רכיבים פעילים: מלח נתרן של חומצה 4-הידרוקסיבוטירית
בקבוק תמיסת הפה ALCOVER 17,5% 140 מ"ל
ALCOVER 17.5% פתרון אוראלי 12 בקבוקים 10 מ"ל
מדוע משתמשים ב- Alcover? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקו-תרפויטית
תרופות לטיפול באלכוהוליזם כרוני.
אינדיקציות תרפויטיות
חומר עזר בטיפולים הבאים:
- בשליטה על תסמונת הגמילה מאתיל אלכוהול;
- בשלב הראשוני של הטיפול הרב -מודאלי בהתמכרות לאלכוהול;
- בטיפול ממושך בתלות אלכוהולית העמידה בפני עזרים טיפוליים אחרים, בדו קיום של פתולוגיות אחרות שהוחמרו על ידי צריכת אלכוהול אתילי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Alcover
- מחלות אורגניות ונפשיות קשות, שכן ההשפעות הקצרות והארוכות של ALCOVER על תנאים פיזיולוגיים אלה אינן ידועות;
- מחלות אפילפטיות והתקפים אפילפטיים, כדי להימנע מהשפעות אפשריות של הגברת הפעולה המרגיעה של תרופות אנטי אפילפטיות;
- התמכרות קודמת או עכשווית לחומרים נרקוטיים, כדי למנוע את הסיכונים של מנת יתר מרצון וסינרגיה פרמקוטוקסיקולוגית הגלומה במצבים פתולוגיים אלה, המאופיינים בצריכת פולי -תרופות של חומרים פסיכואקטיביים וכפייה להגדיל את המינון;
- רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית;
- הריון, הנקה;
- טיפול במקביל בתרופות אנטי אפילפטיות ובחומרים פסיכואקטיביים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Alcover
יש להשתמש ב- ALCOVER תחת פיקוח רפואי ישיר ויש ליטול אותו בנוכחות אדם שהאציל אותו הרופא ישירות כאשר הוא מתמודד עם מטופלים הסובלים מהידרדרות נפשית וכפייה קשה לאתיל אלכוהול, עם יכולת הבנה ורצון מופחתת ולכן חשפה את הסיכון של מנת יתר ושיכרון חריף.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Alcover
השפעות סינרגיסטיות אפשריות עם תרופות אנטי אפילפטיות וחומרים פסיכואקטיביים, לכן יש להימנע משימוש בו זמנית עם תרופות אלו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש להוציא כל הריון לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
השפעה אפשרית על היכולת לנהוג במכוניות
התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות עשויה להשפיע על היכולת לנהוג או להפעיל מכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Alcover: מינון
- שליטה טיפולית בתסמונת הגמילה מאתיל אלכוהול ובשלב ראשוני (60 הימים הראשונים) של טיפול רב -מודאלי בתלות אלכוהולית: 50 מ"ג / ק"ג ליום, מחולק ל -3 מנהלים בהפרש של ארבע שעות לפחות (למשל בוקר), אחר הצהריים והערב).
- טיפול רב -מודאלי ממושך (לאחר 60 הימים הראשונים) של תלות באלכוהול: ממינימום של 50 מ"ג / ק"ג / יום למקסימום של 100 מ"ג / ק"ג / יום, מחולק ל -3 מנות בהפרש של לפחות ארבע שעות זה מזה.
ALCOVER מכיל כמות עקרונית פעילה השווה ל 175 מ"ג לכל מ"ל תמיסה, הניתנת לניהול בעזרת כף המדידה המיוחדת הכלולה באריזה.
משך המחזור הטיפולי
- 7-10 ימים בבקרה טיפולית של תסמונת הגמילה מאתיל אלכוהול - 60 ימים בטיפול הרב -מודאלי הראשוני בתלות באלכוהול
- מעל 60 יום בטיפול רב -מודאלי ממושך בתלות באלכוהול.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Alcover
במקרה של מנת יתר, לתרופה יש למעשה השפעה מדכאת על מערכת העצבים המרכזית עם בלבול אפשרי וקשיי נשימה. הליכים טיפוליים דחופים: עזרה נשימתית ומשתן מוגבר.
במקרה של בליעה בשוגג של מינון מוגזם של ALCOVER, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Alcover
מחקרים ניסויים קליניים מראים שתופעת הלוואי היחידה שנצפתה היא "סחרחורת סובייקטיבית" קלה המופיעה לעיתים קרובות לאחר הניהול הראשון. עם זאת, תחושה זו נסוגה באופן ספונטני בתוך 15-30 דקות ואינה חוזרת על עצמה לאחר מתנות עוקבות.
כמו כן דווח על מקרים מסוימים בהם התרופה גרמה לתחושת בחילה.
במקרה של תופעות לא רצויות - אפילו שונות מאלו המתוארות - המטופל מוזמן להעביר אותן לרופא שלו.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תקופת התוקף מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
אמצעי זהירות לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
יציבות לאחר הפתיחה הראשונה: 30 יום.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
בקבוק אחד 140 מ"ל מכיל: מרכיב פעיל: מלח נתרן חומצה 4-הידרוקסיבוטירית 24,500 גרם.
מרכיבים: נתרן סכרין; מתיל p-hydroxybenzoate; פרופיל p-hydroxybenzoate; סורביטול 70%; ניחוח דובדבן שחור; חוּמצַת לִימוֹן; מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
17.5% פתרון אוראלי
בקבוק אחד המכיל 140 מ"ל של תמיסה, כולל כוס מדידה.
12 בקבוקים המכילים 10 מ"ל של תמיסה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אלכוהול
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוק אחד של 140 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל
מלח נתרן של חומצה 4-הידרוקסיבוטירית 24,500 גרם
(אוקסיבאט סודיום)
בקבוק אחד 10 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל
מלח נתרן של חומצה 4-הידרוקסיבוטירית 1,750 גרם
(אוקסיבאט סודיום)
לגבי חומרי עזר ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
17.5% פתרון אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חומר עזר בטיפולים הבאים:
• בבקרה של תסמונת גמילה מאתיל אלכוהול;
• בשלב הראשוני של הטיפול הרב -מודאלי בתלות באלכוהול;
• בטיפול ממושך בתלות אלכוהולית העמידה בפני עזרים טיפוליים אחרים, בדו קיום של פתולוגיות אחרות שהוחמרו על ידי צריכת אלכוהול אתילי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שליטה טיפולית בתסמונת גמילת האתיל האלכוהול ובשלב ראשוני (60 הימים הראשונים) של טיפול רב -מודאלי בתלות אלכוהולית: 50 מ"ג / ק"ג ליום, מחולק ל -3 מנהלים בהפרש של ארבע שעות לפחות (למשל בוקר), אחר הצהריים והערב).
טיפול רב -מודאלי ממושך (לאחר 60 הימים הראשונים) של תלות באלכוהול: ממינימום של 50 מ"ג / ק"ג / יום למקסימום של 100 מ"ג / ק"ג / יום, מחולק ל -3 מנות בהפרש של לפחות ארבע שעות זה מזה.
ALCOVER מכיל כמות של עקרון פעיל השווה 175 מ"ג לכל מ"ל תמיסה, הניתנת לניהול בעזרת כף המדידה המיוחדת הכלולה באריזה.
משך המחזור הטיפולי
• 7-10 ימים בבקרה טיפולית של תסמונת גמילה מאתיל אלכוהול
• 60 יום בטיפול הרב -מודאלי הראשוני בתלות באלכוהול
• מעל 60 יום בטיפול רב -מודאלי ממושך בתלות באלכוהול.
04.3 התוויות נגד
התוויות נגד כוללות:
• מחלות אורגניות ונפשיות קשות, שכן ההשפעות הקצרות והארוכות של ALCOVER על מצבים פתופיזיולוגיים אלה אינן ידועות;
• מחלות אפילפטיות והתקפים אפילפטיים, כדי למנוע השפעות מגבירות אפשריות של פעולת ההרגעה של תרופות אנטי אפילפטיות;
• התמכרות קודמת או עכשווית לחומרים נרקוטיים, כדי להימנע מהסיכונים של מנת יתר מרצון וסינרגיה פרמקוטוקסיקולוגית הגלומה במצבים פתולוגיים אלה, המאופיינים בשימוש בפוליכו של חומרים פסיכואקטיביים וכפייה להגדיל את המינון;
• רגישות יתר לרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית;
• הריון, הנקה;
• טיפול במקביל בתרופות אנטי אפילפטיות ובחומרים פסיכואקטיביים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש ב- ALCOVER תחת פיקוח רפואי ישיר ויש ליטול אותו בנוכחות אדם שהאציל אותו הרופא ישירות כאשר הוא מתמודד עם מטופלים הסובלים מהידרדרות נפשית וכפייתיות חמורה לאלכוהול אתילי, עם יכולת מופחתת להבין ולרצות ולכן חשפה את הסיכון של מנת יתר ושיכרון חריף.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות ממחקרים קליניים.
אולם פוטנציאליים, השפעות סינרגיסטיות אפשריות לשפר את הפעולה הרגעה עם תרופות אנטי אפילפטיות וסינרגיה פרמקוטוקסיקולוגית עם חומרים פסיכואקטיביים: לכן יש להימנע משימוש בו זמנית בתרופות אלו.
04.6 הריון והנקה
מאחר שלא נערכו מחקרים ספציפיים ולמרות שהתרופה אינה מציגה השפעות רעילות עוברית, עוברית ופרי לידה במחקרים תרופתיים, השימוש בה במהלך ההריון וההנקה אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות עשויה להשפיע על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מחקרים ניסויים קליניים מראים שתופעת הלוואי היחידה שנצפתה היא "סחרחורת סובייקטיבית" קלה המופיעה לעיתים קרובות לאחר הניהול הראשון. עם זאת, תחושה זו נסוגה באופן ספונטני בתוך 15-30 דקות ואינה חוזרת על עצמה לאחר מתן מעקב אחר כך.
כמו כן דווח על מקרים מסוימים בהם התרופה גרמה לתחושת בחילה.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, לתרופה יש למעשה פעולה מדכאת על מערכת העצבים המרכזית עם בלבול אפשרי וקשיי נשימה. הליכים טיפוליים דחופים: עזרה נשימתית ומשתן מוגבר.
נוגדנים: הפעולה האמורה נסוגת באופן ספונטני; אולם שטיפת קיבה מומלצת.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בתלות באלכוהול.
קוד ATC: N07BB49
המוצר ALCOVER הוא ניסוח בעל פה המכיל את מלח הנתרן של חומצה 4-הידרוקסיבוטירית כמרכיב הפעיל, המוצע כמכור לשימוש באלכוהול ולטיפול בהתקפי גמילה מאלכוהול.
עקרון פעיל זה הוא מרכיב תקין של מערכת העצבים המרכזית של יונקים; הוא נמצא במוח בריכוזים הנעים בין 1.78 ננומטר / גרם בחולדה ל -4.1 ננומטר / גרם בחזיר הניסיונות.
העיקרון הפעיל עד למינונים של 300 מ"ג / ק"ג אינו משפיע באופן משמעותי על ההשפעות הלב-מחזוריות הנגרמות על ידי נוראדרנלין, איזופרנלין ואצטילכולין, בחולדה הוא לא גרם להשפעות גסטרו-מעי שניתן לגלות עד למינון של 500 מ"ג / ק"ג.
באשר להשפעות על מערכת העצבים המרכזית, נצפתה עלייה בפעילות המוטורית הספונטנית במינונים של 300 ו -600 מ"ג לק"ג והפחתה ניכרת, עם אובדן יישור ורפלקסים של שינה, במינון של 1200 מ"ג / ק"ג.
מחקרים פרמקודינמיים מיוחדים נערכו על חולדות שהן תלויות באלכוהול על ידי מתן אתנול. כבר במינון של 200 מ"ג לק"ג נרשמה ירידה של 40% בצריכת אתנול, בעוד שבמינון של 400 מ"ג / ק"ג ההפחתה הייתה 70%. ההפחתה בצריכת אתנול נשמרת גם היא ברמות משמעותיות גם מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים על מתנדבים בריאים מראים כי התרופה נספגת במהירות ולמרות שה- Tmax המחושב הוא בסביבות השעה השנייה לאחר הטיפול, בפועל הערכים המרביים נמצאים כבר לאחר 20 דקות.
למרות שנתרן גמא-הידרוקסיבוטיראט נחשבת לתרופה עם חיסול המותנית ביכולת הרוויה אנזימטית, במציאות של תנאי הניסוי, שדמיינו את השימוש במינונים של 25 מ"ג / ק"ג ולכן מתחת ליכולת הרוויה, חיסול העקומה היה ישר באופן מהותי. .
במינונים אלה, יש להניח פעולה פרמקולוגית מוקדמת וממושכת: יש לבסס את הערך של t½ של כ -4 שעות בפעולה של 8 שעות לפחות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לתכשיר התרופות שגובש כך רמת רעילות נמוכה מאוד. למעשה, מהמחקרים התרופתיים בנושא רעילות חריפה נובעות הנתונים הבאים:
• LD50 למינון אוראלי בעכברים = 12.014 גרם / ק"ג
• DL50 למינהל i.p בעכברים = 3.21 גרם / ק"ג
• LD50 למינון אוראלי בחולדות = 12.36 גרם / ק"ג
• DL50 למינהל i.p בחולדה = 3.28 גרם / ק"ג
מחקרים על רעילות כרונית נערכו במשך 26 שבועות בחולדה (במינונים הנעים בין 125 ל- 500 מ"ג / ק"ג / יום) ובכלב (במינונים שנעו בין 50 ל -150 מ"ג / ק"ג / יום): המחקרים הראו כי הממשלים היו נסבל היטב ולא נמצאו הפרעות מורפולוגיות או תפקודיות בבעלי החיים שטופלו.
ההשפעות על הפוריות נערכו על חולדות ונקבות עד למינונים של 400 מ"ג / ק"ג ליום במשך 4 שבועות לפני ההזדווגות ללא השפעה על פוריות ומוצרי ההתעברות מהדור הראשון והשני.
מחקרים על רעילות ועובר ופעולות טרטוגניות נערכו גם בחולדות (מינונים עד 400 מ"ג / ק"ג / יום) וארנבות (מינונים עד 400 מ"ג / ק"ג / יום) ובמחקרי רעילות פרי ואחרי הלידה בחולדה (מינונים עד עד 400 מ"ג / ק"ג / יום) ללא הפרעות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן סכרין, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, 70% סורביטול, טעם דובדבן שחור, חומצת לימון, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועות אי תאימות מיוחדות לתרופות אחרות, למעט ההשפעות הסינרגיסטיות האפשריות עם תרופות הרגעה וחומרים פסיכואקטיביים, שכבר הוזכרו.
06.3 תקופת תוקף
שנתיים באריזה שלמה, מאוחסנים כראוי.
יציבות בקבוק 140 מ"ל לאחר הפתיחה הראשונה: 30 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
• בקבוק פלסטיק, עם סגירת פלסטיק מסוג "הוכנת ילדים", כולל כוס מדידה.
בקבוק המכיל 140 מ"ל של פתרון לשימוש בעל פה.
• בקבוק זכוכית ענבר בגודל 11 מ"ל שנסגר על ידי חותם פוליאתילן ומכסה אלומיניום קרע.
קופסה המכילה 12 בקבוקים אוראליים של 10 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מעבדה פרמקטית C.T. ש.ר.ל. - Strada Solaro n. 75-77 - סאנרמו
08.0 מספר אישור השיווק
• בקבוק 140 מ"ל: AIC n. 027751066
• קופסה של 12 בקבוקי 10 מ"ל: AIC n. 027751078
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
02/08/1991 01/06/2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
19/09/2013