EFRACEA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Efracea - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: דוקסיציקלין

Efracea 40 מ"ג קפסולות קשות משוחררות

מדוע משתמשים ב- Efracea? לשם מה זה?

Efracea היא תרופה המכילה את החומר הפעיל דוקסיציקלין. הוא משמש למבוגרים להפחתת פצעונים אדומים או פצעונים בפנים הנגרמים על ידי מחלה הנקראת רוזצאה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Efracea

אין ליטול את Efracea

אם אתה אלרגי (רגיש) לתרופות ממשפחת הטטרציקלין, כולל דוקסיציקלין או מינוציקלין, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם הינך בהריון אסור להשתמש באפרצ'ה החל מהחודש הרביעי להריונה ואילך מכיוון שהוא עלול להזיק לילד שטרם נולד. אם אתה חושד או לומד שאתה בהריון בעת נטילת Efracea, פנה לרופא מיד.
בשילוב עם רטינואידים (תרופות המשמשות לטיפול במצבי עור מסוימים כגון אקנה חמור) הנלקחים בפה (ראה סעיף "תרופות אחרות ואפרצאה").
אם אתה סובל ממצב הגורם להיעדר חומצת קיבה (אכלורהידריה) או שעברת ניתוח במערכת העיכול הראשונה (התריסריון).

אסור ליטול את Efracea על ידי תינוקות או ילדים מתחת לגיל 12, מכיוון שהוא עלול לגרום לשינוי קבוע של השיניים או לבעיות בהתפתחות השיניים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Efracea

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Efracea אם:

סובל ממחלת כבד
בעלי היסטוריה של נטייה להתרבות של קנדידה או אם אתה סובל משמרים דרך הפה או בנרתיק או מזיהום פטרייתי
סובלים ממחלת שרירים הנקראת myasthenia gravis
סובלים מקוליטיס
סובלים מגירוי בוושט או מכיב
סובלים מסוג רוזציאה המשפיעה על העיניים
חושף את העור שלך לאור שמש חזק או לאור שמש מלאכותי, שכן כוויות שמש קשות עלולות להתרחש אצל אנשים מסוימים הנוטלים דוקסיציקלין. שקול להשתמש בקרם הגנה או בקרם הגנה כדי להפחית את הסיכון לכוויות שמש ולהפסיק להשתמש באפרצאה אם אתה מקבל כוויות שמש.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Efracea

תרופות אחרות ו- Efracea

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

Efracea ותרופות אחרות עשויות שלא לפעול כראוי כאשר נלקחות יחד. ספר לרופא על כל התרופות שאתה נוטל או מתכנן לקחת בעת נטילת Efracea.

אסור להשתמש באפרצאה במקביל לאיזוטרטינואין בגלל הסיכון ללחץ מוחי מוגבר. איזוטרטינואין ניתנת למטופלים הסובלים ממצבי אקנה חמורים.
אין ליטול חומצות חומצה, מולטי ויטמינים או מוצרים אחרים המכילים סידן (כגון חלב ומוצרי חלב או מיצי פירות המכילים סידן), אלומיניום, מגנזיום (כולל טבליות קווינאפריל הנלקחות ללחץ דם גבוה), ברזל או ביסמוט או כולסטירמין. , פחם פעיל או סוכרלפאט עד 2-3 שעות לאחר נטילת Efracea. תרופות אלו יכולות להפחית את האפקטיביות של Efracea כאשר הן נלקחות במקביל.
טיפולים אחרים בכיבים או צרבת יכולים גם להפחית את האפקטיביות של Efracea ואין ליטול אותם עד שעתיים לפחות לאחר Efracea.
אם אתה נוטל מדללי דם, הרופא שלך עשוי לגלות כי יש צורך לשנות את המינון של מדלל הדם שלך.
אם אתה נוטל תרופות מסוימות לסוכרת, הרופא שלך עשוי להיות מסוגל לבדוק האם יש צורך לשנות את המינון של תרופות אלו.
קיימת אפשרות כי Efracea תפחית את האפקטיביות של אמצעי מניעה דרך הפה ותגרום להריון.
Efracea יכול להפוך אנטיביוטיקה מסוימת, כולל פניצילין, ליעילה פחות.
נטילת ברביטורטים (כדורי שינה או משככי כאבים קצרי טווח), ריפמפיצין (שחפת), קרבמזפין (אפילפסיה), דיפנילהידנטואין ופניטואין (התקפי מוח), פרימידון (נוגדות פרכוסים) או ציקלוספורין (השתלת איברים) עשויים לקצר את משך הפעילות של אפרצאה באורגניזם שלך.
שימוש ב- Efracea עם ההרדמה הכללית methoxifluorane עלול לגרום לנזק כלייתי חמור.

Efracea עם אוכל ושתייה

קח תמיד את Efracea עם כמות מספקת של מים כדי להרטיב את הקפסולה, מכיוון שזה מפחית את הסיכון לגירוי או כיב בגרון או הוושט.

אין ליטול חלב או מוצרי חלב במקביל ל- Efracea מכיוון שמוצרים אלה מכילים סידן אשר עשוי להפחית את יעילותו של Efracea. אפשר 2-3 שעות לאחר נטילת המינון היומי של Efracea לפני שתיית או אכילת מוצרי חלב.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Efracea במהלך ההריון מכיוון שהוא עלול לגרום לשינוי קבוע של השיניים אצל התינוק שטרם נולד.

אין להשתמש ב- Efracea לתקופות ממושכות על ידי אמהות המניקות כיוון שהתרופה עלולה לגרום לצבע לא תקין של השיניים ולהפחית את צמיחת העצם אצל התינוק.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לאפרצ'ה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

Efracea מכיל סוכר (סוכרוז) ו- Allura Red AC - אגם אלומיניום (E129). אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

הדיו המשמש להדפסה על הכמוסות מכיל Allura Red AC - אגם אלומיניום (E129) שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באפרצאה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא כמוסת Efracea אחת ליום בבוקר. בלע את הכמוסה בשלמותה, בלי ללעוס אותה.

עליך ליטול את Efracea עם כוס מים מלאה בישיבה או בעמידה כדי למנוע גירוי בגרון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אפרצאה

אם אתה לוקח יותר Efracea ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח מנת יתר של Efracea, קיים סיכון לפגיעה בכבד, בכליות או בלבלב.

אם אתה לוקח יותר כמוסות Efracea ממה שאתה צריך, התייעץ עם הרופא שלך מיד.

אם שכחת לקחת את Efracea

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת את Efracea

עליך להמשיך לקחת Efracea עד שהרופא יחליט להפסיק את הטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Efracea

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בדרך כלל (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100) במהלך הטיפול ב- Efracea:

דלקת באף ובגרון
דלקת בסינוסים (סינוסיטיס)
זיהומים פטרייתיים
חֲרָדָה
כאב ראש בסינוסים
לחץ דם גבוה או מוגבר
שִׁלשׁוּל
כאבים בבטן העליונה
פה יבש
כאב גב
כְּאֵב
שינויים בכמה בדיקות דם (כמות סוכר בדם או בדיקות תפקודי כבד).

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- Efracea:

לחץ מוח מוגבר
כְּאֵב רֹאשׁ

תופעות לוואי נדירות

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש לעתים רחוקות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000) במהלך הטיפול במחלקת התרופות שאליה שייכת אפרצאה (הטטרציקלינים):

תגובה אלרגית (רגישות יתר) בכל הגוף *
שינויים במספר או בסוג של כמה תאי דם בדם
לחץ מוח מוגבר
דלקת בממברנה המקיפה את הלב
בחילות, הקאות, שלשולים, אנורקסיה
פגיעה בכבד
פריחות בעור או כוורות
תגובה עור חריגה לאור השמש
רמה מוגברת של אוריאה בדם

תופעות לוואי נדירות ביותר

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש לעתים רחוקות מאוד (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) במהלך הטיפול במחלקת התרופות שאליה שייכת אפרצאה (הטטרציקלינים):

תגובה אלרגית הגורמת לנפיחות בעיניים, בשפתיים או בלשון *
זיהום שמרים סביב פי הטבעת או איברי המין
שינויים בכדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית)
עם שימוש ממושך בטטרציקלינים נצפו כתמים חומים-שחורים מיקרוסקופיים של רקמות בלוטת התריס. תפקוד בלוטת התריס תקין.
לחץ תוך גולגולתי מוגבר אצל תינוקות
דלקת הלשון
קושי בבליעה
דלקת של המעי
דלקת או כיב של הוושט
דלקת בעור הגורמת לקילוף
החמרה של מחלת מערכת החיסון המכונה זאבת מערכתית (SLE)

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול במחלקת התרופות שאליה שייכת EFRACEA (הטטרציקלינים):

ניתוק הציפורן ממיטת הציפורן לאחר חשיפה לשמש.

* פנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה אם אתה מבחין בתופעות לוואי כגון נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ובגרון, קשיי נשימה, כוורות או גירוד של העור והעיניים, או דופק מהיר (דפיקות לב) ותחושה. של חולשה. תופעות אלו יכולות להיות סימפטומים של תגובה אלרגית חמורה (רגישות יתר).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במתן מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Efracea

המרכיב הפעיל הוא דוקסיציקלין. כל כמוסה מכילה 40 מ"ג דוקסיציקלין (כמונוהידראט).
שאר המרכיבים הם:

היפרומלוז, קופולימר מתכרילי-אתיל אקרילט (1: 1), טריאתיל ציטראט, טלק, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 400, תחמוצת ברזל צהוב, תחמוצת ברזל אדומה, פוליסורבט 80, תחומי סוכר (עמילן תירס, סוכרוז).

כמוסות: ג'לטין, תחמוצת ברזל שחורה, תחמוצת ברזל אדומה, תחמוצת ברזל צהובה, דו תחמוצת טיטניום

דיו להדפסה: shellac, פרופילן גליקול, תחמוצת ברזל שחורה, אינדיגו כרמין - אגם אלומיניום, Allura Red AC - אגם אלומיניום (E129), Brilliant Blue FCF - אגם אלומיניום, D&C Yellow מס '10 - אגם אלומיניום.

עיין בסוף סעיף 2 למידע על סוכר (סוכרוז) ו- Allura Red AC - אגם אלומיניום (E129).

איך נראית Efracea ותכולת האריזה

Efracea היא כמוסה קשיחה בעלת שחרור שונה.

צבעם של הקפסולות בצבע בז 'ועליהן הסימון "GLD 40".

Efracea זמין באריזות של 56, 28 או 14 כמוסות (לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק).

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Efracea ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

EFRACEA 40 MG קפסולות לשחרור קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה מכילה 40 מ"ג דוקסיציקלין (כמונוהידראט).

מרכיבים עם השפעות ידועות: 102-150 מ"ג סוכרוז ו -26.6 - 29.4 מיקרוגרם של Rosso Allura AC - אגם אלומיניום (E129).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסה עם שחרור שונה, קשה.

כמוסה בצבע בז ', גודל N. 2, הנושאת את הסימון "GLD 40".

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Efracea מסומן להפחתת נגעים papulopustular בחולים מבוגרים עם rosacea בפנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים, כולל קשישים:

שימוש בעל פה

המינון היומי הוא 40 מ"ג (כמוסה אחת).

חולים עם ליקוי כלייתי

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי בכליות.

חולים עם ליקוי בכבד

יש לתת את אפרצאה בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד או באנשים הנוטלים תרופות רפואיות שעלולות לגרום להפטוטוקסיה (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

Efracea אסור לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).

שיטת ניהול

יש ליטול את הקפסולה בבוקר עם כמות מספקת של מים על מנת להפחית את הסיכון לגירוי וכיב הוושט (ראה סעיף 4.4).

יש להעריך את המטופלים לאחר 6 שבועות, ובהיעדר תוצאות, יש לשקול את האפשרות להפסיק את הטיפול. בניסויים קליניים המטופלים טופלו במשך 16 שבועות. עם הפסקת הטיפול, הנגעים נטו להופיע שוב בביקור 4 שבועות לאחר מכן -לכן, לכן מומלץ להעריך מחדש את החולים 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לטטרציקלינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

תינוקות וילדים עד גיל 12.

השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף 4.6).

מתן רטינואידים אוראליים במקביל (ראה סעיף 4.5).

אין לרשום דוקסיציקלין לחולים עם אכלורהידריה ידועה או חשודה, או שעברו ניתוח מעקפים או מעקפים בתריסריון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Efracea מכיל דוקסיציקלין בתכשיר שנועד לייצר רמות פלזמה אנטי דלקתיות מתחת לסף האנטי מיקרוביאלי. אין להשתמש ב- Efracea לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי אורגניזמים שרגישים (או חשודים בהם) לדוקסיציקלין.

צורות מינון מוצקות של טטרציקלינים עלולות לגרום לגירוי וכיב הוושט. כדי למנוע גירוי וכיב הוושט, יש ליטול את התרופה בכמות מספקת של נוזלים (מים) (ראה סעיף 4.2). יש לבלוע את Efracea בישיבה או בעמידה זקופה.

למרות שלא צוין ריבוי מיקרואורגניזמים אופורטוניסטים, כגון שמרים, במהלך מחקרים קליניים עם Efracea, טיפולים מבוססי טטרציקלין במינונים גבוהים יותר יכולים להוביל להתרבות של מיקרואורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות. למרות שלא נצפה בניסויים קליניים עם Efracea, השימוש בטטרציקלינים במינונים גבוהים יותר עשוי להגביר את שכיחות קנדידה נרתיקית. יש להשתמש באפרזה בזהירות בחולים עם היסטוריה של נטייה לריבוי קנדידה. אם יש חשד לזיהום -על, נקט באמצעים מתאימים, כולל שיקול הפסקת השימוש באפראסה.

טיפול במינונים גבוהים יותר של טטרציקלינים קשור להופעתם של חיידקי מעיים עמידים, כגון אנטרוקוקים ואנטרובקטריה. למרות שלא נצפה בניסויים קליניים עם דוקסיציקלין במינון נמוך (40 מ"ג ליום), לא ניתן לשלול את הסיכון להתפתחות עמידות במיקרופלורה הרגילה בחולים שטופלו ב- Efracea.

רמות הדוקסיציקלין בדם בחולים שטופלו ב- Efracea נמוכות יותר מאלו שטופלו בתכשירים אנטי -מיקרוביאליים מקובלים של דוקסיציקלין. עם זאת, מאחר שאין נתוני בטיחות לגבי השימוש במינון נמוך יותר זה לליקוי בכבד, יש לתת את Efracea בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד או אצל אלה המקבלים תרופות פוטנציאליות להפטוטוקסיות. הפעולה האנטי -אנבולית של טטרציקלינים עלולה לגרום לעלייה בדם מחקרים עד כה מצביעים על כך שתופעה זו אינה מתרחשת עם שימוש בדוקסיציקלין בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם מיאסטניה גרביס, מכיוון שמצב זה עלול להחמיר.

לכל החולים המטופלים בדוקסיציקלין, כולל Efracea, מומלץ להימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לאור אולטרה סגול מלאכותי בעת נטילת דוקסיציקלין ולהפסיק את הטיפול במקרה של פוטוטוקסיות (פריחה וכו '). יש לשקול את השימוש בקרם הגנה או בקרם הגנה יש להפסיק את הטיפול בסימנים הראשונים לרגישות.

כמו בכל התרופות האנטי מיקרוביאליות באופן כללי, קיים סיכון לפתח קוליטיס פסאודוממראנית במהלך הטיפול בדוקסיציקלין. במקרה של אפיזודות שלשול במהלך הטיפול ב- Efracea יש לשקול את האפשרות של קוליטיס פסאודוממברנית ולהחיל טיפול. זה עשוי לכלול הפסקת דוקסיציקלין. והנחת טיפול אנטיביוטי ספציפי. במצבים כאלה, אין להשתמש בחומרים מעכבי פריסטלטיקה.

אין להשתמש ב- Efracea בחולים עם נגעי עיניים של rosacea (כגון rosacea בעיניים ו / או blepharitis / meibomianitis) מכיוון שישנם נתונים מוגבלים של יעילות ובטיחות לסוג אוכלוסייה זה. אם הופעות אלה מופיעות במהלך הטיפול, יש להפסיק את Efracea ולהפנות את המטופל לרופא עיניים.

בבני אדם, השימוש בטטרציקלינים במהלך התפתחות השיניים עלול לגרום לשינוי קבוע של השיניים (צהוב-אפור-חום). תגובה זו שכיחה יותר עם שימוש ממושך בתרופה, אך נצפתה גם לאחר טיפולים קצרים וחוזרים. כמו כן דווח על האפשרות להיפופלזיה של אמייל. כמו עם טטרציקלינים אחרים, דוקסיציקלין יוצר קומפלקס יציב עם סידן בכל רקמה המכילה אוסטאובלסטים. ירידה בגידול הפיבולה נצפתה אצל תינוקות מוקדמים הנוטלים טטרציקלין אוראלי במינונים של 25 מ"ג לק"ג כל 6 שעות. תגובה זו הייתה הפיכה לאחר הפסקת התרופה.

במקרה של תגובה רגישות חריפה חריפה (למשל אנפילקסיס), יש להפסיק את הטיפול ב- Efracea באופן מיידי ולנקוט באמצעי החירום הרגילים (למשל מתן אנטי -היסטמינים, סטרואידים, סימפטוממימטיקה ובמידת הצורך נשימה מלאכותית).

חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

דיו ההדפסה על הכמוסות מכיל Allura Red AC - אגם אלומיניום (E129) שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ההמלצות להלן בנוגע לאינטראקציות פוטנציאליות בין דוקסיציקלין לתרופות אחרות מבוססות על ניסיון בעקבות שימוש במינונים גבוהים יותר המשמשים בדרך כלל בתכשירים אנטי -מיקרוביאליים של דוקסיציקלין ולא באפראצ'ה. עם זאת, כרגע אין מספיק נתונים כדי להבטיח שהאינטראקציות המתוארות עם מינונים גבוהים יותר של דוקסיציקלין לא יתרחשו גם עם Efracea.

אינטראקציות הקשורות לדוקסיציקלין:

ניתן לעכב את ספיגת הדוקסיציקלין ממערכת העיכול על ידי יונים דו-או טריוולנטיים כגון אלומיניום, אבץ, סידן (הנמצא למשל בחלב ונגזרות או במיצי פירות המכילים סידן), על ידי מגנזיום (קיים למשל בחומצות חומצה) או מתכשירים המבוססים על ברזל, פחמן פעיל, כולסטיראמין, כלאטים של ביסמוט וסוכרלפט. לכן יש ליטול תרופות אלה או מזון כ 2-3 שעות לאחר נטילת דוקסיציקלין.

תרופות המגבירות את pH הקיבה עשויות להפחית את ספיגת הדוקסיציקלין, לכן יש ליטול אותן לפחות שעתיים לאחר נטילת הדוקסיציקלין.

Quinapril עשוי להפחית את ספיגת הדוקסיציקלין, בשל תכולת המגנזיום הגבוהה הקיימת בטבליות quinapril.

Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin והתעללות כרונית באלכוהול יכולים להאיץ את פירוק הדוקסיציקלין בעקבות אינדוקציה של אנזים בכבד ובכך להפחית את מחצית החיים שלו, ולהוביל לריכוזים תת-טיפוליים של דוקסיציקלין.

דווח על שימוש במקביל בציקלוספורין כמפחית את מחצית החיים של דוקסיציקלין.

אינטראקציות הקשורות לתרופות אחרות:

שימוש במקביל לא מומלץ:

כאשר ניתנת דוקסיציקלין זמן קצר לפני, במהלך או אחרי מחזורי איזוטרטינואין, קיים פוטנציאל של עוצמה בין תרופות שעלולות להוביל לעלייה הפיכה בלחץ תוך גולגולתי (יתר לחץ דם תוך גולגולתי). לכן יש להימנע מניהול מקביל.

מוצרי תרופות בקטריוסטטיות, כולל דוקסיציקלין, עלולות להפריע לפעולה החיידקית של פניצילין ואנטיביוטיקה של בטא-לקטם.לכן מומלץ שדוקסיציקלין ואנטיביוטיקה של בטא-לקטם אינם משמשים בשילוב.

אינטראקציות אחרות:

דווח כי השימוש המשולב בטטרציקלינים ובמתוקסיפלוראן מוביל לנפרוטוקסיות קטלנית.

הוכח כי דוקסיציקלין מעצים את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות נוגדות סוכרת אוראליות. כאשר הם ניתנים בשילוב עם תרופות אלו, יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם ובמידת הצורך להפחית את המינון של סולפונילוריאה.

הוכח כי דוקסיציקלין מדכא את פעילות הפרוטומבין בפלזמה, ובכך מחזק את ההשפעה של נוגדי קרישה מסוג dicumarol. כאשר הוא מנוהל בשילוב עם סוכנים כאלה, יש לעקוב אחר פרמטרי קרישה, כולל INR (International Normalized Ratio), ולהקטין את המינון של תרופות נוגדות קרישה במידת הצורך. תמיד יש לשקול את האפשרות לקרישת דם מוגברת. סיכון לדימום.

טטרציקלינים המשמשים במקביל לאמצעי מניעה אוראליים הובילו במקרים מסוימים לדימום או להריון.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעה טרטוגנית.בני אדם השימוש בטטרציקלינים במספר מצומצם של הריונות לא הוביל למום ספציפי עד כה.

מתן טטרציקלינים במהלך השליש השני והשלישי מוביל לשינוי קבוע של שיני החלב אצל הילד שטרם נולד. כתוצאה מכך, דוקסיציקלין הוא התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף 4.3).

זמן האכלה

רמות נמוכות של טטרציקלינים מופרשות בחלב אם. אמהות מניקות יכולות להשתמש בדוקסיציקלין לתקופות קצרות בלבד. שימוש ארוך טווח בדוקסיציקלין עשוי להוביל לספיגה משמעותית של התינוק ולכן אינו מומלץ בשל הסיכונים התיאורטיים של שינוי צבע השיניים והפחתת גדילת העצמות של התינוק.

פוריות

מתן אוראלי של דוקסיציקלין לחולדות ספראג-דאולי זכרים ונקבות השפיע לרעה על הפוריות ותפקוד הרבייה (ראה סעיף 5.3).

ההשפעות של Efracea על פוריות האדם אינן ידועות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לאפרצ'ה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

במחקרי הפיילוט מבוקרי פלסבו על השימוש ב- Efracea במהלך רוזצאה, 269 מטופלים טופלו ב- Efracea 40 מ"ג פעם ביום ו -268 חולים עם פלסבו במשך 16 שבועות. תגובות שליליות במערכת העיכול התרחשו באופן כללי בחלק גדול יותר מהחולים שנטלו Efracea. (13.4%) בהשוואה לאלו הנוטלים פלצבו (8.6%). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בחולים שטופלו ב- Efracea, כלומר אלו שהתרחשו בתדירות של ≥3%בקבוצה עם Efracea ובתדירות של לפחות 1% גבוהים יותר מהפלסבו, היו דלקת אף, גרון ויתר לחץ דם.

רשימה בתגובות של תופעות לוואי

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי של Efracea במחקרים הקליניים המרכזיים, כלומר את התגובות השליליות שעבורן התדירות בקבוצת Efracea הייתה גדולה יותר מהתדירות בקבוצת הפלסבו (ב- ≥ 1%).

תגובות שליליות שדווחו על אנטיביוטיקה בטטרציקלין כמחלקה מופיעות אחרי הטבלה. תגובות הלוואי מדורגות לפי איבר המערכת ותדירותן, באמצעות המוסכמות הבאות: שכיחות מאוד (> 1/10), שכיחות (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

טבלה 1 - תגובות שליליות לאפרצאה במחקרי פיילוט מבוקרי פלסבו ברוזציאה:

סיווג אורגני של המערכת על פי MedDRA נפוץ: תדירות ≥1 / 100, זיהומים ונגעים דלקת באף, סינוסיטיס, זיהומים פטרייתיים הפרעות פסיכיאטריות חֲרָדָה הפרעות במערכת העצבים כאב ראש בסינוסים פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר הפרעות במערכת העיכול שלשולים, כאבים בבטן העליונה, יובש בפה הפרעות שריר ושלד וחיבור כאב גב הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול כְּאֵב בדיקות אבחון עלה GOT, לחץ הדם עלה, LDH בדם עלה, הגלוקוז בדם עלה

a מוגדר כתופעות לוואי שבהן התדירות בקבוצת Efracea הייתה גבוהה יותר מאשר בקבוצת הפלסבו (בכ -1%לפחות)

מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר וכאבי ראש (תדירות לא ידועה: לא נאמד מהנתונים הזמינים) דווחו במהלך מעקב אחרי השיווק של Efracea.

התגובות השליליות הבאות נצפו בחולים הנוטלים טטרציקלינים:

זיהומים ונגעים:

נדיר מאוד: קנדידה אנוגנית.

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר: טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אאוזינופיליה

נדיר מאוד: אנמיה המוליטית

הפרעות במערכת החיסון:

נדיר: תגובות רגישות יתר כולל אנפילקסיס

היו גם מקרים של: פורפורה אנפילקטואידית

הפרעות אנדוקריניות:

נדיר מאוד: כתמים מיקרוסקופיים שחומים-שחומים של רקמות בלוטת התריס נצפו בשימוש ממושך בטטרציקלינים. תפקוד בלוטת התריס תקין.

הפרעות במערכת העצבים:

נדיר: יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר

נדיר מאוד: נפיחות בפונטנלים בילודים

יש להפסיק את הטיפול אם מתרחש לחץ תוך גולגולתי מוגבר. תופעות אלו נעלמו במהירות עם הפסקת הטיפול.

הפרעות לב:

נדיר: דלקת קרום הלב

הפרעות במערכת העיכול:

נדיר: בחילות, הקאות, שלשולים, אנורקסיה

נדיר מאוד: גלוסטיטיס, דיספגיה, אנטרוקוליטיס. דלקת הוושט וכיבים בוושט נצפו, לרוב בחולים שקיבלו מלח היקלייט בצורה כמוסה. רוב החולים נטלו את התרופה מיד לפני השינה.

הפרעות בכליות:

נדיר: הפטוטוקסיות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נדיר: פריחה מקולופולרית ואריתמית, רגישות לאור העור, אורטיקריה

נדיר מאוד: דרמטיטיס פילינג, בצקת אנגיונארוטית

תדירות לא ידועה: פוטוניאנוליזה

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

נדיר מאוד: החמרה של זאבת מערכתית

הפרעות בכליות ובשתן:

נדיר: הלחמניה גדלה.

סביר להניח שתופעות לוואי אופייניות מקבוצת תרופות הטטרציקלינים לא יתרחשו במהלך הטיפול ב- Efracea בשל המינון המופחת ורמות הפלזמה הנמוכות יחסית. עם זאת, הרופא צריך תמיד לקחת בחשבון את האפשרות של תופעות לוואי, ולפקח על המטופלים כראוי.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

תסמינים

עד כה, לא תוארו תופעות רעילות חריפות משמעותיות במקרה של צריכת פה אחת של מנה טיפולית מרובה של דוקסיציקלין. במקרה של מנת יתר, עם זאת, קיים סיכון לפגיעה פרנכימטית בכליות ובכליות ולדלקת בלבלב.

יַחַס

המינון הרגיל של Efracea הוא פחות ממחצית המינון הרגיל של דוקסיציקלין המשמש לטיפול במיקרוביאלית. לכן על הרופאים לשקול כי במקרים רבים מנת יתר עשויה לגרום לריכוז הדם של דוקסיציקלין בתוך הטווח הטיפולי לטיפול במיקרוביאלית, אשר קיימת כמות גדולה של נתונים המאשרים את בטיחות התרופה. "התבוננות בחולה. במקרים של מנת יתר משמעותית, יש להפסיק את הטיפול בדוקסיציקלין באופן מיידי ולנקוט באמצעים סימפטומטיים הכרחיים.

יש למזער את ספיגת המעיים של דוקסיציקלין שלא נספג על ידי מתן חומצות חומצה המכילות מלחי מגנזיום או סידן לייצור כלטים מורכבים עם דוקסיציקלין שאינו נספג. שקול גם את האפשרות של שטיפת קיבה.

דיאליזה אינה משנה את מחצית החיים בסרום של דוקסיציקלין, ולכן אין בכך תועלת בטיפול במקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי, טטרציקלינים.

קוד ATC: J01AA02.

מנגנון הפעולה

הפתופיזיולוגיה של נגעים דלקתיים של רוזצאה היא, בין השאר, ביטוי של תהליך בתיווך נויטרופילים. הוכח כי דוקסיציקלין מעכב פעילות נויטרופילים ותגובות פרו-דלקתיות רבות, כולל אלה הקשורות בפוספוליפאז A2, תחמוצת החנקן האנדוגנית ואינטרלוקין -6. המשמעות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

השפעות פרמקודינמיות

ריכוז הפלזמה של דוקסיציקלין לאחר מתן Efracea הוא הרבה מתחת לרמה הנדרשת לעיכוב של מיקרואורגניזמים הקשורים בדרך כלל למחלות חיידקיות.

מחקרים מיקרוביולוגיים in vivo עם חשיפה דומה לחומר הפעיל במשך 6-18 חודשים הם לא הראו כל השפעה על פלורת החיידקים הדומיננטית שנלקחה מחלל הפה, העור, מערכת העיכול והנרתיק. עם זאת, לא ניתן לשלול כי שימוש ארוך טווח ב- Efracea עשוי להוביל להופעת חיידקי מעיים עמידים כגון Enterobacteriaceae ו- Enterococci, או להעשרת גנים עמידים.

יעילות ובטיחות קלינית

Efracea הוערך בשני מחקרי ניסוי אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי פלסבו, שנערכו במשך 16 שבועות ב -537 חולים עם רוזצאה (10 עד 40 פפולות ופוסטולות ועד שני גושים). בשני המחקרים, הירידה הממוצעת במספר הנגעים הדלקתיים הכוללת הייתה גדולה יותר באופן משמעותי בקבוצת Efracea מאשר בקבוצת הפלסבו:

טבלה 2 - שינוי ממוצע מתחילת המחקר לשבוע 16 במספר הנגעים הדלקתיים הכולל:

לימוד 1 מחקר 2 Efracea 40 מ"ג (N = 127) פלסבו (N = 124) Efracea 40 מ"ג (N = 142) פלסבו (N = 144) שינוי ממוצע (SD) מקו הבסיס -11,8 -5,9 -9,5 -4,3 ההבדל הממוצע בין הקבוצות -5,9 -5,2 (95% מגבלות ביטחון) (-8,9, -2,9) (-7,7, -2,7) Value-pa 0,0001

ערך p להבדל בין טיפולים כפונקציה של שינוי מהתחלה (ANOVA)

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

דוקסיציקלין נספג כמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי. לאחר מתן אוראלי של Efracea, ריכוזי השיא הממוצע של הפלזמה היו 510 ng / mL לאחר מנה אחת ו -600 ng / mL במצב יציב (יום 7). ריכוזי הפלזמה המרביים הושגו בדרך כלל שעתיים עד שלוש שעות לאחר הטיפול. מתן ארוחה עתירת שומן וחלבון הכוללת נגזרות חלב הפחיתה את הזמינות הביולוגית (AUC) של דוקסיציקלין מאפרזה בכ -20% והפחיתה את ריכוז הפלזמה המרבי ב -43%.

הפצה

דוקסיציקלין נקשר מעל 90% לחלבוני פלזמה ויש לו נפח הפצה לכאורה של 50 ליטר.

ביו טרנספורמציה

המסלולים המטבוליים העיקריים של דוקסיציקלין לא זוהו אך מעוררי אנזים מקטינים את מחצית החיים שלה.

חיסול

דוקסיציקלין מופרש כחומר פעיל ללא שינוי בשתן ובצואה. לאחר 92 שעות ניתן לשחזר בין 40% ל -60% מהמינון הניתן בשתן וכ -30% בצואה. מחצית החיים הסופית של דוקסיציקלין לאחר מתן Efracea הייתה כ -21 שעות לאחר מנה אחת וכ -23 שעות במצב יציב.

אוכלוסיות מיוחדות אחרות

מחצית החיים של דוקסיציקלין אינה משתנה באופן משמעותי בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד. דוקסיציקלין אינו מסולק בהרחבה במהלך המודיאליזה.

אין מידע על הפרמקוקינטיקה של דוקסיציקלין בחולים עם ליקוי בכבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

תגובות שליליות שנצפו במחקרי מינון חוזר בבעלי חיים כוללות היפרפיגמנטציה של בלוטת התריס וניוון צינורי של הכליה. השפעות אלה נצפו ברמות חשיפה פי 1.5-2 מאלו שנראו בבני אדם שניתנו על ידי Efracea במינונים המוצעים.הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה עדיין לא ידועה.

הדוקסיציקלין לא הראה פעילות מוטגנית וללא עדויות משכנעות לפעילות קלסטוגנית. במחקר מסרטן חולדות, נצפו עלייה בגידולים שפירים של בלוטת החלב (פיברודנומה), הרחם (פוליפ) ותירואיד (אדנומה של תאי C) אצל נשים.

בחולדה, מינונים של דוקסיציקלין של 50 מ"ג / ק"ג ליום גרמו לירידה במהירות הזרע בקו ישר אך לא השפיעו על פוריות הזכר או הנקבה או על מורפולוגית הזרע. במינון זה, החשיפה המערכתית שאליה נחשפו החולדות הייתה ככל הנראה פי 4 פי שנראה בבני אדם הנוטלים את המינון המומלץ של אפרצאה. במינונים העולים על 50 מ"ג / ק"ג ליום, פוריות וביצועי הרבייה בחולדות, על מצד שני, הם נפגעו. מחקר על רעילות פרי / לאחר הלידה בחולדות גילה היעדר השפעות משמעותיות במינונים רלוונטיים מבחינה טיפולית. ידוע שדוקסיציקלין חוצה את השליה ונתוני הספרות מצביעים על כך שלטטרציקלינים עשויות להיות השפעות רעילות על העובר המתפתח.