רמרון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

רמרון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: מירטזפין

רמרון 15 מ"ג טבליות לא מפוזרות
רמרון 30 מ"ג טבליות לא מפוזרות
רמרון 45 מ"ג טבליות מיועדות

תוספות חבילה של Remeron זמינות למידות האריזה:

רמרון 15 מ"ג טבליות מיועדות, רמרון 30 מ"ג טבליות, רמרון 45 מ"ג טבליות
תמיסה אוראלית 15 מ"ג / מ"ל

מדוע משתמשים ב- Remeron? לשם מה זה?

רמרון שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דיכאון.

רמרון משמש לטיפול בהפרעות דיכאון בקרב מבוגרים.

Remeron ייקח שבוע עד שבועיים לפני תחילת העבודה. לאחר תקופה של שבועיים עד ארבעה שבועות אתה עשוי להתחיל להרגיש טוב יותר. עליך לפנות לרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופה של בין שבועיים ל -4 שבועות. מידע נוסף ניתן למצוא בפסקה 3, תחת הכותרת "מתי אפשר לצפות להרגיש טוב יותר".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Remeron

אין ליטול את רמרון:

אם אתה אלרגי ל- mirtazapine או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). במקרה זה, עליך לדבר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי לפני נטילת רמרון.
אם אתה לוקח או נטלת לאחרונה (בשבועיים האחרונים) תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO-I).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רמרון

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת רמרון.

ילדים ומתבגרים

בדרך כלל אסור להשתמש ב- Remeron בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 מכיוון שלא הוכחה יעילות. בנוסף, יש לציין כי בחולים מתחת לגיל 18 מחלקה זו של תרופות קשורה בסיכון מוגבר ללקות. השפעות, כגון ניסיון התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (במיוחד תוקפנות, התנהגות שנאה וכעס) .עם זאת, רופא עשוי להחליט לרשום את רמרון למטופלים מתחת לגיל 18 אם זה לטובתם. אם הרופא שלך רשם זאת. Remeron למטופל מתחת לגיל 18 וברצונך לדעת עוד על כך, אנא דבר עמו ישירות. הודע לרופא אם אחד מהתסמינים המתוארים לעיל מתפתח או מחמיר בחולים מתחת לגיל 18. בנוסף, ההשפעות על הבטיחות לטווח הארוך של רמרון בקבוצת גיל זו מבחינת גדילה, התבגרות והתפתחות. קוגניטיבית והתנהגותית, טרם הוכח. בנוסף, נצפתה עלייה משמעותית במשקל במהלך הטיפול ברמרון מאשר במבוגרים בקבוצת גיל זו.

מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון

אם אתה בדיכאון, אתה יכול לפעמים לחשוב על לפגוע בעצמך או לקחת את חייך. מחשבות אלו עלולות להתגבר זמן קצר לאחר תחילת הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון, מכיוון שלוקח זמן לפעול לתרופות אלו, בדרך כלל כשבועיים אך לעיתים זמן רב יותר.

סביר יותר שתחשוב כך אם:

כבר חשבת בעבר לקחת חיים או לפגוע בעצמך.
אם אתה מבוגר צעיר. מידע מניסויים קליניים הראה סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם מחלות נפש המקבלות תרופות נוגדות דיכאון.

→ אם אתה מוצא את עצמך חושב על התאבדות או פגיעה בעצמך, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי.

ייתכן שתעזור לך לסמוך על קרוב משפחה או חבר הסובל מדיכאון ולבקש מהם לקרוא עלון זה. אתה יכול לבקש מהם לספר לך אם הם חושבים שהדיכאון שלך הולך ומחמיר, או שהם חוששים משינויים בהתנהגות שלך.

היזהר במיוחד גם עם רמרון

אם יש לך או סבלת בעבר מכל אחד מהתנאים המפורטים להלן.

→ אם עדיין לא עשית זאת, ספר לרופא על מצבים אלה לפני נטילת רמרון.

- עוויתות (אפילפסיה). אם אתה מתחיל לקבל התקפים או אם ההתקפים הופכים תכופים יותר, הפסק לקחת רמרון ופנה מיד לרופא;

- מחלת כבד, כולל צהבת. אם אתה חווה צהבת, הפסק לקחת רמרון ופנה מיד לרופא;

- מחלות כליות;

- מחלות לב או לחץ דם נמוך;

- סכיזופרניה. אם התסמינים הפסיכוטיים, כגון מחשבות פרנואידיות, הופכים תכופים יותר או חמורים יותר, פנה לרופא מיד;

- דיכאון מאני (תקופות מתחלפות של אופוריה / היפראקטיביות ומצב רוח מדוכא). אם אתה מתחיל להרגיש התרוממות רוח או התרגשות יתר, הפסק לקחת את רמרון ופנה לרופא מיד;

- סוכרת (ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין או תרופות אחרות נגד סוכרת);

- מחלות עיניים, כגון לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה);

- קושי במתן שתן, שיכול להיגרם על ידי ערמונית מוגדלת;

- סוגים מסוימים של מצבי לב שיכולים לשנות את קצב הלב, התקף לב לאחרונה, אי ספיקת לב או נטילת תרופות מסוימות שיכולות להשפיע על קצב הלב.

אם אתה מקבל סימנים של זיהום, כגון חום גבוה בלתי מוסבר, כאב גרון וכיבים בפה.

→ הפסק לקחת רמרון ופנה לרופא שלך מיד לבדיקת דם.

במקרים נדירים, תסמינים אלה עשויים להיות סימנים להפרעה בייצור תאי הדם במח. אף על פי שהם נדירים, תסמינים אלה מופיעים לרוב לאחר 4-6 שבועות של טיפול.

אם אתה קשיש. ייתכן שאתה רגיש יותר לתופעות הלוואי של תרופות נוגדות דיכאון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רמרון

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול את רמרון בשילוב עם:

מעכבי מונואמין אוקסידאז (מעכבי MAO).כמו כן, אין ליטול את רמרון במשך שבועיים לאחר הפסקת מעכבי ה- MAO. באופן דומה, אם אתה מפסיק ליטול רמרון, אין ליטול מעכבי MAO בשבועיים הקרובים. דוגמאות למעכבי MAO הן מוקובלמיד, טרנילציפרומין (שתיהן תרופות נוגדות דיכאון) וסלגילין (המשמשות במחלת פרקינסון).

היזהר בעת נטילת רמרון בשילוב עם:

תרופות נוגדות דיכאון כגון SSRI, venlafaxine ו- L-tryptophan או טריפטנים (המשמשים לטיפול "מיגרנה), tramadol (לשיכוך כאבים), linezolide (אנטיביוטיקה), ליתיום (משמש לטיפול במצבים פסיכיאטריים מסוימים), מתילן כחול (משמש לטיפול גבוה רמות המתמוגלובין בדם) והכנות של ג 'ון סנט - Hypericum Perforatum ("צמח מרפא לדיכאון). לעתים רחוקות מאוד רמרון, לבד או בשילוב עם תרופות אלו, יכול להוביל לתסמונת הסרוטונין. חלק מהתסמינים של תסמונת זו הם: חום בלתי מוסבר, הזעה, קצב לב מוגבר, שלשולים, עוויתות שרירים (בלתי נשלטות), רעידות, רפלקסים מוגזמים, חוסר מנוחה, שינויים במצב הרוח ואיבוד הכרה. אם אתה חווה שילוב כלשהו של תסמינים אלה, דבר לרופא שלך מיד.
התרופה נוגדת הדיכאון הנקראת נפזודון, שיכולה להגדיל את כמות הרמרון בדם. ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופה זו מכיוון שהדבר עשוי לדרוש הפחתת מינון של רמרון או, כאשר השימוש בנפזודון מופסק, עלייה במספר מנה של רמרון.
תרופות לחרדה או לנדודי שינה, כגון בנזודיאזפינים; תרופות לסכיזופרניה, כגון אולנזפין; תרופות לאלרגיות, כגון ציטיריזין; תרופות נגד כאבים עזים, כגון מורפיום. בשילוב עם תרופות אלו, רמרון עשוי להגביר את הישנוניות הנגרמת כתוצאה מתרופות אלו.
תרופות לטיפול בזיהומים; תרופות לזיהומים חיידקיים (כגון אריתרומיצין), תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (כגון קטוקונזול) ותרופות לטיפול ב- HIV / איידס (כגון מעכבי HIV פרוטאז) ותרופות לכיב קיבה (כגון צימטידין) תרופות אלו, בשילוב עם רמרון, יכול להגדיל את כמות הרמרון בדם. ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות אלו. ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של רמרון או, כאשר תרופות אלו מופסקות, להגדיל את המינון של רמרון שוב.
תרופות לאפילפסיה, כגון קרבמזפין ופניטואין; תרופות לשחפת, כגון ריפמפיצין. תרופות אלו, בשילוב עם רמרון, יכולות להפחית את כמות הרמרון בדם. ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות אלה. ייתכן שיהיה עליך יש להגדיל את המינון של רמרון או, כאשר תרופות אלו מופסקות, להפחית את המינון של רמרון שוב.
תרופות המונעות קרישת דם, כגון warfarin. רמרון עשוי להגביר את ההשפעות של warfarin על הדם. ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופה זו. במקרה של שילוב, הרופא חייב לעקוב מקרוב אחר הדם.
תרופות שיכולות להשפיע על קצב הלב כגון אנטיביוטיקה מסוימת וכמה תרופות אנטי פסיכוטיות.

רמרון עם אוכל ואלכוהול

אתה עלול להיות מנומנם אם אתה שותה אלכוהול בזמן שאתה לוקח רמרון.

רצוי לא לשתות משקאות אלכוהוליים.

ניתן ליטול את רמרון עם או בלי אוכל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

ניסיון מוגבל במתן רמרון לנשים בהריון אינו מעיד על סיכון מוגבר. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן רמרון במהלך ההריון.

אם אתה משתמש ב- Remeron עד או מיד לפני הלידה, יש לעקוב בקפידה אחר התינוק שזה עתה נולד אם יש תופעות לוואי אפשריות.

כאשר הן נלקחות במהלך ההיריון, תרופות דומות (SSRI) יכולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקרא יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), ולגרום לתינוק לנשום מהר יותר ולהיראות כחלחל. תסמינים אלה מתרחשים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק.

אם זה קורה לתינוק שלך, עליך לפנות מיידית למיילדת ו / או לרופא.

נהיגה ושימוש במכונות

Remeron יכול להשפיע על ריכוז או ערנות. וודא כי היכולות שלך אינן מושפעות לפני נהיגה או שימוש במכונות. אם הרופא שלך רשם לרמר למטופל מתחת לגיל 18, ודא כי הריכוז והערנות אינם נפגעים לפני נסיעה ברחוב (למשל באופניים).

טבליות לא מפוזרות של רמרון מכילות כדורי סוכר המכילים סוכרוז.

טבליות הישנות של רמרון מכילות כדורי סוכר על בסיס סוכרוז.

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

טבליות לא מפוזרות של Remeron מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין.

טבליות לא מפוזרות של Remeron מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לאנשים עם פנילקטונוריה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Remeron: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כמה רמרון צריך לקחת

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 15 או 30 מ"ג ליום. הרופא שלך עשוי לייעץ לך להגדיל את המינון לאחר מספר ימים עד שתגיע לכמות הנכונה (בין 15 ל -45 מ"ג ליום). המינון בדרך כלל זהה לכל הגילאים. עם זאת, הרופא שלך עשוי להתאים את המינון אם אתה קשיש או אם סבלת ממחלת כליות או כבד.

מתי לקחת רמרון

→ קח את רמרון באותה שעה בכל יום.

עדיף ליטול את רמרון כמנה אחת לפני השינה. בכל מקרה הרופא שלך עשוי להציע לך לפצל את המינון של רמרון, פעם בבוקר ופעם בערב לפני השינה. יש ליטול את המינון הגבוה יותר לפני השינה.

קח את הלוח המתפזר כפי שמוצג להלן

קח את הטבליות דרך הפה.

אין לשבור את הטבליה המתפזרת

כדי למנוע קרע של הלוח המתפזר, אין ללחוץ על טביעת הטאבלט על השלפוחית (איור A).

הסר הדפסה מהטאבלט

כל שלפוחית מכילה 6 טבליות (טביעות), המופרדות בקווים מחוררים. מקלפים נתח על ידי קריעה לאורך הקווים המחוררים (איור 1).

הרם את דף הכריכה

הרם בזהירות את גיליון הכריכה, החל בזווית המצוינת על ידי החץ (איורים 2 ו -3).

הוציאו את הלוח המפוזר

יש להסיר את הלוח המתפזר מביתו בידיים יבשות ולהניח אותו על הלשון (איור 4).

הוא יתפרק במהירות וניתן לבלוע אותו ללא מים.

כשאפשר לצפות להרגיש טוב יותר

בדרך כלל לוקח לרמרון 1-2 שבועות להתחיל לעבוד ולאחר 2-4 שבועות אתה עשוי להבחין בשיפור.

חשוב שתספר לרופא על ההשפעות של רמרון בשבועות הטיפול הראשונים.

→ 2-4 שבועות לאחר שהתחלת ליטול את רמרון, שוחח עם הרופא על ההשפעות שיש לתרופה עלייך.

אם אתה עדיין לא מבחין בשיפור, הרופא שלך עשוי לרשום מינון גבוה יותר. במקרה זה, שוחח שוב עם הרופא לאחר 2-4 שבועות נוספות.

בדרך כלל יש לקחת את רמרון למשך 4-6 חודשים לאחר שתסמיני הדיכאון נעלמים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רמרון

אם אתה לוקח יותר רמרון ממה שאתה צריך

אם אתה או מישהו אחר נטלת יותר מדי רמרון, התקשר לרופא מיד הסימנים הסבירים ביותר למנת יתר של רמרון (ללא תרופות אחרות או אלכוהול) הם ישנוניות, חוסר התמצאות וקצב לב מוגבר. סימפטומים של מנת יתר אפשרית עשויים לכלול שינויים בקצב הלב (דופק מהיר, לא סדיר) ו / או התעלפות שעלולים להיות סימפטומים של מצב מסכן חיים המכונה torsades de pointes.

אם שכחת לקחת רמרון

אם אתה צריך לקחת את המינון פעם ביום

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.

אם אתה צריך לקחת את המינון פעמיים ביום

אם שכחת את מנת הבוקר שלך, פשוט קח את המינון הזה יחד עם מנת הערב שלך.
אם שכחת את מנת הערב שלך, אסור ליטול אותה יחד עם מנת הבוקר הבאה; לדלג על המינון ולהמשיך כרגיל במינון הבוקר והערב.
אם שכחת לקחת את שתי המנות, אל תנסה לפצות על המנה החמיצה. דלג על שתי המינונים והמשך למחרת כרגיל במינון הבוקר והערב.

אם תפסיק לקחת רמרון

→ אתה יכול להפסיק לקחת רמרון רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

אם אתה מפסיק לקחת את זה מוקדם מדי, הדיכאון שלך עשוי לחזור. כאשר אתה מרגיש טוב יותר, דבר עם הרופא שלך. הרופא שלך יחליט מתי להפסיק את הטיפול.

אל תפסיק פתאום לקחת רמרון, גם אם הדיכאון שלך נעלם. אם פתאום תפסיק לקחת רמרון אתה עלול להרגיש בחילה, סחרחורת, נסערת או חרדה וכאבי ראש. ניתן להימנע מתסמינים אלה על ידי הפסקת הטיפול בהדרגה. הרופא שלך יגיד לך כיצד להפחית את המינון בהדרגה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רמרון

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, הפסק לקחת mirtazapine וספר לרופא מיד.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

אופוריה או עוררות רגשית (מאניה).

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

הצהבה של העיניים או העור; זה עשוי להצביע על הפרעות בתפקודי הכבד (צהבת).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את תדירותו מהנתונים הזמינים)

סימנים של זיהום כגון חום גבוה פתאומי ובלתי מוסבר, כאב גרון וכיבים בפה (אגרנולוציטוזיס). במקרים נדירים, מירטזאפין יכול לגרום להפרעות בייצור תאי הדם (דיכאון מוח עצם). יש אנשים שעושים פחות עמידים לזיהומים בגלל mirtazapine יכול לגרום למחסור זמני בתאי דם לבנים (גרנולוציטופניה). במקרים נדירים, mirtazapine יכול לגרום גם למחסור בכדוריות דם אדומות ולבנות, וטסיות (אנמיה אפלסטית), מחסור בטסיות דם (טרומבוציטופניה) או להגדלת מספר תאי הדם הלבנים (אאוזינופיליה).
התקפים (עוויתות).
שילוב של תסמינים כגון חום בלתי מוסבר, הזעה, קצב לב מוגבר, שלשולים, עוויתות שרירים (בלתי נשלטות), רעד, רפלקסים מוגזמים, תסיסה, שינויים במצב הרוח, אובדן הכרה וריר מוגבר.
לחשוב על לפגוע בעצמך או לקחת את חייך
תגובות עור חמורות (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)

תופעות לוואי אפשריות אחרות של mirtazapine הן:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

תיאבון מוגבר ומשקל הגוף
נמנום או ישנוניות
כְּאֵב רֹאשׁ
פה יבש

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

תַרְדֵמָה
סְחַרחוֹרֶת
רעידות
בחילה
שִׁלשׁוּל
הוא התכופף
עצירות
פריחה או פריחה (אקסנטמה)
כאבים במפרקים (ארתרלגיה) או בשרירים (מיאלגיה)
כאב גב
סחרחורת או התעלפות בעת קום לפתע (לחץ דם אורתוסטטי)
נפיחות (בדרך כלל בקרסוליים וברגליים) הנגרמת כתוצאה מהצבת מים (בצקת)
עייפות
חלומות ברורים
בִּלבּוּל
חֲרָדָה
בעיות שינה

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

תחושות חריגות על העור, למשל. צריבה, עקצוץ, גירוד או עקצוץ (paresthesia)
רגליים חסרות מנוחה
התעלפות (סינקופה)
תחושת הירדמות בפה (היפסטזיה אוראלית)
לחץ דם נמוך
סיוטים
תסיסה
הזיות
צריך לזוז

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

התכווצות שרירים (מיוקלונוס)
תוֹקפָּנוּת
כאבי בטן ובחילה; זה עשוי להצביע על "דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תחושה לא תקינה בפה (paresthesia בעל פה)
נפיחות בפה (בצקת בפה)
נפיחות בכל הגוף (בצקת כללית)
נפיחות מקומית
היפונתרמיה
הפרשה לא הולמת של הורמון אנטי -דיורטי
תגובות עור חמורות (דרמטיטיס בולוס, אריתמה מולטיפורמה)
הליכה בלילה (הליכה ישנה)
הפרעת דיבור

תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים

בילדים מתחת לגיל 18, תופעות הלוואי הבאות נצפו בדרך כלל במחקרים קליניים: עלייה משמעותית במשקל, כוורות ועלייה בטריגליצרידים בדם.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה רמרון מכיל

המרכיב הפעיל הוא mirtazapine.

רמרון 15 מ"ג טבליות לא מפוזרות מכילות 15 מ"ג של mirtazapine לכל טבלית המפיצה.

רמרון 30 מ"ג טבליות לא מפוזרות מכילות 30 מ"ג של mirtazapine לכל טבילה המפיצה.

רמרון 45 מ"ג טבליות המפיצות מכילות 45 מ"ג של mirtazapine לכל טבילה המפיצה.

המרכיבים הנוספים הם כדורי סוכר, היפרומלוז, פובידון K30, מגנזיום סטרט, קופולימר בסיסי של בוטיל מתאקרילט, אספרטיים (E951), חומצת לימון נטולת מים, קרוספובידון (סוג A), מניטול (E421), תאית מיקרו קריסטלית, טעם תפוז טבעי ומלאכותי (ללא . SN027512) ונתרן ביקרבונט.

איך נראה רמרון ותכולת החבילה

רמרון הן טבליות המיועדות לפירוק.

טבליות לא -פיזור של רמרון 15 מ"ג הן טבליות עגולות, לבנות, סטנדרטיות עם קצה משופע, המסומנות "TZ1" בצד אחד.

טבליות רמירון 30 מ"ג הן טבליות קצה עגולות, לבנות, משופעות המסומנות "TZ3" בצד אחד.

טבליות רמירון 45 מ"ג הן טבליות עגולות, לבנות, סטנדרטיות עם קצה משופע, המסומנות "TZ4" בצד אחד.

הטבליות הנמחקות ארוזות באריזות שלפוחיות עמידות לילדים עם מנות יחידה מחוררות.

ניתן להשיג את גדלי האריזה הבאים של רמרון 15, 30 ו -45 מ"ג טבליות למתן פיזור: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ו -180 טבליות לאונד -פיזור (לא יתכן שיש לשווק את כל גודל האריזה).

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על רמרון ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום מאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות בלתי מפוזרות של REMERON

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה של רמרון במינון של 15 מ"ג מכילה 15 מ"ג של mirtazapine.

כל טבליה לא מפוזרת של רמרון 30 מ"ג מכילה 30 מ"ג mirtazapine.

כל טבליה לא מפוזרת של רמרון 45 מ"ג מכילה 45 מ"ג mirtazapine.

חומר (ים) בעל השפעות ידועות:

כל טבליה של רמרון במינון של 15 מ"ג מכילה 4.65 מ"ג אספרטיים ו -28 מ"ג סוכרוז.

כל טבליה לא מפוזרת של רמרון 30 מ"ג מכילה 9.3 מ"ג אספרטיים ו -56 מ"ג סוכרוז.

כל טבליה של רמרון 45 מ"ג המפרקת מכילה 13.95 מ"ג אספרטיים ו -84 מ"ג סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה לא מפוזרת.

15 מ"ג טבליות לא מפוזרות:

טאבלט עגול ולבן עם קצה משופע סטנדרטי, המסומן בצד אחד בקוד "TZ1".

30 מ"ג טבליות לא מפוזרות:

לוח עגול ולבן עם קצה משופע סטנדרטי, המסומן בצד אחד בקוד "TZ2".

45 מ"ג טבליות לא מפוזרות:

לוח עגול ולבן עם קצה משופע סטנדרטי, המסומן בצד אחד בקוד "TZ4".

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

רמרון מיועד לטיפול באפיזודות דיכאון גדולות אצל מבוגרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

המינון היומי היעיל הוא בדרך כלל בין 15 ל -45 מ"ג; המינון ההתחלתי הוא 15 או 30 מ"ג.

בדרך כלל Mirtazapine מתחיל לפעול לאחר 1-2 שבועות של טיפול. טיפול במינון הולם צריך להביא לתגובה חיובית תוך 2-4 שבועות. במקרה של תגובה לא מספקת, ניתן להגדיל את המינון עד למינון המקסימלי. אם לא נצפתה תגובה תוך 2-4 שבועות נוספים, יש להפסיק את הטיפול.

יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.

מומלץ להפסיק את הטיפול ב- mirtazapine בהדרגה כדי להימנע מתסמיני גמילה (ראה סעיף 4.4).

אנשים מבוגרים יותר

המינון המומלץ זהה למבוגרים. בחולים קשישים יש להגדיל את המינון בפיקוח הדוק כדי לגרום לתגובה מספקת ובטוחה.

ליקוי כלייתי

פינוי mirtazapine עשוי להיות מופחת בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (פינוי קריאטינין

ספיקת כבד

פינוי mirtazapine עשוי להיות מופחת בחולים עם ליקוי בכבד. יש לקחת זאת בחשבון בעת רישום רמרון לקטגוריה זו של חולים, במיוחד בנוכחות ליקוי בכבד חמור, מאחר וחולים עם ליקוי בכבד חמור לא נחקרו (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש ברמרון בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, שכן יעילות לא הוכחה בשני מחקרים קליניים קצרי מועד (ראה סעיף 5.1) ומסיבות בטיחותיות (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו -5.1).

שיטת ניהול

מחצית החיים של Mirtazapine היא 20-40 שעות ולכן רמרון מתאים למנה פעם ביום. עדיף ליטול את המנה היחידה בערב לפני השינה. ניתן לתת את Remeron גם במינונים מחולקים (אחת בבוקר ואחת בבוקר). אחת בערב, יש ליטול את המינון הגדול יותר בערב).

יש ליטול את הלוחות דרך הפה. הטאבלט מתקלקל במהירות וניתן לבלוע אותו ללא מים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

שימוש במקביל במעכבי mirtazapine ו- monoamine oxidase (MAO) (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש ברמרון לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. בניסויים קליניים, התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות עוינת וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם, על סמך צרכים רפואיים, הוחלט לבצע את הטיפול בכל מקרה, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה כדי לשלול הופעת תסמינים אובדניים. בנוסף, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.

מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מכיוון שלא יתכן שיפור במהלך השבועות הראשונים או יותר של הטיפול, יש לעקוב אחרי המטופלים מקרוב עד לשיפור. על פי הניסיון הקליני הכללי, הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של ההחלמה.

ידוע כי חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, או כאלה שיש להם מידה ניכרת של מחשבות אובדניות לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות ויש לעקוב אחריהם מקרוב במהלך הטיפול. -ניתוח של ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו שנערכו על שימוש בתרופות נוגדות דיכאון בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בחולים מתחת לגיל 25 שנים.

טיפול נוגד דיכאון צריך להיות מלווה ב"פיקוח קפדני על מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלב מוקדם של הטיפול ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (והמטפלים) על הצורך במעקב אחר החמרה קלינית, התנהגויות אובדניות או מחשבות אובדניות, ושינויים התנהגותיים יוצאי דופן ולפנות לייעוץ רפואי מיידי אם מתרחשים תסמינים אלה.

באשר לאפשרות להתאבד, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לתת למטופל רק את הכמות הקטנה ביותר של טבליות למריחה לפי רמרון על מנת להקטין את הסיכון למנת יתר.

דיכאון מדולי

דיווח על מח עצם, המתבטא בדרך כלל כגרנולוציטופניה או אגרנולוציטוזיס, במהלך הטיפול ב- Remeron. אגרנולוציטוזיס הפיכה דווחה לעתים נדירות בניסויים קליניים עם רמרון. מקרים נדירים של אגרנולוציטוזיס, לרוב הפיכים, אך קטלניים במקרים מסוימים, דווחו עם רמרון לאחר השיווק. מקרים קטלניים כללו בעיקר חולים מעל גיל 65. הרופא צריך לשים לב לתסמינים כגון חום, כאב גרון, דלקת סטומטיטיס או סימנים אחרים של זיהום; כאשר אלה מתרחשים, יש להפסיק את הטיפול ולבצע ספירת דם מלאה.

צַהֶבֶת

אם מופיעה צהבת, יש להפסיק את הטיפול.

תנאים הדורשים שליטה

חולים עם:

- אפילפסיה ותסמונת המוח האורגני. למרות שהניסיון הקליני מראה כי התקפים נדירים במהלך הטיפול ב- mirtazapine, כמו גם עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש להשתמש בזהירות ברמרון בחולים עם היסטוריה של התקפים. יש להפסיק את הטיפול בחולים שחווים התקפים. או כשיש עלייה. בתדירות ההתקפים.

- ליקוי בכבד: לאחר מתן מנה אחת של 15 מ"ג אוראלי של mirtazapine, הפחתת mirtazapine הופחתה בכ -35% בחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני בהשוואה לחולים עם תפקוד כבד תקין. ריכוז הפלזמה הממוצע של mirtazapine עלה בכ -55%.

- ליקוי בכליות: לאחר מתן מנה אחת של 15 מ"ג אוראלי של מירטזאפין, בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (ממוצע פינוי הקריאטינין בפלזמה של מירטזאפין עלה בכ -55 ו -115% בהתאמה. חולים עם ליקוי כלייתי קל (פינוי קריאטינין)

- מחלות לב כגון מומי הולכה, אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב לאחרונה. במקרים אלה יש לנקוט באמצעי זהירות רגילים וליישם תרופות במקביל בזהירות.

- לחץ דם נמוך.

- סוכרת: בחולי סוכרת תרופות נוגדות דיכאון יכולות לשנות את השליטה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של אינסולין ו / או היפוגליקמיה דרך הפה, ומומלץ לבצע מעקב צמוד.

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש לקחת בחשבון את הנסיבות הבאות:

- החמרה בסימפטומים פסיכוטיים יכולה להתרחש כאשר ניתנים תרופות נוגדות דיכאון לחולים עם סכיזופרניה או הפרעות פסיכוטיות אחרות; מחשבות פרנואידיות יכולות להתעצם.

- כאשר מתמודדים עם השלב הדיכאוני של הפרעה דו קוטבית, המעבר לשלב המאני יכול להתרחש. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה, יש להפסיק את השימוש במירטאזפין בכל החולים הנכנסים לשלב המאני.

-למרות שרמרון אינו ממכר, הניסיון שלאחר השיווק מראה כי הפסקת מינון פתאומית לאחר תקופת טיפול ארוכה יכולה לפעמים להוביל לתסמיני גמילה. רוב תגובות הגמילה הן קלות ומגבילות את עצמן. סחרחורת, תסיסה, חרדה, כאבי ראש ובחילה. למרות שמדווחים כסימפטומים של גמילה, תסמינים אלה עשויים להיות קשורים למחלה הבסיסית. בהתאם להנחיות בסעיף 4.2, מומלץ להפסיק את הטיפול עם mirtazapine בהדרגה.

- יש להיזהר בחולים עם הפרעות במתן שתן כמו היפרטרופיה ערמונית ובחולים עם גלאוקומה צרה זווית חריפה ויתר לחץ דם עיני (אם כי האפשרות לבעיות ברמרון נמוכה, מכיוון שיש לה פעילות אנטיכולינרגית חלשה מאוד).

- חוסר מנוחה אקאטיסיה / פסיכומוטורית: השימוש בתרופות נוגדות דיכאון נקשר להתפתחות אכאטיסיה, המאופיינת בחוסר שקט סובייקטיבי או מלחיץ וצורך לזוז לעיתים מלווה בחוסר יכולת לשבת או לעמוד בשקט. סביר להניח שזה קורה לראשונה מספר שבועות של טיפול בחולים המפתחים תסמינים אלה, הגדלת המינון עלולה להזיק.

- דווחו מקרים של הארכת QT, torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית ומוות פתאומי במהלך השימוש לאחר השיווק ב- mirtazapine. רוב הדיווחים התרחשו בשיתוף עם מנת יתר או בחולים עם גורמי סיכון אחרים. להארכת QT, כולל שימוש במקביל ב- תרופות מרחיבות QTc (ראה סעיף 4.5 וסעיף 4.9). יש לנקוט זהירות בעת רישום רמרון לחולים עם מחלות לב וכלי דם ידועות או היסטוריה משפחתית של הארכת QT ושמשתמשים במקביל בתרופות אחרות הנחשבות להאריך את מרווח ה- QTc.

היפונתרמיה

היפונתרמיה, אולי בשל הפרשת הורמון אנטי -דיורטי (SIADH) בלתי הולם, דווחה לעיתים רחוקות ביותר עם שימוש ב- mirtazapine.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים בסיכון כגון חולים מבוגרים או חולים שטופלו במקביל בתרופות ידועות כגורמות להיפונתרמיה.

תסמונת סרוטונין

אינטראקציה עם חומרים פעילים סרוטונרגיים: תסמונת סרוטונין עלולה להתעורר כאשר מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ניתנים במקביל לתרופות סרוטונרגיות אחרות (ראה סעיף 4.5). סימפטומים של תסמונת סרוטונין יכולים להיות היפרתרמיה, נוקשות, שריר מיקונוס, חוסר יציבות אוטונומית ותנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב הנפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית המתקדמת עד הזיות ותרדמת. זהירות ומעקב קליני הדוק יותר מומלץ כאשר החומרים הפעילים הללו ניתנים בשילוב עם mirtazapine. יש להפסיק את הטיפול ב- mirtazapine עם הופעת אירועים אלה ולהתחיל טיפול סימפטומטי תומך. מניסיון שלאחר השיווק, נראה שתסמונת הסרוטונין מופיעה לעיתים רחוקות ביותר בחולים שטופלו ברמרון בלבד (ראה סעיף 4.8).

אנשים מבוגרים יותר

אנשים מבוגרים הם לרוב רגישים יותר, במיוחד לתופעות הלוואי של תרופות נוגדות דיכאון. במהלך ניסויים קליניים עם רמרון, לא דווחו תופעות לוואי תכופות יותר בקרב קשישים מאשר בחולים בקבוצות גיל אחרות.

סוכרוז

רמרון מכיל כדורי סוכר על בסיס סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

אספרטיים

רמרון מכיל אספרטיים, מקור לפנילאלנין. כל טבליה של 15 מ"ג, 30 מ"ג ו -45 מ"ג של mirtazapine תואמת 2.6 מ"ג, 5.2 מ"ג ו -7.8 מ"ג פנילאלנין בהתאמה. זה יכול להזיק לחולים עם פנילקטונוריה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות פרמקודינמיות

- אין לתת Mirtazapine במקביל למעכבי MAO או במהלך השבועיים שלאחר הפסקת הטיפול במעכבי MAO. לעומת זאת, אמורים לחלוף כשבועיים לפני טיפול בחולים המטופלים במירטאזאפין באמצעות מעכבי MAO (ראה סעיף 4.3).

בנוסף, בדומה לתרופות SSRI, מתן תרופות נלוות של חומרים פעילים סרוטונרגיים אחרים (L -tryptophan, triptans, tramadol, linezolide, methylen blue, SSRIs, venlafaxine, ליתיום ותכשירי סנט ג'ון - Hypericum perforatum) עלול לגרום לשכיחות של תופעות הקשורות לסרוטונין (תסמונת סרוטונין: ראה סעיף 4.4).

יש להיזהר ולדרוש ניטור קליני צמוד כאשר החומרים הפעילים ניתנים בשילוב עם mirtazapine.

- Mirtazapine עשוי להגביר את תכונות ההרגעה של בנזודיאזפינים ותרופות הרגעה אחרות (במיוחד רוב תרופות אנטי פסיכוטיות, אנטי היסטמינים H1, אופיואידים). יש להיזהר אם תרופות אלו נקבעות יחד עם mirtazapine.

- Mirtazapine עשוי להגביר את ההשפעות המדכאות של אלכוהול על מערכת העצבים המרכזית.לכן, יש להמליץ למטופלים להימנע ממשקאות אלכוהוליים בעת נטילת mirtazapine.

- Mirtazapine, במינון של 30 מ"ג פעם ביום, גורם לעלייה קלה אך מובהקת סטטיסטית ביחס הנורמליזציה הבינלאומי (INR) בקרב נבדקים שטופלו ב- warfarin. מכיוון שלא ניתן לשלול השפעה בולטת יותר במינונים גבוהים יותר של mirtazapine, מומלץ לעקוב אחר ה- INR במקרה של טיפול במקביל עם warfarin ו- mirtazapine.

- הסיכון להארכת QT ו / או הפרעות קצב חדריות (למשל torsades de pointes) עשוי להיות מוגבר עם שימוש מקביל בתרופות המאריכות את מרווח ה- QTc (למשל כמה תרופות אנטי פסיכוטיות וחלקן אנטיביוטיקה).

אינטראקציות פרמקוקינטיות

- מחוללי CYP3A4 carbamazepine ו- phenytoin הגדילו את פינוי mirtazapine בערך פי שניים, וכתוצאה מכך ירידה של 45% ו- 60% בריכוז הפלסמה הממוצע של mirtazapine, בהתאמה. כאשר carbamazepine או כל גורם אחר של חילוף חומרים בכבד (כגון rifampicin) נוסף לטיפול mirtazapine, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את מינון mirtazapine. אם הטיפול בתרופה כזו מופסק, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של mirtazapine.

- ניהול מקביל של מעכב CYP3A4 החזק ketoconazole הגביר את שיא הפלזמה והשטח מתחת לעקומות (AUC) של mirtazapine בכ -40 ו -50%בהתאמה.

- כאשר cimetidine (מעכב חלש של CYP1A2, CYP2D6 ו- CYP3A4) ניתנת יחד עם mirtazapine, ריכוז הפלזמה הממוצע של mirtazapine עשוי לעלות ביותר מ -50%. יש לנקוט במשנה זהירות וייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון כאשר mirtazapine ניתנת במקביל למעכבי CYP3A4 חזקים, מעכבי HIV פרוטאז, אנטי-פטריית אזול, אריתרומיצין, צימטידין או נפזודון.

- מחקרי אינטראקציה לא גילו השפעות פרמקוקינטיות רלוונטיות הקשורות לטיפול במקביל ב- mirtazapine עם פרוקסטין, אמיטריפטילין, ריספרידון או ליתיום.

אוכלוסיית ילדים

מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתונים מוגבלים מהשימוש ב- mirtazapine בנשים בהריון אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים.

מחקרים בבעלי חיים לא גילו השפעות טרטוגניות בעלות רלוונטיות קלינית, אולם נצפתה רעילות התפתחותית (ראה סעיף 5.3).

נתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- SSRI בהריון, במיוחד מאוחר בהריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). למרות שאין מחקרים שבדקו קשר בין PPHN לטיפול במירטאזאפין, סיכון פוטנציאלי זה. לא ניתן להתעלם, תוך התחשבות במנגנון הפעולה שלו (ריכוז סרוטונין מוגבר).

יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים mirtazapine לנשים בהריון. אם משתמשים ב- Remeron עד הלידה או זמן קצר לפני הלידה, מומלץ לעקוב אחר הילוד לאחר הלידה על השפעות גמילה אפשריות.

זמן האכלה

מחקרים בבעלי חיים ונתונים מוגבלים של בני אדם הראו כי mirtazapine מופרש בחלב אם בכמויות קטנות בלבד. ההחלטה להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול ב- Remeron צריכה להתבסס על הערכת התועלת של ההנקה לתינוק והיתרון של טיפול רמרון לאישה.

פוריות

מחקרים על רעילות רבייה לא קלינית בבעלי חיים לא הראו כל השפעה על פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לרמרון יש השפעה קלה או מתונה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. רמרון יכול לפגוע בריכוז ובערנות (במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול). על המטופלים להימנע ממשרות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ערנות וריכוז, כגון נהיגה ברכב או מכונות הפעלה, אם הם חווים תופעות אלה.

04.8 תופעות לא רצויות

חולים בדיכאון מפגינים מספר תסמינים הנובעים מהמחלה עצמה. לכן לפעמים קשה לברר אילו תסמינים הם ביטוי למחלה עצמה ואילו הם תוצאה של טיפול ברמרון.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהתרחשו ביותר מ -5% מהחולים שטופלו ברמרון בניסויים האקראיים מבוקרי פלסבו (ראו להלן) הם ישנוניות, הרגעה, יובש בפה, עלייה במשקל, תיאבון מוגבר, סחרחורת ועייפות.

ההשפעות הבלתי רצויות של רמרון הוערכו בכל המחקרים האקראיים מבוקרי פלסבו בחולים (כולל אלה עם אינדיקציות אחרות מלבד דיכאון חמור). המטא-אנליזה כללה 20 מחקרים, עם משך טיפול מתוכנן של עד 12 שבועות, כאשר 1,501 חולים (134 שנות אדם) טופלו במינונים של mirtazapine עד 60 מ"ג ו -850 חולים (79 שנים) שטופלו בפלסבו. שלבי ההארכה של מחקרים אלה לא נכללו כדי לשמור על השוואה עם טיפול פלסבו.

טבלה 1 מציגה את השכיחות לפי קטגוריות של תופעות לא רצויות שהתרחשו באופן סטטיסטי באופן משמעותי בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים במהלך הטיפול ב- Remeron מאשר עם פלסבו, ובנוסף לתופעות לא רצויות שדווחו באופן ספונטני. של תופעות הלוואי מהדיווח הספונטני התבסס על שיעור הדיווח של אלה אירועים בניסויים קליניים. התדירות של תופעות לוואי שדווחו באופן ספונטני שלא נצפו מקרים עם mirtazapine בניסויים אקראיים מבוקרי פלסבו סווגה כ"לא הערה ".

טבלה 1. השפעות לא רצויות של רמרון

סיווג מערכת ואיברים שכיח מאוד (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת הדם והלימפה דיכאון במח העצם (גרנולוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, טרומבוציטופניה), אאוזינופיליה פתולוגיות אנדוקריניות הפרשה לא הולמת של הורמון אנטי -דיורטי מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר 1, עלייה במשקל 1 היפונתרמיה הפרעות פסיכיאטריות חלומות חריגים, בלבול, חרדה 2.5, נדודי שינה 3.5 סיוטים 2, מאניה, תסיסה 2, הזיות, אי שקט פסיכומוטורי (כולל אקאטיסיה, היפרקינזיה) תוֹקפָּנוּת מחשבות אובדניות 6, התנהגות אובדנית 6 הפרעות במערכת העצבים סהרוריות 1.4, הרגעה 1.4, כאבי ראש 2 עייפות 1, סחרחורת, רעד Paresthesia2, Syncope Legs Legs מיוקלונוס עוויתות, תסמונת סרוטונין, פרסטזיה אוראלית, דיסארטריה פתולוגיות כלי דם לחץ דם אורתוסטטי לחץ דם גבוה> 2 הפרעות במערכת העיכול פה יבש בחילה 3, שלשולים 2, הקאות 2, עצירות 1 היפסטזיה אוראלית דלקת הלבלב בצקת בפה, ריור מוגבר הפרעות בכבד פעילות מוגברת של טרנסמינאז בסרום הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה 2 תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, דרמטיטיס בולוס, Erythema multiforme, נקרוליזה אפידרמיס רעילה הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה, מיאלגיה, כאבי גב 1 רבדומיוליזה הפרעות בכליות ובשתן שימור שתן הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת היקפית 1, עייפות סהרוריות, בצקת כללית, בצקת מקומית בדיקות אבחון עלייה בקריאטין קינאז

1 בניסויים קליניים אירועים אלה התרחשו באופן סטטיסטי באופן משמעותי בתדירות גבוהה יותר במהלך הטיפול ב- Remeron מאשר במהלך הטיפול בפלסבו.

2 בניסויים קליניים אירועים אלה התרחשו בתדירות גבוהה יותר, אך לא מובהקת סטטיסטית, במהלך הטיפול ברמרון בהשוואה לטיפול בפלסבו.

3 בניסויים קליניים אירועים אלה התרחשו באופן סטטיסטי באופן משמעותי בתדירות גבוהה יותר במהלך הטיפול ב- Remeron מאשר במהלך הטיפול בפלסבו.

4 נ.ב. הפחתת המינון בדרך כלל אינה מובילה פחות לסהרוריות / הרגעה, אך עלולה לפגוע ביעילות נוגדת הדיכאון.

טיפול בדרך כלל עם תרופות נוגדות דיכאון יכול להוביל בדרך כלל להופעה או החמרה של חרדה ונדודי שינה (שעלולים להיות סימפטומים של דיכאון). במהלך הטיפול ב- mirtazapine דווחו התפתחות או החמרה של חרדה ונדודי שינה.

6 מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות דווחו במהלך הטיפול ב- mirtazapine או בשלב מוקדם לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).

עליות חולפות של טרנסמינאזות וגמא-גלוטמיל-טרנספראז נצפו בניתוחי מעבדה שנערכו בניסויים קליניים (אולם לא דווח על תופעות לוואי קשורות עם תדירות מובהקת סטטיסטית עם רמרון בהשוואה לפלסבו).

אוכלוסיית ילדים

ההשפעות הלא רצויות הבאות נצפו בדרך כלל בניסויים קליניים בילדים: עלייה במשקל, אורטיקריה והיפרטריגליצרידמיה (ראה גם סעיף 5.1).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

הניסיון הנוכחי עם מנת יתר עם רמרון בלבד מצביע על כך שהתסמינים בדרך כלל קלים.דווח על דיכאון במערכת העצבים המרכזית עם חוסר התמצאות והרגעה ממושכת, יחד עם טכיקרדיה ויתר לחץ דם נמוך. עם זאת, הפוטנציאל לתוצאות חמורות יותר (כולל מוות) קיים במינונים גבוהים יותר מהמינון הטיפולי, במיוחד עם מנת יתר מעורבת. במקרים אלה דווח גם על הארכת QT ו torsades de pointes.

במקרים של מנת יתר יש לטפל בטיפול סימפטומטי ותומך חיים מתאים. יש לבצע ניטור א.ק.ג. יש לשקול גם מתן פחם פעיל או שטיפת קיבה.

אוכלוסיית ילדים

יש לנקוט בפעולות מתאימות, כמתואר למבוגרים, במקרה של מנת יתר בחולים ילדים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון אחרות.

קוד ATC: N06AX11.

מנגנון הפעולה / השפעות פרמקודינמיות

Mirtazapine הוא אנטגוניסט A2-presynaptic פעיל מרכזי, המסוגל לעורר עלייה בנוירוטרנסמינציה נוראדרנרגית וסרוטונרגית מרכזית. העלייה בנוירוטרנסמינציה סרוטונרגית מתווכת במיוחד על ידי קולטני 5-HT1, מכיוון שקולטני 5-HT2 ו- 5-HT3 נחסמים על ידי mirtazapine. קולטני a2 ו- 5-HT2 ואנטיומר R (-) של קולטני 5-HT3.

יעילות ובטיחות קלינית

הפעילות האנטגוניסטית של mirtazapine כלפי קולטנים H1-histaminergic קשורה לתכונות הרגעה שלו. Mirtazapine כמעט נטולת פעילות אנטיכולינרגית ובמינונים טיפוליים יש השפעות מוגבלות בלבד (למשל לחץ דם אורתוסטטי) על המערכת הלב וכלי הדם.

אוכלוסיית ילדים

שני ניסויים קליניים אקראיים, כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, בילדים בגילאי 7-18 שנים עם הפרעת דיכאון חמורה (n = 259) שהשתמשו במינון גמיש במשך 4 השבועות הראשונים (15-45 מ"ג מירטזאפין) ואחריו קבוע המינון (15, 30 או 45 מ"ג mirtazapine) למשך 4 שבועות נוספים לא הצליח להוכיח הבדלים משמעותיים בין mirtazapine לבין פלצבו עבור נקודות קצה ראשוניות ומשניות. עלייה משמעותית במשקל (7%) נצפתה אצל 48.8% מהנבדקים שטופלו ברמרון לעומת 5.7% מהנבדקים שטופלו בפלסבו. אורטיקריה (11.8% מול 6.8%) והיפרטריגליצרידמיה (2.9% מול 0%) נצפו גם הם בדרך כלל.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אורמן של Remeron, החומר הפעיל mirtazapine נספג היטב ובמהירות (זמינות ביולוגית - 50%), רמות שיא של פלזמה מגיעות לאחר כשעתיים. צריכת מזון אינה משפיעה על הפרמקוקינטיקה של mirtazapine.

הפצה

מחייב חלבון הפלזמה של mirtazapine הוא כ- 85%.

ביו טרנספורמציה

ביו -טרנספורמציה מתרחשת בעיקרה על ידי דמתילציה וחמצון, ואחריו הצמדה. נתונים בַּמַבחֵנָה על מיקרוזומים של הכבד האנושי מצביעים על כך שאנזימי הציטוכרום P450, CYP2D6 ו- CYP1A2 מעורבים ביצירת מטבוליט 8-הידרוקסי של mirtazapine, בעוד CYP3A4 נחשב אחראי להיווצרות מטבוליטים N-demethyl ו- N-oxide. מטבוליט demethylated פעיל מבחינה פרמקולוגית ונראה שהוא בעל אותו פרופיל פרמקוקינטי כמו תרכובת האב.

חיסול

Mirtazapine הוא מטבוליזם נרחב ומסולק באמצעות השתן והצואה תוך מספר ימים. מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא 20-40 שעות; מחצית חיים ארוכה יותר, עד 65 שעות, נרשמו מדי פעם, ומחצית חיים קצרים יותר נצפו אצל צעירים. מחצית החיים של חיסול מספיקה כדי להצדיק טיפול עם מנה אחת בלבד ביום. המצב היציב מגיע לאחר 3-4 ימים, ולאחר מכן אין הצטברות נוספת.

לינאריות / לא ליניאריות

Mirtazapine מפגין פרמקוקינטיקה לינארית בטווח המינונים המומלץ.

אוכלוסיות מיוחדות

פינוי mirtazapine עשוי להיות מופחת בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא-קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות והתפתחותיות.

לא נצפו השפעות טרטוגניות במחקרי רעילות הרבייה בחולדות וארנבות. בחשיפה מערכתית השווה פי שניים מהחשיפה הטיפולית המקסימלית לבני אדם, חלה עלייה בהפלה לאחר ההשתלה, הפחתה במשקל הגורים בלידה והפחתה בהישרדות הגורים בשלושת הימים הראשונים להנקה.

בסדרה של בדיקות מוטציות גנטיות לפגיעה ב- DNA כרומוזומלי, mirtazapine לא היה גנוטוקסי. גידולים בבלוטת התריס שנמצאו במחקר מסרטן של חולדות ו neoplasms hepatocellular שנמצאו במחקר סרטן של עכברים נחשבים לתגובות ספציפיות למיניהן ולא גנוטוקסיות הקשורות לטיפול ארוך טווח במינונים גבוהים של תמריצים של אנזים כבד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

כדורי סוכר;

היפרומלוז;

פובידון K30;

מגנזיום סטריאט;

קופולימר בסיסי של בוטיל מתאקרילט;

אספרטיים (E951);

חומצת לימון נטולת מים;

קרוספובידון (סוג A);

מניטול (E421);

תאית מיקרו -גבישית;

טעם תפוז טבעי ומלאכותי (מספר SN027512);

סודיום ביקרבונט.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שלפוחית קשיחה ועמידה בפני ילדים, לפתיחה בהרמת צד אחד, המורכבת מנייר אלומיניום למינציה וסרט פלסטיק אטום לרדיד אלומיניום למינציה על בסיס נייר, מצופה לכה אטומה בחום.

סרטי פלסטיק מכילים: PVC (פוליוויניל כלוריד), פוליאמיד ופוליאסטר.

השלפוחיות מכילות כל אחת 6 טבליות למריחה. גדלי האריזה הבאים זמינים עבור כל חוזק: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ו- 96 (16x6) ו- 180 (10x18 (3x6)) טבליות לא מפוזרות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.