מרכיבים פעילים: אסקין
טבליות מצופות Reparilexin 40 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות REPARILEXIN 40 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: אסקין 40 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז, סוכרוז, שמן קיק.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
למינון אוראלי למבוגרים, המשמש לטיפול בהתקפות, המינונים הם 1 טבליה מצופה של 40 מ"ג, שלוש פעמים ביום. לתקופת תחזוקה נוספת או בצורות חולניות קלות יותר או בטיפול במתבגרים המינונים מצופים 1. טבליה של 40 מ"ג פעם ביום, לאחר הארוחות, עם מעט נוזלים, אלא אם נקבע אחרת.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
רגשות המוליטיים, בצקת כללית ממקור לב, כליות ודיסקראסי. אי ספיקת כליות, הלם כלייתי, מחלת כליות קודמת.
חולי סיכון טרומבוטי; נשים שמשתמשות באמצעי מניעה דרך הפה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לא ידוע על מקרים של התמכרות או תלות.
אסור להשתמש ב- REPARILEXIN בחולים עם אי ספיקת כליות. לכן, כאשר משתמשים ב- REPARILEXIN במצבים שעלולים לסבך את התפקוד הכלייתי המופחת (למשל טראומה כתוצאה מריסוק מסיבי, כוויות נרחבות) יש לפקח עליו היטב מההתחלה ואם הוא מופיע כדי לשנות, יש להפסיק את הטיפול ב- REPARILEXIN באופן מיידי.
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
תרופה זו מכילה סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מהטיפול בו זמנית של אמינוגליקוזידים (למשל גנטמיצין) מכיוון שאסקין עלול להגביר את הנפרוטוקסיות של אנטיביוטיקה זו.
Aescin יכול לשפר את הפעולה של נוגדי קרישה הניתנים בו זמנית. במקרה זה, יש לשנות את המינונים בהתאם לתוצאות הניתוחים הקליניים (למשל זמן פרותרומבין).
קישור חלבון הפלזמה של אסקין עשוי להשתנות על ידי אנטיביוטיקה מסוימת (למשל קפלוטין עשוי להגדיל את ריכוז האסצין החופשי בסרום). עם אמפיצילין השפעה זו צנועה מאוד.
04.6 הריון והנקה
במצב ההריון אין התוויות נגד ברורות, אולם זה נחשב לנכון להוציא את השימוש בתרופה בשלושת החודשים הראשונים של ההריון ובמהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
REPARILEXIN אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על מקרים נדירים של הפרעות במערכת העיכול. במקרים מסוימים עלולות להופיע תגובות אלרגיות חריפות (כוורות).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר, וגם לא נודעים תרופות נגד ספציפיות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ואסופרוטקטורים - חומרי הגנה קפילריים.
קוד ATC: C05CX.
הסדן המתקבל מערמון סוס היה מבודד במצב של טוהר משאר המרכיבים הטבעיים של התמצית ובכך התאמה לשימוש תוך ורידי ופומי. הוא מבצע פעולת גמילה, אנטי בצקת ואנטי דלקתית ברמה של בצקות מקומיות הנמצאות במגוון רחב מאוד של מצבים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן תוך ורידי, אסקין מסולק במהירות מהדם 2/3 על ידי המרה ו -1/3 בכליה. החיסול המהיר ממחזור הדם אינו כולל תופעות הצטברות. לאחר מתן אוראלי נצפתה ספיגה טובה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בעל פה, אסקין מפגין רעילות חריפה כזו המבטיחה בטיחות בשימוש קליני; מנהלים לטווח בינוני וארוך אינם משפיעים על סבילות כללית גם במינונים גבוהים מאלה המשמשים בטיפול. אפילו הפעילות המוליטית, האופיינית לספונינים, אינה ניכרת עבור אסקין, אלא במינונים גבוהים בהרבה מהמקסימום שניתן להשיג בטיפול. במינונים טיפוליים, אסקין אינו גורם לתופעות שליליות המשפיעות על רירית הווריד או הקיבה האינטימית. REPARILEXIN נטולת השפעות טרטוגניות או עובריות ואין לה כל השפעה על זרע.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
הספרידין, לקטוז, פוליאתילן גליקול (Carbowax 1500), פוליאתילן גליקול (Carbowax 6000), ערבית מסטיק, מגנזיום סטרט, פולימר אקרילי (Eudragit L), שמן קיק, חומצה סיליקית, סוכרוז, טלק, דו תחמוצת טיטניום, לקל.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה 30 טבליות מצופות של 40 מ"ג באריזות שלפוחיות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Madaus GmbH
51101 קלן (גרמניה)
08.0 מספר אישור השיווק
REPARILEXIN טבליות מצופות 40 מ"ג - 30 טבליות AIC n. 020762035
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2015