רכיבים פעילים: N-Acetylcysteine
גרעיני FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג לפתרון אוראלי
תוספות האריזה של Fluimucil mucolytic זמינות לאריזות:- גרעיני FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג לפתרון אוראלי
- FLUIMUCIL MUCOLITICO טבליות מסיסות 200 מ"ג
- סירופ FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג / 5 מ"ל
מדוע משתמשים ב- Fluimucil mucolytic? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה את החומר הפעיל N- אצטילציסטאין, המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות מכייחות - מוקוליטיות, המשמשות לסילוק ליחה מכלי הנשימה.
Fluimucil Mucolytic מיועדת לטיפול במחלות נשימה המאופיינות בעלייה בייצור ריר סמיך וצמיגי (הפרשת יתר סמיכה וצמיגה).
שוחח עם הרופא אם זה לא משתפר או אם אתה מרגיש גרוע יותר לאחר 10 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluimucil mucolytic
אל תיקח Mucolytic Fluimucil
- אם אתה אלרגי ל- N-acetylcysteine, חומרים דומים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף "ילדים");
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluimucil mucolytic
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fluimucil Mucolitico.
קח את התרופה בזהירות ותמיד תחת פיקוחו של הרופא שלך במקרים הבאים:
- אם אתה סובל ממחלה דלקתית כרונית של הסמפונות הנקראת אסתמה הסימפונות. הפסק לקחת את התרופה אם אתה מרגיש קוצר נשימה (קשיי נשימה) עקב התכווצות שרירי הסימפונות (ברונכוספזם) לאחר צריכתה. התייעץ עם הרופא שלך גם אם בעיות אלו התרחשו בעבר;
- אם יש לך או סבלת מבעיית קיבה או מעיים הנקראת כיב פפטי, במיוחד אם אתה נוטל תרופות אחרות הגורמות לבעיות קיבה (תרופות מזיקות לקיבה) יחד עם Fluimucil Mucolytic.
תרופה זו יכולה להגדיל את נפח ריר הסימפונות (הפרשות הסימפונות), במיוחד בתחילת הטיפול. לכן, אם זה קורה ואינך יכול להשתעל את הפרשות הסימפונות (כישלון), פנה לרופא שימליץ לך על שיטה להעלמת ליחה. (ניקוז יציבה או bronchoaspiration).
אם אתה מריח גופרית, אל תדאג כי זה לא מעיד על שינוי התכשיר, אלא בגלל N-acetylcysteine.
בדיקות מעבדה: N-acetylcysteine יכול להפריע לכמה בדיקות דם ושתן (מבחן קולימטרי לקביעת סליצילטים ובדיקות לקביעת קטונים). ספר לרופא שאתה נוטל תרופה זו לפני כל בדיקה.
יְלָדִים
אין לתת Fluimucil Mucolytic לילדים מתחת לגיל שנתיים לטיפול בבעיות נשימה מכיוון שהוא יכול לחסום את הסמפונות ולמנוע נשימה תקינה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה המוקוליטית של Fluimucil
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אל תיקח את התרופה אם אתה נוטל:
- תרופות נגד שיעול (נוגדות דיכאון), מכיוון שהן יכולות להוביל להצטברות ריר בתוך הסמפונות.
קח את התרופה בזהירות ושוחח עם הרופא שלך אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- פחם פעיל, המשמש לטיפול בהפרעות עיכול או לסילוק גזים במעי (מטאוריזם), מכיוון שהוא יכול להפחית את האפקטיביות של Fluimucil Mucolitico;
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים (אנטיביוטיקה) הנלקחות בפה. קח תרופות אלה שעתיים לאחר Fluimucil Mucolitico;
- ניטרוגליצרין, משמש להפרעות לב מסוימות.השימוש בתרופה זו במקביל ל- Fluimucil Mucolytic יכול לגרום לירידה בלחץ הדם (לחץ דם) וכאבי ראש (כאב ראש).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אם הינך בהריון או מניקה, קח את התרופה רק במידת הצורך ותחת פיקוחו הישיר של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
Fluimucil Mucolytic אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
גרעיני Mucolytic של Fluimucil לפתרון אוראלי מכילים סוכרוז וצהוב שקיעה (E110)
תרופה זו מכילה סוכרוז, סוג של סוכר. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. אם יש לך סוכרת או שאתה עוקב אחר דיאטות דלות קלוריות, זכור כי התכשיר מכיל סוכר בכמות המקבילה לכפית אחת לשקית. תרופה זו מכילה צבע צהוב E110 צהוב. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluimucil mucolytic: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
הוראות לשימוש
ממיסים את תכולת השקית בכוס המכילה מעט מים, תוך ערבוב לפי הצורך עם כפית. מתקבל פתרון נעים שניתן לשתות אותו ישירות מהכוס או במקרה של ילדים קטנים מעל גיל שנתיים לתת כפיות או בבקבוק. יש לקחת את הפתרון ברגע שהוא מוכן.
מבוגרים
המינון המומלץ של גרעיני Fluimucil Mucolytic לפתרון אוראלי הוא 2 שקיות של 100 מ"ג, 2-3 פעמים ביום.
שימוש בילדים מעל גיל שנתיים
המינון המומלץ הוא שקית אחת של 100 מ"ג, 2 - 4 פעמים ביום, בהתאם לגיל.
משך הטיפול הוא 5 - 10 ימים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת לעתים קרובות או אם אתה מבחין בשינויים בתופעותיה.
אם שכחת לקחת Mucolytic Fluimucil
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluimucil mucolytic
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
תסמינים של מנת יתר יכולים להיות בחילות, הקאות ושלשולים.
אם בלעת / נטלת יותר מדי תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fluimucil mucolytic
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- תגובות אלרגיות (רגישות יתר);
- כאב ראש (כאב ראש);
- צלצול באוזן (טינטון);
- קצב לב מוגבר (טכיקרדיה);
- הוא התכופף;
- שִׁלשׁוּל;
- דלקת בפה (סטומטיטיס);
- כאבי בטן;
- בחילה;
- גירויים בעור (כוורות, פריחה);
- נפיחות עקב הצטברות נוזלים סביב הפה והעיניים (אנגיואדמה);
- גירוד;
- חום (פירקסיה);
- לחץ דם מופחת.
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- התכווצויות של שרירי הסימפונות (ברונכוספזם);
- קשיי נשימה (קוצר נשימה);
- קשיי עיכול (הפרעות בעיכול).
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- תגובות אלרגיות חמורות (הלם אנפילקטי, תגובה אנפילקטית / אנפילקטית);
- דימום (דימום).
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- חסימה של הסמפונות (חסימת הסימפונות);
- נפיחות (בצקת) בפנים.
שוחח עם הרופא שלך אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:
- נגעים בעור (תסמונת סטיבנס ג'ונסון או תסמונת לייל). אם אתה חווה שינויים בריריות או בעור, הפסק לקחת את התרופה;
- בעיות דם (צבירת טסיות מופחתת).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Fluimucil Mucolitico
- המרכיב הפעיל הוא N-acetylcysteine: שקית אחת מכילה 100 מ"ג N-acetylcysteine.
- המרכיבים הנוספים הם: גרגרי מיץ תפוזים, טעם תפוז, סכרין, צהוב שקיעה (E 110), סוכרוז.
תיאור המראה של Fluimucil Mucolitico ותכולת האריזה
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי: קופסה המכילה 30 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
FLUIMUCIL MUCOLITIC
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 מ"ג, טבליות בוקאליות:
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל
N-acetylcysteine 200 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול, נתרן, אספרטיים.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל
N-acetylcysteine 200 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, צהוב שקיעה (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל
N-acetylcysteine 200 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול, אספרטיים.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל
N-acetylcysteine 100 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, צהוב שקיעה (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל
N-acetylcysteine 100 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול, אספרטיים.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ
בקבוק של 150 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל
N- אצטילציסטאין 3,000 גרם
(תואם 100 מ"ג / 5 מ"ל של סירופ).
מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן.
בקבוק של 200 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל
N-אצטילציסטאין 4,000 גרם
(תואם 100 מ"ג / 5 מ"ל של סירופ).
מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
גרגירים לפתרון אוראלי, סירופ, טבליות בוקאליות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול במחלות נשימה המאופיינות בהפרשת יתר סמיכה וצמיגה.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מבוגרים:
שקיק 1 גרעיני Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג לפתרון אוראלי (עם או בלי סוכר) או 2 שקיות Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג (עם או בלי סוכר) 2-3 פעמים ביום.
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, טבליות בוקאליות: טבליה אחת 2-3 פעמים ביום.
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ: 10 מ"ל של סירופ (כף אחת), שווה ל- 200 מ"ג של N-acetylcysteine, 2-3 פעמים ביום.
ילדים מעל גיל שנתיים:
גרעיני Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג לפתרון אוראלי (עם או בלי סוכר): שקית אחת 2 עד 4 פעמים ביום, בהתאם לגיל.
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ: ½ כף מדידה של סירופ (5 מ"ל), שווה ל- 100 מ"ג N-אצטילציסטאין, 2 עד 4 פעמים ביום בהתאם לגיל.
משך הטיפול הוא בין 5 ל -10 ימים בצורות החריפות ובצורות הכרוניות הוא ימשיך, לדעת הרופא, לפרקי זמן של מספר חודשים.
שיטת ניהול
גרגירים לפתרון אוראלי: ממיסים את תכולת השקיק בכוס המכילה מעט מים, מערבבים לפי הצורך עם כפית.בדרך זו מתקבל פתרון נעים שניתן לשתות אותו ישירות מהכוס או במקרה של ילדים קטנים לתת כפיות או בבקבוק התינוק.
יש לקחת את הפתרון ברגע שהוא מוכן.
טבליות בוקאליות: שמור את הטבליה בחלל הפה עד להמסה מלאה.
סירופ: לנער לפני השימוש. לאחר הפתיחה, הסירופ תקף למשך 15 ימים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים וחומרים אחרים הקשורים קשר הדוק מבחינה כימית.
התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל שנתיים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
חולים עם אסתמה הסימפונות חייבים להיות במעקב צמוד במהלך הטיפול, אם מתרחשת ברונכוספזם, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה.לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).
השימוש בתרופה בחולים הסובלים מכיב פפטי או עם היסטוריה של כיב פפטי דורש תשומת לב מיוחדת, במיוחד במקרה של שימוש במקביל בתרופות אחרות בעלות השפעה מזיקה קיבה.
במקרה של חולי סוכרת או כאלה שעוקבים אחר דיאטות דלות קלוריות, יש לזכור כי התכשיר בשקיות מכיל סוכר. במקרים אלה ניתן להשתמש באריזת השקית ללא סוכר.
הימצאותו האפשרית של ריח גופרית אינה מעידה על שינוי התכשיר אך אופיינית לעקרון הפעיל הכלול בו.
מתן N- אצטילציסטאין, במיוחד בתחילת הטיפול, יכול לדלל את הפרשות הסימפונות ובמקביל להגדיל את נפחם. אם החולה אינו מסוגל לחלץ ביעילות, כדי להימנע משמירה של הפרשות יש צורך לפנות ניקוז יציבה ולסימפונות ברונכוס.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הסירופ מכיל parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות מתעכבות ולעתים רחוקות יותר לתגובות מיידיות עם ברונכוספזם ואורטיקריה.
הטבליות והגרגירים ללא סוכר לפתרון אוראלי מכילים סורביטול ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
הטבליות והגרגירים של תמיסת הפה ללא סוכר מכילים מקור פנילאלנין שעלול להזיק לחולים עם פנילטקטונוריה.
גרגרי 100 מ"ג ו -200 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים צהוב שקיעה (E110) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
הגרגירים לפתרון אוראלי מכילים סוכרוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו. גרגירים של 200 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים 2.2 גרם סוכרוז לכל שקית ואילו גרגרי 100 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים 4.3 גרם סוכרוז לכל שקית ולכן יש לקחת זאת בחשבון בקרב חולי סוכרת.
הטבליות, הסירופ של 150 מ"ל וסירופ 200 מ"ל מכילים בהתאמה 26.9, 16.6 ו -17.3 מ"ג נתרן לכל מנה שיש לקחת בחשבון במקרה של חולים עם תפקוד כליות מופחת או שמקפידים על תזונה נמוכה. תכולת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציה בין תרופות
מחקרים על אינטראקציה בין תרופות נערכו רק בחולים מבוגרים.
אין ליטול תרופות נוגדות דיכאון ו- N-acetylcysteine במקביל להקטנת רפלקס השיעול עלולה להוביל להצטברות של הפרשות הסימפונות.
פחם פעיל יכול להפחית את ההשפעה של N-acetylcysteine.
רצוי לא לערבב תרופות אחרות עם פתרון Fluimucil Mucolytic.
המידע הקיים על אינטראקציה אנטיביוטית- N- אצטילציסטאין מתייחס לבדיקות במבחנה, בהן מעורבבים שני החומרים, שהראו ירידה בפעילות האנטיביוטיקה. עם זאת, כאמצעי זהירות, רצוי ליטול אנטיביוטיקה דרך הפה לפחות שעתיים לאחר מתן N-acetylcysteine. הוכח כי צריכה בו זמנית של ניטרוגליצרין ו- N-acetylcysteine גורמת ליתר לחץ דם משמעותי וגורמת להתרחבות של "עורק זמני עם הופעת כאב ראש אפשרי.
אם יש צורך במתן סימולטני של ניטרוגליצרין ו- N-אצטילציסטאין, יש לפקח על המטופלים על הופעת תת לחץ דם שיכולה להיות חמורה, ולהזהיר מפני הופעת כאב ראש אפשרי.
אינטראקציות בין בדיקת תרופות-מעבדה
N-acetylcysteine יכול לגרום להפרעה בשיטת המבחן הקולורימטרי לקביעת סליצילטים.
N-acetylcysteine יכול להפריע לבדיקה לקביעת קטונים בשתן.
04.6 הריון והנקה -
גם אם המחקרים הטרטולוגיים שנערכו עם Fluimucil Mucolytic על בעלי חיים לא הראו כל השפעה טרטוגנית, אולם, כמו התרופות האחרות, מתן השימוש בה במהלך ההריון ובתקופת ההנקה צריך להתבצע רק במקרה של צורך ממשי תחת רופא ישיר. חשבון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אין הנחות או עדויות לכך שהתרופה יכולה לשנות את כישורי הקשב וזמני התגובה.
04.8 תופעות לא רצויות -
להלן טבלה המתייחסת לתדירות התגובות השליליות שהתרחשו לאחר נטילת N-acetylcysteine דרך הפה:
במקרים נדירים מאוד, תגובות עור קשות התרחשו בקשר זמני עם צריכת N-acetylcysteine, כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת לייל.
למרות שברוב המקרים זוהתה לפחות סם אחד נוסף החשוד המעורב בתהליכי התסמונות המוקוקוטניות האמורות, במקרה של שינויים מוקוקוטניים רצוי להתייעץ עם הרופא שלך ויש להפסיק את צריכת N-acetylcysteine באופן מיידי. .
כמה מחקרים אישרו ירידה בצבירת הטסיות בעת נטילת N-acetylcysteine. המשמעות הקלינית של ממצאים אלה טרם הוגדרה.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר ביחס למתן אוראלי של N-acetylcysteine.
מתנדבים בריאים שלקחו מנה יומית של N-acetylcysteine של 11.6 גרם במשך שלושה חודשים לא הראו תגובות שליליות חמורות. מינונים עד 500 מ"ג NAC / ק"ג משקל גוף, הניתנים דרך הפה, נסבלו ללא סימפטומים של שיכרון.
תסמינים
מנת יתר עלולה לגרום לתסמינים במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים.
יַחַס
אין טיפולים אנטי -ספוטיים ספציפיים; טיפול במינון יתר מבוסס על טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשיעול והצטננות; מוקוליטיקה.
ATC: R05CB01.
העיקרון הפעיל של N-acetyl-L-cysteine (NAC) של Fluimucil Mucolytic מפעיל "פעולה אינטנסיבית של נוקוליטיקה נוזלית על הפרשות ריריות ו mucopurulent, תוך דה-פולימריזציה של מתחמי המוקופרוטאין וחומצות הגרעין הנותנות דביקות למרכיב הזגוגית והגולגנית של כיח וסודות אחרים.
יתר על כן, NAC, ככזה, מפעילה פעולה נוגדת חמצון ישירה המצוידת בקבוצת תיאול חופשית נוקליאופלית (-SH) המסוגלת לקיים אינטראקציה ישירה עם הקבוצות האלקטרופיליות של רדיקלים מחמצנים. מעניינת במיוחד ההדגמה האחרונה כי NAC מגן על האנזים a1-antitrypsin, אנזים מעכב אלסטאז, מפני הפעלה על ידי חומצה היפוכלורית (HOCl), סוכן חמצון רב עוצמה המיוצר על ידי האנזים myeloperoxidase של פגוציטים מופעלים. של המולקולה מאפשרת לו גם בקלות בתוך התא, NAC מנוטרל ולכן L-ציסטאין זמין, חומצת אמינו חיונית לסינתזה של גלוטתיון (GSH).
GSH הוא טריפפטיד תגובתי ביותר, המפוזר בכל מקום ברקמות השונות של אורגניזמים של בעלי חיים, חיוני לשמירה על יכולת תפקודית ושלמות מורפולוגית סלולרית, שכן הוא מייצג את מנגנון ההגנה התוך -תאי החשוב ביותר מפני רדיקלים מחמצנים, אקסוגניים ואנדוגניים, וכלפי חומרים ציטוטוקסיים רבים. .
פעילויות אלה הופכות את Fluimucil Mucolytic למתאים במיוחד לטיפול במחלות חריפות וכרוניות של מערכת הנשימה המאופיינות בהפרשות ריריות עבות וצמיגות והפרשות ריריות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מחקר שנערך על אנשים עם אצטילציסטאין שכותרתו הראה ספיגה טובה של התרופה לאחר מתן אוראלי. מבחינת רדיואקטיביות, שיאי פלזמה מושגים בשעה 2-3. המדידות ברמת רקמת הריאה, שבוצעו 5 שעות לאחר ניהול, להוכיח נוכחות של ריכוזים משמעותיים של אצטילציסטאין.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
N-acetylcysteine מאופיין ברעילות נמוכה במיוחד. LD50 גבוה מ- 10 גרם / ק"ג דרך הפה הן בעכברים והן בחולדות, בעוד שהוא תוך ורידי הוא 2.8 גרם / ק"ג בחולדות ו -4, 6 גרם / ק"ג בעכברים. טיפולים ממושכים, המינון הפומי של 1 גרם / ק"ג / יום נסבל היטב בחולדות במשך 12 שבועות. אצל כלבים, מתן אוראלי של 300 מ"ג / ק"ג / יום למשך שנה, לא גרם לתגובות רעילות. טיפול במינון גבוה. בחולדות וארנבות בהריון במהלך האורגנוגנזה לא הביאו לידה של נבדקים עם מומים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
FLUIMUCIL MUCOLITICO טבליות בוקל 200 מ"ג
חומצת לימון נטולת מים, סורביטול, מניטול, פוליאתילן גליקול 6000, פובידון, נתרן ביקרבונט, טעם לימון, טעם מנדרינה, אספרטיים, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית.
גרעיני FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 מ"ג לפתרון אוראלי ללא סוכר
סורביטול, אספרטיים, טעם תפוז.
גרעיני FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 מ"ג לפתרון אוראלי
גרגירי מיץ תפוזים; טעם תפוז; סוּכּרָזִית; צהוב שקיעה (E 110); סוכרוז
גרעיני FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג לפתרון אוראלי
גרגירי מיץ תפוזים; טעם תפוז; סוּכּרָזִית; צהוב שקיעה (E 110); סוכרוז.
גרעיני FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג לפתרון אוראלי ללא סוכר
סורביטול; אספרטיים; טעם תפוז.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג / 5 מ"ל סירופ בקבוק 150 מ"ל
מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן בנזואט, נתרן אצטט, נתרן קרבוקסימתילצלולוז, טעם פטל, נתרן סכרינט, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 מ"ג / 5 מ"ל סירופ בקבוק 200 מ"ל
מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן בנזואט, נתרן אצטט, נתרן קרבוקסימתילצלולוז, נתרן ציקלמט, סוכרלוז, טעם פטל, נתרן סכרינט, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
גרעיני Fluimucil Mucolitico 200 מ"ג לתמיסה דרך הפה עם או בלי סוכר, Fluimucil Mucolitico 100 מ"ג גרגירים לתמיסה אוראלית עם או בלי סוכר, Fluimucil Mucolitico 200 מ"ג טבליות buccal: 3 שנים.
סירופ Fluimucil mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל: 2 שנים.
לאחר הפתיחה ושמירה בתנאים סביבתיים רגילים, הסירופ תקף למשך 15 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שקיות של 100 ו -200 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 200 מ"ג גרגרים לפתרון ללא סוכר ו -200 מ"ג טבליות: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, טבליות בוקאליות: שלפוחית של 2 טבליות
קופסה של 20 או 30 טבליות
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר: שקיות נייר-אלומיניום-פוליאתן.
קופסה של 30 שקיות
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי: שקיות נייר-אלומיניום-פוליאתן.
קופסה של 30 שקיות
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי עם או בלי סוכר: שקיות נייר-אלומיניום-פוליאתן.
קופסה של 30 שקיות
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ: בקבוק זכוכית המכיל 150 מ"ל או 200 מ"ל סירופ.
קופסה של בקבוק אחד מסופקת עם כוס מדידה
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 מספר אישור השיווק -
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, טבליות בוקאליות - 20 טבליות AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, טבליות בוקאליות - 30 טבליות AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר - 30 שקיות AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי - 30 שקיות AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי - 30 שקיות AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר - 30 שקיות AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ - בקבוק 150 מ"ל AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ - בקבוק 200 מ"ל AIC n. 034936118
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, 20 טבליות בוקאליות
אישור ראשון: 23 באוקטובר 2009
חידוש: 1 ביוני 2010
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, 30 טבליות בוקאליות
אישור ראשון: 19 באפריל 2001
חידוש: 1 ביוני 2010
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר
אישור ראשון: 19 בספטמבר 1995
חידוש: 1 ביוני 2010
Fluimucil Mucolytic 200 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי
אישור ראשון: יולי 1980
חידוש: 1 ביוני 2010
גרעיני Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג לפתרון אוראלי
אישור ראשון: יוני 1973
חידוש: 1 ביוני 2010
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג, גרגירים לפתרון אוראלי ללא סוכר
אישור ראשון: 12 בפברואר, 2002
חידוש: 1 ביוני 2010
Fluimucil Mucolytic 100 מ"ג / 5 מ"ל, סירופ
בקבוק 150 מ"ל
אישור ראשון: 15 ביולי 1996
חידוש: 1 ביוני 2010
בקבוק 200 מ"ל
אישור ראשון: 1 בספטמבר 2009
חידוש: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
12 באפריל 2016
