רכיבים פעילים: דיקלופנק
ג'ל DICLOFENAC Sandoz 1%
מדוע משתמשים בדיקלופנק ג'ל - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי דלקתיות לא סטרואידיות.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בג'ל דיקלופנק - תרופה גנרית
רגישות יתר לדיקלופנק או לכל אחד מהחומרים הנוספים
חולים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
שליש שלישי להריון.
רצוי להתייעץ עם הרופא גם במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
ילדים ומתבגרים:
השימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14 הינו התווית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ג'ל דיקלופנק - תרופה כללית
לא ניתן לשלול את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום דיקלופנק אקטואלי אם נעשה שימוש בתכשיר על אזורי עור גדולים ולתקופה ממושכת.
יש למרוח דיקלופנק אקטואלי רק על עור שלם ולא חולה, ולא על פצעים בעור או נגעים פתוחים. אין לאפשר לו לבוא במגע עם עיניים או ריריות ואין לבלוע אותו.
יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחות בעור לאחר יישום המוצר.
ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה חסימה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.
מידע הנוגע לחומרים עזר
ג'ל מקומי של דיקלופנק מכיל פרופילן גליקול שעלול לגרום לאנשים מסוימים לגירוי קל של העור.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דיקלופנק ג'ל - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מכיוון שהספיגה המערכתית של דיקלופנק בעקבות יישום מקומי היא נמוכה מאוד, אינטראקציות כאלה אינן סבירות ביותר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון הריכוז המערכתי של דיקלופנק, בהשוואה לתכשירים אוראליים, נמוך יותר לאחר מתן מקומי.בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על המינון הנמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת. כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, לא צפויות השפעות על הילד היונק במינונים טיפוליים של ג'ל דיקלופנק סנדוז. בשל היעדר מחקרים מבוקרים על נשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה על פי ייעוץ של רופא רפואי. בנסיבות אלה, אין ליישם ג'ל דיקלופנק סנדוז על השד של אמהות מניקות, ולא במקומות אחרים באזורים גדולים. של עור או לפרק זמן ממושך (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
היישום העורי של דיקלופנק מקומי אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בג'ל דיקלופנק - תרופה גנרית: מינון
מבוגרים מעל גיל 18:
יש למרוח ג'ל Diclofenac Sandoz 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, ולשפשף קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. לדוגמה, 2 - 4 גרם של דיקלופנק סנדוז ג'ל, (כמות משתנה בגודלו בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 ס"מ. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם גם יהיו מטופל. עם ג'ל.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
בני נוער בגילאי 14 עד 18:
יש למרוח ג'ל Diclofenac Sandoz 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, ולשפשף קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע.
לדוגמה, 2 - 4 גרם של ג'ל דיקלופנק סנדוז (כמות משתנה בגודלו בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 סמ"ר. לאחר היישום שטפו את הידיים, אחרת הן גם יהיו מטופל. עם ג'ל.
אם יש צורך במוצר זה במשך יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, פנה לרופא.
ילדים מתחת לגיל 14:
אין מספיק נתונים על יעילות ובטיחות בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14 (ראה גם סעיף התוויות נגד).
לכן, השימוש בג'ל דיקלופנק סנדוז הוא התווית לילדים מתחת לגיל 14.
אזרחים ותיקים
ניתן להשתמש במינון הרגיל למבוגרים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ג'ל דיקלופנק - תרופה כללית
הספיגה המערכתית הנמוכה של דיקלופנק אקטואלי גורמת למנת יתר לא סבירה ביותר.
עם זאת, ניתן לצפות לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק אם בליעה מקומית של דיקלופנק (צינורית אחת של 100 גרם מכילה את המקבילה של 1000 מ"ג דיקלופנק נתרן). במקרה של בליעה בשוגג, וכתוצאה מכך לוואי מערכתי משמעותי השפעות, יש לנקוט באמצעים טיפוליים כלליים בדרך כלל לטיפול בהרעלה בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. יש לשקול טיהור קיבה ושימוש בפחם פעיל, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה.
במקרה של בליעה / צריכת ג'ל Diclofenac Sandoz בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ג'ל דיקלופנק - תרופה כללית
כמו כל התרופות, ג'ל Diclofenac Sandoz יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות הלוואי מופיעות לפי התדירות הראשונה בתדירות הגבוהה ביותר, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10); נדיר (≥ 1 / 1,000 עד <1/100); נדיר (≥ 1 / 10,000; <1 / 1,000); נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
להגן מפני חום.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
100 גרם ג'ל מכיל: נתרן דיקלופנק 1.00 גרם.
חומרים עזר: מים מטוהרים, אלכוהול איזופרופיל; hydroxypropylmethylcellulose, פרופילן גליקול; פוליאתילן גליקול-7-גליצריל קוקו.
טופס פארמי
ג'ל לשימוש בעור.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם ג'ל מכיל:
נתרן דיקלופנק 1.00 גרם
03.0 טופס פרמצבטי
ג'ל אקטואלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
ג'ל דיקלופנק סנדוז צריך להתפשט לאט על העור.
בהתאם למשטח האזור המטופל יש למרוח מ -2 עד 4 גרם, 2 עד 4 פעמים ביום (יוצרים אזור עגול בקוטר של כ -2 עד 2.5 ס"מ).
לאחר היישום, שטפו את הידיים ביסודיות אלא אם כן הן מקום טיפול.
אזרחים ותיקים
יש להשתמש בזהירות בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs) בחולים מבוגרים שבדרך כלל מועדים יותר לתגובות משניות. לכן, למרות שניתן להשתמש במינון הסטנדרטי של ג'ל דיקלופנק סנדוז גם לקשישים, באופן עקרוני יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לדיקלופנק, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות או לכל אחד ממרכיבי התרופה .הריון והנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים ליישום מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות (ראה 4.8); במקרים כאלה יש צורך להפריע לטיפול ולאמץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
אין להשתמש בג'ל Diclofenac Sandoz על פצעים בעור, פצעים פתוחים, אפילו לא על חבישה סתומה.
הימנע ממגע עם עיניים או ריריות.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
למרות שמחקרי הזמינות הביולוגית מראים כי אינטראקציות עם תרופות אחרות אינן סבירות, יש לקחת בחשבון את האפשרות לתחרות בין דיקלופנק שנספג לתרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה בטיפולים במינון גבוה וממושך.
04.6 הריון והנקה
כמו כל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), אין להשתמש בג'ל דיקלופנק סנדוז במהלך ההריון ו / או הנקה. יש להימנע משימוש בו גם אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
מדי פעם ייתכנו גירוד, אדמומיות וצריבה של העור, פריחות כגון בולוס או פריחה פפולרית; שלפוחיות עור, קילוף, עקצוצים, התכווצויות שרירים לא רצוניות. מדי פעם ניתן להבחין בתגובות אלרגיות מקומיות (exanthema, שחיקה, אריתמה, אקזמה וכיבים).
תגובות רגישות נצפו במקרים בודדים עם תכשירים מקומיים אחרים המכילים דיקלופנק.
עם זאת, למרות שהספיגה המערכתית של ג'ל דיקלופנק סנדוז נמוכה יותר מהצורות הפה של דיקלופנק, לא ניתן לשלול תופעות לוואי מערכתיות.
04.9 מנת יתר
מכיוון שהספיגה המערכתית של ג'ל דיקלופנק Sandoz לשימוש מקומי היא נמוכה מאוד, מקרים של מנת יתר אינם סבירים ביותר.
במקרה של מנת יתר, יש להשתמש באמצעים טיפוליים כלליים הננקטים בדרך כלל במקרה של הרעלה בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
הטיפול בהרעלה נוגדת דלקת חריפה שאינה סטרואידית מורכב מאמצעים תומכים ותסמינים. אין תמונה קלינית טיפוסית של מנת יתר של נתרן דיקלופנק.
האמצעים הטיפוליים שיש לנקוט הם: הימנעות מספיגה על ידי שטיפת קיבה ומטיפול בפחם מופעל בהקדם האפשרי; טיפול תומך וסימפטומטי לסיבוכים כתוצאה מיתר לחץ דם, פגיעה בכליות, עוויתות, גירוי במערכת העיכול ודיכאון נשימתי; טיפולים ספציפיים כגון למשל מאולצים דיאורזיס, דיאליזה או עירוי דם אינם צפויים לסייע בחיסול תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עקב קשירת חלבונים גבוהה וחילוף חומרים ארוך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
נתרן דיקלופנק הוא מרכיב פעיל שאינו סטרואידי בעל תכונות אנטי דלקתיות, משככות כאבים ואנטיפירטיות; הוא מעכב של סינתזת פרוסטגלנדין.
המינון המקומי של נתרן דיקלופנק מאפשר ספיגה של העור בריכוזים טיפוליים במקום הפעולה.מינון התרופה המשתחררת בריכוז ג'ל של 1% דומה לזה של המינון היומי הרגיל של מתן אוראלי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות המופעלות דרך העור חשוב להגיע לריכוז המרבי באזור לפעולה טיפולית ולא ריכוז פלזמה. לפיכך ניתן להימנע מעומס מערכתי המיוצר על ידי מתן אוראלי או פרנטרלי על ידי ניהול מקומי.
השוואה של הפרשת דיקלופנק והמטבוליטים שלה לאחר מתן אוראלי ועור מראה כמעט את אותו דפוס מטבוליט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה: מחקרים שנערכו על מיני בעלי חיים שונים לא גילו סימנים של רעילות.
רעילות כרונית: מחקרים על חולדות, כלבים וקופים הראו כיבים במערכת העיכול עם סיבוכים כתוצאה מכך (דלקת הצפק, אנמיה ולויקוציטוזיס).
מוטגניות וקרצינוגנזה: לא הוכחה השפעה מוטגנית בניסויים שונים במבחנה וב in vivo, ואף לא פוטנציאל מסרטן בחולדות שטופלו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים מטוהרים; אלכוהול איזופריפיל; hydroxypropylmethylcellulose; פרופילן גליקול; PEG-7-glyceryl-cocoate.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
להגן מפני חום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה שפופרת ג'ל של 50 גרם.
קופסה המכילה 100 גרם שפופרת ג'ל.
צינור חרוטי, גמיש, עם ממברנה, מפזר עם הגנה פנימית.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
צינור ג'ל Diclofenac Sandoz של 50 גרם AIC n. 034040016
צינור ג'ל Diclofenac Sandoz של 100 גרם AIC n. 034040028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
04/08/1999
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2004
.jpg)
