PROSTAPLANT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Prostaplant - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: סרנואה (Serenoa repens), סרפד Urtica dioica

פרוסטפלנט 160 מ"ג + 120 מ"ג כמוסות רכות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Prostaplant? לשם מה זה?

Prostaplant היא תרופה צמחית למחלות ערמונית.

Prostaplant משמש לטיפול בהפרעות שתן (תדירות מוגברת של פליטת שתן בלילה, פליטה קשה, גירוי תכוף עם פליטת כמויות קטנות של שתן) במקרה של הגדלה שפירה של הערמונית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Prostaplant

אין ליטול פרוסטפלנט

אם אתה אלרגי לתמציות של סרנואה מחזיר פירות או שורשי אורטיקה דיאיקה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6).
אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prostaplant

אין צורך להקפיד על אמצעי זהירות מיוחדים אם נלקחים Prostaplant בהתאם להוראות המופיעות בעלון זה. הערמונית יכולה להקל רק על המחלות הנגרמות על ידי ערמונית מוגדלת אך היא אינה מסירה את הגורם. מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך לבדיקות קבועות במיוחד אם יש דם בשתן או שמירה על שתן חריפה, חום, קושי במתן שתן ועוויתות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Prostaplant

ל- Prostaplant אין אינטראקציות רלוונטיות עם תרופות אחרות.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

ילדים ומתבגרים

אין אינדיקציות רלוונטיות לשימוש ב- Prostaplant בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

הריון, הנקה ופוריות

אין אינדיקציות רלוונטיות לשימוש ב- Prostaplant בנשים.

נהיגה ושימוש במכונות

אין השפעה שלילית ידועה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

פרוסטפלנט מכיל שמן פולי סויה

אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אסור ליטול תרופה זו.

אם שכחת לקחת Prostaplant

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Prostaplant

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Prostaplant: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת פעמיים ביום. קח בעל פה ללא לעיסה עם מעט נוזלים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Prostaplant

Prostaplant היא תרופה נסבלת היטב. עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Prostaplant

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

מחלות של הקיבה והמעיים

נדיר: הפרעות קלות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, שלשולים), במיוחד כאשר התרופה נלקחת על בטן ריקה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות אלרגיות, למשל. גירוד, פריחה (הופעת שלפוחיות ושלפוחיות על העור), כוורות (הופעת כתמים אדומים על העור) עלולות להתרחש. התדירות אינה ידועה.

ציות להוראות בעלון מוריד את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה Prostaplant מכיל

המרכיבים הפעילים הם:

160 מ"ג סרנואה מחזיר תמצית פירות (10 - 14, 3: 1), סוכן מיצוי: 90% אתנול (w / w).
120 מ"ג תמצית יבשה של שורשים של אורטיקה דיואיקה (7,6 - 12, 5: 1), סוכן מיצוי: אתנול 60% (w / w).

המרכיבים הנוספים הם: ג'לטין מסוכסך; גְלִיצֶרִין; שומנים כבדים; סיליקה קולואידית נטולת מים; שמן סויה מוקשה; כחול פטנט V, E 131; תחמוצת ברזל צהובה, E172; תחמוצת ברזל שחורה, E172.

תיאור איך נראית Prostaplant ותכולת האריזה

Prostaplant היא כמוסה רכה וסגלגלה.

הוא זמין באריזות של 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ו -120 כמוסות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Prostaplant ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG קפסולות רכות

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כמוסה אחת רכה מכילה:

סרנואה מחזיר תמצית פירות (10 - 14, 3: 1) 160 מ"ג, סוכן מיצוי: אתנול 90% (w / w)

תמצית יבשה של שורשי Urtica dioica (7.6 - 12, 5: 1) 120 מ"ג, סוכן מיצוי: אתנול 60% (w / w)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

כמוסה רכה.

Prostaplant היא כמוסה ירוקה ואליפסה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

הפרעות נגיעות (נוקטוריה, פוליאוריה, פולקיוריה), במקרה של היפרפלזיה שפירה של הערמונית, שלב I ו / או II אלקן.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

1 כמוסה רכה פעמיים ביום.

אין אינדיקציות רלוונטיות לשימוש ב- Prostaplant בילדים.

שיטת ניהול

קח בעל פה מבלי ללעוס עם מעט נוזלים.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

פרוסטפלנט מכיל שמן פולי סויה. חולים אלרגיים לבוטנים או לסויה אינם צריכים להשתמש בתרופה זו.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

הערה: תרופה זו יכולה להקל רק על התלונות הנגרמות על ידי ערמונית מוגדלת אך אינה מסירה את הסיבה. לכן מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך לבדיקות קבועות במיוחד במקרה של דם בשתן או במקרה של החזקת שתן חריפה, חום, דיסוריה, עווית.

אוכלוסיית ילדים

זה לא מומלץ לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 בגלל חוסר נתונים מספקים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

עד כה לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה -

אין אינדיקציות רלוונטיות לשימוש ב- Prostaplant בנשים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

Prostaplant אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

הערכת תגובות שליליות מבוססת על המידע הבא על התדירות:

שכיח מאוד: יותר מ -1 מכל 10 אנשים שטופלו נפוץ: יותר מ -1 מתוך 100 אנשים שטופלו לא נדיר: יותר מ -1 מכל 1,000 אנשים טופלו נדיר: יותר מ -1 מתוך 10 000 אנשים שטופלו נדיר מאוד: 1 או פחות מאחד מכל 10,000 אנשים שטופלו כולל מקרים בודדים

הפרעות במערכת העיכול

נדיר: הפרעות קלות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, שלשולים) במיוחד כאשר התרופה נלקחת על בטן ריקה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות אלרגיות למשל גירוד, פריחה, כוורות עלולים להתרחש. התדירות אינה ידועה.

04.9 מנת יתר -

עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אורולוגיות, קוד ATC: G04

הוכח כי תמציות סרנואה וסרפד מסוגלות לעכב שני אנזימים חשובים בחילוף החומרים של אנדרוגנים בערמונית. סרנואה מפעילה פעולה מעכבת הן על 5-אלפא-רדוקטאז והן על ארומטאז; סרפד מעכב רק ארומטאז.

5-אלפא-רדוקטאז מזרז את הפיכת הטסטוסטרון לדיהידרוטסטוסטרון ואילו ארומטאז מוביל להיווצרות 17-בטא-אסטרדיול תמיד מטסטוסטרון.

החשיבות הגדולה ביותר בפתוגנזה של היפרפלזיה שפירה של הערמונית מיוחסת לדיהידרוטסטוסטרון ואסטרוגנים. בהתייחס לעיכוב הארומטאז, שילוב התמציות של שני הצמחים גורם לשיפור הפעולה הכוללת.

שני התמציות הקיימות ב- Prostaplant מראות גם תכונות אנטי-אקזודטיביות ופחתות; השתייה יכולה להוביל לעלייה בזרימת השתן המרבית ולשיפור בתסמיני השתן.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

ישנם מעט נתונים פרמקוקינטיים ממחקרים בבעלי חיים שנערכו עם תמציות סרנואה וסרפד, ככאלה, במיוחד בשל ההרכב המורכב של התמציות עצמן.

עבור שני התמציות עדיין לא ידוע באופן חד משמעי מי מהמרכיבים אחראי לפעילות הקלינית, גם אם נבדקו חלקים שונים מהתמציות עצמן ומרכיבים בודדים עם השפעות חיוביות על מודלים של בעלי חיים שונים. חומרים אלה, אם כי נרכשו עד כה. , הם מהווים את החלק הפעיל של תמציות אלה ולכן הם חייבים להיות בעלי זמינות ביולוגית מספקת.

התפלגות הרקמות של תמצית סרנואה הוערכה לאחר מתן אוראלי של תמצית שכותרתה (C14) ברמה של חומצה אולאית, חומצה לאורית או בטא סיטוסטרול; רקמת הערמונית הראתה רמות גבוהות הרבה יותר של רדיואקטיביות מאשר בכבד או ברקמות אחרות של מערכת האורוגניטלית. .

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

א URTICA DIOICA

הנתונים הטוקסיקולוגיים שנצפו לאחר מתן אוראלי של תמציות סרפד לארנב הראו רעילות צנועה מאוד.

ב. סרנואה מתכנסת

רעילות חריפה (LD50)

ניהול בעל פה:

עכבר:> 50 גרם / ק"ג משקל גוף

חולדה:> 50 גרם / ק"ג משקל גוף

כלב:> 10 גרם / ק"ג משקל גוף

מתן תוך עינית:

חולדה: 1080 מ"ג / ק"ג משקל גוף

מחקרים על רעילות תת כרונית נערכו עם תמציות ליפופיליות של סרנואה על החולדה (250, 750 ו 1500 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום לכל מערכת ההפעלה) ועל הכלב (100, 300 ו -1000 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום. אוס). משך המחקרים היה 13 שבועות.

מחקר הרעילות הכרונית של תמצית סרנואה נערך במשך 26 שבועות על חולדות וכלבים עם מינונים יומיים של 250, 500 ו -750 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום (חולדה) ושל 50, 150 ו -500 מ"ג / ק"ג משקל. גוף / יום. (כלב) עם מתן אוראלי.

מחקרים היסטולוגיים, ביוכימיים והמטולוגיים אישרו את הרעילות הנמוכה של תמציות הפירות של סרנואה.

רעילות רבייה וטרטוגנזה

מחקרים שנערכו עם מתן אוראלי לחולדות וארנבות של 150, 300 ו -600 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום לא הראו תכונות טרטוגניות או השפעה כלשהי על הרבייה.

מוטגנזה וסרטן

מחקרים שנערכו על תמציות סרנואה וסרפד גילו היעדר כל השפעה מוטגנית ומסרטנת.