NAPRILENE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Naprilene - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אנלפריל (אנאלאפריל מלת)

טבליות Naprilene 5 מ"ג
טבליות Naprilene 20 מ"ג

מדוע משתמשים בנפרילין? לשם מה זה?

Naprilene מכיל את המרכיב הפעיל enalapril.

Enalapril שייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE), והיא פועלת על ידי הרחבת כלי הדם כדי להקל על הלב לשאוב דם לכל חלקי הגוף.

Naprilene מסומן עבור:

טיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
טיפול באי ספיקת לב סימפטומטית (החמרה בתפקוד הלב)
מניעה של אי ספיקת לב סימפטומטית תסמינים אלה כוללים: קוצר נשימה, עייפות לאחר פעילות גופנית קלה כגון הליכה או נפיחות בקרסוליים וברגליים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנפרילין

אין ליטול את נפרילין:

אם אתה אלרגי לאנלפריל, מעכבי אנזים אחרים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
אם היו לך תגובות אלרגיות עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון, עם קושי בבליעה ובנשימה) לאחר טיפול קודם עם מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE)
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית (כלומר ללא סיבה נראית לעין)
אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (עדיף להימנע מנפרילן גם בתחילת ההריון, עיין בסעיפים "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"הריון והנקה ")
אם יש לך סוכרת או תפקוד כליות לקוי ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן (ראה סעיף "תרופות אחרות ונפרילין"

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Naprilene

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Naprylene.

ספר לרופא שלך:

אם אתה קשיש ויש לך בעיות בכליות, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של נפרילן
אם אתה חושב שאתה בהריון או מתכנן להיכנס להריון כי הוא ירשום תרופה אחרת במקום נפרילן. נפרילן אינה מומלצת בתחילת ההריון, ואין ליטול אותה בהריון יותר משלושה חודשים, מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בה בשלב זה (ראה סעיף "אין ליטול נפרילן" ו"הריון והנקה "). ");
אם יש לך או היו לך הקאות ו / או שלשולים;
אם אתה מטופל עם משתנים (תרופות המגבירות את כמות המים והמלחים המופרשים בכליות);
אם אתה נוטל סוג מיוחד של משתנים הנקראים משתנים חוסכי אשלגן, אם אתה משתמש בתוספי אשלגן, תרופות המעלות את רמות האשלגן בדם או תחליפי מלח המכילים אשלגן (ראה סעיף "תרופות אחרות ונפרילן")
אם אתה בדיאטה דלת נתרן;
אם יש לך או היו לך בעבר בעיות בכבד (ראה סעיף 2 "אין ליטול נפרילן");
אם יש לך "אי ספיקת כליות או שעברת המודיאליזה (ראה סעיף 2" אין ליטול נפריל ");
אם יש לך היצרות או חסימה של כלי הדם המובילים דם לכליות (היצרות של עורק הכליות הדו -צדדי או היצרות עורקים של הכליה היחידה המתפקדת);
אם יש לך בעיות בכליות עקב סוכרת (נפרופתיה סוכרתית);
אם עברת השתלת כליה לאחרונה;
אם יש לך מחלת קולגן המשפיעה על כלי הדם שלך (למשל זאבת אריתמטוס, דלקת מפרקים שגרונית), אם אתה מטופל בתרופות המדכאות את התגובה החיסונית, אם אתה נוטל את התרופות allopurinol או procainamide, או כל שילוב של מצבים אלה;
אם היו לך תגובות אלרגיות שיכולות להתרחש למשל עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה או בגרון (אנגיואדמה). ספר לרופא אם עברת ניתוח בדרכי הנשימה, במיוחד אם קיבלת תגובה מסוג זה בעבר אם יש לך הפרעות דם
אם יש לך בעיות לב או מוח, במיוחד:
- "אי ספיקת לב או מחלה הנגרמת עקב ירידה בזרימת הדם בכלי הדם של הלב (מחלות לב וכלי דם איסכמיות)
- מחלה הנגרמת כתוצאה מפגיעה במחזור הדם במוח (מחלות מוחיות)
- היצרות של מסתמי הלב (היצרות אבי העורקים), או מצב הגורם לעיבוי של שריר הלב (קרדיומיופתיה היפרטרופית)
אם יש לך סוכרת ונוטלים תרופות לסוכרת דרך הפה או אינסולין
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- 'אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II' (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסארטן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren

הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים. ראה גם מידע תחת הכותרת "אין ליטול נפרילן".

אם אתה עובר טיפול כדי להפחית את ההשפעות של 'אלרגיה לדבורים או לעקיצות צרעות (טיפול בחוסר רגישות) תהליך desensitization להפחתת ההשפעות של' אלרגיה '.
אם אתה אמור לעבור טיפול להסרת כולסטרול מהדם באמצעות מכונות (אפרזה של ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה - LDL)
אם אתה אמור לעבור ניתוח או הרדמה (כולל אצל רופא השיניים). יש ליידע את הרופא ו / או את המרדים שלך כי אתה מטופל עם Naprylene.

ספר לרופא שלך במהלך הטיפול בנפרילן:

אם אתה חווה סימנים ותסמינים של ירידה בלחץ דם מוגזם, למשל תחושת סחרחורת או סחרחורת, במיוחד בעת נטילת המנה הראשונה של נפרילין וכאשר מגדילים את המינון. פרקים אלה יכולים להתרחש במיוחד כאשר אתה עומד.
אם יש לך סוכרת ושמת לב להיפוגליקמיה.
אם אתה מפתח תגובות אלרגיות שעלולות להתרחש למשל עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה או בגרון. לחולים שחורים יש סיכון גבוה יותר לפתח תגובות אלו.
אם יש לך שיעול יבש ומתמשך מכיוון שהוא יכול לנבוע מאחד המרכיבים הפעילים הנכללים בנפרילין.
אם יש לך סימנים לזיהום.

אם אתה חולה שחור חשוב שתדע שתרופות כמו Naprylene עשויות להיות פחות יעילות בהורדת לחץ הדם שלך.

ילדים ומתבגרים

אסור לתת נפיללין לילדים ולמתבגרים לאינדיקציות אחרות מלבד טיפול בלחץ דם גבוה. אסור לתת נפולין לתינוקות ולילדים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נפרילן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה משתמש או צריך להשתמש בתרופות הבאות:

תרופות אחרות להורדת לחץ הדם מכיוון שהן יכולות להפחית עוד יותר את לחץ הדם
allopurinol (תרופה נגד צנית);
פרוקאינאמיד (תרופה נגד הפרעות בקצב הלב)
משתנים (תרופות המגבירות את כמות המים והמלחים המופרשים בכליות)
תרופות נגד דיכאון (תרופות נוגדות דיכאון)
תרופות המשמשות בהפרעות פסיכיאטריות קשות (אנטי פסיכוטיות)
תרופות המשמשות להרדמה
תרופות לסוכרת למשל אינסולין ותרופות אוראליות אחרות
תרופות אשר שומרות על אשלגן או שעשויות להגביר את רמות האשלגן: תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן או תרופות להורדת לחץ דם הנקראות מוצרים חוסכי אשלגן למשל. amiloride, triamterene, spironolactone
ליתיום (תרופה להפרעות במצב הרוח)
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות כגון: l "חומצה אצטילסליצילית
תרופות המשמשות להמסת קרישי דם (טרומבוליטיקה)
כמה תרופות נגד שיעול והצטננות ותרופות להפחתת משקל המכילות חומר המכונה "סימפתוממימטי"
כּוֹהֶל

ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים:

אם אתה נוטל אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או aliskiren (ראה גם מידע תחת "אין ליטול Naprylene ו"אזהרות ואמצעי זהירות")

Naprilene עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אין לשתות אלכוהול בעת נטילת Naprilene כיוון שעלולה להתרחש ירידה חדה בלחץ הדם.

מזון אינו מפריע לספיגה של נפריל. ניתן ליטול טבליות לפני, במהלך ואחרי הארוחות. רוב האנשים לוקחים את Naprylene עם כוס מים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

Naprilene אינו מומלץ בתחילת ההריון, ואין ליטול אותו אם הינך יותר משלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בו שימוש באותו זמן. דווח לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון. או שאתה מתכנן. להיכנס להריון כי הוא ירשום תרופה אחרת במקום נפרילן.

זמן האכלה

תגיד לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק. Naprylene לא מומלץ בזמן ההנקה אלא אם כן הרופא שלך סבור שיש צורך בהחלט. אם ברצונך להניק, הרופא שלך עשוי לרשום טיפול אחר במקום Naprilene.

נהיגה ושימוש במכונות

Naprilene עלול לעיתים לגרום לסחרחורת ועייפות, היזהר במיוחד אם עליך לנהוג או להשתמש במכונות.

Naprilene מכיל לקטוז (סוכר חלב)

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בנפרילן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יברר את המינון המתאים של Naprylene, בהתבסס על המחלה שלך והתרופות האחרות שאתה נוטל.

חשוב מאוד שתמשיך ליטול נפרילין כל עוד הרופא שלך אומר לך.

אין ליטול יותר טבליות ממה שהרופא אמר לך.

ניתן ליטול את הלוחות לפני, במהלך ואחרי הארוחות. רוב האנשים לוקחים את התרופה עם כוס מים.

שימוש במבוגרים

טיפול ביתר לחץ דם

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 עד 20 מ"ג ליום במנה אחת.
המינון המומלץ במקרים קלים של לחץ דם גבוה הוא 5 עד 10 מ"ג.
המינון המקובל לטיפול ארוך טווח הוא 20 מ"ג ליום, פעם ביום.
המינון המרבי לטיפול ארוך טווח הוא 40 מ"ג ליום.

אם אתה מטופל עם משתן, הרופא שלך יגיד לך להפסיק אותו 2-3 ימים לפני תחילת הטיפול בנפרילן או יחליט אם להתחיל בטיפול עם נפריל במינונים נמוכים יותר.

טיפול ומניעה של אי ספיקת לב סימפטומטית בחולים עם בעיות זכוכית לב שמאל סימפטומטיות (תפקוד לקוי של חדר שמאל אסימפטומטי)

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך יעלה בהדרגה את המינון עד שיגיע המינון המתאים לך.
המינון המקובל לטיפול ארוך טווח הוא 20 מ"ג ליום, הניתן במנה אחת או שתיים.
המינון המקסימלי לטיפול ארוך טווח הוא 40 מ"ג ליום בשתי מנהלות נפרדות.

ספר לרופא אם אתה מרגיש סחרחורת או סחרחורת בעת נטילת המנה הראשונה של נפרילן וכאשר אתה מגדיל את המינון.

שימוש בילדים ובני נוער

הרופא שלך יברר את המינון המתאים של נפרילן, בהתבסס על מחלת הילד והתרופות האחרות שהוא נוטל.

ילדים ומתבגרים במשקל גוף שבין 20 ל -50 ק"ג

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג ליום, במנה אחת. הרופא עשוי להגדיל בהדרגה את המינון בהתאם לצרכי הילד.
המינון המרבי הוא 20 מ"ג ליום.

ילדים ומתבגרים במשקל גוף של 50 ק"ג ומעלה

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג ליום, במנה אחת. הרופא עשוי להגדיל בהדרגה את המינון בהתאם לצרכי הילד.
המינון המרבי הוא 40 מ"ג ליום.

תינוקות

אסור להשתמש בנפריל בתינוקות.

שימוש בחולים עם בעיות בכליות

אסור להשתמש בנפרילין בילדים ובני נוער עם בעיות בכליות. יש להפחית את המרווח בין מתן למינונים של נפרילן בחולים עם בעיות בכליות.

אם שכחת לקחת Naprylene

אם שכחת את המינון היומי שלך, קח את הלוח הבא בזמן הרגיל למחרת.

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

אם תפסיק לקחת Naprilene

אל תפסיק לקחת את התרופה אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Naprylene

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של נפרילן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

בליעת מינון מוגזם עלולה לגרום לסחרחורת או סחרחורת עקב ירידה פתאומית או מוגזמת בלחץ הדם, צמא מוגזם, שיעול, בלבול, קוצר נשימה, חרדה, ירידה בכמות השתן, שינויים בפעימות הלב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Naprilene

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת Naprylene ופנה לרופא מיד אם אתה מפתח:

נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון שעלולה לגרום לקשיי נשימה או בליעה
נפיחות בידיים, ברגליים או בקרסוליים
סִרפֶּדֶת

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

ראייה מטושטשת
סְחַרחוֹרֶת
לְהִשְׁתַעֵל
בחילה
חולשת שרירים

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שלשולים, כאבי בטן
שינוי הטעם
כְּאֵב רֹאשׁ
עייפות
דִכָּאוֹן
הִתעַלְפוּת
עלייה ברמות האשלגן בדם
הפחתה בלחץ הדם
התקף לב או תאונה מוחית (TIA, "שבץ מיני")
הפרעות בקצב הלב
כאבים בחזה (אנגינה פקטוריס)
כאב בחזה
מתקשה לנשום
פריחות בעור, תגובות אלרגיות
נפיחות בפנים, בלשון, בשפתיים ובגפיים עם קושי בבליעה או בנשימה
עלייה ברמות קריאטינין בדם

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

אֲנֶמִיָה
שוטפים
התכווצות שרירים
שורק וצלצול באוזניים
רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה)
עצבנות, בלבול, נדודי שינה, ישנוניות
שינויים בתחושה של הגפיים או חלקים אחרים של הגוף (paresthesia)
סְחַרחוֹרֶת
הפחתה בלחץ הדם בעמידה (לחץ דם אורתוסטטי)
דפיקות לב
כאב גרון, שינוי קול (צרידות), נזלת, ברונכוספזם / אסתמה
פגיעה בתנועתיות המעיים (ileus)
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב), הקאות, עיכול קשה, עצירות, חוסר תיאבון, גירוי בקיבה, יובש בפה, פגיעה בבטן (כיב פפטי), כוורות, גירוד, הזעה
איבוד שיער
תפקוד כליות לקוי, כולל אי ספיקת כליות, הצטברות של חומרים בדם אותם יש להפריש דרך הכליות (אורמיה), נוכחות חלבונים בשתן
הפחתת רמות הנתרן בדם
עֲקָרוּת
תחושה כללית של חוסר תחושה (חולשה), חום

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

הפחתת כדוריות הדם הלבנות
הפחתה במספר הטסיות בדם
הפחתה במספר כל תאי הדם (פנקיטופניה)
דיכאון מוח עצם - ירידה במספר תאי הדם הנגרמת כתוצאה מתקלה במערכת המייצרת תאי דם
בלוטות לימפה מוגדלות
מחלות אוטואימוניות
ירידה ברמות תאי הדם (המטוקריט) ורמות המוגלובין
חריגות של חלומות, הפרעות שינה
זרימת דם לקויה בגפיים (תופעת ריינו)
בעיות ריאה, כולל דלקת ריאות, אלוווליטיס המושרה מאלרגיה, קור
דלקת בקרום הרירי של הפה, כיבים בפה ופצעים סרטניים, דלקת בלשון.
בעיות בכבד, כולל אי ספיקת כבד, דלקת בכבד (הפטיטיס), הצהבה של העור, ריריות ועיניים (צהבת), דלקת בכיס המרה ומוות של תאי כבד שעלולים להיות קטלניים
עלייה ברמות האנזים בכבד (סימן לנזק לכבד)
עלייה ברמות הבילירובין
תגובות אלרגיות קשות עם חום גבוה, הופעת כתמים אדומים על העור (אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה), פריחה מתקלפת בעור (אריתרודמה), הופעת שלפוחיות קטנות מלאות בנוזל על העור (פמפיגוס)
הפחתת חיסול השתן
הגדלת חזה אצל גברים

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

נפיחות מהצטברות נוזלים של המעי

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

סט התסמינים כולל:
- חום
- דלקת מסוג ממברנה מסוימת שמרפדת כמה איברים (סרוזיטיס)
- דלקת בכלי הדם
- כאבים בשרירים, במפרקים ובעצמות
- ESR גבוה (ניתן לראות בבדיקות דם)
- עלייה במספר סוגים מסוימים של תאי דם לבנים בדם (אאוזינופיליה, לויקוציטוזיס)
- תגובות עור כולל תגובות עור לאור השמש
דווח גם על הפרעה אנדוקרינית המורכבת מתסמונת ההפרשה הבלתי הולמת של הורמון אנטי -וירטי (SIADH).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל נפרילין

טבליות Naprilene 5 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא אנאלאפריל מאלאט. כל טבליה מכילה 5 מ"ג של אנאלאפריל מאלאט.
המרכיבים הנוספים הם נתרן ביקרבונט, מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן פרה -גלטיני, סטארט מגנזיום.

טבליות Naprilene 20 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא אנאלאפריל מאלאט. כל טבליה מכילה 20 מ"ג של אנאלאפריל מלאט.
המרכיבים הנוספים הם נתרן ביקרבונט, לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן פרה -גלטיני, תחמוצת ברזל אדום, תחמוצת ברזל צהובה, סטרט מגנזיום.

תיאור המראה של נפרילין ותכולת האריזה

טבליות Naprilene 5 מ"ג

כל אריזה מכילה שלפוחית של 28 טבליות של 5 מ"ג.

טבליות Naprilene 20 מ"ג

כל אריזה מכילה שלפוחית של 14 או 28 טבליות של 20 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Naprilene ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות NAPRILENE

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות Naprilene 5 מ"ג

כל טבליה מכילה: enalapril maleat 5.00 מ"ג.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: טבליה אחת מכילה מונוהידראט לקטוז 196.3 מ"ג.

טבליות Naprilene 20 מ"ג

כל טבליה מכילה: enalapril maleat 20.00 מ"ג.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: טבליה אחת מכילה 146.72 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מתחלקות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

• טיפול ביתר לחץ דם.

• טיפול באי ספיקת לב סימפטומטית.

• מניעת אי ספיקת לב סימפטומטית בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי אסימפטומטי (חלק פליטה ≤ 35%).

(ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות)

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

מזון אינו מפריע לספיגה של נפריל.מינון צריך להיות מותאם אישית על פי פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ותגובת לחץ הדם.

לַחַץ יֶתֶר

המינון ההתחלתי הוא 5 מ"ג עד 20 מ"ג לכל היותר, תלוי במידת יתר לחץ הדם ובמצבו של המטופל (ראה להלן). ניפרין ניתנת פעם ביום. עבור יתר לחץ דם קל המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 עד 10 מ"ג. חולים עם מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון המופעלת באופן אינטנסיבי (למשל, אלו הסובלים מיתר לחץ דם, מלח ו / או מדולדל נפח, אי ספיקת לב או יתר לחץ דם חמור) עלולים לחוות יתר לחץ דם ירידה בלחץ הדם לאחר המינון ההתחלתי. מנה ראשונה של 5 מ"ג או פחות מומלצת בחולים כאלה והתחלת הטיפול צריכה להיות תחת פיקוח רפואי צמוד.

טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום להידלדלות נפח ולסיכון ליתר לחץ דם בעת תחילת הטיפול באנאפלריל. מומלץ להתחיל בחולים כאלה מינון התחלתי של 5 מ"ג או פחות. במידת האפשר, יש להפסיק טיפול משתן 2-3 ימים לפני תחילת הטיפול בנפרילן. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ואשלגן בסרום.

מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג ליום. מינון התחזוקה המרבי הוא 40 מ"ג ליום.

אי ספיקת לב / תפקוד לא תקין של החדר השמאלי

בטיפול באי ספיקת לב סימפטומטית, Naprylene משמש בשילוב עם משתנים, ובמידת הצורך, דיגיטל או חוסמי בטא (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו- 5.1). המינון ההתחלתי של Naprilene בחולים עם אי ספיקת לב סימפטומטית או תפקוד לקוי של החדר השמאלי אסימפטומטיים הוא 2.5 מ"ג, ויש לתת אותו תחת התבוננות רפואית צמודה על מנת לקבוע את ההשפעה הראשונית על לחץ הדם. התחלת טיפול בנפרילין לאי ספיקת לב, או לאחר הטיפול היעיל שלו. , יש להגדיל את המינון בהדרגה, על סמך סבילות המטופל, עד למינון התחזוקה הרגיל של 20 מ"ג, הניתן כמנה אחת או לחלק אותו ל -2 מנות טיטרציה של מינון זה יכולה להתבצע על פני תקופה של 2-4 שבועות המינון המרבי הוא 40 מ"ג הניתן בשתי מנות מחולקות.

הצעת טיטרציה של המינון של נפרילן

בחולים עם אי ספיקת לב / תפקוד לקוי של החדר השמאלי

שָׁבוּעַ מינון מ"ג ליום שבוע 1 ימים 1-3: 2.5 מ"ג ליום * כמנה אחת ימים 4 - 7: 5 מ"ג ליום המחולקים ל -2 מנות שבוע 2 10 מ"ג ליום כמנה אחת או מחולק ל -2 מנות שבוע שלישי או רביעי 20 מ"ג ליום במינון יחיד או מחולק ל -2 מנות

* יש להקפיד על אמצעי זהירות מתאימים בחולים המקבלים תרופות משתנות ולבעלי תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.4).

יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם ותפקוד הכליות הן לפני ואחרי תחילת הטיפול בנפרילן (ראו סעיף 4.4) שכן דווחו לחץ דם נמוך (ולעתים רחוקות יותר) אי ספיקת כליות לאחר מכן. בחולים שטופלו במשתנים יש להפחית את המינון אם אפשרי לפני תחילת הטיפול בנפרילן. תחילת לחץ הדם בעקבות המינון ההתחלתי של נפרילן אינה מרמזת כי לחץ דם חוזר במהלך הטיפול הכרוני בנפרילן ואינו מונע המשך שימוש בתרופה. כמו כן נעקבו אשלגן בסרום ותפקוד הכליות.

מינון בחוסר כליות

באופן כללי, יש להאריך את המרווחים בין המינון של enalapril ו / או להפחית את המינון.

פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה (CrCL) מינון התחלתי מ"ג ליום 30 5 - 10 מ"ג 10 2.5 מ"ג CrCL≤10 מ"ל / דקה. 2.5 מ"ג בימי דיאליזה *

* ראה סעיף 4.4 - חולים בהמודיאליזה

Enalapril ניתנת לדיאליזה. יש להתאים את המינון בימים בהם החולים אינם בדיאליזה בהתאם לתגובת לחץ הדם.

מטופלים מבוגרים

המינון צריך להיות בהתאם לתפקוד הכלייתי של החולה המבוגר (ראה סעיף 4.4 - תפקוד כלייתי לקוי).

אוכלוסיית ילדים

הניסיון עם השימוש בנפרילן בניסויים קליניים בחולי יתר לחץ דם בילדים מוגבל (ראה סעיפים 4.4, 5.1 ו -5.2).

עבור חולים המסוגלים לבלוע טבליות, המינון צריך להיות מותאם אישית על פי פרופיל המטופל ותגובת לחץ הדם. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג בחולים בני 20 עד

נפרילן אינה מומלצת בילודים ובחולים ילדים עם קצב סינון גלומרולרי

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או למעכבי ACE אחרים.

• היסטוריה של אנגיואדמה הקשורה לטיפול במעכבי ACE.

• אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית.

• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

• השימוש בו זמנית בנפרילן עם תרופות המכילות אליסקירן הוא התווית בחולים עם סוכרת או פגיעה בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לחץ דם סימפטומטי

תת לחץ דם סימפטומטי דווחה לעיתים נדירות בחולים עם יתר לחץ דם לא מסובך.בחולים עם יתר לחץ דם בטיפול בנפרילין, סביר יותר שיתרחש לחץ דם אם החולה מדולדל, למשל מטופלים עם משתנים, חולים בדיאטה דלת נתרן, חולי המודיאליזה, חולים עם שלשולים או הקאות (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8). לחץ דם סימפטומטי נצפה בחולים עם אי ספיקת לב, עם או בלי אי ספיקת כליות קשורה. סביר יותר שזה יתרחש בחולים עם אי ספיקת לב חמורה יותר, כפי שבא לידי ביטוי בשימוש במינונים גבוהים של משתני לולאה, היפונתרמיה או תפקודיות. פגיעה בכליות. בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול תחת פיקוח רפואי ויש לעקוב אחרי המטופלים בכל עת בכל פעם שהמינון של נפרילין ו / או משתן משתנה.

שיקולים דומים ניתן ליישם לחולים עם מחלת לב איסכמית או עם "מחלה מוחית, שבה ירידה מוגזמת בלחץ הדם עלולה לגרום לאוטם שריר הלב או לתאונה מוחית.

אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה ולתת במידת הצורך עירוי מלוח תוך ורידי. תגובה חולפת יתר היא לא התווית נגד למינונים נוספים, אשר בדרך כלל ניתנים ללא קושי לאחר עליית לחץ הדם מחדש לאחר הרחבת הנפח.

טיפול בנפרילן יכול להוביל להורדה נוספת של לחץ הדם אצל חלק מהחולים הסובלים מאי ספיקת לב עם לחץ דם תקין או נמוך. השפעה זו צפויה ובדרך כלל אין צורך להפסיק את הטיפול. אם לחץ הדם הופך להיות סימפטומטי, יש צורך בהפחתה במינון ו / או הפסקת משתן ו / או נפריל.

היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי / קרדיומיופתיה היפרטרופית

כמו כל מרחיבי כלי הדם, יש להשתמש בזהירות במעכבי ACE בחולים עם חסימה של מערכת השסתום והחדר השמאלי ויש להימנע מהם במקרה של הלם קרדיוגני וחסימה המודינמית משמעותית.

תפקוד כלייתי לקוי

במקרה של תפקוד כלייתי לקוי (פינוי קריאטינין

דווח על אי ספיקת כליות בשיתוף עם enalapril והתרחש בעיקר בחולים עם אי ספיקת לב חמורה ומחלות כליות בסיסיות, כולל היצרות עורקים בכליות.

חלק מהחולים עם יתר לחץ דם ללא מחלת כליות קיימת לכאורה, פיתחו עלייה באוריאה בדם ובקריאטינין כאשר ניתנה אנאלאפריל במקביל למשתן. ייתכן שיהיה צורך בהפחתת מינון של enalapril ו / או הפסקת משתן. נסיבה זו צריכה לכלול אפשרות להיצרות של עורק הכליה הבסיסי (ראה סעיף 4.4, יתר לחץ דם).

יתר לחץ דם Renovascular

בחולים עם היצרות עורקים כליית דו -צדדית או היצרות עורקים של הכליה המתפקדת היחידה המטופלת במעכבי ACE, קיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם ואי ספיקת כליות. אובדן תפקוד הכליות יכול להתרחש אפילו עם שינויים קלים בלבד בקריאטינין בסרום. בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול תחת אותה פיקוח רפואי עם מינונים נמוכים, טיטרציה קפדנית ומעקב אחר תפקוד הכליות.

השתלת כליה

אין ניסיון קליני בנוגע למתן Naprylene בחולים עם השתלת כליה לאחרונה. לכן לא מומלץ לטפל בנפרילן.

אי ספיקת כבד

לעיתים רחוקות, מעכבי ACE נקשרו לתסמונת המתחילה בצהבת כולסטטית או הפטיטיס ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולעתים) למוות. המנגנון של תסמונת זו אינו ידוע. חולים הנוטלים מעכבי ACE ומפתחים צהבת או עליות ניכרות באנזימי הכבד צריכים להפסיק את מעכב ACE ולעבור מעקב רפואי מתאים.

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שטופלו במעכבי ACE. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ולא מסובך, נויטרופניה מתרחשת לעיתים רחוקות. יש להשתמש באנאפלריל בזהירות יתרה בחולים עם מחלת קולגן בכלי דם, טיפול דיכוי חיסוני, טיפולים באלופורינול או בפרוקאינאמיד או בשילוב של סיבוכים אלה, במיוחד אם קיימת פגיעה כלייתית קיימת. לחלק מהחולים הללו יש תפקוד כלייתי לקוי. פיתחו זיהומים חמורים. אשר במקרים מסוימים לא הגיבו לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי. כאשר משתמשים ב- enalapril בחולים אלה, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של לויקוציטים ויש להורות לחולים לדווח על כל סימנים של זיהום.

רגישות יתר / בצקת אנגיונרוטית

נצפתה בצקת אנגיורוטית בפנים, בגפיים, בשפתיים, בלשון, בגלוטיס ו / או בגרון בחולים שטופלו במעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, כולל נפרילן. זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. במקרים כאלה, יש להפסיק מיד את Naprylene ולהקים ניטור מתאים על מנת להבטיח רגרסיה מלאה של הסימפטומים לפני השחרור של המטופל. גם במקרים בהם הבצקת מוגבלת ללשון בלבד, ללא מצוקה נשימתית, המטופלים עשויים לדרוש התבוננות ממושכת מכיוון שטיפול באנטי -היסטמינים וקורטיזון אינו מספיק.

לעתים רחוקות מאוד דווח על מקרי מוות עקב אנגיואדמה הקשורה לבצקת גרון או בצקת בלשון. סביר להניח שחסימת דרכי הנשימה תתרחש בחולים עם מעורבות של הלשון, הגלוטית או הגרון, במיוחד אם יש להם היסטוריה חיובית של ניתוחי דרכי הנשימה.

אם הלשון, הגלוטית או הגרון מושפעים, וסביר להניח שחסימה של דרכי הנשימה תתבצע, יש לתת טיפול מתאים כגון אפינפרין 1: 1000 תת עורית (0.3 עד 0.5 מ"ל) ו / או להקפיד על שמירה על פתיחות דרכי הנשימה. .

דווח כי לחולים שחורים שקיבלו מעכבי ACE יש שכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בהשוואה לחולים שאינם שחורים.

חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בסיכון מוגבר לאנגיואדמה במהלך טיפול במעכב ACE (ראה גם 4.3).

תגובות אנפילקטואידיות במהלך הרגישות להומנופטרה

לעיתים נדירות, מטופלים בטיפול במעכבי ACE דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים במהלך הרגישות עם ארס הימנופטרה. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול במעכבי ACE זמנית לפני כל רגישות.

תגובות אנפילקטואידיות במהלך אפרייזה של LDL

לעיתים נדירות, חלק מהחולים שעברו טיפול במעכבי ACE שעברו אפרזה בצפיפות נמוכה של ליפופרוטאין (LDL) עם דקסטרן סולפט פיתחו תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול מעכב ACE זמני לפני כל מפגש אפריס.

חולים בהמודיאליזה

דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות בחולים שעברו דיאליזה עם ממברנות שטף גבוה (למשל AN 69®) וטופלו במקביל במעכב ACE. לחולים כאלה יש לשקול שימוש בקרום דיאליזה מסוג אחר או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.

חולי סוכרת

בחולי סוכרת המטופלים בחולי סוכרת אוראלית או באינסולין, יש לעקוב מקרוב אחר השליטה הגליקמית במהלך החודש הראשון לטיפול במעכב ACE (ראה סעיף 4.5, סוכרת).

לְהִשְׁתַעֵל

דווח על שיעול בשימוש במעכבי ACE. שיעול בדרך כלל אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונפתר עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול המושרה על ידי מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.

ניתוח / הרדמה

בחולים שעברו ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם גורמים הגורמים ליתר לחץ דם, enalapril חוסם את היווצרות אנגיוטנסין II משנית לשחרור רנין מפצה. ניתן לתקן את לחץ הדם המתרחש במקרים אלה על ידי הרחבת נפח.

היפרקלמיה

חלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל enalapril, נצפו עליות באשלגן בסרום. חולים בסיכון לחלות בהיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות, סוכרת או אנשים שמשתמשים במקביל במשתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן; או חולים הנוטלים תרופות אחרות הקשורות לעלייה באשלגן בסרום (למשל, הפרין). אם השימוש בו זמנית בתרופות הנ"ל נחשב נאות, מומלץ לבצע ניטור קבוע של אשלגן בסרום.

לִיתִיוּם

השילוב של ליתיום ואנלפריל בדרך כלל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).

אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.

אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

לקטוז

Naprilene מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

Naprilene מכיל פחות מ 200 מ"ג לקטוז לכל טבליה.

אוכלוסיית ילדים

ישנו ניסיון מוגבל מבחינת יעילות ובטיחות בילדים עם יתר לחץ דם מעל גיל 6, אך אין ניסיון לגבי האינדיקציות האחרות. נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים זמינים בילדים מעל גיל חודשיים (ראה סעיפים 4.2, 5.2). Naprylene אינו מומלץ לילדים עבור אינדיקציות אחרות מלבד יתר לחץ דם.

נפרילן אינה מומלצת בילודים ובחולים ילדים עם קצב סינון גלומרולרי

הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון.

למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים להורדת לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכב ACE נחשב כחיוני. כאשר מאובחנים הריון יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי ובמידת הצורך. יש להתחיל טיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3, 4.6).

השימוש ב- enalapril אינו מומלץ במהלך ההנקה.

הבדלים אתניים

בדומה למעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין, נראה כי enalapril פחות יעיל בהורדת לחץ הדם בשחורים מאשר אצל אנשים שאינם שחורים, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של מצב של רנין נמוך באוכלוסיית יתר לחץ דם שחור.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).

חומרים משתנים חוסכי אשלגן ותוספי אשלגן

מעכבי ACE מפחיתים אובדן אשלגן המושרה משתן. חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל, ספירונולקטון טריאמטרן ואמילוריד), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן עלולים להוביל לעלייה משמעותית באשלגן בסרום. אם מצוין שימוש במקביל עקב היפוקלמיה שהוכחה, יש להשתמש בהם בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.4).

משתנים (תיאזידים או משתני לולאה)

טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום להידלדלות נפח ולסיכון ליתר לחץ דם בעת תחילת הטיפול באנאפלריל (ראה סעיף 4.4). ההשפעות היפוטנסיביות עשויות להיות מופחתות על ידי הפסקת משתנים, על ידי הגדלת נפח הדם או נטילת מלחים או על ידי התחלת טיפול עם אנאלפריל במינון נמוך.

תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות

שימוש במקביל בתרופות אלו עשוי להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של enalapril. שימוש במקביל עם ניטרוגליצרין וחנקות אחרות או מרחיבי כלי דם אחרים עשוי להפחית עוד יותר את לחץ הדם.

לִיתִיוּם

דווחו עלייה הפיכה בריכוזי ליתיום בסרום ובפרקים של רעילות ליתיום במהלך מתן טיפול מקביל של מעכבי ליתיום ו- ACE. שימוש במקביל בחומרי משתן של thiazide עשוי להעלות עוד יותר את רמות הליתיום ולהגביר את הסיכון לרעילות ליתיום עם מעכבי ACE. לא מומלץ להשתמש ב- enalapril עם ליתיום, אך אם יש צורך בשילוב, יש לעקוב בקפידה אחר רמות הליתיום בסרום (ראה סעיף 4.4. ).

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / אנטי פסיכוטיות / הרדמה / סמים

שימוש במקביל בכמה תרופות הרדמה, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות עם מעכבי ACE עלול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)

ניהול משותף עם NSAIDs: כאשר מעכבי ACE ניתנים בו זמנית עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (למשל מעכבי Cox 2 סלקטיביים, חומצה אצטיל סליצילית החל מ- 325 מ"ג ליום ו- NSAID שאינם סלקטיביים), "הנחתה של התרופות האנטי השפעה יתר לחץ דם.

שימוש במקביל במעכבי ACE ובתרופות NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות כולל אי ספיקת כליות חריפה ורמות אשלגן בסרום במיוחד בחולים עם ליקוי כלייתי קיים. יש לתת את השילוב בזהירות מיוחדת. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול הנלווה.

סימפטיה

סימפטוממימטיקה עשויה להפחית את ההשפעות האנטי -יתר לחץ דם של מעכבי ACE.

סוכרת

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי מתן טיפול מקביל במעכבי ACE ותרופות נוגדות סוכרת (אינסולינים, תרופות היפוגליקמיות דרך הפה) עלול לגרום להגברת ההשפעה להורדת רמת הסוכר בדם עם סיכון להיפוגליקמיה. עם תפקוד כלייתי לקוי.

כּוֹהֶל

אלכוהול מגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של מעכבי ACE.

חומצה אצטילסליצילית, טרומבוליטיקה וחוסמי בטא

ניתן לתת Enalapril בבטחה במקביל לחומצה אצטילסליצילית (במינונים קרדיולוגיים), טרומבוליטיקה וחוסמי בטא.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

השימוש במעכבי ACE אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) .שימוש במעכבי ACE הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 4.4).

עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.

למטופלים המתכננים הריון, יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכב ACE נחשב כחיוני.

כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה) אצל נשים (ראה כת 5.3).

במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.

ילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 4.4).

זמן האכלה

נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים מדגימים ריכוזים נמוכים מאוד בחלב אם (ראה סעיף 5.2).למרות שנראה כי ריכוזים אלה אינם רלוונטיים מבחינה קלינית, השימוש ב- NAPRILENE בהנקה אינו מומלץ לפגים ובשבועות הראשונים לאחר הלידה, בשל הסיכון ההיפותטי לתופעות לב וכלי דם וכליות ומכיוון שאין מספיק ניסיון קליני.

בתינוקות מבוגרים יותר, אם הדבר נחשב נחוץ לאם, ניתן ליטול NAPRILENE במהלך ההנקה, אך במקרה זה יש לעקוב אחר התינוק אחר תופעות לוואי אפשריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

בעת נהיגה או שימוש במכונות יש לזכור כי מדי פעם דווחו על סחרחורת ועייפות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי שדווחו עבור enalapril כוללות:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא נדיר: אנמיה (כולל אנמיה אפלסטית והמוליטית).

נדיר: נויטרופניה, ירידה בהמוגלובין, ירידה בהמטוקריט, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, דיכאון מוח עצם, פנקיטופניה, לימפדנופתיה, מחלות אוטואימוניות.

מטבוליזם והפרעות תזונה

לא נדיר: היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4).

הפרעות פסיכיאטריות ופתולוגיות של מערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש, דיכאון.

לא נדיר: בלבול נפשי, ישנוניות, נדודי שינה, עצבנות, paresthesia, סחרחורת.

נדיר: שינויים בפעילות החלומות, הפרעות שינה.

הפרעות בעיניים

שכיח מאוד: ראייה מטושטשת.

הפרעות לב וכלי דם

מאוד נפוץ: סחרחורת.

נפוץ: לחץ דם (כולל לחץ דם אורתוסטטי), סינקופה, אוטם שריר הלב או תאונה מוחית, אולי משנית ליתר לחץ דם בחולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4), כאבים בחזה, הפרעות קצב, תעוקת חזה, טכיקרדיה.

לא נדיר: לחץ דם אורתוסטטי, דפיקות לב.

נדיר: התופעה של ריינו.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נפוץ מאוד: שיעול.

נפוץ: קוצר נשימה.

לא נדיר: נזלת, גרון וצרידות, ברונכוספזם / אסתמה.

נדיר: חדירות ריאתיות, נזלת, אלוואוליטיס אלרגית / דלקת ריאות אאוזינופילית.

הפרעות במערכת העיכול

מאוד נפוץ: בחילה.

נפוץ: שלשולים, כאבי בטן, דיסג'וסיה.

לא נדיר: אילוס, דלקת לבלב, הקאות, הפרעות בעיכול, עצירות, אנורקסיה, גירוי בקיבה, יובש בפה, כיב פפטי.

נדיר: stomatitis / כיבים אפטתיים, glossitis.

נדיר מאוד: אנגיואדמה במעיים.

הפרעות בכבד

נדיר: כשל בכבד, הפטיטיס - hepatocellular או cholestatic, הפטיטיס כולל נמק, cholestasis (כולל צהבת).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: דווח על פריחה, רגישות יתר / בצקת אנגיורוטית: בצקת אנגיוארוטית בפנים, גפיים, שפתיים, לשון, גלוטית ו / או גרון (ראה סעיף 4.4).

לא נדיר: דיאפורזה, גירוד, אורטיקריה, התקרחות.

נדיר: אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, דרמטיטיס פילינג, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, פמפיגוס, אריתרודרמה.

דווח על תסמיני תסמינים העשויים לכלול חלק מהמצבים הבאים או כולם: חום, סרוסיטיס, דלקת כלי הדם, מיאלגיה / מיוסיטיס, ארתרלגיה / דלקת פרקים, חיוביות נוגדנים אנטי -גרעיניים, ESR גבוה, אאוזינופיליה ולוקוציטוזיס. פריחה, רגישות לאור או ביטויים דרמטולוגיים אחרים עלולים להתרחש.

הפרעות בכליות ובשתן

לא נדיר: תפקוד כלייתי, אי ספיקת כליות, פרוטאינוריה.

נדיר: אוליגוריה.

מחלות של מערכת הרבייה והשד

לא נדיר: אימפוטנציה.

נדיר: גינקומסטיה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

שכיח מאוד: אסתניה.

נפוץ: עייפות.

לא נדיר: התכווצויות שרירים, שטיפות, טינטון, חולשה, חום.

בדיקות אבחון

נפוץ: היפרקלמיה, עלייה בקריאטינין בסרום.

לא נדיר: אורמיה מוגברת, היפונתרמיה.

נדיר: עלייה באנזימי הכבד, עלייה בבילירובין בדם.

דיווח על תופעות לוואי

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

נתונים מוגבלים זמינים לגבי מנת יתר בבני אדם. הביטויים הבולטים ביותר הם לחץ דם בולט, המתחיל כשש שעות לאחר בליעת הטבליות, במקביל לחסימה של מערכת הרנין-אנגיוטנסין וחוסר תקווה. התסמינים הקשורים במינון יתר של מעכב ACE עשויים לכלול הלם במחזור הדם, הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, היפר -ונטילציה, טכיקרדיה, דפיקות לב, ברדיקרדיה, סחרחורת, חרדה ושיעול. לאחר בליעה של 300 מ"ג ו -440 מ"ג של enalapril, דווחו רמות הסרום של enalaprilat גבוהות פי 100 ו -200 בהתאמה מאלו שנצפו בדרך כלל לאחר מינונים טיפוליים.

הטיפול המומלץ במינון יתר הוא עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח. במקרה של לחץ דם יש להציב את החולה במצב שכיבה. במידת האפשר ניתן לשקול טיפול באנגיוטנסין II ו / או קטכולאמינים. בליעה היא אחרונה, יש לנקוט באמצעים לחיסול אנאלאפריל מלת. (למשל: נפיחות, שטיפת קיבה, מתן סופחים וסודיום סולפט). ניתן להסיר את Enalaprilat מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה (ראה סעיף 4.4, חולים בהמודיאליזה). לברדיקרדיה עקשן-טיפול, מצוין טיפול בקוצב לב. יש לעקוב אחר סימני חיים, אלקטרוליטים בסרום וריכוז קריאטינין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין, קוד ATC: C09A A02

Naprilene (enalapril maleat) הוא מלח המאלאט של enalapril, נגזרת של שתי חומצות אמינו, L-alanine ו- L-proline. , אנגיוטנסין II. לאחר הספיגה, אנאלאפריל מועבר לאנלפרילאט המעכב ACE. עיכוב ACE גורם לירידה ברמות האנגיוטנסין II בפלזמה, מה שמוביל לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה (עקב הסרת משוב שלילי המופעל על שחרור רנין) וירידה בהפרשת אלדוסטרון.

ACE זהה לקינינאז II. לפיכך, Naprylene יכול גם לחסום את ההתדרדרות של bradykinin, פפטיד רב עוצמה של vasililator. עם זאת, טרם הובהר תפקידה של פעולה זו על ההשפעות הטיפוליות של Naprylene.

נראה שהמנגנון שבאמצעותו naprylene מוריד את לחץ הדם הוא בעיקר דיכוי מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. מצד שני, Naprylene יעיל גם בחולים עם יתר לחץ דם ברנין נמוך.

מתן נפרילן לחולי יתר לחץ דם גורם לירידה בלחץ הדם הן בשכיבה והן בעמידה, ללא עלייה משמעותית בקצב הלב.

תת לחץ דם יציב סימפטומטי אינו נדיר.בחלק מהחולים יידרש טיפול של מספר שבועות עד לירידה אופטימלית בלחץ הדם.

עיכוב אפקטיבי של פעילות האנזים הממיר בדרך כלל מתחיל 2 עד 4 שעות לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של enalapril.התחלה של פעילות יתר לחץ דם נראית בדרך כלל לאחר שעה והושגת פעילות מקסימלית. בתוך 4 - 6 שעות מהטיפול. משך ההשפעה תלוי במינון. עם זאת, במינון המומלץ נראה כי ההשפעות ההמודינמיות והיתר לחץ דם נמשכות לפחות 24 שעות.

במחקרים המודינמיים שבוצעו בחולים עם יתר לחץ דם חיוני, הפחתת לחץ הדם הייתה קשורה לירידה בהתנגדות העורקים ההיקפית עם עלייה בתפוקת הלב וללא שינוי או מינימלי בקצב הלב. לאחר מתן Naprylene חלה עלייה בזרימת הדם הכלית; קצב הסינון הגלומרולרי נראה ללא שינוי. לא היו סימנים לאגירת מים או נתרן. עם זאת, בחולים עם קצב סינון גלומרולרי נמוך לפני הטיפול, בדרך כלל הדבר הראה עלייה.

ירידות באלבומינוריה, הפרשת IgG בשתן ובפרוטאינוריה הכוללת נצפו במחקרים קליניים קצרי מועד בחולי סוכרת וחולי סוכרת לאחר מתן אנלפריל.

כאשר משתנה של תיאזיד ניתנת יחד עם נפרילן, ההשפעה על הורדת לחץ הדם היא לפחות תוסף.

בחולים עם אי ספיקת לב שטופלו בדיגיטאליס ובמשתנים, טיפול בטבליות enalapril או בהזרקה נקשר לירידה בהתנגדות ההיקפית ולחץ הדם. תפוקת הלב עלתה בעוד קצב הלב ירד (בדרך כלל גבוה בחולים עם אי ספיקת לב). גם לחץ טריז נימי ריאתי ירד. סובלנות גופנית וחומרת אי ספיקת לב, נמדדה על פי הקריטריונים של איגוד הלב של ניו יורק, השתפרו. פעולות אלה נמשכו במהלך טיפול כרוני.

בחולים עם אי ספיקת לב קלה או בינונית, enalapril האט את התקדמות התרחבות / הגדלת הלב ואי ספיקת לב, כפי שמעידים הירידה בכמויות הסיסטוליות והקצה הדיאסטוליות של החדר השמאלי ושיפור חלקי הפליטה.

שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.

ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.

מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.

תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.

לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.

מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (מחקר למניעת SOLVD) בדק אוכלוסייה עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי (LVEF

מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (SOLVD Treatment Study) בדק אוכלוסייה עם אי ספיקת לב עקב תפקוד סיסטולי (שבר פליטה אוטם שריר הלב 23% (95% CI, 11-34%; 20% פנגינה לא יציבה) pectoris (95% CI, 9 - 29%; עמ

ניסיון השימוש מוגבל בחולי יתר לחץ דם ילדים מעל גיל 6. במחקר קליני שנערך על 110 חולי יתר לחץ דם ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים עם משקל גוף 20 ק"ג וקצב סינון גלומרולרי> 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר, לחולים עם משקל גוף

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

Enalapril דרך הפה נספג במהירות; ריכוז שיא של enalapril בסרום מושג תוך שעה אחת לאחר הניהול. בהתבסס על הכמות המופרשת בשתן, קצב הספיגה של enalapril מטבליות Naprylene הוא כ -60%. ספיגה דרך הפה של נפרילן אינה מושפעת מנוכחות מזון במערכת העיכול.

לאחר הספיגה, אנלפריל דרך הפה מתבצע בהידרוליזה במהירות ובגדול ל- enalaprilat, מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין חזק. ריכוז השיא של enalaprilat בסרום מתרחש כ -4 שעות לאחר מנה אוראלית של enalapril. מחצית החיים של הצטברות יעילה של enalaprilat לאחר מינונים מרובים של enalapril היא 11 שעות. אצל אנשים עם תפקוד כלייתי תקין, ריכוזי enalaprilat בסרום יציבים הושגו לאחר 4 ימי טיפול.

הפצה

בטווח ריכוזים רלוונטיים מבחינה טיפולית, מחייב enalaprilat לחלבוני פלזמה אנושיים אינו עולה על 60%.

ביו טרנספורמציה

למעט ההמרה לאנלפרילט, אין עדות לחילוף חומרים משמעותי של אנלפריל.

חיסול

Enalaprilat מסולק בעיקרו על ידי הכליה. התרכובות העיקריות בשתן הן enalaprilat המהוות 40% מהמינון ו- enalapril ללא שינוי (כ -20%).

תפקוד כלייתי לקוי

החשיפה לאנלפריל ואנאפרילאט עלתה בחולים עם אי ספיקת כליות. בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (פינוי קריאטינין 40-60 מ"ל לדקה), ה- AUC של Enalaprilat היה יציב בהשוואה לחולים עם תפקוד כלייתי תקין. לאחר מתן 5 מ"ג פעם ביום. מחצית החיים היעילה של enalaprilat לאחר מינונים מרובים של malalate enalapril ממושכת בשלב זה של אי ספיקת כליות והזמן למצב יציב הוא ארוך יותר (ראה 4.2 מינון ושיטת הניהול). ניתן להסיר את Enalaprilat מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה. פינוי הדיאליזה הוא 62 מ"ל לדקה.

אוכלוסיית ילדים

מחקר פרמקוקינטי במינון מרובה נערך בקרב 40 חולים ונשים עם יתר לחץ דם בילדים בגילאי חודשיים עד 16 שנים לאחר מתן אוראלי יומי של 0.07 עד 0.14 מ"ג לק"ג אנאלפריל. לא היו הבדלים גדולים בפרמקוקינטיקה של enalaprilat בילדים בהשוואה לנתונים היסטוריים בקרב מבוגרים. הנתונים מצביעים על עלייה ב- AUC (מנורמל למינון למשקל הגוף) עם העלייה בגיל, אולם לא נצפתה עלייה ב- AUC כאשר הנתונים מנורמלים לפי שטח הגוף. במצב יציב, ממוצע מחצית החיים של הצטברות יעילה של enalaprilat היה 14 שעות.

זמן האכלה

לאחר מינון חד פעמי של 20 מ"ג ל -5 נשים לאחר לידה, ערך החלב האנלפריל הממוצע הגבוה היה 1.7 מק"ג / ליטר (טווח 0.54 עד 5.9 מק"ג / ליטר) 4-6 שעות לאחר המינון. ערך השיא הממוצע של enalaprilat היה 1.7 מק"ג / ליטר (טווח 1.2 עד 2.3 מק"ג); השיאים התרחשו בזמנים שונים במשך 24 שעות. בשימוש בנתוני שיא רמת החלב, הכמות המקסימלית המשוערת של תינוק יונק בלעדי תהיה כ 0.16% מהמינון המותאם למשקל האימהי. לאישה שנטלה מינון אוראלי של 10 מ"ג ליום אנאלאפריל במשך 11 חודשים היו רמות שיא של חלב אנאלפריל של 2 מק"ג / ליטר 4 שעות לאחר המינון ורמות שיא של enalaprilat של כ -0.75 מק"ג / ל '9 שעות לאחר המינון. הכמות הכוללת של enalapril ו- enalaprilat הנמדדת בחלב במשך 24 שעות הייתה 1.44 mcg / L ו- 0.63 mcg / L, בהתאמה. רמות האנאפלריט בחלב לא היו ניתנות לגילוי (

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתוני בטיחות לא קליניים לא מדגישים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. במחקר בו ניתנה התרופה לחולדות נקבות לפני ההזדווגות עד ההריון, חלה עלייה בשיעור המוות בקרב צאצאים מניקים. הוכח כי התרכובת עוברת את מחסום השליה ומופרשת בחלב אם. מעכבי אנזים להמרת אנגיוטנסין, כמחלקה, הוכחו כבעלי פוטוקסוס (גרימת נזק לעובר ו / או מוות) כאשר הם ניתנים במהלך השליש השני או השלישי.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

כל טבליה של 5 מ"ג מכילה את המרכיבים הבאים: נתרן ביקרבונט, מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן פרה -גלטיני, סטארט מגנזיום.

כל טבליה של 20 מ"ג מכילה את המרכיבים הבאים: נתרן ביקרבונט, לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן פרה -גלטיני, תחמוצת ברזל אדום, תחמוצת ברזל צהוב, סטרט מגנזיום.