רכיבים פעילים: Mitoxantrone
Mitoxantrone Sandoz 2 מ"ג / מ"ל, רכז לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Mitoxantrone - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Mitoxantrone שייכת לקבוצת תרופות הידועות בשם antineoplastics או תרופות נגד סרטן. הוא שייך גם לקבוצת תת של תרופות הנקראות נגזרות אנתרציקלין. Mitoxantrone פועל על ידי הפרעה לצמיחת תאים סרטניים והרגם בהדרגה ומשמש לטיפול במחלות הבאות:
- סרטן שד מתקדם (גרורתי).
- לימפומות שאינן הודג'קין, כלומר גידולים של מערכת הלימפה.
- לוקמיה לא לימפוציטית חריפה אצל מבוגרים. לוקמיה היא סוג של סרטן הדם שבו מוח העצם מייצר יותר מדי תאי דם לבנים.
לטיפול בצורות הסרטן לעיל ניתן להשתמש במיטוקסנטרון סנדוז לבד או יחד עם תרופות אחרות נגד סרטן.
- כאבים מתקדמים בסרטן הערמונית כאשר:
- סרטן הערמונית לא הגיב כראוי לטיפול הורמונלי (הוא עקשן לטיפול).
- הטיפול המשכך כאבים בו נעשה שימוש אינו יעיל או שלא ניתן ליטול תרופות נאותות לכאבים.
בנסיבות אלה, Mitoxantrone Sandoz ניתנת יחד עם תרופות קורטיזון במינון נמוך (למשל פרדניזון)
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mitoxantrone - תרופה כללית
אין ליטול Mitoxantrone Sandoz:
- אם אתה אלרגי (רגיש) למיטוקסנטרון.
- אם אתה אלרגי (רגיש) לכל אחד ממרכיביה האחרים של Mitoxantrone Sandoz (מידע נוסף).
- אם אתה סובל מדיכוי מיאלוס (מוח העצם אינו מייצר מספיק כדוריות דם אדומות).
- אם את מניקה (ראה מידע נוסף על "היריון והנקה").
- בהזרקה לנוזל השדרה (מתן תוך -פתחי).
- בהזרקה לעורק (מתן תוך עורקי).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mitoxantrone - תרופה גנרית
יש להקפיד במיוחד עם Mitoxantrone Sandoz:
- אם מח העצם שלך אינו מתפקד כראוי (אתה בדיכאון) או אם בריאותך הכללית אינה טובה:
- הרופא שלך יבצע בדיקות דם תכופות יותר, במיוחד כדי לבדוק את מספר תאי הדם הלבנים (נויטרופילים).
- אם כבר היה לך:
- טיפול בהקרנות חזה.
- מחלת לב.
במקרים אלה, עולה הסבירות לפתח בעיות לב חמורות יותר, כגון:
- אי ספיקת לב או ירידה בתפקוד הלב.
אם יש לך בעיות לב כאלה:
- אתה עדיין צריך לקחת את המינון הכולל של Mitoxantrone Sandoz.
- עליך לבצע בדיקות סדירות כדי לבדוק את תפקוד הלב.
- אם נדבקת בזיהומים: יש לטפל באלה לפני או בזמן הטיפול ב- Mitoxantrone Sandoz.
- שים לב כי Mitoxantrone Sandoz יכול לגרום להכתמה לא תקינה של:
- שתן (שעשוי לקבל צבע כחול-ירוק עד יום לאחר הטיפול).
- עור וציפורניים (שיכולים להפוך לכחולים).
- לבנים של העיניים (שעשויות לקבל צבע כחול).
בכל המקרים הללו הצביעה היא זמנית ויכולה להימשך מספר ימים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Mitoxantrone - תרופה גנרית
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
היזהר גם אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- תרופות אחרות המפחיתות את פעילות מוח העצם (תרופות מדכאות מיאלוס כגון תרופות נוגדות סרטן אחרות) אשר, כאשר נלקחות יחד עם Mitoxantrone Sandoz, עלולות להזיק יותר למוח ויכולות להחמיר את הנזק שנגרם על ידי Mitoxantrone Sandoz.
- תרופות אחרות שעלולות להזיק ללב (למשל תרופות אנתרציקלין), שכן ההשפעה השלילית המיוצרת על ידי תרופות אלו עשויה להיות מוגברת.
- מעכבי טופואיזומראז II (קבוצה של תרופות נגד סרטן כולל mitoxantrone) בשילוב עם חומרים אנטי -אופלסטיים אחרים ו / או הקרנות. הם יכולים לגרום ל:
- סרטן של תאי הדם הלבנים (לוקמיה מיאלואידית חריפה - AML).
- מחלת מח עצם הגורמת להיווצרות תאי דם לא תקינים ומובילה להתפתחות לוקמיה (תסמונת מיאלודיספלסטית - MDS).
- חיסונים. חיסונים עשויים שלא לפעול במהלך הטיפול ב- Mitoxantrone Sandoz.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה.
Mitoxantrone Sandoz יכול לגרום לנזק עוברי, ולכן אין ליטול Mitoxantrone אם:
- בהריון (במיוחד בשליש הראשון להריון)
- חושבים שאתה בהריון או מנסה להיכנס להריון.
אם הינך בהריון בעת נטילת Mitoxantrone Sandoz, עליך ליידע את הרופא ולהפסיק את הטיפול באופן מיידי. עליה להימנע מכניסה להריון. אם אתה או בן זוגך מטופלים ב- Mitoxantrone Sandoz, יש להשתמש באמצעי מניעה יעיל הן במהלך הטיפול והן למשך 6 חודשים לפחות לאחר הפסקת הטיפול.
אין ליטול את Mitoxantrone Sandoz במהלך ההנקה. עליך להפסיק את ההנקה לפני תחילת הטיפול ב- Mitoxantrone Sandoz מכיוון שהמיטוקסנטרון יכול להיספג על ידי התינוק באמצעות חלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- Mitoxantrone Sandoz עשויה להיות השפעה קלה עד בינונית על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות כתוצאה מתופעות לוואי אפשריות של הטיפול (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
אין לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות אם אתה נתקל בסימפטומים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Mitoxantrone Sandoz
מוצר תרופה זה מכיל 0.148 ממול / מ"ל נתרן.
בקבוקון אחד של 5 מ"ל של תמיסה מכיל 0.739 ממול נתרן.
בקבוקון אחד של 10 מ"ל של תמיסה מכיל 1.478 ממול נתרן.
יש לקחת זאת בחשבון על ידי מטופלים בתזונת נתרן מבוקרת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במיטוקסנטרון - תרופה גנרית: מינון
Mitoxantrone Sandoz תינתן לך על ידי רופא או אחות. התרופה חייבת להיות מנוהלת תמיד תוך עירוי תוך ורידי (לווריד) ותמיד יש לדלל אותה לפני השימוש. זה עלול לקרות שבמהלך החליטה התרופה יוצאת מהוריד (extravasation) ובמקרה זה יש לעצור את העירוי באופן מיידי ו התחדש בכלי דם אחר.
עליך להימנע ממגע של Mitoxantrone Sandoz בפרט עם העור, הריריות והעיניים. הרופא יחשב את המינון של Mitoxantrone Sandoz המתאים למקרה שלך אשר יתקבל ביחס להארכת פני גופך המתבטאת במ"ר. במהלך הטיפול תעשה גם בדיקות דם סדירות שעל בסיסן "התאמת מינון התרופה.
ילדים ומתבגרים
ישנו ניסיון מוגבל בשימוש ב- Mitoxantrone Sandoz בילדים ומתבגרים.
המינון הרגיל של Mitoxantrone Sandoz הוא:
סרטן שד גרורתי, לימפומות שאינן הודג'קין
כאשר משתמשים במיטוקסנטרון בכוחות עצמו (לבד):
- המנה הראשונה מתאימה ל -14 מ"ג למ"ר של משטח הגוף, הניתנת כמנה תוך ורידית אחת. ניתן לחזור על הטיפול לאחר 21 ימים אם ערכי הדם חזרו לרמות מקובלות.
אם עתודת מח העצם שלך נמוכה, המינון הראשון של הטיפול צריך להיות נמוך יותר (כלומר 12 מ"ג למ"ר) מהרגיל.
לאחר מכן הרופא יקבע בדיוק את המינונים הבאים שיש לקחת, אשר יהיו תלויים בהיקף ובמשך הירידה (דיכוי מיאלוס) בפעילות מח העצם.
במקרה של שימוש משולב (למשל עם חומרים ציטוטוקסיים אחרים כגון ציקלופוספמיד ו- 5-fluorouracil או methotrexate ו- mitomycin C):
- באופן כללי, תינתן לך בין 2 ל -4 מ"ג פחות למטר מרובע מאשר כאשר השימוש ב- Mitoxantrone Sandoz הוא לבד.
לוקמיה לא לימפוציטית חריפה
כאשר Mitoxantrone Sandoz משמש לבד לטיפול בהישנות (כלומר כשהסרטן חזר):
- המינון המומלץ הוא 12 מ"ג למ"ר, הניתן כמינון תוך ורידי יומי אחד, למשך חמישה ימים (המקביל למינון כולל של 60 מ"ג / מ"ר במשך חמישה ימים).
כאשר Mitoxantrone Sandoz משמש בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן (למשל ציטראבין, etoposide):
הרופא שלך יברר את המינון המדויק של כל תרופה שתצטרך לקחת. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון אם:
שילוב התרופות גורם לדיכאון מוח עצם גדול מזה שנוצר על ידי טיפול ב- Mitoxantrone Sandoz בלבד.
יש לך מחלת כבד או כליות.
טיפול בכאבים מסרטן הערמונית-עקשן סרטן הערמונית המינון המומלץ הוא 12 מ"ג למטר מרובע הניתן כדלקמן:
- עירוי תוך ורידי לטווח קצר
- במרווחים של 21 יום
- בשילוב עם פרדניזון אוראלי 10 מ"ג (תרופה קורטיזון המסייעת לדכא את המערכת החיסונית).
הרופא שלך יחליט על כל התאמת המינון שתלויה בהיקף ומשך הירידה (דיכוי מיאלוס) בפעילות מח העצם.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Mitoxantrone - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר Mitoxantrone Sandoz ממה שאתה צריך, הכבד, הכליות, מערכת העיכול והיכולת שלה לייצר תאי דם עלולים להיפגע. במקרים נדירים, לוקופניה חמורה (ירידה לא תקינה במספר תאי הדם הלבנים) התרחשה. זיהום המוביל למוות הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר בריאותך ויטפל בכל אחד מהתסמינים שעלולים להתעורר.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mitoxantrone - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, Mitoxantrone Sandoz יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מאד שכיח:
- דיכוי מיאלוס (ירידה בפעילות מח העצם) המגביל את כמות Mitoxantrone Sandoz שניתן לתת. מח העצם עלול לחוות דיכאון גדול וממושך יותר אם:
- עברת כימותרפיה או הקרנות.
- היפופלזיה של מח העצם (ירידה לא תקינה במספר תאי הדם באיבר או ברקמה).
- לוקופניה חולפת: מספר נמוך של לויקוציטים (תאי דם לבנים), כאשר הערך הנמוך ביותר הגיע בין 10 ל -13 ימים לאחר הטיפול. ב -6% מהמקרים, לוקופניה חמורה.
- אנמיה (כאשר מספר כדוריות הדם האדומות בגוף אינו מספיק).
- ירידה במספר מינים מסוימים של תאי דם לבנים (גרנולוציטופניה ונויטרופניה).
- כמות חריגה של תאי דם לבנים (לויקוציטים).
- בחילות והקאות (קלות) מופיעות בכמחצית מהחולים. רק אצל 1% מהנבדקים בחילות והקאות מתבטאים בצורה חמורה.
- סטומטיטיס (דלקת בקרום הרירי של הפה).
- שִׁלשׁוּל.
- כאבי בטן.
- עצירות.
- מוקוזיס (דלקת בריריות).
- שינוי הטעם.
- התקרחות (נשירת שיער). נשירת שיער מתרחשת בכמחצית מהחולים. התקרחות נדירה מתרחשת בצורה חמורה.
- שינויים חולפים באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) לאחר טיפול ארוך טווח.
- הפרעת קצב (דופק לא סדיר).
- ריכוז מוגבר של אוריאה בדם.
- זיהומים.
- דלקות בדרכי הנשימה העליונות.
- דלקות בדרכי השתן.
- איבוד דם (דימום).
- חום.
- אמנוריאה (היעדר מחזור).
מְשׁוּתָף:
- סְחַרחוֹרֶת
- נוּמָה.
- דלקת עצבים (דלקת בעצבים).
- עוויתות (התקפים).
- Paresthesia קל (עקצוצים).
- כְּאֵב רֹאשׁ.
- כמות הדם שניתן לשאוב מהחדר השמאלי של הלב מצטמצמת, אך אין תסמינים.
- נזלת (גירוד ונזלת).
- שינוי בצבע השתן. זה קורה תוך 24 שעות לאחר נטילת Mitoxantrone Sandoz.
- הפרעות בכליות (נפרוטוקסיות).
- רמות מוגברות של אנזימי כבד (בבדיקות דם).
- שינויים בתוצאות בדיקת הדם (עלייה ברמת הקריאטינין בסרום וחנקן בסרום).
- טרומבוציטופניה (ספירת טסיות נמוכה - סוג של תא המעורב בקרישת דם).
- אי ספיקת לב לאחר טיפול ארוך טווח, ברדיקרדיה בסינוסים (קצב לב מופחת).
- בעיות לב שעלולות לגרום לקוצר נשימה או לנפיחות בקרסוליים
- כאב בחזה
- דימום במערכת העיכול (בבטן או במעיים).
- פריחה.
- אריתמה (דלקת בעור).
- אנורקסיה (חוסר תיאבון).
- דלקת ריאות (דלקת ריאות).
- אלח דם (הרעלת דם).
- לחץ דם (הורדת לחץ דם).
- עייפות.
- בצקת (נפיחות).
- כבד כבד (שינויים בכבד).
נָדִיר:
- קוצר נשימה (קוצר נשימה).
- צבע כחול של העור והציפורניים.
- צביעה כחולה הפיכה של הלבנים של העיניים.
- תגובות אלרגיות כולל פריחה (פריחה או אדמומיות), צפצופים (קוצר נשימה) ויתר לחץ דם (לחץ דם נמוך).
- חֲרָדָה.
- בִּלבּוּל.
נָדִיר:
- תסמונת תמונת גידול. תסמונת זו גורמת להיפרוריכמיה, היפרקלמיה, היפר -פוספאטמיה והיפוקלצמיה (רמות גבוהות של חומצת שתן, אשלגן ופוספט ורמות סידן נמוכות בדם) והתרחשה כאשר נעשה שימוש במיטוקסנטרון סנדוז בשילוב עם תרופות אחרות. זה קרה גם כאשר Mitoxantrone Sandoz ניתנה לבד.
נדיר מאוד:
- שינוי במשקל הגוף.
תדירות לא ידועה:
- לוקמיה חריפה (סוג של סרטן תאי דם לבנים).
- לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML - סוג של סרטן תאי דם לבנים).
- תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS - מחלת מח עצם הגורמת להיווצרות תאי דם לא תקינים המובילים ללוקמיה). AML ו- MDS יכולים להיגרם על ידי מעכבי טופואיסומראז II בעת השימוש בו במקביל לתרופות אנטי סרטניות אחרות ו / או הקרנות. מעכבי טופואיסומראז II הם קבוצה של תרופות נגד סרטן כולל מיטוקסנטרון.
- דלקת הלחמית (דלקת בממברנה המכסה את העין והעפעפיים).
- קרדיומיופתיה (היחלשות או שינוי של מבנה שריר הלב).
- אוטם שריר הלב (התקף לב).
- דלקת בלבלב (דלקת הלבלב).
- זיהומים אופורטוניסטיים (זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שבדרך כלל אינם גורמים למחלות במערכת חיסונית בריאה).
- Hyperuricaemia (עלייה ברמות חומצת השתן בדם).
- Extravasation (דליפת התרופה מכלי הדם אל הרקמה המקיפה את אתר ההזרקה) שעלולה לגרום ל:
- אריתמה (אדמומיות).
- נְפִיחוּת.
- כְּאֵב.
- צריבה ו / או צבע כחול של העור.
- נמק רקמות (מוות תאי של רקמה) וכתוצאה מכך יש צורך בהרס (תהליך הסרת תאים מתים) והשתלות עור (השתלת עור).
- פלביטיס (דלקת ורידית מקומית).
- המטומות.
- חוּלשָׁה.
- תגובה אנפילקטית כולל הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית הגורמת לקשיי נשימה או נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון).
- שינויים בציפורניים (למשל ניתוק הציפורן ממיטתה, שינוי מרקם ומבנה הציפורניים).
אם יש לך לוקמיה אתה עלול לחוות תופעות לוואי תכופות וחמורות יותר ובפרט סטומטיטיס (דלקת בחלק הפנימי של הפה) ודלקת רירית (דלקת בריריות).
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
הרחק את Mitoxantrone Sandoz מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Mitoxantrone Sandoz לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין להשליך את התרופה דרך שפכים או פסולת ביתית: זה יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Mitoxatrone Sandoz
המרכיב הפעיל הוא mitoxantrone (בתור הידרוכלוריד).
כל מיליליטר של Mitoxantrone Sandoz מכיל 2 מ"ג של mitoxantrone (כמו הידרוכלוריד).
שאר החומרים הנוספים הם:
- נתרן כלורי
- נתרן אצטט
- חומצה אצטית קרחונית
- נתרן גופרתי
- חומצה כלורית (להתאמת pH) - מים להזרקות
איך נראית Mitoxantrone Sandoz 2 מ"ג / מ"ל, רכז לתמיסת עירוי ותכולת האריזה
תרכיז Mitoxantrone Sandoz 2 מ"ג / מ"ל לתמיסת עירוי הוא תמיסה שקופה, כחולה וללא חלקיקים, המסופקת בבקבוקונים מזכוכית שקופה בתוך קרטון.
1, 5 או 10 בקבוקונים זהים, המכילים 10 מ"ג של mitoxantrone ב 5 מ"ל או 20 מ"ג של mitoxantrone ב 10 מ"ל, ארוזים בקופסאות קרטון.
קיימים בקבוקונים המכילים 5 מ"ל או 10 מ"ל מיטוקסנטרון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, ריכוז לפתרון חליטה.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תרכיז לתמיסת עירוי מכיל 2 מ"ג של mitoxantrone (כמו הידרוכלוריד).
בקבוקון אחד של 5 מ"ל של תרכיז לתמיסת עירוי מכיל 10 מ"ג של מיטוקסנטרון (בתור הידרוכלוריד).
בקבוקון אחד של 10 מ"ל של תרכיז לתמיסת עירוי מכיל 20 מ"ג של mitoxantrone (כמו הידרוכלוריד).
מוצר תרופה זה מכיל 0.148 ממול / מ"ל נתרן.
בקבוקון אחד של 5 מ"ל של תמיסה מכיל 0.739 ממול נתרן.
בקבוקון אחד של 10 מ"ל של תמיסה מכיל 1.478 ממול נתרן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
רכז לתמיסת עירוי.
פתרון בהיר, כחול, ללא חלקיקים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Mitoxantrone מיועדת לטיפול בסרטן שד גרורתי, לימפומה שאינה הודג'קין ולוקמיה חריפה שאינה לימפוציטית במבוגרים, כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות נגד סרטן אחרות. זה מצוין גם בטיפול בכאבים מסרטן הערמונית המתקדם עד לטיפול הורמונלי, בשילוב עם מינונים נמוכים של סטרואידים, כאשר הטיפול המשכך כאבים לא מספיק או בלתי הולם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וקשישים:
סרטן השד גרורתי, לימפומה שאינה הודג'קין:
מינון מונוטרפי: המינון ההתחלתי המומלץ של מיטוקסנדרון במונוטרפיה הוא 14 מ"ג / מ"ר שטח גוף, במינון תוך ורידי שניתן לחזור עליו לאחר 21 יום אם ספירת הלוקוציטים והטסיות הגיעו לרמות מקובלות. מומלץ מנה אחת. נמוך יותר ראשוני (12 mg / m2 או פחות) בחולים עם עתודות מח עצם לא מספקות, למשל, כתוצאה מטיפולים כימותרפיים קודמים או מצבים כלליים ירודים.
שינויים בפוסולוגיה ובעיתוי של הממשלים הבאים צריכים להיקבע על פי שיקול דעת קליני המבוסס על מידת ומשך הדיכוי המיאוס. אין לתת מתן מיטוקסנטרון למטופלים עם ספירת נויטרופילים 3 ו / או ספירת טסיות 3. הטבלה שלהלן משמשת כמדריך להתאמת המינון בטיפול בסרטן שד גרורתי מתקדם ולימפומה שאינה הודג'קין בהתאם לנאד ההמטולוגי ( המתרחשת בדרך כלל כעשרה ימים לאחר הניהול).
טיפול באגודה. Mitoxantrone ניתנה כחלק מטיפול משולב. בסרטן שד גרורתי, הוכח כי יעילות שילובים של מיטוקסנטרון עם תרופות ציטוטוקסיות אחרות, כולל ציקלופוספמיד ו -5-פלואורורציל או מתוטרקסט ומיטומיצין C, יש להפנות את הפוסולוגיה והמינהל לספרות.
באופן כללי, כאשר המיטוקסנדרון משמש בשילוב כימותרפיה עם תרופה אחרת עם השפעות מדכאות מיאלוס, יש להפחית את המינון ההתחלתי ב- 2-4 מ"ג / מ"ר בהשוואה לזה המומלץ לשימוש בלבד; המינון הבא, כפי שדווח בטבלה לעיל, תלוי על מידת ומשך דיכוי המיילוס.
לוקמיה לא לימפוציטית חריפה:
מינון של טיפול חד פעמי בנסיגה חוזרת: המינון המומלץ לעורר הפוגה הוא 12 מ"ג / מ"ר שטח גוף, במתן תוך ורידי יומי אחד במשך 5 ימים רצופים (סה"כ 60 מ"ג / מ"ר). של 12 מ"ג / מ"ר ליום למשך 5 ימים, המטופלים השיגו הפוגה מלאה כ- תוצאה של מחזור האינדוקציה הראשון.
שיכוך כאבים מסרטן הערמונית עקשן ועד טיפול הורמונלי:
12 מ"ג / מ"ר ניתנים כעירוי תוך ורידי לזמן קצר במרווחים של 21 יום בשילוב עם פרדניזון אוראלי 10 מ"ג.
הטבלה הבאה מוצעת כמדריך להתאמת המינון בטיפול בכאבים מסרטן הערמונית עקשן.
ספירת תאי הדם לפני הניהול הבא:
ספירת תאי הדם של נדיר (10-14 ימים לאחר הטיפול):
טיפול באגודה: Mitoxantrone שימש במשטרי שילוב לטיפול בלוקמיה חריפה שאינה לימפוציטית (LANL). רוב הניסיון הקליני נוגע לשילוב של mitoxantrone עם ציטרבין שהצליח הן בטיפול הראשוני ב- LANL והן במקרה של הישנות .
עבור אינדוקציה בחולים שטרם טופלו, משטר טיפולי יעיל היה מתן מיטוקסנדרון 10-12 מ"ג / מ"ר iv במשך 3 ימים בשילוב עם ציטראבין 100 מ"ג / מ"ו iv במשך 7 ימים (על ידי עירוי רציף). הרופא המטפל, משטר זה בוצע לאחר קורס אינדוקציה וגיבוש שני. בניסויים קליניים משך הטיפול במחזורי האינדוקציה והאיחוד עם המיטוקסנדרון הופחת ליומיים ולזה עם ציטרבין ל -5 ימים. בכל מקרה, כל שינוי במשטר הנ"ל חייב להתבצע על ידי הרופא המטפל בהתאם למאפייני המטופל הבודד.
כמו כן, הוכח כי השילוב של מיטוקסנטרון ואטופוסיד יעיל בחולים עם הישנות חזרה או באנשים שדוגלים בכימותרפיה המקובלת העיקרית.השימוש במיטוקסנטרון בשילוב עם אתופוסיד וסוכנים ציטוטוקסיים אחרים עלול לגרום לדיכוי מיאלוס בולט יותר מזה של המיטוקסנטרון בלבד.
על הרופא המטפל להתאים את המינון, במידת הצורך, תוך התחשבות ברעילותו, בתגובה ובמאפיינים שלו.
יתכן שתידרש התאמת מינון בחולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות. יש לנקוט משנה זהירות גם בטיפול בחולים עם מחלת כבד.
יש לנקוט באותה זהירות גם בחולי כליות (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
למידע על משטרי מינון ספציפיים, יש להפנות לנתוני ספרות.
ילדים ומתבגרים:
מכיוון שיש ניסיון מוגבל בשימוש במיטוקסנדרון בלוקמיה ילדים, לא ניתן לתת המלצות בנוגע לפוסולוגיה בשלב זה באוכלוסיית חולים זו.
שיטת ניהול:
לשימוש תוך ורידי בלבד.
יש לדלל את המוצר לפני השימוש (ראה סעיף 6.6 הוראות שימוש, טיפול וסילוק).
יש להקפיד למנוע מהמיטוקסנטרון לבוא במגע עם העור, הריריות או העיניים.
במקרה של החריפה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולחדש בווריד אחר, אולם התכונות הלא-שלפוחיות של המיטוקסנדרון ממזערות את הסיכון לתגובות מקומיות חמורות בעקבות החריגה (ראה סעיף 6.2. אי תאימות 6.6 אמצעי זהירות מיוחדים לשימור).
04.3 התוויות נגד
שימוש בחולים הסובלים מדיכאון מוח עצם חמור.
רגישות יתר למיטוקסנדרון או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
הנקה (לעניין הנוגע להריון ראו סעיף 4.6
הריון והנקה).
לא לשימוש פנימי.
לא לשימוש תוך עורקי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Mitoxantrone היא תרופה ציטוטוקסית פעילה שיש להשתמש בה בהשגחת רופא אונקולוגי שיש לה ציוד מתאים לניטור קליני ומעבדה במהלך הטיפול ואחריו. בדומה לסוכנים ציטוטוקסיים אחרים, יש לטפל בזהירות במיטוקסנטרון.
יש לתרגל מעקב קבוע אחר הפרמטרים ההמטולוגיים והביוכימיים הקליניים במהלך הטיפול ולבצע ספירות דם סדרתיות מלאות. בהתבסס על תוצאות הבדיקות הללו, ייתכן שיהיה צורך בהתאמות המינון (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).
יש להשתמש בזהירות במיטוקסנטרון בחולים עם דיכאון מיאלוס או בתנאים כלליים ירודים. רצוי לבצע את ספירת הדם בתדירות גבוהה יותר, תוך התייחסות מיוחדת למספר הנויטרופילים.בנבדקים שטופלו בעבר בכימותרפיה נרחבת או בהקרנות או באנשים עם תשושה, דיכוי מיאלוס עלול להיות חמור וממושך יותר.
דווח על מקרים של שינויים תפקודיים בלב, כולל אי ספיקת לב וירידה בשבריר פליטת החדר השמאלי, שרובם כרוכים בחולים שטופלו בעבר בנגזרות אנתרציקלין או ברדיותרפיה מדיאסטינלית / חזה או עם מחלת לב קיימת. לכן מומלץ כי מטופלים המשתייכים לקטגוריות אלו יטופלו במיטוקסנטרון במשטר ובמינון ציטוטוקסי מלא גם אם יודגש הצורך להקדיש תשומת לב רבה יותר לנושאים אלה מתחילת הטיפול ולבצע בדיקות תקינות ולבניות של הלב. לאחר מכן ישולם לחולים שטופלו במינון המצטבר המרבי של אנתרציקלינים (למשל דוקסורוביצין ודאונורוביצין).
מכיוון שהניסיון בטיפול ארוך טווח במיטוקסנטרון כרגע מוגבל, רצוי לבצע בדיקות תפקודי לב גם בחולים שאין להם גורמי סיכון ניתנים לזיהוי כאשר מגיעים למינון מצטבר של התרופה במהלך הטיפול. גבוה מ -160 מ"ג / מ"ר.
פיקוח קפדני מומלץ בטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, בצקת, מיימת או התפליטות פלורלית.
יש להקפיד על זהירות בחולים עם ליקוי בכבד (עיין בסעיף 4.2, מינון ושיטת מתן ו -5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
תכולת נתרן לכל זריקה:
10 מ"ג / 5 מ"ל: 0.739 ממול נתרן.
20 מ"ג / 10 מ"ל: 1.478 ממול נתרן.
יש לקחת בחשבון את התוכן הזה בחולים בדיאטה נתרן מבוקרת.
כמו כן, יש ליידע את המטופל כי מיטוקסנטרון יכול לגרום לשתן להיות כחול-ירוק עד 24 שעות לאחר הטיפול.
מדי פעם דווח על צבע כחול של העור והציפורניים ובמקרים נדירים מאוד על צבע כחול של הסקלרה, הפיך ככל שיהיה.
היפרוריצמיה עשויה להתרחש בטיפול בלוקמיה כתוצאה מ פירוק מהיר של תאי הגידול הנגרמים על ידי מיטוקסנטרון. לכן, עקוב אחר רמות חומצת השתן בסרום והתחל בטיפול אוריקמי לפני תחילת הטיפול בלוקמיה. יש לטפל בדלקות מערכתיות במקביל לטיפול במיטוקסנטרון או מיד לפני תחילתו.
אין נתונים לגבי מתן מיטוקסנדרון בשום דרך מלבד המסלול תוך ורידי ובטיחות הממשל תוך -רחמי לא נקבעה.
L " הִתחַסְנוּת עשוי להיות לא יעיל כאשר הוא מבוצע במהלך טיפול במיטוקסנדרון. הימנע מחיסונים עם חיסונים חיים.
יש ליידע את המטופלים הפוריים ואת בני זוגם על הצורך להימנע מהריון ולהשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך הטיפול ולפחות 6 חודשים לאחר הפסקתו (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות אחרות עם פעילות מדכאת מיאלוס עשוי להגביר את המיאלוטוקסיות של המיטוקסנטרון ו / או של התרכובות הניתנות בו זמנית.
השילוב של מיטוקסנטרון ותרופות קרדיוטוקסיות (למשל אנתרציקלינים אחרים) מגביר את הקרדיוטוקסיות.
מעכבי טופואיזומראז II, כולל מיטוקסנטרון, בשילוב עם תרופות אנטי -אופלסטיות אחרות ו / או הקרנות, נקשרו להתפתחות לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונת מיאלודיספלסטית (ראו גם סעיף 4.8 תופעות לוואי).
אם מבוצע במהלך טיפול במיטוקסנטרון הִתחַסְנוּת זה יכול להיות לא יעיל.
04.6 הריון והנקה
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.
מחקרים פרה -קליניים הוכיחו רעילות רבייה, מוטגניות וסרטן (ראו סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים) המעידים על סיכון פוטנציאלי לבני אדם. בנוגע לטרטוגניות, מחקרים בבעלי חיים לא הניבו תוצאות מספיקות והסיכון הפוטנציאלי לגבר אינו ידוע עד כה. אין לתת Mitoxantrone לנשים בהריון במיוחד במהלך השליש הראשון להריון. אם התרופה ניתנת במהלך ההריון או אם החולה נכנסת להריון במהלך הטיפול, יש ליידע את המטופל על הסכנות האפשריות לעובר. יש להודיע לנשים הפוריות ולשותפותיהן על הצורך להימנע מהריון ולהשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך הטיפול ולפחות 6 חודשים לאחר סיומו.
Mitoxantrone מופרש בחלב אם וריכוזים משמעותיים של התרופה (18 ng / ml) נצפו עד 28 ימים לאחר הטיפול האחרון. בשל הפוטנציאל לתגובות שליליות חמורות אצל תינוקות, אין להשתמש בתרופה במהלך הריון. הנקה (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד) אשר יש להפסיק לפני תחילת הטיפול.
לכן ההנקה היא התווית (ראה סעיף 4.3)
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בשל תופעות לוואי אפשריות, mitoxantrone עשויה להיות בעלת השפעה קלה או מתונה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות תופעות הלוואי נקבעת על פי ההגדרות המקובלות הבאות:
מאוד נפוץ (≥1 / 10), נפוץ (≥1 / 100a
יותר מ -10% מהחולים יכולים לחוות תופעות לוואי.
דיכוי מיאלוס מייצג רעילות המגבילה את המינון עקב מיטוקסנטרון.
דיכוי מיאלוס עלול להיות חמור וממושך יותר בחולים שטופלו בעבר בכימותרפיה או בהקרנות.
בדיקות אבחון:
נדיר מאוד: שינוי משקל
הפרעות לב:
מאד שכיח: שינויים חולפים באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) לאחר טיפול ארוך טווח.
מְשׁוּתָף: הפחתה א -סימפטומטי חלק פליטת החדר השמאלי (2.6% במינון מצטבר של 140 מ"ג / מ"ר), אי ספיקת לב לאחר טיפול ארוך טווח (2.6% במינון מצטבר של 140 מ"ג / מ"ר). ברדיקרדיה של סינוס.
יש לעקוב אחר תפקוד הלב בחולים שקיבלו מינונים מצטברים של מיטוקסנטרון> 160 מ"ג / מ"ר.
חולים שטופלו בעבר באנתרציקלינים או בתרופות אונקוליטיות קרדיוטוקסיות אחרות ו / או ברדיותרפיה מדיאסטינלית ואשר גם הם סובלים ממחלות לב וכלי דם בסיסיות, נמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלות לב.
דיווחים לאחר השיווק הדגישו את הקרדיוטוקסיות של טיפול במיטוקסנטרון במינונים מצטברים מתחת ל -100 מ"ג / מ"ר.
תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של קרדיומיופתיה ואוטם שריר הלב.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
מאד שכיח: דיכוי מיאלוס והיפופלזיה של מח העצם.
לוקופניה חולפת עם נדיר 10-13 ימים לאחר הטיפול (לוקופניה חמורה ב -6% מהמקרים), טרומבוציטופניה (חמורה ב -1% מהמקרים), אנמיה, גרנולוציטופניה, נויטרופניה, שינוי מספר תאי הדם הלבנים.
הפרעות במערכת העצבים:
מְשׁוּתָף: השפעות נוירולוגיות לא ספציפיות כגון סחרחורת, סהרוריות, דלקת עצבית, עוויתות, הפרעות קלות. כְּאֵב רֹאשׁ.
הפרעות בעיניים:
נָדִירדווח על שינוי צבע כחול הפיך של הסקלרה.
תדירות לא ידועה: דלקת הלחמית.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
מְשׁוּתָף: נזלת.
נָדִיר: קוצר נשימה.
הפרעות במערכת העיכול:
מאד שכיח: בחילות והקאות קלות בכ -50% מהחולים (קשים ב -1% מהמקרים), דלקת סטומטיטיס, שלשולים, כאבי בטן, עצירות, רירית המוח, טעם משתנה.
מְשׁוּתָף: דימום במערכת העיכול.
תדירות לא ידועה: דלקת בלבלב
הפרעות בכליות ובשתן:
מאד שכיח: ריכוז מוגבר של אוריאה בדם.
מְשׁוּתָף: שינוי צבע השתן תוך 24 שעות מיום הטיפול.
נפרוטוקסיות, עלייה בקריאטינין בסרום ועלייה בתכולת החנקן בפלזמה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
מאד שכיח: התקרחות בדרגה I-II בכ -50% מהחולים (התקרחות חמורה היא נדירה).
מְשׁוּתָף: אדמומיות, אריתמה.
נָדִיר: צבע כחול של העור והציפורניים
תדירות לא ידועה:
דווח על שינויים בציפורניים (למשל אוניקוליזה, ניוון ציפורניים), החדרת אתר אינפוזיה אשר עלולה לגרום לאריתמה, בצקת, כאב, צריבה ו / או שינוי צבע כחול בעור. החוצה יכולה לגרום לנמק רקמות עם צורך עקרוני בהרסנות ובהשתלות עור.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
מְשׁוּתָף: אנורקסיה (חוסר תיאבון)
תדירות לא ידועה: היפרוריצמיה
זיהומים ונגעים:
מאד שכיח: זיהומים, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, דלקות בדרכי השתן.
מְשׁוּתָף: דלקת ריאות, אלח דם, נזלת.
תדירות לא ידועה: זיהומים אופורטוניסטיים.
פציעות, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים.
תדירות לא ידועה: hematomas.
גידולים שפיר, ממאיר ולא ספציפי לא מוגדר (כולל ציסטות ופוליפים):
תדירות לא ידועה: לוקמיה חריפה.
מעכבי טופואיסומראז II, כולל מיטוקסנטרון, בשילוב עם חומרים אנטי -אופלסטיים אחרים ו / או הקרנות נקשרו להתפתחות
לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונת מיאלודיספלסטית (ראו גם סעיף 4.5 אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות).
הפרעות בכלי הדם:
מאד שכיח: דימום.
מְשׁוּתָף: לחץ דם נמוך.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
מאד שכיח: חום.
מְשׁוּתָף: עייפות, בצקת.
נָדִיר: תגובות אלרגיות (כלומר פריחה, קוצר נשימה, לחץ דם).
תדירות לא ידועה: דווח על הופעת פלביטיס באתר ההזרקה. חוּלשָׁה.
הפרעות במערכת החיסון:
תדירות לא ידועה: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם אנפילקטי).
הפרעות בכליות:
מְשׁוּתָף: רעילות כבד, עלייה באנזימי כבד (ALAT).
מערכת הרבייה והפרעות השד:
מאד שכיח: אמנוריאה (יכולה להתארך ולהתאים לגיל המעבר המוקדם).
הפרעות פסיכיאטריות:
נָדִיר: חרדה, בלבול.
מקרים נדירים של תסמונת תמוגה של הגידול (המתאפיינים בהיפרוריצמיה, היפרקלמיה, היפרפוספטמיה והיפוקלצמיה) נצפו הן בשילוב עם כימותרפיה משולבת והן עם מונוכותרפיה מיטוקסנטרון.
בחולים לוקמיה, התמונה של תופעות לא רצויות היא בדרך כלל דומה, אם כי יש עלייה הן בתדירות והן בחומרה, במיוחד של סטומטיטיס ורירית.
בקרב חולים עם טרשת מופצת שטופלו במיטוקסנטרון היו שני מקרי מוות פתאומיים שלא ידוע להם האם קיים קשר סיבתי עם השימוש במיטוקסנדרון.
04.9 מנת יתר
ביחס למינון הניתן ולמצבו הגופני של המטופל, עלולה להתרחש רעילות למערכת המטופויטית, מערכת העיכול, הכבד או הכליות.
במקרים נדירים התרחשו אירועים קטלניים כתוצאה מלוקופניה חמורה עם זיהום בחולים שקיבלו בטעות "זריקת בולוס של מיטוקסנטרון במינונים העולים על פי עשרה מהמינון המומלץ".
אין תרופה ספציפית ידועה למיטוקסנטרון.
במקרה של מנת יתר, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק בעזרת טיפול תומך ותסמיני.
מכיוון שרכז המיטוקסנטרון הסטרילי נקשר ברובו ברקמות, לא סביר שדיאליזה פריטוניאלית או המודיאליזה יעילות בטיפול במינון יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנתרציקלינים וחומרים נלווים.
קוד ATC: L 01 DB 07
Mitoxantrone היא נגזרת אנתראנדית אשר נקשרת לגרעין ה- DNA, שמנגנון הפעולה המדויק שלו אינו מובן במלואו. לתרופה יש השפעה ציטוטוקסית על תאים אנושיים מתרבים ולא מתרבים בתרבית המעידים על כך שהחומר אינו ספציפי למחזור התא.
ניתן לתת Mitoxantrone בשילוב עם מספר סוכנים ציטוסטטיים אחרים ועם גלוקוקורטיקואידים. נצפתה השפעה מוגברת על תפקוד מח העצם ועל רירית מערכת העיכול, אם כי הפיכה באופייה, שניתן להימנע ממנה בהתאמת מינון מתאימה. לא נצפו תגובות שליליות חמורות או בלתי צפויות עם תרופות אחרות הניתנות במקביל.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בחולים שקיבלו mitoxantrone תוך ורידי, מחקרים פרמקוקינטיים הראו פינוי פלזמה תלת -פאזי.
התפוצה לרקמות מהירה ונרחבת.
קישור חלבון: ל- Mitoxantrone יש מידה של קשירת חלבונים של כ -78%.
הוא מופרש דרך הכליות ומערכת הכבד. רק 20-320% מהמינון הופרשו במהלך 5 הימים הראשונים לאחר הטיפול (6-11% בשתן, 13-25% בצואה). מתוך החומר שהתאושש בשתן, 65% היו מורכבים ממיטוקסנטרון ללא שינוי, ו -35% הנותרים כללו בעצם שני מטבוליטים לא פעילים ומצמידי הגלוקורוניד שלהם. כשני שלישים הופרדו במהלך 24 השעות הראשונות.
חיסול התרופה איטי, עם מחצית חיים של 12 ימים (טווח 5-18) וריכוזים מתמשכים של רקמות. הן בחולים שקיבלו מנה אחת של מיטוקסנטרון כל 21 יום והן בחולים שטופלו במשך 5 ימים רצופים כל 21 ימים, ערכי מחצית החיים של התרופה היו דומים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה של הרבייה: מתן תוך ורידי של mitoxantrone לחולדות בהריון במינונים השווים פי 0.05 מהשימוש בבני אדם (במ"ג / מ"ר) הביא למשקל לידה נמוך בחולדות ולעיכוב בהתפתחות הכליות. בארנבות, מיטוקסנטרון הולידה לידות מוקדמות כאשר ניתנו ב מינונים השווים ל -0.01 מאלו המשמשים את האדם. Mitoxantrone לא הראו תגובות שליליות על פוריות בחולדות זכרים או נקבות.
מוטגניות: הוכח כי mitoxantrone מוטגני הן במערכות חיידקים והן ביונקים במבחנה. במבחנה בהפטוציטים של חולדות ותאי שחלות סיניות ואוגר סיני וב in vivo במח עצם חולדה, המיטוקסנדרון הניב השפעות קלסטוגניות.
מסרטן: Mitoxantrone הניתנת תוך ורידי לחולדות ועכברים במרווחים של 21 יום גרמה ל"שכיחות גבוהה יותר של שרירנים וגידולים של תעלת האוזן החיצונית בחולדות ושל אדנומה הפטו-תאית בעכברים זכרים במינונים של 0.02 ו -0.03 פעמים המינון של בני אדם ( ב- mg / m2).
נתוני בעלי החיים, המסקנה, מוגבלים כרגע מכדי להצדיק מסקנות בנוגע לטרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלורי
נתרן אצטט
חומצה אצטית קרחונית
נתרן גופרתי
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב מיטוקסנטרון עם הפרין באותו עירוי מכיוון שהוא יכול לגרום להיווצרות משקעים. אין לערבב את המיטוקסנטרון באותו עירוי עם תרופה אחרת.
06.3 תקופת תוקף
מוצר תרופתי באריזה למכירה: שנתיים (לפני הכנה מחדש).
תמיסות מדוללות: 24 שעות ב 2-8 מעלות צלזיוס.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורת החדר. מנקודת מבט מיקרוביולוגית, המוצר> המדולל זה חייב להיות בשימוש מיידי. אם לא משתמשים בו מיד, האחריות לשימוש ותנאי השימוש לפני השימוש הם באחריות של המשתמש ובדרך כלל לא יעלה על 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל- 8 ° C, אלא אם כן התרחשה דילול בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים. ראה סעיף 6.6 הוראות שימוש, טיפול וסילוק.
אין לקרר או להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקונים זכוכית שקופה (סוג I) עם פקק גומי אפור מצופה טפלון ומכסה אלומיניום.
בקבוקון של 5 מ"ל: 10 מ"ג של mitoxantrone
בקבוקון 10 מ"ל: 20 מ"ג של mitoxantrone
1.5 או 10 בקבוקונים ארוזים בקופסאות קרטון
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לדלל את המיטוקסנטרון "Ebewe" לפחות ב -50 מ"ל של אחת מהפתרונות הבאים להזרקה תוך ורידית: תמיסת נתרן כלוריד 0.9%, תמיסת גלוקוז 5%. נהל את הפתרון שהתקבל כך תוך לא פחות מ -3 דקות באמצעות מערכות העירוי הזרימה החופשית על ידי עירוי תוך ורידי של הפתרונות הנ"ל. אין לערבב את המיטוקסנטרון באותו עירוי עם תרופה אחרת.
הקפד להימנע ממגע של mitoxatrone עם העור, הריריות או העיניים. יש לשמור את הבקבוקונים זקופים כדי למנוע טיפות של התרופה להישאר בתוך הפקק במהלך ההכנה וכתוצאה מכך אירוסוליזציה אפשרית של הפתרון.
בדומה לתרופות ציטוטוקסיות אחרות, יש לנקוט משנה זהירות בטיפול מיטוקסנטרוne (לובשים כפפות, מסכה, חלוק).
הימנע ממגע עם העור והריריות.
אם המיטוקסנטרון בא במגע עם העור, שטוף במים.
צוות נשים בהריון לא אמור לעבוד במגע עם תרופה זו.
סילוק התרופה שנשפכה:
במקרה של דליפה של מיטוקסנטרון על מכונות או משטחים של הסביבה, מומלץ ליישם את הליך הניקוי הבא: להכין תמיסה של 50% של אקונומיקה טרייה מרוכזת (המכילה כ-10-13% של כְּלוֹר) (כל המותגים הידועים מכילים נתרן או סידן היפוכלוריט) במים. הרטיבו מטליות סופגות בתמיסת האקונומיקה והחילו אותן על הנוזל שנשפך. ההפסד ייגרם לבלתי מזיק כאשר הצבע הכחול ייעלם לחלוטין. לאחר מכן אוספים את המטליות הרטובות ברקמות יבשות, שוטפים את פני השטח במים וסופגים את המים במטליות יבשות. יש ללבוש ציוד מגן לאורך כל ההליך. יש לטפל בכל החפצים המזוהמים במיטוקסנדרון (למשל מזרקים, מחטים, מטליות וכו '). כפסולת רעילה ונפטרים בהתאם להוראות החוק הרלוונטיות. מומלץ לשרוף חומרים מזוהמים.
הקפידו על הנחיות לטיפול בתרופות ציטוטוקסיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano 90,
00178 רומא.
08.0 מספר אישור השיווק
בקבוקון אחד של 5 מ"ל: AIC 036111019 / M
5 בקבוקונים של 5 מ"ל: AIC 036111033 / M
10 בקבוקונים של 5 מ"ל: AIC 036111045 / M
בקבוקון אחד של 10 מ"ל: AIC 036111021 / M
5 בקבוקונים של 10 מ"ל: AIC 036111058 / M
10 בקבוקונים של 10 מ"ל: AIC 036111060 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוגוסט 2008
