רכיבים פעילים: פרידינול (פרידינול מזילאט)
טבליות Lyseen 4 מ"ג
תמיסת הזרקת Lyseen 2 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים ב- Lyseen? לשם מה זה?
Lyseen מכיל את החומר הפעיל פרידינול מזילאט, חומר הפועל על ידי הרפיה של השרירים.
Lyseen מיועדת לטיפול בהתכווצויות שרירים הקשורות:
- הפרעות נוירולוגיות כגון מחלות בכלי המוח, רעידות עקב פרקינסון, מחלות או פגיעות בחוט השדרה וכו '.
- הפרעות שריר -שלד כגון ארתרוזיס lumbosacral, פריצת דיסק, כאבי גב עקב מאמץ (כאבי גב תחתון עקב מאמץ), כאבי רגל שטוחה, כאבי גב תחתון (lumbago), צוואר נוקשה, כאבי שרירים באופן כללי, התכווצויות לילה וכו '.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lyseen
אין להשתמש ב- Lyseen
- אם אתה אלרגי לפרידינול מזילאט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה)
- אם יש לך ערמונית מוגדלת
- אם אתה סובל משמירת שתן או חסימת מעיים
- אם אתה סובל מהפרעות בקצב הלב (tachyarrhythmia)
- אם את בשליש הראשון להריון (ראה סעיף "הריון והנקה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lyseen
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Lyseen.
שימו לב במיוחד:
- ביום הראשון שאתה לוקח את התרופה
- אם יש לך לחץ דם נמוך או אם אתה אדם רגיש רגשית, קח את הטבליות על בטן מלאה
- אם יש לך לחץ דם נמוך או אם אתה אדם רגיש רגשית, לנוח 10 דקות במצב אופקי לאחר הזרקת Lyseen לשריר
- אם יש לך אי ספיקת כליות או כבד חמורה מכיוון שהתרופה עשויה להיות יעילה יותר מאשר בחולים אחרים.
הזריקה לווריד תינתן לך במקרים חמורים ודחופים ורק על ידי הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lyseen
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
אין להשתמש ב- Lyseen עם תרופות אנטיכולינרגיות (הפועלות על ידי מניעת ההשפעות הפיזיולוגיות של אצטילכולין) כגון אטרופין.
אסור לערבב את פתרון Lyseen להזרקה עם תכשירים אחרים באותו מזרק.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אין להשתמש ב- Lyseen במהלך השליש הראשון להריון. בחודשים הבאים, השתמש בתרופה רק במקרה הצורך ובצע את מה שהרופא שלך אומר לך.
נהיגה ושימוש במכונות
Lyseen יכולה לגרום להפרעות ראייה זמניות, לכן היזהר במיוחד אם עליך לנהוג ולהשתמש במכונות.
טבליות Lyseen 4 מ"ג מכילות לקטוז
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
תמיסת הזרקת Lyseen 2 מ"ג / מ"ל מכילה נתרן
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lyseen: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
טיפול בהתקפה
המינון המומלץ הוא 1-3 אמפולות ביום על ידי הזרקה לשריר (תוך שריר). במקרים חמורים הרופא שלך עשוי גם לתת לך Lyseen בווריד.
טיפול תחזוקה
אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, המינון המומלץ הוא חצי טבליה אחת 3 פעמים ביום.
טיפול בהתכווצויות ליליות
לטיפול בהתכווצויות רגליים ליליות יש ליטול 1-2 טבליות ביום לפני השינה.
פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה
כדי להקל על פיזיותרפיה ולשפר את התוצאות, ניתן להזריק 1-2 אמפולות של Lyseen לשריר חצי שעה לפני או שעה לפני הטיפול.
יש לנהל את צורות התרופות הבודדות (אמפולות וטבליות) אחת בכל פעם ובפרקי זמן קבועים זה לזה.
משך הטיפול
משך הטיפול משתנה בהתאם לסוג ועוצמת התכווצות השרירים שיש לטפל בה.
אם תתחיל בטיפול ב- Lyseen מוקדם תוכל לפתור את התכווצות השרירים ביתר קלות.
עבור לטיפול תחזוקה בהקדם האפשרי, אל תפסיק את הטיפול בפתאומיות.
התייעץ עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור כלשהו.
כיצד לפתוח את הבקבוקונים
קח את הבקבוקון כמצוין בציור כשהנקודה הצבעונית כלפי מעלה ושברי אותו בתנועה חדה
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ליסין
אם אתה משתמש יותר מ Lyseen ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה בשוגג או שימוש במינון מופרז של Lyseen, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. הרופא שלך יטפל בשימוש של יותר מדי Lyseen בהתאם למצבך.
אם שכחת להשתמש ב- Lyseen
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת ליסין
אל תפסיק לקחת את Lyseen בפתאומיות. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lyseen
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ליסין בדרך כלל נסבלת היטב.
תופעות לוואי שעלולות להתרחש לעיתים רחוקות:
- תחושת חולשה קלה יובש בפה
תופעות לוואי אלו נעלמות בדרך כלל לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול.
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם תרופות הדומות ל- Lyseen:
- פה יבש
- צָמָא
- הפרעות ראייה זמניות
- אדמומיות ויובש של העור,
- הפחתת קצב הלב ואחריה עלייה בדופק
- בעיות במתן שתן
- עצירות
- הקאות, סחרחורת וחוסר ודאות בהליכה (לעיתים רחוקות מאוד)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל ליסין
טבליות Lyseen 4 מ"ג
- המרכיב הפעיל הוא פרידינול מזילאט. כל טבליה מכילה 4 מ"ג פרידינול מזילאט.
- המרכיבים הנוספים הם לקטוז, עמילן, טלק, גליצרול דיבנאט.
תמיסת הזרקת Lyseen 2 מ"ג / מ"ל
- המרכיב הפעיל הוא פרידינול מזילאט. 1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל 2 מ"ג של פרידינול מזילאט.
- המרכיבים הנוספים הם חומצה אצטית קרחונית, נתרן הידרוקסיד, מים לזריקות.
איך נראית ליסין ותכולת האריזה
טבליות Lyseen 4 מ"ג
כל חבילה של טבליות Lyseen 4 מ"ג מכילה 30 טבליות בשלפוחיות.
תמיסת הזרקת Lyseen 2 מ"ג / מ"ל
כל חבילת תמיסת הזרקת Lyseen 2 מ"ג / מ"ל מכילה 5 אמפולות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LYSEEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות
טבליה אחת מכילה - מרכיב פעיל: 4 מ"ג פרידינול מזילאט.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
פתרון הניתן להזרקה
בקבוקון אחד של 1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל - מרכיב פעיל: 2 מ"ג פרידינול מזילאט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
פתרון הניתן להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חוזים ממוצא מרכזי והיקפי. לומבגו, צוואר נוקשה, מיאלגיה באופן כללי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
באופן כללי, המינון הממוצע המומלץ לטיפול בהתקף הוא 1-3 אמפולות ליום תוך שריר, או במקרה של טיפול חירום, תוך ורידי.
טיפול תחזוקה
אלא אם כן נשפט על ידי הרופא, באופן כללי המינון היומי המומלץ הוא 0.2 מ"ג לק"ג ליום. זה מושג על ידי מתן ½ - 1 טבליה 3 פעמים ביום.
התכווצויות לילה
להתכווצויות רגליים ליליות יש לרשום 1-2 טבליות לפני השינה.
פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה
כדי להקל על אמצעי הפיזיותרפיה ולשפר את התוצאות, הזריק 1-2 אמפולות תוך שריר חצי שעה או שעה אחת לפני הטיפול.
למעט מקרים מיוחדים, יש לנהל את צורות התרופות היחידות (פתרון להזרקה וטבליות) אחת בכל פעם ובפרקי זמן קבועים אחת מהשנייה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, שימור שתן ותסמונות של חסימת מעיים, טכיריית קצב.
התווית בשליש הראשון להריון. בתקופה הנוספת יש לשמור על שיקול הדעת של הרופא, רק במקרים הכרחיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ליסין מעולם לא הולידה תופעות התמכרות ו / או התמכרות.
שמור את התכשיר הרחק מהישג ידם של ילדים.
נהל בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות ו / או כבד חמורה עקב שיעורי הדם הגבוהים ו / או המתמשכים יותר.
בחלק מהנבדקים (מעט לחץ דם, ואסו-נוירו-לייביל) יתכן ויהיה ראוי לתת את הטבליות על בטן מלאה ולהשאיר את החולה במנוחה במצב אופקי זמן מה (10 ") לאחר הזריקה תוך שרירית.
ניתן לתת את הזריקה תוך ורידי במקרים דחופים (מצבי חוזה כלליים חמורים); במקרה זה יש לדלל את תכולת אמפולה אחת עם 3-5 מ"ל של תמיסת גלוקוז ולבצע את הזריקה לאט כשהמטופל במצב אופקי.
יש להיזהר במיוחד ביום הטיפול הראשון.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Lyseen משפר את הפעילות של אנטיכולינרגיות, למשל של אטרופין.
אין לשלב בקבוקונים של Lyseen באותו מזרק עם תכשירים אחרים.
04.6 הריון והנקה
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה הנוספת יש להשתמש רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ביחס להשפעות האנטיכולינרגיות הפוטנציאליות של סוג הראייה (ראה תופעות לא רצויות), מומלץ להיזהר יותר בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ליסין בדרך כלל נסבלת היטב. במינונים שצוינו, תופעות לוואי נדירות ובדרך כלל נעלמות בעקבות הפחתת המינון או הפסקת הטיפול; הם מורכבים מתחושה קלה של אסתניה ויובש בפה.
בתרופות אנטיכולינרגיות, במיוחד באטרופין, עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות: יובש בפה, צמא, הפרעות ראייה חולפות (מידריאזיס, שינויי לינה, פוטופוביה, עלייה קלה בלחץ התוך עיני), אדמומיות ועור יבש, ברדיקרדיה ואחריה טכיקרדיה , הפרעה במתן שתן, עצירות, ולעתים רחוקות הקאות, סחרחורת וחוסר ודאות בהליכה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר או שיכרון מקרי, התמונה הסימפטומטולוגית היא המשותפת לאנטי -כולינרגיה.
אם חומרת התסמינים דורשת זאת, יש לתת פיסוסטיגמין סליצילט i.v. לאט במינונים של 0.5 מ"ג ניתנים להחזרה עד סה"כ 2 מ"ג.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מרפי שרירים אחרים הפועלים במרכז.
קוד ATC: M03BX03.
המרכיב הפעיל של Lyseen הוא pridinol mesylate, נגזרת של אלכוהול piperidinpropyl, שהנוסחה הכימית שלו היא: 1,1-diphenyl-1-ol-3-piperidino-propane methanesulfonate.
הפעולה הפרמקולוגית שלה באה לידי ביטוי במנגנון דמוי אטרופין הן ברמה של שרירים חלקים והן מפוספסים.
פעילות זו מנוצלת כראוי בפועל בטיפול בהתכווצויות של שרירי השלד, בין אם הן ממוצא מרכזי או פריפריאלי.
Lyseen פותרת את התכווצויות השרירים ביתר קלות ככל שהטיפול בניתוק מתחיל מוקדם יותר. בהתכווצויות שופעות, המונחות על שינויים אנטומיים של סיבי שריר, רצועות וכמוסות משותפות, ההשפעה של ליסן יכולה להיות חלקית בלבד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הקינטיקה של פרידינול מזילאט בבני אדם הראתה כי ריכוז הדם המרבי מגיע תוך השעה הראשונה וכי ההתפלגות באורגניזם אחידה. חיסול העיקרון הפעיל, בחלקו ללא שינוי ובחלקו בצורה גלוקורונית ומצומדת סולפו, מתרחש דרך הכליה תוך כ- 24 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה נחקרה בכמה מינים של בעלי חיים: ה- LD50 בעכבר הפה הוא 250 מ"ג / ק"ג, בחולדה תת עורית הוא שווה ל- 446 מ"ג / ק"ג. רעילות כרונית בחולדות שטופלו במשך 6 חודשים במינונים של 5 עד 20 מ"ג / ק"ג / יום לא הראו השפעות רעילות.
לא נצפו תופעות טרטוגניות בעכברים שטופלו במינונים של עד 25 מ"ג / ק"ג ליום של פרידינול מזילאט.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות
לקטוז; עֲמִילָן; טַלק; גליצרול דיבאנאט.
פתרון הניתן להזרקה
חומצה אצטית קרחונית; נתרן הידרוקסידי; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין לשלב בקבוקונים של Lyseen באותו מזרק או להזריק אותם במקביל לתכשירים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 30 טבליות של 4 מ"ג.
קופסה של 5 אמפולות של 2 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novartis Consumer Health S.p.A., אוריג'יו (וארזה).
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות: A.I.C. נ. 011987017
פתרון להזרקה: A.I.C. נ. 011987029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך החידוש האחרון: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
06/2015