רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול
מדוע משתמשים בחומצה אצטילסליצילית - תרופה גנרית? לשם מה זה?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici מכיל חומצה אצטילסליצילית, שבמינונים נמוכים שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נגד טסיות. טסיות דם הן תאי דם קטנים הגורמים לקרישת דם ומעורבים בפקקת. כאשר נוצר קריש דם בעורק, זרימת הדם נחסמת ואספקת החמצן מנותקת.כאשר זה קורה בלב, זה יכול לגרום להתקף לב או תעוקת לב; במוח זה יכול לגרום לשבץ.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici נלקח כדי להפחית את הסיכון להיווצרות קרישי דם ובכך למנוע את הדברים הבאים:
- התקפי לב
- שבץ
- בעיות לב וכלי דם בחולים עם אנגינה יציבה או לא יציבה (סוג של כאבים בחזה).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici משמש גם למניעת קרישי דם לאחר ניתוח לב מסוים, הנעשה להרחבת או חסימת כלי הדם.
תרופה זו אינה מומלצת בשעת חירום. זה יכול לשמש רק כטיפול מונע.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בחומצה אצטילסליצילית - תרופה גנרית
אין ליטול ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici אם
- אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או לכל אחד ממרכיביה האחרים של ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (ראה סעיף 6 "מידע נוסף").
- אתה אלרגי לסליצילטים אחרים או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). תרופות NSAID משמשות לעתים קרובות לדלקת פרקים או שיגרון וכאבים.
- קיבלת התקף אסטמה או שחלקים מסוימים בגופך התנפחת למשל. פנים, שפתיים, גרון או לשון (אנגיואדמה) לאחר נטילת סליצילטים או NSAIDs.
- כרגע יש או היה אי פעם קיבה או כיב מעי דק או דימום מסוג אחר כגון שבץ.
- היו בעיות בקרישת דם.
- סובלים מבעיות חמורות בכבד או בכליות.
- הוא בשלושת החודשים האחרונים להריון; אסור ליטול מינונים גבוהים מ -100 מ"ג ליום (ראה סעיף "הריון והנקה").
- אתה לוקח תרופה בשם methotrexate (למשל לטיפול בסרטן או דלקת מפרקים שגרונית) במינונים גבוהים מ -15 מ"ג בשבוע.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת חומצה אצטילסליצילית - תרופה גנרית
לפני נטילת ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici דווח לרופא אם:
- סובלים מבעיות בכליות, בכבד או בלב
- היו או היו לך בעיות בבטן או במעי הדק
- בעלי לחץ דם גבוה
- הם אסתמטיים, סובלים מקדחת השחת, פוליפים באף או מחלות נשימה כרוניות אחרות; חומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום להתקף אסתמה
- היה אי פעם צנית
- יש מחזור כבד
עליך לפנות לרופא מיד אם הסימפטומים שלך מחמירים או אם יש לך תופעות לוואי חמורות או בלתי צפויות, למשל. תסמיני דימום חריגים, תגובות עור חמורות או כל סימנים אחרים לתגובה אלרגית חמורה (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
ספר לרופא אם אתה עומד לעבור ניתוח (אפילו קטין, כגון עקירת שיניים), מכיוון שחומצה אצטילסליצילית גורמת לדם להיות דליל יותר ולכן ייתכן שיש סיכון מוגבר לדימום.
חומצה אצטילסליצילית כאשר ניתנת לילדים עלולה לגרום לתסמונת ריי. תסמונת ריי היא מחלה נדירה ביותר הפוגעת במוח ובכבד ועלולה לסכן חיים. מסיבה זו, אסור לתת ACETYLSALICYL ACID DOC Generici. לילדים מתחת לגיל 16, אלא אם כן בעצת רופא. עליך להיזהר לא להתייבש (עלול להרגיש צמא ויש לך יובש בפה) מכיוון ששימוש בו זמני בחומצה אצטילסליצילית עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות.
תרופה זו אינה מתאימה כמשכך כאבים או להפחתת חום.
אם כל האמור לעיל חל עליך, או אם אינך בטוח לגביהם, פנה לרופא או לרוקח.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם
יעילות הטיפול עשויה להיות מושפעת אם נלקחת חומצה אצטילסליצילית במקביל לתרופות אחרות ל:
- לדלל את הדם / למנוע קרישי דם (למשל וורפרין, הפרין, קלופידוגרל)
- דחיית איברים להשתלה (ציקלוספורין, טקרולימוס)
- לחץ דם גבוה (למשל משתנים ומעכבי ACE)
- ויסות קצב הלב (דיגוקסין)
- מחלת מאניה-דיכאון (ליתיום)
- כאבים ודלקות (למשל NSAIDs כגון איבופרופן או סטרואידים)
- צנית (למשל פרובנציד)
- אפילפסיה (ולפרואט, פניטואין)
- גלאוקומה (אצטאזולמיד)
- סרטן או דלקת מפרקים שגרונית (מתוטרקסט במינונים פחות מ -15 מ"ג בשבוע)
- סוכרת (למשל גליבנקלאמיד)
- דיכאון (מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (SSRI) כגון sertraline או paroxetine)
- להשתמש כטיפול הורמונלי חלופי לאחר הרס או הסרה של בלוטת יותרת הכליה או יותרת יותרת המוח, או לטיפול בדלקות, כולל מחלות ראומטיות ודלקת במעי (סטרואידים)
נטילת ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici עם אוכל ושתייה
צריכת אלכוהול יכולה להגדיל את הסיכון לדימום במערכת העיכול ולהאריך את זמן הדימום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נשים בהריון לא צריכות ליטול חומצה אצטילסליצילית במהלך ההריון אלא על פי עצת הרופא שלהן.
אין ליטול ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ב -3 חודשי ההריון האחרונים, אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך ובמקרה זה המינון היומי לא יעלה על 100 מ"ג (ראה סעיף "אין ליטול ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). מינונים קבועים או גבוהים של תרופה זו במהלך החלק השני של ההריון עלולים לגרום לסיבוכים חמורים אצל האם או התינוק.
נשים מניקות לא צריכות ליטול חומצה אצטילסליצילית אלא על פי ייעוץ רפואי.
נהיגה ושימוש במכונות
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בחומצה אצטילסליצילית - תרופה כללית: מינון
קח תמיד ACETYLSALICYL ACID DOC Generici בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
מניעת התקפי לב:
- המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
מניעת שבץ:
- המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
מניעת בעיות לב וכלי דם בחולים הסובלים מאנגינה יציבה או לא יציבה (סוג של כאבים בחזה):
- המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
מניעת היווצרות קרישי דם לאחר סוגים מסוימים של ניתוחי לב:
- המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
המינון המקובל לטיפול ממושך הוא 100 מ"ג (טבליה אחת) פעם ביום. אסור ליטול ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici במינונים גבוהים יותר אלא אם כן הומלץ על ידי הרופא שלך והמינון לא יעלה על 300 מ"ג ליום.
אזרחים ותיקים
כמו אצל מבוגרים. באופן כללי, יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית בחולים קשישים הרגישים יותר לתופעות לוואי, יש להעריך את הטיפול מחדש במרווחי זמן קבועים.
יְלָדִים
אסור לתת חומצה אצטילסליצילית לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 16, אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך (ראה סעיף "הקפד על טיפול מיוחד ב- ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן בכמות מספקת של נוזלים (1/2 כוס מים) .ללוחות יש ציפוי עמיד למערכת העיכול המונעת השפעות מגרות על המעי ולכן אין לרסק, לשבור או ללעוס.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של חומצה אצטילסליצילית - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ממה שאתה צריך
אם אתה (או כל אחד אחר) לוקח בטעות יותר מדי טבליות, עליך לפנות מיד לרופא או לפנות למחלקת החירום הקרובה ביותר. הראו לרופא מה שנשאר מהתרופה או מהאריזה הריקה.
תסמיני מנת יתר עשויים לכלול צלצולים באוזניים, בעיות שמיעה, כאבי ראש, סחרחורת, בלבול, בחילות, הקאות וכאבי בטן. מנת יתר גדולה יכולה להוביל לנשימה מהירה (היפר -ונטילציה), חום, הזעת יתר, חוסר שקט, התקפים, הזיות, רמת סוכר נמוכה בדם, תרדמת והלם.
אם שכחת ליטול ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
אם אתה מתגעגע למנה, המתן עד שיגיע הזמן למנה הבאה שלך, ולאחר מכן המשך כרגיל.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של חומצה אצטילסליצילית - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, הפסק לקחת ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici וספר לרופא מיד:
- צפצופים פתאומיים, נפיחות בשפתיים, בפנים או בגוף, פריחה, התעלפות או קשיי בליעה (תגובה אלרגית קשה).
- אדמומיות עורית שלפוחית או מתקלפת עשויה להיות קשורה לחום גבוה וכאבי פרקים. זה יכול להיות אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או תסמונת לייל.
- דימום בלתי רגיל, כגון שיעול דם, דם בהקאות או בשתן או צואה כהה.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 100 חולים):
- קִלקוּל קֵבָה.
- נטייה מוגברת לדימום.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1000 חולים):
- סִרפֶּדֶת.
- אף נוזל.
- מתקשה לנשום.
תופעות לוואי נדירות (עלולות להתרחש בין 1 ל -10 מתוך 10,000 חולים):
- דימום חמור מהקיבה או מהמעיים, דימום מוחי; מספר תאי הדם השתנה.
- בחילות והקאות.
- התכווצויות בדרכי הנשימה התחתונות, התקפי אסתמה.
- דלקת בכלי הדם.
- חבורות עם כתמים סגולים (דימום בעור).
- תגובות עור חמורות כגון פריחות הידועות בשם אריתמה מולטיפורם וגרסאותיה מסכנות חיים, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת לייל.
- תגובות רגישות יתר, כגון נפיחות של שפתיים, פנים או גוף, או הלם.
- מחזור כבד מאוד או ממושך.
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה
- צלצולים באוזניים (טינטון) או שמיעה לקויה.
- כְּאֵב רֹאשׁ.
- סְחַרחוֹרֶת.
- כיבים בבטן או במעי הדק וניקוב.
- הארכת זמן הדימום.
- תפקוד כלייתי לקוי.
- תפקוד כבד לקוי.
- רמות גבוהות של חומצת שתן בדם.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
אין להשתמש ב- ACETYLSALICYL ACID DOC Generici לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון או בשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
המרכיב הפעיל הוא חומצה אצטילסליצילית. כל טבליה עמידה לקיבה מכילה 100 מ"ג חומצה אצטילסליצילית.
המרכיבים הנוספים הם: ליבת הלוח: תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סיליקה קולואידית נטולת מים, חומצה סטארית; ציפוי: חומצה מתאקרילית - קופולימר אתיל אקרילט (1: 1), פוליסורבט 80, נתרן לאוריל סולפט, טריאתיל ציטראט, טלק.
תיאור המראה של ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ותכולת האריזה
טבליות עמידות למערכת העיכול ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 מ"ג הן טבליות עגולות, לבנות, קמורות, מצופות סרט בקוטר של 7.2 מ"מ.
אריזה:
אריזות שלפוחית: 30 טבליות עמידות לקיבה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 100 מ"ג חומצה אצטילסליצילית.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה עמידה למערכת העיכול 100 מ"ג: טבליה עגולה, לבנה, קמורה, מצופה בסרט, בקוטר 7.2 מ"מ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
• מניעה משנית של אוטם שריר הלב.
• מניעת תחלואה לב וכלי דם בחולים עם אנגינה פקטוריס יציבה.
• היסטוריה של אנגינה פקטוריס לא יציבה, למעט בשלב החריף.
• מניעת חסימת מעקפים לאחר השתלת מעקפים כליליים (CABG).
• אנגיופלסטיקה כלילית, למעט בשלב החריף.
• מניעה משנית של התקפים איסכמיים חולפים (TIA) ותאונות איסכמיות מוחיות (CVA), ובלבד שלא נשללה נוכחות של דימומים תוך מוחיים.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici אינו מומלץ במצבי חירום. השימוש מוגבל למניעה משנית עם טיפול כרוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
מניעה משנית של אוטם שריר הלב: המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
מניעת תחלואה קרדיווסקולרית בחולים עם אנגינה פקטוריס יציבה: המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
היסטוריה של אנגינה פקטוריס לא יציבה, למעט בשלב החריף: המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
מניעת חסימת מעקפים לאחר השתלת מעקפים כליליים (CABG): המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
אנגיופלסטיקה כלילית, למעט בשלב החריף: המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
מניעה משנית של התקפים איסכמיים חולפים (TIA) ותאונות איסכמיות מוחיות (CVA), ובלבד שלא נשלל הימצאות דימומים תוך מוחיים: המינון המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום.
המינון הרגיל לשימוש ממושך הוא 100 מ"ג פעם ביום. אסור להשתמש ב- ACETYLSALICYL ACID DOC Generici במינונים גבוהים יותר, אלא אם כן הומלץ על ידי רופא, והמינון שנקבע לא יעלה על 300 מ"ג.
אזרחים ותיקים
באופן כללי, יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית בחולים מבוגרים, המועדים יותר לחוות תופעות לוואי. מומלץ לתת את המינון הרגיל למבוגרים בהיעדר פגיעה כלייתית או כבדה חמורה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4). יש להעריך את הטיפול מחדש במרווחי זמן קבועים.
אוכלוסיית ילדים
אסור לתת חומצה אצטילסליצילית לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 16, אלא על פי ייעוץ רפואי כאשר היתרונות עולים על הסיכונים (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן בכמות מספקת של נוזלים (1/2 כוס מים). בשל הציפוי העמיד למערכת העיכול, אין לרסק, לשבור או ללעוס את הטבליות, מכיוון שהציפוי מונע השפעות מגרות על המעי.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לתרכובות חומצה סליצילית או מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין (למשל כמה חולי אסתמה שעלולים לסבול מהתקף או להתעלף) או לכל אחד מהחומרים המצרכים;
- כיב פפטי ו / או דימום בקיבה / מעיים בשלב אקוטי או בהיסטוריה או דימומים מסוגים אחרים כגון דימומים מוחיים;
- דיאתזה דימומית; הפרעות קרישה כגון המופיליה וטרומבוציטופניה;
- פגיעה קשה בכבד;
- ליקוי כלייתי חמור;
- מינונים מעל 100 מ"ג ליום בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.6);
- methotrexate בשימוש במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici אינו מתאים לשימוש כנוגד דלקת / משכך כאבים / נוגד חום.
היא מומלצת לשימוש במבוגרים ובני נוער מעל גיל 16. תרופה זו אינה מומלצת למתבגרים / ילדים מתחת לגיל 16, אלא אם כן היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים. חומצה אצטילסליצילית עשויה להיות גורם מאחורי תסמונת ריי אצל ילדים מסוימים.
קיים סיכון מוגבר לדימום, במיוחד במהלך הניתוח או לאחריו (אפילו בניתוחים קלים כגון עקירת שיניים). השתמש בזהירות לפני הניתוח, כולל עקירת שיניים. ייתכן שיהיה צורך בהפסקה זמנית של הטיפול.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici אינו מומלץ במקרה של מנורגיה, שבה זרימת הווסת יכולה לעלות.
יש להשתמש בזהירות ב- ACETYLSALICYL ACID DOC Generici במקרים של יתר לחץ דם וכאשר לחולים יש היסטוריה קודמת של כיב קיבה או תריסריון או דימום או שהם עוברים טיפול נוגד קרישה.
על המטופלים לדווח לרופא על כל אירוע דימום חריג. אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול, יש להפסיק את הטיפול.
יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד בינוני (התווית אם חמורה) או בחולים מיובשים, שכן השימוש ב- NSAID עלול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות. יש לבצע בדיקות תפקודי כבד באופן קבוע בחולים עם אי ספיקת כבד קלה או בינונית.
חומצה אצטילסליצילית עלולה לעורר ברונכוספזם והתקפי אסתמה או תגובות רגישות יתר. גורמי סיכון הם אסטמה קיימת, קדחת השחת, פוליפים באף או מחלות נשימה כרוניות. הדבר נכון גם לחולים הסובלים מתגובות אלרגיות לחומרים אחרים (למשל עם תגובות עור, גירוד או כוורות).
תגובות עור חמורות, כולל תסמונת סטיבן ג'וננסון, דווחו רק לעתים נדירות בקשר לשימוש בחומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.8). סימנים אחרים של רגישות יתר.
חולים קשישים רגישים במיוחד לתופעות לוואי של NSAID, כולל חומצה אצטילסליצילית, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב, העלולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2) .במקרה של טיפול ממושך יש לבחון את החולים מחדש באופן קבוע.
טיפול במקביל ב- ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ותרופות אחרות המשנות את ההמוסטזיס (למשל נוגדי קרישה כגון warfarin, thrombolytic ו- anti-thrasselet, תרופות אנטי דלקתיות ומעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים) אינו מומלץ אלא אם כן צוין באופן קפדני מכיוון שהם עלולים להגביר את הסיכון לדימום. (ראה סעיף 4.5) אם לא ניתן להימנע מהשילוב, מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר סימני דימום.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העשויות להגביר את הסיכון לכיב, כגון סטרואידים דרך הפה, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ודפרסירוקס (ראה סעיף 4.5).
חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך מפחיתה הפרשת חומצת שתן. מסיבה זו, לחולים הנוטים להפרשת חומצת שתן נמוכה עשויים להיות התקפי צנית (ראה סעיף 4.5).
הסיכון להיווצרות סולפוניל אוריאה והיפוגליקמיה המושרה על ידי אינסולין עשוי להיות מוגבר עם מינון גבוה יותר של חומצה ACETYLSALICYLIC (ראה סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אסוציאציות התווית
Methotrexate (בשימוש במינונים> 15 מ"ג לשבוע): שילוב התרופות methotrexate וחומצה אצטילסליצילית מגביר את הרעילות ההמטולוגית של methotrexate עקב הפחתת הכליות המופחתת של methotrexate הנגרמת על ידי חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך, השימוש במקביל במתוטרקסט (במינונים> 15 מ"ג לשבוע) עם ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici הינו התווית (ראה סעיף 4.3).
שילובים לא מומלצים
סוכנים אוריקוסוריים, למשל. פרובנציד: סליצילטים מעכבים את ההשפעה של פרובנציד יש להימנע מהקשר.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש או שיש להתייחס אליהן
נוגדי קרישה, למשל. קומרין, הפרין, וורפרין: סיכון מוגבר לדימום עקב עיכוב תפקוד טרומבוציטים, נגע ברירית התריסריון ותזוזה של נוגדי קרישה אוראליים מאתרי קישור לחלבון פלזמה. יש לעקוב אחר זמן הדימום (ראה סעיף 4.4).
סוכני צבירה נגד טסיות (למשל קלופידוגרל ודיפירידאמול) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI; כגון sertraline או paroxetine): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
תרופות נגד סוכרת, למשל. סולפונילוריאה: סליצילטים יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של סולפונילוריאה.
דיגוקסין וליתיום: חומצה אצטילסליצילית פוגעת בהפרשת הכליות של דיגוקסין וליתיום, וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה מוגברים. מומלץ לעקוב אחר ריכוז הדיגוקסין והליתיום בפלזמה בתחילת ובסוף הטיפול בחומצה אצטילסליצילית. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.
משתנים ותרופות נגד יתר לחץ דם: תרופות NSAID עשויות להפחית את היעילות נגד יתר לחץ דם של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם.
משתנים: סיכון לאי ספיקת כליות חריפה עקב פגיעה בסינון גלומרולרי הנגרמת כתוצאה מפגיעה בסינתזה הכליות של פרוסטגלנדינים. מומלץ לחות את המטופל ולפקח על תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.
מעכבי פחמן אנהידראז (אצטאזולמיד): עלולה להתרחש חמצת חמורה ורעילות מוגברת על מערכת העצבים המרכזית.
קורטיקוסטרואידים סיסטמיים: ניהול משותף של חומצה אצטילסליצילית וקורטיקוסטרואידים עלול להוביל לסיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול ולדימום (ראה סעיף 4.4).
Methotrexate (המשמש במינונים: שילוב התרופות methotrexate וחומצה אצטילסליצילית, עשוי להגביר את הרעילות ההמטולוגית של methotrexate עקב הפחתת הכליות המופחתת של methotrexate הנגרמת על ידי חומצה אצטילסליצילית.
יש לבצע בדיקת דם מדי שבוע בשבועות הראשונים של הטיפול בשילוב. יש לבצע ניטור הדוק יותר גם בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי קל כמו גם אצל קשישים.
תרופות NSAID אחרות: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול ודימום נובע מאפקט סינרגיסטי.
איבופרופן: נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר שתי התרופות ניתנות במקביל. עם זאת, המגבלות של נתונים אלה וחוסר הוודאות הקשורות להפקת הנתונים לשעבר vivo המצב הקליני אומר שלא ניתן להסיק מסקנות מוצקות לגבי שימוש קבוע באיבופרופן וכי השפעה קלינית רלוונטית לשימוש מזדמן באיבופרופן אינה נחשבת סבירה (ראה סעיף 5.1).
ציקלוספורין, טקרולימוס: השימוש בו זמנית ב- NSAID עם ציקלוספורין או טקרולימוס עלול לגרום לעלייה בהשפעה הנפרוטוקסית של ציקלוספורין וטקרולימוס. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במקרה של שימוש במקביל בחומרים אלה עם חומצה אצטילסליצילית.
Valproateדווח כי חומצה אצטילסליצילית מפחיתה את קישורו של ולפרואט לאלבומין בסרום, ובכך מגבירה את ריכוזי הפלזמה החופשיים.
פניטואין: סליצילטים מפחיתים את קישור הפניטואין לאלבומין בפלזמה. הדבר יכול להוביל לירידה ברמות הפלזמה של סך הפניטואין, אך יכול להוביל לשיעור מוגבר של הפניטואין החופשי. נראה כי הריכוז הבלתי מאוגד, ומכאן היעילות הטיפולית, אינו משתנה באופן משמעותי.
כּוֹהֶל: מתן אלכוהול במקביל עם חומצה אצטילסליצילית מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מינונים נמוכים (עד 100 מ"ג ליום): גרםמחקרים קליניים מצביעים על כך שמינונים של עד 100 מ"ג ליום יכולים להיחשב בטוחים לשימוש רק במיילדות, הדורשים ניטור מומחה.
מינונים של 100-500 מ"ג ליום: ניסיון קליני בשימוש במינונים מעל 100 מ"ג ליום ועד 500 מ"ג ליום אינו מספיק. לכן ההמלצות להלן חלות גם על טווח מינון זה במינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה.
מינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה: עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדינים בשלבים המוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למום לב וכלי דם עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. ההערכה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין מייצר אובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה וקטלנות עוברית / עוברית. יתר על כן, בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזת פרוסטגלנדין בתקופת האורגנוגנזה מייצר שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל בעיות לב וכלי דם.
במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת חומצה אצטילסליצילית אלא אם כן יש צורך בבירור. ומשך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר א:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, א:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם, וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית במינונים של 100 מ"ג ליום ומעלה היא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
סליצילטים והמטבוליטים שלהם מופרשים בחלב אם בכמויות קטנות.
מכיוון שעד כה לא נצפו תופעות לא רצויות אצל הילוד, שימוש לטווח קצר במינונים המומלצים אינו מצריך הפרעה בהנקה. במקרה של שימוש ממושך ו / או נטילת מינונים גבוהים יותר, יש להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של ACETYLSALICYL ACID DOC Generici על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
בהתבסס על התכונות הפרמקודינמיות וההשפעות הבלתי רצויות של חומצה אצטילסליצילית, לא צפויה השפעה על תגובתיות ויכולת נהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי מקובצות לפי סיווג איברי מערכת. בתוך כל סוג איבר מערכת, התדירות מוגדרת כ: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוצה (≥1 / 100,
04.9 מנת יתר
למרות שמדובר בשינויים ניכרים בין-אישיים, המינון הרעיל יכול להיחשב כ -200 מ"ג לק"ג במבוגרים ו -100 מ"ג לק"ג בילדים. המינון הקטלני של חומצה אצטילסליצילית הוא 25-30 גרם. ריכוזי פלזמה של סליצילט מעל 300 מ"ג / ליטר מצביעים על שיכרון. ריכוזי פלזמה מעל 500 מ"ג / ליטר במבוגרים ו -300 מ"ג לליטר בילדים גורמים בדרך כלל לרעילות חמורה.
מנת יתר עלולה להזיק לחולים מבוגרים ובמיוחד לילדים צעירים (מנת יתר טיפולית או הרעלה מקרית תכופה עלולה להיות קטלנית).
סימפטומים של שיכרון בינוני
טינטון, ליקוי שמיעה, כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ותסמינים במערכת העיכול (בחילות, הקאות וכאבי בטן).
סימפטומים של שיכרון חמור
הסימפטומים קשורים לחוסר איזון בסיסי של חומצה.במקרה הראשון מתרחשת היפר-וורטילציה המייצרת אלקלוזיס נשימתי.חמצת נשימתית מתרחשת עקב דיכוי מרכז הנשימה.
שיכרון אצל ילדים צעירים יותר מאובחן לרוב בשלב מתקדם, ולכן בדרך כלל הם כבר הגיעו לשלב החמצני.
בנוסף, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: היפרתרמיה והזעה, המייצרת התייבשות: תחושת חוסר מנוחה, עוויתות, הזיות והיפוגליקמיה. דיכאון במערכת העצבים עלול להוביל לתרדמת, להתמוטטות לב וכלי דם או לעצור נשימתי.
טיפול במינון יתר
אם מינון רעיל נבלע, יש צורך באשפוז. במקרה של שיכרון בינוני, יש לנסות לגרום להקאה.
אם זה לא מצליח, ניתן לבצע שטיפת קיבה בשעה הראשונה לאחר בליעת כמות גדולה של התרופה.לאחר מכן, פחם פעיל (סופח) ונתרן סולפט (משלשל) ניתנים.
ניתן לתת פחם פעיל כמנה אחת (50 גרם למבוגר, 1 גרם / ק"ג משקל גוף לילד עד 12 שנים).
אלקליזציה בשתן (250 ממול NaHCO3, למשך שלוש שעות) תוך שמירה על רמת pH בשתן מבוקרת.
במקרה של שיכרון חמור עדיף המודיאליזה.
יש לטפל בתסמינים אחרים באופן סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -טרומבוטיות, מעכבי צבירת טסיות למעט הפרין.
קוד ATC: B01AC06.
חומצה אצטילסליצילית מעכבת את הפעלת הטסיות: על ידי חסימת cyclooxygenase טסיות על ידי אצטילציה, היא מעכבת את הסינתזה של טרומבוקסאן A2, חומר המפעיל תהליכים פיזיולוגיים, המשתחררים על ידי טסיות, ונראה כי יש לו תפקיד בסיבוכים של נגעים טרשתיים.
העיכוב בסינתזת TXA2 הוא בלתי הפיך, מכיוון שהטרומבוציטים, שאין להם גרעין, אינם מסוגלים (בחוסר היכולת לסנתז חלבונים) לסנתז ציקלוקסיגנאז חדש, לאחר שהקיים אצטיל על ידי חומצה אצטילסליצילית.
מינונים חוזרים ונשנים בין 20 ל- 325 מ"ג מובילים ל"עיכוב של "פעילות אנזימטית בין 30 ל -95%.
בשל אופיו הבלתי הפיך של הקשר, ההשפעה נמשכת לאורך כל אורך חיי הטרומבוציט (7-10 ימים) ההשפעה המעכבת אינה מותשת במהלך טיפול ממושך והפעילות האנזימטית מתחדשת בהדרגה לאחר חידוש 24 הטסיות. 48 שעות לאחר הפסקת הטיפול.
חומצה אצטילסליצילית מאריכה את זמן הדימום בממוצע בכ -50 עד 100%, אך ניתן לראות וריאציות בודדות.
נתונים ניסיוניים מראים כי איבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. לאחר מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג) בשחרור מיידי, חלה ירידה בהשפעת חומצה אצטילסליצילית על יצירת טרומבוקסאן או צבירת טסיות. עם זאת, היעדר הנתונים וחוסר הוודאות הקשורים להפקת נתונים לשעבר vivo על המצב הקליני אל תאפשרו להסיק מסקנות נחרצות לשימוש קבוע באיבופרופן; ואף השפעה קלינית רלוונטית לא יכולה להיחשב כשימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, חומצה אצטילסליצילית נספגת במהירות ובשלמות ממערכת העיכול. אתר הספיגה העיקרי הוא המעי הדק הפרוקסימלי. עם זאת, חלק ניכר מהמינון כבר מנוזל לחומצה סליצילית בדופן המעי במהלך תהליך הספיגה. מידת ההידרוליזה היא פונקציה של קצב הספיגה.
לאחר נטילת ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici טבליות עמידות למערכת העיכול, רמות הפלזמה המרביות של חומצה אצטילסליצילית וחומצה סליצילית מגיעות לאחר כ -5 שעות ו -6 שעות בהתאמה, אם המינון בוצע בצום. אם הטבליות נלקחות עם אוכל, רמות הפלזמה המרביות מגיעות לאחר כ -3 שעות מאוחר יותר מאשר כאשר נלקחות במצב צום.
הפצה
הן חומצה אצטילסליצילית והן המטבוליט העיקרי, חומצה סליצילית, נקשרות רבות לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין, ומופצות במהירות בגוף.
מידת קישור החלבון של חומצה סליצילית תלויה במידה רבה בריכוז החומצה הסליצילית והאלבומין כאחד. נפח ההפצה של חומצה אצטילסליצילית הוא כ 0.16 ליטר / ק"ג משקל גוף. חומצה סליצילית מתפזרת באיטיות לנוזל הסינוביאלי, עוברת את מחסום השליה ועוברת לחלב אם.
חילוף חומרים
חומצה אצטילסליצילית מתהפכת במהירות לחומצה סליצילית עם מחצית חיים של 15-30 דקות. חומצה סליצילית מומרת לאחר מכן בעיקר לצמדים של גליצין וחומצה גלוקורונית ועקבות של חומצה גנטיטית.
הקינטיקה של חיסול חומצה סליצילית תלויה במינון, מכיוון שחילוף החומרים מוגבל ביכולת של אנזימי כבד. כאבי כאבים ועד 15-30 שעות לאחר מינונים טיפוליים גבוהים או במקרה של שיכרון.
חיסול
חומצה סליצילית והמטבוליטים שלה מופרשים בעיקר דרך הכליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
פרופיל הבטיחות הפרה -קליני של חומצה אצטילסליצילית מתועד היטב.
במחקרי ניסויים בבעלי חיים, סליצילטים לא גרמו לפגיעה באיברים אחרים מלבד הכליות.
במחקרים על חולדות, נצפו השפעות פטרוטוקסיות וטרטוגניות עם חומצה אצטילסליצילית במינונים רעילים מצד האם. הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה מכיוון שהמינונים המשמשים במחקרים הלא-קליניים גבוהים בהרבה (לפחות 7 פעמים) מהמינון המקסימלי המומלץ בהתוויות קרדיווסקולריות מאושרות.
המוטגניות והסרטן של חומצה אצטילסליצילית נחקרו בהרחבה.
התוצאות הכוללות לא מראות סימנים של פוטנציאל מוטגני או מסרטן במחקרי עכברים וחולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת טאבלט: גאלולוז מיקרו -גבישי; עמילן תירס; סיליקה קולואידית נטולת מים; חומצה סטארית.
ציפוי: אחומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר (1: 1); פוליסורבט 80; נתרן לאוריל סולפט; טריאתיל ציטראט; טַלק.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
שלפוחיות: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית (PVC / אלומיניום).
חבילות
אריזות שלפוחית: 30 טבליות עמידות לקיבה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 מילאנו, איטליה.
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 טבליות ב- PVC / AL BLISTER.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוגוסט 2013.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוגוסט 2013.
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
