הסכם Palonosetron

מהו Palonosetron Accord ולמה הוא משמש?

Palonosetron Accord היא תרופה המשמשת למניעת בחילות והקאות הקשורות לכימותרפיה (טיפול בסרטן). הוא משמש למבוגרים ולילדים מגיל חודש ומעלה אשר מקבלים טיפול כימותרפי עם תרופות בעלות סיכון גבוה (כגון ציספלטין) או בינוני (כגון ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין או קרבופלטין) לגרום לבחילות והקאות.

Palonosetron Accord מכיל את החומר הפעיל palonosetron. זוהי 'תרופה גנרית'. המשמעות היא ש- Palonosetron Accord דומה ל'תרופה הפניה 'המורשית כבר באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Aloxi. למידע נוסף על תרופות גנריות, עיין בשאלות והתשובות בלחיצה כאן.

כיצד משתמשים ב- Palonosetron Accord?

יש לתת את Palonosetron Accord רק לפני כימותרפיה. הוא זמין כפתרון להזרקה או חליטה לווריד (טפטוף) וצריך לתת אותו על ידי רופא כ- 30 דקות לפני תחילת הכימותרפיה. המינון המומלץ למבוגרים הוא 250 מיקרוגרם, מוזרק לווריד לאורך תקופה של 30 שניות. כדי להגביר את היעילות ניתן לתת אותו עם סטרואידים (סוג אחר של תרופה שניתן להשתמש בה למניעת בחילות והקאות). בילדים יש לתת את הפתרון כחליטה לווריד במשך 15 דקות במינון. 20 מיקרוגרם לכל קילוגרם משקל גוף.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד פועל Palonosetron Accord?

החומר הפעיל ב- Palonosetron Accord, palonosetron, הוא 'אנטגוניסט 5HT3', מה שאומר שהוא מונע מחומר כימי בגוף הנקרא 5-hydroxytryptamine (5HT, הידוע גם בשם סרוטונין) מקישור לקולטני 5HT3 במעיים. כאשר 5HT נקשר לקולטנים אלה, זה בדרך כלל גורם לבחילות והקאות. על ידי חסימת קולטנים אלה, Palonosetron Accord מונע את הבחילות וההקאות המתרחשות לעיתים קרובות לאחר כימותרפיה.

איזו תועלת הראה Palonosetron Accord במהלך המחקרים?

החברה הציגה נתונים על palonosetron מהספרות המדעית. לא היה צורך במחקרים נוספים שכן Palonosetron Accord היא תרופה גנרית הניתנת בזריקה ומכילה את אותו חומר פעיל כמו תרופת הייחוס, Aloxi.

מהו הסיכון הכרוך ב- Palonosetron Accord?

מכיוון ש- Palonosetron Accord היא תרופה גנרית, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.

מדוע אושר Palonosetron Accord?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי Palonosetron Accord דומה לאלוקסי. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Aloxi, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ לאשר את הסכם Palonosetron לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Palonosetron Accord?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Palonosetron Accord בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Palonosetron Accord, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.