DAIVONEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Daivonex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Calcipotriol

תמיסה עורית של Daivonex 50 מיקרוגרם / מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Daivonex? לשם מה זה?

Daivonex שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטי-פסוריאזיס. זהו סוג של ויטמין D. ויטמין D שולט בצמיחת תאי העור.

אם תאי העור שלך גדלים מהר מדי, פסוריאזיס יכולה להתפתח. פסוריאזיס היא מחלה שבה העור מפתח פלאקים אדומים ועליטים עם קשקשים בצבע כסף. לוחות קשקשים אלה מורכבים מתאים מתים שבדרך כלל מתקלפים מהעור מבלי שאנשים ישימו לב לכך.

Daivonex פועל על ידי הפחתת כמות התאים המיוצרים על ידי העור. המשמעות היא שתסמיני העור מופחתים גם הם.

Daivonex משמש לטיפול:

פסוריאזיס בקרקפת (פסוריאזיס בראש) בדרגת חומרה קלה עד בינונית

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Daivonex

אין להשתמש ב- Daivonex

אם אתה אלרגי (רגיש) לקלציפוטריול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. תוכלו למצוא את רשימת החומרים המלאים בסעיף 6 בעלון זה
אם אמרו לך הרופא שיש לך רמות גבוהות או נמוכות של חומר הנקרא סידן בגופך (הפרעות בחילוף החומרים בסידן)
אם יש לך בעיות כליות קשות
אם יש לך בעיות כבד קשות

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Daivonex

היזהר במיוחד עם Daivonex

לפני השימוש ב- Daivonex, דווח לרופא:

אם אתה כבר משתמש בטיפול אולטרה סגול (UV). עליך לדון עם הרופא שלך באפשרות לעבור טיפול במנורת UV בשילוב עם השימוש ב- Daivonex.

אין להשתמש ב- Daivonex על הפנים.

הרופא שלך עשוי להגיד לך להגביל את החשיפה לאור השמש או לאור מלאכותי בזמן שאתה משתמש בתרופה זו.

ייתכן שיש לך רמות גבוהות מדי של סידן בדם בזמן השימוש בתרופה זו. קרא את סעיף 4 בעלון זה כדי שתוכל לזהות את הסימנים. הרופא שלך עשוי למצוא צורך לשנות את המינון.

אם אתה משתמש במינון שנקבע אין זה סביר שרמות הסידן בדם שלך יעלו גבוה מדי. תוכל למצוא את העצות לגבי המינון לשימוש בסעיף 3 בעלון זה. סביר יותר שרמות הסידן בדם שלך יהיו גבוהות מדי אם אתה משתמש יותר מהמינון המומלץ בכל שבוע.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Daivonex

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני השימוש ב- Daivonex:

אם את בהריון או חושבת שאת
אם את מניקה

ספר לרופא אם הינך בהריון בעת נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לרוב לתרופה יש השפעות מינימליות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל בתופעות לוואי שעלולות למנוע ממך נהיגה או שימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Daivonex

Daivonex מכיל:

פרופילן גליקול, שעלול לגרום לגירוי בעור.

בדוק עם הרופא שלך אם אתה מודאג לגבי כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Daivonex: מינון

השתמש תמיד ב- Daivonex בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. הטיפול בדרך כלל לא יעלה על 22 שבועות. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כיצד ליישם Daivonex

תרופה זו משמשת רק על הראש (הקרקפת).

לעולם אל תמרח אותו על הפנים שלך, מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי. אין לבלוע אותו. אל תיקח את זה בשום צורה.

אין לערבב Daivonex עם תרופות אחרות.

תמיד שטפו את הידיים לפני השימוש ב- Daivonex.

החל את התרופה כאשר שיערך יבש. חלק את השיער שלך לאזורים לפני השימוש בתרופה. זה יאפשר לתרופה להגיע טוב יותר אל פני העור של הראש.

הטה את הראש לאחור כדי למנוע מהתרופה לעלות על הפנים או העיניים שלך.

קירבו את זרבובית הבקבוק לראשכם. אתה יכול לסחוט את הבקבוק על ידי החלת תמיסת העור ישירות על האזור המגורה. טיפה אחת או שתיים מכסות שטח בגודל של בול דואר. משפשפים בעדינות.

תן לתרופה להתייבש לבד, זה לא ייקח הרבה זמן. לעולם אל תייבש אותו עם מייבש שיער או ליד מדורה. השאר את התרופה למרוח עד לשטיפת השיער הבאה. זה יעבוד טוב יותר.

תמיד שטפו את הידיים לאחר השימוש ב- Daivonex. זה ימנע מהתרופה להתפשט בטעות לחלקים אחרים של הגוף. אל תדאג אם אתה מקבל בטעות תרופה על העור הבריא שלך, אבל שטוף אותו אם הוא מתפשט יותר מדי.

אם התרופה נכנסת לך בטעות לעיניים, שטפי אותה מיד במים. לאחר מכן, במידת האפשר, השתמש במוצר לשטוף עיניים. אם העין שלך כואבת, לך לרופא.

הרחק את התרופה מכוסות או מפלסטיק.

כמה Daivonex להשתמש

הרופא שלך יגיד לך כמה יש להשתמש ב- Daivonex. עליך ליישם את התרופה פעמיים ביום, בבוקר ובערב. כדי לזכור ליישם את התרופה, זה עשוי להיות מועיל ליישם אותה יחד עם "פעולה יומית אחרת, כגון צחצוח שיניים".

מבוגרים:

המינון תלוי בחומרת הפסוריאזיס. הרופא שלך ירשום לך את המינון הנכון.

אם אתה משתמש בתרופה זו בלבד אין להשתמש ביותר מ -60 מיליליטר (מ"ל) בשבוע
אם אתה משתמש בתרופה זו יחד עם משחות או משחות אחרות

שוחח עם הרופא או הרוקח אם אתה נוטל תרופות אחרות ואינך בטוח מה הן מכילות.

זכור: התרופה מכילה חומר פעיל הנקרא קלציפוטריול. אתה יכול להשתמש בו יחד עם משחות או משחות אחרות המכילות קלציפוטריול, אך עליך להיות זהיר מאוד בעת השימוש בתרופות אלו במקביל, כדי לא להשתמש יותר מדי בשבוע.

אפשרות ראשונה:

אין להשתמש ביותר מ -60 מיליליטר (מ"ל) של תמיסת עור Daivonex ו -30 גרם קרם קלסיפוטריול או משחה בשבוע

אפשרות שנייה:

אין להשתמש ביותר מ -30 מיליליטר (מ"ל) של תמיסת עור Daivonex ו -60 גרם קרם קלסיפוטריול או משחה בשבוע.

יְלָדִים

תרופה זו אינה מומלצת לשימוש בילדים.

אם שכחת להשתמש ב- Daivonex

אם שכחת ליישם את התרופה, החל אותה ברגע שאתה זוכר. לאחר מכן, החל את הטיפול הבא בזמן הרגיל.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Daivonex

אם אתה משתמש יותר Daivonex ממה שאתה צריך לספר לרופא מיד.

רמת הסידן בדם יכולה להיות גבוהה מדי. קרא את סעיף 4 בעלון זה כדי שתוכל לזהות את הסימנים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Daivonex

כמו כל התרופות, Daivonex יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חשובות שכדאי להיזהר מהן:

קבל עזרה רפואית דחופה אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים.

יתכן שיש לך תגובה אלרגית:

מתקשה לנשום
נפיחות בפנים כולל סביב העיניים
פריחה חמורה בעור.

ספר לרופא שלך מיד אם אתה מזהה אחד מהסימנים הבאים שעלולים לנבוע מעלייה ברמות הסידן בדם:

צריך להשתין לעתים קרובות מהרגיל
תחושת צמא
יובש בפה או טעם מתכתי בפה
חולשה או כאב בשרירים או בעצמות
כְּאֵב רֹאשׁ
עייפות או עצירות.

תופעות לוואי אפשריות אחרות

תופעות הלוואי האפשריות המתוארות בחלק הבא של עלון זה הן בדרך כלל קלות.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (צפויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

גירוי בעור

תופעות לוואי שכיחות (ככל הנראה משפיעות על עד 1 מתוך 10 אנשים)

פריחה
תחושת צריבה או עקצוץ
עור יבש
עור מגרד
אוֹדֶם
גירוד ודלקת עור באזורים שבהם התרופה מיושמת.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות כנראה על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)

החמרה בפסוריאזיס
פריחה אדומה, מגרדת, מתקלפת. עלולות להיווצר שלפוחיות. אלה יכולים לזרום או לקרום (אקזמה)

תופעות לוואי שמספר האנשים המושפעים שלהן אינו ידוע

פריחה מגרדת (כוורות)
שינוי זמני בצבע העור
עלייה זמנית ברגישות לאור השמש

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש בתמיסה עורית של Daivonex לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן בטמפרטורות מעל 25 ° C. הרחיקו את התמיסה העורית של Daivonex מאש או מלהבות מכיוון שהיא עלולה להתלקח.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Daivonex

המרכיב הפעיל הוא calcipotriol.

Daivonex מכיל 50 מיקרוגרם של קלציפוטריול לכל מיליליטר (מ"ל).

המרכיבים הנוספים הם תאית הידרוקסיפרופיל, אלכוהול איזופרופיל, לבומנטול, נתרן ציטראט, פרופילן גליקול, מים מטוהרים.

בסוף סעיף 2 בעלון זה תוכלו למצוא מידע חשוב אודות חלק ממרכיבי התרופה.

איך נראית Daivonex ותכולת האריזה

תמיסה עורית של Daivonex היא נוזל חסר צבע ועבה מעט.

תמיסת העור של Daivonex נמצאת בבקבוקי פלסטיק של 30 מ"ל ו -60 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Daivonex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

DAIVONEX 0.005% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

1 גרם שמנת מכיל 50 מק"ג של קלציפוטריול (שווה ל 0.005%).

03.0 טופס פרמצבטי -

קרם.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול מקומי בפסוריאזיס וולגריס.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים: למרוח את הקרם ישירות על הנגעים פעמיים ביום, לאחר שטיפה וייבוש יסודי של החלק הפגוע.

יש להמשיך בטיפול עד שהנגעים ייעלמו.

משך הטיפול בדרך כלל לא יעלה על עשרים ושניים שבועות.

ילדים: אין נתונים קליניים המתייחסים לשימוש ילדים בתכשיר.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. נוכחות של הפרעות בחילוף החומרים של הסידן. צורות של פסוריאזיס גרוט, אריתרודרמי, פילינג ופוסטרלי, בשל הסיכון המוגבר להופעת היפרקלצמיה. השימוש בו אסור לחולים עם אי ספיקת כליות או כבד חמורה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

עקוב אחר המינון המומלץ, הימנע משימוש יתר במוצר. אם חורגים מהמינונים המומלצים, עלולה להתרחש היפרקלצמיה, אשר עם זאת חוזרת לשגרה כאשר הטיפול מופסק. לכן יש להמליץ למטופלים לא לחרוג מהמינונים המומלצים. הימנע מטיפול ביותר מ -30% משטח הגוף או מהמינון השבועי הכולל של 100 גרם. אם קיימות רמות גבוהות של ויטמין D או היפרקלצמיה או היפרקלציוריה או היסטוריה קודמת של אבנים בכליות, השימוש בקלציפוטריול עשוי להגדיל את הסיכוי להיווצרות אבנים בכליות.

השימוש ב- calcipotriol אינו מומלץ בילדים מכיוון שאין מספיק נתונים על יעילותו ובטיחותו בקבוצת גיל זו.

אין למרוח קרם DAIVONEX על הפנים; הימנע מכך, אפילו במקרה כי זה יכול להתרחש גירוד ואריתמה בעור. לשם כך כדאי לשטוף את הידיים היטב לאחר כל יישום. מגע עין בשוגג עלול לגרום לבצקת הלחמית.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות; אם זה קורה יש צורך להפסיק את הטיפול וליישם טיפול מתאים.

במהלך הטיפול ב- Daivonex, הרופא עשוי לייעץ למטופל להגביל או להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש הטבעי או המלאכותי.

ניתן לתת קלציפוטריול מקומי במקביל לחשיפה לקרינת UV רק אם הרופא והחולה סבורים כי היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים (ראה סעיף 5.3).

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אין ניסיון ביישומים בו זמנית של DAIVONEX ותרופות אנטי -ספורטיות אחרות באותו אזור.

04.6 הריון והנקה -

למרות שמחקרים פרה -קליניים לא הראו השפעות טרטוגניות, יש לציין כי עד כה לא הוכחה הבטיחות של DAIVONEX בחולים בהריון.

כאמצעי זהירות, בנשים הרות ומניקות, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.

היקף הפרשתה האפשרית בחלב אם אינו ידוע.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

Daivonex אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

במינונים טיפוליים התרופה נסבלת בדרך כלל היטב. לעיתים רחוקות, גירוי מקומי חולף עלול להתרחש לאחר היישום.

דווח על תגובות רגישות יתר, כולל מקרים נדירים ביותר של אנגיואדמה ובצקת בפנים. תופעות מערכתיות, כגון היפרקלצמיה והיפרקלציוריה, עשויות להופיע לעיתים רחוקות מאוד לאחר יישום מקומי.

04.9 מנת יתר -

בעוד שבמינון הרגיל (עד 100 גרם קרם / שבוע) היפרקלצמיה אינה מתרחשת, יישום של מינונים מוגזמים של המוצר עלול לגרום לעלייה בסידן שנעלם מיד כאשר הטיפול מופסק.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קטגוריית תרופות טיפוליות: תרופות אנטי -ספורטיות לשימוש מקומי

קוד ATC: D05AX02

קלציפוטריול הוא נגזרת סינתטית של ויטמין D3 בעל "זיקה לקולטני המטבוליט הפעיל 1,25 (OH) 2D3 (קלציטריול) גבוה כמו זה של האחרון". ברמה הסלולרית, פעולתו של קלציפוטריול התגלתה דומה לפעולה של ההורמון הטבעי: במבחנה קלציפוטריול מעכב במידה שווה את התפשטות הקרטינוציטים האנושיים וגרם להתמיינות שלהם. מאידך גיסא, ההשפעה של היפר-חישוב נמצאה נמוכה פי 100-200 במבחני החולדות.

יחס התועלת / סיכון בשימוש בתרופה הוא אפוא גבוה מאוד.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

בחולים פסוריאטים הספיגה הייתה פחות מ -1% מהמינון הניתן במשך 8 שעות. מחצית החיים של הפלזמה לאחר מתן תוך ורידי הייתה קצרה מאוד, כמו גם מינים ומינון. עם זאת, אי אפשר לקבוע קביעות מדויקות בבני אדם גם לגבי מטבוליזם וסילוק מכיוון שהם ידרשו מתן מערכתי של מינונים גבוהים מדי. עם זאת, על סמך המחקרים שנערכו על חולדות, ניסיונות וארנבים, ניתן להעלות השערה על הפעלה מהירה של העיקרון הפעיל באמצעות מסלולים מטבוליים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

הרעילות החריפה של קלציפוטריול נמוכה מאוד (עכבר וחולדה לכל מערכת גדולה מ -10 מ"ג לק"ג). מחקרי רעילות תת כרונית וכרונית מצביעים גם הם על סבילות טובה: ההשפעות היחידות שנמצאו במינונים אוראליים גבוהים יותר היו סימפטומים של מנת יתר של ויטמינים. D (היפרקלצמיה).

תוצאות המחקרים הספציפיים מצביעים על היעדר השפעות עובריות, טרטוגניות ומוטגניות.

רק תגובות קלות של גירוי או רגישות בעור הופיעו בבדיקות סובלנות מקומיות שבוצעו אפילו עם יישומים ממושכים עד 6 שבועות על ארנבים וחזירי ים.

בבדיקת גירוי העין נצפתה רק בצקת חולפת חולפת הפיכה בארנבים לאחר יישום התכשיר בשק הלחמית.

מחקר מסרטן עור בעכברים לא הראה סיכון מוגבר לסרטן.

Calcipotriol בתמיסה ניתנה באופן מקומי למשך עד 24 חודשים במינונים של 3, 10 ו -30 מק"ג / ק"ג / יום (המקביל ל -9, 30 ו -90 מיקרוגרם / מ"ר ליום). המינון הגבוה ביותר נחשב למינון המרבי המרבי לטיפול בעור בעכברים עם קלציפוטריול.

ההישרדות פחתה במינונים של 10 ו -30 מיקרוגרם / ק"ג ליום, במיוחד אצל גברים.

הישרדות מופחתת נקשרה עם עלייה בשכיחות אורופתיות חסימתיות, ככל הנראה כתוצאה משינויים הקשורים לטיפול בהרכב השתן.

זוהי השפעה צפויה בעקבות טיפול במינונים גבוהים של קלציפוטריול או אנלוגים אחרים של ויטמין D. לא היו תופעות עור, עור או קרצינוגניות מערכתית.

במחקר שבו עכברים עירומים לבקנים נחשפו שוב ושוב הן לקרינה אולטרה סגולה (UV) והן ליישומים אקטואליים של קלציפוטריול במשך 40 שבועות באותן המינונים בהם השתמשו במחקר הסרטן של העור, נצפתה הפחתה בזמן החשיפה לקרינת UV. היווצרות גידולים בעור (מובהק סטטיסטית בגברים בלבד), דבר המצביע על כך שקלציפוטריול עשוי לשפר את ההשפעה של קרינת UV בגרימת סרטן העור. המשמעות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

נתרן אצטט, דיהידראט סודיום פוספט דיהידראט, גליצרול 85%, פרפין נוזלי, אתר מקרוגול צטוסטריל, אלכוהול צטוסטריל, כלוראללהקסאמינוריד, מים מטוהרים, ג'לי נפט לבן.