רכיבים פעילים: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 מק"ג תמיסת לחץ לשאיפה
תוספות אריזה של Clenil זמינות לגדלי האריזה:- CLENIL 50 מק"ג פתרון בלחץ לשאיפה
- CLENIL® 250 מק"ג פתרון בלחץ לשאיפה
- CLENIL 0.8 מ"ג / 2 מ"ל השעיה לערבול - 2 מ"ל בקבוקונים חד פעמיים לארוסול
- אבקת מיקרוגרם CLENIL100 לשאיפה, אבקת מיקרוגרם CLENIL200 לשאיפה, אבקת מיקרוגרם CLENIL400 לשאיפה
מדוע משתמשים ב- Clenil? לשם מה זה?
שליטה באבולוציה של מחלות אסתטיות ותנאי ברונכוסטנוזה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clenil
התקפה אסתמטית. רגישות יתר ל- beclomethasone dipropionate, לקורטיזון או לכל אחד ממרכיבי התרופה CLENIL.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clenil
יש להנחות את המטופלים לגבי השימוש הנכון במשאף כדי לוודא שהתרופה מגיעה לאזורי היעד בתוך הריאות.
חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יובא למינון היעיל הנמוך ביותר לשליטה באסתמה וייבדק באופן קבוע.השפעות מערכתיות עלולות להתרחש עקב מתן קורטיקוסטרואידים בשאיפה, במיוחד במינונים גבוהים שנקבעו לפרקי זמן ממושכים. פחות סביר להניח שתתרחש מאשר בעת שימוש בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. השפעות מערכתיות אפשריות כוללות דיכוי יותרת הכליה, כולל אקוטי, פיגור גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה, לעתים רחוקות יותר הן עלולות להתרחש במגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית. הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים). חשוב ליטול את המינון כפי שצוין בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא. או להקטין את מנה ללא התייעצות עם הרופא שלך.
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המטופלים בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. במקרה של צמיחה מואטת, יש לבחון את הטיפול על מנת להפחית, במידת האפשר, את מינון הקורטיקוסטרואיד בשאיפה עד למיצוי המינימאלי היעיל כדי לשמור על שליטה באסתמה. בנוסף, מומלץ לשקול האם להפנות את המטופל לרופא ילדים המתמחה במחלות נשימה.
היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף בקרב בנים שנחשפו למינונים גבוהים מההמלצות (כ -1000 מק"ג ליום) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים). הסימפטומים של אי ספיקת יותרת הכליה הם בתחילה לא ספציפיים וכוללים אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות; סימפטומים ספציפיים בעת טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה כוללים היפוגליקמיה עם ירידה בהכרה ו / או פרכוסים. מצבים שעלולים להוביל למשבר האדרנל הם: טראומה, ניתוח, זיהומים והפחתת מינון מהירה. יש להעריך היטב את המטופלים המקבלים מינונים גבוהים ולהוריד את המינון בהדרגה. ייתכן שיהיה צורך גם במעקב אחר עתודת הכליה.
התנהלות הטיפול בחולים שכבר נמצאים תחת קורטיקותרפיה מערכתית דורשת אמצעי זהירות מיוחדים ומעקב רפואי צמוד, שכן הפעלה מחדש של תפקוד האדרנל, המדוכאת באמצעות טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי ממושך, היא איטית. בכל מקרה, יש צורך שהמחלה "תתייצב" יחסית בטיפול מערכתי. CLENIL ניתנת בתחילה תוך המשך הטיפול המערכתי; בערך לאחר שבוע יש להפחית את זה בהדרגה על ידי בדיקת המטופל במרווחי זמן קבועים (בפרט יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקוד האדרנל של קורטיקו) ועל ידי שינוי המינון של CLENIL בהתאם לתוצאות שהתקבלו. בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור, חולים שעוברים מעבר זה יצטרכו לעבור טיפול מערכתי נוסף בסטרואידים.
גודל ההפחתה צריך להתאים למינון התחזוקה של הסטרואידים המערכיים. הפחתת המינון לא תעלה על 1 מ"ג פרדניזולון (או שווה ערך) בחולים המקבלים מינון תחזוקה של 10 מ"ג ליום או פחות. הפחתה גדולה יותר עשויה להיות מתאימה עם גבוה יותר במינוני תחזוקה, יש לבצע הפחתת מינון דרך הפה במרווחים של לא פחות משבוע.
חלק מהחולים חווים אי נוחות כאשר מפסיקים טיפול מערכתי בקורטיקוסטרואידים, גם אם תפקוד הריאות שלהם נשאר ללא שינוי או אפילו משתפר. יש לעודד מטופלים אלה להמשיך בטיפול בבלוקומטזון דיפרופיונאט בשאיפה ולהמשיך בהפסקה סטרואידית מערכתית, אלא אם כן קיימים סימנים קליניים אובייקטיביים לחוסר יותרת הכליה.
חולים שהפסיקו את הטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה ובעלי תפקוד של הכליה עשויים להזדקק לטיפול נוסף בסטרואידים סיסטמיים במצבי משבר (למשל במקרה של החמרה של "התקף האסתמה, במקרה של זיהומים בחזה, פתולוגיות עיקריות נלוות. , ניתוח, טראומה, ...).
החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים לגרום לאלרגיות כגון נזלת אלרגית או אקזמה שנשלטו בעבר באמצעות טיפול מערכתי. יש לטפל באלרגיות אלו באופן סימפטומטי בעזרת אנטי -היסטמינים ו / או תכשירים מקומיים, כולל סטרואידים לשימוש מקומי. טיפול בקורטיקוסטרואידים עשוי להסוות כמה תסמינים של שחפת ריאתית ומצבי נשימה אחרים ממוצא חיידקי, כמו גם זיהומים פטרייתיים ונגיפיים בדרכי הנשימה. שחפת ריאתית יכולה להיות מופעלת מחדש גם לאחר החדרה (מחדש) של סטרואידים בשאיפה. יש לשקול סיכון זה כאשר מטפלים במחלת אסתמה בחולים עם דלקות בדרכי הנשימה, בהם יש לטפל הן באסתמה והן בזיהום כראוי.
יש לטפל בזהירות בחולים עם הפרעות ריאתיות כגון ברונכיאקטזיס ופנאומוקוניוזיס בשל האפשרות לזיהומים פטרייתיים.
מומלץ לשטוף את הפה היטב במים לאחר השימוש על מנת להפחית את תדירות זיהומי הקנדידה.
יש להודיע למטופלים כי המוצר מכיל כמויות קטנות של אתנול (כ -8 מ"ג בשאיפה) וגליצרול. כמויות אלו זניחות ואינן מהוות סיכון לחולים במינונים הטיפוליים שבדרך כלל משתמשים בהם. אולם, בשל הימצאותו של אלכוהול, יש להשתמש במוצר בזהירות בנבדקים הסובלים ממחלות כבד, אלכוהוליזם (ראו גם אינטראקציות), אפילפסיה, מחלות מוח.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Clenil
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם
CLENIL מכיל כמות קטנה של אתנול. קיימת האפשרות התיאורטית של "אינטראקציה עם דיסולפירם או מטרונידזול, בנבדקים רגישים במיוחד המטופלים בתרופות כאלה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
CLENIL אינו יעיל במצבי אסתמה מתמשכים; הוא במקום טיפול בסיסי במחלות אסתטיות ולכן יש ליטול אותו באופן קבוע במינונים שנקבעו וכל עוד הרופא ימצא לנכון, גם במהלך השלבים האסימפטומטיים. במקרים אלה יש צורך לשימוש במרחיב סימפונות מהיר (הניתן בשאיפה) למטופלים צריכה להיות תרופה מסוג זה זמינה.
אסתמה קשה מחייבת בדיקות רפואיות קבועות, כולל בדיקות תפקודי ריאה, שכן קיים סיכון להתקפים חמורים ואף קטלניים. על המטופל לפנות לטיפול רפואי אם טיפול ברונכודילטור הפועל במהירות הופך פחות יעיל (או אם יש צורך לטפל בו. יותר שאיפות מהרגיל), מכיוון שהדבר עשוי להצביע על החמרה בבקרת מחלת האסתמה. במצב זה יש להעריך מחדש את המטופלים ולשקול הגדלת הטיפול האנטי דלקתי (למשל הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה או הכנסת קורס אוראלי. יש לטפל בהחמרה חמורה של אסתמה באופן מקובל, למשל על ידי הגדלת מינון הבקלומטון דיפרופיונאט בשאיפה, מתן סטרואיד מערכתי (במידת הצורך) ו / או אנטיביוטיקה מתאימה במקרה של זיהום, בשילוב עם טיפול β-אגוניסט.
אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול ב- beclomethasone dipropionate.
למי שעוסק בספורט:
השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
בנשים בהריון יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אין מספיק נתונים על שימוש בטוח ב- beclomethasone dipropionate או בדחף HFA 134a בהריון אנושי.
יש לשקול מתן המוצר במהלך ההריון וההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
סביר להניח כי אין רמות רלוונטיות של בקלומטזון בחלב אם במינוני השאיפה המשמשים.
תינוקות שנולדו לאמהות שקיבלו מינונים משמעותיים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה במהלך ההריון צריכים להישמר בקפידה על היפואאדרנליזם.
מחקרים על ההשפעות של חומר ההנעה HFA 134a על תפקוד הרבייה והתפתחות העובר-העובר בבעלי חיים לא חשפו תופעות לוואי רלוונטיות מבחינה קלינית. לכן לא סביר שאירועים שליליים בבני אדם.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Clenil: מינון
מבוגרים: המינון הממוצע הוא 2 שאיפות (= 100 מק"ג של חומר פעיל) 4 פעמים ביום. במקרים חמורים רצוי להתחיל עם 3-4 שאיפות (= 150-200 מק"ג של חומר פעיל) 4 פעמים ביום, ולהתאים את המינון בהתאם לתגובה.
ילדים מתחת לגיל 12: 1-2 שאיפות (= 50-100 מק"ג של חומר פעיל) 2 עד 4 פעמים ביום, בהתאם לתגובה. המינון היומי המרבי לא יעלה על 20 שאיפות (1 מ"ג) במבוגרים. חשוב שהמטופל יבין ש- CLENIL אינו תרסיס מרחיב סימפונות: יש להשתמש בו באופן קבוע ולא בכדי להשיג רזולוציה מהירה של הסמפונות.
הוראות לשימוש
הצלחת הטיפול תלויה בשימוש נכון במשאף. בדיקת תפקודו של המשאף: לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה או אם לא נעשה בו שימוש במשך שלושה ימים או יותר, הסר את מכסה המגן מהפייה על ידי לוחצים עליו בעדינות
- החזק את הווסת בין האגודל לאצבע, כאשר השופר בתחתית
- הסר את סגירת המגן;
- הניחו את השופר בין השפתיים סגורות היטב ועשו נשיפה מלאה;
- שאפו ארוך ועמוק רק עם הפה, במקביל לחצו עם האצבע רק פעם אחת לאחר השאיפה, עצרו את הנשימה זמן רב ככל האפשר.
בסוף השאיפות, סוגרים את השופר בעזרת סגירת המגן.
יש תמיד לשמור על הפה נקייה. הניקוי חייב להתבצע במים חמים, לאחר מיצוי המיכל בלחץ.
בילדים יש לבצע שאיפות תחת פיקוח של מבוגר. מועיל לסגור את נחיר התינוק תוך כדי שאיפה
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Clenil
כל תופעות הלוואי שעלולות להתרחש בעקבות השימוש בבקלומטון דיפרופיונאט הן כדלקמן:
- נפוץ מאוד: קנדידה של חלל הפה (פה וגרון);
- שכיח: צרידות, גירוי בגרון;
- נדיר: פריחה, גירוד, אורטיקריה, אריתמה;
- נדיר מאוד: בצקת עיניים, פנים, שפתיים וגרון; דיכוי האדרנל *, עיכוב גדילה *(בילדים ומתבגרים), ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות *, קטרקט *, גלאוקומה *, ברונכוספזם פרדוקסלי, צפצופים, קוצר נשימה, שיעול, יובש בפה.
(* תגובות מערכתיות מייצגות תגובה אפשרית לקורטיקוסטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר נקבעת מינון גבוה לפרק זמן ממושך).
בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עם עלייה מיידית בצפצופים וקוצר נשימה ושיעול לאחר מתן עלולה להתרחש לאחר המינון. במקרה זה, יש לבצע טיפול במרחיב סימפונות בשאיפה מיידית ולהפסיק מיד את הטיפול בבקלומטזון דיפרופיונאט.
שכיחות קנדידה בפה והגרון עולה במינונים מעל 400 מיקרוגרם של בקלומטזון דיפרופיונאט ליום. סיבוך זה סביר יותר להתפתח בחולים עם רמות גבוהות של קנדידה תקיפות בדם, מה שמעיד על זיהום קודם. חולים עשויים להרוויח באופן יסודי שטיפת הפה במים לאחר שאיפה.
ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית באמצעות טיפול אנטי פטרייתי מקומי במהלך הטיפול בבקלומטון דיפרופיונאט.
צרידות היא הפיכה ונעלמת עם הפסקת הטיפול ו / או מנוחה קולית. מומלץ להמליץ לחולים לשטוף את הפה במים מיד לאחר השאיפה.
תופעות לוואי מערכתיות אחרות אינן סבירות ביותר במינונים מומלצים; עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים במהלך טיפולים ממושכים, על מנת לוודא באופן מיידי את הופעתם של תופעות מערכתיות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת אדרנו -קורטיקלית, כגון לחץ דם וירידה במשקל), על מנת להימנע במקרה האחרון. תאונות היפו -אדרנליות חריפות מאוד.
תופעות לוואי שעלולות להתרחש בתדירות לא ידועה הן היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים). ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם מה שלא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה; תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה מעבר לתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אמצעי זהירות לאחסון
אסור לנקב את מיכל הלחץ, לא להתקרב אליו, גם אם הוא ריק, למקורות חום, אסור להקפיא ולחשוף אותו לאור שמש ישיר. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
הרחק מהישג ידם ומראיה של ילדים
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון CLENIL 250 MCG תחת לחץ לשאיפה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מיכל מכיל:
עקרון פעיל:
• beclomethasone-17,21-dipropionate 50 מ"ג (כל הפעלה מכילה 250 מק"ג)
מרכיבים עם השפעות ידועות:
• אתנול
• גליצרול
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון בלחץ לשאיפה (מכיל HFA 134a - נורפלוראן כדלקל).
הוא אינו מכיל חומרים המזיקים לאוזון הסטרטוספרי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שליטה באבולוציה של מחלות אסתמטיות ומצבי ברונכוסטנוזיס בחולים שאינם משיגים שליטה מספקת על סימפטומים בעזרת המינונים הרגילים של בקלומטון דיפרופיונאט בשאיפה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
בדרך כלל 2 שאיפות פעמיים ביום. אם הדבר נחשב מתאים יותר, ניתן לחלק את המינון לשאיפה אחת 4 פעמים ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל אותו ל -2 שאיפות 3-4 פעמים ביום. אין להפסיק את הטיפול ב- CLENIL בפתאומיות.
יְלָדִים
CLENIL 250 מק"ג אינו מתאים לשימוש ילדים.
הוראות לשימוש
הצלחת הטיפול תלויה בשימוש נכון במשאף.
בדיקת תפקוד המשאף: לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה או אם הוא לא היה בשימוש במשך שלושה ימים או יותר, הסר את מכסה המגן מהפה על ידי לחיצה עדינה על הצדדים ולחץ פעם אחת באוויר כדי לשחרר אספקה. על מנת להבטיח פעולה יעילה.
בשימוש, פעל בהתאם להוראות להלן:
1) החזק את הווסת בין האגודל לאצבע עם השופר בתחתית;
2) הסר את סגירת המגן;
3) הניחו את השופר בין שפתיכם סגורות היטב ועשו נשיפה מלאה;
4) שאפו ארוך ועמוק רק עם הפה, במקביל לחצו עם האצבע רק פעם אחת.
לאחר שאיפה, עצור את נשימתך זמן רב ככל האפשר.
בסוף השאיפות, סוגרים את השופר בעזרת סגירת המגן. יש תמיד לשמור על הפה נקייה. הניקוי חייב להתבצע במים חמים, לאחר מיצוי המיכל בלחץ.
04.3 התוויות נגד
התקפה אסתמטית. רגישות יתר ל- beclomethasone dipropionate, לקורטיזון או לכל אחד ממרכיבי התרופה CLENIL.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להנחות את המטופלים לגבי השימוש הנכון במשאף כדי לוודא שהתרופה מגיעה לאזורי היעד בתוך הריאות.
CLENIL אינו יעיל במצבי אסתמה עכשוויים; הוא במקום טיפול בסיסי במחלות אסתטיות ולכן יש ליטול אותו באופן קבוע במינונים שנקבעו וכל עוד הרופא ימצא לנכון, גם במהלך השלבים האסימפטומטיים. במקרים אלה יש צורך לשימוש במרחיב סימפונות מהיר (הניתן בשאיפה) יש להמליץ למטופלים כי תרופה מסוג זה תהיה זמינה.
אסתמה חמורה דורשת בדיקות רפואיות קבועות, כולל בדיקות תפקודי ריאות, שכן קיים סיכון להתקפים חמורים ואף קטלניים. יש להנחות את המטופלים לפנות לטיפול רפואי אם טיפול ברונכודילטור הפועל במהירות הופך פחות יעיל (או אם יש לו צורך רב יותר) שאיפות מהרגיל), מכיוון שהדבר עשוי להצביע על החמרה בבקרת מחלת האסתמה. במצב זה יש להעריך מחדש את המטופלים ולשקול הגדלת הטיפול האנטי דלקתי (למשל הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה או הכנסת קורס עם סטרואידים דרך הפה. יש לטפל בהחרפה חמורה של אסתמה באופן קונבנציונאלי, למשל על ידי הגדלת המינון של בקלומטזון דיפרופיונאט, מתן סטרואיד מערכתי (במידת הצורך) ו / או אנטיביוטיקה מתאימה במקרה של זיהום, בשיתוף עם טיפול בטא-אגוניסט.
אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול ב- beclomethasone dipropionate.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. יש פחות סיכוי שההשפעות האלה יתרחשו מאשר עם סטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המטופלים בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. במקרה של צמיחה מואטת, יש לבחון את הטיפול על מנת להפחית, במידת האפשר, את מינון הקורטיקוסטרואיד בשאיפה עד למיצוי המינימאלי היעיל כדי לשמור על שליטה באסתמה. בנוסף, מומלץ לשקול האם להפנות את המטופל לרופא ילדים המתמחה במחלות נשימה.
היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף בקרב בנים שנחשפו למינונים גבוהים מההמלצות (כ -1000 מק"ג ליום) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים). הסימפטומים של אי ספיקת יותרת הכליה הם בתחילה לא ספציפיים וכוללים אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות; סימפטומים ספציפיים בעת טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה כוללים היפוגליקמיה עם ירידה בהכרה ו / או פרכוסים. מצבים שעלולים להוביל למשבר האדרנל הם: טראומה, ניתוח, זיהומים והפחתת מינון מהירה. יש להעריך היטב את המטופלים המקבלים מינונים גבוהים ולהוריד את המינון בהדרגה. ייתכן שיהיה צורך גם במעקב אחר עתודת הכליה.
התנהלות הטיפול בחולים שכבר נמצאים תחת קורטיקותרפיה מערכתית דורשת אמצעי זהירות מיוחדים ומעקב רפואי צמוד, שכן הפעלה מחדש של תפקוד האדרנל, המדוכאת באמצעות טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי ממושך, היא איטית. בכל מקרה, יש צורך שהמחלה "תתייצב" יחסית בטיפול מערכתי.
CLENIL ניתנת בתחילה תוך המשך הטיפול המערכתי; בערך לאחר שבוע יש להפחית את זה בהדרגה על ידי בדיקת המטופל במרווחי זמן קבועים (בפרט יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקוד האדרנל של קורטיקו) ועל ידי שינוי המינון של CLENIL בהתאם לתוצאות שהתקבלו. בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור, חולים שעוברים מעבר זה יצטרכו לעבור טיפול מערכתי נוסף בסטרואידים.
גודל ההפחתה צריך להתאים למינון התחזוקה של הסטרואידים המערכיים. הפחתת המינון לא תעלה על 1 מ"ג פרדניזולון (או שווה ערך) בחולים המקבלים מינון תחזוקה של 10 מ"ג ליום או פחות. הפחתה גדולה יותר עשויה להיות מתאימה עם גבוה יותר במינוני תחזוקה, יש לבצע הפחתת מינון דרך הפה במרווחים של לא פחות משבוע.
חלק מהחולים חווים אי נוחות כאשר מפסיקים טיפול מערכתי בקורטיקוסטרואידים, גם אם תפקוד הריאות שלהם נשאר ללא שינוי או אפילו משתפר. יש לעודד מטופלים אלה להמשיך בטיפול בבלוקומטזון דיפרופיונאט בשאיפה ולהמשיך בהפסקה סטרואידית מערכתית, אלא אם כן קיימים סימנים קליניים אובייקטיביים לחוסר יותרת הכליה.
חולים שהפסיקו את הטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה ובעלי תפקוד של הכליה עשויים להזדקק לטיפול נוסף בסטרואידים מערכתיים במצבי משבר (למשל במקרה של החמרה של "התקף האסתמה, במקרה של זיהומים בחזה, מחלות גדולות במקביל. , ניתוח, טראומה).
החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים לגרום לאלרגיות כגון נזלת אלרגית או אקזמה שנשלטו בעבר באמצעות טיפול מערכתי. יש לטפל באלרגיות אלו באופן סימפטומטי בעזרת אנטי -היסטמינים ו / או תכשירים מקומיים, כולל סטרואידים לשימוש מקומי. טיפול בקורטיקוסטרואידים עשוי להסוות כמה תסמינים של שחפת ריאתית ומצבי נשימה אחרים ממוצא חיידקי, כמו גם זיהומים פטרייתיים ונגיפיים בדרכי הנשימה. שחפת ריאתית יכולה להיות מופעלת מחדש גם לאחר החדרה (מחדש) של סטרואידים בשאיפה. יש לשקול סיכון זה כאשר מטפלים במחלת אסתמה בחולים עם דלקות בדרכי הנשימה, בהם יש לטפל הן באסתמה והן בזיהום כראוי.
היזהר בעת טיפול בחולים עם הפרעות ריאתיות כגון ברונכיאקטזיס ופנאומוקוניוזיס, בשל האפשרות של זיהומים פטרייתיים.
יש לייעץ למטופלים לשטוף את הפה ביסודיות במים לאחר השימוש כדי להפחית את תדירות זיהומי הקנדידה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
יש להודיע למטופלים כי המוצר מכיל כמויות קטנות של אתנול (כ -9 מ"ג בשאיפה) וגליצרול. כמויות אלו זניחות ואינן מהוות סיכון לחולים במינונים הטיפוליים שבדרך כלל משתמשים בהם. עם זאת, בשל הימצאות אלכוהול, יש להשתמש במוצר בזהירות בנבדקים הסובלים ממחלות כבד, אלכוהוליזם (ראה סעיף 4.5), אפילפסיה, מחלות מוח.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Clenil מכיל כמות קטנה של אתנול. קיימת האפשרות התיאורטית של "אינטראקציה עם דיסולפירם או מטרונידזול, בנבדקים רגישים במיוחד המטופלים בתרופות כאלה.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אין מספיק נתונים על שימוש בטוח ב- beclomethasone dipropionate או בדחף HFA 134a בהריון אנושי.
יש לשקול מתן המוצר במהלך ההריון וההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
סביר להניח כי אין רמות רלוונטיות של בקלומטזון בחלב אם במינוני השאיפה המשמשים.
תינוקות שנולדו לאמהות שקיבלו מינונים משמעותיים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה במהלך ההריון צריכים להישמר בקפידה על היפואאדרנליזם.
מחקרים על ההשפעות של חומר ההנעה HFA 134a על תפקוד הרבייה והתפתחות העובר-העובר בבעלי חיים לא חשפו תופעות לוואי רלוונטיות מבחינה קלינית. לכן לא סביר שאירועים שליליים בבני אדם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,
* תגובות מערכתיות מייצגות תגובה אפשרית לקורטיקוסטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר נקבעת מינון גבוה לפרק זמן ממושך (סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עם עלייה מיידית בצפצופים וצפצופים ושיעול עלול להתרחש לאחר המינון. במקרה זה, יש לבצע טיפול במרחיב סימפונות בשאיפה מיידית ולהפסיק מיד את הטיפול בבקלומטזון דיפרופיונאט.
שכיחות קנדידה בפה ובגרון עולה במינונים מעל 400 מיקרוגרם של בקלומטזון דיפרופיונאט ליום. סיבוך זה סביר יותר להתפתח בחולים עם רמות גבוהות של תמיסות קנדידה בדם, מה שמעיד על זיהום קודם. המטופלים עשויים להרוויח משטיפת הפה ביסודיות במים לאחר שאיפה.
ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית באמצעות טיפול אנטי פטרייתי מקומי במהלך הטיפול בבקלומטון דיפרופיונאט.
צרידות היא הפיכה ונעלמת עם הפסקת הטיפול ו / או מנוחה קולית. מומלץ להמליץ לחולים לשטוף את הפה במים מיד לאחר השאיפה.
תופעות לוואי מערכתיות אחרות אינן סבירות במיוחד במינונים המומלצים; עם זאת, יש לשמור על מטופלים תחת פיקוח קפדני במהלך טיפולים ממושכים, על מנת לוודא באופן מיידי את הופעתם של תופעות מערכתיות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת אדרנו -קורטיקלית, כגון: לחץ דם וירידה במשקל), על מנת להימנע מתאונות חמורות עקב היפרואדרנליות חריפה במקרה האחרון.
04.9 מנת יתר
שימוש במינונים מוגזמים של בקלומטון דיפרופיונאט עלול לגרום לתופעות מערכתיות (כגון היפר -קורטיקזם ודיכוי יותרת הכליה) .אם מתרחשים תסמינים כאלה, יש להפסיק את הטיפול ולהגן על המטופל מפני השפעות דיכוי הכליה על ידי טיפול מערכתי מתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
CLENIL מכיל beclomethasone 17,21-dipropionate כמרכיב הפעיל, נגזרת קורטיזון בעלת פעילות אנטי דלקתית ואנטי אלרגית מקומית על רירית דרכי הנשימה. בפרט, beclomethasone dipropionate מפעיל פעולה אנטי -אקטיבית ניכרת ברמת הסימפונות, מפחית בצקת, הפרשת יתר ומעכב את הופעת הסימפונות. של השפעות מערכתיות ופעולה מעכבת על תפקוד קורטיקו-האדרנל. Beclomethasone dipropionate (BDP) הוא קורטיקוסטרואיד סינתטי, אך ורק לשימוש מקומי, בעל פעילות אנטי דלקתית עוצמתית, הפחתת פעילות מינרל קורטיקואידים והיעדר השפעות מערכתיות. בבדיקת התכווצות כלי הדם של העור על פי Mc Kenzie BDP פעילה פי 5000 מהידרוקורטיזון, פעילה פי 625 מאלכוהול betamethasone, פעילה פי 5 מאשר fluocinolone acetonide ופי 1.39 פעילה יותר מ- valmetate betamethasone.
יש לו פעילות אנטי דלקתית אינטנסיבית וממושכת נגד שמן קרוטון, קראגן, פורמלין, בצקת לבן וביצת דקסטראן והתגובה הגרנולומטית מגוף זר, עם יעילות מעולה מזו של קורטיקוסטרואידים אחרים.
הוא נטול פעילות תימוליטית, splenolytic, mineralocorticoid ואינו מעכב, במינונים טיפוליים, את ציר יותרת המוח-יותרת הכליה גם לאחר מתן חוזר.
CLENIL מיועדת במיוחד לחולים שאינם משיגים שליטה מספקת על סימפטומים במינונים הרגילים של בקלומטון דיפרופיונאט.
על מנת להשיג הצלחה טיפולית מלאה, חיוני שהמטופל יעקוב בקפידה אחר הוראות השימוש הנוגעות לשאיפת התרופה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים קינטיים עם ביקלומטזון דיפרופיונאט עם רדיו סימן הראו כי לאחר שאיפת מינון גבוה נספגים רק 20-25%. חלק מהמינון הניתן נבלע ומופרש בצואה. השבר הנספג במחזור הדם מעובד על ידי הכבד לאלכוהול מונופרופיונאט ובקלומטון, ולאחר מכן מופרש בצורה של מטבוליטים לא פעילים במרה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
בעל פה, אצל חולדות ועכברים ערכי LD50 גבוהים מ- 3000 מ"ג לק"ג. על ידי ערבול, חשיפות בריכוזים של 100 מק"ג / ליטר למשך 30 דקות נסבלות היטב אצל חולדות ועכברים.
רעילות כרונית
מתן השאיפה לכלב במשך 27 שבועות אינו גורם לשינויים במינונים גבוהים בהרבה מאלה הצפויים בטיפול.
רעילות עוברית
מחקרים שנערכו בחולדות וארנבות אינם מראים השפעות שליליות על תחום הרבייה.
מניע HFA 134a לא הראה השפעות רעילות בריכוזים גבוהים בהרבה מאלו הצפויים באדם, הניתנים על ידי ערבול במיני בעלי חיים שונים שנחשפו מדי יום במשך תקופה של שנתיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
HFA 134a (נורפלוראן), אתנול, גליצרול.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
36 חודשים.
תקופה זו מיועדת למומחיות המאוחסנת כראוי ועם אריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אסור לנקב את מיכל הלחץ, לא להתקרב אליו, גם אם הוא ריק, למקורות חום, אסור להקפיא ולחשוף אותו לאור שמש ישיר. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה פנימית: מיכל בלחץ אלומיניום, שסתום מדידה, כפתור מתקן וסגירת מגן. אריזה חיצונית: קופסת קרטון מודפסת.
מיכל בלחץ מספיק ל -200 שאיפות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 מספר אישור השיווק
תמיסה בלחץ CLENIL 250 מק"ג לשאיפה - מיכל 200 פחזניות - AIC n. 023103068
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
22/05/1985
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012
.jpg)
