גלוקוביי - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

גלוקוביי - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אקרבוז

טבליות Glucobay 50 מ"ג
טבליות Glucobay 100 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Glucobay? לשם מה זה?

Glucobay מכיל את החומר הפעיל אקרבוז, השייך לקבוצת התרופות הידועות בשם היפוגליקמיה אוראלית.

Glucobay היא תרופה המשמשת לטיפול ב:

סוכרת שאינה תלויה באינסולין בחולים המטופלים בתזונה בלבד או בתזונה בשילוב עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות.
סוכרת תלויה באינסולין בחולים שעוברים אינסולין וטיפול תזונתי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Glucobay

אין ליטול את גלוקובאי:

אם אתה אלרגי לאקרבוז או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם הינך בהריון או מניקה (ראה 'הריון והנקה');
אם אתה סובל מאנטרופתיה כרונית (דלקת מעיים או כיב, חסימת מעיים חלקית או נטייה לחסימת מעיים) הקשורה או לא להפרעות עיכול וספיגה (למשל מחלות גלוטן);
אם אתה מתחת לגיל 18;
אם אתה סובל ממחלות העלולות להחמיר עקב ייצור גז במעיים, כגון תסמונת רוהמלד, בקעים גדולים, חסימות מעיים או כיבים;
אם עברת כריתת קיבה (הסרה כירורגית של כל הקיבה או כולה);
אם יש לך בעיות בכליות חמורות (אי ספיקת כליות חמורה [פינוי קריאטינין
אם יש לך בעיות בכבד קשות (פגיעה קשה בתפקוד הכבד, למשל שחמת הכבד).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Glucobay

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת גלוקובאי.

יש בהחלט לעקוב אחר הדיאטה שלך, גם כאשר אתה לוקח את Glucobay. אם אינך מכבד את משטר התזונה, הסיכון לתופעות לוואי עולה (ראה סעיף 4).

אל תפסיק ליטול את Glucobay מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה מכיוון שאתה עלול לחוות עלייה ברמת הסוכר בדם (רמות הגלוקוז בדם) בעת הפסקת הטיפול.

ל- Glucobay יש השפעה אנטי -היפרגליקמית, אך כשלעצמה היא אינה גורמת להיפוגליקמיה (הפחתה מוגזמת של רמת הגלוקוז בדם) באנשים הנוטלים דיאטה בלבד.

אם Glucobay נקבע בנוסף לתרופות היפוגליקמיות אחרות (למשל סולפונילוריאה, מטפורמין או אינסולין), ירידה בערכי הגלוקוז בדם עשויה לדרוש התאמת מינון של תרופות אלו. אם תתפתח היפוגליקמיה חריפה, הרופא שלך ירשום גלוקוז לתיקון מהיר של המצב ההיפוגליקמי.

במהלך הטיפול ב- Glucobay דווח על מקרים של הפטיטיס fulminant. הרופא שלך יבדוק את רמת אנזימי הכבד (חומרי חלבון המצויים בכבד) ב-6-12 חודשי הטיפול הראשונים ואם הוא יראה עלייה ברמתם, הוא עשוי להפחית את מינון הגלוקובאי או להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4 ).

יש לדווח על טיפול ב- Glucobay במסמך המאשר את מצבו הסוכרתי של המטופל.

ילדים ומתבגרים

הסבילות והיעילות של אקרבוז בחולים מתחת לגיל 18 לא הוכחו

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גלוקובאי

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי ליטול תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.

חשוב ליידע את הרופא אם אתה נוטל:

תרופות אחרות לסוכרת (סולפונילוריאה, מטפורמין או אינסולין). הסיבה לכך היא שבחולים המטופלים במקביל ל- Glucobay ובתרופות אלה, ערכי הגלוקוז בדם עלולים לרדת לרמות היפוגליקמיות ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של האחרון. ל- Glucobay השפעה אנטי -היפרגליקמית אך אינה גורמת כשלעצמה להיפוגליקמיה. דווח על מקרים בודדים של הלם היפוגליקמי.
דיגוקסין (תרופה המשמשת להגברת חוזק ומהירות ההתכווצות של הלב). במקרים בודדים Glucobay עשויה להשפיע על הזמינות הביולוגית של דיגוקסין, כך שנדרשת התאמת מינון.
כולסטיראמין (תרופה המשמשת לטיפול בכולסטרול גבוה), ספיחות מעיים (חומרים המשמשים לטיפול סימפטומטי בשלשולים, אשר סופחים מים במעי וכתוצאה מכך דוחסים את הצואה) או אנזימי עיכול (תרופות המשמשות לעיכול). עליך ליטול תרופות אלו במקביל ל- Glucobay מכיוון שהם עשויים להשפיע על אופן הפעולה של Glucobay.
neomycin (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים). מתן טיפול מקביל ב- Glucobay וב- neomycin דרך הפה עשוי להוביל לירידה רבה יותר ברמת הגלוקוז בדם לאחר הארוחה (רמת הסוכר בדם לאחר ארוחה) ועלייה בסיכון לתופעות לוואי בקיבה. במקרה זה, הרופא שלך עשוי להחליט להפחית באופן זמני את המינון של Glucobay.
לא נצפתה אינטראקציה עם דימתיקון וסימתיקון (תרופות המשמשות להפרעות מעיים כגון מטאוריזם, כלומר נוכחות מוגזמת של אוויר בבטן).
תרופות מסוג פלואורוקינולון (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים). מתן תרופות אלו במקביל ל- Glucobay עשוי לשנות את רמות הגלוקוז ולהעלות את הסיכון להיפוגליקמיה (הפחתה מוגזמת ברמת הגלוקוז בדם) או להיפרגליקמיה (עלייה מוגזמת ברמת הגלוקוז בדם).

גלוקובאי עם אוכל ושתייה

צריכת סוכרוז (סוכר) ומזונות המכילים סוכר במהלך הטיפול ב- Glucobay גורמת לעיתים להפרעות מעיים או אפילו לשלשול עקב תסיסה מוגברת של פחמימות במעי הגס.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

Glucobay אסורה במהלך ההריון וההנקה.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Glucobay במהלך ההריון, מכיוון שאין נתונים ממחקרים קליניים בנוגע לשימוש באקרבוז בנשים בהריון.

זמן האכלה

אין נתונים זמינים בבני אדם, אולם מכיוון שלא ניתן לשלול את האפשרות להשפעות של אקרבוז על תינוקות, מומלץ לא לרשום את Glucobay במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין נתונים על פגיעה ביכולת הנהיגה ושימוש במכונות במהלך הטיפול ב- Glucobay.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Glucobay: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יקבע את המינון המתאים עבורך, כי היעילות והסבילות של התרופה משתנות עבור כל מטופל.

אלא אם כן נקבע אחרת, המינון המומלץ למבוגר הוא:

טבליה אחת של 50 מ"ג (או חצי טבליה של 100 מ"ג) 3 פעמים ביום בתחילת הטיפול;
2 טבליות של 50 מ"ג או טבליה אחת של 100 מ"ג 3 פעמים ביום לשלב התחזוקה, במידת הצורך להגדיל ל -2 טבליות 3 פעמים ביום.

אם מצבך לא משתפר לאחר 4-8 שבועות מתחילת הטיפול, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון.

ספר לרופא אם אתה חווה תופעות לוואי, למרות הקפדה על התזונה שנקבעה. במקרה זה, הרופא שלך עשוי להפחית את המינון של Glucobay. בממוצע, המינון האפקטיבי לנבדק מבוגר הוא 100 מ"ג גלוקובאי 3 פעמים ביום.

אם אתה לוקח 200 מ"ג גלוקובאי 3 פעמים ביום, הרופא יצטרך לעקוב מקרוב אחר מצבך.

איך להישתמש

בלע את הטבליה של Glucobay בכמות קטנה של נוזלים או ללעוס ובלע את הטבליה עם הפה הראשונות של המזון. בשני המקרים, קח את הטבליה בתחילת הארוחה.

בדיקות מומלצות במהלך הטיפול

הרופא שלך יבדוק את רמת אנזים הכבד שלך במשך 6-12 חודשי הטיפול הראשונים.

במקרים בודדים, "עלייה באנזימי הכבד יכולה להתרחש ללא תסמינים".

במקרים מתועדים תופעות אלו נעלמו לאחר הפסקת הטיפול ב- Glucobay.

שימוש בקשישים

אין צורך בהתאמות המינון ביחס לגיל המטופל.

שימוש בילדים ובני נוער

מכיוון שאין מספיק מידע על ההשפעות והסבילות של התרופה לילדים ומתבגרים, אין לתת גלוקובאי לחולים מתחת לגיל 18 שנים.

שימוש בחולים עם תפקוד כבד (כבד) לקוי

לא נדרשות התאמות מינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני קיים (לחולים עם ליקוי בכבד חמור, ראה סעיף "אין ליטול את גלוקובאי")

שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי

אסור להשתמש ב- Glucobay בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין

משך הטיפול

ניתן ליטול את גלוקובאי ללא הגבלת זמן.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גלוקובאי

אם אתה לוקח יותר Glucobay ממה שאתה צריך

אם לוקחים את גלוקובאי בשילוב עם מזון או משקאות המכילים פחמימות (סוכר, לחם, אורז, פסטה וכו '), מנת יתר יכולה לגרום לנפיחות, גזים (אוויר במעי) ושלשולים.

עם זאת, במקרה שגלוקובאי נבלע במינון יתר בהיעדר מזון, לא צפויות תסמינים מעיים מוגזמים.

במקרה של מנת יתר, אין ליטול מזון או שתייה המכילים פחמימות במשך 4 - 6 שעות לאחר נטילת התרופה.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של גלוקובאי, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גלוקובאי

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד. תדרים מוגדרים כ:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

אוויר במעיים (גזים)

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שלשולים וכאבי מערכת העיכול והבטן.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

בחילות, הקאות ובעיות עיכול (הפרעות בעיכול);
אנזימי כבד מוגברים.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

הצטברות נוזלים ברקמות הגורמות לנפיחות (בצקת);
הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת) לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
ירידה חריגה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה);
תגובות רגישות יתר (רגישות יתר הנגרמת על ידי תרופות) כגון פריחה, אריתמה (אדמומיות העור), פריחה (פריחה) וכוורות;
חסימה חלקית או מלאה של המעי, הגורמת לכאבים והקאות (subileus / ileus) ופנאומטוזיס ציסטואידי במעי (המורכב בנוכחות ציסטות מלאות גז בתוך דופן המעי);
ליקוי חמור בכבד (הפטיטיס);
פריחה אדומה עם שלפוחיות קטנות מלאות בנוזל לבן / צהוב (פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף);
דווח על מקרים של הפרעות בכבד, תפקוד כבד חריג ופגיעה בכבד;
מקרים בודדים של הפטיטיס מחלה עם תוצאה קטלנית, במיוחד ביפן.

אי עמידה בתזונה הקבועה בחולי סוכרת יכולה להדגיש את עוצמת ההשפעות הבלתי רצויות המשפיעות על מערכת העיכול (גזים, שלשולים וכאבי מערכת העיכול והבטן, בחילות, הקאות ובעיות עיכול). אם אלה מתרחשים למרות תאימות תזונתית תקינה, ספר לרופא שלך והרופא שלך ככל הנראה ישקול להפחית זמנית או לצמיתות את מינון הגלוקובאי שאתה לוקח.

בחולים שטופלו במינון המומלץ של 150-300 מ"ג ליום של Glucobay, נצפו הפרעות רלוונטיות מבחינה קלינית בבדיקות תפקודי הכבד (פי 3 מעל הגבול העליון של הנורמה) לעתים רחוקות. במהלך הטיפול ב- Glucobay עשויים להתרחש ערכים חריגים זמניים (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

יש לאחסן באריזה המקורית, בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. להגן מפני לחות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל גלוקובאי

המרכיב הפעיל הוא אקרבוז.כל טבליה מכילה 50 מ"ג או 100 מ"ג אקרבוז.
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, סטרט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.

כיצד נראה גלוקובאי ותכולת האריזה

40 טבליות של 50 מ"ג

40 טבליות של 100 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Glucobay ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות GLUCOBAY 50 - 100 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות GLUCOBAY 50 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אקרבוז 50 מ"ג.

טבליות GLUCOBAY 100 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אקרבוז 100 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות 50 מ"ג: טבליות עגולות, קמורות, לבנות עד צהובות בקוטר 7 מ"מ ורדיוס עקמומיות של 10 מ"מ. הטאבלט מסומן עם "G" ו- "50" בצד אחד וצלב באייר מצד שני.

טבליות 100 מ"ג: טבליות מלבניות, סגלגלות, קמורות, לבנות עד צהובות, באורך 13 מ"מ, ברוחב 6 מ"מ וברדיוס כיפוף של 5.5 מ"מ. הטאבלט מסומן עם "G", קו ציון ו "100" בצד אחד וקו הציון בצד השני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

סוכרת שאינה תלויה באינסולין בחולים העוברים טיפול בתזונה בלבד או בשילוב של דיאטה וסוכני היפוגליקמיה דרך הפה.

סוכרת תלויה באינסולין בחולים שעוברים אינסולין וטיפול תזונתי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

הרופא המטפל חייב לקבוע את המינון כל מקרה לגופו, שכן היעילות והסבילות של התכשיר משתנות עבור כל מטופל.

אלא אם נקבע אחרת, המינון למבוגר הוא:

- טבליה אחת של 50 מ"ג או ½ טבליה של 100 מ"ג 3 פעמים ביום בתחילת הטיפול;

- 2 טבליות של 50 מ"ג או טבליה אחת של 100 מ"ג 3 פעמים ביום לשלב התחזוקה, במידת הצורך להגדיל ל -2 טבליות של 100 מ"ג 3 פעמים ביום.

ניתן להגדיל את הפוסולוגיה לאחר 4-8 שבועות מתחילת הטיפול אם המטופל אינו משיג שיפור הולם בתמונה הקלינית.

אם מתרחשות תופעות לא רצויות, למרות עמידה קפדנית בתזונה שנקבעה, רצוי לא להגדיל עוד את המינון של התרופה ואולי להפחית אותה.

בממוצע, המינון היעיל לנבדק מבוגר הוא 100 מ"ג גלוקוביי x 3 פעמים ביום.

המטופל המקבל 200 מ"ג 3 פעמים ביום צריך להיות במעקב קפדני של הרופא.

איך להישתמש

יש ליטול טבליות של גלוקובאי בשלמותן עם כמות קטנה של נוזלים או ללעוס אותן עם הביסים הראשונים של המזון: בשני המקרים בתחילת הארוחה.

בדיקות מומלצות במהלך הטיפול

במקרים בודדים, עלולה להתרחש עלייה אסימפטומטית של אנזימי כבד.

לכן יש לקחת בחשבון מעקב אחר רמת אנזימי הכבד ב-6-12 חודשי הטיפול הראשונים.

במקרים מתועדים תופעות אלו נעלמו לאחר הפסקת הטיפול ב- Glucobay.

חולים גריאטריים

אין צורך בהתאמות המינון ביחס לגיל המטופל.

ילדים ומתבגרים

מכיוון שאין מספיק מידע על ההשפעות והסבילות של התרופה בילדים ומתבגרים, אין לתת גלוקובאי לחולים מתחת לגיל 18.

ראה גם סעיף 4.4.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

אין צורך בהתאמות המינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני קיים (לחולים עם ליקוי כבד חמור, ראה סעיף 4.3).

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

אסור להשתמש ב- Glucobay בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין

משך הטיפול

ניתן ליטול את גלוקובאי ללא הגבלת זמן.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומר הפעיל ו / או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

- הריון והנקה.

- אנטרופתיה כרונית (מחלות מעי דלקתיות, כיב המעי הגס, חסימת מעיים חלקית או נטייה לחסימת מעיים) הקשורות או לא בהפרעות עיכול וספיגה.

- אסור להשתמש ב- Glucobay בחולים מתחת לגיל 18.

- מצבים פתולוגיים שיכולים להחמיר על ידי עלייה בייצור הגז במעי, כגון תסמונת רוהמדה, בקעים גדולים, חסימות מעיים או כיבים.

- חולים עם ניתוח קיבה.

- אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

- פגיעה קשה בתפקוד הכבד (למשל שחמת הכבד).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הקפדה על משטר התזונה נותרה תנאי הכרחי גם בעת מתן גלוקובאי.

אין להפסיק צריכה קבועה של גלוקובאי ללא ייעוץ של הרופא המטפל מכיוון שעלולה להתרחש עלייה ברמת הגלוקוז בדם עם הפסקת הטיפול.

ל- Glucobay יש השפעה אנטי -היפרגליקמית, אך כשלעצמה היא אינה מעוררת היפוגליקמיה בקרב נבדקים הנוטלים משטר תזונתי בלבד.

אם Glucobay נקבע בנוסף לתרופות היפוגליקמיות אחרות (למשל סולפונילוריאה, מטפורמין או אינסולין), ירידה בערכי הגלוקוז בדם בטווח ההיפוגליקמי עשויה לדרוש התאמת מינון של זה. אם מתפתחת היפוגליקמיה חריפה, יש להשתמש בגלוקוז לתיקון מהיר של מצב ההיפוגליקמיה (ראה סעיף 4.5). העלאות אסימפטומטיות הפיכות של אנזימי הכבד עלולות להתרחש לאחר הפסקת הטיפול.לכן יש לשקול ניטור רמת אנזימי הכבד במשך 6-12 חודשי הטיפול הראשונים.

יש לדווח על טיפול ב- Glucobay במסמך המאשר את מצבו הסוכרתי של המטופל.

הבטיחות והיעילות של אקרבוז בחולים מתחת לגיל 18 לא נקבעו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ל- Glucobay השפעה אנטי -היפרגליקמית אך אינה גורמת כשלעצמה להיפוגליקמיה. בחולים שטופלו במקביל ב- Glucobay ו- sulfonylureas, metformin או אינסולין, ערכי הגלוקוז בדם עשויים להיות מופחתים לרמות היפוגליקמיות, ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של האחרון.

דווח על מקרים בודדים של הלם היפוגליקמי.

בנוכחות היפוגליקמיה חריפה, יש לזכור כי חילוף החומרים של סוכרוז לפרוקטוז וגלוקוז מתרחש לאט יותר במהלך הטיפול ב- Glucobay; מתן אוראלי של סוכרוז אינו מספיק כתרופה מיידית להיפוגליקמיה, לחלופין יש לתת גלוקוז.

במקרים בודדים Glucobay עשויה להשפיע על הזמינות הביולוגית של דיגוקסין, כך שנדרשת התאמת המינון שלה.

במהלך הטיפול ב- Glucobay יש להימנע מניהול מקביל של מוצרים המכילים כולסטיראמין, סופחי מעיים או אנזימי עיכול, בשל ההשפעה על פעולתו של Glucobay.

מתן טיפול בו זמנית של גלוקובאי עם ניומיצין אוראלי עלול לגרום לירידה גדולה יותר ברמת הגלוקוז בדם לאחר הארוחה ולעלייה בתדירות וחומרת תופעות הלוואי במערכת העיכול. אם התסמינים חמורים, ניתן לשקול הפחתת מינון זמני של Glucobay.

לא נצפתה אינטראקציה עם דימתיקון וסימטיקון.

השימוש בו זמנית בפלואורוקינולונים עשוי לשנות את רמות הגלוקוז ולהעלות את הסיכון להיפוגליקמיה או להיפרגליקמיה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Glucobay במהלך ההריון, מכיוון שאין נתונים ממחקרים קליניים בנוגע לשימוש באקרבוז בנשים בהריון.

זמן האכלה

כמות קטנה של רדיואקטיביות נמצאה בחלב לאחר מתן אקרבוז שכותרתו לחולדות הנקה. אין נתונים מקבילים לגבר עד כה.

עם זאת, מכיוון שלא ניתן לשלול את האפשרות להשפעות של אקרבוז על תינוקות, מומלץ לא לרשום את Glucobay במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין נתונים על פגיעה ביכולת הנהיגה ושימוש במכונות במהלך הטיפול ב- Glucobay.

04.8 תופעות לא רצויות

להלן תדירות תופעות הלוואי של אקרבוז המתרחשות בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו המסווגים לפי קטגוריות תדרים של CIOMS III (ניסויים מבוקרי פלסבו במאגר הניסויים הקליניים: אקרבוז N = 8,595; פלסבו: N = 7,278; עד 10.02.06).

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

תדרים מוגדרים כנפוצים מאוד (≥ 1/10), שכיחים (≥ 1/100,

תגובות שליליות שזוהו רק במהלך מעקב לאחר השיווק (ליום 31.12.05), ולא ניתן היה לבצע עבורן הערכת תדירות, מופיעות תחת התדירות "לא ידוע".

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר ורגישות יתר (פריחה, אריתמה, אקסנטמה, אורטיקריה) פתולוגיות כלי דם בַּצֶקֶת הפרעות במערכת העיכול הֲפָחָה שלשולים, כאבי מערכת העיכול והבטן בחילות, הקאות, הפרעות בעיכול Subileus / Ileus, פנאומטוזיס ציסטואידי מעיים הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים צַהֶבֶת דַלֶקֶת הַכָּבֵד

בנוסף, נצפו השפעות מדווחות כגון שינויים בכבד, תפקוד כבד חריג ופגיעה בכבד.

דיווחו על מקרים בודדים של הפטיטיס מלומנת עם תוצאה קטלנית ביפן. לא ברור אם הם תוצאה של נטילת גלוקובאי.

אי עמידה בתזונה הקבועה בחולי סוכרת יכולה להדגיש את עוצמת ההשפעות הלא רצויות המשפיעות על מערכת העיכול. אם אלה מתרחשים למרות שמירה על התזונה הנכונה, יש לפנות לרופא ולהקטין את המינון של גלוקובאי באופן זמני או לצמיתות.

בחולים שטופלו במינון המומלץ של 150-300 מ"ג ליום של Glucobay, נצפו הפרעות רלוונטיות מבחינה קלינית בבדיקות תפקודי הכבד (פי 3 מעל הגבול העליון של הנורמה) לעתים רחוקות. במהלך הטיפול ב- Glucobay עלולים להתרחש ערכים חריגים זמניים (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

04.9 מנת יתר

כאשר התרופה נלקחת בשילוב עם מזון ו / או משקאות המכילים פחמימות (אוליגוסכרידים, סוכרים ופוליסכרידים) מנת יתר יכולה לגרום לנפיחות, גזים ושלשולים.

עם זאת, במקרה שגלוקובאי נבלע במינון יתר בהיעדר מזון, אין לצפות לתסמיני מעיים מוגזמים.

במקרה של מנת יתר, החולה לא צריך לקחת מזון או משקה המכיל פחמימות במשך 4 - 6 שעות לאחר נטילת התרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופה המשמשת לסוכרת; סוכני היפוגליקמיה דרך הפה.

קוד ATC: A10BF01.

Glucobay מכיל כמרכיב הפעיל אקרבוז, פסאודוטטראסכריד ממוצא מיקרוביאלי. בכל המינים שנבדקו האקרבוז מפעיל את פעילותו ברמת המעי הדק.

Glucobay הוא מעכב של אנזימי מעיים (α-glucosidase), האחראי על השפלה של די, oligo ו- poly-saccharides הקיימים בתזונה.

עיכוב האנזימים הללו מוביל לעיכוב תלוי במינון בעיכול הפחמימות, לפיו הגלוקוז הנובע מהם משתחרר ונספג לאט יותר למחזור הדם. באופן זה Glucobay מפחית עלייה גליקמית פוסט-פראנדיאלית. התכשיר פועל על ספיגת פחמימות במעיים וגם גורמת לירידה ברמות הגליקמיות הממוצעות ולטיולים היומיומיים שלהן.

Glucobay מפחית את הרמות המוגברות של המוגלובין glycosylated.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קליטה וזמינות ביולוגית

הפרמקוקינטיקה של אקרבוז נחקרה על ידי מתן בעל פה של החומר המסומן ברדיו (200 מ"ג) למתנדבים בריאים.

ספיגה: מכיוון שבממוצע 35% מסך הרדיואקטיביות (הנובע מהחומר הבלתי משתנה ומכל מוצרי הפירוק האפשריים) מסולק על ידי הכליה בתוך 96 שעות, ניתן להניח שמידת הקליטה היא לפחות באותו סדר של עוצמה.

המגמה בריכוז הפלזמה של רדיואקטיביות כוללת מראה שתי פסגות. הראשונה, עם ריכוז ממוצע שווה ערך ל -52.2 ± 15.7 מק"ג / ליטר אקרבוז לאחר 1.1 ± 0.3 שעות, תואמת את הנתונים הקשורים לחומר ללא שינוי (49.5 ± 26.9 מק"ג / ל לאחר 2.1 ± 1.6 שעות). השני שווה ל- 586.3 מק"ג / ל ± 282.7 מק"ג / ליטר ומגיעים אליו לאחר 20.7 ± 5.2 שעות. בהשוואה לרדיואקטיביות הכוללת, ריכוזי הפלזמה המרביים של החומר ללא שינוי הם 10-20 השיא השני, הגבוה יותר, המתרחש לאחר 14-24 שעות, נחשב ככל הנראה לספיגה של מוצרי פירוק חיידקים מאזורים רחוקים יותר של המעי.

הזמינות הביולוגית היא 1-2%בלבד. מכיוון ש- acarbose פועל רק מקומית במעי, לעובדה שהזמינות המערכתית כה נמוכה אין רלוונטיות לאפקט הטיפולי אלא להיפך, מהווה יתרון.

הפצה

ממגמת ריכוזי הפלזמה בקרב מתנדבים בריאים, חושב נפח התפלגות לכאורה של 0.32 ליטר / ק"ג משקל גוף (לאחר מתן תוך ורידי של 0.4 מ"ג / ק"ג משקל גוף).

מטבוליזם וסילוק

מחצית החיים של הפלזמה של החומר האב היא 3.7 ± 2.7 שעות לשלב ההפצה ו -9.6 ± 4.4 שעות לשלב החיסול.

1.7% מהמינון שניתן מופרש בשתן כחומר ללא שינוי.

51% מסולקים בצואה במהלך 96 השעות הראשונות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

תוצאות מחקרי רעילות חריפה לניהול אוראלי ווריד הניתנים בעכברים, חולדות וכלבים מוצגים בטבלה הבאה:

מינים DL 50 מִין דרך הניהול DL50 (מ"ג / ק"ג) עכבר M קצת. > 15.400 עכבר M i.v. > 7.700 עכברוש M קצת. > 15.400 עכברוש M i.v. 7.360 עכברוש ו i.v. 5.530 כֶּלֶב מ ו f קצת. > 10.000 כֶּלֶב מ ו f i.v. > 3.850

על בסיס תוצאות אלו, ניתן להגדיר את האקרבוז כבלתי רעיל לאחר מינונים אוראליים בודדים; אפילו מינונים של 10 גרם / ק"ג לא איפשרו לקבוע LD50 אמיתי.

יתר על כן, בתוך המינונים שנעשה בהם שימוש, לא התבטאו סימפטומים של שכרות באף אחד מהמינים שנבדקו. החומר כמעט ללא רעילות גם לאחר מתן תוך ורידי.

רעילות תת כרונית

נערכו מחקרי סבילות בחולדות ובכלבים לתקופה של 3 חודשים. בחולדות נעשה שימוש במינונים של 50-450 מ"ג לק"ג. כל הפרמטרים ההמטולוגיים והביוכימיים נותרו ללא שינוי בהשוואה לקבוצת ביקורת.

באופן דומה, בדיקות היסטופתולוגיות לא גילו שינויים באף אחת מקבוצות בעלי החיים.

אותן מנות אוראליות נחקרו אצל הכלב. בהשוואה לקבוצת הביקורת, נצפו שינויים הניתנים לייחס חומרים בעלייה במשקל, פעילות α-amylase בסרום וריכוז אוריאה בדם.

נצפתה "השפעה על" עלייה במשקל בכל קבוצות המינונים.

על ידי מתן כמות מזון קבועה (350 גרם ליום) במהלך 4 השבועות הראשונים, חלה ירידה ניכרת במשקל הגוף הממוצע של כל קבוצה, בעוד שבמהלך השבוע החמישי, כמות המזון גדלה ל -500 גרם / יום, משקל בעלי החיים נשאר קבוע. אין לראות בשינויים אלה, הנגרמים על ידי אקרבוז במינונים גבוהים יותר מטיפוליים, כאפקט רעיל, אלא בביטוי של פעילות פרמקודינמית מוגזמת של החומר אשר קבע חוסר איזון תזונתי איזוקלורי (איבוד פחמימות). מייצגים אפקט עקיף של הטיפול, הנובע מקטבוליזם מודגש הנובע מירידה במשקל. לבסוף, הפחתת פעילות α-amylase היא גם אחד הסימנים לאפקט פרמקודינמי גבוה.

רעילות כרונית

מחקרים כרוניים בוצעו בחולדות, כלבים ואוגרים, עם טיפולים שנמשכו 24 חודשים, 12 חודשים ו -80 שבועות, בהתאמה. המחקרים בחולדות ואוגרים נועדו להעריך, בנוסף לנזק אפשרי כתוצאה מטיפול כרוני, כל השפעה מסרטנת.

מסרטן

הפוטנציאל המסרטן של אקרבוזה הוערך במספר מחקרים.

א) חולדות ספראג-דאולי: אקרבוזה ניתנה בריכוזים של עד 4,500 עמודים לדקה בהזנה, לתקופה של 24-26 חודשים. מתן מזון הוביל למצב ניכר של תת תזונה אצל בעלי החיים. בתנאים ניסיוניים אלה, השכיחות של גידולים של הפרנכימה הכלייתית (אדנומה, קרצינומה של hypernephroid) הראו מגמה תלויה במינון, בעוד ששכיחות הגידולים (במיוחד תלויי הורמונים) פחתה ברחבי העולם. כדי למנוע תת תזונה, במחקרים הבאים החיות קיבלו תוספי גלוקוז. מינון של 4,500 עמודים לדקה, משקל גופם היה נמוך ב -10% מזה של הפקדים. לא הייתה עלייה בשכיחות גידולים בכליות. כאשר המחקר חזר על עצמו ללא צריכת גלוקוז לתקופה של 26 חודשים, נצפתה עלייה בגידולים שפירים של תאי ליידיג של האשך. בכל הקבוצות שקיבלו תוספי גלוקוז, רמות הגלוקוז בדם היו גבוהות, לעתים פתולוגית (סוכרת תזונתית מעודף גלוקוז). לאחר מתן אקרבוז, משקל הגוף נשאר בגבולות קבוצת הביקורת. פעילות פרמקודינמית מוגזמת נמנעה עם עיצוב ניסיוני זה.

נמצאה שכיחות הגידולים תקינה.

ב) חולדות וויסטאר: אקרבוזה ניתנה בריכוזים של 0-4,500 עמודים לדקה עם מזון או על ידי מתן מזון. במקרה הראשון לא נצפתה ירידה ניכרת במשקל. החל ממינון של 500 עמודים לדקה, הופיע צומח השיעור הכולל של הגידולים ירד ולא הייתה עלייה בשכיחות סוגי סרטן מסוימים.

ג) אוגרים: Acarbose ניתנה בריכוזים של 0-4,000 עמודים לדקה במזון במשך 80 שבועות, עם וללא תוספי גלוקוז. בבעלי חיים שטופלו במינון גבוה יותר, נצפתה עלייה ברמות הגלוקוז בדם. לא נראה כי גידולים מוּגדָל.

רעילות רבייה

ניסויים להערכת ההשפעות הטרטוגניות של אקרבוזה נערכו בחולדות וארנבות, עם מינונים של 0, 30, 120 ו -480 מ"ג לק"ג po בשני המינים. בחולדות הטיפול בוצע מהשישי עד ה -15. הריון, בארנבת מה -6 עד ה -18.

כחלק מהמינונים שנבדקו, לא הופיעו השפעות טרטוגניות של התרופה באחד משני המינים.

אצל חולדות ונקבות לא נצפתה ירידה בפריון עד למינון של 540 מ"ג / ק"ג ליום. מתן מינונים עד 540 מ"ג / ק"ג ליום במהלך התפתחות העובר וההנקה לא השפיעו על לידה או צאצאים בחולדה.

מוטגנזה

מחקרי המוטגניות הרבים שבוצעו לא הראו כל פעולה גנוטוקסית מצד האקרבוז.