התווית נגד רגישות יתר להצטיידות בהידרוקורטיזון אצטט, השימוש בהידרוקורטיזון אסור במקרה של מחלות ויראליות, חיידקיות ופטריות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lenirit

לשימוש חיצוני בלבד. הקרם אינו משמש אופטלמולוגית, יש למרוח אותו באזורים הפרוקולריים. הימנע מיישומים ממושכים, במיוחד על משטחים גדולים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לנירית

לא ידוע.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אם התנאים מחמירים או אם התסמינים נמשכים יותר משבעה ימים, יש להפסיק את היישום ולהתייעץ עם רופא. אין להשתמש בילדים מתחת לגיל שנתיים ובהריון, למעט ייעוץ רפואי והשגחה. אין להשתמש בטיפול בגירוד בוולבר, אם הוא קשור להפרשות בנרתיק.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lenirit: מינון

משפשפים קלות, מורחים את הקרם על החלק הפגוע בשכבה דקה, פעמיים ביום.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לנירית

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות של גירוי או רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם רופא על מנת לקבוע טיפול מתאים.

בכל מקרה, מומלץ לדווח לרופא המטפל או לרוקח על כל השפעה לא רצויה שעלולה להתרחש במהלך הטיפול.

תפוגה ושמירה

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. זכור שתאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי בטמפרטורת החדר.

מידע אחר

הרכב

100 גרם LENIRIT מכילים:

מרכיב פעיל: הידרוקורטיזון אצטט 0.5 גרם.

מרכיבים אסטרים פוליגליקוליים של חומצות שומן C12-C18, גליצריל מונודיסטיראט מתחלב, סקוואן, צטיל פאלמיטט, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, אתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, בושם, מים מטוהרים.

טופס פארמי ואריזה

קרם לשימוש דרמטולוגי בצינור אלומיניום הניתן לעיוות, מצופה כולו בהראלדייט, של 20 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lenirit ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

LENIRIT 0.5% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם שמנת מכילים:

מרכיב פעיל: 0.5 גרם הידרוקורטיזון אצטט.

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט; אתיל פראהידרוקסיבנזואט; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

עקיצות חרקים, גירוד, פריחות או כוויות מקומיות, אקזמה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

משפשפים קלות, מורחים את הקרם על החלק הפגוע בשכבה דקה, פעמיים ביום. אין לחרוג מהמינון המומלץ.

אין להשתמש ב- LENIRIT לילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

זיהומים ומחלות עור: שחפת, פיודרמה, מיקוזיס, כמו גם כיבים ופצעים בעור, סרטן העור.

השימוש בקרם הוא התווית על עור הפנים, האזור האנוגניטלי, על נגעים גדולים, מחלות זיהומיות (עגבת), מחלות זיהומיות ויראליות (כגון הרפס, אבעבועות רוח), דרמטיטיס פריוריאלית, אקנה, אקנה רוזצאה, עור תגובות לאחר חיסון, פסוריאזיס פוסטולארית.

אין להשתמש ב- Lenirit בתינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם התנאים מחמירים או אם התסמינים נמשכים יותר משבעה ימים, יש להפסיק את היישום ולהתייעץ עם רופא. המנע מקשר עין.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, בתרופות לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות של גירוי או רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.

שימוש ממושך בתרופה זו יכול לגרום לטלנגיקטסיה וניוון עור.

כאשר משתמשים בו במשך זמן רב, או על שטח גדול של עור, ניתן לספוג הידרוקורטיזון בדם ולהפעיל פעילות מערכתית. סביר יותר שזה יתרחש כאשר משתמשים בחבישה סתומה; החיתול יכול לשמש כתחבושת ספיגה מערכתית. של קורטיקוסטרואידים מקומיים יכול להוביל לדיכוי הפיך של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל עם אי ספיקת פוטנציאל של גלוקוקורטיקוסטרואידים לאחר הפסקת הטיפול.

בעקבות קליטה מערכתית של סטרואידים מקומיים, ביטויים של תסמונת קושינג, גליקוזוריה, היפרגליקמיה עלולים להתרחש גם אצל חלק מהחולים במהלך הטיפול. יש לבדוק מדי פעם מטופלים המיישמים סטרואידים מקומיים על פני שטח גדול או באזורים עם חבישה סתומה כדי להעריך את דיכוי ההיפותלמוס. ציר יותרת המוח-יותרת הכליה.

כאשר נעשה שימוש באזור הסמוך לעיניים, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים שכן חדירת התרופה לעין עלולה לגרום לגלאוקומה או קטרקט (ראה סעיף 4.8). אם זה קורה, יש לשטוף את שאריות הקרם במים. הקרם מכיל אתיל פרהידרוקסיבנזואט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש בתינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).

זהירות מיוחדת מומלצת בעת שימוש בתרופה לילדים בשל הסיכון לחשיפה מערכתית להידרוקורטיזון.

מכיוון שיחס שטח הגוף למשקל הגוף בקרב ילדים גבוה יותר מאשר אצל מבוגרים, ילדים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתופעות מערכתיות של קורטיקוסטרואידים, כולל דיכוי ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח ותסמונת קושינג, מאשר מבוגרים. L "שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים בילדים יכול לגרום לצמיחה ולהפרעות התפתחותיות. משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ויש להשתמש במינון הנמוך ביותר. יש לעקוב אחר גדילתו והתפתחותו של הילד (ראה סעיף 4.4).

שימוש בחולים קשישים

קשישים עלולים לחוות תופעות לא רצויות יותר בולטות, במיוחד במקרים חולניים, כגון אוסטיאופורוזיס, יתר לחץ דם, היפוקלמיה, סוכרת, בנוסף לרגישות רבה יותר לזיהומים ולעובי עור מופחת. אנשים אלה חייבים להיות במעקב קפדני כדי למנוע התרחשות של תגובות מסכנות חיים.

במקרה של מצבים אטרופיים תת עוריים, במיוחד בקרב קשישים, יש להשתמש בתרופה בזהירות.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד

בחולים עם מחלת כבד או אי ספיקת כליות יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ויש צורך במעקב קליני תדיר אחר הבריאות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווחו מקרים של אינטראקציה וחוסר תאימות עם תרופות רפואיות אחרות.

04.6 הריון והנקה

השימוש ב- Lenirit אינו מומלץ במהלך ההריון וההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות של גירוי או רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.

אקנה, פורפורה הנגרמת על ידי סטרואידים, עור יבש, היפרטריכוזה, היפפיגמנטציה של העור, ניוון עור וסטריא, טלנגיאקטזיה, דרמטיטיס פריוריאלית, פוליקוליטיס, גירוד עלולים להתרחש במהלך מריחת הקרם. הספיגה המוגברת עקב שימוש בחבישה סתומה, היא יכולה לגרום לתופעות מערכתיות כגון בצקת, יתר לחץ דם ופגיעה במערכת החיסון; דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה ותסמונת קושינג עשוי להתרחש גם, במיוחד בחולים ילדים. שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים בילדים עלול לגרום לצמיחה והפרעות התפתחותיות (ראה סעיף 4.4).

לאחר יישום מקומי על אזור העפעפיים, מדי פעם עשויים להתרחש גלאוקומה או קטרקט (ראה סעיף 4.4).

שכיחות תגובות הלוואי אינה ידועה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מקרים של מנת יתר אינם ידועים בשימוש מקומי בהידרוקורטיזון בריכוז הכלול ב- LENIRIT (0.5%), אולם הימנע מיישומים ממושכים, במיוחד על משטחים גדולים.

אם משתמשים במינונים גבוהים של התרופה על אזורים גדולים של העור, מתחת לבגדים הדוקים או על עור פגום, התרופה עלולה להיספג בדם ולגרום לתופעות מערכתיות של סטרואידים (ראה סעיף 4.4). במקרה זה, מומלץ להפסיק את הטיפול בהדרגה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים, תכשירים דרמטולוגיים.

קוד ATC: D07AA02.

תכונות פרמקולוגיות

להידרוקורטיזון, בדומה לשאר הגלוקוקורטיקואידים, יש פעולה אנטי דלקתית ואנטי אלרגית, עם מנגנונים שעדיין אינם מובנים במלואם.התיאוריה לפיה הידרוקורטיזון מייצב כמה אנזימי ממברנה, ובכך מונעת את הפיכתם של מבשריהם לפרוסטגלנדינים, נראית כעת מקובלת. חשיבות רבה היא השימוש המקומי בקורטיקוסטרואידים ולכן בהידרוקורטיזון אצטט, אשר חולל מהפכה בטיפול במחלות דרמטולוגיות. המינון של 0.5% הוגדר "בטוח ויעיל" על ידי ה- F.D.A., גם במוצרי O.T.C., המצוין בטיפול בהפרעות עור קלות, הניתנות לזיהוי על ידי אותו מטופל.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

כאשר משתמשים בו במשך זמן רב, או על "שטח גדול של עור", ניתן לספוג הידרוקורטיזון בדם ולהפעיל פעילות מערכתית. סביר יותר שזה יתרחש כאשר משתמשים בחבישה סתומה (ראו סעיפים 4.4 ו -4.8). .

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אלמנטים של טוקסיקולוגיה

מחקרים על רעילות חריפה הראו רעילות נמוכה של הידרוקורטיזון, הניתנת דרך הפה בעכברים, חולדות, חזירים, חתולים. באופן עורי הטיפול במשך 21 יום אישר את רמת הרעילות הנמוכה ביותר, לאחר שרק נרשמו השפעות רעילות במינונים גבוהים יותר (2.4 גרם / ק"ג. ).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אסתר פוליגליקול של חומצות שומן C12-C18; תחמוצת גליצריל מונודיסטיראט עצמית; סקוואלן; צטיל פלמיטט; מתיל פרהידרוקסיבנזואט; אתיל פראהידרוקסיבנזואט; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט; רֵיחַ; מים מטוהרים.