רכיבים פעילים: קרניטין (לבוקרניטין)
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל פתרון אוראלי
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה
CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך -עירוני
CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך -עירוני
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסה לאינפוזיה עם כלוריד סודיום
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל תמיסה לאינפוזיה עם כלוריד סודיום
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל פתרון לאינפוזיה עם גלוקוז
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל פתרון לאינפוזיה עם גלוקוז
אינדיקציות מדוע משתמשים בקרניטן? לשם מה זה?
קרניטן מכיל את החומר הפעיל L-carnitine. קרניטין הוא מרכיב טבעי של תאי גוף האדם וממלא תפקיד בסיסי בייצור והובלת אנרגיה.
קרניטן מיועד לטיפול בחסר קרניטין.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקרניטן
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
תמיסת נתרן כלוריד לחליטה היא התווית גם בחולים עם היפרנתרמיה ובחולים עם אגירת נוזלים ומלח בגוף.
לבסוף, בנוסף להתוויות נגד המפורטות לעיל, הפתרון לחליטת גלוקוז הוא התווית גם בחולי סוכרת.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קרניטן
ספר לרופא שלך, שיפקח עליך מקרוב:
- אם יש לך סוכרת והשתמשת באינסולין או בסוכני היפוגליקמיה דרך הפה (תרופות שנלקחות דרך הפה ומורידות את רמות הסוכר בדם) מכיוון שקרניטן עלול לגרום לירידה נוספת ברמת הסוכר בדם. במקרים אלה, הרופא יבקש ממך לבצע בדיקות תכופות ברמות הסוכר בדם ועשוי לשנות את מינון האינסולין או חומרים היפוגליקמיים דרך הפה (ראה סעיף "כיצד ליטול קרניטן").
- אם יש לך נטייה להתקפים, טיפול ב- L-carnitine עלול לעורר אותם; אם אתה כבר סובל מהתקפים, מתן L-carnitine עשוי להגדיל את מספר ו / או חומרת ההתקפים.
- אם יש לך בעיות כליות קשות (אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות סופנית) או אם אתה בדיאליזה. במקרים אלה, הרופא שלך יפקח על תפקוד הכליות שלך במהלך הטיפול, במיוחד אם הוא ממושך לאורך זמן (ראה סעיף "כיצד לקחת קרניטן")
- אם אתה משתמש בתרופות המפחיתות קרישת דם (נוגדי קרישה). במקרים אלה, הרופא שלך ירשום בדיקות קרישה תקופתיות (ראה סעיף "תרופות אחרות וקרניטן").
- אם יש לך בעיות לב (אי ספיקת לב).
- אם יש לך מחלה הגורמת לנפיחות עם החזקת מלח.
- אם אתה משתמש בתרופות הורמונליות (סטרואידים או סטרואידים).
במהלך הטיפול בקרניטן, הרופא שלך יערוך לך בדיקות לבדיקת רמות הנוזלים והמלחים בגופך.
קרניטן אינו מציג את הסיכון להתמכרות (אובדן יעילות התרופה לאורך זמן) ותלות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קרניטן
ספר לרופא אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות המפחיתות קרישת דם (נוגדי קרישה), שכן במקרים נדירים מאוד עלולים להתרחש שינויים בקרישת הדם במהלך טיפול במקביל עם קרניטן. במקרים אלה, הרופא שלך ירשום בדיקות קרישה תקופתיות (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות לאפילפסיה (חומצה ולפרואית), אנטיביוטיקה (המכילה חומצה פיאלית, צפלוספורינים) לטיפול בגידולים (ציספלטין, קרבופלטין ואיפוספמיד) מכיוון שהם יכולים להפחית את כמות הקרניטן בדם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תמיסת אורנין 1.5 גרם / 5 מ"ל מכילה סוכרוז, סורביטול, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט
תמיסת הפה של קרניטן 1.5 גרם / 5 מ"ל מכילה סוכרוז וסורביטול, אם הרופא שלך אמר לך שאין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. תמיסה אוראלית של קרניטן 1.5 גרם / 5 מ"ל מכילה מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט, מה שעלול לגרום לתגובות אלרגיות (יתכן ומעכב).
טבליות לעיסה של קרניטן 1 גרם מכילות סוכרוז אם הרופא אמר לך שאין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. תרופה זו מכילה 1.8 גרם סוכרוז לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת. זה יכול להזיק לשיניים שלך.
קרניטן 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי מכיל נתרן
מוצר תרופה זה מכיל 15.2 ממול (או 350 מ"ג) נתרן לשקית של 100 מ"ל. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
תמיסת עירוי של 2.5 גרם / 250 מ"ל לקרניטן עם נתרן כלורי מכילה נתרן
תרופה זו מכילה 38 ממול (או 875 מ"ג) נתרן לשקית של 250 מ"ל. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
פתרון קרניטן 1 גרם / 100 מ"ל לחליטת גלוקוז מכיל גלוקוז
תרופה זו מכילה 5.5 גרם גלוקוז למנה (שקית של 100 מ"ל). יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת.
פתרון קרניטן 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטת גלוקוז מכיל גלוקוז
מוצר תרופה זה מכיל 13.75 גרם גלוקוז למנה (שקית 250 מ"ל). יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת.
פוריות, הריון והנקה
ניתן להשתמש בקרניטן במהלך ההריון אם הרופא שלך חושב שהתועלת עבורך עולה על הסיכונים האפשריים לעובר.
L-carnitine הוא מרכיב תקין של חלב אם. ניתן להשתמש בקרניטן במהלך ההנקה אם הרופא שלך סבור שהיתרון עבורך עולה על הסיכונים האפשריים לתינוק.
לקרניטן אין השפעות שליליות על הפוריות.
נהיגה ושימוש במכונות
קרניטן אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקרניטן: מינון
פתרון בעל פה - טבליות לעיסה
ליקויים ראשוניים וחסרים משניים במחלות גנטיות
המינון היומי דרך הפה תלוי בגיל ובמשקל: מ 0 עד שנתיים מומלץ 150 מ"ג לק"ג משקל גוף; משנתיים עד 6 שנים 100 מ"ג לק"ג; מ 6 עד 12 שנים 75 מ"ג לק"ג.
מעל 12 שנים ובמבוגרים 2 - 4 גרם לפי חומרת המחלה ושיקול דעת הרופא.
ליקויים משניים להמודיאליזה
את הפתרון בעל פה יש לקחת רק לאחר דילולו. שופכים את התמיסה הפה הכלולה בכלי המינון היחיד לכוס מים לפני שתייתם או גורמים לילדכם לשתות אותו.
אם יש לך בעיות כליות חמורות אין להאריך את הטיפול בקרניטן דרך הפה ובמינונים גבוהים.
אם אתה קשיש, אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים או בשינויים במינון הקרניטן
אם יש לך סוכרת ומשתמשים באינסולין או בתרופות שנלקחות על ידי הפה ומורידות את רמות הסוכר בדם, Carnitene עלול לגרום לירידה נוספת בסוכר בדם ולכן הרופא שלך יבדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות ויכול לשנות את מינון האינסולין או חומרים היפוגליקמיים דרך הפה. (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
תמיסת זריקה לשימוש תוך ורידי - תמיסת עירוי
ליקויים משניים להמודיאליזה
המינון המומלץ הוא 2 גרם הניתנים באיטיות לווריד בתום הדיאליזה.
ניתן להשתמש במינון של 2.5 גרם בחולים שעברו דיאליזה יותר משנה.
בקבוקונים של 5 מ"ל
הניהול לווריד חייב להתבצע באיטיות במשך 2-3 דקות.
אם אתה קשיש, אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים או בשינויים במינון הקרניטן.
אם יש לך סוכרת ומשתמשים באינסולין או בתרופות שנלקחות על ידי הפה ומורידות את רמות הסוכר בדם, Carnitene עלול לגרום לירידה נוספת בסוכר בדם ולכן הרופא שלך יבדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות ויכול לשנות את מינון האינסולין או חומרים היפוגליקמיים דרך הפה. (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
שקיות של 100 מ"ל ו -250 מ"ל
המינון באמצעות עירוי צריך להיעשות בקצב מבוקר על ידי מתן 3 מ"ל של תמיסה בכל דקה. המינהל ידרוש:
- כ- 30 דקות לשקיות המכילות 100 מ"ל של תמיסה;
- כשעה ו -20 דקות לשקיות המכילות 250 מ"ל של תמיסה.
אם אתה קשיש, אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים או בשינויים במינון הקרניטן. אם יש לך סוכרת ומשתמשים באינסולין או בתרופות שנלקחות דרך הפה ומורידות את רמות הסוכר בדם, Carnitene עלול לגרום לירידה נוספת בסוכר בדם ולכן הרופא שלך יבדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות ויכול לשנות את מינון האינסולין או חומרים היפוגליקמיים דרך הפה. (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
אם אתה לוקח יותר קרניטן ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של קרניטן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. מנת יתר של קרניטן עלולה לגרום לשלשול.
אם שכחת לקחת קרניטן
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת קרניטן
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קרניטן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- הוא התכופף
- בחילה
- שִׁלשׁוּל
- כאבים בבטן
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- לחץ דם גבוה או גבוה
- לחץ דם נמוך
- שינוי הטעם
- קושי בעיכול
- פה יבש
- ריח דגי בשתן, נשימה וזיעה *
- התכווצות שרירים פתאומית ולא רצונית (התכווצויות שרירים)
- כאב בחזה
- מרגיש מוזר
- חום
- תגובה באתר ההזרקה
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- שינויים בקרישת הדם **
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- עוויתות ***
- סְחַרחוֹרֶת
- דופק לא סדיר (דפיקות לב)
- מתקשה לנשום
- עִקצוּץ
- פריחה בעור
- מיאסטניה (מחלה המאופיינת בחולשת שרירים) ****
- מתח שרירים
* זה קורה בחולים עם בעיות כליות חמורות או בדיאליזה, עקב הצטברות מטבוליטים L-carnitine בדם
** בחולים המשתמשים במקביל בתרופות המפחיתות קרישת דם (נוגדי קרישה)
*** בחולים עם או בלי פרקים עוויתיים או נטופים קודמים
**** בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תמיסת קרניטן לחליטת גלוקוז
אין לאחסן מעל 25 ° C.
הרכב
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1 גרם.
חומרים עזר: חומצה מאלית d-l, נתרן בנזואט, נתרן סכרין, מים מטוהרים.
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 2 גרם.
חומרים עזר: חומצה מאלית d-l, בנזואט נתרן, נתרן סכרין, טעם של אבקת אננס, מים מטוהרים.
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל פתרון אוראלי
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 30 גרם.
מרכיבים: סוכרוז, 70 אחוז סורביטול (לא ניתן להתגבשות), נתרן מתיל פארהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פארהידרוקסיבנזואט, טעם דובדבן, טעם דובדבן שחור, מים מטוהרים.
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה
טבליה לעיסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1 גרם.
חומרי עזר: אבקת טעם מנטה, טעם אבקת ליקוריץ, סוכרוז, סטרט מגנזיום.
CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך -עירוני
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1 גרם.
חומרים עזר: מים להזרקות.
CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך -עירוני
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 2 גרם.
חומרים עזר: מים להזרקות.
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסה לאינפוזיה עם כלוריד סודיום
כל שקית של 100 מ"ל מכילה:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1 גרם.
חומרים עזר: נתרן כלוריד, חומצה כלורית מדוללת, מים להזרקות.
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל תמיסה לאינפוזיה עם כלוריד סודיום
כל שקית של 250 מ"ל מכילה:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 2.5 גרם.
חומרים עזר: נתרן כלוריד, חומצה כלורית מדוללת, מים להזרקות.
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל פתרון לאינפוזיה עם גלוקוז
כל שקית של 100 מ"ל מכילה:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1.0 גרם.
מרכיבים: גלוקו מונוהידראט, מים לזריקות.
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל פתרון לאינפוזיה עם גלוקוז
כל שקית של 250 מ"ל מכילה:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 2.5 גרם.
מרכיבים: גלוקו מונוהידראט, מים לזריקות
צורות ותכנים פרמצבטיים
תמיסה אוראלית, פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי, טבליות לעיסה, תמיסת עירוי.
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית - 10 מכולות חד פעמיות של 10 מ"ל
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית - 10 מכולות חד פעמיות של 10 מ"ל
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל תמיסה אוראלית - בקבוק 20 מ"ל
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה - 10 טבליות לעיסה באריזות שלפוחיות
פתרון CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי - 5 אמפולות של 5 מ"ל
פתרון CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי - 5 אמפולות של 5 מ"ל
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי - שקית 100 מ"ל
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטה עם נתרן כלורי - שקית 250 מ"ל
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם גלוקוז - שקית 100 מ"ל
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטת גלוקוז - שקית 250 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קרניטן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פתרון CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1.00 גרם
פתרון CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 2.00 גרם
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1.00 גרם
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 2.00 גרם
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל פתרון אוראלי
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine g 30.
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה
טבליה לעיסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine 1.00 גרם
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי
שקית אחת מכילה: רכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine g 1.00.
תמיסת עירוי 2.5 גרם / 250 מ"ל של CARNITENE עם נתרן כלורי
שקית אחת מכילה: רכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine g 2.50.
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם גלוקוז
שקית אחת מכילה: רכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine g 1.00.
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטת גלוקוז
שקית אחת מכילה: רכיב פעיל: מלח פנימי L-carnitine g 2.50.
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
תמיסה להזרקה, תמיסה דרך הפה, טבליות לעיסה, תמיסת עירוי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חסרים בקרניטין ראשוניים ומשניים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
פתרון בעל פה - טבליות לעיסה:
ליקויים ראשוניים וחסרים משניים במחלות גנטיות
המינון היומי דרך הפה תלוי בגיל ובמשקל; מ -0 עד שנתיים מומלץ 150 מ"ג לק"ג משקל גוף, משנתיים עד 6 שנים 100 מ"ג לק"ג, מ -6 עד 12 שנים 75 מ"ג לק"ג; מעל 12 שנים מבוגרים 2 -4 גרם בהתאם לחומרת המחלה ולשיקול דעת הרופא.
ליקויים משניים להמודיאליזה
2 - 4 גרם ליום.
יש ליטול את הפתרונות דרך הפה רק לאחר דילול, יש לדלל את הכלי במיכלים החד-פעמיים בכוס מים.
תמיסת זריקה לשימוש תוך ורידי - תמיסת עירוי
ליקויים משניים להמודיאליזה
2 גרם בסוף מפגש הדיאליזה מנוהל באיטיות תוך ורידי.
ניתן לציין את המינון של 2.5 גרם בחולים עם גיל דיאליזה גדול משנה.
בקבוקונים של 5 מ"ל
יש לבצע מתן תוך ורידי באיטיות (2-3 דקות).
שקיות של 100 מ"ל ו -250 מ"ל
המינון באמצעות עירוי צריך להיות 3 מ"ל לדקה, שווה לכ- 30 דקות עבור שקיות של 100 מ"ל ושעה ו -20 דקות עבור שקיות של 250 מ"ל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
תמיסת נתרן כלוריד לחליטה אינה ניתנת לחולים עם היפרנתרמיה ושפע של הידרוזלין.
הפתרון לחליטת גלוקוז והוא התווית בחולי סוכרת.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מתן L-קרניטין בחולי סוכרת בטיפול באינסולין או עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות, שיפור ניצול הגלוקוז, עלול להוביל לתופעות היפוגליקמיה.לכן בנבדקים אלה יש לשמור על שליטה מתמדת על הגליקמיה על מנת להיות מסוגל להסתגל מיד. רמת הסוכר בדם. טיפול היפוגליקמי.
יש לבצע מתן תוך ורידי באיטיות (2-3 דקות).
יש להשתמש בזהירות רבה בתמיסת עירוי של CARNITENE בחולים הסובלים מאי ספיקת לב, אי ספיקת כליות חמורה ובמצבים קליניים של בצקת עם שמירת תמיסת מלח, בחולים המקבלים תרופות קורטיקוסטרואידים או קורטיקוטרופין. מתן מתמשך ללא תוספת אשלגן עלול לגרום להיפוקלמיה.
עקוב אחר מאזן הנוזלים והאלקטרוליטים.
הבטיחות והיעילות של לווקרניטין אוראלי לא הוכחו בחולים עם אי ספיקת כליות. מתן אוראלי כרוני במינונים גבוהים של לבוקרניטין בחולים עם ליקוי כלייתי חמור או אי ספיקת כליות סופנית (ESRD) ודיאליזה עשוי לגרום להצטברות של מטבוליטים שעלולים להיות רעילים. trimethylamine (TMA) ו- trimethylamine-N-oxide (TMAO), שכן מטבוליטים אלה מופרשים בדרך כלל בשתן.
תופעה זו אינה מתרחשת עם מתן תוך ורידי (ראה 5.2).
מכיוון ש- L- קרניטין הוא מוצר פיזיולוגי, הוא אינו מהווה סיכון להתמכרות או לתלות.
התמיסה דרך הפה (1.5 גרם / 5 מ"ל-20 מ"ל) וטבליות לעיסה מכילות סוכרוז: יש להשתמש בתרופות אלה בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, או מחוסר סוכראז-איזומטלטים.
יתר על כן, יש לקחת זאת בחשבון בקרב חולי סוכרת ובאנשים הסובלים מתזונה דלת קלוריות.
הפתרון בעל פה (1.5 גרם / 5 מ"ל - בקבוק 20 מ"ל) מכיל גם סורביטול: יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז.
לבסוף, הפתרון בעל פה (1.5 גרם / 5 מ"ל-בקבוק 20 מ"ל) מכיל פארה-הידרוקסי-בנזואטים כחומרים משמרים: אלה יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות בין L-carnitine ותרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
ניתן להשתמש במוצר הן במהלך ההריון והן במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
L-carnitine אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות קלות במערכת העיכול דווחו לאחר מתן אוראלי. תסמינים מיאסטמיים קלים דווחו בחולים אורמיים.
מקרים של התקפים דווחו בחולים עם או בלי היסטוריה של פעילות התקפים שקיבלו L-carnitine דרך הפה או תוך ורידי.
04.9 מנת יתר
לא ידועים ביטויים רעילים של מנת יתר של L-carnitine.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסט לתפקוד מיטוכונדריאלי.
ATC: A16AA01
קרניטין הוא מרכיב טבעי של תאים בו הוא ממלא תפקיד בסיסי בייצור והובלת אנרגיה.
קרניטין הוא למעשה הגורם היחיד שאינו משתנה לחדירת חומצות שומן ארוכות שרשרת לתוך המיטוכונדריה והתחלתן לחמצון בטא; הוא גם שולט בהעברת האנרגיה המיוצרת על ידי המיטוכונדריון לציטופלזמה באמצעות אפנון האנזים אדנין-נוקלאוטיד טרנסלוקאז.
ריכוז הרקמות הגבוה ביותר של קרניטין הוא בשרירי השלד וב שריר הלב; האחרון, למרות שהוא מסוגל להשתמש במצעים שונים לצורכי אנרגיה, בדרך כלל משתמש בחומצות שומן.
לכן קרניטין ממלא תפקיד חיוני בחילוף החומרים הלבבי מכיוון שחמצון של חומצות שומן תלוי בהחלט בנוכחות כמות מספקת של החומר.
מחקרים ניסויים הראו כי בתנאי לחץ שונים, ניתן להוכיח איסכמיה חריפה, דלקת שריר הלב, ירידה ברמות רקמת שריר הלב של קרניטין. מודלים רבים של בעלי חיים אישרו פעילות חיובית של קרניטין בשינויים מלאכותיים בתפקוד הלב: איסכמיה חריפה וכרונית, מצבים של אי ספיקת לב, אי ספיקת לב עקב שריר הלב דיפטריה, קרדיוטוקסיות כתוצאה מתרופות (פרופרנולול, אדריאמיצין).
L-Carnitine הוכח כיעיל מבחינה טיפולית בפתולוגיות הבאות:
א) מחסור קרניטין עיקרי המאופיין בפנוטיפים כגון מיופתיה עם הצטברות שומנים, תסמונת רייס מסוג אנספלופתיה ו / או קרדיומיופתיה מורחבת פרוגרסיבית;
ב) ליקויים קרניטין משניים בחולים עם חומצה אורגנית על בסיס גנטי כגון חומצה פרופיונית, חומצה מתיל-מלונית, חומצה איזובלרית ובחולים עם פגמים גנטיים של בטא-חמצון. במצבים כאלה הגירעון המשני מתרחש בצורה של אסטרים עם חומצות שומן. למעשה, ה- L-Carnitine האנדוגני פועל כ"חיץ "נגד חומצות שומן שונות שאינן ניתנות למטבוליזם;
ג) חסר קרניטין משני בחולים שעברו המודיאליזה לסירוגין. דלדול השרירים של L-Carnitine מתואם באופן חיובי עם אובדן החומר בנוזל הדיאליזה.
סימפטומים של שרירים המופיעים בדרך כלל בחולים אלה לאחר הפעלות המודיאליזה השתפרו עם טיפול אקסוגני.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
L-carnitine, הניתן תוך ורידי, מסולק בעיקר בכליה; המרכיב המטבולי הוא זניח לחלוטין למעט השינוי הפיך של L-carnitine לאסטרים שלו.
נהפוך הוא, לאחר מתן אוראלי, L-carnitine מתכלה על ידי פלורת חיידקי המעי ל trimethylamine (TMA) ו- γ-butyrobetaine. מכיוון שכמות התרופה המגיעה למחזורית המערכתית ללא שינוי היא כ-10-20%, ההערכה היא שחילוף החומרים במעיים אחראי לחיסול של כ-80-90% של מנה אוראלית של L-carnitine.
תוצרי חילוף החומרים במעיים, γ-butyrobetaine ו- TMA נספגים שניהם. ה- γ-butyrobetaine נמצא ללא שינוי בשתן בעוד שה- TMA הופך על ידי חילוף החומרים בכבד לחמצן טרי-מתילמין (TMAO) המצוי בשתן יחד עם כמויות קטנות של TMA ללא שינוי.
בנבדקים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד או בדיאליזה, מתן אוראלי כרוני של L-carnitine יכול לגרום להצטברות של TMA ו- TMAO בדם עם טרימתילמינוריה כתוצאה מכך, מצב פתולוגי המאופיין בריח חזק של "דגים" בשתן ". נשימתו והזיעתו של המטופל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות רעילות חריפה שנערכו לחולדה ושרירי השריר במשך 7 ימים רצופים אפשרו לקבוע עבור LD50 מינון גבוה מ- 8000 מ"ג לק"ג למסלול הפה ו -4000 מ"ג / ק"ג להזרקה.
מחקר על חולדות וכלבים עם טיפול אוראלי מתמשך במשך 12 חודשים לא הביא למוות או לשינויים משמעותיים בפונקציונאליות ובמבנים ההיסטולוגיים של האיברים העיקריים. מחקרים טרטוגניים הראו כי L-Carnitine אינו גורם להשפעות מזיקות על האישה ההרה, על ההיריון ועל התפתחות העובר-העובר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי
מים להזרקות
1 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית:
חומצה מאלית d-l, בנזואט נתרן, נתרן סכרין, מים מטוהרים.
2 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית:
חומצה מאלית d-l, נתרן בנזואט, נתרן סכרין, טעם של אבקת אננס, מים מטוהרים.
1.5 גרם / 5 מ"ל תמיסה אוראלית:
סוכרוז, 70 אחוז סורביטול (לא ניתן להתגבשות), נתיל מתיל פארהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פארהידרוקסיבנזואט, טעם דובדבן, טעם דובדבן שחור, מים מטוהרים.
טבליות לעיסה
אבקת טעם מנטה, טעם אבקת ליקוריץ, סוכרוז, סטרט מגנזיום.
תמיסת עירוי עם נתרן כלורי
נתרן כלוריד, חומצה כלורית מדוללת, מים p.p. ניתנת להזרקה
פתרון לאינפוזיה עם גלוקוז
גלוקוז מונוהידראט, מים pp ניתנת להזרקה
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על חוסר תאימות של L-carnitine עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
פתרון CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי: 4 שנים
פתרון CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי: 3 שנים
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי: 5 שנים
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי: 3 שנים
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל פתרון אוראלי: 5 שנים
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה: 3 שנים
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי: שנתיים
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטה עם נתרן כלורי: שנתיים
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם גלוקוז: שנה
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטת גלוקוז: שנה אחת
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין להקפיד על אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
פתרון לאינפוזיה עם גלוקוז: אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי:
חבילה של 5 בקבוקונים של 5 מ"ל של זכוכית כהה
פתרון CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי:
חבילה של 5 בקבוקונים של 5 מ"ל של זכוכית כהה
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית:
חבילה של 10 מכולות חד-פעמיות של 10 מ"ל
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית:
חבילה של 10 מכולות חד-פעמיות של 10 מ"ל
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה: 10 שלפוחית טבליות לעיסה
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל תמיסה אוראלית:
חבילה של בקבוק אחד של 20 מ"ל של זכוכית כהה
תמיסת עירוי 1 גרם / 100 מ"ל של CARNITENE עם נתרן כלורי:
שקית PVC עם צינור אחד, סגירת "בקבוקון" בפוליקרבונט, עם פקק גומי בוטיל כלור ומכסה אלומיניום
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי:
שקית PVC עם צינור אחד, סגירת "בקבוקון" בפוליקרבונט, עם פקק גומי בוטיל כלור ומכסה אלומיניום
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת גלוקוז לחליטת גלוקוז:
שקית PVC עם צינור אחד, סגירת "בקבוקון" בפוליקרבונט, עם פקק גומי בוטיל כלור ומכסה אלומיניום
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל תמיסת גלוקוז לחליטת גלוקוז:
שקית PVC עם צינור אחד, סגירת "בקבוקון" בפוליקרבונט, עם פקק גומי בוטיל כלור ומכסה אלומיניום
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי - 5 אמפולות של 5 מ"ל AIC n. 018610028
פתרון CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי - 5 אמפולות של 5 מ"ל AIC n. 018610093
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית - 10 מכולות חד -פעמיות של 10 מ"ל - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל תמיסה אוראלית - 10 מכולות חד -פעמיות של 10 מ"ל - AIC n. 018610079
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל תמיסה אוראלית - בקבוק 20 מ"ל AIC n. 018610016
CARNITENE 1 גרם טבליות לעיסה - 10 טבליות AIC n. 018610067
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי - שקית 100 מ"ל AIC n. 018610105
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי - שקית 250 מ"ג AIC n. 018610117
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם גלוקוז - שקית 100 מ"ל AIC n.018610131
CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל תמיסת עירוי עם גלוקוז - שקית 250 מ"ל AIC n. 018610143
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
הרשאה:
פתרון CARNITENE 1 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי: יוני 1979
פתרון CARNITENE 2 גרם / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי: מרץ 1993
CARNITENE 1 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי: מאי 1982
CARNITENE 2 גרם / 10 מ"ל פתרון אוראלי: מרץ 1993
CARNITENE 1.5 גרם / 5 מ"ל פתרון אוראלי: ספטמבר 1969
טבליות לעיסה CARNITENE 1 גרם: יולי 1984
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם נתרן כלורי: מאי 2007
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטה עם נתרן כלורי: מאי 2007
CARNITENE 1 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי עם גלוקוז: יוני 2011
פתרון CARNITENE 2.5 גרם / 250 מ"ל לחליטת גלוקוז: יוני 2011
הִתחַדְשׁוּת: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2011