מרכיבים פעילים: אדמטונין
SAMYR 100 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
SAMYR 200 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
SAMYR 200 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול
תוספות אריזה של Samyr זמינות למידות האריזה: - SAMYR 100 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה, SAMYR 200 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה, SAMYR 200 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול
- אבקת SAMYR 400 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, טבליות עמידות למערכת העיכול 400 מ"ג
מדוע משתמשים בסמיר? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אחרות של מערכת העיכול ומטבוליזם, חומצות אמינו ונגזרות
אינדיקציות תרפויטיות
תסמונות דיכאוניות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Samyr
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Ademetionine הוא התווית בחולים עם פגמים גנטיים המשפיעים על מחזור המתיונין ו / או גורמים להומוציסטינוריה ו / או היפרהומוציסטנמיה (למשל מחסור בציסטתיונין בטא סינתז, פגמים בחילוף החומרים בוויטמין B12).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סמיר
הזרקה תוך ורידית צריכה להיעשות לאט.
יש לעקוב אחר רמות האמוניה בחולים עם מצבים קדם -שחמתיים או שחמתיים או היפר -אמונמיה לאחר מתן אוראלי של אדמטונין.
מכיוון שמחסור בוויטמין B12 וחומצה פולית יכול להוריד את רמות האמטטיונין, מטופלים בסיכון (הסובלים מאנמיה, מחלת כבד, בהריון או במקרה של מחסור פוטנציאלי בוויטמין עקב פתולוגיות אחרות או הרגלי אכילה כגון טבעונים) עליהם לבצע בדיקות דם באופן שגרתי כדי לבדוק פלזמה. רמות. אם נמצאו ליקויים, טיפול בוויטמין B12 ו / או חומצה פולית מומלץ לפני או במקביל למתן אדמטונין.
חלק מהחולים עלולים לחוות סחרחורת בעת נטילת ademetionine. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להשתמש במכונות במהלך הטיפול עד שהם בטוחים כי טיפול ב- ademetionine אינו משפיע על יכולתם לפעול. בפעילויות מסוג זה (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להתרחשות הפוגה ספציפית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב אחר המטופלים היטב עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.
זה לא מומלץ לשימוש בחולים עם מחלה דו קוטבית .דווחו על מקרים של מעבר מדיכאון להיפומניה או מאניה בעת טיפול באדמטיונין.
רק מקרה אחד של תסמונת סרוטונין דווח בספרות בחולים הנוטלים אדמטונין וקלומיפרמין. למרות שיש חשד לאינטראקציה האפשרית, יש להיזהר בעת מתן אדמטונין במקביל למעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון קלומיפרמין) ותרופות טריפטופן ותוספי פיטו (ראה סעיף "אינטראקציות").
יעילותו של אדמטונין בטיפול בדיכאון נחקרה במחקרים קליניים קצרי מועד (משך 3-6 שבועות). יעילותו של אדמטונין בטיפול בדיכאון לאורך תקופות ארוכות אינה ידועה.
ישנן תרופות רבות לטיפול בדיכאון וחולים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם כדי לקבוע את הטיפול האופטימלי. יש לעודד את המטופלים ליידע את רופאיהם אם התסמינים שלהם אינם פוחתים או מחמירים במהלך הטיפול באדמטיונין. חולים הסובלים מדיכאון נמצאים בסיכון להתאבדות ואירועים חמורים אחרים, ולכן עליהם לקבל תמיכה פסיכיאטרית שוטפת במהלך הטיפול באמטטיונין על מנת להבטיח כי סימפטומים של דיכאון נשקלים ומטפלים כראוי.
מקרים של חרדה חולפת או החמרה במצבי חרדה דווחו בחולים שקיבלו ademetionine. ברוב המקרים לא היה צורך להפסיק את הטיפול. בכמה מקרים החרדה נפתרה על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול.
תפקוד לקוי של הכבד: הפרמטרים הפרמקוקינטיים דומים בקרב מתנדבים בריאים ובחולים עם מחלת כבד כרונית.
תפקוד לקוי של הכליות: לא נערכו מחקרים עם חולים עם תפקוד כלייתי לקוי. לכן, זהירות מומלצת בעת מתן ademetionine לחולים כאלה.
חולים קשישים: מחקרים קליניים שנערכו עם ademetionine לא רשמו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מהנבדקים הצעירים יותר.
הניסיון הקליני שדווח לא זיהה הבדלים בתגובה בין חולים מבוגרים וצעירים.
באופן כללי, בחירת המינון לחולה מבוגר צריכה להיעשות בזהירות, בדרך כלל החל במינון הנמוך ביותר בטווח הטיפולי, ובהתחשב בשיעור הירידה הגבוה ביותר בתפקודי הכבד, הכליות או הלב, הימצאות מחלות נלוות אחרות או תרופה אחרת. טיפולים.
ילדים: הבטיחות והיעילות של ademetionine בילדים לא נקבעו.
הפרעה במבחן החיסון ההומוציסטאין
Ademetionine מפריע למבחני חיסון הומוציסטאין, בחולים שטופלו ב- ademetionine הבדיקה עשויה להראות רמות גבוהות של הומוציסטאין בפלסמה. לכן, בחולים המקבלים אדמתונין, מומלץ להשתמש במבחנים לא-אימונולוגיים למדידת רמות הומוציסטאין בפלזמה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סמיר
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
תסמונת סרוטונין דווחה בחולים הנוטלים אדמטונין וקלומיפרמין. לכן, למרות שהאינטראקציה הפוטנציאלית אמורה להיזהר, יש להיזהר בעת מתן אדמטיונין יחד עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון קלומיפרמין) ותרופות טריפטופן ותוספי פיטו (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
השילוב של SAMYR תואם לכל תרופה נוגדת דיכאון אחרת, במיוחד טריציקליות ומעכבי מונואמין אוקסידאז. צריכת Ademetionine אינה מציגה אינטראקציות שליליות עם צריכת אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
צריכת המינון הטיפולי של Ademetionine בנשים במהלך שלושת החודשים האחרונים של ההריון לא גרמה לתופעות לוואי כלשהן.מומלץ לתת Ademetionine בשלושת החודשים הראשונים של ההריון רק במקרה הצורך.
זמן האכלה
Ademetionine צריך לקחת רק במהלך ההנקה אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
סחרחורת התרחשה אצל חלק מהחולים במהלך הטיפול באדמטיונין. מומלץ לא לנהוג או להפעיל מכונות במהלך הטיפול עד שתהיה בטוח למדי שטיפול באמטטיונין אינו משפיע על היכולת שלך לנהוג ולבצע פעילויות כאלה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אבקת ממיר 100 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן לבקבוקון, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
אבקת 200 מ"ג / 5 מ"ל של סמיר וממס לתמיסה להזרקה מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן לבקבוקון, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
טבליות עמידות לקיבה של 200 מ"ג סמיר מכילות פחות מ- 1 mmol נתרן לכל טבליה, כלומר היא למעשה "ללא נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסמיר: מינון
ניתן להתחיל את הטיפול על ידי מתן פרנטרלי ולהמשיך בעל פה או שניתן ליזום בעל פה.
אבקה וממס לתמיסה להזרקה
יש להמיס את האבקה המסובלת בעזרת הממס בזמן השימוש, יש להשליך את החלק שאינו בשימוש. אסור לערבב אדמטונין עם תמיסות אלקליין או תמיסות המכילות יוני סידן. אם אבקת הליופיליזציה מופיעה מלבד צבעה לבן / צהבהב (בשל לפגיעה בבקבוקון או בשל חשיפה לחום), אין להשתמש במוצר.
מתן תוך ורידי של אבקת אדמטונין וממס לתמיסה להזרקה צריך להיעשות לאט.
טבליות
יש לבלוע טבליות אדמטונין בשלמותן ולא ללעוס אותן.
לספיגה טובה יותר של החומר הפעיל ולהשפעה טיפולית מלאה, אין ליטול טבליות אדמטונין עם הארוחות.
יש להוציא טבליות אדמטונין מהשלפוחית מיד לפני השימוש. אם הטבליות נראות בצבע חום (בשל הימצאות חורים בעטיפת האלומיניום), מומלץ לא להשתמש במוצר.
בקבוקים: 1-2 בקבוקים ביום למחזורים של 15-20 ימים, תוך ורידי או תוך שרירי (שווה ערך ל-100-200 מ"ג ליום או שווה ערך ל-200-400 מ"ג ליום).
טבליות: טיפול בהתקפה: 400 מ"ג 2-3 פעמים ביום למשך 15-30 ימים (שווה ערך ל-800-1200 מ"ג ליום).
טיפול תחזוקה: 200 מ"ג 2-3 פעמים ביום לפי מרשם רפואי.
הוראות לשימוש
כיצד לפתוח את קבוקון המסיס
בקבוקון חיתוך מראש
אינדיקציות לפתיחה:
- מקם את הבקבוקון כפי שמצוין באיור 1;
- הפעילו לחץ כשהאגודל מונח מעל הנקודה הצבעונית כפי שמוצג באיור 2.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סמיר
מקרים של מנת יתר עם Ademetionine נדירים. הרופא צריך לפנות למרכזי בקרת רעל מקומיים. באופן כללי, יש לפקח על המטופלים ולספק טיפול תומך.
במקרה של בליעה / צריכת שגרה של מנת יתר של SAMYR, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- SAMYR, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סמיר
כמו כל התרופות, SAMYR יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אין דיווחים על תופעות לוואי חמורות גם לאחר מתן ממושך ומינונים גבוהים. לא דווח על מקרים של התמכרות או תלות בסמים. בשל סבילותו המעולה, ניתן להשתמש בבטחה בנשים בהריון, קשישים ומחלות כבד כרוניות.
לעיתים רחוקות, ורק בנבדקים רגישים במיוחד, SAMYR יכול לגרום להפרעות בקצב השינה-ערות: במקרים כאלה שימוש בערב במעורר היפנו עשוי להיות שימושי.
בהתחשב בחומציות של ה- pH שבו, מטעמי יציבות, החומר הפעיל בטבליות נשמר, חלק מהחולים דיווחו, לאחר מתן אוראלי של המוצר, על מקרים מסוימים של צרבת ותחושת משקל אפיגסטרי, אולם תופעות של ישות קטנה וכזו שלא לסכן את המשך הטיפול.
רעיון / התנהגות אובדנית עלולה להתרחש לעתים רחוקות.
תגובות במהלך ניסויים קליניים
במשך יותר משנתיים Ademetionine נחקרה אצל 2434 חולים בניסויים קליניים מבוקרים ופתוחים; מתוכם 1983 הסובלים מפתולוגיות כבד ו -817 הסובלים מדיכאון.
הטבלה שלהלן מבוססת על 1667 חולים שנרשמו ל -22 ניסויים קליניים שטופלו באדמטיונין. מתוך 121 אלה (7.2%) היו עדויות ל 188 תגובות שליליות בסך הכל. בחילות, כאבי בטן ושלשולים היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר. לא תמיד ניתן היה להעריך את הסיבתיות בין תופעת הלוואי לתרופה.
תגובות מעקב לאחר השיווק או ניסויים קליניים שלב IV
הפרעות במערכת החיסון
רגישות יתר, תגובות אנפילקטואידיות או תגובות אנפילקטיות (כלומר שטיפה, קוצר נשימה, ברונכוספזם, כאבי גב, לחץ בחזה, לחץ דם משתנה (לחץ דם, יתר לחץ דם) או קצב לב (טכיקרדיה, ברדיקרדיה)).
הפרעות פסיכיאטריות
חֲרָדָה
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
בצקת גרון
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תגובה באתר ההזרקה (לעיתים רחוקות מאוד עם נמק בעור), אנגיואדמה, תגובות עור אלרגיות (כלומר פריחה, גירוד, אורטיקריה, אריתמה).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
טבליות עמידות למערכת העיכול: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אמפולות וממס: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
מנקודת מבט כימית-פיזיקלית, המוצר המוחזר נשאר יציב במשך 6 שעות.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אחרת, תנאי האחסון (לאחר השחזור) הם באחריות המשתמש ובכל מקרה לא יעלו על 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס, אלא אם ייערך השחזור בתנאים אספטיים מבוקרים. ותוקף.
אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
בקבוק אחד של אבקת 100 מ"ג מכיל: ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) p-toluenesulphonate sulfate 192 מ"ג שווה ל- 100 מ"ג יון. חומרים עזר: מניטול.
בקבוקון של 5 מ"ל של ממס מכיל: מים להזרקות, L-lysine, נתרן הידרוקסיד.
בקבוק אחד של אבקת 200 מ"ג מכיל: ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 מ"ג שווה ליון 200 מ"ג. חומרים עזר: מניטול.
בקבוקון של 5 מ"ל של ממס מכיל: מים להזרקות, L-lysine, נתרן הידרוקסיד.
טבליה 200 מ"ג עמידה לקיבה מכילה: אדמתונין 1,4-בוטאנדיסולפונאט 380 מ"ג השווה ליון 200 מ"ג. מרכיבי עזר: סיליקה קולואידית, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט, קופולימר חומצה מתאקרילית, פוליאתילן גליקול 6000, סימטיקון, פוליסורבט 80, נתרן הידרוקסיד, טלק, תחמוצת ברזל.
טופס תוכן ותוכן
"100 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה" 5 בקבוקים + 5 בקבוקונים ממסים של 5 מ"ל
"200 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה" 5 בקבוקים + 5 בקבוקונים ממסים של 5 מ"ל
"200 מ"ג טבליות עמידות לקיבה" 20 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SAMYR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
• אבקת SAMYR 100 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
בקבוק אבקה אחד מכיל:
עקרון פעיל:
Ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) סולפט p-toluenesulfonate 192 מ"ג שווה ליון 100 מ"ג
• אבקת SAMYR 200 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
בקבוק אבקה אחד מכיל:
עקרון פעיל:
Ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 מ"ג שווה ליון 200 מ"ג
• טבליות עמידות לקיבה של 200 מ"ג SAMYR
טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה:
עקרון פעיל:
Ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 מ"ג שווה ליון 200 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה
טבליה עמידה למערכת העיכול
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תסמונות דיכאוניות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן להתחיל את הטיפול על ידי מתן פרנטרלי ולהמשיך בעל פה או שניתן ליזום בעל פה.
אבקה וממס לתמיסה להזרקה
יש להמיס את האבקה המסובלת עם הממס היחסי בזמן השימוש, יש להשליך את החלק שאינו בשימוש.
אסור לערבב אדמטונין עם תמיסות אלקליין או תמיסות המכילות יוני סידן. אם אבקת הליופיליזציה מופיעה שאינה בצבע לבן (עקב פגיעה בבקבוקון או עקב חשיפה לחום), אין להשתמש במוצר.
מתן תוך ורידי של אבקת אדמטונין וממס לתמיסה להזרקה צריך להיעשות לאט.
טבליות
יש לבלוע טבליות אדמטונין בשלמותן ולא ללעוס אותן.
לספיגה טובה יותר של החומר הפעיל ולהשפעה טיפולית מלאה, אין ליטול טבליות אדמטונין עם הארוחות.
יש להוציא טבליות אדמטונין מהשלפוחית מיד לפני השימוש. אם הטבליות נראות בצבע חום (בשל הימצאות חורים בעטיפת האלומיניום), מומלץ לא להשתמש במוצר.
בקבוקים: 1-2 בקבוקים ביום למחזורים של 15-20 ימים, תוך ורידי או תוך שרירי (שווה ערך ל-100-200 מ"ג ליום או שווה ערך ל-200-400 מ"ג ליום).
טבליות: טיפול בהתקפה: 400 מ"ג 2-3 פעמים ביום למשך 15-30 ימים (שווה ערך ל-800-1200 מ"ג ליום).
טיפול תחזוקה: 200 מ"ג 2-3 פעמים ביום לפי מרשם רפואי.
חולים קשישים: מחקרים קליניים שנערכו עם ademetionine לא רשמו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מהנבדקים הצעירים יותר. הניסיון הקליני שדווח לא זיהה הבדלים בתגובה בין חולים מבוגרים וצעירים.
באופן כללי, בחירת המינון לחולה מבוגר צריכה להיעשות בזהירות, בדרך כלל החל במינון הנמוך ביותר בטווח הטיפולי, ובהתחשב בשיעור הירידה הגבוה ביותר בתפקודי הכבד, הכליות או הלב, הימצאות מחלות נלוות אחרות או תרופה אחרת. טיפולים.
ילדים: הבטיחות והיעילות של ademetionine בילדים לא נקבעו.
תפקוד לקוי של הכבד: הפרמטרים הפרמקוקינטיים דומים בקרב מתנדבים בריאים ובחולים עם מחלת כבד כרונית.
תפקוד לקוי של הכליות: לא נערכו מחקרים עם חולים עם תפקוד כלייתי לקוי. לכן, זהירות מומלצת בעת מתן ademetionine לחולים כאלה.
04.3 התוויות נגד
Ademetionine הוא התווית בחולים עם פגמים גנטיים המשפיעים על מחזור המתיונין ו / או גורמים להומוציסטינוריה ו / או היפרהומוציסטנמיה (למשל מחסור בציסטתיונין בטא סינתז, פגמים בחילוף החומרים בוויטמין B12).
Ademetionine הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הזרקה תוך ורידית צריכה להיעשות לאט.
יש לעקוב אחר רמות האמוניה בחולים עם מצבים קדם -שחמתיים או שחמתיים או היפר -אמונמיה לאחר מתן אוראלי של אדמטונין.
מכיוון שמחסור בוויטמין B12 וחומצה פולית יכול להוריד את רמות האמטטיונין, מטופלים בסיכון (הסובלים מאנמיה, מחלת כבד, בהריון או במקרה של מחסור פוטנציאלי בוויטמין עקב פתולוגיות אחרות או הרגלי אכילה כגון טבעונים) עליהם לבצע בדיקות דם באופן שגרתי כדי לבדוק פלזמה. רמות. אם נמצאו ליקויים, טיפול בוויטמין B12 ו / או חומצה פולית מומלץ לפני או במקביל למתן אדמטונין.
חלק מהחולים עלולים לחוות סחרחורת בעת נטילת ademetionine. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להשתמש במכונות במהלך הטיפול עד שהם בטוחים כי טיפול ademetionine אינו משפיע על יכולתם לפעול. בפעילויות מסוג זה (ראה סעיף 4.7).
התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להתרחשות הפוגה ספציפית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב אחר המטופלים היטב עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע סמיר עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים בעלי היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.
זה לא מומלץ לשימוש בחולים עם מחלה דו קוטבית .דווחו על מקרים של מעבר מדיכאון להיפומניה או מאניה בעת טיפול באדמטיונין.
רק מקרה אחד של תסמונת סרוטונין דווח בספרות בחולים הנוטלים אדמטונין וקלומיפרמין. למרות שיש חשד לאינטראקציה הפוטנציאלית, יש להיזהר בעת מתן ademetionine במקביל למעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון Clomipramine) ותרופות טריפטופן ותוספי פיטו (ראה סעיף 4.5 ").
יעילותו של אדמטונין בטיפול בדיכאון נחקרה במחקרים קליניים קצרי מועד (משך 3-6 שבועות). יעילותו של אדמטונין בטיפול בדיכאון לאורך תקופות ארוכות אינה ידועה. ישנן תרופות רבות לטיפול בדיכאון וחולים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם כדי לקבוע את הטיפול האופטימלי. יש לעודד את המטופלים ליידע את רופאיהם אם התסמינים שלהם אינם פוחתים או מחמירים במהלך הטיפול באדמטיונין. חולים הסובלים מדיכאון נמצאים בסיכון להתאבדות ואירועים חמורים אחרים, ולכן עליהם לקבל תמיכה פסיכיאטרית שוטפת במהלך הטיפול באמטטיונין על מנת להבטיח כי סימפטומים של דיכאון נשקלים ומטפלים כראוי.
מקרים של חרדה חולפת או החמרה במצבי חרדה דווחו בחולים שקיבלו ademetionine. ברוב המקרים לא היה צורך להפסיק את הטיפול. בכמה מקרים החרדה נפתרה על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול.
הפרעה במבחן החיסון ההומוציסטאין
Ademetionine מפריע למבחני חיסון הומוציסטאין, בחולים שטופלו ב- ademetionine הבדיקה עשויה להראות רמות גבוהות של הומוציסטאין בפלסמה. לכן, בחולים המקבלים אדמתונין, מומלץ להשתמש במבחנים לא-אימונולוגיים למדידת רמות הומוציסטאין בפלזמה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
תסמונת סרוטונין דווחה בחולים הנוטלים אדמטונין וקלומיפרמין. לכן, למרות שהאינטראקציה הפוטנציאלית אמורה להיזהר, יש להיזהר בעת מתן אדמטיונין יחד עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון קלומיפרמין) ותרופות טריפטופן ותוספי פיטו (ראה סעיף 4.4 ").
כמו כן יש לציין כי הקשר בין Ademetionine לבין כל תרופה נוגדת דיכאון אחרת (כגון טריציקליות ו- MAOI) תואם. צריכת Ademetionine אינה מציגה אינטראקציות שליליות עם צריכת אלכוהול.
04.6 הריון והנקה
כאשר נדרש על ידי מצבים קליניים מסוימים (כולסטזיס, הקאות בהריון), ניתן להשתמש בו בבטחה במהלך ההריון ללא השלכות לא רצויות על האם והעובר.
הֵרָיוֹן
הנחת המינונים הטיפוליים של אדמטיונין בנשים במהלך חודשי ההריון האחרונים לא הובילה לתופעות לוואי כלשהן. רצוי לתת אדמטיונין בשלושת החודשים הראשונים להריון רק אם יש צורך בכך.
זמן האכלה
Ademetionine צריך לקחת רק במהלך ההנקה אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
סחרחורת התרחשה אצל חלק מהחולים במהלך הטיפול באדמטיונין. מומלץ לא לנהוג או להפעיל מכונות במהלך הטיפול עד שתהיה בטוח למדי שטיפול באמטטיונין אינו משפיע על היכולת שלך לנהוג ולבצע פעילויות כאלה.
04.8 תופעות לא רצויות
לא דווח על תופעות לא רצויות גדולות גם לאחר ניהול ארוך טווח ומינונים גבוהים. לא דווח על מקרים של התמכרות או תלות בסמים. בשל סבילותו המעולה, ניתן להשתמש בבטחה בנשים בהריון, קשישים ומחלות כבד כרוניות.
לעיתים רחוקות, ורק בנבדקים רגישים במיוחד, SAMYR יכול לגרום להפרעות בקצב השינה-ערות: במקרים כאלה שימוש בערב במעורר היפנו עשוי להיות שימושי.
בהתחשב בחומציות ה- pH שבו, מטעמי יציבות, החומר הפעיל בטבליות נשמר, חלק מהחולים דיווחו על צרבת ועל תחושת משקל אפי -גסטרי על ידי חלק מהחולים לאחר מתן המוצר דרך הפה. במידה וכאלה שלא לסכן את המשך הטיפול.
נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4).
תגובות במהלך ניסויים קליניים
במשך יותר משנתיים Ademetionine נחקרה אצל 2434 חולים בניסויים קליניים מבוקרים ופתוחים; מתוכם 1983 הסובלים מפתולוגיות כבד ו -817 הסובלים מדיכאון.
הטבלה שלהלן מבוססת על 1667 חולים שנרשמו ל -22 ניסויים קליניים שטופלו באדמטיונין. מתוך 121 אלה (7.2%) היו עדויות ל 188 תגובות שליליות בסך הכל. בחילות, כאבי בטן ושלשולים היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר. לא תמיד ניתן היה להעריך את הסיבתיות בין תופעת הלוואי לתרופה.
תגובות מעקב לאחר השיווק או ניסויים קליניים שלב IV
הפרעות במערכת החיסון
תגובות אנפילקטיות
הפרעות פסיכיאטריות
חֲרָדָה
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
בצקת גרון
הפרעות עור ורקמות תת עוריות.
תגובה באתר ההזרקה (לעתים רחוקות מאוד עם נמק בעור), פריחה, אנגיואדמה.
04.9 מנת יתר
מקרים של מנת יתר עם Ademetionine נדירים. הרופא צריך לפנות למרכזי בקרת רעל מקומיים. באופן כללי, יש לפקח על המטופלים ולספק טיפול תומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגדת דיכאון, קוד ATC: N06AX49
S-Adenosyl L-methionine (Ademetionine) היא חומצת אמינו קיימת מבחינה פיזיולוגית עם התפלגות כמעט בכל הרקמות והנוזלים של הגוף, שם היא מתערבת בתהליכים ביולוגיים חשובים בבני אדם ובעלי חיים בעיקר כקונזים ובתורם מתיל ( תגובות של טרנסמתילציה). טרנסמתילציה חיונית גם בפיתוח דו שכבת הפוספוליפידים של ממברנות התא ותורמת לנזילות הממברנה. אדמטונין יכול לחדור את מחסום המוח בדם והטרמתילציה של אמטטיונין בתיווך היא קריטית בהיווצרות נוירוטרנסמיטורים במערכת העצבים המרכזית כולל קטכולאמינים. (דופמין, נוראדרנלין, אדרנלין), סרוטונין, מלטונין והיסטמין. Ademetionine הוא גם מבשר של תרכובות גופרית פיזיולוגיות (ציסטאין, טאורין, גלוטתיון, CoA וכו ') בתגובות טרנספורציה. גלוטתיון, נוגד החמצון החזק ביותר בכבד, חשוב בגמילה מהכבד. Ademetionine מגביר את רמות הכבד של גלוטתיון בחולים. עם מחלת כבד הנגרמת על ידי אלכוהול ולא. גם חומצה פולית וגם ויטמין B12 הם גורמים משותפים חיוניים במטבוליזם ובשיקום Ademetionine.
העברת קבוצת המתיל (טרנסמתילציה) מאדמטיונין למולקולות ביולוגיות כגון הורמונים, נוירוטרנסמיטורים, חומצות גרעין, חלבונים, פוספוליפידים מהווה שלב בסיסי בתהליכים המטבוליים של האורגניזם.
בילדות ובגיל ההתבגרות רמות האדמטונין גבוהות, אצל מבוגרים הן יורדות במידה ניכרת והן מצטמצמות עוד יותר בגיל מבוגר.
תהליכי טרנסמתילציה מקבלים ערך מיוחד במוח כשהם מתערבים במטבוליזם של נוירוטרנסמיטורים של קטכולאמין (דופמין, נוראדרנלין, אדרנלין), אינדולמינים (סרוטונין ומלטונין) ואימידאזולים (היסטמין).
Ademetionine אקסוגני חוצה את מחסום המוח בדם, מגביר את ריכוז ademetionine CSF ומגדיל את מחזור הסרוטונין והנוראדרנלין במוח.
יתר על כן, טיפול כרוני ב- Ademetionine מאפשר למנוע הפחתת מתילציה של פוספוליפידים המתרחשת במהלך הזדקנות; כתוצאה מכך, נזילות הקרום הסינפטוזומלי ויעילות הקולטנים b-adrenergic נשמרים. נתונים אלה הצביעו על שימוש באמטטיונין בתסמונות דיכאוניות, המאופיינות במחזור מופחת של סרוטונין ו / או נוראדרנלין וברגישות לא מספקת של b. קולטן.
התוצאות הקליניות מראות כי SAMYR מפעילה פעילות נוגדת דיכאון ניכרת וכי הפעולה התרופתית מהירה, תוך 2-6 ימים, וללא תופעות לוואי לא רצויות.
הקשר עם כל תרופה נוגדת דיכאון אחרת תואם, במיוחד טריציקליות ומעכבי מונואמין אוקסידאז.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
באדם, לאחר מתן תוך ורידי, הפרופיל הפרמקוקינטי של SAMYR הוא מהסוג הדו אקספוננציאלי והוא מורכב משלב של התפלגות מהירה לכאורה ברקמות ומשלב טיהור המאופיין במחצית חיים של כ -80 דקות. בדרך תוך שרירית הספיגה של התרופה הושלמה כמעט (93%); ערכי הפלזמה המרביים של Ademetionine מגיעים כ- 30-45 דקות לאחר הניהול ולמוצר יש מחצית חיים הדומה לאלה שנצפו במסלול תוך ורידי.
דרך הפה, ריכוזי השיא של הפלזמה מגיעים 3 עד 5 שעות לאחר בליעה של טבליות עמידות לשומן (400-1000 מ"ג). הזמינות הביולוגית דרך הפה עולה כאשר ademetionine ניתנת בתנאים שצמים. ריכוז השיא של הפלזמה המתקבל לאחר מתן הלוחות העמידים למערכת העיכול מתואם למינון עם ריכוז פלזמה שיא של 0.5 עד 1 מ"ג / ל שהגיע ל -3 עד 5 שעות לאחר מתן יחיד הנע בין 400 מ"ג ל 1000 מ"ג. ריכוזי הפלזמה יורדים לקו הבסיס תוך 24 שעות.
SAMYR נקשר רק בצורה חלשה לחלבוני פלזמה (5%) ומופץ במהירות ברקמות ובתאים.
רוב התרופה היא חלק מהמסלולים המטבוליים האופייניים לאדמטיונין (טרנסמתילציה, טרנספורפורציה, דקרבוקסילציה וכו '); שאר התרופה מופרשת ללא שינוי בשתן.
SAMYR הניתן דרך הפה נספג ממערכת העיכול וגורם לעלייה ניכרת בריכוזי הפלזמה של סולפו-אדנוזיל- L-מתיונין.
השאר נספג ונכנס למסלולים המטבוליים האופייניים לאדמטיונין. הפרשת השתן מתרחשת בעיקר בצורה של מטבוליטים והיא מסתכמת ב- 15% מהמינון תוך 48 השעות שלאחר מתן הטיפול.
הפצה
נפחי הפצה של 0.41 ו- 0.44 ליטר לק"ג דווחו במינונים של 100 מ"ג ו -500 מ"ג אדמטונין, בהתאמה. מחייב חלבון פלזמה אינו מוערך מכיוון שהוא גדול מ -5%.
חילוף חומרים
התגובות המייצרות, צורכות ומתחדשות ademetionine נקראות מחזור ademetionine. בשלב הראשון של מחזור זה, מתילאז תלוי ademetionine משתמש באדמטיונין כמצע לייצור S-adenosyl homocysteine. ואדנוזין מ- S-Adenosyl homocysteine hydrolase. לאחר מכן הופך הומוציסטאין חזרה למתיונין עם העברת קבוצת מתיל מ- 5-methyltetrahydrofolate. בסופו של דבר, ניתן להמיר מתיונין לאמדטיונין, ולהשלים את המחזור.
הַפרָשָׁה
הפרשת ademetionine לא מטבולית אצל גברים מתחלקת בין הפרשת שתן (15.5 ± 1.5%) לבין הפרשת צואה (23.5 ± 3.5%)
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים בוצעו במספר מיני בעלי חיים (חולדות, עכברים, כלבים) משני המינים. בדיקות רעילות כרוניות לא זיהו שינויים משמעותיים באיברים.
נערכו מחקרים על רעילות אחת, מינון חוזר, רעילות רבייה ומוטגניות, שלא הראו סימנים של רעילות. כאשר ניתנו במהלך ההריון, לא נצפו תופעות לוואי בצמיחה והתפתחות העובר או העובר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• אבקת SAMYR 100 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
מניטול. בקבוקון של 5 מ"ל של ממס מכיל: מים להזרקות, L-lysine, נתרן הידרוקסיד.
• אבקת SAMYR 200 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
מניטול. בקבוקון של 5 מ"ל של ממס מכיל: מים להזרקות, L-lysine, נתרן הידרוקסיד.
• טבליות עמידות לקיבה של 200 מ"ג SAMYR
סיליקה קולואידית, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט, קופולימר חומצה מתאקרילית, פוליאתילן גליקול 6000, סימטיקון, פוליסורבט 80, נתרן הידרוקסיד, טלק, תחמוצת ברזל.
06.2 חוסר התאמה
אסור לערבב SAMYR 100 מ"ג / 5 מ"ל ו 200 מ"ג / 5 מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה בתמיסות אלקליין או בתמיסות המכילות יוני סידן.
06.3 תקופת תוקף
• אבקת SAMYR 100 מ"ג / 5 מ"ל ו -200 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה: 3 שנים
• SAMYR 200 מ"ג טבליות עמידות לקיבה: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות עמידות למערכת העיכול: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אמפולות וממס: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
מנקודת מבט כימית-פיזיקלית, המוצר המוחזר נשאר יציב במשך 6 שעות.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אחרת, תנאי האחסון (לאחר השחזור) הם באחריות המשתמש ובכל מקרה לא יעלו על 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס, אלא אם ייערך השחזור בתנאים אספטיים מבוקרים. ותוקף.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
• קופסה המכילה 5 בקבוקי זכוכית אטומים הרמטית (פקק גומי ומכסה מתכת מאלומיניום) של 100 מ"ג + 5 בקבוקונים מזכוכית המכילים 5 מ"ל ממס.
• קופסה המכילה 5 בקבוקי זכוכית אטומים הרמטית (פקק גומי ומכסה מתכת מאלומיניום) של 200 מ"ג + 5 בקבוקונים מזכוכית המכילים 5 מ"ל ממס.
• קרטון המכיל 2 שלפוחיות (אלומיניום / אלומיניום) של 10 טבליות עמידות לקיבה של 200 מ"ג.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כיצד לפתוח את בקבוקון הממס:
אינדיקציות לפתיחה:
• למקם את הבקבוקון;
• הפעילו לחץ כשהאגודל מונח מעל הנקודה הצבעונית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABBOTT S.r.l. ש.ר. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 מספר אישור השיווק
"אבקת 100 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" 5 אבקת בקבוקונים + 5 בקבוקונים ממסים של 5 מ"ל - A.I.C.: N. 022865149
"אבקת 200 מ"ג / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" 5 אבקת בקבוקונים + 5 בקבוקונים ממסים 5 מ"ל - A.I.C.: N. 022865190
20 טבליות עמידות לקיבה של 200 מ"ג - A.I.C.: N. 022865202
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
• "100 מ"ג / 5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה" 5 בקבוקונים של אבקה + 5 בקבוקונים של 5 מ"ל ממס: 16.08.1983
• "200 מ"ג / 5 מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה" 5 בקבוקונים אבקת 5 מ"ל אמפולות ממס: 21.06.1984
• 20 טבליות עמידות לקיבה של 200 מ"ג: 09.07.1982
חידוש הרשאה: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2012
