קוליק אנטי ספאם - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Colic Antispasmin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: פפברין הידרוכלוריד, בלדונה

קוליק אנטי ספאם 10 מ"ג + 10 מ"ג טבליות מצופות
Antispasmin Colica Forte 50 מ"ג + 10 מ"ג טבליות מצופות

מדוע משתמשים ב- Colic Antispasmin? לשם מה זה?

Antispasmin Colica מכיל שני מרכיבים פעילים papaverine hydrochloride ו- belladonna ומשמש לקידום הרפיה של שרירי המעי והקיבה (מערכת העיכול).

Antispasmina Colica משמש לטיפול בעוויתות וכאבים בקיבה ובמעיים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Colic Antispasmin

אין ליטול אנטי ספזמין קוליק

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה אלרגי לתרופות אחרות השייכות לאותה מחלקה כמו קוליק אנטיספזמין בפרט אטרופין, מתיל הומטרופין, סקופולמין, דרוטאברין, מוקסה.
אם יש לך מחלה עקב "לחץ גבוה" בעין (גלאוקומה);
אם יש לך עלייה בנפח הבלוטה הנקראת הערמונית (היפרטרופיה ערמונית);
אם יש לך היצרות של סוף הבטן (היצרות פילורית);
אם יש לך מחלות עקב היצרות של דרכי השתן (היצרות מחלות בדרכי השתן);
אם יש לך חסימות בקיבה ובמעיים (אילוס משותק ופתולוגיות חסימתיות של מערכת העיכול);
אם אתה חולה מבוגר או תשושי עם ירידה בטונוס שרירי המעיים;
אם יש לך "דלקת של המעי הגס (קוליטיס כיבית, מגקולון רעיל);
אם יש לך מחלת שרירים חמורה (myasthenia gravis);
אם יש לך הפרעות במערכת העצבים האוטונומית;
אם יש לך מחלת כבד וכליות;
אם יש לך פעילות יתר של בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס);
אם יש לך מחלות בכלי הזנה של הלב (עורקים כליליים), שינויים בקצב הלב, לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם עורקי) ואם הלב שלך אינו מספק מספיק דם (אי ספיקת לב);
אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה");
אם אתה נוטל תרופות מסוימות שעשויות לשנות את ההשפעה של קוליק אנטי -ספאם (ראה "תרופות אחרות וקוליק אנטי -ספזמין").

Antispasmin קוליק הוא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אנטי ספזמין קוליק

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת קוליק.

לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא.

בקרב קשישים יש להשתמש באנטיספזמין קוליק רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי ישיר.

אסור ליטול תרופה זו במקביל לתרופות מסוימות שיכולות לשנות את ההשפעה של אנטי -ספסמין קוליק (ראו "תרופות אחרות ואנטי -ספזמין קוליק"). הופעת תופעות הלוואי מחייבת הפסקת טיפול.

יְלָדִים

Antispasmin קוליק הוא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים

אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של קוליקה אנטיספזמין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין להשתמש ב- Antispasmin Colic אם אתה עוקב אחר טיפול המבוסס על:

אנטי היסטמינים (המשמשים לטיפול באלרגיות),
בוטירופנונים (המשמשים לטיפול בפסיכוזה, מחלות נפש),
פנוטיאזינים (המשמשים לטיפול באלרגיות, בחילות והקאות או במחלות נפש),
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (המשמשות לטיפול בדיכאון),
amantadine (המשמש לטיפול במחלת פרקינסון),
סולפונאמיד (משמש נגד זיהומים חיידקיים),
חוסמי בטא (משמשים לוויסות קצב הלב, כאבים בחזה (תעוקת לב) ולחץ דם גבוה).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש ב- Colic Antispasmin במהלך ההריון ו / או הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Antispasmin Colic פוגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות מכיוון שהוא יכול לעורר נמנום; עליך לקחת זאת בחשבון אם אתה מבצע פעולות הדורשות תשומת לב (נהיגה ברכבים ושימוש במכונות).

Colic Antispasmin מכיל:

סוכרוז ולקטוז; אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
שמן קיק שעלול לגרום לקיבה בבטן ולשלשול.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקוליק אנטי -עווית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ למבוגרים הוא:

2 עד 6 טבליות ביום עבור קוליק אנטי ספזמין 10 מ"ג + 10 מ"ג
1 עד 3 טבליות ביום ל- Antispasmin Colica Forte 50 מ"ג + 10 מ"ג.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

יש לבלוע את הטבליות לפני הארוחות או בעת הצורך.

אין ללעוס את הטבליות, אלא לבלוע בשלמותן כיוון שהן חייבות להגיע למעי בשלמותן כדי לבצע את פעולתן.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

במקרה של שלשול ניתן להוציא את הלוחות באופן יוצא דופן בשלמותם; במקרה זה רצוי, לפחות למספר ימים, לבלוע את הטבליות לאחר פיצולן.

שימוש בילדים

Antispasmin קוליק הוא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אנטי ספזמין קוליק

אם אתה לוקח יותר אנטי -ספזמין קוליק ממה שאתה צריך

במינונים גבוהים, קוליק אנטי ספאז יכול לגרום ל:

קושי במתן שתן (שימור שתן),
שינויים בקצב הלב,
קשיי נשימה,
תסיסה,
מצב של בלבול נפשי.

במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של אנטיספזמין קוליק, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת ליטול אנטיספזמין קוליק

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם אתה מפסיק ליטול קוליק אנטי ספאם

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קוליק אנטי ספאם

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר טיפול במינונים רגילים של קוליק אנטיספזמין דווחו תופעות הלוואי הבאות: יובש בפה, בחילות,
הוא התכופף,
נוכחות בוושט של חומר שעלה מהקיבה (ריפלוקס גסטרו -וושט)
כאב מקומי מאחורי עצם החזה,
האצת פעימות הלב,
לחץ מוגבר בתוך העין,
קושי במתן שתן,
עצירות.
סְחַרחוֹרֶת,
נוּמָה.
דלקת בעין (דלקת הלחמית),
תגובות אלרגיות, תגובות עור, כוורות,
שינוי צבע צהוב-חום של העור (צהבת) ובדיקות מעבדה תפקודיות של הכבד,

במינונים גבוהים עלולה להתרחש שימור שתן, שינויים בקצב הלב, קשיי נשימה, תסיסה, בלבול נפשי.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שהמידע אודות התרופה יהיה זמין בכל עת, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל אנטיקספמין קוליק

טבליות מצופות 10 מ"ג + 10 מ"ג (קוליק אנטי ספאז)

המרכיבים הפעילים הם: פפאברין הידרוכלוריד ובלדונה. כל טבליה מצופה מכילה 10 מ"ג פפברין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -9.016 מ"ג פפברין) ו -10 מ"ג תמצית בלדונה 1% josciamina.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, פובידון, סטריאט מגנזיום, סיליקה מופרזת, מעטפת, שמן קיק, תאית אצטופטלט, דיתיל פתלט, מגנזיום פחמתי, טלק, פחמן צמחי, מסטיק ערבי, סוכרוז.

טבליות מצופות 50 מ"ג + 10 מ"ג (אנטי ספזמין קוליקה פורטה)

המרכיבים הפעילים הם: פפאברין הידרוכלוריד ובלדונה. כל טבליה מצופה מכילה 50 מ"ג פפברין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -45.08 מ"ג פפברין) ו -10 מ"ג תמצית בלדונה 1% josciamina.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, פובידון, מגנזיום סטרט, סיליקה מופרזת, מעטפת, שמן קיק, תאית אצטופטלט, דיתיל פתלט, מגנזיום פחמתי, טלק, פחמן צמחי, מסטיק ערבי, סוכרוז.

תיאור המראה של אנטי ספזמין קוליקה ותכולת האריזה

Antispasmin Colica מגיע בצורת טבליות מצופות לשימוש בעל פה.

הוא זמין באריזות של 30 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קוליק אנטי -עווית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות אנטיסספמינה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קוליק נגד עוויתות

כל טבליה מצופה מכילה 10 מ"ג פפאברין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -9.016 מ"ג פפאברין) ותמצית בלדונה 10 מ"ג 1% josciamina

מרכיבים עם השפעות ידועות:

כל טבליה מכילה 75 מ"ג לקטוז ו -42.8 מ"ג סוכרוז ו -0.2 מ"ג שמן קיק

אנטי ספסמין קוליק פורטה

כל טבליה מצופה מכילה 50 מ"ג פפברין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -45.08 מ"ג פפברין) ו -10 מ"ג תמצית בלדונה 1% josciamina

מרכיבים עם השפעות ידועות:

כל טבליה מכילה 49 מ"ג לקטוז ו -67.8 מ"ג סוכרוז ו -0.3 מ"ג שמן קיק

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בתופעות הספסטיות-כואבות של מערכת העיכול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

קוליק נגד עוויתות: 2 עד 6 טבליות ביום

Antispasmin Colica Forte: 1 עד 3 טבליות ביום

אין לחרוג מהמינון המומלץ

יש לבלוע את הטבליות לפני הארוחות או בעת הצורך ויש לבלוע בשלמותן מכיוון שהן חייבות להגיע למעי בשלמותן, שם הן מבצעות את פעולתן ברמה של עווית. במקרה של שלשול או תנועתיות יתר של המעי, הטבליות יכולות , באופן יוצא מן הכלל, גירוש שלם; במקרה זה רצוי, לפחות למספר ימים, לבלוע את הטבליות לאחר פיצולן.

התרופה נגד התכווצות אספקה של ילדים (ראה סעיף 4.3).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי אטרופין, מתיל הומטרופין, סקופולמין, דרוטאברין, מוקסאברין.

ילדים מתחת לגיל 12.

הריון והנקה.

גלאוקומה, היצרות פילורית, היפרטרופיה ערמונית ומחלות היצרות אחרות של דרכי השתן, אילוס משותק ופתולוגיות חסימתיות של מערכת העיכול; אטוניה במעיים של קשישים ונבדקים מוחלשים, קוליטיס כיבית, מגקולון רעיל, מיאסטניה גרביס.

בחולים עם הפרעות במערכת העצבים האוטונומית, בנשאים של מחלות כבד-כליות, תת פעילות של בלוטת התריס, מחלות לב כליליות, קצב לב קצב לב, יתר לחץ דם עורקי ואי ספיקת לב, שימוש במקביל בסולפונאמיד וחוסמי בטא (ראה סעיף 4.5), נטילת תרופות השייכות לאנשים שונים קבוצות טיפוליות אך עם פעולה אנטי -כולינרגית כגון אנטי -היסטמינים, בוטירופנונים, פנוטיאזינים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואמנטדין (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא.

יש להשתמש בתכשירים המכילים אנטיכולינרגיות רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר של קשישים.

ההשפעות של תרכובות אלה מודגשות על ידי מתן סימולטני של חומרים השייכים לקבוצות טיפוליות שונות אך עם פעולה אנטי -כולינרגית כגון אנטי -היסטמינים, בוטירופנונים, פנוטיאזינים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אמנטדין, ולכן אסור ליטול אותן במקביל. באופן דומה, אין ליטול סולפונאמיד וחוסמי בטא במקביל; הופעת ביטויים משניים דורשת הפסקת טיפול.

התרופה מכילה סוכרוז ולקטוז, יש לקחת זאת בחשבון במקרה של סוכרת או דיאטה דלת קלוריות.

Antispasmin Colica מכיל סוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו; יתר על כן, התרופה מכילה לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לא צריכים לקחת את זה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין לתת בו זמנית סולפונאמידים וחוסמי בטא.

ההשפעות של תכשירים המכילים אנטיכולינרגיות מודגשות על ידי מתן סימולטני של חומרים השייכים לקבוצות טיפוליות שונות אך עם פעולה אנטיכולינרגית כגון אנטיהיסטמינים, בוטירופנונים, פנוטיאזינים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואמנטדין, ולכן אסור ליטול אותן במקביל.

04.6 הריון והנקה

Antispasmin קוליק אסורה בהריון ובהנקה (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Antispasmin Colic פוגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מכיוון שהמוצר עלול לעורר נמנום, יש ליידע את אלה שעשויים לנהוג ברכב מנועי או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות ערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות דווחו לאחר טיפול ב- Antispasmin Colic:

סיווג אורגני של המערכת על פי MedDRA השפעות לא רצויות (תנאים מועדפים) הפרעות במערכת החיסון תגובות אלרגיות הפרעות במערכת העצבים נוּמָה סְחַרחוֹרֶת הפרעות בעיניים גירוי בלחמית פתולוגיות לב טכיקרדיה הפרעות במערכת העיכול פה יבש בחילה הוא התכופף ריפלוקס גסטרו -ושט עצירות הפרעות בכבד צַהֶבֶת הפרעות עור ורקמות תת עוריות סִרפֶּדֶת תגובות עור הפרעות בכליות ובשתן קושי במתן שתן הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול כאב רטרוסטרלי חקירות לחץ תוך עיני מוגבר בדיקות תפקודי כבד חריגות

במינונים גבוהים, אנטיכולינרגיות עלולות לגרום לשמירת שתן, הפרעות קצב לב, קשיי נשימה, תסיסה, בלבול נפשי.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר יש לפנות לרופא מיד.

במינונים גבוהים, תרופות אנטיכולינרגיות עלולות לגרום לאצירת שתן, הפרעות קצב לב, קשיי נשימה, תסיסה, בלבול נפשי.

כמו בכל המקרים של מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי בעזרת אמצעים תומכים גנריים. לא ידוע תרופה ספציפית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות להפרעות תפקודיות במערכת העיכול.

קוד ATC: A03AD01

Antispasmin Colic מבצעת את הפעולה הפרמקולוגית של פפאברין, הפועלת ישירות על עווית השריר החלק של המעי, יחד עם הפעולה האנטיכולינרגית המתווכת של בלדונה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

העקרונות נקלטים היטב ממערכת העיכול; יש להם ריכוז פלזמה מקסימלי שמשתנה בין 4 - 6 שעות. הם עוברים חילוף חומרים על ידי הכבד ומופרשים בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בעלי חיים ניסיוניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

קוליק נגד עוויתות

לקטוז, עמילן תירס, פובידון, סטריאט מגנזיום, סיליקה מופרזת, מעטפת, שמן קיק, אצטופטלט תאית, דיתיל פתלט, מגנזיום פחמתי, טלק, פחמן צמחי, מסטיק ערבי, סוכרוז.

נוגד עווית קוליק חזקלקטוז, עמילן תירס, פובידון, סטריאט מגנזיום, סיליקה מופרזת, מעטפת, שמן קיק, אצטופטלט תאית, דיתיל פתלט, מגנזיום פחמתי, טלק, פחמן צמחי, מסטיק ערבי, סוכרוז.