רכיבים פעילים: ויטמין E (אלפא-טוקופרול)
ארמילה 400 I.U. כמוסות רכות
מדוע משתמשים בארמילה? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
תכשירי ויטמינים, אינם קשורים
אינדיקציות טיפוליות
חסרים בוויטמין E הקשורים לספיגה לקויה. מצבים בהם יש צורך במניעת חמצון מוגזם של שומנים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בארמילה
רגישות יתר ידועה למרכיבי המוצר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ארמילה
מכיוון שוויטמין E מפחית את הצורך בדיגיטל, במקרה של צריכת סימולטניות של שתי התרופות, יש לשים לב ל"היפר -דיגיטלציה אפשרית. יש לשלוט בזהירות במינוני אינסולין בחולי סוכרת המטופלים בוויטמין E, שכן ויטמין E יכול להפחית במידה ניכרת את הצורך אינסולין (ראה גם סעיף "אינטראקציות").
שימוש ממושך במינונים העולים על 800 מ"ג ליום נקשר לנטייה לדימום מוגברת בחולים עם מחסור בוויטמין K. שימוש מופרז בוויטמין E יכול לעכב את תפקוד ויטמין K וצריך להיעשות בהשגחה צמודה.
שימוש טיפולי בטוקופרול קשור לסיכון מוגבר לשבץ דימומי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ארמילה
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. מינונים גבוהים של ויטמין E (1200 IU) יכולים להפריע לוורפרין, וכתוצאה מכך עלייה זמנית בזמן הדימום. ויטמין E יכול לשפר את הפעולה של דיגיטאליס ואינסולין.
שימוש במקביל בנוגדי קרישה, טרומבוליטיקה או מעכבי צבירת טסיות או המוסטזיס עלול להגביר את הסיכון לדימום.
מינונים גבוהים של α-tocopherol יכולים להפחית את ספיגת ויטמין A וויטמין K.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש בהריון ובמהלך הנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש במוצר רק תחת פיקוח רפואי קפדני בשל המינון הגבוה של אלפא-טוקופרול בתרופה.
במקרה בו יש צורך בשימוש בתרופה יש לשקול את יחס הסיכון / תועלת הן לאם והן לילד, ולהתאים את הטיפול בהתאם לרמות הטוקופרול בסרום.
יכולת נהיגה במכוניות ושימוש במכונות
התרופה אינה משנה את מצב הערנות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בארמילה: מינון
400 מ"ג (כמוסה אחת) ליום.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ארמילה
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של ארמילה, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
במקרה של מנת יתר יתכן והופעת הפרעות במערכת העיכול (בחילות, שלשולים), עייפות, חולשת שרירים.
תסמינים וסימנים של מנת יתר של טוקופרול אינם ספציפיים. דווח על הפרעות במערכת העיכול חולפת כגון בחילות, שלשולים, גזים עם מינונים יומיים העולים על 1 גרם. תסמינים אחרים עשויים לכלול עייפות, אסתניה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת ודלקת עור. אם יש חשד למנת יתר, יש להפסיק את הטיפול. במידת הצורך, יש לנקוט באמצעי תמיכה כלליים.
תופעות כרוניות של היפר -ויטמינוזיס אינן ידועות E.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ארמילה
כמו כל התרופות, ארמילה עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לאחר נטילת מינונים גבוהים עלולה להופיע עייפות וחולשת שרירים.
תגובות שליליות נובעות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לקבוע את תדירותן.
הפרעות במערכת החיסון
תגובה אלרגית, תגובה אנפילקטית. התסמינים עשויים לכלול כוורות (מנגנון משני), בצקת אלרגית, קוצר נשימה, אריתמה, פריחה ורתיחה. אם מופיעה תגובה אלרגית, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.
הפרעות במערכת העיכול
שלשולים, כאבי בטן, כאבים אפיגסטרים, בחילות, גזים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה בעור, גירוד.
ציות להוראות בעלון זה מקטין את הסיכון לתופעות לוואי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כמוסה אחת מכילה:
עקרון פעיל:
תמיסת שמן RRR-α-Tocopherol mg 400 (שווה ל- 400 IU של ויטמין E).
חומרים עזר:
שמן סויה מזוקק.
מרכיבי הקפסולה:
ג'לטין, גליצרול.
צורה ותכנים פרמצבטיים
כמוסות רכות. קופסה של 30 כמוסות של 400 IU
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ארמילה 400 I.U. קפסולות רכות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת מכילה:
עקרון פעיל: RRR-α-תמיסת שמן טוקופרול 400 מ"ג (שווה ל- 400 IU של ויטמין E).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חסרים בוויטמין E הקשורים לספיגה לקויה. מצבים בהם יש צורך במניעת חמצון מוגזם של שומנים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
400 מ"ג (כמוסה אחת) ליום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מכיוון שוויטמין E מפחית את הצורך בדיגיטל, במקרה של צריכת סימולטניות של שתי התרופות, יש לשים לב ל"היפר -דיגיטלציה אפשרית. יש לשלוט בזהירות במינוני אינסולין בחולי סוכרת המטופלים בוויטמין E, שכן ויטמין E יכול להפחית במידה ניכרת את הצורך אינסולין (ראה גם סעיף 4.5).
שימוש ממושך במינונים מעל 800 מ"ג ליום נקשר לנטיית דימום מוגברת בחולים עם מחסור בוויטמין K. שימוש מופרז בוויטמין E יכול לעכב את תפקוד ויטמין K וצריך להיעשות בהשגחה צמודה.
שימוש טיפולי בטוקופרול קשור לסיכון מוגבר לשבץ דימומי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מינונים גבוהים של ויטמין E (1200 IU) יכולים להפריע לוורפרין, וכתוצאה מכך עלייה זמנית בזמן הדימום. ויטמין E יכול לשפר את הפעולה של דיגיטאליס ואינסולין
שימוש במקביל בנוגדי קרישה, טרומבוליטיקה או מעכבי צבירת טסיות או המוסטזיס עלול להגביר את הסיכון לדימום.
מינונים גבוהים של α-tocopherol יכולים להפחית את ספיגת ויטמין A וויטמין K.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש במוצר רק תחת פיקוח רפואי קפדני בשל המינון הגבוה של אלפא-טוקופרול בתרופה.
במקרה בו יש צורך בשימוש בתרופה יש לשקול את יחס הסיכון / תועלת הן לאם והן לילד, ולהתאים את הטיפול בהתאם לרמות הטוקופרול בסרום.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
התרופה אינה משנה את מצב הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
לאחר נטילת מינונים גבוהים עלולה להופיע עייפות וחולשת שרירים.
תגובות שליליות נובעות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לקבוע את תדירותן.
הפרעות במערכת החיסון
תגובה אלרגית, תגובה אנפילקטית. התסמינים עשויים לכלול כוורות (מנגנון משני), בצקת אלרגית, קוצר נשימה, אריתמה, פריחה ורתיחה. אם מופיעה תגובה אלרגית, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.
הפרעות במערכת העיכול
שלשולים, כאבי בטן, כאבים אפיגסטרים, בחילות, גזים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה בעור, גירוד.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר יתכן והופעת הפרעות במערכת העיכול (בחילות, שלשולים), עייפות, חולשת שרירים.
תופעות כרוניות של היפר -ויטמינוזיס אינן ידועות E.
תסמינים וסימנים של מנת יתר של טוקופרול אינם ספציפיים. דווח על הפרעות במערכת העיכול חולפת כגון בחילות, שלשולים, גזים עם מינונים יומיים העולים על 1 גרם. תסמינים אחרים עשויים לכלול עייפות, אסתניה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת ודלקת עור. אם יש חשד למנת יתר, יש להפסיק את הטיפול. במידת הצורך, יש לנקוט באמצעי תמיכה כלליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
A11HA03 - תכשירי ויטמינים אחרים שאינם קשורים.
ויטמין E מבצע את הפעילות העיקרית שלו כנוגד חמצון פיזיולוגי של מבני שומנים וכמייצב קרום התא; לכן היא תרופה משלימה לטיפול בתופעות קליניות שונות הקשורות לפגיעות רעילה-חמצונית של ביוממברנות.
ויטמין E, כנוגד חמצון ביולוגי, מגן על חומרים אחרים, כגון ויטמין A, מפני חיסול חמצוני.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
ויטמין E נספג במעי בעקבות אותם מנגנונים כמו חומרים מסיסים בשומן. כתוצאה מכך, נמצאו ערכי טוקופרולמיה הנורמליים בנבדקים עם הפרעות בלבלב.
הזמינות הביולוגית נעה בין 20 ל -40%. הוויטמין מסתובב בפלזמה המקושרת לליפופרוטאינים. הוא נמצא בכל הרקמות, במיוחד ממברנות התא.
ויטמין E אינו מטבוליזם. חיסולו מתרחש בעיקר בדרך המרה.
בשתן נמצאו מטבוליטים אחדים המורכבים מתרכובות גלוקורונידיות של חומצה טוקופרולית והגמלקטון שלה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות אקוטית מצאו כי המינון הגבוה ביותר ללא השפעות רעילות, הניתן דרך הפה בעכברים, חולדות וכלבים, היה 50,000 מ"ג / ק"ג, 5,000 מ"ג / ק"ג ו -320 מ"ג / ק"ג, בהתאמה.
טיפול אוראלי חוזר במשך 19 שבועות רצופים נסבל היטב גם על ידי החולדה במינונים של עד 100 מ"ג ליום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
שמן סויה מזוקק.
מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, גליצרול.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין תנאים מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הקפסולות הרכות כלולות בשלפוחיות PVC-PVDC המרותכות על יריעת אלומיניום לכה ב- PVDC.
אריזה:
ארמילה 400 I.U. 30 כמוסות רכות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 מספר אישור השיווק
ארמילה 400 I.U. כמוסות רכות - 30 כמוסות AIC n. 035596028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אפריל 2004 / אפריל 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2014
.jpg)