ארטרוטק - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ארטרוטק - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: דיקלופנק, מיסופרוסטול

ארטרוטק 50 מ"ג + 200 מיקרוגרם טבליות

תוספות אריזה של Artrotec זמינות למידות האריזה:

ארטרוטק 50 מ"ג + 200 מיקרוגרם טבליות
Atrotec 75 טבליות עם שחרור שונה

מדוע משתמשים ב- Artrotec? לשם מה זה?

ארטרוטק מכיל את החומרים הפעילים דיקלופנק ומיסופרוסטול. דיקלופנק שייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ופועל על ידי הפחתת דלקות וכאבים. "המעי מבעיות אפשריות הנגרמות על ידי דיקלופנק.

Artrotec משמש לטיפול ב:

דלקת מפרקים שגרונית ואוסטיאוארתריטיס (מחלות ראומטיות דלקתיות כרוניות במפרקים);
ספונדיליטיס אנקילוזינג (שיגרון בעמוד השדרה);
דלקות ממקור לא ראומטי או כתוצאה מטראומה.

Artrotec מסומן בחולים עם בעיות קיבה או מעיים (למשל דלקת קיבה עם שחיקת הקיר הפנימי של הקיבה, פרקים קודמים של קיבה או פגיעה במעי (כיב), דימום מהוושט, הקיבה ו / או או החלק הראשון של המעי. (המעי הדק), בעיות קיבה קודמות עקב שימוש בתרופה מסוג זה (NSAID)), בהן נחשב חיוני לשימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), כגון דיקלוןפאק.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Artrotec

אין ליטול ארטרוטק

אם אתה אלרגי לדיקלופנק או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (למשל חומצה אצטילסליצילית), מיסופרוסטול או פרוסטגלנדינים אחרים, או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם היו לך מקרים של דימום או ניקוב בקיבה או במעיים שנגרמו כתוצאה מטיפול קודם ב- NSAID, או אם סבלת בעבר מפרקים חוזרים של דימום או פגיעה בקיבה או בדופן המעי (כיב פפטי) (כלומר אם סבלו משני פרקים או יותר של כיב או דימום כפי שנקבע על ידי רופא);
אם יש לך מחלת לב, כלומר אם הלב שלך אינו מסוגל לשאוב כמות מספקת של דם לגופך (אי ספיקת לב חדה), או אם חסמת כלי דם ללב או שהתקבלת בלב (מחלת לב איסכמית) ) ו / או יש בעיות במחזור הדם במוח או שעבר אירוע מוחי (וסקולופתיה מוחית);
אם אתה סובל מבעיות במחזור הדם בגוף (מחלת עורקים היקפית);
אם את או חושבת שאת בהריון;
אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Artrotec

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Artrotec אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

סובלים מדלקת כרונית של המעי (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן);
סובלים מבעיות לב או חושבים שאתה בסיכון למצבים אלה (למשל יש לחץ דם גבוה, כולסטרול גבוה ו / או טריגליצרידים, סוכרת, קרישי דם בכלי הדם (טרומבי) שיכולים לגרום להתקף לב או שבץ, כאבים בחזה (תעוקת חזה) ) או עישון). אם יש לך לחץ דם גבוה, הרופא שלך יעקוב אחר לחץ הדם שלך לאורך כל הטיפול;
נוטים בקלות לדימום או חבורות;
יש בעיות בכבד או בכליות. אם בעיות הכבד או הכליות שלך מחמירות, הפסק לקחת את התרופה;

ארטרוטק יכול לגרום ל:

דימום, פצעים (כיבים) או נקבים בקיבה ו / או במעיים, גם ללא תסמיני אזהרה או בעיות קיבה או מעיים חמורות קודמות, שעלולות לסכן חיים. במקרה זה יש לפנות לרופא ולהפסיק את הטיפול. אם סבלת מבעיות אלה בעבר או סובלת מבעיות לב וכלי דם, אם אתה נוטל אספירין, סטרואידים, תרופות שנוגדות קרישת דם (נוגדי קרישה), תרופות לחרדה ודיכאון (הנקראות מעכבים סלקטיביים של ספיגה חוזרת של סרוטונין) (ראה "תרופות אחרות ו Artrotec), אם אתה מעל גיל 65 או אם אתה שותה אלכוהול, יש לך סיכון מוגבר לחוות תופעות לוואי אלה. אם אתה מעל גיל 65 (קשיש) או שחווית בעבר כיבים במערכת העיכול (ראה "אל תיקח ארטרוטק"), הרופא שלך יגיד לך להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין;
סיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ. הסיכון עולה במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. לעולם אל תחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ;
לחץ דם מוגבר ולכן הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבדוק את לחץ הדם באופן קבוע;
אגירת נוזלים בגוף ונפיחות, במיוחד ברגליים וברגליים;
תגובות עור חמורות ולעתים קטלניות המאופיינות בשלפוחיות, נגעים והתקלפות העור (כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה). הפסק לקחת את התרופה מיד אם אתה נתקל בפריחה, נגעים או בעיות עור אחרות.

אם יש לך בעיות בלב, בכבד, בכליות או אם אתה מעל גיל 65, הרופא יבדוק את תפקוד הכליות שלך מעת לעת ויקבע את המינון הנמוך ביותר האפשרי (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת ארטרוטק").

אם אתה נמצא בטיפול ארוך טווח, הרופא שלך יעבור בדיקות תקופתיות (למשל תפקוד כליות, תפקודי כבד ובדיקות דם).

ניתן למזער את תופעות הלוואי הנגרמות על ידי ארטרוטק על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לפרק הזמן הקצר ביותר הדרוש.

יְלָדִים

הבטיחות והיעילות של תרופה זו לא נקבעו בילדים.

אזרחים ותיקים

אם אתה מעל גיל 65 יש סיכוי גבוה יותר לחוות תופעות לוואי במהלך הטיפול ב- Artrotec, במיוחד דימום וניקוב של הקיבה ו / או המעיים, שעלולים להיות קטלניים (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת ארטרוטק"). הרופא שלך יקבע את המינון הנמוך ביותר האפשרי ויבדוק אותך באופן קבוע במהלך הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ארטרוטק

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מוצרי התרופות הבאים עשויים להשפיע על יעילות ו / או רעילותם של ארטרוטק או ארטרוטק עשויים להשפיע על יעילות ו / או רעילותם של מוצרי התרופות הבאים:

סטרואידים, תרופות המשמשות לדלקת;
חומצה אצטילסליצילית (אספירין);
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים;
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה (למשל warfarin, apixaban, dabigatran ו- rivaroxaban), תרופות המפחיתות קרישת דם;
תרופות נוגדות טסיות, תרופות המשמשות להפחתת / עיכוב צבירת טסיות;
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות המשמשות לטיפול בחרדות ודיכאון.
משתנים, תרופות המשמשות להגברת ייצור השתן;
מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II וחוסמי בטא, תרופות המשמשות להורדת לחץ דם הרופא שלך ישקול היטב אם לרשום תרופות אלו יחד עם ארטרוטק, במיוחד אם אתה חולה מבוגר או אם יש לך בעיות בכליות;
ציקלוספורין או טקרולימוס, תרופות המשמשות להפחתת פעילות המערכת החיסונית, למשל לאחר השתלת איברים. אם תצטרך ליטול תרופות אלו במקביל לארטרוטק, הרופא יעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות שלך. נטילת ארטרוטק וציקלוספורין במקביל, הרופא שלך עשוי להחליט לרשום את המינון הנמוך יותר של ארטרוטק;
דיגוקסין, תרופה המשמשת לדופק לא סדיר ו / או לאי ספיקת לב;
היפוגליקמיה אוראלית, תרופות המשמשות להורדת רמות הסוכר בדם;
ליתיום, תרופה המשמשת לטיפול בכמה סוגים של דיכאון;
מתוטרקסט, תרופה המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס ולוקמיה;
voriconazole, sulfinpyrazone, או תרופות אחרות המפחיתות את חילוף החומרים של דיקלופנק (החומר הפעיל ב- Artrotec) בגוף, מכיוון שהן יכולות להוביל לעלייה בהשפעות התרופה.רופא שלך יקבע את המינון הנמוך ביותר המומלץ של Artrotec.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול ארטרוטק אם הינך בהריון או סבור שאתה בהריון (ראה סעיף 2 "אין ליטול ארטרוטק"), מכיוון שהוא עלול לסכן היריון (סיכון מוגבר להפלה), התפתחות העובר (סיכון מוגבר למומים מולדים) ובריאותך. (לידה מאוחרת או ממושכת וסיכון מוגבר לדימום ממושך בזמן הלידה). אם את אישה הפורייה עליך להשתמש באמצעי מניעה יעילים כדי להימנע מהריון בעת נטילת התרופה.

אין ליטול ארטרוטק אם את מניקה מכיוון שהחומרים הפעילים הכלולים בארטרוטק עוברים לחלב אם. ארטרוטק יכול לגרום לאי פוריות הפיכה.

אין ליטול תרופה זו אם אתה מתכנן להיכנס להריון, סובלת מבעיות פוריות או עוברת בדיקות פוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

לא ידוע אם ארטרוטק משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

ארטרוטק מכיל לקטוז

ארטרוטק מכיל לקטוז, סוג של סוכר.אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Artrotec: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים: המינון המומלץ הוא טבליה אחת 2-3 פעמים ביום. יש לבלוע את טבליות ארטרוטק בשלמותן עם כוס מים (לא ללעוס) עם הארוחה. אם אתה מעל גיל 65 (קשיש) או סובל מבעיות בכליות או בכבד: אינך צריך ליטול מנה. מלבד זו המומלצת למבוגר. עם זאת, הרופא שלך עשוי להחליט להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי עבורך.אם יש לך בעיות חמורות בכליות או בכבד, הרופא שלך יעקוב אחריך (ראה סעיף תופעות לוואי).

שימוש בילדים

הבטיחות והיעילות של ARTROTEC בילדים לא נקבעו.

ניתן למזער את תופעות הלוואי אם אתה לוקח את המינון הנמוך ביותר האפשרי לזמן הקצר ביותר האפשרי בו תוכל לשלוט בסימפטומים שלך (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

אם שכחת לקחת ארטרוטק

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Artrotec

אל תפסיק לקחת ארטרוטק אלא אם כן הרופא שלך יורה לך לעשות זאת. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ארטרוטק

אם אתה בולע / לוקח יותר מדי ארטרוטק בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

התסמינים עשויים להיות ישנוניות, רעד, עוויתות, קשיי נשימה, כאבי בטן, שלשולים, חום, דפיקות לב, לחץ דם נמוך, דפיקות לב איטיות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ארטרוטק

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת ארטרוטק וספר לרופא מיד אם אתה נתקל ב:

כאבי בטן עזים או כל סימן לדימום, פציעה (כיב) או ניקוב בקיבה או במעיים, כגון צואה שחורה, דם בצואה או הקאות. ניקוב ודימום במערכת העיכול לפעמים יכולים להיות קטלניים, במיוחד אצל קשישים (ראה "אזהרות ו אמצעי זהירות");
תגובה עורית חמורה כגון פריחה, שלפוחיות או קילוף של העור, נגעים ברירית (נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם, דרמטיטיס פילינג, תגובות ריריות);
החמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן (דלקת במעי);
תגובה אלרגית חמורה כגון פריחה בעור, נפיחות בפנים, צפצופים או קשיי נשימה (הלם אנפילקטי ואנגיואדמה);
התקף לב;
בעיות בכליות (אי ספיקת כליות או פגיעה, נמק פפילרי בכליות, תסמונת נפרוטית, דלקת צינרית בינתית, גלומרולונפריטיס ממברנית, גלומרולופתיה מינימלית);
שבץ;
צהבת (צבע צהוב / צהוב של העור וחלק לבן של העין).

צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

כאבי בטן, שלשולים, בחילות ובעיות עיכול.

אתה יכול להפחית את הסבירות לשלשולים על ידי נטילת ארטרוטק בארוחות ועל ידי נטילת חומצות חומצה (חומרים המשמשים להפחתת חומצת הקיבה) המכילות מגנזיום במקביל.

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

קושי להירדם
כאבי ראש, סחרחורת
דלקת בתריסריון (חלק מהמעי), דלקת קיבה, דלקת של הוושט
דלקת בקיבה ובמעיים
הקאות, עצירות, גזים, גיהוקים
פריחה, גירוד
שינויים בבדיקות דם הקשורות לתפקוד הכבד
הפחתת המטוקריט (בדיקת דם הקובעת את אחוז נפח הדם המורכב מכדוריות דם אדומות)

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

דלקת בנרתיק
הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה) ראייה מטושטשת
אִי סְפִיקַת הַלֵב
לחץ דם גבוה
קשיי נשימה (קוצר נשימה)
כיבים בפה (סטומטיטיס)
כוורות, פורפורה (כתמים אדומים-חומים על העור)
מחזור כבד מאוד (מנורגיה), או דימום כבד בין וסת אחת לאחרת (מטרורה), דימום בנרתיק (שיכול להתרחש גם לאחר גיל המעבר), הפרעות במחזור החודשי,
חום
נפיחות (בצקת)
צְמַרמוֹרֶת
עלייה באמינוטרנספרז אספרטט, ערך בבדיקות דם הקשורות לתפקוד הכבד

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

סיוט
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
דלקת בכבד (הפטיטיס)
פריחה המאופיינת בשלפוחיות (פריחה בולוס)
כאבים בחזה
כאבים מוגברים הנלווים למחזור החודשי
מומים מולדים

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

אֲנֶמִיָה
הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות
עיכוב הצטברות הטסיות עם עלייה אפשרית בדימום ובמשך הזמן שלו
הצטברות נוזלים בגוף, מה שעלול לגרום לנפיחות בקרסוליים וברגליים
שינוי מצב הרוח
דלקת של הממברנות המרפדות את המוח (דלקת קרום המוח אספטית)
דלקת בכלי הדם
כשל בכבד
מוות עוברי, תגובה מסכנת חיים לאם עקב מעבר של מי שפיר (הנוזל המקיף את העובר) או חומר עובר אחר למחזור הדם האימהי (תסמונת אנפילקטואידית של ההריון), הפלה, לידה מוקדמת, התכווצויות חריגות של " רחם, שימור השליה או הקרומים
דימום ברחם, התכווצויות ברחם
אי פוריות או ירידה בפריון אצל נשים
קרע / ניקוב הרחם

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל ארטרוטק

המרכיבים הפעילים הם דיקלופנק ומיסופרוסטול. כל טבליה מכילה 50 מ"ג דיקלופנק ו -200 מק"ג מיסופרוסטול.

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, תאית מיקרו-גבישית, עמילן תירס, פוליוויניל-פירולידון K-30, מגנזיום סטרט, קופולימר חומצה מתאקרילית C, נתרן הידרוקסיד, טלק, טריאתיל ציטראט, מתילהידרוקסיפרופיל תאית, פוליוויניל-פירולידון בלתי מסיס, סיליקה נטולת מים קולידיים ושמן קיק.

איך נראית ארטרוטק ותכולת האריזה

טבליות ארטרוטק ארוזות בשלפוחיות Al / PVC הכלולות בקופסאות של 10, 30 ו -60 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ארטרוטק ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות ARTROTEC 50 MG + 200 MCG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מורכבת מליבה פנימית עמידה לקיבה, המכילה 50 מ"ג דיקלופנק, מצופה בשכבה חיצונית המכילה 200 מק"ג מיסופרוסטול.

חומרים עזר: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות עגולות, לבנות, קמורות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול במחלות ראומטיות דלקתיות וניווניות: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס, ארתרוזיס, מצבים כואבים של דלקת ממוצא חוץ-ראומטי או פוסט טראומטי.

ARTROTEC מיועדת לחולים עם פתולוגיה ידועה במערכת העיכול ממחלות פפטיות או מתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) (דלקת קיבה שחיקה, כיב פפטי קודם, דימום קודם במערכת העיכול, גסטרופתיה קודמת של NSAID), בהן טיפול עם NSAIDs.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

טבליה אחת 2-3 פעמים ביום במהלך הארוחות, כדי לבלוע בשלמותה עם מעט נוזלים.

קשישים, ירידה בתפקוד הכליות או הכבד

לא נדרשות התאמות מינון אצל קשישים או בחולים עם תפקוד כבד לקוי או עם ליקוי כלייתי קל או בינוני, מכיוון שהפרמטרים הפרמקוקינטיים אינם רלוונטיים מבחינה קלינית.

עם זאת, מומלץ להתחיל טיפול במינון הנמוך ביותר ולעקוב מקרוב אחר חולים עם ליקוי כלייתי או כבד חמור (ראה סעיף 4.8).

יְלָדִים

הבטיחות והיעילות של ARTROTEC בילדים לא נקבעו.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לחומרים הפעילים, לחומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים, לפרוסטגלנדינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).

אי ספיקת לב חמורה.

הריון מוכר או חשוד, כמרכיב המיסופרוסטול, על ידי הגדלת המשרעת והתדירות של התכווצויות הרחם, עלול לסכן את ההריון. ARTROTEC יכולה גם לגרום לסגירה מוקדמת של צינור העורקים. הנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

השימוש ב- ARTROTEC בנשים בגיל הפוריות מותר רק אם ננקטות אמצעי מניעה מתאימים במקביל ואם המטופלת הוזהרה מהסיכונים הכרוכים במוצר, אם ניתנת במהלך ההריון (ראה התוויות נגד).

אמצעי זהירות

יש להימנע משימוש ב- ARTROTEC בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

השפעות במערכת העיכול

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול. כיבים במערכת העיכול יכולים להתרחש גם במהלך הטיפול ב- ARTROTEC, אם כי בתדירות נמוכה משמעותית בהשוואה לדיקלופנק; לכן יש לעקוב אחר האבולוציה הקלינית של החולים.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים ARTROTEC, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

כמו תרופות NSAID אחרות, השילוב של דיקלופנק / מיסופרוסטול יכול להוביל להופעת יתר לחץ דם או להחמרה של יתר לחץ דם קיים, שניהם עשויים לתרום לשכיחות גבוהה יותר של אירועים קרדיווסקולריים. יש להשתמש בזהירות בחולים עם יתר לחץ דם, כולל שילוב של דיקלופנק / מיסופרוסטול, יש לעקוב בקפידה אחר לחץ הדם במהלך תחילת הטיפול בדיקלופנק / מיסופרוסטול ולאורך כל מהלך הטיפול.

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

כמו תרופות NSAID אחרות, ARTROTEC יכולה להפחית את צבירת הטסיות ולהאריך את זמן הדימום. יש לקחת בחשבון השפעה זו בעת קביעת זמני הדימום.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים (למשל שריר הלב או שבץ).

יש להקפיד על זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי, לבבי או כבד לקוי, שכן השימוש בתרופות NSAID עלול להוביל להחמרה בתפקוד הכליות. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי ולפקח על תפקוד הכליות.

כאמצעי זהירות, יש לפקח על כל החולים המטופלים בטיפול ארוך טווח בתרופות NSAID (למשל תפקוד כלייתי, כבד והמטולוגי).

במחקר גדול שבו מטופלים נטלו דיקלופנק במשך 18 חודשים בממוצע, נצפו עליות בטרנסמינאזות (ALT / AST) ב -3.1% מהחולים. הגבהות בטרנסמינאזות (ALT / AST) מתרחשות בדרך כלל על פני תקופה של 1 עד 6 חודשים. בניסויים קליניים, חולים שנטלו דיקלופנק חוו הפטיטיס, ודווחו על מקרים של תגובות כבד אחרות, כולל צהבת ואי ספיקת כבד, לאחר ניסיון שיווק. יש לעקוב אחר תפקודי הכבד מעת לעת במהלך טיפול בדיקלופנק / מיסופרוסטול. נדרש ניטור קפדני אם דיקלופנק / מיסופרוסטול משמש בחולים עם תפקוד כבד לקוי. יש להפסיק את הטיפול בדיקלופנק אם הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד נמשכות או מחמירות, אם מתרחשים סימנים או תסמינים הנופלים לתמונה. מחלת כבד או אם מתרחשים ביטויים מערכתיים.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- ARTROTEC בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

התרופה מכילה לקטוז, ולכן חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4)

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי), ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה.

יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים ARTROTEC במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II.

לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה הטבעית של משתנים על ידי עיכוב הסינתזה התוך-גופית של פרוסטגלנדינים. מתן תרופות משתנות חוסכות אשלגן עלולות להוביל לעלייה באשלגן בסרום ולכן יש לעקוב אחר רמות האשלגן.

ריכוז פלזמה יציב של ליתיום ודיגוקסין עשוי להיות מוגבר.

מחקרים פרמקודינמיים עם דיקלופנק לא הראו שיפור בפעילותם של תרופות היפוגליקמיות אוראליות ותרופות נוגדות קרישה; למרות זאת, מכיוון שדווחו על אינטראקציות עם NSAID אחרים, יש לנקוט משנה זהירות ומעקב הולם במקרה של טיפול במקביל.

יש צורך בזהירות מיוחדת במהלך מתן שיתוף של מטוטרקסט ו- NSAID, שכן אלה יכולים לגרום לעלייה בריכוזי הפלזמה של מתוטרקסט, ולהגדיל את רעילותו.

04.6 הריון והנקה

ARTROTEC היא התווית במקרים של הריון מאושר או חשוד ואסור לתת אותה במהלך ההנקה.

פוריות

השימוש ב- ARTROTEC, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הטיפול ב- ARTROTEC בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

זמן האכלה

אצל האם, מיסופרוסטול הופך במהירות למטבוליט החומצי שלו, הפעיל ביולוגית ומופרש בחלב אם. דיקלופנק מופרש בחלב אם בכמויות מינימליות. באופן כללי, ההשפעות הפוטנציאליות על התינוק מכל חשיפה למיסופרוסטול ולמטבוליטים שלו באמצעות הנקה אינן ידועות. עם זאת, שלשול הוא השפעה בלתי רצויה מוכרת של מיסופרוסטול ויכול להתרחש אצל תינוקות יונקים.

לכן אסור לתת את ARTROTEC 50 לאמהות מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אתה לא שם לב.

04.8 תופעות לא רצויות

הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן ARTROTEC (ראה סעיף 4.4). שלשול בדרך כלל קל או בינוני וחולף; ניתן למזער זאת על ידי מתן ARTROTEC עם מזון והימנעות משימוש במקביל בחומצות חומצה מבוססות מגנזיום.

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

פתולוגיות לב: דווחו בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

הפרעות בכבד: אי ספיקת כבד, צהבת, צהבת.

בדיקות אבחון: מדדי תפקוד כבד מוגברים: alanine aminotranferrase (ALT), aminotransferrase aspartate (AST), פוספטאז אלקליין ובילירובין.

הפרעות בכליות ובשתן: NSAIDs, כמחלקה תרופתית, נקשרו למחלות כליות, כגון נמק פפילרי, דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.

מחלות של מערכת הרבייה והשד: דיווחו על מנורגיה, דימום בין הווסת ודימום בנרתיק אצל נשים לפני גיל המעבר; דיווחו על דימום מהנרתיק בנשים לאחר גיל המעבר.

תופעות לוואי אחרות: כאבי ראש, סחרחורת, פריחה. לעיתים נדירות, תגובות אלרגיות כולל אנפילקסיס עלולות להתרחש עם NSAIDs; תגובות בולוס כולל תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

04.9 מנת יתר

המינון הרעיל של ARTROTEC לא נקבע ואין ניסיון של מנת יתר. עלייה בהשפעות הפרמקולוגיות עלולה להתרחש במקרה של מנת יתר.

הטיפול בהרעלת NSAID חריפה מבוסס בעיקרו על אמצעים תומכים מערכתיים ותסמינים. יש להפחית את ספיגת התרופה בהקדם האפשרי על ידי גרימת הקאות, או שטיפת קיבה או טיפול בפחם פעיל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות ואנטי־ראומטיות.

קוד ATC: M01AB55.

ARTROTEC היא תרופה אנטי דלקתית לא סטרואידית היעילה בטיפול בסימנים ותסמינים של מחלות מפרקים.

פעילות זו נובעת מהמרכיב הפעיל דיקלופנק, בעל פעילות אנטי דלקתית ומשכך כאבים.

ARTROTEC מכיל גם מרכיב מגן לרירית הגסטודודודנל, המורכב ממיסופרוסטול, אנלוגי סינתטי של פרוסטגלנדין E1, אשר מגביר את ייצורם של גורמים שונים השומרים על תקינות רירית מערכת העיכול.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הפרופילים הפרמקוקינטיים של דיקלופנק ומיסופרוסטול הניתנים בצורה של ARTROTEC דומים לפרופילים המתקבלים כאשר התרופות נלקחות בנפרד. לא נצפתה אינטראקציה פרמקוקינטית בין שתי התרופות לאחר מספר מנות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים של ניהול חיים בבעלי חיים misoprostol לא הגביר את ההשפעות הרעילות של דיקלופנק.המרכיבים הבודדים לא הראו פוטנציאל מסרטן, כמו כן, הוכח כי השילוב אינו בעל השפעות מוטגניות.

מיסופרוסטול הניתן לבעלי חיים במינונים גבוהים פי כמה מהמינון הטיפולי המומלץ גרמה להיפרפלזיה של רירית הקיבה.השפעה זו, האופיינית לפרוסטגלנדינים מסוג E, הפיכה עם הפסקת הטיפול.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז, תאית מיקרו-גבישית, עמילן תירס, פוליוויניל-פירולידון K-30, מגנזיום סטרט, קופולימר חומצה מתאקרילית C, נתרן הידרוקסיד, טלק, טריאתיל ציטראט, מתילהידרוקסיפרופיל תאית, פוליוויניל-פירולידון בלתי מסיס, סיליקה נטולת מים קולידיים, שמן קיק מוקשה.