מרכיבים פעילים: מתיל פרדניסולון (מתיל פרדניסולון אצטט)
DEPO MEDROL 40 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים ב- Depo Medrol? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, גלוקוקורטיקואידים
אינדיקציות תרפויטיות
ניהול תוך שרירי
כאשר לא ניתן לתרגל טיפול אוראלי והמינון, צורת התרופות ודרך היישום של התרופה הופכים את התכשיר מתאים לטיפול במצב הפתולוגי, השימוש תוך שרירי בהשעיית DEPO-MEDROL של מתילפרדניסולון אצטט מצוין ב המקרים הבאים:
- הפרעות אנדוקריניות. תרופות הבחירה הראשונה; ייתכן שיהיה צורך בשילוב עם מינרוקורטיקואידים, במיוחד כאשר משתמשים באנלוגים סינתטיים). לפני ניתוח ובמקרה של טראומה או מחלה חמורה, בחולים בהם ידוע אי ספיקת יותרת הכליה או בהם הרזרבה האדרנוקורטיקלית מוטלת בספק, היפרפלזיה מולדת של האדרנל. , היפרקלצמיה הקשורה לגידול, בלוטת התריס שאינה תומכת.
- מצבים ראומטולוגיים כטיפול נלווה למתן לטווח קצר (כדי לסייע למטופל להתגבר על אפיזודה חריפה או "החמרה) במקרים הבאים: אוסטאוארתריטיס פוסט טראומטי, סינוביטיס במהלך דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית, כולל דלקת מפרקים שגרונית, מקרים מיוחדים עשוי לדרוש טיפול תחזוקה במינון נמוך, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, אפיקונדליטיס, טנוסינוביטיס חריפה, דלקת מפרקים צנית חריפה, דלקת מפרקים פסוריאטית, ספונדיליטיס אנקילוסיבית.
- מחלות קולגן במהלך החמרה או כטיפול תחזוקה במקרים מיוחדים של: זאבת מערכתית אריתמטית, דרמטומיוזיטיס מערכתית (polymyositis), קרדיטיס ראומטית חריפה.
- מצבים דרמטולוגיים פמפיגוס, אריתמה מולטיפורמה חמורה (תסמונת סטיבן ג'ונסון), דרמטיטיס פילינג, herpetiformis דרמטיטיס בולוס, דרמטיטיס חמורה, פסוריאזיס קשה, פטריות מיקוזיס.
- מצבים אלרגיים לשליטה במצבים אלרגיים חמורים או מושכים, לא ניתנים לטיפול עם טיפול קונבנציונאלי במקרים של: אסתמה, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, מחלות בסרום, נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית, תגובות רגישות יתר לתרופות, תגובות אורטיקריות מעירוי, חריפה בצקת גרון לא נגוע (אדרנלין היא התרופה המועדפת עליך).
- חיבה אופטלמית תהליכים דלקתיים ואלרגיים חמורים וכרוניים המשפיעים על העין ונספחיו כגון: הרפס זוסטר אופטלמי, איריטיס ואירידוציקליטיס, כוריוריטיניטיס, דלקת עורית מפושטת וכורואידיטיס, דלקת עצבית אופטית, אופטלמיה סימפטטית, דלקת במקטע הקדמי, דלקת הלחמית האלרגית, כיבים שוליים בקרנית
- תחושות במערכת העיכול לגרום לחולה להתגבר על תקופה קריטית של מחלה במקרים הבאים: קוליטיס כיבית, דלקת קרום המוח. - רגשות נשימתיים סרקואידוזיס סימפטומטי, בריליוזיס, שחפת ריאות פולמינטית או מפושטת, בשיתוף עם כימותרפיה מתאימה לטרבול, תסמונת לופלר שאינה ניתנת לטיפול אחרת, דלקת ריאות "ab ingestis".
- הפרעות המטולוגיות אנמיה המוליטית נרכשת (אוטואימונית), טרומבוציטופניה משנית במבוגרים, אריתרובלסטופניה (אנמיה של תאים אדומים), אנמיה היפופלסטית מולדת (אריתרוציט).
- מחלות ניאופלסטיות לטיפול פליאטיבי ב: לוקמיה ולימפומות במבוגרים, לוקמיה חריפה בילדות.
- מצבים בצקת כדי לגרום לשתן או הפוגה של פרוטאינוריה מתסמונת נפרוטית, ללא אורמיה, מסוג אידיופטי או זאבת אריתמטוס.
- מערכת העצבים החמרות חריפות של טרשת נפוצה
- אינדיקציות אחרות דלקת קרום המוח שחפת עם בלוק תת -עכבישי או חסימה מתקרבת, בשיתוף עם טיפול אנטי -שפתי מתאים, טריכיניאזיס עם מעורבות נוירולוגית או שריר הלב.
B. ניהול תוך -סינוביאלי, פריארטיקולרי ותוך -חודר - ראה
אמצעי זהירות לשימוש. DEPO-MEDROL מצוין כטיפול משלים למתן טיפול לטווח קצר (כדי לסייע למטופל להתגבר על אפיזודה חריפה או "החמרה) במקרים הבאים: אוסטיאוארתריטיס סינוביטיס, דלקת מפרקים שגרונית, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, דלקת מפרקים צנית חריפה. , אפיקונדיליטיס, טנוסינוביטיס חריפה לא ספציפית, אוסטאוארתריטיס פוסט טראומטית.
ג ניהול תוך לאומי
DEPO-MEDROL מיועד לשימוש תוך-לאומי במצבים הבאים: קלואידים, נגעים דלקתיים, מסתננים, היפרטרופיים מקומיים (lichen planus, פלאקים פסוריאטיים, גרנולומה טבעתית ולינקון סימפלקס כרונית, זאבת דיסקואידית, נקרוביוזיס ליפואידי בחולי סוכרת, התקרחות ערופית). -MEDROL ניתנת גם לניהול תוך -לאומי לתוך הגיד ואפוניאורוטית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Depo Medrol
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
- זיהומים פטרייתיים סיסטמיים.
- ניהול תוך ורידי ו intrathecal.
- מתן אפידורל.
מתן חיסונים חיים או מוחלשים חי הינו התווית בחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Depo Medrol
מוצר זה אינו מתאים לשימוש רב מינון. לאחר מתן המינון הרצוי, יש להשליך את ההשעיה הנותרת.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
קורטיקוסטרואידים המוזרקים לדרמיס יכולים לגרום ליצירת גבישים אשר על ידי דיכוי תגובות דלקתיות יכולים לגרום להרס של יסודות סלולריים ושינויים פיסיקו-כימיים בחומר הבסיסי של רקמת החיבור.
שינויים אלה המופיעים לעיתים רחוקות בדרמיס וברקמה התת עורית יכולים לגרום לדכאונות עור באתר ההזרקה.
היקף התגובות הללו תלוי בכמות הסטרואידים המוזרקת.
ההתחדשות מסתיימת בדרך כלל תוך מספר חודשים או לאחר שנקלטו כל גבישי הקורטיקוסטרואידים.
כדי למזער את שכיחות הניוון של הדרמיס והרקמה התת עורית, יש לנקוט בזהירות רבה לא לחרוג מהמינונים המומלצים לזריקות. במידת האפשר, יש לתת זריקות מרובות של כמויות קטנות בתוך אזור הפצע.
טכניקת הניהול תוך-סינוביאלית ושרירית חייבת להימנע מהזרקה והחדרת המוצר לדרמיס.
יש להימנע מהזרקה לשריר הדלתאי בגלל השכיחות הגבוהה של ניוון תת עורי.
DEPO-MEDROL אינה מיועדת לאנטראקלית, אפידורלית, אינטראנלית, תוך עינית וכל דרך אחרת שאינה מאושרת (ראה אינדיקציות טיפוליות). בעת מתן methylprednisolone acetate חיוני להשתמש בטכניקה מתאימה ולהקפיד על הבטחת מיקום נכון של התרופה.
דיווחו על אירועים רפואיים חמורים בשיתוף עם דרכי ניהול אחרות מאלה שצוינו, במיוחד תוך-אנטקלי / אפידורלי (ראה סעיף תופעות לוואי שדווחו בעקבות נתיבי ניהול לא מומלצים). יש לנקוט באמצעים מתאימים למניעת הזרקה תוך -וסקולרית.
שים לב לאמצעי הזהירות הנוספים הבאים לקורטיקוסטרואידים פרנטרליים.
הזרקה תוך -סינוביאלית של סטרואידים יכולה לגרום לתופעות מערכתיות ומקומיות כאחד. לכן יש לבחון היטב את המפרקים כדי לשלול תהליך ספיגה. עלייה ניכרת בכאבים המלווה בנפיחות מקומית, הגבלה נוספת בתנועת המפרק, חום וחולשה הם מעיד על "דלקת מפרקים ספיגה; במקרה זה, התקן" טיפול אנטיביוטי מתאים.
הימנע מהזרקה מקומית של סטרואידים למפרק שנפגע בעבר מתהליך ספיגה.
אין להזריק קורטיקוסטרואידים למפרקים עם תהליכים דלקתיים מתמשכים.
יש צורך לפעול בטכניקות סטריליות למניעת זיהום או זיהום. יש לזכור כי קצב הספיגה לאחר מתן תוך שרירי הוא איטי יותר.
השפעות חיסוניות / רגישות מוגברת לזיהומים
קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הרגישות לזיהומים, להסוות סימני זיהום מסוימים, וזיהומים חדשים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם.
ירידה בהתנגדות וחוסר היכולת לאתר זיהום עלולה להתרחש במהלך שימוש בקורטיקוסטרואידים.זיהומים הנגרמים על ידי כל פתוגן, כולל זיהומים ויראליים, חיידקיים, פטרייתיים, או פרוטוזואלים או הלמינטיים, בכל מקום בגוף, יכולים להיות קשורים לשימוש בקורטיקוסטרואידים בלבד או בשילוב עם חומרים חיסוניים אחרים המשפיעים על חסינות הסלולר, חסינות הומורלית או תפקוד נויטרופילים. . זיהומים אלה יכולים להיות קלים, אך הם יכולים להיות גם חמורים ולעתים קטלניים. עם הגדלת המינונים של סטרואידים, קצב הופעתם של סיבוכים זיהומיים עולה. בנוכחות זיהום חריף אל תשתמש במינהל תוך -סינוביאלי, תוך -חושי או תוך -אינטרנטי כדי להשיג השפעה מקומית.
מי שלוקח תרופות המדכאות את המערכת החיסונית רגיש יותר לזיהומים מאשר אנשים בריאים. אבעבועות רוח וחצבת, למשל, עלולות לעבור מהלך חמור יותר ואף קטלני יותר בקרב ילדים שאינם חסינים או מבוגרים הנוטלים סטרואידים.
יש להגביל את השימוש ב- DEPO-MEDROL בשחפת פעילה לאותם מקרים של מחלה פולמינטית או מופצת שבהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים לטיפול במחלה תחת משטר אנטי-שפתי מתאים.
אם קורטיקוסטרואידים ניתנים לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, נדרשת התבוננות מקרוב מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה. במהלך טיפול ממושך, מטופלים אלה צריכים לקבל כיסוי כימרופילקטי.
סרקומה של Kaposi דווחה בחולים שקיבלו סטרואידים.
נסיגה של סטרואידים יכולה להוביל להפוגה קלינית.
השפעות על המערכת החיסונית
עלולות להתרחש תגובות עור אלרגיות. מאחר ומקרים נדירים של עור ותגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות התרחשו בחולים שטופלו בטיפול בקורטיקוסטרואידים, יש לנקוט באמצעי זהירות נאותים לפני הטיפול, במיוחד כאשר לחולה יש היסטוריה של אלרגיה לתרופות. אין לחסן חולים כנגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. ניתן לתת חיסונים שנהרגו או לא פעילים לחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים, אולם התגובה לחיסונים מסוג זה עשויה להיות מופחתת. ניתן לבצע את הליכי החיסון המצוינים בחולים המקבלים מינונים לא חיסוניים של קורטיקוסטרואידים. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים תחת טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל הסיכונים האפשריים לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
השפעות אנדוקריניות
בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים הסובלים מלחץ יוצא דופן, מציינים עלייה במינון הקורטיקוסטרואידים המהירים לפני, במהלך ואחרי המצב המלחיץ.
מינוני תרופות של סטרואידים הניתנים לאורך תקופות ממושכות עלולים לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA) (אי ספיקת יותרת הכליה). מידת ומשך החוסר באדרנל המיוצר משתנים בין המטופלים ותלויים במינון, בתדירות., הזמן הניהול ומשך הטיפול בגלוקוקורטיקואידים. ניתן להפחית את האפקט הזה הודות לטיפול שיש לבצע כל יום אחר.
בנוסף, אי ספיקת אדרנל חריפה עם תוצאה קטלנית עלולה להתרחש אם הפסקת גלוקוקורטיקואידים בפתאומיות. לאחר מכן ניתן למזער אי ספיקה של הכליה המשנית הנגרמת על ידי תרופות על ידי הפחתה הדרגתית של המינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית עשוי להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול; לכן, בכל מצב מלחיץ המתרחש בתקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי. "תסמונת גמילה" סטרואידית, ככל הנראה שאינה קשורה לאי ספיקת יותרת הכליה. תסמונת זו כוללת תסמינים כגון: אנורקסיה, בחילות, הקאות, עייפות, כאבי ראש, חום, כאבי פרקים, קשקשים, מיאלגיה, ירידה במשקל ו / או לחץ דם נמוך, תופעות אלו צפויות לנבוע משינוי פתאומי בריכוז הגלוקוקורטיקואידים ולא ברמות קורטיקוסטרואידים נמוכות.
מכיוון שגלוקוקורטיקואידים יכולים לייצר או להחמיר את תסמונת קושינג, יש להימנע מגלוקוקורטיקואידים בחולים עם מחלת קושינג. בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עולה.
מטבוליזם ותזונה
קורטיקוסטרואידים, כולל מתילפרדניסולון, יכולים להעלות את רמת הסוכר בדם, להחמיר את הסוכרת הקיימת ולגרום לחולים לטפל בטיפול קורטיקוסטרואידים ארוך טווח בסוכרת.
יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי המסוגל לשלוט במצב המחלה במהלך הטיפול וכאשר הפחתת המינון היא ריאלית, יש לעשות זאת בהדרגה.
השפעות פסיכיאטריות
קורטיקוסטרואידים יכולים לגרום לשינויים נפשיים כגון אופוריה, נדודי שינה, חוסר יציבות רגשית, שינויים באישיות, דיכאונות קשים עד לביטויים פסיכוטיים בכנות. בנוסף, חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.
תגובות לוואי פסיכיאטריות חמורות עלולות להתרחש עם סטרואידים סיסטמיים. הסימפטומים בדרך כלל מופיעים תוך מספר ימים או שבועות מתחילת הטיפול. רוב התגובות נעלמות לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, אם כי ייתכן שיהיה צורך בטיפול ספציפי. דיווחו על השפעות פסיכולוגיות על הפסקת סטרואידים; התדירות אינה ידועה. יש לעודד מטופלים או מטפלים. לפנות לטיפול רפואי אם המטופל מפתח תסמינים פסיכולוגיים, במיוחד אם יש חשד לדיכאון או רעיון אובדני. על המטופלים או המטפלים להיות ערניים להפרעות פסיכיאטריות אפשריות שעלולות להתרחש במהלך או מיד לאחר הפחתת / הפסקת מינון הסטרואידים המערכיים.
השפעות על מערכת העצבים
יש להשתמש בזהירות בחולי קורטיקוסטרואידים בחולים עם הפרעות בהתקפים.
יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים בחולים הסובלים ממיאסטניה גרביס (ראה חלק מיופתיה בסעיף ההשפעות השריר -שלד).
למרות שהתברר ממחקרים קליניים מבוקרים שקורטיקוסטרואידים מסוגלים להאיץ את פתרון החמרות חריפות של טרשת נפוצה, לא נמצא כי הם משפיעים על התגובה הסופית או על האבולוציה הטבעית של המחלה.
מחקרים אלה מראים כי יש צורך במינונים גבוהים יחסית של סטרואידים בכדי להשיג השפעה משמעותית (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
היו דיווחים על התקפים בעקבות טיפול משולב של ציקלוספורין עם מינונים גבוהים של מתילפרדניסולון.
מקרים של ליפומטוזיס אפידורלי דווחו בחולים הנוטלים קורטיקוסטרואידים, בדרך כלל במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות.
השפעות עיניות
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לקטרקט אחורי תת -קופסי וקטרקט גרעיני (במיוחד בילדים), אקסופטלמוס או עלייה בלחץ התוך עיני, שעלול לגרום לגלאוקומה עם נזק אפשרי לעצבי הראייה ויכול לקדם הופעת זיהומים עיניים משניים כתוצאה מפטריות או וירוסים.
יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות בחולים עם הרפס סימפלקס עיני בשל האפשרות לגרום לניקוב הקרנית.
טיפול בקורטיקוסטרואידים נקשר ל chorioretinopathy מרכזי, אשר יכול להוביל לניתוק רשתית.
השפעות לב
השפעות שליליות של גלוקוקורטיקואידים על מערכת הלב וכלי הדם, כגון דיסליפידמיה ויתר לחץ דם, במקרה של מחזורים ממושכים או מינונים גבוהים, עלולות לגרום לחולים המטופלים בגורמי סיכון קרדיווסקולריים קיימים לעלייה בהשפעות לב וכלי דם. כתוצאה מכך, יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בשיקול דעת יש להקדיש תשומת לב לחולים כאלה ולשינוי הסיכון ולניטור לב נוסף המבוצע במידת הצורך, יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים מערכתיים בזהירות, ורק לפי הצורך בהחלט, במקרים של אי ספיקת לב.
השפעות כלי דם
יש להשתמש בזהירות בחולי קורטיקוסטרואידים בחולים עם יתר לחץ דם.
השפעות במערכת העיכול
אין הסכמה אוניברסלית האם קורטיקוסטרואידים הם האחראים בעצמם לכיבים הפפטיים שנמצאו במהלך הטיפול; עם זאת, טיפול בגלוקוקורטיקואיד יכול להסוות את הסימפטומים של כיב פפטי, וכתוצאה מכך ניקוב או דימום יכולים להתרחש ללא כאבים משמעותיים. בשילוב עם NSAID, הסיכון לפתח כיבים במערכת העיכול עולה.
יש להשתמש בסטרואידים בזהירות במקרה של קוליטיס כיבית לא ספציפית, אם קיים סיכון לניקוב, מורסה או זיהום פיוגני אחר. כאשר סטרואידים משמשים כטיפול ישיר או כמשולב, יש להיזהר גם בנוכחות דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, כיב פפטי סמוי או פעיל. השפעות על המערכת הכבד -מרה במינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לייצר דלקת לבלב חריפה.
השפעות שריר -שלד
דווח על מיופתיה חריפה בשימוש במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים; הדבר מתרחש לעתים קרובות יותר בחולים עם הפרעות העברת שרירים (למשל, מיאסטניה גרביס), או בחולים המקבלים טיפול אנטיכולינרגי במקביל, כגון למשל חוסמי נוירו -שרירים (למשל פנקורוניום) (ראה השפעות על מערכת העצבים). מיופתיה חריפה זו היא כללית, יכולה לכלול את שרירי העין והנשימה, ועלולה לגרום לטטרפרזיס. עלולות להתרחש עלייה בקריאטין קינאז. לשיפור קליני או התאוששות לאחר הפסקת קורטיקוסטרואידים עשוי להימשך שבועות עד שנים.
אוסטאופורוזיס היא תופעה שלילית שכיחה אך נדירה המזוהה עם שימוש ארוך טווח במינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים.
הפרעות בכליות ובדרכי השתן
יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון
טיפול ממושך ומינונים גבוהים של סטרואידים יכולים להוביל ללחץ דם מוגבר, לשינויים במים ומאזן האלקטרוליטים ולהגברת הפרשת האשלגן. פחות סביר שההשפעות הללו יתרחשו עם נגזרות סינתטיות, למעט כאשר משתמשים בהן במינונים גדולים. ייתכן שיהיה צורך בהגבלות תזונתיות על תוספת נתרן ואשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.
פציעות, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
אין להשתמש במינונים גבוהים של סטרואידים סיסטמיים לטיפול בפגיעות מוח טראומטיות.
אַחֵר
מכיוון שהסיבוכים עקב טיפול בגלוקוקורטיקואיד קשורים במינון ומשך הטיפול, יש להעריך את יחס הסיכון / תועלת עבור כל מטופל בנפרד ביחס למינון, משך הטיפול ולוח הזמנים של המינון (טיפול יומי או טיפול יומי). ) שיש להשתמש בו. יש להשתמש בזהירות באספירין ובנוגדי דלקת שאינם סטרואידים, בשילוב עם סטרואידים. יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה.
דיווח על משבר פאוכרומוציטומה, שעלול להיות קטלני, לאחר מתן קורטיקוסטרואידים סיסטמיים. בחולים עם פיאכרומוציטומה החשודה או המזוהה, יש לתת קורטיקוסטרואידים רק לאחר "הערכת תועלת / סיכון מתאימה".
שימוש בילדים
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להתפתחות הגוף של תינוקות וילדים העוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים. ניתן לדכא את הצמיחה בילדים שטופלו בגלוקוקורטיקואידים עם טיפול יומי מפולג לטווח ארוך.
השימוש במשטר זה חייב להיות מוגבל לאינדיקציות החמורות ביותר.
תינוקות וילדים העוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים נמצאים בסיכון גבוה במיוחד ללחץ תוך גולגולתי מוגבר. מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לגרום לדלקת בלבלב אצל ילדים.
שימוש בקשישים
יש להיזהר בטיפולים ממושכים בקורטיקוסטרואידים בקרב קשישים בשל סיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס, כמו גם סיכון מוגבר לאגירת נוזלים, העלולה לגרום ליתר לחץ דם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Depo Medrol
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מתילפרדניסולון הוא מצע של האנזים ציטוכרום P450 (CYP) והוא מטבוליזם בעיקר על ידי האנזים CYP3A. CYP3A4 הוא האנזים הדומיננטי של תת-המשפחה CYP הנפוצה ביותר בכבד של בני אדם בוגרים. הוא מזרז 6β-hydroxylation של סטרואידים, השלב המטבולי שלב I חיוני הן לקורטיקוסטרואידים אנדוגניים והן לסינתטיים. תרכובות רבות אחרות הן גם מצעים של CYP3A4, חלק מ אשר (כמו תרופות אחרות) הוכחו כמשנות את חילוף החומרים של הגלוקוקורטיקואידים על ידי אינדוקציה (על-וויסות) או עיכוב האנזים CYP3A4 (טבלה 1).
אינטראקציות התרופה של DEPO-MEDROL הן אלה של סטרואידים.
עם זאת, בשל אופני הקליטה המיוחדים של DEPO-MEDROL, הביטויים הקליניים של אינטראקציות אלה עשויים להשתנות.
קורטיקוסטרואידים מתקשרים בעיקר עם: rifampicin, phenytoin, barbiturates (ירידה באפקט הקורטיקוסטרואידים); אסטרוגן, ketoconazole, troleandomycin, erythromycin (השפעה מוגברת של קורטיקוסטרואידים); סליצילטים (ירידה בהשפעת סליצילטים); חומצה אתקרינית, תיאזידים, פורוסמיד (אובדן מוגבר של אשלגן); חומצה אתקרינית, אינדומטצין, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs (סיכון מוגבר לכיב קיבה); ציקלופוספמיד (ירידה באפקט של ציקלופוספמיד); אמפוטריצין (היפוקלמיה); תרופות נגד סוכרת (ירידה בשליטה על רמת הסוכר בדם).
מעכבי CYP3A4 - תרופות המעכבות את פעילות CYP3A4 בדרך כלל מקטינות את סיקול הכבד ומעלות את ריכוז הפלזמה של תרופות מצע CYP3A4, כגון מתיל פרדניסולון. בנוכחות מעכב CYP3A4, ייתכן שיהיה צורך לשנות את מינון המתילפרדניסולון כדי למנוע רעילות סטרואידית (טבלה 1).
CYP3A4 INDUCTORS - תרופות המניעות פעילות CYP3A4 בדרך כלל מגבירות את סיקול הכבד, וכתוצאה מכך ירידה בריכוזי הפלזמה של תרופות שהם מצעי CYP3A4. ניהול משותף עשוי לדרוש עלייה במינון המתילפרדניסולון כדי להשיג את התוצאה הרצויה (טבלה 1).
CYP3A4 SUBSTRATES - בנוכחות מצע CYP3A4 אחר עלולות להתרחש השפעות על פינוי הכבד של methylprednisolone, וכתוצאה מכך יש צורך בהתאמות המינון הדרושות. סביר יותר להתרחש תופעות לוואי הקשורות לשימוש בתרופה אחת בלבד עם ניהול משותף (טבלה 1).
השפעות שאינן מתווכות על ידי CYP3A4 - אינטראקציות והשפעות אחרות המתרחשות עם מתילפרדניסולון מתוארות בטבלה 1 להלן.
טבלה 1. אינטראקציות חשובות של תרופות או חומרים עם methylprednisolone
- FENOBARBITAL
- פניטויין
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
לא בוצעו מחקרים הולמים של רבייה אנושית עם סטרואידים. הוכח כי קורטיקוסטרואידים מפחיתים פוריות במחקרים בבעלי חיים.
הֵרָיוֹן
כמה מחקרים שנערכו בבעלי חיים ניסויים הראו שקורטיקוסטרואידים הניתנים לאמהות יכולים לגרום למומים בעובר. מכיוון שאין נתונים קליניים על ההשפעות של טיפול בקורטיקוסטרואידים על הרבייה, השימוש בקורטיקוסטרואידים בנשים בהריון ידועות או משוערות חייב להיות שמור למקרים של ממש צריך תחת פיקוח ישיר של הרופא. אם טיפול ממושך או במינון גבוה של קורטיקוסטרואידים במהלך ההריון אינו מתעכב, יש לעקוב בקפדנות אחר הילוד על היפואאדרנליזם. למרות שנראה כי חוסר ספיקת הכליה בילוד הוא נדיר בקרב תינוקות שנחשפו לקורטיקוסטרואידים ברחם. מחקר רטרוספקטיבי מצא עלייה בשכיחות משקל לידה נמוך אצל תינוקות שנולדו לאמהות שקיבלו סטרואידים. מקרים של קטרקט נצפו אצל תינוקות שנולדו לאמהות שטופלו בקורטיקוסטרואידים ארוכי טווח במהלך ההריון. ההשפעות של סטרואידים על לידה מהלידה אינן ידועות.
זמן האכלה
קורטיקוסטרואידים מופרשים בחלב אם, ולכן יש להפסיק את ההנקה במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. קורטיקוסטרואידים המופצים בחלב אם עלולים לעכב את הצמיחה ולהפריע לייצור הגלוקוקורטיקואידים אנדוגני בתינוקות. מאחר שלא בוצעו מחקרים מתאימים. על רבייה בבני אדם עם גלוקוקורטיקואידים, תרופות אלו יש לתת לאמהות מיניקות רק אם היתרונות של הטיפול נחשבים עולים על הסיכונים האפשריים לתינוק. במקרים של צורך אמיתי בפיקוח ישיר של הרופא.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אם יתרחשו אופוריה והפרעות במצב הרוח עם השימוש בגלוקוקורטיקואידים, יש להימנע מפעילויות כאלה. ההשפעה של סטרואידים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לא הוערכה באופן שיטתי.
לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים עלולות להתרחש תופעות לוואי כגון סחרחורת, ורטיגו, הפרעות בראייה ועייפות. אם הם נפגעים, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
DEPO-MEDROL מכיל פחות מ- 1 mmol (23mg) נתרן (לכל מנה) כלומר כמעט "ללא נתרן".
למי שעושה פעילות ספורטיבית
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Depo Medrol: מינון
יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי שניתן לשלוט בו במהלך הטיפול
המצב הפתולוגי וכאשר הפחתת המינון היא ריאלית, יש לעשות זאת בהדרגה.
מינהל מקומי
יש להבין טיפול זה כסימפטומטי ולא סיבתי.
1. דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים ניוונית.
המינון למתן תוך מפרקי תלוי בגודל המפרק ומשתנה עם חומרת המצב אצל המטופל הבודד. במקרים כרוניים ניתן לחזור על ההסתננות במרווחים הנעים בין 1 ל -5 שבועות או יותר בהתאם למידת ה שיפור המתקבל מהמינון הראשון המינונים בטבלה הבאה ניתנים כמדריך כללי:
טבלה 2. מינון המוצר
אופן הניהול: מומלץ לבצע תיקון האנטומיה של המפרק המטופל לפני שממשיכים בחדירה תוך מפרקית. להשגת פעילות אנטי דלקתית מלאה, חשוב כי ההסתננות תתבצע בחלל הסינוביאלי.
באמצעות אותה טכניקה סטרילית המשמשת לנקב מותני, הכנס במהירות מחט 20-24 סטרילית, המותקנת על מזרק יבש, לתוך חלל הסינוביאלית. חדירת הפרוקאין היא אופציונלית. שאיפה של כמה טיפות של נוזל סינוביאלי מבטיחה כניסה מלאה של המחט לחלל המפרק.
מקום ההזרקה לכל מפרק נקבע על פי המיקום של החלל הסינוביאלי השטחי ביותר ונטול הכלי והעצבים הגדולים ביותר.
על ידי השארת המחט באתר ההזרקה, תחליף את המזרק המכיל את טיפות הנוזל הנשאב במזרק אחר המכיל את הכמות הרצויה של DEPO MEDROL. בדוק עוד יותר על ידי יניקה שהמחט תמיד במקומה.
לאחר החדירה, הזז את המפרק מעט כדי לסייע בפיזור ההשעיה בנוזל הסינוביאלי. מכסים את אתר ההסתננות בגזה סטרילית. אתרים מתאימים לחדירה תוך-מפרקית הם מפרקי הברך, הקרסול, פרק כף היד, המרפק, הכתף, הפלנגאל והירך.
מכיוון שמדי פעם אפשר להיתקל בקשיים בחדירת מפרק הירך, יש לנקוט באמצעי זהירות כדי להימנע מהכלים הגדולים באזור.
מפרקים שאינם מתאימים לחדירה הם כאלו שאינם נגישים מבחינה אנטומית, כגון מפרקים בעמוד השדרה והסקרוליאק ללא מרחב סינוביאלי. כשלים בטיפול נובעים לרוב כתוצאה מהכנסת תרופות כושלת לחלל המפרק. הסתננות לרקמות שמסביב מובילה לתועלת ירודה או ללא תועלת. אם הכשל מתרחש לאחר הזרקה שנעשתה בוודאי לחלל הסינוביאלי (מאומת על ידי שאיפה של הנוזל), אין צורך לחזור על ההסתננות.
הטיפול המקומי אינו מסוגל לשנות את תהליך המחלה הבסיסי, ולכן, במידת האפשר, לתרגל טיפול מקיף הכולל פיזיותרפיה ותיקון אורתופדי.
לאחר טיפול תוך מפרקי בסטרואידים, יש להקפיד במיוחד על מנת להימנע מהתעללות במפרק, המועדף על ידי התועלת הסימפטומטית המתקבלת.
הזנחה של נסיבה זו עשויה לאפשר נזק מוגבר למפרק אשר מבטל את היתרון של הסטרואיד.
אסור שיהיו חדירות במפרקים עם תהליכים דלקתיים במקום.
חדירות חוזרות ונשנות עלולות לעיתים לעורר "דלקת במפרק". במקרים מסוימים רצוי לבדוק את הנזק על ידי צילומי רנטגן. אם נעשה שימוש בהרדמה מקומית לפני חדירת DEPO MEDROL, יש לקרוא תחילה את עלון החבילה ולשמור על כל אמצעי הזהירות המומלצים.
2. בורסיטיס
עקר את האזור המקיף את האתר להזרקה והרדמי עם תמיסת פרוקאין הידרוכלוריד 1%. צרף מחט בגודל 20-24 למזרק יבש, הכנס אותה לשקית ושאף את הנוזל. השאר את המחט במקומה והחזר את המזרק המשמש לצייר בעזרת מזרק קטן יותר המכיל את המינון הרצוי של DEPO MEDROL. לאחר ההזרקה, משוך את המחט והחל רוטב קטן.
השתמש באותה טכניקה המצוינת לחדירה תוך מפרקית.
3. ציסטות גידים, דלקת גידים, אפיקונדליטיס
בטיפול במצבים אלה מזריקים את המתלים לתוך מעטפת הגיד ולא את עוביו. לעקר כראוי את העור שעליו לפני ההסתננות ניתן ליישב את הגיד בקלות כאשר הוא נמתח. לטיפול באפוקונדיליטיס מומלץ לתחום במדויק את אזור הכאבים הגדולים ביותר לחדירה לאזור. יש להחדיר ציסטות גידים ישירות. בהרבה במקרים, חדירה אחת מספיקה כדי לגרום לירידה משמעותית בגודל הציסטות ולחיסול האפקט.
המינון שיינתן בטיפול בצורות אלה משתנה בין 4 ל -30 מ"ג. במחלות כרוניות או חוזרות, ייתכן שיהיה צורך בהסתננות נוספת. לכל חדירה יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים להפעלה בעקרות. 4.
טיפול מקומי במחלות דרמטולוגיות
לאחר טיפול חיטוי הולם, חדרו את הנגע במינונים של 20-60 מ"ג. לפעמים זה עשוי להיות שימושי לביצוע סדרה של חדירות סבביות קטנות של מינונים של 20 עד 40 מ"ג.
שימו לב כדי להימנע מחדירת חומרים העלולים לגרום לתגובה שאחריה יכול להיווצר עוף קטן.
בדרך כלל 1 עד 4 חדירות מבוצעות במרווחים משתנים בהתאם לסוג הנגע שיש לטפל בו ולמשך השיפור שהושג בזריקה הראשונה.
מתן מערכת תוך שרירית מערכתית
המינון משתנה בהתאם למצב החולני שיש לטפל בו.
כאשר נדרשת השפעה ממושכת, ניתן לתת זריקה אחת בלבד של DEPO MEDROL לשריר תוך חישוב המינון על ידי הכפלת המינון היומי של methylprednisolone x 7.
יש לזהות מינון לכל מטופל. הקריטריונים הבסיסיים לקביעת המינון הם חומרת, פרוגנוזה, משך הזמן הצפוי של המחלה ותגובת המטופל לטיפול.
בינקות יש להפחית את המינון המומלץ, אך לטובת חומרת המצב ביחס ליחס הגיל / משקל הגוף לבחירת המינון.
טיפול הורמונלי הוא תמיכה ולא תחליף לטיפול קונבנציונאלי.
לאחר מתן התרופה במשך מספר ימים, יש להפחית את המינון או להפסיקו בהדרגה.
אם מתרחשת תקופה של הפוגה ספונטנית במהלך מחלה כרונית, יש להפסיק את הטיפול.
במהלך טיפול ממושך יש לעקוב אחר פרמטרים תקינים של דם ושתן, גליקמיה לאחר לידה, לחץ דם ומשקל הגוף; בנוסף, רנטגן בחזה מומלץ במרווחי זמן קבועים.
בחולים עם היסטוריה של כיבים או הפרעות בעיכול חמורות, מומלץ לבצע בדיקת רנטגן של מערכת העיכול העליונה.
בחולים עם תסמונת אדרנוגניטלית, הזרקת תוך שרירית אחת של 40 מ"ג DEPO-MEDROL כל שבועיים עשויה להספיק. מינון התחזוקה השרירית השבועי של DEPO-MEDROL לחולי דלקת מפרקים שגרונית ינוע בין 40 ל -120 מ"ג. המינון הרגיל לחולים עם מצבי עור הוא 40-120 מ"ג תוך שריר במרווחים של שבוע לתקופה של שבוע עד ארבעה שבועות.
בדלקת עור חריפה חמורה הנגרמת על ידי קנדי אייבי, מתן תוך שרירי של מנה אחת של 80-120 מ"ג יכול להביא להקלה תוך 8-12 שעות.
בדלקת עור מגע כרונית, ייתכן שיהיה צורך בזריקות חוזרות ונשנות במרווחים של 5-10 ימים.
בדלקת עור סבורית, מנה שבועית של 80 מ"ג DEPO MEDROL עשויה להתאים לשליטה במצב הפתולוגי.
לאחר מתן תוך-שרירי של 80-120 מ"ג DEPO-MEDROL לחולי אסתמה, ניתן להשיג הקלה תוך 6 עד 48 שעות עם השפעה מתמשכת למשך מספר ימים ועד שבועיים. באופן דומה, בחולים הסובלים מנזלת אלרגית, מתן תוך-שרירי של 80-120 מ"ג DEPO-MEDROL יכול לגרום להקלה תוך 6 שעות עם השפעה מתמשכת לתקופה של מספר ימים עד שלושה שבועות.
אם המצב המטופל מלווה בסימפטומים של לחץ, יש להגדיל את המינונים של DEPO-MEDROL. אם רצוי השפעת עוצמה מהירה ומקסימלית, מומלץ לתת את המלח המסיס (methylprednisolone sodium succinate) תוך ורידי.
מתן רקטלי בקוליטיס כיבית
מתן DEPO-MEDROL במינונים של 40-120 מ"ג, על ידי חוקן שמרני או טפטוף רציף בין 3 ל 7 פעמים בשבוע, במשך שבועיים ו / או יותר הוכח כ"טיפול עזר שימושי לטיפול במקרים מסוימים. של קוליטיס. כיבית.
ניתן לשלוט בחולים רבים באמצעות 40 מ"ג DEPO-MEDROL הניתנים ב-30-300 מ"ל מים בהתאם למידת הרירית המעי הגס הדלקתית. עם זאת, יש לנקוט גם באמצעים טיפוליים מתאימים אחרים.
הוראות לשימוש
לפני מתן תכשירים פרנטרליים, יש לבדוק את התוכן ויזואלית לאיתור נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע.
אי התאמה
מתילפרדניסולון אצטט אינו תואם בתמיסה עם תרופות שונות. התאימות תלויה למעשה בגורמים שונים כגון, למשל, ריכוז התרופות, ה- pH של הפתרון והטמפרטורה. לכן רצוי לא לדלל ולא לערבב את DEPO-MEDROL עם פתרונות אחרים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Depo Medrol
דיווחים על רעילות חריפה ו / או מוות בעקבות מנת יתר של קורטיקוסטרואידים הם נדירים. במקרה של מנת יתר, אין תרופה ספציפית זמינה; הטיפול סימפטומטי ותומך.
שימוש במינונים חוזרים ונשנים בתדירות גבוהה, מדי יום או מספר פעמים בשבוע, לתקופה ממושכת לאורך זמן יכול לגרום להופעת תסמונת קושינגויד. מתילפרדניסולון ניתנת לדיאליזציה.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של DEPO-MEDROL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- DEPO-MEDROL, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Depo Medrol
כמו כל התרופות, DEPO-MEDROL יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו במהלך הטיפול במתילפרדניסולון עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד
* לא מונח MedDRA מועדף
השפעות בלתי רצויות הנצפות ללא מסלולי ניהול לא מומלצים
- מסלול תוך -ארתכאלי / אפידורלי Arachnoiditis, דלקת קרום המוח, paraparesis, paraplegia, הפרעות חושיות, תפקודי מעיים / שלפוחית השתן, כאבי ראש, התקפים, פרכוסים, הפרעות חושיות. תדירות התגובות השליליות הללו אינה ידועה.
- מסלול תוך -חושי שינויים זמניים / קבועים בראייה כולל עיוורון, תגובות אלרגיות, נזלת
- מסלול עיניים שינויים זמניים / קבועים בראייה כולל עיוורון, לחץ תוך עיני מוגבר, דלקת עינית ופרוקולרית כולל תגובות אלרגיות, זיהומים, שאריות או גלדים באתר ההזרקה.
- אתרי הזרקה אחרים (קרקפת, שקדים פלטין, גנגליה של ספנופלטין) עיוורון
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אחסון: אין להקפיא.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל בקבוק של 1 מ"ל מכיל: methylprednisolone acetate 40 מ"ג (שווה ערך ל -36 מ"ג של methylprednisolone).
חומרי עזר: מקרוגול 3350; נתרן כלורי; מיריסטיל גמא פיקוליניום כלוריד; נתרן הידרוקסידי; חומצה הידרוכלורית; מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
השעיה להזרקה 40 מ"ג / מ"ל.
בקבוק אחד של 1 מ"ל
3 בקבוקים של 1 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ההשעיה הניתנת להזרקה מ- DEPO-MEDROL 40 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוק של 1 מ"ל מכיל: עִקָרוֹן פָּעִיל: מתילפרדניסולון אצטט 40 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן כלוריד.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
א. ניהול תוך שרירי
כאשר לא ניתן לתרגל טיפול אוראלי והמינון, צורת התרופות ודרך היישום של התרופה הופכים את התכשיר מתאים לטיפול במצב הפתולוגי, השימוש תוך שרירי בהשעיית DEPO-MEDROL של מתילפרדניסולון אצטט מצוין ב המקרים הבאים:
- הפרעות אנדוקריניות
אי ספיקה אדרנו -קורטיקלית ראשונית ומשנית (הידרוקורטיזון או קורטיזון נותרו תרופות הבחירה הראשונה; ניתן להשתמש באנלוגים סינתטיים, במידת האפשר, בשיתוף עם מינרל -קורטיקואידים; אינטגרציה עם מינרל -קורטיקואידים היא בעלת חשיבות מיוחדת בילדות).
אי ספיקת אדרנו -קורטיקלית חריפה (הידרוקורטיזון או קורטיזון נותרו התרופות המועדפות עליך; ייתכן שיהיה צורך בהשלמה במינרל -קורטיקואידים, במיוחד כאשר משתמשים באנלוגים סינתטיים).
לפני הניתוח ובמקרה של טראומה או מחלה קשה, בחולים שבהם ידוע אי ספיקת יותרת הכליה או שהרזרבה האדרנו -קורטיקלית מוטלת בספק.
היפרפלזיה מולדת של האדרנל, היפרקלצמיה הקשורה לגידול, בלוטת התריס שאינה תומכת.
- רגשות ראומטולוגיים
כטיפול משלים למינהל לטווח קצר (כדי לסייע למטופל להתגבר על אפיזודה חריפה או "החמרה) במקרים הבאים:
אוסטאוארתריטיס פוסט-טראומטית, סינוביטיס במהלך דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית, כולל דלקת מפרקים שגרונית לנוער, מקרים מיוחדים עשויים לדרוש טיפול תחזוקה במינון נמוך, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, אפיקונדליטיס, טנוסינוביטיס חריפה, דלקת מפרקים חריפה, דלקת מפרקים פסוריאטית, ספונדיליטיס אנקילוזינג. .
- מחלות קולגן
במהלך החמרה או כטיפול תחזוקה במקרים מיוחדים של: זאבת מערכתית, דרמטומיוזיטיס מערכתית (polymyositis), קרדיטיס ראומטית חריפה.
- רגשות דרמטולוגיים
פמפיגוס, אריתמה מולטיפורמה חמורה (תסמונת סטיבן-ג'ונסון), דרמטיטיס פילינג, דלקת עורית בולסטית, דרמטיטיס סבורי קשה, פסוריאזיס חמור, פטריות מיקוזיס.
- מצבים אלרגיים
לשליטה במצבים אלרגיים חמורים או נכים, לא ניתנים לטיפול עם טיפול קונבנציונאלי במקרים של: אסתמה סימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, מחלות בסרום, נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית, תגובות רגישות יתר לתרופות, תגובות עירור עירור, בצקת חריפה חריפה (אדרנלין הוא התרופה המועדפת עליך).
- רגשות אופטלמיים
תהליכים דלקתיים ואלרגיים חמורים וחמורים המשפיעים על העין ונספחיו כגון: הרפס זוסטר אופטלמי, דלקת אירידית ו אירידוציקליטיס, כוריוריטיניטיס, אובאיטיס אחורית מפושטת וכורואידיטיס, דלקת עצבית אופטית, אופטלמיה סימפתטית, דלקת קדמית קדמית, דלקת הלחמית האלרגית, כיבים שוליים קרניים אלרגיות , קרטיטיס.
- רגשות במערכת העיכול
לגרום לחולה להתגבר על תקופה קריטית של מחלה במקרים הבאים:
קוליטיס כיבית, אנטריטיס קטעית.
- רגשות נשימה
סרקואידוזיס סימפטומטי, ברילוזיס, שחפת ריאות פולמננטית או מפושטת, בשיתוף עם כימותרפיה מתאימה לטרבול, התסמונת של לופלר אינה ניתנת לטיפול אחרת, דלקת ריאות "ab ingestis".
- חיבה המטולוגית
אנמיה המוליטית שנרכשה (אוטואימונית), טרומבוציטופניה משנית אצל מבוגרים, אריתרובלסטופניה (אנמיה של תאים אדומים), אנמיה היפופלסטית מולדת (אריתרוציט).
- מחלות ניאופלסטיות
לטיפול פליאטיבי של:
לוקמיה ולימפומות במבוגרים, לוקמיה חריפה בילדות.
- מצבים בצקת
לעורר דיורזיס או הפוגה של פרוטאינוריה תסמונת נפרוטית, ללא אורמיה, סוג אידיופתי או זאבת אריתמטוס.
- מערכת עצבים
החמרות חריפות של טרשת נפוצה.
- אינדיקציות אחרות
דלקת קרום המוח בשחפת עם בלוק תת -עכבישי או חסימה מתקרבת, בשיתוף עם טיפול נוגד טפול מתאים, טריכיניאזיס עם מעורבות נוירולוגית או שריר הלב.
B. ניהול תוך-סינוביאלי או רקמות רכות
(כולל המסלול periarticular ו intraborsal) - ראה סעיף 4.4.
DEPO-MEDROL מצוין כטיפול נלווה למתן לטווח קצר (כדי לסייע למטופל להתגבר על אפיזודה חריפה או "החמרה) במקרים הבאים:
אוסטיאוארתריטיס סינוביטיס, דלקת מפרקים שגרונית, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, דלקת מפרקים חדה, אפיקונדיליטיס, טנוסינוביטיס חריפה, אוסטאוארתריטיס פוסט טראומטית.
ג ניהול תוך לאומי
DEPO-MEDROL מיועד לשימוש תוך-לאומי בתנאים הבאים:
קלואידים, נגעים היפרטרופיים דלקתיים, חדורים, מקומיים (lichen planus, פלאקים פסוריאטיים, annulare granuloma ו- lichen simplex כרונית, זאבת דיסקואידית, נקרוביוזה ליפואידית של חולי סוכרת, alopecia areata).
DEPO-MEDROL ניתנת גם לניהול תוך-לאומי בציסטות גידים ואפונאורוטיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בשל אי תאימות פיזית אפשרית, אין לדלל או לערבב את DEPO-MEDROL עם פתרונות אחרים.
לפני מתן תכשירים פרנטרליים, יש לבדוק את התוכן ויזואלית לאיתור נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע.
מינהל מקומי
יש להבין טיפול זה כסימפטומטי ולא סיבתי.
1. דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים ניוונית
המינון למתן תוך מפרקי תלוי בגודל המפרק ומשתנה עם חומרת המצב אצל המטופל הבודד. במקרים כרוניים ניתן לחזור על ההסתננות במרווחים הנעים בין 1 ל -5 שבועות או יותר בהתאם למידת ה שיפור המתקבל מהמינון הראשון המינונים בטבלה הבאה ניתנים כמדריך כללי:
אופן הניהול: מומלץ לבצע תיקון האנטומיה של המפרק המטופל לפני שממשיכים בחדירה תוך מפרקית. להשגת פעילות אנטי דלקתית מלאה, חשוב כי ההסתננות תתבצע בחלל הסינוביאלי.
באמצעות אותה טכניקה סטרילית המשמשת לנקב מותני, הכנס במהירות מחט 20-24 סטרילית, המותקנת על מזרק יבש, לתוך חלל הסינוביאלית.
חדירת פרוקאין היא אופציונלית.
השאיפה של כמה טיפות של נוזל סינוביאלי מבטיחה את הכניסה המלאה של המחט לחלל המפרק.
מקום ההזרקה לכל מפרק נקבע על פי המיקום של החלל הסינוביאלי השטחי ביותר ונטול הכלי והעצבים הגדולים ביותר.
על ידי השארת המחט באתר ההזרקה, תחליף את המזרק המכיל את טיפות הנוזל הנשאב במזרק אחר המכיל את הכמות הרצויה של DEPO MEDROL. בדוק עוד יותר על ידי יניקה שהמחט תמיד במקומה.
לאחר החדירה, הזז את המפרק מעט כדי לסייע בפיזור ההשעיה בנוזל הסינוביאלי.
מכסים את אתר החדירה בגזה סטרילית.
האתרים המתאימים לחדירה תוך מפרקית הם מפרקי הברך, הקרסול, פרק כף היד, המרפק, הכתף, הפלנגאל והירך.
מכיוון שמדי פעם אפשר להיתקל בקשיים בחדירת מפרק הירך, יש לנקוט באמצעי זהירות כדי להימנע מהכלים הגדולים באזור.
מפרקים שאינם מתאימים לחדירה הם כאלו שאינם נגישים מבחינה אנטומית, כגון מפרקים בעמוד השדרה והסקרוליאק ללא מרחב סינוביאלי.
כשלים בטיפול נובעים לרוב מהכניסה הכושלת של התרופה לחלל המפרק.
הסתננות לרקמות שמסביב מובילה לתועלת מועטה או לא.
אם הכשל מתרחש לאחר הזרקה שנעשתה בוודאי לחלל הסינוביאלי (מאומת על ידי שאיפה של הנוזל), אין צורך לחזור על ההסתננות. הטיפול המקומי אינו מסוגל לשנות את תהליך המחלה הבסיסי, ולכן, במידת האפשר, לתרגל טיפול מקיף הכולל פיזיותרפיה ותיקון אורתופדי.
לאחר טיפול תוך מפרקי בסטרואידים, יש להקפיד במיוחד על מנת להימנע מהתעללות במפרק, המועדף על ידי התועלת הסימפטומטית המתקבלת.
הזנחה של נסיבה זו עשויה לאפשר נזק מוגבר למפרק אשר מבטל את היתרון של הסטרואיד.
אסור שיהיו חדירות במפרקים עם תהליכים דלקתיים במקום.
חדירות חוזרות ונשנות עלולות לעיתים לעורר "דלקת במפרק".
במקרים מיוחדים רצוי לבדוק את הנזק באמצעות צילומי רנטגן.
אם נעשה שימוש בהרדמה מקומית לפני חדירת DEPO MEDROL, קרא תחילה את עלון החבילה ושמור על כל אמצעי הזהירות המוצעים.
2. אַמתַחַת
עקר את האזור מסביב לאתר שיש להחדיר והרדמי עם תמיסת פרוקאין הידרוכלוריד 1%. צרף מחט בגודל 20-24 למזרק יבש, הכנס אותה לשקית ושאף את הנוזל. השאר את המחט במקומה והחזר את המזרק המשמש לצייר בעזרת מזרק קטן יותר המכיל את המינון הרצוי. לאחר ההזרקה, משוך את המחט והחל רוטב קטן.
השתמש באותה טכניקה המצוינת לחדירה תוך מפרקית.
3. ציסטות גידים, דלקת גידים, אפיקונדליטיס
בטיפול במצבים אלה מזריקים את המתלים לתוך מעטפת הגיד ולא את עוביו. עקר כראוי את העור המונח לפני ההסתננות ניתן לגשש את הגיד בקלות כאשר הוא נמתח. לטיפול באפוקונדיליטיס רצוי לתחום היטב את אזור הכאבים הגדולים ביותר לחדירה לאזור.
יש להחדיר ציסטות גידים ישירות.
במקרים רבים מספיקה חדירה אחת כדי לגרום לירידה משמעותית בגודל הציסטות ולחיסול האפקט.
לכל חדירה יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים להפעלה בעקרות.
המינון שיינתן בטיפול בצורות אלה משתנה בין 4 ל -30 מ"ג.
במחלות כרוניות או חוזרות, ייתכן שיהיה צורך בהסתננות נוספת.
4. טיפול מקומי במחלות דרמטולוגיות
לאחר טיפול חיטוי הולם, חדרו את הנגע במינונים של 20-60 מ"ג.
לפעמים זה עשוי להיות שימושי לביצוע סדרה של חדירות סבביות קטנות של מינונים של 20 עד 40 מ"ג.
שימו לב כדי להימנע מחדירת חומרים העלולים לגרום לתגובה שאחריה יכול להיווצר עוף קטן.
בדרך כלל 1 עד 4 חדירות מבוצעות במרווחים משתנים בהתאם לסוג הנגע שיש לטפל בו ולמשך השיפור שהושג בזריקה הראשונה.
מתן מערכת תוך שרירית מערכתית
המינון משתנה בהתאם למצב החולני שיש לטפל בו.
כאשר נדרשת השפעה ממושכת, ניתן לתת זריקה אחת בלבד של DEPO MEDROL לשריר תוך חישוב המינון על ידי הכפלת המינון היומי של methylprednisolone x 7.
יש לזהות את המינון לכל מטופל בהתאם לחומרת המחלה והתגובה לטיפול.
בינקות יש להפחית את המינון המומלץ, אך לטובת חומרת המצב ביחס ליחס הגיל / משקל הגוף לבחירת המינון.
טיפול הורמונלי הוא תמיכה ולא תחליף לטיפול קונבנציונאלי. לאחר מתן התרופה במשך מספר ימים, יש להפחית את המינון או להפסיקו בהדרגה.
הקריטריונים הבסיסיים לקביעת המינון הם חומרת, פרוגנוזה, משך הזמן הצפוי של המחלה ותגובת המטופל לטיפול.
אם מתרחשת תקופה של הפוגה ספונטנית במהלך מחלה כרונית, יש להפסיק את הטיפול.
במהלך טיפול ממושך יש לעקוב אחר פרמטרים תקינים של דם ושתן, גליקמיה לאחר לידה, לחץ דם ומשקל הגוף; בנוסף, רנטגן בחזה מומלץ במרווחי זמן קבועים.
בחולים עם היסטוריה של כיבים או הפרעות בעיכול חמורות, מומלץ לבצע בדיקת רנטגן של מערכת העיכול העליונה.
בחולים עם תסמונת אדרנוגניטלית, הזרקת תוך שרירית אחת של 40 מ"ג DEPO-MEDROL כל שבועיים עשויה להספיק. מינון התחזוקה השרירית השבועי של DEPO-MEDROL לחולי דלקת מפרקים שגרונית ינוע בין 40 ל -120 מ"ג. המינון הרגיל לחולים עם מצבי עור הוא 40-120 מ"ג תוך שריר במרווחים של שבוע לתקופה של שבוע עד ארבעה שבועות. בדלקת עור חריפה חמורה הנגרמת על ידי קיסוס קנדי, מתן תוך שרירי של מנה אחת של 80-120 מ"ג יכול להביא להקלה תוך 8-12 שעות. בדלקת עור מגע כרונית, ייתכן שיהיה צורך בזריקות חוזרות ונשנות במרווחים של 5-10 ימים. ימים.
בדלקת עור סבורית, מנה שבועית של 80 מ"ג DEPO MEDROL עשויה להתאים לשליטה במצב הפתולוגי.
לאחר מתן תוך-שרירי של 80-120 מ"ג DEPO-MEDROL לחולי אסתמה, ניתן להשיג הקלה תוך 6 עד 48 שעות עם השפעה מתמשכת למשך מספר ימים ועד שבועיים. באופן דומה, בחולים הסובלים מנזלת אלרגית, מתן תוך-שרירי של 80-120 מ"ג DEPO-MEDROL יכול לגרום להקלה תוך 6 שעות עם השפעה מתמשכת לתקופה של מספר ימים עד שלושה שבועות.
אם המצב המטופל מלווה בסימפטומים של לחץ, יש להגדיל את המינונים של DEPO-MEDROL. אם רצוי השפעה מהירה ועוצמתית מרבית, מומלץ לתת את המלח המסיס (methylprednisolone sodium succinate-SOLU-MEDROL) עבור תוך ורידי.
מתן רקטלי בקוליטיס כיבית
מתן DEPO-MEDROL במינונים של 40-120 מ"ג, על ידי חוקן שמרני או טפטוף רציף בין 3 ל 7 פעמים בשבוע, במשך שבועיים ו / או יותר הוכח כ"טיפול עזר שימושי לטיפול במקרים מסוימים. ניתן לשלוט בחולים רבים באמצעות 40 מ"ג DEPO-MEDROL הניתנים ב-30-300 מ"ל מים בהתאם למידת הרירית המעי הגס הדלקתית. עם זאת, יש לנקוט גם באמצעים טיפוליים מתאימים אחרים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1 זיהומים פטרייתיים סיסטמיים. ניהול תוך ורידי. מתן תוך -פתולוגי.
מתן חיסונים חיים או מוחלשים חי הינו התווית בחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
קורטיקוסטרואידים המוזרקים לדרמיס יכולים לגרום ליצירת גבישים אשר על ידי דיכוי תגובות דלקתיות יכולים לגרום להרס של יסודות סלולריים ושינויים פיסיקו-כימיים בחומר הבסיסי של רקמת החיבור.שינויים אלה המופיעים לעיתים רחוקות בדרמיס וברקמה התת עורית יכולים לגרום לדכאונות עור באתר ההזרקה.
היקף התגובות הללו תלוי בכמות הסטרואידים המוזרקת.
ההתחדשות מסתיימת בדרך כלל תוך מספר חודשים או לאחר שנקלטו כל גבישי הקורטיקוסטרואידים.
כדי למזער את שכיחות הניוון של הדרמיס והרקמה התת עורית, יש לנקוט בזהירות רבה לא לחרוג מהמינונים המומלצים לזריקות. במידת האפשר, בצע זריקות מרובות בכמויות קטנות בתוך אזור הנגע. טכניקת הניהול התוך-סינוביאלית ושרירית חייבת להימנע מהזרקה והחדרת המוצר לדרמיס.
יש להימנע מהזרקה לשריר הדלתאי בגלל השכיחות הגבוהה של ניוון תת עורי.
DEPO-MEDROL אינה מיועדת לדרכים תוך-פתולוגיות, אפידורליות, אינטראנאליות, תוך-עיניות וכל דרך אחרת שאינה מאושרת (ראה השפעות בלתי רצויות שדווחו בעקבות דרכי ניהול לא מומלצות).
בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, הסובלים מלחץ מיוחד, חיוני להתאים את המינון בהתאם למידת המצב המלחיץ.
השפעות חיסוניות / רגישות מוגברת לזיהומים
קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הרגישות לזיהומים, להסוות סימני זיהום מסוימים, וזיהומים חדשים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם.
ירידה בהתנגדות וחוסר היכולת לאתר זיהום עלולה להתרחש במהלך שימוש בקורטיקוסטרואידים. זיהומים הנגרמים על ידי כל פתוגן, כולל זיהומים ויראליים, חיידקיים, פטרייתיים, או פרוטוזואלים או הלמינטיים, בכל מקום בגוף, עשויים להיות קשורים לשימוש בקורטיקוסטרואידים בלבד או בשילוב עם סוכני חיסון אחרים המשפיעים על חסינות תאית, חסינות הומורלית או תפקוד נויטרופילים. . זיהומים אלה יכולים להיות קלים, אך הם יכולים להיות גם חמורים ולעתים קטלניים. עם הגדלת המינונים של סטרואידים, קצב הופעתם של סיבוכים זיהומיים עולה. מי שלוקח תרופות המדכאות את המערכת החיסונית רגיש יותר לזיהומים מאשר אנשים בריאים. אבעבועות רוח וחצבת, למשל, עלולות לעבור מהלך חמור יותר ואף קטלני יותר בקרב ילדים שאינם חסינים או מבוגרים הנוטלים סטרואידים. בנוכחות זיהום חריף אין לתת דרך תוך-סינוביאלית, תוך-חזה או תוך-גיד עקב ההשפעה המקומית תפקיד הקורטיקוסטרואידים בהלם ספיגה שנוי במחלוקת: המחקרים הראשונים מדווחים על השפעות מועילות ומזיקות. לאחרונה , הוצע כי תוספי קורטיקוסטרואידים מציעים תועלת בחולים עם הלם ספיגה המופיעים עם אי ספיקת יותרת הכליה. עם זאת, השימוש השגרתי שלהם בהלם ספיגה אינו מומלץ. סקירה שיטתית של קורס קצר של קורטיקוסטרואידים במינון גבוה לא תמכה בשימוש בהם. עם זאת, מטא-אנליזות וסקירה מצביעות על כך שמנות ארוכות יותר (5-11 ימים) של קורטיקוסטרואידים במינון נמוך עלולות להפחית את התמותה.
ניתן לתת חיסונים שנהרגו או לא פעילים לחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים, אולם התגובה לחיסונים מסוג זה עשויה להיות מופחתת. ניתן לבצע את הליכי החיסון המצוינים בחולים המקבלים מינונים לא חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
סרקומה של Kaposi דווחה בחולים שקיבלו סטרואידים.
נסיגה של סטרואידים יכולה להוביל להפוגה קלינית.
השפעות על המערכת החיסונית
עלולות להתרחש תגובות עור אלרגיות. מאחר ומקרים נדירים של עור ותגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות התרחשו בחולים שטופלו בטיפול בקורטיקוסטרואידים, יש לנקוט באמצעי זהירות נאותים לפני הטיפול, במיוחד כאשר לחולה יש היסטוריה של אלרגיה לתרופות.
אין לחסן חולים כנגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים.
אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים תחת טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל הסיכונים האפשריים לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
יש להגביל את השימוש ב- DEPO-MEDROL בשחפת פעילה לאותם מקרים של מחלה פולמינטית או מופצת שבהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים לטיפול במחלה תחת משטר אנטי-שפתי מתאים.
אם קורטיקוסטרואידים ניתנים לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, נדרשת התבוננות מקרוב מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה. במהלך טיפול ממושך, מטופלים אלה צריכים לקבל כיסוי כימרופילקטי.
מאחר שהיו מקרים נדירים של תגובות אנפילקטואידיות בחולים שעברו טיפול פרנטרלי בקורטיקוסטרואידים, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים לפני מתן הטיפול, במיוחד כאשר לחולה יש היסטוריה של אלרגיה לתרופה כלשהי.
השפעות אנדוקריניות
ניתן למזער את אי ספיקת הכליה המשנית הנגרמת על ידי תרופות על ידי הפחתת מינון הדרגתית. לכן, אם החולה נתון לתנאי לחץ בתקופה זו, יש לאמץ טיפול הורמונאלי מתאים. מינוני תרופות של סטרואידים הניתנים לאורך תקופות ממושכות עלולים לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA) (אי ספיקת יותרת הכליה). מידת ומשך החוסר באדרנל המיוצר משתנים בין המטופלים ותלויים במינון, בתדירות., הזמן הניהול ומשך הטיפול בגלוקוקורטיקואידים. ניתן להפחית את האפקט הזה הודות לטיפול שיש לבצע כל יום אחר.
בנוסף, אי ספיקת אדרנל חריפה עם תוצאה קטלנית עלולה להתרחש אם הפסקת גלוקוקורטיקואידים בפתאומיות. לאחר מכן ניתן למזער אי ספיקה של הכליה המשנית הנגרמת על ידי תרופות על ידי הפחתה הדרגתית של המינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית עשוי להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול; לכן, בכל מצב מלחיץ המתרחש בתקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי.מאחר שהפרשת המינרל -קורטיקואידים עלולה להיפגע, מתן מלווה במקביל של מלח ו / או מינרל -קורטיקואיד.
"תסמונת נסיגה" סטרואידית, שלכאורה אינה קשורה לאי ספיקת יותרת הכליה, יכולה להתרחש גם לאחר נסיגה פתאומית של גלוקוקורטיקואידים. תסמונת זו כוללת תסמינים כגון: אנורקסיה, בחילות, הקאות, עייפות, כאבי ראש, חום, כאבי פרקים, קשקשים, מיאלגיה, ירידה במשקל ו / או לחץ דם. סביר להניח שהשפעות אלו נובעות מהשינוי הפתאומי בריכוז הגלוקוקורטיקואידים ולא ברמות קורטיקוסטרואידים נמוכות.
מכיוון שגלוקוקורטיקואידים יכולים לייצר או להחמיר את תסמונת קושינג, יש להימנע מגלוקוקורטיקואידים בחולים עם מחלת קושינג. מכיוון שניתן לשנות את הפרשת המינרל -קורטיקואידים, ניתן לתת מלחים ו / או תרופות עם פעילות מינרל -קורטיקואידית בשילוב. בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עולה.
מטבוליזם ותזונה
קורטיקוסטרואידים, כולל מתילפרדניסולון, יכולים להעלות את רמת הסוכר בדם, להחמיר את הסוכרת הקיימת ולגרום לחולים לטפל בטיפול קורטיקוסטרואידים ארוך טווח בסוכרת.
יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי המסוגל לשלוט במצב המחלה במהלך הטיפול וכאשר הפחתת המינון היא ריאלית, יש לעשות זאת בהדרגה.
השפעות פסיכיאטריות
קורטיקוסטרואידים יכולים לגרום לשינויים נפשיים כגון אופוריה, נדודי שינה, חוסר יציבות רגשית, שינויים באישיות, דיכאונות קשים עד לביטויים פסיכוטיים בכנות. בנוסף, חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.
תגובות לוואי פסיכיאטריות חמורות עלולות להתרחש עם סטרואידים סיסטמיים. התסמינים בדרך כלל מופיעים תוך ימים עד שבועות מתחילת הטיפול. רוב התגובות נעלמות לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, אם כי ייתכן שיהיה צורך בטיפול ספציפי. דיווחו על השפעות פסיכולוגיות על הפסקת סטרואידים; התדירות אינה ידועה. יש לעודד מטופלים או מטפלים לפנות טיפול רפואי אם המטופל מפתח סימפטומים פסיכולוגיים, במיוחד אם יש חשד לדיכאון או רעיון אובדני. על המטופלים או המטפלים להיות ערניים להפרעות פסיכיאטריות אפשריות שעלולות להתרחש במהלך או מיד לאחר הפחתה / הפסקת מינון הסטרואידים המערכיים.
יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה.
השפעות על מערכת העצבים
יש להשתמש בזהירות בחולי קורטיקוסטרואידים בחולים עם הפרעות בהתקפים.
יש להשתמש בזהירות בחולי קורטיקוסטרואידים בחולים עם מיאסטניה גרביס (ראה חלק מיופתיה בחלק ההשפעות השריר -שלד להלן).
למרות שהתברר מניסויים קליניים מבוקרים שקורטיקוסטרואידים מסוגלים להאיץ את פתרון החמרות חריפות של טרשת נפוצה, לא נמצא כי הם משפיעים על התגובה הסופית או על האבולוציה הטבעית של המחלה.
מחקרים אלה מראים כי יש צורך במינונים גבוהים יחסית של סטרואידים על מנת להשיג השפעה משמעותית (ראה סעיף 4.2).
היו דיווחים על התקפים בעקבות טיפול משולב של ציקלוספורין עם מינונים גבוהים של מתילפרדניסולון.
השפעות עיניות
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לקטרקט אחורי תת -קופסי וקטרקט גרעיני (במיוחד בילדים), אקסופטלמוס או עלייה בלחץ התוך עיני, שעלול לגרום לגלאוקומה עם נזק אפשרי לעצבי הראייה ויכול לקדם הופעת זיהומים עיניים משניים כתוצאה מפטריות או וירוסים.
יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות בחולים עם הרפס סימפלקס עיני עקב ניקוב קרנית אפשרי.
השפעות לב
השפעות שליליות של גלוקוקורטיקואידים על מערכת הלב וכלי הדם, כגון דיסליפידמיה ויתר לחץ דם, במקרה של מחזורים ממושכים או מינונים גבוהים, עלולות לגרום לחולים המטופלים בגורמי סיכון קרדיווסקולריים קיימים לעלייה בהשפעות לב וכלי דם. כתוצאה מכך, יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בשיקול דעת יש להקדיש תשומת לב לחולים כאלה ולשנות את הסיכון ולבצע ניטור לב נוסף במידת הצורך.
יש להשתמש בזהירות בסטרואידים סיסטמיים, ורק אם יש צורך בהחלט, במקרים של אי ספיקת לב.
השפעות כלי דם
יש להשתמש בזהירות בחולי קורטיקוסטרואידים בחולים עם יתר לחץ דם.
השפעות במערכת העיכול
יש להיזהר גם בנוכחות דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, כיב פפטי סמוי או פעיל. אין הסכמה אוניברסלית האם קורטיקוסטרואידים הם האחראים בעצמם לכיבים הפפטיים שנמצאו במהלך הטיפול; עם זאת, טיפול בגלוקוקורטיקואיד יכול להסוות את הסימפטומים של כיב פפטי, וכתוצאה מכך ניקוב או דימום יכולים להתרחש ללא כאבים משמעותיים; יש להשתמש בסטרואידים בזהירות במקרה של קוליטיס כיבית לא ספציפית, אם קיים סיכון לניקוב, מורסה או זיהום פיוגני אחר.
השפעות על מערכת הכבד
מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לייצר דלקת בלבלב חריפה.
השפעות שריר -שלד
דווח על מיופתיה חריפה בשימוש במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים; זה קורה לעתים קרובות יותר בחולים עם הפרעות העברת שרירים (למשל, מיאסטניה גרביס), או בחולים המקבלים טיפול אנטיכולינרגי במקביל, כגון למשל חוסמי נוירו -שרירים (למשל פנקורוניום). מיופתיה חריפה היא כללית, יכולה להיות מעורבת בשרירי העין והנשימה, ועלולה לגרום לטטרפרזיס. עלולות להתרחש עלייה בקריאטין קינאז. שיפור קליני או התאוששות לאחר הפסקת סטרואידים עשוי להידרש. שבועות עד שנים.
אוסטאופורוזיס היא תופעה שלילית שכיחה אך נדירה המזוהה עם שימוש ארוך טווח במינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים.
הפרעות בכליות ובדרכי השתן
יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון
טיפול ממושך ומינונים גבוהים של סטרואידים יכולים להוביל ללחץ דם מוגבר, לשינויים במים ומאזן האלקטרוליטים ולהגברת הפרשת האשלגן. פחות סביר שההשפעות הללו יתרחשו עם נגזרות סינתטיות, למעט כאשר משתמשים בהן במינונים גדולים. ייתכן שיהיה צורך בהגבלות תזונתיות על תוספת נתרן ואשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.
אזהרות ואמצעי זהירות אחרים
יש להיזהר בטיפולים ממושכים בקורטיקוסטרואידים בקרב קשישים בשל סיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס, כמו גם סיכון מוגבר לאגירת נוזלים, העלולה לגרום ליתר לחץ דם.
יש להשתמש בזהירות באספירין ובנוגדי דלקת שאינם סטרואידים, בשילוב עם סטרואידים.
שימוש בילדים
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להתפתחות הגוף של תינוקות וילדים העוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים. תינוקות וילדים העוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים נמצאים בסיכון גבוה במיוחד ללחץ תוך גולגולתי מוגבר. מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לגרום לדלקת בלבלב אצל ילדים.
ניתן לדכא את הצמיחה בילדים שטופלו בגלוקוקורטיקואידים עם טיפול יומי מפולג לטווח ארוך. השימוש במשטר זה חייב להיות מוגבל לאינדיקציות החמורות ביותר.
שים לב לאמצעי הזהירות הנוספים הבאים לקורטיקוסטרואידים פרנטרליים.
הזרקה תוך -סינוביאלית של סטרואידים יכולה לעורר השפעות מערכתיות ומקומיות כאחד.
לכן יש לבחון היטב את המפרקים על מנת להוציא תהליך ספיגה. עלייה ניכרת בכאבים המלווה בנפיחות מקומית, "הגבלה נוספת של תנועת המפרקים, חום וחולשה מעידים על" דלקת מפרקים ספיגה; במקרה זה, נסה "טיפול אנטיביוטי מתאים.
הימנע מהזרקה מקומית של סטרואידים למפרק שנפגע בעבר מתהליך ספיגה.
אין להזריק קורטיקוסטרואידים למפרקים עם תהליכים דלקתיים מתמשכים.
יש צורך לפעול בטכניקות סטריליות למניעת זיהום או זיהום. יש לזכור כי קצב הספיגה לאחר מתן תוך שרירי הוא איטי יותר.
הסיבוכים הנובעים מטיפול בגלוקוקורטיקואידים תלויים במידת המינון ובמשך הזמן, לכן יש לערוך הערכת סיכון / תועלת ולזהות את המינון ומשך הטיפול לכל מקרה לגופו.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
DEPO-MEDROL מכיל פחות מ- 1 mmol (23mg) נתרן (לכל מנה) כלומר כמעט "ללא נתרן".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתילפרדניסולון הוא אנזים מצע ציטוכרום P450 (CYP) והוא מטבוליזם בעיקר על ידי האנזים CYP3A. הוא מזרז 6β-hydroxylation של סטרואידים, השלב המטבולי שלב I חיוני לקורטיקוסטרואידים אנדוגניים וסינתטיים. תרכובות רבות אחרות הן גם מצעים של CYP3A4, שחלקן (כמו גם תרופות אחרות) הוכחו כמשנות את חילוף החומרים של הגלוקוקורטיקואידים על ידי אינדוקציה (על-וויסות) או עיכוב של האנזים CYP3A4 (טבלה 1).
אינטראקציות התרופה של DEPO-MEDROL הן אלה של סטרואידים.
עם זאת, בשל אופני הקליטה המיוחדים של DEPO-MEDROL, הביטויים הקליניים של אינטראקציות אלה עשויים להשתנות.
קורטיקוסטרואידים מתקשרים בעיקר עם: rifampicin, phenytoin, barbiturates (ירידה באפקט הקורטיקוסטרואידים); אסטרוגן, ketoconazole, troleandomycin, erythromycin (השפעה מוגברת של קורטיקוסטרואידים); סליצילטים (ירידה בהשפעת סליצילטים); חומצה אתקרינית, תיאזידים, פורוסמיד (אובדן מוגבר של אשלגן); חומצה אתקרינית, אינדומטצין, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs (סיכון מוגבר לכיב קיבה); ציקלופוספמיד (ירידה באפקט של ציקלופוספמיד); אמפוטריצין (היפוקלמיה); תרופות נגד סוכרת (ירידה בשליטה על רמת הסוכר בדם).
מעכבי CYP3A4 - תרופות המעכבות את פעילות CYP3A4 בדרך כלל מפחיתות את סיקול הכבד ומעלות את ריכוז הפלזמה של תרופות מצע CYP3A4, כגון מתילפרדניסולון. בנוכחות מעכב CYP3A4, ייתכן שיהיה צורך לכסות את מינון המתילפרדניסולון כדי להימנע מרעילות סטרואידית (טבלה 1 ).
CYP3A4 INDUCTORS - תרופות המעוררות פעילות CYP3A4 בדרך כלל מגבירות את פינוי הכבד, וכתוצאה מכך ירידה בריכוזי הפלזמה של תרופות המהוות מצעים של CYP3A4. ניהול משותף עשוי לדרוש עלייה במינון המתילפרדניסולון כדי להשיג את התוצאה הרצויה (טבלה 1).
CYP3A4 SUBSTRATES - בנוכחות מצע אחר של CYP3A4, פינוי כבד של מתילפרדניסולון עשוי להיות מעוכב או להיגרם, וכתוצאה מכך יש לבצע התאמות מינון הכרחיות. סביר יותר להתרחש תופעות לוואי הקשורות לשימוש בתרופה אחת בלבד עם ניהול משותף (טבלה 1).
השפעות שאינן מתווכות על ידי CYP3A4 - אינטראקציות והשפעות אחרות המתרחשות עם מתילפרדניסולון מתוארות בטבלה 1 להלן.
טבלה 1. אינטראקציות חשובות של תרופות או חומרים עם methylprednisolone
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין עדות לכך שקורטיקוסטרואידים הם מסרטנים, מוטגניים או שהם מפחיתים פוריות.
הֵרָיוֹן
כמה מחקרים שנערכו בבעלי חיים ניסויים הראו שקורטיקוסטרואידים הניתנים לאמהות במינונים גבוהים יכולים לגרום למומים בעובר.
לא בוצעו מחקרים מספקים על הרבייה בבני אדם, לכן השימוש בתרופה במהלך הריון מובהק או משוער ובמהלך ההנקה דורש הערכה מדוקדקת של היתרונות ביחס לסיכון הפוטנציאלי לאם ולעובר.
מכיוון שאין מספיק הוכחות לבטיחות השימוש בתרופה בנשים בהריון, יש להשתמש בה רק אם אין ספק שיש צורך בכך.
קורטיקוסטרואידים חוצים את השליה בקלות, ולכן יש להקפיד ולהעריך תינוקות מאימהות שקיבלו מינונים משמעותיים של התרופה במהלך ההריון על ביטויים של אי ספיקת יותרת הכליה. למרות שנראה כי חוסר ספיקת הכליה בילודים הוא נדיר בקרב תינוקות שנחשפו לקורטיקוסטרואידים ברחם, יש לעקוב בקפידה אחר אלה שנחשפו למינונים משמעותיים של סטרואידים ולבדוק סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה. מחקר רטרוספקטיבי מצא עלייה בקורטיקוסטרואידים. משקל לידה אצל תינוקות שנולדו לאמהות המקבלות סטרואידים.
קטרקט נצפה בתינוקות שנולדו לאמהות שטופלו בסטרואידים ארוכי טווח במהלך ההריון.
ההשפעות של סטרואידים על לידה מהלידה אינן ידועות.
זמן האכלה
קורטיקוסטרואידים מופרשים בחלב, ולכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול.
קורטיקוסטרואידים המופצים בחלב אם יכולים לעכב את הצמיחה ולהפריע לייצור האנדוגני של גלוקוקורטיקואידים אצל תינוקות. מאחר שלא בוצעו מחקרי רבייה נאותים של בני אדם עם גלוקוקורטיקואידים, תרופות אלה צריכות להינתן רק לאמהות מיניקות אם יתרונות הטיפול יעלה על הסיכונים האפשריים לתינוק.
לא בוצעו מחקרים הולמים של רבייה אנושית עם קונטיקוסטרואידים.
לשימוש בתרופה זו במהלך ההריון, ההנקה או על נשים בגיל הפוריות, יש לשקול את היתרונות של התרופה מול הסיכון הפוטנציאלי לאם ולעובר או לעובר.
בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
השפעת הקורטיקוסטרואידים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות לא הוערכה באופן שיטתי.לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים עלולות להתרחש תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, ורטיגו, הפרעות ראייה ועייפות.חולים לא צריכים לנהוג אם הם מושפעים או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
השפעות בלתי רצויות הנצפות ללא מסלולי ניהול לא מומלצים
• מסלול תוך -אטלקי / אפידורלי
Arachnoiditis, דלקת קרום המוח, paraparesis, paraplegia, הפרעות חושיות, תפקוד לקוי של המעי / שלפוחית השתן, כאבי ראש, התקפים
• מסלול תוך -חוצה
שינויים זמניים / קבועים בראייה כולל עיוורון, תגובות אלרגיות, נזלת
• מסלול עיניים
שינויים זמניים / קבועים בראייה כולל עיוורון, לחץ תוך עיני מוגבר, דלקת עינית ופרוקולרית כולל תגובות אלרגיות, זיהומים, שאריות או גלדים באתר ההזרקה.
• אתרי הזרקה אחרים (קרקפת, שקדים פלטין, גנגליה ספנופלאטין)
עיוורון
04.9 מנת יתר
אין דיווחים על מנת יתר חריפה של DEPO-MEDROL.
דיווחים על רעילות חריפה ו / או מוות בעקבות מנת יתר של קורטיקוסטרואידים הם נדירים. במקרה של מנת יתר, אין תרופה ספציפית זמינה; הטיפול סימפטומטי ותומך.
מתילפרדניסולון ניתנת לדיאליזציה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים סיסטמיים, גלוקוקורטיקואידים.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL מכיל גליקוקורטיקואיד סינתטי, מתילפרדניסולון אצטט, נגזרת 6-מתיל של פרדניזולון.
מתילפרדניסולון הוא נוגד דלקת סטרואידים חזק. יש לו עוצמה אנטי דלקתית גדולה יותר מאשר פרדניזולון ונטייה נמוכה יותר מאשר פרדניסולון לגרום לאגירת נתרן ומים. גלוקוקורטיקואידים טבעיים (הידרוקורטיזון וקורטיזון) משמשים כטיפול תחליפי במצבים של אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית. האנלוגים הסינתטיים שלהם משמשים בעיקר במחלות רבות בשל הפעולה האנטי דלקתית החזקה שלהם. גלוקוקורטיקואידים מעוררים השפעות מטבוליות חשובות ומגוונות ומשנים גם את התגובות החיסוניות לגירויים שונים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן IM של 40 מ"ג methylprednisolone acetate, שיא פלזמה ממוצע של 14.8 ± 8.6 ng / ml נצפה בתוך 7.25 ± 1.04 שעות. ריכוזי הפלזמה ניתנים לקביעה עד 11-17 ימים. השטח הממוצע מתחת לעקומה (AUC) היה 1354.2 ± 424.1 ng / mL x שעות (יום 1-21). לאחר מתן תוך-מפרקי, הספיגה של DEPO-MEDROL במפרק נמוכה משמעותית מאשר מסלול הניהול של IM. ומתרחש תוך מספר ימים.
ריכוז שיא של 178.9 nmol / l נצפה לאחר 2-12 שעות לאחר מתן תוך מפרקי של 40 מ"ג DEPO-MEDROL.
מתיל -פרדניסולון אצטט מנוזל על ידי כולינסטרזות בסרום והוא בעיקר מטבוליזם ומנותק על ידי הכבד. המטבוליטים הבלתי פעילים העיקריים הם 20 אלפא-הידרוקסי-מתילפרדניסולון, 20 בטא-הידרוקסי-מתיל-פרדניסולון ו -20 בטא-הידרוקסי-6-אלפא-מתיל-פרדניסולון. חילוף החומרים בכבד מתרחש בעיקר באמצעות CYP3A4 (לרשימת אינטראקציות בתיווך מטבוליזם CYP3A4 ראו סעיף 4.5).
הפרשה מתרחשת דרך האמונקטוריום והכליות.
מחצית החיים הממוצעת של חיסול הכולל של מתילפרדניסולון היא בטווח של 1.8 - 5.2 שעות. נפח ההפצה לכאורה הוא כ -1.4 ליטר לק"ג והסליקה הכוללת היא כ- 5 - 6 מ"ל / דקה / ק"ג.
מתילפרדניסולון, כמו מצעים רבים מסוג CYP3A4, עשוי גם להוות מצע לקלטת מחייב ה- ATP (ABC), חלבון הובלת p-גליקופרוטאין, המשפיע על התפלגות הרקמות ואינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.
פינוי המתילפרדניסולון נפגע על ידי מתן טיפול מקביל של טרולאנדומיצין, אריתרומיצין, ריפמפיצין, נוגדי פרכוסים ותאופילין. אין צורך בהתאמת המינון בחוסר כליות; מתילפרדניסולון ניתנת לניתוח.
מתילפרדניסולון מופץ באופן נרחב ברקמות, חוצה במהירות את מחסום מוח הדם והשליה, ומופרש בחלב אם. קישור חלבון הפלזמה של מתילפרדניסולון בבני אדם הוא כ -77%.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני הרעילות החריפה הנוגעים לבעלי החיים הניסיוניים הם כדלקמן:
בהתבסס על מחקרים פרמקולוגיים בנושא בטיחות בטיחותית, רעילות במינון חוזר בעכברים, חולדות, ארנבים וכלבים המשתמשים בדרכי ניהול תוך ורידיות, תוך -עוריות, תת -עוריות, תוך -שריריות ופומיות, לא זוהו סיכונים בלתי צפויים. הרעילות הנראית במחקרי מינון חוזר הן אלה הצפויות גם עם המשך חשיפה לסטרואידים אקסנוגיים של הכליה.
מחקרים על רעילות חוזרת ונשנית במינונים בחולדות ובכלבים (0.8-8 מ"ג / ק"ג / יום ו-48-480 מ"ג / ק"ג / יום מנוהלים IM במשך 30 ימים רצופים) לא הראו השפעות רעילות והסבילות היא בדרך כלל טובה.
DEPO-MEDROL נסבלת היטב על ידי חולדות וכלבים אפילו במינונים של 0.08-0.8-8 מ"ג / ק"ג / יום מנוהלים IM במשך 180 ימים רצופים. הסבילות המקומית הוערכה הן בארנבים, על ידי הזרקת 10 מ"ג DEPO-MEDROL למפרק הירך-עצם השוק, והן אצל חולדות וכלבים על ידי מתן IM של 0.08-0.8-8 מ"ג / ק"ג / יום.
לא היו שינויים משמעותיים במבני המפרקים השונים והסבילות במסת השריר הייתה מספקת.
פוטנציאל מסרטן:
לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך פוטנציאל מסרטן, שכן התרופה מיועדת לטיפול קצר מועד בלבד ולא היו סימנים מעידים על פעילות מסרטנת. אין עדות לכך שקורטיקוסטרואידים מסרטנים.
פוטנציאל מוטגני:
לא נמצאה עדות לפוטנציאל למוטציות גנטיות וכרומוזומליות כאשר נבדקו במבחן תנודות אלקליין / נזק ל- DNA בתאי V79 אוגר סיני.
מחקרים טרטוגניים הראו שינויים הנצפים בדרך כלל עם סטרואידים (חיך שסוע, אנצפלוצלה והידרוצפלוס) בארנבים וחולדות.
פוטנציאל טרטוגני:
במחקרים בבעלי חיים על ההשפעות העובריות של מתילפרדניסולון, לא נצפו השפעות טרטוגניות בעכברים או בחולדות במינונים תוך -צפקיים יומיים של 125 מ"ג / ק"ג / יום או 100 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה. אצל חולדות, methylprednisolone היה טרטוגני כאשר הוא ניתן מתחת לעור במינון של 20 מ"ג / ק"ג / יום. Methylprednisolone aceponate היה טרטוגני כאשר ניתנה לחולדות תת עורית במינון של 1.0 מ"ג / ק"ג ליום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מקרוגול 3350; נתרן כלורי; מיריסטיל גמא פיקוליניום כלוריד; נתרן הידרוקסידי; חומצה הידרוכלורית; מים להזרקות ש.
06.2 חוסר התאמה
מתילפרדניסולון אצטט אינו תואם בתמיסה עם תרופות שונות. התאימות תלויה למעשה בגורמים שונים כגון, למשל, ריכוז התרופות, ה- pH של הפתרון והטמפרטורה. לכן רצוי לא לדלל ולא לערבב את DEPO-MEDROL עם פתרונות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה לא נמוכה מ 0 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית ניטראלי שנסגר על ידי פקק גומי.
- DEPO-MEDROL 40 מ"ג / מ"ל, בקבוק אחד של 1 מ"ל.
- DEPO-MEDROL 40 מ"ג / מ"ל, 3 בקבוקים של 1 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l. - ויה איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
DEPO-MEDROL 40 מ"ג / מ"ל,
- בקבוק אחד של 1 מ"ל, AIC 017932017
- 3 בקבוקים של 1 מ"ל, AIC 017932029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת חיפה ממאי 2013
