רכיבים פעילים: Gestodene, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 מיקרוגרם / 20 מיקרוגרם טבליות מצופות
מדוע משתמשים באסטינט? לשם מה זה?
אסתינט היא גלולה משולבת למניעת הפה ומשתייכת לקבוצת תרופות הנקראות לרוב גלולות. אסתינט מכילה שני סוגים של הורמונים: אסטרוגן, אתניל אסטרדיול ופרוגסטין, גסטודן. הורמונים אלה מונעים מהשחלות לייצר ביצית בכל חודש (ביוץ). הם גם מעבים את הנוזל (ריר) בצוואר הרחם (צוואר הרחם), ויוצרים קשר. בין זרע לביצה קשה יותר. לבסוף, הם משנים את רירית הרחם כדי להקשות על יישוב הביצית המופרית.
מחקר רפואי וניסיון רב מראים שכאשר הגלולה נלקחת בצורה נכונה, הגלולה היא אמצעי מניעה יעיל והפיך. שימו לב כי כדורי אמצעי מניעה אוראליים כגון אסתינט אינם מגנים מפני מחלות מין (כגון איידס); רק הקונדום יכול לעזור להגן עליך מפני מחלות אלה.
אתה והגלולה
איך הגוף שלך מתכונן להריון (המחזור החודשי).
בדרך כלל אתה יכול להיכנס להריון (כלומר להיכנס להריון) מרגע תחילת הווסת (זה קורה בדרך כלל בגיל ההתבגרות), ועד להפסקת הווסת (כלומר כאשר אתה עובר את גיל המעבר). כל מחזור נמשך כ -28 יום, ובאמצע בערך של מחזור זה, אחת השחלות מייצרת ביצית, שעוברת לאחת משתי החצוצרות.תהליך זה נקרא ביוץ.
הביצית עוברת במורד הצינור לרחם. כאשר יש לך יחסי מין, מיליוני זרע יוצאים מהפין של בן זוגך. מהנרתיק הזרעים הללו עוברים דרך הרחם אל החצוצרות, ואם צינורית אחת מכילה ביצה וזרע. מגיע אליו, אתה יכול להיכנס להריון. תהליך זה נקרא "תפיסה". לאחר הפריה, הביצה מתמקמת בציפוי הרחם וגדלה לתינוק תוך תשעה חודשים. מכיוון שביצים יכולות לחיות עד יומיים, בעוד שזרע שורד עד חמישה ימים, אתה יכול להיכנס להריון על ידי קיום יחסי מין עד חמישה ימים לפני הביוץ, ולמשך זמן מה לאחר הביוץ. אם הביצית אינה מופרית על ידי זרע, בסוף המחזור החודשי הגוף מבטל אותה יחד עם רירית הרחם, עם "מחזור".
כיצד פועלים הורמונים טבעיים?
המחזור החודשי שלך נשלט על ידי שני הורמוני מין המיוצרים על ידי השחלות: אסטרוגן ופרוגסטרון (פרוגסטין). רמות האסטרוגן עולות במחצית הראשונה של המחזור החודשי וגורמות לרחם לייצר רירית עבה ומוכנה ללבוש. הביצית אם מתרחשת ההתעברות. הפרוגסטרון פועל מאוחר יותר במהלך המחזור החודשי ומשנה את רירית הרחם כדי להכין אותה להריון.
אם היא לא תיכנס להריון, היא תייצר פחות מהורמונים אלה ורירית הרחם תתפרק. כפי שצוין לעיל, רירית הרחם מתנקה מהגוף עם הווסת. (מה שמחזיק את העובר מחובר לרחם. ומזין אותו) ממשיכים לייצר פרוגסטרון ואסטרוגן כדי למנוע מהשחלות להפריש יותר ביצים. במילים אחרות, בזמן ההריון לא תוכל לבצע ביוץ או מחזור.
איך הגלולה עובדת?
כדורי אמצעי מניעה משולבים, כגון אסטינט, מכילים הורמונים הדומים לאלו המיוצרים על ידי גופך (אסטרוגן ופרוגסטין). הורמונים אלה עוזרים לה לא להיכנס להריון, בדיוק כמו שההורמונים הטבעיים שלה מונעים ממנה להרות שוב כשהיא כבר בהריון.
הכדור המשולב למניעת הריון מגן עליך בשלוש דרכים מפני הריון אפשרי.
- לא תהיה ביצית מופרית מהזרע.
- הנוזל בתוך צוואר הרחם מסמיך, מה שמקשה על חדירת הזרע.
- רירית הרחם אינה מסמיכה מספיק בכדי לאפשר לביצית לצמוח.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Estinette
אל תיקח אסתינט
אל תשתמש ב- Estinette אם אתה סובל מכל אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהמצבים האלה עליך לדווח לרופא שלך, שעשוי להחליט שאסטינט אינה מתאימה לך ולהמליץ על שיטה אחרת למניעת הריון.
ספר לרופא שלך
- אם סבלת אי פעם מהפרעה במחזור הדם הנקראת פקקת (למשל: שיש לך קרישי דם ברגליים, בריאות, בלב, במוח, בעיניים או בחלקים אחרים של הגוף);
- אם עברת התקף לב או תעוקת לב (כאבים עזים בחזה), או שבץ (למשל חולשה פתאומית או עקצוצים בצד אחד בלבד של הגוף);
- אם יש לך או לבן משפחה קרוב מצב רפואי המעמיד אותך בסיכון מוגבר לפתח קרישי דם (ראה גם סעיף "הגלולה והפקקת");
- אם אתה סובל מסוכרת עם הפרעות בכלי הדם;
- אם יש לך או סבלת מהפרעת עיניים עקב מחלת מחזור הדם;
- אם יש לך לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- אם יש לך או סבלת ממחלת כבד;
- אם יש לך או היה לך סרטן כבד;
- אם יש לך סרטן שד או סרטן אחר, למשל של השחלות, צוואר הרחם או הרחם;
- אם יש לך דימום חריג מהנרתיק;
- אם יש לך או סבלת ממיגרנה;
- אם אתה אלרגי (רגיש) לגסטודן, אתניל אסטרדיול או כל אחד ממרכיביה האחרים של אסטינט;
- אם את בהריון או חושבת שאת בהריון.
אם אתה סובל מאלה בזמן נטילת אסטין, הפסק לקחת את הכדורים ופנה לרופא מיד. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה אחר, כגון קונדום או דיאפרגמה בתוספת קוטל זרע.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אסטינט
בדיקות קבועות
לפני שתתחיל לקחת אסטינט, הרופא שלך יצטרך לשאול אותך על ההיסטוריה הרפואית שלך, ולשאול אותך כמה שאלות על עצמך ועל בני משפחתך האחרים. בנוסף, הרופא שלך ימדוד את לחץ הדם שלך וישלול שאתה בהריון. הרופא שלך עשוי גם לבדוק אותך. לאחר שהתחלת ליטול אסטינט, תצטרך לגשת לרופא שוב לבדיקות סדירות, מה שיקרה כשתבקר את הרופא שלך כדי לבקש חבילות נוספות של כדורים.
רצוי לחזור על בדיקה רפואית זו לפחות פעם בשנה תוך שימוש באסטין.
ביקור המעקב הראשון צריך להתבצע 3 חודשים לאחר מרשם אסתינט. בכל ביקור שנתי, הסקירה צריכה לכלול את ההליכים שבוצעו בביקור הראשוני, כמתואר לעיל.
תגיד לרופא מיד ...
אם אתה סובל מאחד מהתנאים הבאים בעת נטילת אסטינט. כמו כן, אל תיקח כדורים אחרים לפני שתדבר עם הרופא שלך. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה אחר, כגון קונדום או דיאפרגמה בתוספת קוטל זרע.
אם אתה סובל ממיגרנה בפעם הראשונה, או אם סבלת ממנה בעבר אך כעת ההתקפים חזקים יותר או תכופים יותר מבעבר.
אם אתה נתקל בסימפטומים של קריש דם (ראה גם סעיף "הגלולה וטרומבוזה"). תסמינים אלה כוללים:
- כאבים או נפיחות ברגליים יוצאי דופן;
- כאב חמור פתאומי בחזה, שעלול להקרין לזרוע השמאלית;
- קוצר נשימה פתאומי או קשיי נשימה;
- התקף פתאומי של שיעול, ללא סיבה נראית לעין;
- כאב ראש חריג, חמור או ארוך טווח;
- שינויים פתאומיים בראייה (כגון אובדן ראייה או ראייה מטושטשת);
- מילים לא ברורות או כל קושי אחר בדיבור;
- סחרחורת (סחרחורת);
- סחרחורת, התעלפות או עוויתות;
- חולשה פתאומית או קהות של צד אחד בלבד של הגוף;
- קושי בתנועה (נקראים גם הפרעות מוטוריות), או
- כאבי בטן עזים (נקראים גם בטן חריפה).
תקופת ניתוח או אשפוז (חוסר יכולת לזוז כרגיל). עליך להפסיק ליטול את אסטינט לפחות ארבעה שבועות לפני ניתוח מתוכנן גדול (למשל "ניתוח קיבה", או במקרה של ניתוח ברגליים. כמו כן, הפסק ליטול את אסטינט אם עליך להישאר במיטה לתקופות ארוכות. (למשל לאחר תאונה או ניתוח, או אם הרגל שלך בגבס.) אין לחזור על נטילת הגלולה למשך שבועיים לאחר השינוי המלא. הרופא שלך יגיד לך מתי להתחיל שוב לקחת אסטינט.
אם אתה חושד שאתה בהריון.
ספר לרופא לפני שתתחיל לקחת אסטינט ...
אם אתה יודע שיש לך אחת מהמחלות הבאות. במקרה זה עליך לדווח לרופא, מכיוון שבעיות אלו עלולות להחמיר בעת נטילת הגלולה. אם אחד ממצבים אלה מחמיר, או אם הוא מתרחש בפעם הראשונה, דווח לרופא בהקדם האפשרי. הרופא שלך עשוי לבקש ממך להפסיק את השימוש ב- Estinette ולהמליץ על אמצעי מניעה אחר.
אם אתה או בן משפחה שלך סובלים מהפרעת שומנים בדם (שומנים) הנקראת hypertriglyceridaemia, מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון למחלת לבלב הנקראת דלקת הלבלב.
אם אתה סובל מ:
- לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- הצהבה של העור (צהבת);
- גירוד בכל הגוף;
- אבני מרה;
- מחלה תורשתית הנקראת פורפיריה;
- זאבת מערכתית - SLE (מחלה דלקתית שיכולה להשפיע על חלקים שונים של הגוף, כולל העור, המפרקים והאיברים הפנימיים);
- הפרעת דם הנקראת תסמונת אורמית המוליטית - HUS (בה קרישי דם גורמים לאי ספיקת כליות);
- הפרעת תנועה בשם chorea של סידנהם;
- הפריחה הנקראת הרפס הריון;
- צורת החירשות התורשתית הנקראת אוטוסקלרוזיס;
- הפרעות בתפקודי הכבד;
- סוכרת;
- דִכָּאוֹן;
- מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (שתיהן מחלות מעי דלקתיות כרוניות);
- כתמים כהים בפנים ובגוף (chloasma), אותם ניתן להקל על ידי לא לחשוף את עצמך לשמש ולא להשתמש במיטות שיזוף או מנורות שמש.
הכדור והפקקת
כמה מחקרים הראו סיכון מעט גבוה יותר לנשים שמשתמשות בכדורים משולבים להפרעות במחזור הדם מאשר לנשים שאינן נוטלות כדורים אלו. הפרעות אלו עלולות להוביל לפקקת, שהיא הופעת קריש דם העלול לחסום כלי דם. אפשר להיווצר קריש דם בווריד (פקקת ורידים) או בעורק (פקקת עורקים). רוב הקרישים ניתנים לטיפול, ללא כל סכנה ארוכת טווח, אולם פקקת יכולה לגרום לנכות קבועה חמורה או למוות - למרות שזה קורה במקרים נדירים ביותר.
לפעמים נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים (פקקת ורידים עמוקים). אם הקריש יתנתק לאחר מכן מהוורידים שבהם הוא נוצר, הוא עלול לנסוע לעורקי הריאות ולסתום אותם ולגרום ל"תסחיף ריאתי ".
במקרים נדירים ביותר נוצרים קרישי דם גם בכלי הדם של הלב (וכתוצאה מכך התקף לב) או במוח (וכתוצאה מכך שבץ) במקרים נדירים ביותר, עלולים להיווצר קרישי דם בחלקים אחרים של הגוף, כגון הכבד, המעיים, הכליות או העיניים.
קרישי דם יכולים להיווצר גם בנשים שאינן נוטלות את הגלולה, וגם כאשר הן נכנסות להריון. הסיכון גבוה יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה מאלו שלא, אך הוא עדיין נמוך מהסיכון במהלך ההריון. סביר יותר שיש פקקת בשנה הראשונה של נטילת גלולות למניעת הריון.
בקרב נשים הנוטלות אסטינט, ישנם כ 30 עד 40 מקרים של פקקת לכל 100,000 נשים מדי שנה.
בקרב נשים בהריון ישנם כ -60 מקרים של פקקת מדי שנה על כל 100,000 הריונות. התסמינים של היווצרות קרישי דם מופיעים בסעיף "ספר לרופא מיד אם ...".
אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת, הפסק לקחת את הגלולה ופנה לרופא מיד. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה אחר, כגון קונדום או דיאפרגמה בתוספת קוטל זרע.
זכור גם כי כמה גורמים יכולים להגדיל את הסיכון לפקקת. גורמים אלה כוללים:
- גיל (הסיכון להתקף לב או שבץ עולה עם הגיל);
- עישון (הסיכון לפקקת עולה אם אתה מעשן הרבה, וגם עם הזדקנות מתקדמת). אם אתה משתמש בכדור, הפסק לעשן, במיוחד אם אתה מעל גיל 35;
- מחלה שספגה בן משפחה קרוב הנגרמת כתוצאה מקרישי דם, או התקף לב או שבץ;
- אם אתם סובלים מעודף משקל רב (שמנים);
- אם יש לך הפרעה בחילוף החומרים של השומנים בדם (שומנים) או הפרעות דם נדירות ביותר;
- אם יש לך לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- אם יש לך הפרעה קרדיוובלרית, או הפרעה מסוימת בקצב הלב;
- אם ילדת לאחרונה (הסיכון לפקקת עולה לאחר הלידה);
- אם אתה סובל מסוכרת;
- אם יש לך זאבת מערכתית - SLE (מחלה דלקתית שיכולה להשפיע על חלקים שונים של הגוף, כולל העור, המפרקים והאיברים הפנימיים);
- אם יש לך הפרעת דם הנקראת תסמונת אורמית המוליטית - HUS (בה קרישי דם גורמים לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (שתיהן מחלות מעי דלקתיות כרוניות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (אנמיה ים תיכונית);
- אם אתה סובל ממיגרנה בפעם הראשונה, או אם המיגרנה שסבלת בעבר מחמירה או מתרחשת לעתים קרובות יותר מבעבר;
- אם יש לך ניתוח גדול, כל ניתוח ברגליים או שאינך יכול לזוז כרגיל.
הסיכון לפקקת ורידים עמוקים עולה באופן זמני לאחר הניתוח או כאשר אינך יכול לנוע בחופשיות (למשל אם יש לך רגל אחת או שתיהן בגבס או בסד). אם אתה לוקח את הגלולה, הסיכון עשוי להיות גבוה יותר. תגיד לרופא שאתה לוקח את הגלולה הרבה לפני שאתה מתכוון להתאשפז או לעבור ניתוח. הרופא שלך עשוי לבקש ממך להפסיק את הגלולה מספר שבועות לפני או לאחר הניתוח. אם אין לך זמן לעשות זאת, הרופא שלך עשוי לתת לך תרופה שתפחית את הסיכון לפקקת. הרופא שלך גם יגיד לך מתי להתחיל ניגשה לקחת את הגלולה כשהיא מתאוששת.
הגלולה והסרטן
חלק מהמחקרים מצאו סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח בגלולה, ייתכן שסיכון מוגבר זה אינו נובע מהגלולה, אלא מהשפעות ההתנהגות המינית ונסיבות אחרות.
כל הנשים נמצאות בסיכון לחלות בסרטן השד, גם אם אינן לוקחות את הגלולה. סרטן זה פוגע רק בנשים מתחת לגיל 40, ונמצא במידה מעט יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה מאשר עמיתיהם שאינם נוטלים את הגלולה. אם מפסיקים את הגלולה הסיכון הזה מצטמצם, ו -10 שנים לאחר הפסקת הגלולה יש שכיחות שווה של סרטן השד בקרב נשים שנטלו את הגלולה ואלו שמעולם לא נטלו אותה. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, הגידול במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות את הגלולה ונטלו אותה בעבר נמוך בהשוואה לסיכון לחלות בסרטן. לאורך כל החיים.
במקרים נדירים השימוש בגלולה גרם למחלות כבד, כגון צהבת וגידולים שפירים בכבד. גידולים בכבד עלולים לגרום לדימום תוך בטני מסכן חיים (דימום לבטן). אם אתה נתקל בכאבים בבטן העליונה שלא משתפרים תוך זמן קצר, פנה לרופא שלך. פנה לרופא גם אם אתה מבחין בהצהבה של העור (צהבת).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אסטינט
נטילת אסטינט עם תרופות אחרות
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם. תרופות מסוימות עלולות להפריע לאופן הפעולה של אסטינט. אם אתה נוטל תרופות אחרות בעת השימוש באסטינט, הקפד לדווח לרופא ( או רופא השיניים שלך, אם נקבעו לך אנטיביוטיקה.) הרופא (או רופא השיניים) שלך יכול להגיד לך אם וכמה זמן אתה צריך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
תרופות שיכולות לפעמים להשפיע על אופן הפעולה של אסטינט הן:
- אנטיביוטיקה (כגון אמפיצילין, טטרציקלין וריפמפיצין);
- תרופות לאפילפסיה או למחלות מערכת עצבים אחרות, כגון פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, פניטואין, טופירמאט, הידנטואנים או ברביטורטים (כגון פנוברביטון);
- תרופות ritonavir ו- nevirapine המשמשות לזיהום HIV);
- griseofulvin (תרופה שנקבעה לזיהומים פטרייתיים (מיקוזיס));
- תרופות לטיפול בדלקות (פנילבוטזון, דקסמתזון, פלבמאט); תרופה צמחית המכונה בדרך כלל וורט סנט ג'ון (Hypericum perforatum).
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על רמות האטיניל אסטרדיול בדם:
- atorvastatin (תרופה לטיפול ברמות גבוהות של שומן בדם)
- ויטמין C
ייתכן שיהיה עליך גם להשתמש באמצעי מניעה חלופי, כגון קונדום, בעת נטילת תרופות אלו ועוד שבעה ימים לאחר הפסקת נטילתן. הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי זהירות נוספים אלה לתקופה ארוכה יותר.
אם אתה נוטל אנטיביוטיקה, שאל תמיד את הרופא שלך לייעוץ לגבי הצורך באמצעי זהירות נוספים. תמיד אמור שאתה לוקח את הגלולה המשולבת כאשר רושמים לך תרופה כלשהי.
תרופת הצמחים הנקראת סנט ג'ון (Hypericum perforatum) עשויה להשפיע על הפעולה של אמצעי מניעה דרך הפה ואין ליטול אותה במקביל לתרופה זו. אם אתה כבר משתמש בתכשיר המבוסס על סנט ג'ון, הפסק ליטול אותו וספר זאת רופא בביקור הבא.
אסתינט יכולה להשפיע על ההשפעות של תרופות אחרות, כגון ציקלוספורין ולמוטריגין; במקרים אלה, התייעץ עם הרופא שלך.
נטילת אסטינט עם אוכל ושתייה
לצריכת מזון ושתייה אין השפעה על ההשפעה של הגלולה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אם אתה חושד שאתה בהריון, הפסק לקחת אסטינט ופנה לרופא מיד. עד שתדבר עם הרופא שלך, השתמש באמצעי מניעה אחר, כגון קונדום או דיאפרגמה בתוספת קוטל זרע. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
זמן האכלה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת אסטינט. אין ליטול אסטינט בזמן הנקת תינוקך.
נהיגה ושימוש במכונות
ההשפעות של אסטינט על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות לא נחקרו.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי אסתינט
אסטין מכילה לקטוז וסוכרוז.
אם לדעת הרופא שלך יש לך "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.
לפני שעוברים בדיקות דם
אמור לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל את הגלולה, שכן אמצעי מניעה אוראליים יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Estinette: מינון
קח תמיד את אסטינט בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק עליך להתייעץ עם הרופא שלך.
חבילה זו נועדה לעזור לך לזכור לקחת את הכדורים שלך.
כיצד להתחיל את החבילה הראשונה
אתה לוקח את הגלולה הראשונה ביום הראשון למחזור. זהו היום הראשון למחזור, כלומר כאשר מתחיל הדימום.
אם אתה מתחיל את הגלולה בין היום השני ליום ה -5 למחזור, השתמש גם באמצעי מניעה שני, כגון קונדום, במשך 7 הימים הראשונים לשימוש הגלולה. עם זאת, הדבר חל רק על האריזה הראשונה.
אתה יכול לקחת את הגלולה בכל עת, אך ליטול אותה בערך באותה שעה בכל יום. אולי יהיה קל יותר לקחת את זה לפני השינה, או כשתתעורר בבוקר.
קח גלולה אחת בכל יום, בהתאם לסדר המצוין על האריזה, עד שכל חבילת 21 הכדורים מסתיימת.
לאחר נטילת כל 21 הכדורים, הפסק לשבעה ימים. סביר להניח שיהיה לך דימום בחלק משבעת הימים הללו.
אין צורך להשתמש באמצעי מניעה אחרים בשבעת הימים בהם אינך לוקח את הגלולה, כל עוד 21 הגלולות נלקחו כראוי ואתה מתחיל את החבילה הבאה ללא דיחוי.
המשך לחבילה הבאה
לאחר שבעה ימים ללא נטילת כדורים, התחל בחבילה הבאה. עשו זאת גם אם הדימום עדיין לא פסק. תמיד יש להתחיל חבילה חדשה באותו יום בשבוע.
כיצד לעבור ל- Estinette מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר
התחל לקחת אסטינט יום לאחר נטילת הטאבלט האחרון מהחבילה הנוכחית (או היום שאחרי נטילת הלוח הפעיל האחרון, אם החבילה הנוכחית מכילה גם טבליות לא פעילות), אך לא יותר מיום אחד לאחר. המרווח הרגיל נטול הטבליות, או לאחר תקופת נטילת טבליות לא פעילה, עם הגלולה הקודמת.
כיצד לעבור לאסטין ממוצר הפרוגסטגן בלבד (כדורים לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל)
אתה יכול להפסיק לקחת את הכדורים הפרוגסטוגנים בלבד (POP) בכל עת ולהתחיל את אסטינט למחרת, במקביל. עם זאת, בעת מעבר מזריקות לאסטינט, התחל לקחת אסטינט ביום בו היית צריך לתת את הזריקה הבאה. בעת המעבר מהשתל למניעת הריון לאסטינט, התחל את אסטינט ביום הסרת השתל. בכל המקרים הללו, השתמשו גם באמצעי מניעה נוסף בשבעת הימים הראשונים של נטילת הכדורים.
כיצד להתחיל לאחר לידה, או לאחר הפלה ספונטנית או כירורגית
לאחר לידה או לאחר הפלה כירורגית או ספונטנית, הרופא ייעץ לגבי התאמת השימוש בגלולה.
אתה יכול להתחיל לקחת אסטינט מיד לאחר הפלה או הפלה כירורגית המתרחשת בשליש הראשון של ההריון. במקרה זה, אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
במקרה של לידה או הפלה בשליש השני של ההריון, השימוש ב- Estinette עשוי להתחיל 21-28 ימים לאחר מכן.לא מומלץ ליטול גלולה משולבת בזמן ההנקה, מכיוון שהיא עלולה להפחית את החלב. השתמש באמצעי מניעה אחר (כגון קונדום) בשבעת הימים הראשונים של נטילת הגלולה. אם קיימת יחסי מין לא מוגנים, אל תתחיל לקחת אסטינט עד תחילת המחזור, או עד שלא ניתן לשלול את ההריון. אם אינך בטוח לגבי השימוש באסטינט לאחר לידה או לאחר הפלה, היוועץ ברופא או ברוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אסטינט
אם אתה לוקח יותר אסטין ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר אסטינט ממה שאתה צריך, לא סביר שזה יפגע בך, אולם אתה עלול להרגיש בחילה, לסבול מהקאות או לקבל דימום בנרתיק. אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, שוחח עם הרופא שלך, אשר יוכל לספר לך אם יש צורך לעשות משהו.
אם שכחת לקחת אסתינט
אם שכחת לקחת גלולה, אנא עקוב אחר ההוראות להלן.
אם שכחת לקחת גלולה למשך 12 שעות או פחות
אין להפחית את ההגנה מפני אמצעי מניעה אם אתה לוקח את הגלולה שהוחמצה מיד ולאחר מכן ממשיך לקחת את הבאות כרגיל. זה יכול להיות לקחת שני כדורים באותו היום.
אם שכחת לקחת כדור במשך יותר מ -12 שעות, או אם שכחת יותר מכדור אחד
אם שכחת ליטול כדור במשך יותר מ -12 שעות, או אם פספסת יותר מכדור אחד, ההגנה שלך על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת ועליך להשתמש בהגנה נוספת. ככל שתדלגו על יותר כדורים, כך גדל הסיכון להגנה מפני אמצעי מניעה. במקרה זה, עקוב אחר ההוראות לשימוש יומיומי:
מה לעשות אם שכחת לקחת כדור בשבוע הראשון
קח את הגלולה האחרונה שהחמצת ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 כדורים ביחד. לאחר מכן המשך לקחת את הגלולות בזמן הרגיל. השתמש גם באמצעי מניעה, למשל קונדום, במשך 7 הימים הבאים אם יש לך קיימת יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, עליך לשקול את האפשרות להריון ככל שתשכח יותר כדורים ותתקרב לתקופת הגמילה כך הסיכון להריון גבוה יותר.
מה לעשות אם שכחת לקחת כדור במהלך השבוע השני
קח את הגלולה האחרונה שהוחמצת ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 כדורים ביחד. לאחר מכן המשך ליטול את הכדורים בזמן הרגיל. כל עוד נטלת את הכדורים כראוי ב -7 הימים שלפני הגלולה שהוחמצה, אל תעשה זאת. יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים אם לא, או אם פספסת יותר מכדור אחד, השתמש באמצעי מניעה אחר למשך 7 ימים.
מה לעשות אם אתה מתגעגע לכדור במהלך השבוע השלישי
הסיכון להגנה על אמצעי מניעה גדול יותר בשל המרווח המתקרב ללא טבליות. עם זאת, ניתן למנוע הגנה מופחתת על אמצעי מניעה על ידי ביצוע אחת משתי החלופות להלן. אין צורך לעקוב אחר אמצעי מניעה נוספים, כל עוד כל הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שלפני הטבליה הראשונה שהוחמצה.
עם זאת, אם אסטין לא נלקחה כראוי בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצ, בצע את הראשונה מבין שתי החלופות והשתמש גם בשיטת מחסום (כגון קונדום) במשך 7 הימים הבאים.
- קח את הגלולה האחרונה שהוחמצת ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 כדורים ביחד. המשך ליטול את הגלולות בזמן הרגיל. התחל את החבילה הבאה מיד לאחר נטילת הגלולה האחרונה בחבילה הנוכחית, כלומר מבלי להשאיר מרווח בין אין זה סביר שתקבל דימום גמילה לפני סיום החבילה השנייה, אולם ייתכן שתבחין בכמה טיפות דם או דימום בימים שאתה לוקח את הכדורים.
- הפסק לקחת את הכדורים מהחבילה הנוכחית. לאחר מכן, יש להקפיד על תקופה נטולת טבליות של 7 ימים, כולל אלה בהם הכדורים נשכחו, לפני שתמשיך בחבילה הבאה.
אם החמצת כדורים כלשהם ואין דימום גמילה במהלך מרווח הגמילה הנורמלי הראשון, שקול את האפשרות להריון.
אם שכחת לקחת גלולה (או מספר כדורים) וקיבלת יחסי מין לא מוגנים, הריון אפשרי. שאל את הרופא או הרוקח לגבי אמצעי מניעה חירום.
אם תפסיק להשתמש ב- Estinette
אם תפסיק לקחת אסטינט, אתה עלול להיכנס להריון. שוחח עם הרופא שלך על אמצעי מניעה אחרים כדי להימנע מהריון.
מה לעשות במקרה של הקאות או שלשולים
אם יש לך הקאות או שלשולים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הגלולה, ייתכן שהחומרים הפעילים שהיא מכילה אינם נספגים במלואם בגוף. במקרה זה, פעל בהתאם לעצות לעיל בנוגע לטבליות שנשכחו.במקרה של הקאות או שלשולים, השתמש באמצעי מניעה נוספים, כגון קונדומים, לכל יחסי מין תוך סבל מכאבי בטן, ובמשך שבעת הימים הבאים.
מה לעשות אם אתה רוצה לעכב או להזיז את המחזור
אם ברצונך לעכב או לשנות את המחזור, פנה לרופא לייעוץ.
אם אתה רוצה לדחות את הווסת
המשך בחבילה הבאה של אסטינט לאחר נטילת הטאבלט האחרון בחבילה הנוכחית, ללא הפרעה. אתה יכול לקחת את המספר הרצוי של הטבליות מהאריזה הבאה, עד לסוף השלפוחית השנייה. בעת השימוש בחבילה השנייה, אתה עשוי להבחין בדימום או בכמה טיפות דם. בתום המרווח הרגיל של 7 ימים ללא צריכה, אתה מתחיל ליטול שוב אסטינט בדרך הרגילה.
אם אתה רוצה להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע
אם לוקחים את אסטינט כראוי, המחזור שלך יופיע תמיד באותו יום בחודש. אם ברצונך להעביר אותם ליום אחר בשבוע, במקום היום שבו אתה רגיל עם נטילת הגלולה הנוכחית, תוכל לקצר (אך לעולם לא להאריך) את המרווח הקרוב ללא טאבלט במספר הימים הרצוי.. לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מתחיל ביום שישי ואתה רוצה לקבל אותו ביום שלישי (כלומר שלושה ימים קודם לכן), התחל את החבילה הבאה של אסטינט שלושה ימים מוקדם יותר. ככל שהמרווח נטול הטבליות קצר יותר, כך גדל הסיכוי שתקבל דימום גמילה, כמו גם דימום או כמה טיפות דם במהלך האריזה השנייה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אסטינט
כמו כל התרופות, אסטינט עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו על ידי נשים המשתמשות ב- COC - ראה סעיף 2 תחת "הגלולה והפקקת" ו"הגלולה והסרטן ".
- טרומבואמבוליזם ורידי (נוכחות של קריש דם בכלי)
- הפרעות טרומבוטיות עורקיות (חסימת עורק)
- סרטן צוואר הרחם (סרטן צוואר הרחם)
סיבות להפסיק מיד את השימוש ב- EXTINETTE
אם אתה סובל מאחד מהאפשרויות הבאות בעת השימוש ב- Estinette, הפסק ליטול אותו וספר לרופא מיד. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה אחר שאינו הורמונלי, כגון קונדום.
- מיגרנה מעולם לא סבלה בעבר, או התקפות תכופות יותר או חזקות יותר מהמיגרנה שכבר סבלת ממנה
- כאב ראש חריג באופן יוצא דופן, או כזה המתרחש בתדירות גבוהה יותר מבעבר
- שינויים פתאומיים בראייה, או בעיות ראייה או קושי בדיבור
- כאב חריג או נפיחות ברגליים התכווצויות חדות בחזה או קוצר נשימה פתאומי; כאב חמור מאוד או לחץ בחזה; שיעול מתמשך או שיעול מדמם
- קהות בזרוע או ברגל
- הצהבה של העור (צהבת)
- עלייה משמעותית בלחץ הדם
- שינוי ברמות השומנים בדם (שומן)
- הֵרָיוֹן
- החמרה חדה במחלות שהחמירו במהלך ההריון הקודם, או כאשר נטלה את הגלולה בעבר
- כאבי בטן עזים.
תופעות לוואי אלו דווחו על ידי נשים הנוטלות את הגלולה ויכולות להתרחש בחודשים הראשונים לאחר תחילת השימוש באסטינט, אם כי בדרך כלל הן חולפות כשהגוף מתרגל לכדור. תופעות לוואי שכיחות מאוד (יותר מ -1 מתוך 10 נשים ) הם: מחזור לא סדיר וכאבי ראש שכיחים (אצל אחת או יותר מתוך 100, אך אצל פחות מ -10 נשים מתוך 100): דיכאון, עצבנות, אקנה, מחזור חסר או מופחת, מחזור כואב, דלקת בנרתיק, אגירת נוזלים, שינויים עניין במין (עלייה או ירידה), עצבנות, גירוי בעיניים, הפרעה בראייה, סחרחורת, בחילות, הקאות, כאבי בטן, שדיים רגישים, שינוי משקל, שינוי בהפרשות נרתיקי ומיגרנה.
לא נדיר (באחת או יותר מ -1000 נשים, אך פחות מ -1 מתוך 100 נשים) ונדיר (באחת או יותר מ -10,000 נשים, אך פחות מ -1 מתוך 1000 נשים): הופעת כתמים חומים בפנים ובגוף (chloasma) , לחץ דם גבוה, סרטן השד, סרטן צוואר הרחם, קריש דם, עלייה ברמות השומן בדם, ירידה ברמות החומצה בדם, בעיות שמיעה (אוטוסקלרוזיס), אי סבילות לעדשות מגע, כבד, זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת רקמת החיבור, תגובות אלרגיות (אנגיואדמה), שינויים בתיאבון, אי סבילות לסוכר (עלייה ברמת הסוכר בדם), התכווצויות בקיבה, צמיחת שיער מוגזמת (למשל על החזה, הפנים והכתפיים), צהבת (הצהבה של העור ולובן הלב העיניים), גירוי בעור, נפיחות, נשירת שיער.
במקרה של תגובות אלרגיות חמורות מאוד עם מקרים נדירים מאוד של כוורות, נפיחות כואבת של העור והריריות (אנגיואדמה) ותסמיני נשימה ומחזור הדם, פנה לרופא מיד.
נדיר מאוד (פחות מאחת מכל 10,000 נשים): פורפיריה (מחלה תורשתית שבה הגוף אינו יכול לפרק את ההמוגלובין כראוי), כוריאה (מחלה מוטורית), הפרעות בעיניים (למשל, קריש דם בוורידי העיניים), דליות ורידים, דלקת בלבלב, דלקת במעיים, אבנים בכיס המרה, מחלת קוליציסט, אריתמה מולטיפורם (פריחה), תסמונת המוליטית-אורמית (הפרעת דם).
תדירות לא ידועה: מחלות מעי דלקתיות (מחלת קרוהן), קוליטיס כיבית (דלקת בדפנות המעי מלווה בהיווצרות כיבים), תפקוד לקוי בכבד, נגעים בתאי הכבד.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק את אסטינט הרחק מהישג ידם של ילדים.
אחסן מתחת ל 25 C.
יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור ולחות
אין להשתמש ב- Estinette לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר הקיצור EXP.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה אססטין מכילה
החומרים הפעילים הם: 75 מיקרוגרם של גסטודן ו -20 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול בכל טבליה מצופה.
החומרים הנוספים הם:
טבליה: נתרן סידן אצטט, מגנזיום סטרט, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, פובידון K-30, עמילן תירס, לקטוז מונוהידראט
ציפוי: צהוב קווינולין (E104), פובידון K-90, דו תחמוצת טיטניום (E171), מקרוגול 6000, טלק, סידן פחמתי (E170), סוכרוז
תיאור איך נראית אסתינט ותכולת האריזה
טבליות צהובות בהירות, עגולות, דו -קמורות ומצופות סוכר, ללא חותם.
אריזה:
שלפוחית: PVC / PVDC / אלומיניום.
אריזת שלפוחית: PVC / PVDC / אלומיניום בשקית PETP / אלומיניום / PE.
פורמטי מכירה: 1 x 21 טאבלטים; 3 x 21 טבליות; 6 x 21 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 טבליות MCG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 75 מיקרוגרם של גסטודן ו -20 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוח מצופה.
טבליות צהובות חיוורות, עגולות, קמורות ומצופות סוכר ללא חותם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה דרך הפה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
איך לקחת אסטינט
יש ליטול את הטבליות לפי הסדר המצוין על האריזה, כל יום ובאותה הזמן בערך. אתה לוקח טבליה אחת בכל יום, במשך 21 ימים רצופים. כל אריזה עוקבת מתחילה לאחר תקופה של 7 ימים ללא טבליות. במהלכו מתרחש דימום גמילה. דימום מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי לאחר נטילת הלוח האחרון וייתכן שלא יסיים לפני תחילת החבילה הבאה.
כיצד להתחיל לקחת אסטינט
אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון
האישה צריכה ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור הרגיל שלה (כלומר היום הראשון למחזור). אפשר להתחיל ליטול את הטבליות גם בין היום השני לחמישי של המחזור החודשי, אולם במהלך המחזור הראשון מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
אם נטלת בעבר אמצעי מניעה הורמונלי משולב נוסף [COCJ
האישה צריכה להתחיל לקחת אסטינט למחרת "נטילת" הטבליה האחרונה של ההורמון הפעיל מהחבילה הקודמת, אך בכל מקרה לא יאוחר מהיום שאחרי מרווח הטבליות הלא פעיל הרגיל, או תקופת נטילת הטבליות פלסבו, עם אמצעי מניעה אוראלי קודם.
אם נטלת בעבר אמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (גלולות לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל)
האישה יכולה לעבור מכדורים לפרוגסטוגן בלבד [POP] ל- Estinette בכל יום. יש ליטול את הלוח הראשון יום לאחר נטילת טבליה מחבילת כדורי ה- POP. במקרה של שינוי מהשתל לאסטין, עליך להתחיל את אסטינט באותו היום בו הוסרה השתל. במקרה של מעבר מזריקות לאסטינט, עליך להתחיל את אסטינט בתאריך שבו הייתה מתרחשת הזריקה החדשה. בכל מקרה, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
לאחר הפלה ספונטנית או שנרכשה בשליש הראשון
האישה יכולה להתחיל לקחת את הלוחות באופן מיידי. במקרה זה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה, או לאחר הפלה ספונטנית או שנרכשה בשליש השני
לנשים מניקות, ראה סעיף 4.6.
רצוי להתחיל ליטול את הטבליות בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה, במקרה של נשים שאינן מניקות, או בעקבות ההפלה או שנרכשו בשליש השני. אם נטילת התרופה מתחילה מאוחר יותר, מומלץ להשתמש במחסום נוסף. שיטת אמצעי מניעה בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם האישה כבר קיימה יחסי מין, שלול הריון לפני תחילת נטילת הטבליות; לחלופין, יהיה עליך לחכות עד המחזור החודשי הראשון.
אם שכחת לקחת את הטבליות
אם האישה שוכחת ליטול טבליה פחות מ -12 שעות, אין ירידה ביעילות למניעת הריון. האישה צריכה ליטול את הטבליה ברגע שהיא זוכרת, ואז להמשיך ליטול את הטבליות האחרות בזמן הרגיל.
אם העיכוב עולה על 12 שעות, היעילות למניעת הריון עלולה להיפגע. כדי לקחת טבליות שהוחמצו, זה עשוי להיות מועיל להסתמך על שני כללים אלה.
1. אין לעכב נטילת טבליות ביותר משבעה ימים.
2. כדי לקבל דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות יש צורך ליטול את הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.
על סמך האמור לעיל ניתן להמליץ על ההמלצה המעשית הבאה:
שבוע 1
האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול 2 טבליות במקביל.לאחר מכן, היא תצטרך להמשיך ליטול את הלוחות בשעה הרגילה בכל יום. האישה תצטרך להשתמש באמצעי מניעה נוסף, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. אם האישה קיימה יחסי מין במהלך 7 הימים הקודמים, לא ניתן לשלול הריון. ככל שתשכחו יותר טבליות ותתקרבו למרווח החודשי ללא הטבליות, כך הסיכון להריון גבוה יותר.
שבוע 2
האישה תצטרך לקחת את הטאבלט האחרון שהחמיץ ברגע שתזכור, אם כי
המשמעות היא שצריך לקחת 2 טבליות במקביל. לאחר מכן, תצטרך להמשיך ליטול את הלוחות בשעה הרגילה בכל יום.כל עוד האישה נטלה את הלוחות בצורה נכונה ב -7 הימים שלפני הטבליה שהוחמצה, לא יהיה צורך באמצעי מניעה נוספים. אם לא, או אם האישה שכחה ליטול יותר מלוח אחד, מומלץ להמשיך להשתמש באמצעי מניעה לתקופה של 7 ימים.
שבוע 3
הסיכון להפחתת הבטיחות הופך להיות קרוב ככל שהמרווח נטול הטבליות מתקרב. עם זאת, ניתן להתאים את הגנת המניעה המופחתת על ידי התאמת צריכת הטבליות. במילים אחרות, אם תעמוד באחת משתי החלופות הבאות לא תצטרך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, כל עוד נקטת בכל את הטבליות בצורה נכונה תוך 7 ימים לפני הטבליה הראשונה שהוחמצה. אם לא, ייעץ לאישה על החלופה הראשונה מבין שתי החלופות. כמו כן, ממליץ על שימוש בו זמנית באמצעי מניעה נוסף למשך 7 ימים.
1. האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול 2 טבליות במקביל.לאחר מכן, עליה להמשיך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל בכל יום. האישה צריכה להתחיל את חבילת הטבליות הבאה מיד לאחר נטילת הטבליה האחרונה בחבילה הנוכחית, כלומר מבלי להשאיר פער בין החבילות. לא סביר שלאישה תהיה מחזור עד ליטול כל האריזה השנייה. עם זאת, ייתכן שתבחין בכתמים או דימום נסיגה בימים שאתה לוקח את הטבליות.
2. האישה עשויה גם להמליץ להפסיק את הטבליות באריזה הנוכחית. במקרה זה, בקש ממנה להקפיד על מרווח של עד 7 ימים ללא טבליות, כולל הימים בהם שכחה לקחת אותן ולאחר מכן להמשיך עם החבילה הבאה.
אם האישה שכחה ליטול טבליות ואינה מווסתת במרווח הזמן הרגיל הראשון נטול טבליות, שקול את האפשרות להריון.
ייעוץ במקרה של הקאות / שלשולים
אם האישה מקיאה בתוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה, יתכן והטאבלט לא נספג במלואו בגוף. במקרה זה יש לפעול בהתאם לאמצעי הזהירות לעיל לגבי טבליות שהוחמצו. גם שלשול עשוי להפחית. את האפקטיביות ולמנוע ספיגה מוחלטת. של אמצעי המניעה. אם האישה לא רוצה לשנות את צריכת הטבליות הרגילה שלה, היא תצטרך לקחת את הטבליות הנדרשות מאריזה אחרת.
כיצד לצפות או לעכב את הווסת.
רק במקרים חריגים ניתן לעכב את הווסת באופן המתואר להלן.
כדי לעכב את המחזור, האישה תצטרך להמשיך ליטול את אסטינט על ידי מעבר מחבילה אחת לאחרת, ללא מרווח נטול טאבלט. תוכל להמשיך לעכב את המחזור כרצונך, עד לסיום החבילה השנייה אך לא יאוחר. במהלך תקופה זו האישה עלולה לקבל דימום כתמים או נסיגה. יש לחדש את אסתין באופן קבוע בתום המרווח הרגיל של 7 ימים ללא מינון.
כדי להעביר את המחזור ליום אחר מהצפוי עם הלוחות הנוכחיים, ניתן לייעץ לאישה לקצר את מרווח הזמן ללא הטאבלט הקרוב כרצונה. ככל שמרווח זה קצר יותר, כך גדל הסיכון לחוסר מחזור. אך דימום פורץ דרך. או זיהוי בעת נטילת הטבליות בחבילה הבאה (הדבר מתרחש גם כאשר הווסת מתעכבת).
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש באמצעי מניעה אוראלי משולב [COC] בנוכחות התנאים הבאים. אם אחת מההפרעות הללו מופיעה לראשונה בעת נטילת CHC, הפסק ליטול אותה מיד:
- טרומבואמבוליזם ורידי הנוכחי או הקודם (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף
ריאתי), עם או בלי גורמי סיכון (ראה סעיף 4.4)
- תרומבואמבוליזם עורקי עכשווי או קודם, במיוחד אוטם שריר הלב או הפרעה מוחית (ראה סעיף 4.4)
- גורמי סיכון ניכרים או מרובים לפקקת ורידית או עורקית (ראה סעיף 4.4)
- סימפטומים תסמינים קודמים של פקקת (למשל איסכמיה מוחית חולפת, אנגינה פקטוריס)
- הפרעות לב וכלי דם, כלומר מחלות לב, valvulopathy, הפרעות קצב
- יתר לחץ דם חמור
- סוכרת מסובכת על ידי מיקרו או מקרו אנגיופתיה
- הפרעה בעיניים ממקור כלי הדם
- סרטן שד מוכר או חשוד
- גידולים ממאירים מוכרים או חשודים הקשורים לאנדומטריום או הפרעות ניאופלסטיות תלויות אסטרוגן.
- בעיות בכבד האחרונות או חמורות, אם בדיקות תפקודי הכבד אינן מובאות לקדמותן
- גידולים שפירים או ממאירים בכבד, עדכניים או קודמים
- דימום נרתיקי לא מאובחן
- מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדיים
- הריון מוכר או חשוד (ראה סעיף 4.6)
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הערכה ובדיקה גופנית לפני נטילת אמצעי מניעה דרך הפה
לפני תחילת או חידוש הטיפול ב- COC, השג היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית מלאה ושלול כי קיים הריון נוכחי. מדוד לחץ דם ובצע בדיקה גופנית, אם מצוין קלינית, על בסיס התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראו בסעיף "אזהרות" בסעיף זה). בקשו מהאישה לקרוא בעיון את החוברת ולפעול לפי העצות הכלולות. סמסו את תדירות ואופיים של בדיקות תקופתיות נוספות במדריך הקווים של התרגול הקבוע והתאימו אותו לאדם הפרטי. סבלני.
אזהרות
כללי
הודע לנשים כי COC לא מגן מפני HIV (איידס) או זיהומים המועברים במגע מיני (STI).
עישון סיגריות מגביר את הסיכון להשפעות לב וכלי דם חמורות בשימוש ב- COC. סיכון זה עולה עם הגיל ומספר הסיגריות המעושנות, במיוחד בקרב נשים מעל גיל 35. מייעצת בחום לכל הנשים הנוטלות COC להימנע מעישון. למעשנים מעל גיל 35, שקול אמצעי מניעה אחרים.
בנוכחות כל אחד מגורמי הסיכון המפורטים להלן, שקלו את היתרונות של שימוש ב- COC מול הסיכונים האפשריים על בסיס כל מקרה לגופו. דון במצב עם האישה לפני שתתחיל באמצעי מניעה אוראלי. במקרה של החמרה בסימפטומים, או אם מתעוררת אחת ההפרעות או גורמי הסיכון הנ"ל, יעץ לאישה לפנות לרופא, שיחליט האם ראוי להפסיק את נטילת ה- COC.
הפרעות במחזור הדם
השימוש בכל COC מגביר את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE), בהשוואה לנשים שאינן נוטלות אמצעי מניעה מסוג זה. סיכון מוגבר זה נמוך מהסיכון ל- VTE הקשור להריון, אשר מוערך בכ -60 מתוך 100,000 הריונות. VTE הוא קטלני ב 1-2% מהמקרים.
מחקרים אפידמיולוגיים רבים מראים עלייה בסיכון ל- VTE לחולים הנוטלים אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול, במיוחד במינונים של 30 מיקרוגרם, בתוספת פרוגסטין, כגון גסטגן, בהשוואה לחולים הנוטלים אמצעי מניעה משולבים המכילים פחות מ -50 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול והלבונורגסטרל. פרוגסטין.
עבור חומרים COC המכילים אתניל אסטרדיול בתוספת desogesrel או gestodene 30 מיקרוגרם, הסיכון היחסי הכולל של בין 1.5 ל -2.0 ל- VTE מחושב בהשוואה ל- COC המכילים פחות מ- 50 מק"ג אתניל אסטרדיול בתוספת לבונורגסטרל. התדירות המשוערת של VTE עם שילוב של אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול פחות מ -50 מק"ג הוא כ- 20 מקרים ל -100,000 נשים / שנים של שימוש. במקרה של אסטינט, תדירות זו היא כ-30-40 מקרים לכל 100,000. נשים. / שנים של שימוש, כלומר גידול של 10-20 מקרים לכל 100,000 נשים / שנות שימוש. השפעת הסיכון היחסי על מספר המקרים הנוספים תיגע במקסימום בחולים המשתמשים ב- COC בפעם הראשונה, בשנה הראשונה של שימוש, או כאשר הסיכון ל- VTE מגיע למקסימום עבור כל סוג של גלולה למניעת הריון משולבת.
מקרים נדירים ביותר של פקקת המשפיעה על כלי דם אחרים דווחו בקרב נשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית. אין הסכמה לגבי הקשר בין מקרים אלה לבין השימוש ב- COC.
הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי עולה עם:
- הגיל המתקדם.
- היסטוריה משפחתית חיובית (למשל, טרומבואמבוליזם ורידי אצל אחים או הורים, בגיל צעיר יחסית). במקרה של חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה למומחה לפני שתחליט אם להשתמש באמצעי מניעה אוראלי או לא.
- השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר).
- חוסר תנועה ממושך, ניתוח גדול, הליך כירורגי בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במקרים אלה רצוי להפסיק את אמצעי המניעה דרך הפה (במקרה של התערבויות מתוזמנות, לפחות 4 שבועות לפני מועד ההתערבות) ולא לחדש אותו עד שבועיים לאחר ההליכה המלאה.
- אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעת טרומבואמבוליזם ורידי.
באופן כללי, השימוש ב- COC נקשר לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב (MI) או לשבץ. אירועים אלה נדירים.
הסיכון לאירועים טרומבואמבוליים עורקים עולה עם:
- הגיל המתקדם
- עישון טבק (ככל שאתה מעשן וככל שהגיל מבוגר יותר הסיכון גדול יותר, במיוחד בקרב נשים מעל גיל 35)
- דיסליפופרוטאינמיה
- השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר)
- יתר לחץ דם
- Valvulopathy
- פרפור פרוזדורים
- היסטוריה משפחתית חיובית (למשל טרומבואמבוליזם עורקי אצל אחים או אצל הורים, בגיל צעיר יחסית). במקרה של חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה למומחה לפני שתחליט אם להשתמש באמצעי מניעה אוראלי או לא.
סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים יכולים לכלול:
- כאב ו / או נפיחות בגפה תחתונה אחת בלבד
- כאב חמור פתאומי בחזה, עם או בלי הקרנה לזרוע השמאלית
- קוצר נשימה פתאומי
- הופעה פתאומית של שיעול
- כל כאב ראש חריג, חמור וממושך
- אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי
- דיפלופיה
- ביטוי מובהק של מילים או אפזיה
- סחרחורת
- קריסה, עם או בלי התקפים מוקדים
- חולשה או קהות בולטים מאוד המשפיעים לפתע על צד אחד או על שני צדי הגוף
- הפרעות מוטוריות
- בטן "חריפה".
שקול את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי בתקופת הלידה.
מחלות נוספות הקשורות להפרעות במחזור הדם כוללות: סוכרת, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
מול עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנות בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים (אולי פרודרום של הפרעות מוחיות), יש לשקול האם להפסיק את השימוש באמצעי מניעה אוראלי או לא.
גורמים ביוכימיים המעידים על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כוללים: עמידות לחלבון C מופעל (APC), מוטציה גורם V Leiden, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, חסר חלבון S, נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים אנטיקרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה) ודיסליפופרוטאינמיה.
כאשר שוקלים את יחס הסיכון / תועלת, הרופא צריך לשקול כי על ידי טיפול נכון בהפרעה ייתכן שניתן יהיה להפחית את הסיכון הקשור לפקקת, וכי הסיכון להתפתחות פקקת במהלך ההריון עולה על זה הקשור בשימוש ב- COC.
גידולים:
סרטן צוואר רחם
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מדווחים על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב נשים המשתמשות ב- COC לאורך זמן, אולם עדיין לא הובהר במידה מספקת עד כמה ממצא זה יכול להיות מושפע מההשפעות של התנהגות מינית וגורמים אחרים כמו וירוס הפפילומה. (HPV).
סרטן השד
מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מראה שנשים הנוטלות COC נמצאות בסיכון יחסית גבוה לסרטן השד (RR = 1.24). סיכון מוגבר זה יורד בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד מתרחש לעיתים רחוקות בנשים מתחת לגיל 40, הגידול במקרים המאובחנים של סרטן השד בקרב נשים המשתמשות כיום ב- COC, או שהשתמשו בהן בעבר, הוא נמוך בהשוואה לסיכון לחלות בסרטן השד אצל נשים. " של כל החיים.
מחקרים אלה אינם מראים קשר סיבתי. דפוס הסיכון המוגבר יכול להיות ניתן לייחס לאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל נשים הנוטלות COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שניהם.
סרטן הכבד
דווח על גידולים שפירים וממאירים בכבד בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים הובילו ניאופלזמות אלה לדימום תוך בטני שעלול להיות קטלני. שקול את האפשרות של neoplasia בכבד כאבחנה דיפרנציאלית בנוכחות כאבי בטן עליונים עזים, במקרה של הפטומגליה או בנוכחות סימנים של דימום תוך בטני בנשים הנוטלות COC.
סוגים אחרים של מחלות
נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של הפרעה זו עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב אם הן נוטלות CHC.
במקרה של פגיעה חריפה או כרונית בתפקוד הכבד, יש להפסיק את השימוש ב- Estinette עד לנורמליזציה של בדיקות תפקודיות. בחולים עם תפקוד כבד לקוי יתכנו חילוף חומרים לקוי של הורמוני סטרואידים.
עקוב מקרוב אחר נשים הסובלות מהיפרליפידמיה שמחליטות לקחת COC.
למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות CHC, עלייה קלינית חשובה נדירה. אם מתרחשת יתר לחץ דם מתמשך בעת נטילת COC, יש להפסיק אותם ולטפל במצב יתר לחץ דם. במידת הצורך ניתן יהיה לחדש את השימוש בתרופות COC ברגע שיתקבלו ערכים נורמוטנסיביים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.
ההפרעות הבאות או החמרה שלהן דווחו, הן במהלך ההריון והן בשימוש ב- COC, אם כי אין עדות מוחלטת לקשר סיבתי: צהבת ו / או גירוד הקשור לכולסטזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, המוליטית תסמונת אורמית, כוריאה של סידהאם, הרפס הריון, אובדן שמיעה עקב אוטוסקלרוזיס.
COC עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז. לכן עקוב מקרוב אחר נשים חולות סוכרת בעת נטילת COC.
אסטין מכילה לקטוז וסוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חוסר Lactase ב- Lapp וחוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, כמו גם חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית נקשרו לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.
Chloasma עשויה להתרחש, במיוחד בקרב נשים עם היסטוריה של chloasma במהלך ההריון. נשים בעלות נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לאור השמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת נטילת COC.
דווח על מקרים של פקקת ברשתית עם שימוש ב- COC. להפסיק את צריכתם בנוכחות אובדן ראייה חלקי או מוחלט שאינו מוסבר, הופעת פרוטוזיס או דיפלופיה, papilloedema או נגעים בכלי הדם המשפיעים על הרשתית.
אם מתרחש דיכאון חמור במהלך שימוש ב- COC, בקש מנשים להפסיק לקחת ולהשתמש באמצעי מניעה אחר תוך קביעה אם הסימפטומים עשויים לנבוע משימוש ב- COC. עקוב מקרוב אחר נשים עם פרקים קצרים של דיכאון חמור והפסק את השימוש ב- COC במקרה של תסמינים דיכאוניים חוזרים ונשנים.
אין ליטול תרופות צמחיות המכילות Hypericum perforatum (סנט ג'ון) בעת נטילת אסטינט, בשל הסיכון לירידה בריכוזי הפלזמה והשפעות קליניות שנפגעו לאסטינט (ראה סעיף 4.5).
פגיעה ביעילות
יעילותם של אמצעי מניעה דרך הפה עשויה להיות מופחתת אם טבליות נשכחות או אם מופיעות הקאות (ראה סעיף 4.2), או עם שימוש במקביל בתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
הפחתת בקרת המחזוריות
דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) אפשרי עם כל אמצעי מניעה אוראלי משולב, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן, מומלץ להעריך כל דימום לא סדיר רק לאחר תקופת הסתגלות של כ -3 מחזורים.
בנוכחות דימום בלתי סדיר מתמשך, ייתכן שיהיה צורך לשקול שימוש בתרופות COC עם תכולת הורמונים גבוהה יותר. אם מתרחש דימום לא סדיר לאחר מחזורים סדירים קודמים, שקול את האפשרות לסיבות לא הורמונאליות ונקט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול גידולים ממאירים. או הריון.
מדי פעם אין דימום נסיגה במרווח ללא טבליות. עם זאת, אם הטבליות נלקחו על פי ההוראות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. אירעה על פי ההנחיות לפני דימום הגמילה הראשון שדילג על, או אם החמיצו שני דימומי נסיגה רצופים, שלול את האפשרות להריון לפני שתמשיך לקחת את ה- COC.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות תרופתיות המובילות לסילוק מוגבר של הורמוני המין עלולות לגרום לדימום גמילה וכשל אמצעי מניעה. אינטראקציות אלה הוכחו במקרה של הידנטואינים, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין. חומרים נוספים החשודים בהפחתת היעילות של חומרים COC כוללים אוקסיקארבזפין, טופירמאט, גריסאופולין, פלבמאט וריטונוויר. נראה כי מנגנון האינטראקציה מבוסס על תכונות המעוררות הפטנזים של תרופות אלה. בדרך כלל אינדוקציה אנזימית מקסימלית מתרחשת רק 2-3 שבועות לאחר מכן תחילת המינון, אך לאחר מכן עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול.
דווח על כישלון באמצעי מניעה גם באנטיביוטיקה כגון אמפיצילין וטטרציקלינים, אם כי מנגנון פעולה זה נותר להבהיר.
במקרה של נשים בטיפול קצר מועד באחת מהקבוצות הנ"ל או בתרופות נפרדות, יהיה צורך להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום בו זמנית עם גלולות למניעת הריון, כלומר בתקופה של נטילת אמצעי מניעה בתוספת תרופה ותוך 7 ימים לאחר הפסקת התרופה. נשים הנוטלות ריפמפיצין צריכות להשתמש בשיטת מחסום בשילוב עם אמצעי המניעה בעת נטילת ריפמפיצין וגם במשך 28 יום לאחר הפסקת השימוש בה. כאשר צריכת התרופה או התרופה הנלווית עולה על מספר הטבליות באריזת המניעה, התחל בחבילת הכדורים הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא צריכת.
במקרה של נשים שמשתמשות בתרופות המניעות הפטנזים לטווח ארוך, יש לייעץ לשימוש באמצעי מניעה אחרים.
חולים הנוטלים אסטינט אינם צריכים להשתמש במקביל במוצרים / תכשירים הומאופתיים המכילים Hypericum perforatum (סנט ג'ון), שכן קיים סיכון לאובדן יעילות למניעת הריון. דווחו על מקרים של דימום גמילה והריונות לא רצויים.
Hypericum perforatum(ג 'ון ג'ון) מגדיל את מספר האנזימים המטבוליזם של תרופות בשל אינדוקציה של אנזים. השפעת אינדוקציה זו עשויה להימשך לפחות 1-2 שבועות לאחר הפסקת הטיפול עם Hypericum.
השפעות COC על תרופות אחרות: אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות, וכתוצאה מכך השפעה על ריכוז הפלזמה והרקמות (למשל ציקלוספורין, לאמוטריגין).
ניתוח מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים לתפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות; מטבוליזם של פחמימות ואלה לקרישה ופיברינוליזה בדרך כלל השינויים אינם חורגים מערכי ההתייחסות הרגילים במעבדה.
04.6 הריון והנקה
אסטין אינה מסומנת במהלך ההריון. אם הינך בהריון בעת נטילת אסטינט, הפסק מיד את הטיפול.
הנתונים על הריונות שנחשפו לגסטודן אינם מספיקים להסיק מסקנות לגבי ההשפעות השליליות של הגסטודן על הריון ועל בריאות העובר או הילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.
מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
רוב המחקרים האפידמיולוגיים שנערכו עד כה לא הראו סיכון מוגבר לפגמים מולדים עקב צריכת COC לפני ההריון, ולא השפעות טרטוגניות בעקבות צריכת COC בשוגג בשלב מוקדם של ההריון. פעולה הורמונלית של החומרים הפעילים, השפעה שלילית של החומרים הפעילים על העובר- אי אפשר לשלול לחלוטין את התפתחות העובר.
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על ההנקה מכיוון שהם עלולים להפחית את עוצמת הקול ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בסטרואידים למניעת הריון עד שהתינוק נגמל לחלוטין. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהם עשויים להפריש לחלב אם, אך אין אינדיקציות להשפעות מזיקות כלשהן. על בריאות הבריאות. יֶלֶד. אין ליטול אסטינט בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לאסטין אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
התגובות השליליות של תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (> 1/10) הן דימום לא סדיר, בחילות, עלייה במשקל, רגישות בשד וכאבי ראש. תגובות אלו מתעוררות בעיקר בתחילת הטיפול והן חולפות באופיין.
תופעות הלוואי החמורות המפורטות להלן בנשים הנוטלות CHC - ראה סעיפים 4.3 ו -4.4.
• טרומבואמבוליזם ורידי, קרי פקקת הכוללת את הוורידים העמוקים של הגפיים התחתונות או האגן ותסחיף ריאתי
• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות
• סרטן צוואר רחם
• גידולים בכבד
• הפרעות בעור וברקמות תת עוריות: קלואזמה
בקרב נשים הנוטלות COC, התדירות של אבחון סרטן השד עולה מעט. מכיוון שסרטן זה נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר העודף צנוע ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. הקשר הסיבתי עם COCs אינו ידוע. למידע נוסף, ראה סעיפים 4.3 ו -4.4.
04.9 מנת יתר
לא דווח על תופעות חמורות או מסוכנות בעקבות מנת יתר. סימפטומים אפשריים עם מנת יתר הם: בחילות, הקאות ודימום בנרתיק. אין תרופה וטיפול נוסף חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים לשימוש מערכתי קוד ATC: G03 AA 10
ההשפעה למניעת הריון של גלולות למניעת הריון מבוססת על האינטראקציה בין גורמים שונים, שהחשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ ושינויים בהפרשות צוואר הרחם. בנוסף להגנה מפני הריון, לאמצעי מניעה דרך הפה יש תכונות מועילות רבות שכאשר הן נשקלות מול ההיבטים השליליים, כדאי לדעת כאשר מחליטים באיזו שיטת מניעה להשתמש. כדורי מניעה מסדירים את המחזור החודשי, שלרוב הופך פחות כואב, ומפחיתים את עוצמת הזרימה. תכונה זו האחרונה עשויה לתרום פחות מחסור בברזל. כמו כן, הוכח כי נטילת כדורי אמצעי מניעה במינון גבוה (50 מק"ג אתניל אסטרדיול) מפחיתה את הסיכון לניאופלזמות שד פיברוציסטיות, ציסטות בשחלות, אדנקסיטיס, הריונות חוץ רחמיים וריאתי רירית הרחם ושחלות. טרם ניתן היה לאשר האם יתרונות אלו יכולים ניתן להשיג גם עם גלולות למניעת הריון במינון נמוך.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
גסטודן
קְלִיטָה
קליטת הגסטודן הנלקחת דרך הפה מתרחשת במהירות ובשלמות. לאחר מנה אחת, הריכוז המרבי בסרום של 4 ng / ml מגיע תוך כשעה. הזמינות הביולוגית היא כ -99%.
הפצה
הגסטודין נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק 1-2% מהנפח הכולל בסרום מיוצג על ידי סטרואידים חופשיים, בעוד 50-70% נקשרים במיוחד ל- SHBG. העלייה ב- SHBG הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול משפיעה על התפלגות חלבוני הסרום, וכתוצאה מכך עלייה ב- SHBG חלק וירידה בשבר הקשור לאלבומין בסרום נפח ההפצה לכאורה של הגסטודן הוא 0.7 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
הגסטודין מתורגם לחלוטין באמצעות מנגנוני חילוף החומרים הסטרואידים הרגילים. קצב הפינוי המטבולי מהסרום הוא 0.8 מ"ל / דקה / ק"ג. אין אינטראקציות עם הצריכה הנלווית של גסטודן ואתיניל אסטרדיול.
חיסול
רמת הגסטודן בסרום מופחתת על פי 2 קצבים שונים, השני מתאפיין ב"מחצית חיים של 12-15 שעות. הגסטודן אינו כפוף להפרשה. המטבוליטים שלו מופרשים ביחס של 6: 4 בשתן. ובמרה.
מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.
מצב יציב
התכונות הפרמקוקינטיות של הגסטודן מושפעות מרמות ה- SHBG הקיימות בסרום, המשולשות עם צריכת האטיניל אסטרדיול. עם הצריכה היומית רמת הסרום של הגסטודן היא בערך פי ארבעה מהערך לצריכת מנה בודדת ומגיעה עד מצב יציב במחצית השנייה של קורס הטיפול.
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
אתניל אסטרדיול נלקח דרך הפה נספג במהירות ובשלמות. ריכוז הסרום המרבי, כלומר כ- 80 גרם / מ"ל, מגיע תוך 1-2 שעות. זמינות ביולוגית מלאה, אפשרית עם צמידה קדם-מערכתית ומטבוליזם של מעבר ראשון, היא כ -60%.
הפצה
אתניל אסטרדיול נקשר בעיקר לאלבומין (כ -98.5) באופן לא ספציפי ומוביל לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. נפח ההפצה לכאורה הוא כ -5 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. חילוף החומרים שלו מתרחש בעיקר באמצעות הידרוקסילציה ארומטית, אולם יש היווצרות סוגים שונים של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים כמטבוליטים חופשיים וכצמידות גלוקורוניד וסולפט. קצב הפינוי המטבולי הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול
רמת האטיניל אסטרדיול בסרום מופחתת על פי 2 שיעורים שונים, השני מתאפיין ב"מחצית חיים של 24 שעות. "אתניל אסטרדיול אינו כפוף להפרשה. עם זאת, המטבוליטים שלו מופרשים ביחס של 4: 6 בשתן ובמרה. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.
מצב יציב
מצב יציב מתקבל לאחר 3-4 ימים, כאשר רמות האטיניל אסטרדיול בסרום גבוהות ב-30-40% ממנה אחת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
כדי להעריך את הסיכון בבני אדם, נערכו מחקרי רעילות בבעלי חיים במעבדה הן לחומרים הפעילים אתניל אסטרדיול והן לגסטודן, בשימוש בנפרד או בשילוב. .
מחקרי רעילות ארוכים יותר שנערכו על מנת לחקור את הסיכון לפעילות מסרטנת לא מגלים סיכון רלוונטי לבני אדם, אולם יש לציין כי הורמוני מין יכולים לקדם את צמיחתם של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.
המחקרים על העוברוטוקסיות ועל הפוטנציאל הטרטוגני של אתניל אסטרדיול, והערכת השפעות השילוב על פוריות החיות הבוגרות שטופלו, על התפתחות העובר, על ההנקה ועל כושר הרבייה, אינן חושפות סיכון של תופעות לא רצויות לגבר "עם השימוש בתכשיר כמומלץ.
חינוך בַּמַבחֵנָה וכן in vivo אינם מצביעים על סיכון למוטגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לוּחַ:
נתרן סידן אצטט
מגנזיום סטיארט
סיליקה קולואידית נטולת מים
פובידון K-30
עמילן תירס
מונוהידראט לקטוז
ציפוי:
צהוב קינולין (E 104)
פובידון K-90
דו תחמוצת טיטניום (E171)
מקרוגול 6000
טַלק
סידן פחמתי (E170)
סוכרוז
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן מתחת ל -25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית: PVC / PVDC / אלומיניום.
אריזות שלפוחיות: PVC / PVDC / אלומיניום בשקית PETP / AL / PE.
פורמטי מכירה: 1 x 21 טאבלטים; 3 x 21 טבליות; 6 x 21 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Effik Italia S.p.A.
דרך לינקולן 7 / A,
20092 סיניסלו בלסמו (MI)
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
037136013 / מ
037136025 / מ
037136037 / מ
037136049 / מ
037136052 / מ
037136064 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
25/04/2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2010
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
אנא השתמש ברשימה זו יחד עם סיכום מאפייני המוצר במהלך כל התייעצות בנושא אמצעי מניעה הורמונליים משולבים.
• ה טרומבואמבוליזם (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, התקף לב ושבץ) מהווה סיכון חשוב הקשור לשימוש בתרופות COC.
• הסיכון לתרומבואמבוליזם עם CHC גבוה יותר:
- במהלך שנה ראשונה ד "תעסוקה;
- כשהוא עוזב לחדש את השימוש לאחר הפסקה בצריכה של 4 שבועות או יותר.
• תכשירי COC המכילים אתניל אסטרדיול בשילוב עם levonorgestrel, norgestimate או norethisterone יש את סיכון נמוך לגרום לטרמבוליזם ורידי (VTE).
• הסיכון לאישה תלוי גם בסיכון הבסיסי שלה לתרומבואמבוליזם. על כן ההחלטה להשתמש ב- COC צריכה לקחת בחשבון את התוויות נגד וגורמי סיכון בודדים, במיוחד אלה הנוגעים לתרומבואמבוליזם - עיינו בתיבות למטה ובסיכום הרלוונטי של מאפייני המוצר.
• ההחלטה להשתמש בכל CHC במקום אחד עם הסיכון הנמוך ביותר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) צריכה להתקבל רק לאחר ראיון עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה:
- ה לְהִסְתָכֵּן טרומבואמבוליזם הקשור ל- COC שלו;
- האפקט של גורם סיכון כלשהו טמון בסיכון שלו לפקקת;
- שחייבים לשים לב אליו במיוחד סימנים וסימפטומים של פקקת.
זכור כי גורמי הסיכון של אישה יכולים להשתנות לאורך זמן. לכן חשוב להשתמש ברשימה זו בכל התייעצות.
→ במקרים אלה עדיף יהיה לשקול מחדש אם להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים או לא, עד שהסיכון יחזור לקדמותו..
→ במצבים כאלה, המטופל צריך לשים לב במיוחד לתפיסת סימנים ותסמינים של טרומבואמבוליזם.
נא לעודד נשים לקרוא את החבילה המצורפת לכל חבילת COC, כולל סימפטומים של פקקת שעליה עליהם להיזהר.
אנא דווח על כל תגובה חשודה לתגובות שליליות של COC למשרדי התרופות המוסמכים מבחינה טריטוריאלית או ל- AIFA כנדרש בחקיקה הנוכחית.
כל אמצעי המניעה המשולבים מעלים את הסיכון לקרישת דם. הסיכון הכולל לקריש דם מנטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (COC) קטן., אבל קרישי דם יכולים לייצג מצב חמור ובמקרים נדירים מאוד אפילו קטלניים.
חשוב מאוד שתזהה מתי אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לפתח קריש דם, אילו סימנים ותסמינים עליך להיזהר ואילו פעולות עליך לנקוט.
באילו מצבים הסיכון לקריש דם גבוה יותר?
- במהלך השנה הראשונה לשימוש ב- COC (כולל בעת חידוש השימוש לאחר מרווח של 4 שבועות או יותר)
- אם יש לך עודף משקל
- אם אתה מעל גיל 35
- אם יש לך בן משפחה שהיה לו קריש דם בגיל צעיר יחסית (כלומר מתחת לגיל 50)
- אם ילדת בשבועות האחרונים
עצמי מעשן ומעל גיל 35, מומלץ לה להפסיק לעשן או להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי.
פנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים:
• כאב חמור או נפיחות באחת הרגליים שעלולים להתלוות לרפיחות, חמימות או שינויים בצבע העור כגון מראה של חיוורון, אדמומיות או צבע כחלחל. יכול להיות שיש לו פקקת ורידים עמוקה.
• הפתאומי וקוצר נשימה בלתי מוסבר או תחילת נשימה מהירה; כאבים עזים בחזה שעלולים להתגבר עם נשימה עמוקה; שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה (שיכול לייצר דם). זה יכול להיות סיבוך רציני של פקקת ורידים עמוקים הנקראת תסחיף ריאתי. זה קורה אם קריש הדם נודד מהרגל לריאה.
• כאב בחזה, לעיתים חד, אך לעיתים מתרחש כגון חולשה, תחושת לחץ, משקל, אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינים לגב, לסת, גרון, זרוע עם תחושת מלאות הקשורה לעיכול או לחנק, הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת. זה יכול להיות התקף לב.
• קהות או תחושת חולשה בפנים, בזרוע או ברגל, במיוחד בצד אחד של הגוף; קושי בדיבור או בהבנה; "בלבול נפשי פתאומי, אובדן ראייה פתאומי או ראייה מטושטשת; כאב ראש / מיגרנה עז וחמור מהרגיל. זה יכול להיות שבץ.
חפש סימפטומים של קריש דם, במיוחד אם:
• עבר רק ניתוח
• היית משותק במשך זמן רב (כגון כתוצאה מתאונה או מחלה, או בגלל שהרגל שלך הייתה בגבס)
• עבר דרך ארוכה (במשך יותר מ -4 שעות)
זכור לספר לרופא, לאחות או למנתח שאתה נוטל אמצעי מניעה הורמונלי משולב אם:
• עברת או אמור לעבור ניתוח
• יש מצב שבו איש מקצוע בתחום הבריאות שואל אותך אילו תרופות אתה נוטל
למידע נוסף, אנא קרא בעיון את עלון החבילה הנלווה לתרופה ודווח מיד על כל תופעה לא רצויה הקשורה לשימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב לרופא או לרוקח.