רכיבים פעילים: אומגה 3 (אסטרים אתיל של חומצות שומן רב בלתי רוויות)
ESAPENT 1000 מ"ג כמוסות רכות
ESAPENT 500 מ"ג כמוסות רכות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Esapent? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
הורדת היפוטיגליצרידים - לב וכלי דם
אינדיקציות תרפויטיות
היפרטריגליצרידמיה
Esapent מיועדת להפחתת רמות טריגליצרידים גבוהות כאשר התגובה לדיאטות ולצעדים לא פרמקולוגיים בלבד לבדה הוכיחה את עצמה כבלתי מספקת.
הטיפול חייב תמיד להיות קשור למשטר תזונתי הולם.
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם.
בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב, בשילוב עם אמצעים טיפוליים אחרים במידת הצורך, ESAPENT מצוין להפחתת הסיכון לתמותה.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Esapent
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Esapent
מעקב מיוחד מומלץ לנבדקים עם דיאתזה מדממת וטיפול בנוגדי קרישה, בהם עלולה להתרחש עלייה מתונה בזמן הדימום.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Esapent
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ראה אמצעי זהירות לשימוש.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הנוכחות האפשרית של כמוסות חומות-אדומות נובעת מתופעות חמצון של שמן הדגים. אם תופעה זו מתרחשת, מומלץ לא ליטול את התרופה ולהחזיר את האריזה לרוקח.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. בטיחות השימוש בהריון ובהנקה לא נקבעה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ל- Esapent אין השפעות שליליות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Esapent מכיל נתרן אתיל p-אוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פ-אוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Esapent: מינון
היפרטריגליצרידמיה
לוח המינונים המומלץ מספק שימוש בכמוסות רכות של 1000 מ"ג במינון של 1 כמוסה 1-3 פעמים ביום בשעה 23:00.
לצורך התאמת המינון ותחזוקת הטיפול, ניתן להשתמש בכמוסות רכות של 500 מ"ג במינון של 1 כמוסה 2-3 פעמים ביום.
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם:
1 כמוסה של 1 גרם ליום.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Esapent
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Esapent, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Esapent, פנה לרופא או לרוקח.
לא ידועים ביטויים רעילים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Esapent
כמו כל התרופות, Esapent יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נצפו ביטויים קלים וחולפים של בחילות ושלשולים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
ESAPENT 1000 מ"ג כמוסות רכות
כל קפסולה מכילה: אסטרים של אתיל של חומצות שומן רב בלתי רוויות בעלות תכולת EPA ו- DHA של לא פחות מ -85% וביחס של 0.9 - 1.5 1000 מ"ג. מרכיבים: D, L α -tocopherol. "קליפה: ג'לטין סוקסינט, גליצרול, נתרן אתיל p-אוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פ-אוקסיבנזואט.
ESAPENT 500 מ"ג כמוסות רכות
כל קפסולה מכילה: אסטרים של אתיל של חומצות שומן רב בלתי רוויות בעלות תכולת EPA ו- DHA של לא פחות מ -85% וביחס של 0.9 - 1.5 500 מ"ג. מרכיבים: D, L α -tocopherol. "קליפה: ג'לטין סוקסינט, גליצרול, נתרן אתיל p-oxybenzoate, propyl נתרן possibenzoate.
טופס תוכן ותוכן
ESAPENT 1000 מ"ג כמוסות רכות - 20 כמוסות רכות
ESAPENT 500 מ"ג כמוסות רכות - 30 כמוסות רכות
שימוש בעל פה
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אספנט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
ESAPENT 1000 מ"ג כמוסות רכות
כל כמוסה רכה מכילה:
מרכיב פעיל: אסטרים אתיל של חומצות שומן רב בלתי רוויות 1000 מ"ג
עם תוכן של EPA ו- DHA לא פחות מ 85%
וביחס של 0.9 - 1.5 זה לזה.
ESAPENT 500 מ"ג כמוסות רכות
כל כמוסה רכה מכילה:
מרכיב פעיל: אתרי אסטרים של חומצות שומן רב בלתי רוויות 500 מ"ג
עם תוכן של EPA ו- DHA לא פחות מ 85%
וביחס של 0.9 - 1.5 זה לזה.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות ג'לטין רכות.
שימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
היפרטריגליצרידמיה
ESAPENT מיועדת להפחתת רמות הטריגליצרידים הגבוהות כאשר התגובה לדיאטות ולצעדים לא פרמקולוגיים בלבד לבדה הוכיחה את עצמה כבלתי מספקת. הטיפול חייב תמיד להיות קשור למשטר תזונתי הולם.
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם
בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב, בשילוב עם אמצעים טיפוליים אחרים במידת הצורך, ESAPENT מצוין להפחתת הסיכון לתמותה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
היפרטריגליצרידמיה
לוח המינונים המומלץ מספק שימוש בכמוסות רכות של 1000 מ"ג (ESAPENT) במינון של 1 כמוסה 1-3 פעמים ביום בשעה ספ"מ.
לצורך התאמת המינון ותחזוקת הטיפול, ניתן להשתמש בכמוסות רכות של 500 מ"ג במינון של 1 כמוסה 2-3 פעמים ביום.
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם:
1 כמוסה של 1 גרם ליום.
04.3 התוויות נגד
נבדקה רגישות יתר למוצר או לאחד המרכיבים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
כאמצעי זהירות, מומלץ לבצע מעקב מיוחד עבור נבדקים עם דיאתזה מדממת וטיפול בנוגדי קרישה, בהם עלולה להתרחש עלייה משתנה בזמן הדימום.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שימוש במקביל בתרופה עם נוגדי קרישה עלול לגרום לעלייה צנועה בזמן הדימום.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש בהריון ובהנקה לא נקבעה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ESAPENT אינו גורם להשפעות שליליות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
נצפו ביטויים קלים וחולפים של בחילות ושלשולים.
04.9 מנת יתר
לא ידועים ביטויים רעילים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
לאחר שילובו בפוספוליפידים ממברנה, EPA המסופק ישירות עם התרופה או נוצר מ- DHA מתחרה בחומצה ארכידונית כמצע לתהליכים אנזימטיים שונים בטסיות, באנדותל ולויקוציטים, וכתוצאה מכך הרפיה גדולה יותר של האנדותל, צבירה מופחתת של טסיות הדם והפחתה כימוטקטית וטרום -פוטנציאל דלקתי, ובכך מראה השפעה אנטי -טרשקלרוטית ואנטי -טרומבוטית.
EPA ו- DHA, כמו חומצות n-3 רב-בלתי רוויות אחרות, מראות, אפילו במינונים נמוכים, פעולה אנטי-קצבית, כנראה באמצעות השפעה מייצבת ישירה על קרדיומיוציטים. ההפחתה המשמעותית של התמותה הכוללת והתמותה הקרדיווסקולרית, בפרט מוות פתאומי, שנצפתה בניסוי פרוספקטיבי גדול של מניעה משנית בחולים עם אוטם שריר הלב הקודם, קשורה לפעולה האנטי -קצבית שלהם. .
ההשפעות הקרדיווסקולריות החיוביות של EPA ו- DHA כוללות גם הפחתה של רמות הפלזמה של טריגליצרידים, VLDL ופיברינוגן והגידול בעיוות האריתרוציטים עם הפחתה בצמיגות הדם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה, הפרשה, חלוקת רקמות וחלבוני פלזמה נחקרו באמצעות המוצר המסומן בחולדות ובכלבים.
יותר מ -95% מהרדיואקטיביות נספגים דרך תעלת העיכול וכמות צנועה, כחומר מסיס במים, מופרשת בשתן. לאחר 24 שעות מהטיפול, כ -35% מהרדיואקטיביות נמצאים ברקמות ובפרט ברקמות המעורבות בחילוף החומרים של השומנים.
זמן השיא של הפלזמה היה 3.40 ו -6.75 שעות בחולדות ובכלבים, בהתאמה.
נמצאו שברי הפלזמה עם הרמות הגבוהות ביותר של רדיואקטיביות VLDL וצילומיקרונים.
מחקרים פרמקוקינטיים קליניים אישרו כי האסטרים של אתיל של EPA ו- DHA מנוזלים ומשולבים בשברי השומנים השונים המספקים, לאחר מתן טיפול חוזר, ריכוזים של EPA ו- DHA בסדר גודל זהה לאלה שניתן להשיג על ידי מתן טריגליצרידים טבעיים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
המחקרים הטוקסיקולוגיים שנערכו על המוצר לא כללו תופעות רעילות לתקופות קצרות וארוכות של טיפול במינונים גבוהים.
במהלך מחקרי רבייה לא נצפו השפעות טרטוגניות או השפעות על פוריות בעלי חיים.
מחקרים מסרטנים בחולדות הראו גם כי טיפול דרך הפה במשך 24 חודשים לא גרם לנזק רעיל והיסטופתולוגי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Esapent 1000 מ"ג כמוסות רכות : D L & lapha; -tocopherol; מרכיבי הקליפה: ג'לטין סוקסינט, גליצרול, נתרן p-oxybenzoate של אתיל, נתרן p-oxybenzoate של פרופיל.
Esapent 500 מ"ג כמוסות רכות: D L & lapha; -tocopherol; מרכיבי הקליפה: ג'לטין סוקסינט, גליצרול, נתרן p-oxybenzoate של אתיל, נתרן p-oxybenzoate של פרופיל.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועות חוסר תאימות של המוצר לתרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
36 חודשים באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לא מסופק.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Esapent 1000 מ"ג כמוסות רכות - שלפוחית אלומיניום ומצמידים PVC / PVDC
20 כמוסות רכות 1000 מ"ג.
Esapent 500 מ"ג כמוסות רכות - שלפוחית אלומיניום ומצמידים PVC / PVDC
30 כמוסות רכות 500 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא רלוונטי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l., דרך איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
- 20 כמוסות רכות 1000 מ"ג 027617024
- 30 כמוסות רכות 500 מ"ג 027617012
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2009