קלופיקסול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קלופיקסול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)

CLOPIXOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט CLOPIXOL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות לאריזה של Clopixol זמינות למידות האריזה:

CLOPIXOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט CLOPIXOL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
CLOPIXOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
תמיסת CLOPIXOL 50 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי suglopentixol acetate

מדוע משתמשים ב- Clopixol? לשם מה זה?

Clopixol מכיל את החומר הפעיל suglopentixol. Clopixol שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטי פסיכוטיות (הנקראות גם נוירופלקטיות). תרופות אלה פועלות על מרכזי העצבים באזורים ספציפיים במוח, ומסייעות לתקן חוסר איזון כימי מסוים במוח הגורמים לתסמינים שלך להיות לא טובים.

Clopixol מיועד לטיפול בסכיזופרניה חריפה וכרונית ותסמונות דיסוציאטיביות אחרות המאופיינות בסימפטומים כגון הזיות, תסיסה, התרגשות פסיכומוטורית, עוינות, תוקפנות והפרעות רגשיות.

שלב מאני של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.

בתסמונות נפשיות אורגניות (פיגור שכלי) המלווה בדילריום, התרגשות יתר פסיכומוטורית, תסיסה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clopixol

אין ליטול Clopixol

אם אתה אלרגי (רגיש) ל suglopentixol או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
במקרה של שיכרון חריף באלכוהול, ברביטורטים ואופיאטים; מדינות תרדויות.

בהיעדר נתונים קליניים על בטיחות ויעילות של Zuclopentixol בילדים, אין להשתמש במוצר בגיל ילדים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clopixol

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Clopixol אם:

יש בעיות בכבד
סובלים מפרכוסים או מהתקפים
אם אתה חולה סוכרת (ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של הטיפול שלך בסוכרת)
יש תסמונת מוח אורגנית (שעשויה להיות תוצאה של אלכוהול או הרעלת ממסים אורגניים)
יש גורמי סיכון לשבץ (כגון עישון, יתר לחץ דם)
יש לך היפוקלמיה או היפומגנזיה (דל באשלגן או מגנזיום בדם) או אם יש לך נטייה גנטית לאחד מהמצבים הללו
סובלים ממחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT
נמצאת בטיפול עם נוירופלים אחרים
לך או למישהו מבני משפחתך יש היסטוריה של אירועים טרומבוטיים, מכיוון שתרופות כאלה קשורות להיווצרות פקקת.
אם נאמר לך שיש לך ספירת תאי דם לבנים נמוכה (למשל לוקופניה, נויטרופניה או אגרנולוציטוזיס).

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- Clopixol בקבוצת מטופלים זו אינו מומלץ

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Clopixol

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
Guanethidine או תרופות דומות אחרות (המשמשות להורדת לחץ דם)
ברביטורטים או תרופות דומות (שעושות אותך ישנוני)
תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה
לבודופה ותרופות דומות (המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון)
מטוקלופראמיד (משמש לטיפול בכמה הפרעות במערכת העיכול)
פיפראזין (משמש לטיפול בכמה פגיעות במערכת העיכול)
תרופות המשנות את איזון המלח בין המים (המפרקים יתר על המידה את האשלגן או המגנזיום בדם)
תרופות הידועות כמעלות את ריכוז הקלופיקסול בדם.

אין ליטול את התרופות הבאות יחד עם Clopixol:

תרופות המשנות את פעימות הלב (כגון quinidine, amiodarone, sotalol, erythromycin, terfenadine, astemizole, moxifloxacin, cisapride, litium).
תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות (כגון הלופרידול, דופרפרידול, פימוזיד).

Clopixol עם אוכל, שתייה ואלכוהול

ניתן ליטול את קלופיקסול על בטן מלאה או ריקה.

Clopixol משפר את ההשפעה המרגיעה של אלכוהול על ידי הגברת תחושת הנמנום.

מומלץ לא לשתות אלכוהול בזמן נטילת קלופיקסול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

ספר לרופא אם הינך בהריון או חושב שאתה בהריון.

אין להשתמש ב- Clopixol במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בהחלט.

מצבו הכללי של היילוד עשוי להיות מושפע משימוש בתרופה זו.

התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות מקובלות או לא טיפוסיות, כולל Clopixol, במהלך השליש האחרון (שלושה חודשים אחרונים) להריון: רעד, נוקשות שרירים ו / או חולשה, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה ו קושי בצריכת מזון. אם התינוק שלך מופיע באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.

זמן האכלה

אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין להשתמש ב- Clopixol במהלך ההנקה, מכיוון שכמויות קטנות של תרופה זו יכולות לעבור לחלב אם.

פוריות

מחקרים בבעלי חיים הראו ש- Clopixol משפיע על הפוריות. שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול להרגיש ישנוני או סחרחורת בעת נטילת Clopixol, במיוחד בשלב הראשוני של הטיפול.במקרים אלה אסור לנהוג, להשתמש בכלים או במכונות עד להיעלמות תסמינים אלה.

טבליות מצופות סרט Clopixol מכילות לקטוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

טבליות מצופות סרט קלופיקסול מכילות שמן קיק מוקשה.

זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Clopixol: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש להתאים את המינון בנפרד ובהתאם למצב המטופל. באופן כללי, יש להתחיל בטיפול במינונים נמוכים כדי להגיע במהירות למינון האופטימלי בהתאם לתגובה הטיפולית האישית.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים

סכיזופרניה חריפה ותסמונות דיסוציאטיביות חריפות אחרות. מצבים חמורים של תסיסה חריפה.

מדינות מאניות

טיפול בעל פה: בדרך כלל 10-50 מ"ג ליום. במקרים בינוניים או חמורים יש להתחיל עם 20 מ"ג ליום ולהגדיל ב- 10-20 מ"ג כל 2-3 ימים ל -75 מ"ג או יותר ליום.

סכיזופרניה כרונית ותסמונות דיסוציאטיביות כרוניות אחרות

טיפול בעל פה: מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 20-40 מ"ג ליום.

מצבי תסיסה בחולים עם פיגור שכלי

טיפול בעל פה: 6-20 מ"ג ליום. ניתן להגדיל את המינון ל-25-40 מ"ג ליום לפי הצורך.

שימוש בילדים ובני נוער

השימוש ב- Clopixol בילדים ומתבגרים אינו מומלץ.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Clopixol

אם אתה לוקח יותר Clopixol ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של Clopixol, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. עשו זאת גם אם אין לכם סימנים של חוסר בריאות או הרעלה. קח את חבילת Clopixol איתך אם אתה הולך לרופא או לבית חולים.

סימפטומים של מנת יתר יכולים לכלול:

נוּמָה
אובדן ההכרה
תנועות שרירים או נוקשות
עוויתות
לחץ דם נמוך, דופק חלש, דופק מהיר, חיוורון, תסיסה
טמפרטורת גוף נמוכה או גבוהה.

כאשר Clopixol נלקחה במינון יתר של תרופות אחרות הידועות כמשפיעות על פעילות הלב, נצפו שינויים בפעימות הלב, כולל האטה או דופק לא סדיר.

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אם שכחת לקחת Clopixol

אם שכחת לקחת טבלית Clopixol, קח את הלוח הבא בזמן הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת Clopixol

הרופא שלך יחליט מתי וכיצד עליך להפסיק את השימוש ב- Clopixol על מנת למנוע הופעת תסמינים לא נעימים עקב הפסקת טיפול פתאומית (למשל קושי להירדם, נוקשות בשרירים, תחושת בחילה).

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Clopixol, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Clopixol

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות, פנה לרופא או פנה מיד לבית חולים:

לא נדיר (יותר מ -1 מתוך 1,000 חולים ופחות מ -1 מתוך 100 חולים):

דיסקינזיה טרדיבית (מחלה המאופיינת בסימפטומים מוקדמים כגון תנועה חריגה של הפה והלשון).

נדיר מאוד (אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים):

תסמונת ממאירה נוירולפטית (מצב נדיר המופיע עם התסמינים הבאים: חום גבוה, נוקשות חריגה של השרירים, הפרעה בתודעה הקשורה להזעה ודופק מהיר);
צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים); הפטיטיס כולסטטית.

תופעות הלוואי הבאות בולטות ביותר בתחילת הטיפול ורובן נוטות להישחק במהלך הטיפול:

שכיח מאוד (באחד או יותר מכל 10 חולים):

נמנום, אקאטיסיה (חוסר יכולת לשבת בשקט או להישאר בשקט), היפרקינזיה (תנועות לא רצוניות), היפוקינזיה (תנועות איטיות או מואטות);
פה יבש.

שכיח (באחד או יותר מתוך 100 חולים ופחות מאחד מכל 10 חולים):

טכיקרדיה (דופק מהיר), דפיקות לב (תחושה של דופק מהיר, מוצק או לא סדיר);
רעד, דיסטוניה (תנועות מתפתלות או שחוזרות על עצמן או יציבה לא תקינה הנגרמת כתוצאה מהתכווצויות שרירים ממושכות), היפרטוניה (נוקשות שרירים מוגברת), סחרחורת, כאבי ראש, פרדסטיות (תחושת עקצוץ, עקצוץ או קהות עור), הפרעה בקשב, אמנזיה, חריגה הליכה;
הפרעה בהתאמה חזותית (קושי להתמקד באובייקט הקרוב לעין), הפרעות בראייה;
ורטיגו (תחושה של סיבוב או נדנדה בזמן שהגוף עדיין);
גודש באף (גודש במעברי האף), צפצופים (קשיי נשימה או כאבים בנשימה);
הפרשת יתר של הרוק (הפרשת רוק מוגברת), עצירות, הקאות, הפרעות בעיכול (בעיות עיכול או הפרעות ממוקמות בבטן העליונה), שלשולים;
הפרעות במתן שתן (הפרעות במתן שתן), שימור שתן (חוסר יכולת להטיל שתן) פוליוריה (נפח מוגבר של שתן);
הזעת יתר (הזעה מוגברת), גירוד;
מיאלגיה (כאבי שרירים);
תיאבון מוגבר, עלייה במשקל הגוף;
עייפות, אסתניה (חולשה), חולשה (תחושת אי נוחות כללית או חולשה), כאבים;
נדודי שינה (קשיי שינה), דיכאון, חרדה, עצבנות, חלומות עזים, תסיסה, ירידה בחשק המיני (ירידה בחשק המיני).

לא נדיר (אצל יותר מ -1 מתוך 1,000 חולים ופחות מאחד מתוך 100 חולים):

היפררפלקסיה (רפלקסים היפראקטיביים או היפר -ריאקטיביים), דיסקינזיה (תנועות קשות), פרקינסוניזם, סינקופה (התעלפות), אטקסיה (חוסר יכולת לתאם את פעילות השרירים), הפרעות בדיבור, היפוטוניה (ירידת טונוס שרירים), עוויתות, מיגרנה;
משבר אוקולוגירי (תנועה מעגלית של העין), מידריאזיס (אישונים מורחבים);
היפראקוזיס (רגישות יתר לקולות מסוימים או קושי לסבול רעשים רגילים), טינטון (רעשים באוזניים);
כאבי בטן, בחילות, גזים;
פריחה, תגובת רגישות (תגובת עור עקב רגישות לאור), הפרעות פיגמנטציה, סבוריאה (עור סדוק, מבריק וצהוב עקב הפרשת חלב מוגברת), דרמטיטיס (אקזמה או דלקת בעור), פרפורה (דימום של העור ניתן לזהות על ידי כתמים אדומים או אדומים כהים);
נוקשות שרירים, טריזמה (חוסר יכולת לפתוח את הפה בקלות), צוואר נוקשה (פיתול הצוואר ומיקום לא טבעי של הראש, נוקשות או חוסר תנועה של הצוואר);
ירידה בתיאבון, ירידה במשקל הגוף;
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), גלי חום;
צמא, היפותרמיה (טמפרטורת גוף נמוכה במיוחד), פירקסיה (חום);
בדיקות תפקודי הכבד לא תקינות
הפרעות מיניות (שפיכה מאוחרת, בעיות זקפה, נשים עלולות להתקשות להגיע לאורגזמה), יובש בוולווגגינלי (יובש בנרתיק);
אדישות (אדישות ניכרת למה שקורה), סיוטים, עלייה בחשק המיני (תשוקה מינית מוגברת), בלבול.

נדיר (אצל יותר מ -1 מתוך 10,000 חולים ופחות מ -1 מתוך 1,000 חולים):

טרומבוציטופניה (ספירת טסיות דם נמוכה), נויטרופניה (ספירת תאי דם לבנים נמוכה), לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים), אגרנולוציטוזיס (רעילות בחוט השדרה);
היפר -פרולקטינמיה (עלייה ברמת הפרולקטין בדם);
היפרגליקמיה (עלייה ברמת הסוכר בדם), ירידה בסבילות לגלוקוז, היפרליפידמיה (עלייה ברמות השומן בדם);
רגישות יתר (רגישות ניכרת), תגובות אנפילקטיות (תגובות אלרגיות מערכתיות חריפות וחמורות);
גינקומסטיה (התפתחות חזה אצל גבר), גלקטוראה (ייצור חלב מוגזם), אמנוריאה (חוסר מחזור), פריאפיזם (זקפה מתמשכת של הפין ללא עוררות או חשק מיני).

מקרים נדירים של הארכת מרווח QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם Clopixol ותרופות אחרות מאותו סוג טיפולי כמו תרופות אנטי פסיכוטיות. מקרים נדירים מאוד של מוות פתאומי.

פקקת ורידים, במיוחד ברגליים (התסמינים כוללים נפיחות, כאבים ואדמומיות ברגל), שיכולים לעלות דרך כלי הדם אל הריאות ולגרום לכאבים בחזה ולקושי בנשימה. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.

בקרב אנשים מבוגרים עם דמנציה דווח על עלייה קטנה במספר מקרי המוות בקרב מטופלים הנוטלים תרופות אנטי פסיכוטיות בהשוואה לאלה שאינם נוטלים אותם.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה ובדבקת הבקבוק לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש

יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל קלופיקסול

המרכיב הפעיל הוא suglopentixol (בתור דיהידרוכלוריד)

כל טבליה מצופה סרט של קלופיקסול מכילה 10 או 25 מ"ג של סוגלופנטיקסול

ה רכיבים אחרים הם: עמילן תפוחי אדמה, מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, קופובידון, גליצרין 85%, טלק, שמן קיק מוקשה ומגנזיום סטרט.

ציפוי: היפרומלוז 5 ומקרוגול 6000.

צבעים: דו תחמוצת טיטניום (E 171) ותחמוצת ברזל אדומה (E 172).

תיאור איך נראית קלופיקסול ותכולת החבילות

Clopixol מגיע כ 10 מ"ג או 25 מ"ג טבליות מצופות סרט.

הטבליות 10 מ"ג מצופות בסרט הן חום-אדום בהיר, עגול, דו-קמור.

הטבליות המצופות ב -25 מ"ג הן חומות אדומות, עגולות, דו קמורות.

טבליות מצופות סרט Clopixol זמינות בגדלי האריזה הבאים: 10 מ"ג:

30 טבליות באריזות שלפוחיות.

25 מ"ג: 20 טבליות באריזות שלפוחיות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Clopixol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

קלופיקסול 10 - 25 מג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קלופיקסול 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

כל טאבלט מכיל:

10 מ"ג של זוקלופנטיקסול (שווה ל -11.82 מ"ג של זוקלופנטיקסול דיהידרוכלוריד).

קלופיקסול 25 מ"ג טבליות מצופות סרט

כל טאבלט מכיל:

25 מ"ג זוקלופנטיקסול (שווה ל- 29.55 מ"ג זוקלופנטיקסול דיהידרוכלוריד).

מרכיבים עם השפעות ידועות:

מונוהידראט לקטוז, שמן קיק מיוצר.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט (טבליות).

10 מ"ג: אדום-חום בהיר, עגול, טבליה מצופה סרט.

25 מ"ג: טבליה בצבע אדום-חום, עגול, דו-קמור.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

סכיזופרניה חריפה וכרונית ותסמונות דיסוציאטיביות אחרות המאופיינות בסימפטומים כגון הזיות, תסיסה, התרגשות פסיכומוטורית, עוינות, תוקפנות והפרעות רגשיות.

שלב מאני של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.

בתסמונות נפשיות אורגניות (פיגור שכלי) המלווה בדילריום, התרגשות יתר פסיכומוטורית, תסיסה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

סכיזופרניה חריפה ותסמונות דיסוציאטיביות חריפות אחרות. מצבים חמורים של תסיסה חריפה. מדינות מאניות

סכיזופרניה כרונית ותסמונות דיסוציאטיביות כרוניות אחרות

טיפול בעל פה: מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 20-40 מ"ג ליום.

מצבי תסיסה בחולים עם פיגור שכלי

טיפול בעל פה: 6-20 מ"ג ליום. ניתן להגדיל את המינון ל-25-40 מ"ג ליום לפי הצורך.

יְלָדִים

השימוש ב- Clopixol בילדים אינו מומלץ.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

שיכרון חריף באלכוהול, ברביטורטים ואופיאטים. מדינות תרדמת. בהיעדר נתונים קליניים על בטיחות ויעילות של Zuclopentixol בילדים, אין להשתמש במוצר בגיל ילדים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

צריכת כל נוירולפטיקה כרוכה באפשרות לפתח תסמונת ממאירה נוירולפטית (היפרתרמיה, נוקשות שרירים, תנודות משתנות, חוסר יציבות במערכת העצבים האוטונומית). הסיכון עשוי להיות גדול יותר עם תרופות חזקות יותר. מקרים עם תוצאה קטלנית. לרוב הם קשורים עם חולים עם תסמונת מוח אורגנית קיימת, פיגור שכלי והתעללות באופיואידים ואלכוהול.

טיפול: נסיגה של הנוירולפטיקה. טיפול סימפטומטי ושימוש באמצעי תמיכה כלליים. דנטרולין וברומוקריפטין יכולים לעזור.

התסמינים עשויים להימשך יותר משבוע לאחר הפסקת נוירולפטיקה אוראלית ולמשך פרק זמן ארוך יותר בשילוב עם תרופות עם פורמולציות "מחסן".

בדומה לנוירולפטיקה אחרת, יש לתת את זהלופנטיקסול בזהירות בחולים עם תסמונת מוח אורגנית, התקפים ומחלות כבד קשות.

כפי שתואר עבור תרופות פסיכוטרופיות אחרות, suglopentixol עשוי לשנות את התגובה לאינסולין ולגלוקוז, מה שהופך את הצורך להתאים טיפול אנטי -סוכרתי בחולי סוכרת.

מטופלים המטופלים במשך זמן רב, במיוחד אלה שטופלו במינונים גבוהים, צריכים להיות במעקב קפדני ומדי פעם יש צורך להעריך את ההפחתה האפשרית של מינון התחזוקה.

בדומה לתרופות אחרות השייכות למחלקה הטיפולית של אנטי פסיכוטיות, Zuclopentixol יכול לגרום להארכת מרווח QT. הארכת QT מתמשכת יכולה להגדיל את הסיכון להפרעות קצב ממאירות.

מסיבה זו, יש להשתמש בזהירות ב- suglopentixol באנשים רגישים (עם היפוקלמיה, היפומגנזיה או נטייה גנטית) ובחולים עם הפרעות לב וכלי דם קודמות, כגון הארכת מרווח QT, ברדיקרדיה משמעותית (פעימות לדקה), שריר לב חריף לאחרונה. אוטם., אי ספיקת לב או הפרעת קצב לב, או עם היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים (ראה סעיף 4.5).

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- Zuclopentixol ולנקוט באמצעי מניעה.

דווח על מקרים של לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס לאחר מתן תרופות אנטי פסיכוטיות, כולל suglopentixol.

אזרחים ותיקים

אירועים מוחיים

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו באוכלוסיית חולי דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות Zuclopentixol בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

תמותה מוגברת בקרב חולים מבוגרים עם דמנציה

נתונים משני מחקרי תצפית רחבי היקף הראו כי לקשישים הסובלים מדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר מעט למוות בהשוואה לאלה שלא טופלו. אין מספיק נתונים כדי לספק הערכה מדויקת של גודל הסיכון המדויק והסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.

Zuclopentixol אינו מיועד לטיפול בהפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות מצופות סרט Clopixol מכילות מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

טבליות מצופות סרט Clopixol מכילות שמן קיק מהודר, יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש

Zuclopentixol עשוי להעצים את ההשפעה המרגיעה של אלכוהול, ברביטורטים ומשככי דיכאון אחרים במערכת העצבים המרכזית.

תרופות נוירופלקטיות עשויות להגביר או להקטין את ההשפעה של תרופות נגד יתר לחץ דם; ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של גואנתידין ומולקולות הפועלות באופן דומה מופחתת.

שימוש במקביל בחומרים נוירולפטיים וליתיום מגביר את הסיכון לנוירוטוקסיות.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות נוירולפטיות מעכבות הדדית את חילוף החומרים שלהן.

Zuclopentixol יכול להפחית את ההשפעה של לבודופה ותרופות אדרנרגיות.

שימוש במקביל במטוקלופראמיד ובפיפראזין מגביר את הסיכון לפתח סימפטומים חוץ -פירמידליים.

מאחר ש- Zuclopentixol הוא מטבוליזם חלקי על ידי CYP2D6, שימוש במקביל בתרופות הידועות כמעכבי אנזים זה עלול לגרום לירידה בפינוי Zuclopentixol.

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות המאריכות את מרווח ה- QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה ולכן מומלץ להימנע מניהול מקביל של תרופות אלו.

שיעורי התרופות הרלוונטיים כוללים:

• תרופות אנטי -קצב מסוג IA ו- III (כגון כינידין, אמיודרון, סוטאלול)

• כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון הלופרידול, דופרפרידול, פימוזיד)

• כמה מקרולידים (כגון אריתרומיצין)

• כמה אנטי -היסטמינים (כגון טרפנאדין, אסטמיזול)

• כמה אנטיביוטיקה של קינולון (כגון מוקסיפלוקסין).

הרשימה לעיל אינה ממצה ולכן יש להימנע משימוש במקביל בכל מולקולה אחרת הידועה כמאריכה משמעותית את מרווח ה- QT (כגון סיסאפריד, ליתיום).

אין לתת טיפול במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים כגון משתני תיאזיד (היפוקלמיה) ונהוג בזהירות עם תרופות הידועות כמעלות את ריכוז הפלזמה של סוגלופנטיקסול מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון להארכת מרווח QT ולסיכון לפתח הפרעות קצב ממאירות. (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Zuclopentixol במהלך ההריון אלא אם כן התועלת הצפויה למטופלת עולה על הסיכון התיאורטי לעובר.

תינוקות שנולדו לאמהות שטופלו בנוירולפטיקה בסוף ההריון, או במהלך הלידה, עלולים להראות סימנים של שיכרון כגון עייפות, רעד ורגישות יתר וציון אפגר נמוך.

תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל suglopentixol, במהלך השליש השלישי של ההריון נמצאים בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה שעשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.

מחקרים בבעלי חיים עם Zuclopentixol הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3 - רעילות הרבייה).

זמן האכלה

מכיוון שצוקלופנטיקסול קיים בריכוזים נמוכים בחלב אם, לא סביר שישפיע על הילוד במינונים טיפוליים.המינון שנלקח על ידי הילוד הוא פחות מ -1% מהמינון הקשור למשקל האימהי (במ"ג / ק"ג). ניתן להמשיך בהנקה במהלך הטיפול ב- Zuclopentixol אם היא נחשבת בעלת חשיבות קלינית, אולם מומלץ לראות את הילוד. ., במיוחד בארבעת השבועות הראשונים לאחר הלידה.

פוריות

בבני אדם דווחו תופעות לא רצויות כגון היפר -פרולקטינמיה, גלקטוריה, אמנוריאה, זיקפה והפרעות שפיכה (ראה סעיף 4.8). לתופעות לוואי אלו יכולות להיות השפעה שלילית על התפקוד המיני של הנשים ו / או הגברים והפוריות.

אם מתרחשות היפרפרולקטינמיה משמעותית מבחינה קלינית, גלקטוריה, אמנוריאה או תפקוד מיני, יש לשקול הפחתת מינון (במידת האפשר) או הפסקה. ההשפעות הפיכות עם הפסקת הטיפול.

מתן טיפול ב- suglopentixol בחולדות זכרים ונקבות היה קשור לעיכוב קל בהזדווגות.בניסוי שבו ניתנה suglopentixol בתזונה נצפתה הפחתה בביצועי ההזדווגות והפחתה בשיעור ההתעברות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Zuclopentixol היא תרופה מרגיעה. מטופלים המטופלים בתרופות פסיכוטרופיות עלולים לפגוע בקשב הכללי ובריכוז ולכן יש להזהיר אותם מיכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות תלויות במידה רבה במינון. התדירות והחומרה בולטים יותר בשלב הראשון של הטיפול ומשתפרים עם המשך הטיפול.

תגובות אקסטראפירמידליות עלולות להתעורר, במיוחד בשלב הראשון של הטיפול. ברוב המקרים ניתן לשלוט בהצלחה בתופעות לוואי אלו על ידי הפחתת המינון ו / או שימוש בתרופות אנטי -פרקינסוניות. לא מומלץ להשתמש במניעה רגילה בתרופות נגד פרקיזון. תרופות נגד פרקיסון אינן מקלות על דיסקינזיה איחור ויכולות להחמיר את המצב. מומלץ להפחית את המינון או, אם אפשר, להפסיק את הטיפול ב- suglopentixol. באקתיסיה מתמשכת, בנזודיאזפין או פרופרנולול עשויים לעזור.

התדרים המדווחים הם של ספרות ודיווחים ספונטניים.

התדירות מוגדרת כ: שכיחה מאוד (≥1 / 10), שכיחה (≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר טרומבוציטופניה, נויטרופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר, תגובה אנפילקטית פתולוגיות אנדוקריניות נָדִיר היפר -פרולקטינמיה מטבוליזם והפרעות תזונה מְשׁוּתָף תיאבון מוגבר, עלייה במשקל נָדִיר תיאבון מופחת, ירידה במשקל נָדִיר היפרגליקמיה, פגיעה בסבילות לגלוקוז, היפרליפידמיה הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף נדודי שינה, דיכאון, חרדה, עצבנות, חלומות עזים, תסיסה, ירידה בחשק המיני נָדִיר אדישות, סיוטים, עלייה בחשק המיני, בלבול הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח סהרוריות, אקטיסיה, היפרקינזיה, היפוקינזיה מְשׁוּתָף רעד, דיסטוניה, היפרטוניה, סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia, הפרעת קשב, אמנזיה, מהלך לא תקין. נָדִיר דיסקינזיה טרדיבית, היפררפלקסיה, דיסקינזיה, פרקינסוניזם, סינקופה, אטקסיה, הפרעות בדיבור, היפוטוניה, עוויתות, מיגרנה נדיר מאוד תסמונת ממאירה נוירולפטית הפרעות בעיניים מְשׁוּתָף הפרעות לינה, ראייה לא תקינה נָדִיר משבר אוקולוגירי, מדריאזיס הפרעות אוזניים ומבוך מְשׁוּתָף סְחַרחוֹרֶת נָדִיר היפראקוזיס, טינטון פתולוגיות לב מְשׁוּתָף טכיקרדיה, דפיקות לב נָדִיר אלקטרוקרדיוגרמה QT ממושכת פתולוגיות כלי דם נָדִיר לחץ דם גבוה, גלי חום נדיר מאוד טרומבואמבוליזם ורידי הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף גודש באף, קוצר נשימה הפרעות במערכת העיכול מאד שכיח פה יבש מְשׁוּתָף הפרשת יתר של הרוק, עצירות, הקאות, הפרעות בעיכול, שלשולים נָדִיר כאבי בטן, בחילות, גזים הפרעות בכבד נָדִיר בדיקת תפקודי הכבד לא תקינה נדיר מאוד הפטיטיס כולסטטית, צהבת הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף הזעת יתר, גירוד נָדִיר פריחה, תגובות רגישות, הפרעות פיגמנטציה, סבוריאה, דרמטיטיס, פורפורה הפרעות שריר ושלד וחיבור מְשׁוּתָף מיאלגיה נָדִיר נוקשות שרירים, טריזמה, צוואר נוקשה הפרעות בכליות ובשתן מְשׁוּתָף הפרעות במתן שתן, שימור שתן, פוליוריה הריון, לידה ותנאי לידה לא ידוע תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6) מחלות של מערכת הרבייה והשד נָדִיר הפרעות שפיכה, זיקפה, הפרעות אורגזמה נשית, יובש בנרתיק נָדִיר גינקומסטיה, גלקטוראה, אמנוריאה, פריאפיזם הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף אסתניה, עייפות, חולשה, כאבים נָדִיר צמא, היפותרמיה, חום

מקרים נדירים של הארכה של מרווח QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם Zuclopentixol ותרופות אחרות מאותו סוג טיפולי כמו אנטי פסיכוטיות. מקרים נדירים מאוד של מוות פתאומי (ראה סעיף 4.4) ...

הפסקה פתאומית של Zuclopentixol עלולה להוביל לתסמיני גמילה. התסמינים השכיחים ביותר הם בחילות, הקאות, אנורקסיה, שלשולים, נזלת, הזעה, מיאלגיה, פרדסטיות, נדודי שינה, אי שקט, חרדה ותסיסה. חולים עלולים לחוות גם סחרחורת, חום וקור לסירוגין ורעידות. הסימפטומים מתחילים בדרך כלל תוך 4 הימים הראשונים להפסקת הטיפול ונפתרים תוך 7-14 ימים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 מנת יתר

תסמינים

ישנוניות, תרדמת, הפרעות בתנועה, עוויתות, הלם, היפרתרמיה / היפותרמיה.

דווח על שינויי א.ק.ג, הארכת מרווח QT, torsades de pointes, דום לב והפרעות קצב חדריות כאשר נלקחו במינון יתר ובמקביל לתרופות אחרות הידועות כמשפיעות על פעילות הלב.

המינון הגבוה ביותר של suglopentixol בעל פה ניסויים קליניים היה 450 מ"ג ליום.

יַחַס

הטיפול סימפטומטי ותומך. יש צורך לנקוט אמצעים לתמיכה במערכות הנשימה והלב וכלי הדם. אין לתת אדרנלין מכיוון שהוא עלול לגרום להורדה נוספת של לחץ הדם. ניתן לטפל בעוויתות בעזרת דיאזפם, הפרעות תנועה עם ביפרידן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי פסיכוטיות, נגזרות תיוקסנתן.

קוד ATC: N05AF05.

קלופיקסול הוא נוירופלקה מרגיעה עוצמתית השייכת לקבוצת התיוקסנתנים.

הפעילות האנטי-פסיכוטית של נוירופלים קשורה בדרך כלל ליכולתם לחסום קולטנים דופאמינרגיים; לתיוקסנתנים, כולל suglopentixol, יש "זיקה גבוהה הן לקולטני D-1 והן ל- D-2 ולהשפעתם האנטי-טיו-טיפוסית. . הודות לזיקה הגבוהה לקולטני D-1, תיוקסנתנים גורמים לרגישות-על פחות מנוירופלקטיות אחרות, וכתוצאה מכך פחות סיכוי להופעת דיסקינזיה.

בנוסף לפעולה האנטי פסיכוטית, לקלופיקסול יש פעולה הרגעה מיידית; ההשפעה המרגיעה הבלתי ספציפית המורחבת נקבעת לאחר מספר שבועות של טיפול.

ההשפעה המרגיעה הספציפית גורמת לקלופיקסול להיות מותאם במיוחד לטיפול בחולים פסיכוטיים עם ביטויים של תסיסה, תוקפנות ועוינות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Clopixol נספג במהירות לאחר מתן אוראלי; רמות הדם מתואמות היטב עם המינון הניתן. המטבוליטים אינם בעלי פעילות תרופתית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות רבייה

במחקר בן שלושה דורות על חולדות, נצפתה עיכוב בהזדווגות. לאחר ההזדווגות לא הייתה השפעה על הפוריות. בניסוי שבו ניתנה suglopentixol עם הדיאטה, נרשמה הפחתה בביצועי ההזדווגות והפחתה בשיעור ההתעברות.

מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות.

במחקר פרי / לאחר הלידה בחולדות, מינונים של 5 ו -15 מ"ג / ק"ג ליום הביאו ללידות מתות מוגברות, להפחתת הישרדות ולעיכוב התפתחותי של הצעירים.