רכיבים פעילים: אריתרומיצין
ERYTHROCIN 250 MG טבליות מצופות בסרט
לילדות מוקדמות 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה
ERYTHROCIN 200 MG לוחות לעיסה
טבליות ERYTHROCIN 600 MG מצופות בסרט
GRANULES של ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה
GRANULATE ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה בעל פה
ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה בעל פה
אינדיקציות מדוע משתמשים באריתרוצין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית:
מקרולידים אנטיביוטיקה
אינדיקציות תרפויטיות
סטרפטוקוק פיוגנס (קבוצת סטרפטוקוקוס בטא המוליטית A): זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, עור ורקמות רכות. במקרה של מתן אוראלי יש להדגיש את החשיבות של עמידה מדויקת של המטופל במשטר המינון שנקבע. יש לתת מנה טיפולית למשך 10 ימים לפחות.
סטרפטוקוקים אלפא המוליטיים (קבוצת ויראדאנס): מניעה לטווח קצר של אנדוקרדיטיס חיידקית לפני הליכים כירורגיים או ניתוחיים אחרים בחולים עם היסטוריה של חום ראומטי או מחלת לב מולדת.
Staphylococcus aureus: זיהומים חריפים של העור ורקמות רכות. אורגניזמים עמידים עשויים להופיע במהלך הטיפול.
Diplococcus pneumoniae: דלקות בדרכי הנשימה העליונות (למשל דלקת האוזן, דלקת הלוע) ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות (למשל דלקת ריאות, ברונכיטיס).
Mycoplasma pneumoniae (הסוכן של איטון, אורגניזמים דמויי pleuro-pneumonium): בטיפול בדלקת ריאות ראשונית לא טיפוסית כאשר זה נובע מאורגניזם זה.
Treponema pallidum: אריתרומיצין מהווה אלטרנטיבה לטיפול בעגבת ראשונית בחולים אלרגיים לפניצילין.
Corynebacterium diphteriae ו- C. minutissimum: כתוספת של האנטי -טוקסין על מנת למנוע יצירת נשאים ולחיסול האורגניזם בנשאים עצמם .טיפול באריתרזמה.
Listeria monocytogenes: זיהומים הנגרמים על ידי אורגניזם זה.
Legionella pneumophila: במניעה וטיפול באפיזודות ריאתיות חריפות הנובעות מזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזם זה.
Bordetella pertussis: יעילותו של אריתרומיצין בסילוק אורגניזם זה מאזור הנוז -גרון הוכחה קלינית. כמה מחקרים מראים כי הוכח כי אריתרומיצין פעיל כמניעה של אנשים שנחשפו לזיהום שנגרם על ידי מיקרואורגניזם זה.
Clamydia trachomatis: בזיהומים של מערכת האורוגניטלית, הנגרמת על ידי מיקרואורגניזם זה
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באריתרוצין
אריתרומיצין הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
Erythromycin הוא התווית בחולים שטופלו ב- terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide ו- ergotamine או dihydroergotamine (ראה סעיפי זהירות לשימוש ואינטראקציות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אריתרוצין
מאחר שאריתרומיצין עובר חילוף חומרים ומופרש בעיקר בכבד, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן התרופה לחולים עם תפקוד כבד לקוי, בנבדקים עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור ובקשישים (מעל 65 שנים).
לחולים קשישים, במיוחד עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, יש סיכון מוגבר לאובדן שמיעה הקשור לאריתרומיצין.
בנשים בהריון, ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
מתן אריתרומיצין, במיוחד אם בצורה של אסטולט (לאוריל סולפט פרופיונאט), במינונים גבוהים לפרקי זמן ארוכים משבועיים, עלול לגרום להפרעות בתפקוד הכבד, אשר על כן יש לעקוב אחר הפסקת הטיפול במקרה של תגובות חריגות. .
תופעות לא רצויות עקב השימוש באריתרומיצין, כגון אורטיקריה או תגובות אחרות מסוג אלרגי, לא נצפו לעתים רחוקות.
אם מופיעים סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ולהשתמש באדרנלין או בסטרואידים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את השפעת האריתרוצין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
במקרה של מתן אריתרומיצין הקשור לתאופילין, עלייה בסרום של האחרון עשויה להתרחש עם עלייה כתוצאה מההשפעות הרעילות.במקרה זה יש צורך להפחית את כמות התיאופילין הניתנת.
טריאזולובנזודיאזפינים (כגון triazolam ו- alzoprazolam) ובנזודיאזפינים קשורים: דיווח כי אריתרומיצין מקטין את סיקול triazolam, midazolam ובנזודיאזפינים קשורים וכתוצאה מכך עלול לגרום לעלייה בהשפעה הפרמקולוגית של בנזודיאזפינים אלה.
אריתרומיצין מחזק את השפעת הדיגוקסין כאשר הוא מנוהל במקביל, לכן יש לעקוב מקרוב אחר ריכוזי הדיגוקסין בפלזמה בזמן שהמטופלים מקבלים טיפול דיגוקסין ואריתרומיצין במקביל.
אריתרומיצין מחזק את ההשפעה של נוגדי קרישה אוראליים (למשל וורפרין) כאשר הם ניתנים בו זמנית, עם סיכון לדימום ועלייה ביחס הנורמליזציה הבינלאומי (INR). יש לעקוב באופן תדיר אחר INR וזמן הפרוטומבין בחולים המטופלים במקביל עם אריתרומיצין. ותרופות נוגדות קרישה.
יש להשתמש בזהירות באריתרומיצין, כמו מקרולידים אחרים, בחולים הנוטלים תרופות הידועות כמארכות את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, פלואורוקינולונים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
השימוש באריתרומיצין בחולים הנוטלים תרופות במקביל שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 עשוי להיות קשור לרמות גבוהות בסרום של תרופות אלו. יש לפקח על קווינידין, מתילפרדניסולון, סילוסטאזול, וינבלסטין, סילדנאפיל, טרפנאדין, אסטמיזול בסרום של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 במקביל לאריתרומיצין.
מאחר שהמקרולידים משנים באופן משמעותי את חילוף החומרים של טרפנאדין, אין צורך במתן הטיפול במקביל של אריתרומיצין וטרפנאדין, כמו גם במקביל לאריתרומיצין ולובסטטין.
מעכבי רדוקטאז HMG-CoA: דווח על כך שאריתרומיצין מגביר את ריכוזם של מעכבי רדוקטאז HMG-CoA (למשל Lovastatin ו- Simvastatin). לעתים רחוקות אירעה רבדומיוליזה בחולים הנוטלים תרופות במקביל.
שימוש במקביל באריתרומיצין ובקולכיצין דיווח על מקרים שלאחר השיווק של רעילות קולכיצין.
אריתרומיצין משנה באופן משמעותי את חילוף החומרים של טרפנאדין ואסטמיזול כאשר הוא מנוהל במקביל. מקרים של אפיזודות לב וכלי דם חמורות כולל מוות, דום לב, torsades de pointes והפרעות קצב חדריות אחרות לא נצפו לעיתים רחוקות (ראו סעיפים להתוויות ותופעות לוואי).
דווחו רמות גבוהות של cisapride בחולים שטופלו באריתרומיצין וציסאפריד במקביל. זה יכול להוביל להארכת מרווח QT ולהפרעות קצב לב כגון טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים וטורסדס דה פוינטס. תופעות דומות נצפו בחולים הנוטלים פימוזיד וקלריטרומיצין, אנטיביוטיקה נוספת של מקרולידים.
מקרים שלאחר השיווק מצביעים על כך שמתן בו זמנית של אריתרומיצין עם ארגוטמין או דיהידרוג'טמין נקשר לרעילות חריפה של ארגוטמין המאופיינת בווסוספזם ואיסכמיה של הגפיים ורקמות אחרות כולל מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף התוויות נגד).
אריתרומיצין נצפה כמפחית את פינוי הזופיקלון וכתוצאה מכך עלול לגרום לעלייה בהשפעה הפרמקודינמית של תרופה זו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
דווח על מקרים של היצרות פילורית היפרטרופית אינפנטילית אצל ילדים שקיבלו טיפול באריתרומיצין. בפרט נמצאה הקאה לא-מרה אצל תינוקות שלקחו אריתרומיצין למניעת שעלת; לאחר מכן אובחנו עם היצרות פילורית שדרשה פילורומיוטומיה כירורגית. בהתחשב בכך שאריתרומיצין משמש בילדים לטיפול במצבים הקשורים לתמותה או תחלואה משמעותיים כגון שעלת או זיהומים של כלמידיה טרכומטיס בילודים), יש לשקול היטב את התועלת של טיפול באריתרומיצין כנגד הסיכון הפוטנציאלי להיצרות. פילרוס היפרטרופי.
יש ליידע את ההורים כך שידווחו לרופא על כל פרקים של הקאות או קשיים בהנקת התינוק.
לאחר מתן אריתרומיצין, דיווחו על הופעת תפקוד לקוי של הכבד, אנזימי כבד מוגברים ופטיטיס hepatocellular ו / או קולוסטטי, עם או בלי צהבת במקרים נדירים. יש לייעץ למטופל להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם יש לך סימנים ותסמינים של מחלת כבד, כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד או כאבי בטן.
דיווחו על קוליטיס פסאודוממראנית בחומרתה בין קלה לסכנת חיים כמעט עם כל החיידקים, כולל מקרולידים.
כמה דיווחים מצביעים על כך שאריתרומיצין לא מצליח להגיע לעובר בריכוזים נאותים למניעת עגבת מולדת. תינוקות של אמהות שטופלו במהלך ההריון באריתרומיצין הניתנים דרך הפה לצורך טיפול בעגבת מוקדמת צריכות להיות מטופלות במשטר טיפולי הולם המבוסס על פניצילין.
דווחו דיווחים על הארכת מרווח QT, כולל מקרים נדירים של הפרעות קצב ו torsade de pointes, כולל קטלניים, בחולים המקבלים אריתרומיצין. בשל הסיכון להארכת מרווח QT, יש להשתמש באריתרומיצין בזהירות. בחולים עם מחלת עורקים כליליים. , אי ספיקת לב חמורה, היפומגנזיה, ברדיקרדיה (
לחולים קשישים יש סיכון מוגבר להארכת מרווח QT ולגבי torsades de pointes.
דווחו דיווחים על רבדומיוליזה עם או בלי ליקוי כלייתי בחולים קשים שקיבלו טיפול באריתרומיצין הניתנים במקביל למעכבי HMG-CoA רדוקטאז (סטטינים).
שימוש ממושך או חוזר באריתרומיצין עלול להוביל לצמיחת יתר של חיידקים או פטריות שאינם רגישים. אם מתרחשת זיהום-על יש להפסיק את מתן האריתרומיצין באופן מיידי ולפתוח טיפול מתאים.
במידת הצורך יש לבצע חתכים וניקוז או הליכים כירורגיים אחרים בשילוב עם טיפול אנטיביוטי.
דווח על מקרים בהם צריכת אריתרומיצין עלולה להחמיר את מצבם המוחלש של חולים המופיעים ב- myasthenia gravis.
אריתרומיצין מפריע לקביעות הפלואורומטריות של קטכולאמינים בשתן.
התרופה אינה מתווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק. מידע חשוב על כמה חומרים עזר:
- ילדים מוקדמים 0.1% גרנולאט להשעיה דרך הפה ו -10% גרנולאט להשעיה דרך הפה מכילים נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות ולסורביטול, אם הרופא שלך איבחן חוסר סובלנות לסוכרים פנה אליו לפני נטילת התרופה.
- גרנולאט 500 מ"ג להשעיה אוראלית - 1000 מג גרנולאט למתן אוראלי מכיל סוכרוז: אם הרופא שלך איבחן שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים פנה לרופא לפני נטילת התרופה
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב שנערכו בנשים בהריון. עם זאת, מחקרים תצפיתיים בבני אדם דיווחו על התרחשות של מומים קרדיווסקולאריים לאחר חשיפה לתרופות המכילות אריתרומיצין במהלך חודשי ההריון הראשונים. הבטיחות של אריתרומיצין במהלך ההריון או ההנקה לא נקבעה. נשים בהריון צריכות לקחת אריתרומיצין רק אם הוכח שזה הכרחי .אריתרומיצין חוצה את מחסום השליה אך רמות הפלזמה של אריתרומיצין בעובר היו בדרך כלל נמוכות ונוכחותו גם בחלב אם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא דווח על תופעות של נמנום או יכולת מופחתת במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באריתרוצין: מינון
המינון המומלץ הוא כדלקמן:
א) תינוקות (2-6 ק"ג): אריתרוצין ילדות מוקדמת 0.1% גרנולאט להשעיה דרך הפה (אריתרומיצין אתילסוקינט): המינון הממוצע המומלץ הוא 50 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף ליום בשלוש טיפולים, או על פי רופא השיפוט ( 5 מ"ל = 200 מ"ג).
הטפטפת נקבעת על 50 מ"ג (1/2 מנה) ו -100 מ"ג (מנה אחת). (דוגמה: 3 ק"ג = 1/2 מנה, 3 פעמים ביום).
ב) ילדים (6-30 ק"ג): ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה דרך הפה: 50 מ"ג / ק"ג / יום בשלוש מנות; עד 7.5 ק"ג: כף קטנה אחת (125 מ"ג) 3 פעמים ביום; עד 15 ק"ג: 1/2 כפית גדולה (250 מ"ג) 3 פעמים ביום; עד 30 ק"ג: כף גדולה אחת (500 מ"ג) 3 פעמים ביום.
ג) גיל בית הספר (3-12 שנים): אריתרוצין 200 מ"ג לוחות לעיסה (אריתרומיצין אתילסוקינט): טבלית לעיסה אחת בכל 12 ק"ג משקל 3 פעמים ביום (טבליה אחת = 200 מ"ג); אריתרוצין 500 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה (erythromycin ethylsuccinate): שקית אחת 3 פעמים ביום.
ד) מבוגרים: אריתרוצין 600 מ"ג טבליות מצופות סרט (אריתרומיצין אתילסוקסינט) טבליה אחת 3 פעמים ביום (טבליה אחת = 600 מ"ג); אריתרוצין 1000 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה (erythromycin ethylsuccinate) 1 שקית 2 פעמים ביום. ניתן להגדיל את המינון המומלץ עד 4 גרם ביום או יותר בהתאם לשיקול דעתו של הרופא. רצוי להימנע ממתן המוצר במהלך הארוחות או מיד לאחר מכן. יש להמשיך בטיפול במשך יותר מ- 48 שעות לאחר שהסימפטומים נעלמים ולאחר שהטמפרטורה חזרה לנורמה. לטיפול במחלת הלגיונרים המינון המומלץ למבוגרים הוא 1.6 / 4 גרם ליום במינונים מחולקים.
בדלקות חמורות יותר ניתן לתת את אותה מנה אחת לארבע שעות. המינון לילדים הוא ביחס לגיל ולמשקל.
בטיפול בזיהומים סטרפטוקוקליים יש לתת מנה טיפולית של אריתרומיצין למשך 10 ימים לפחות. במניעה מתמשכת של זיהומים סטרפטוקוקליים בנבדקים עם היסטוריה של מחלת לב ראומטית, המינון הוא 250 מ"ג פעמיים ביום.
הכנת ההשעיה בבקבוק ובשקיות:
להכנת השעיית האריתרוצין, הוסיפו מים לגרגירים הכלולים בבקבוק עד לסימן החרוט. מנערים היטב ומניחים לנוח מספר דקות. מכיוון שהכנת המתלים מתבצעת תוך הפחתת נפח, יש צורך להוסיף עוד מים עד להחזרת רמת ההשעיה לסימן. יש לשמור את ההשעיה המוכנת כך במקרר ולהשתמש בה בתוך 10 ימים.
להכנת ההשעיה בשקיות בזמן הניהול יוצקים את התוכן לכוס מים. לנער עד לקבלת השעיה הומוגנית
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אריתרוצין
התרחשו תופעות לא רצויות הקשורות למערכת העיכול. הם מאופיינים בכאבים אפיגסטרים, בחילות ושלשולים קלים. הפרעות אלה הופכות תכופות כאשר משתמשים במינונים של 8 עד 12 גרם במשך מספר ימים. כאבים אלה נעלמים עם הפסקת הטיפול באנטיביוטיקה.
הופעת צהבת קולוסטטית ידועה בספרות, המופיעה רק בנבדקים שטופלו באריתריומיצין אסטולט.
במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול באריתרומיצין. מנהלת יתר צריכה להיות מנוהלת באמצעות חיסול מהיר של תרופה שלא נספגה ואמצעים מתאימים אחרים.
יש לבצע ניטור א.ק.ג. בגלל האפשרות להארכת מרווח QT.
אריתרומיצין אינו מסולק על ידי דיאליזה פריטוניאלית או המודיאליזה.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של אריתרוצין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אריתרוצין
כמו כל התרופות, אריתרוצין יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אריתרומיצין דרך הפה קשורות למערכת העיכול ולמינון. תופעות אלו כוללות בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים ואנורקסיה.
סימפטומים של הפטיטיס, תפקוד לקוי של הכבד ו / או תוצאות בדיקת תפקודי הכבד עשויים להראות ערכים חריגים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
לעתים נדירות דווחו מקרים של קוליטיס פסאודוממברנית בטיפול באריתרומיצין.
התקבלו דיווחים בודדים על תופעות לוואי חולפות של מערכת העצבים המרכזית כגון בלבול, הזיות, התקפים, סחרחורת וטיניטוס; עם זאת, עדיין לא נקבע קשר סיבתי עם צריכת התרופה.
בדומה למקרוליידים אחרים, לעתים נדירות דווחו מקרים של הארכת מרווח QT, טכיקרדיה חדרית וטורסדס דה פוינטס.
תגובות אלרגיות בדרגות שונות התרחשו המאופיינות בהופעת אורטיקריה, פריחה קלה, אנפילקסיס. לעיתים נדירות דווחו תגובות עור בדרגות חומרה שונות והתאפיינו בפריחות קלות, אריתמה רב-צורת, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
לעיתים נדירות התרחשו מקרים של דלקת בלבלב ועוויתות.
במהלך טיפולים ממושכים או חוזרים, קיימת האפשרות הנדירה של גידול יתר של חיידקים או פטריות שאינם רגישים, כאשר מתרחשים זיהומים כאלה, יש להפסיק את מתן התרופה ולפנות לטיפול מתאים.
מקרים של חירשות הפיכה דווחו גם בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת ובחולים שקיבלו מינונים גבוהים של אריתרומיצין.
היו מקרים של דלקת דלקת ביניים במקביל לשימוש באריתרומיצין.
לבסוף, מדי פעם דווח על הדברים הבאים: הפרעות קצב לב, כולל טכיקרדיה חדרית; השפעות על מערכת העצבים המרכזית (עוויתות, הזיות, סחרחורת, מצבים מבלבלים).
עם זאת, לא הוכח קשר סיבתי בין אירועים אלה לבין צריכת תרופות.
דווח על היצרות פילורית היפרטרופית בתינוקות שקיבלו אריתרומיצין (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. .
GRANULATE ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה דרך הפה: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה בעל פה
100 מ"ל של השעיה מחדש מכיל:
עקרון פעיל:
בסיס אריתרומיצין 10 גרם (הכלול בתור אריתרומיצין אתילסוקסינט)
חומרים עזר:
איזומלט, סורביטול, נתרן קרמלוז, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן ציטראט, נתרן ציקלמט, חומצת לימון, פוליאוקסיאתילן-פוליוקסיפרופילן קופולימר, צבע E-124, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם שמנת, טעם תות.
לילדות מוקדמות 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה
100 גרם גרגירים מכילים:
עקרון פעיל:
בסיס אריתרומיצין 10.524 גרם (הכלול בתור אריתרומיצין אתילסוקסינט)
חומרים עזר:
איזומלט, סורביטול, נתרן קרמלוז, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן ציטראט, נתרן ציקלמט, חומצת לימון, פוליאוקסיאתילן-פוליוקסיפרופילן קופולימר, צבע E-124, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם שמנת, טעם תות.
ERYTHROCIN 200 MG לוחות לעיסה
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל:
Erythromycin Ethylsuccinate שווה לבסיס Erythromycin 200 מ"ג
חומרים עזר:
מניטול, נתרן ציטראט נטול מים, נתרן סכרין, מגנזיום סטירט, תמצית דובדבן, אמברליט XE 88
GRANULES של ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה
כל שקיק של 4.75 גרם מכיל:
עקרון פעיל:
Erythromycin Ethylsuccinate שווה לבסיס Erythromycin 0.5 גרם
חומרים עזר:
סוכרוז, נתרן ציטראט, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן סכרין, טעם תפוז, דו תחמוצת הסיליקון הקולואיד, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, פולוקאמר 188.
GRANULATE ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה בעל פה
כל שקית של 9.5 גרם מכילה:
עקרון פעיל:
Erythromycin Ethylsuccinate שווה לבסיס Erythromycin g 1
חומרים עזר:
סוכרוז, נתרן ציטראט, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן סכרין, טעם תפוז, נתרן קרמלוז, דו תחמוצת סיליקון קולואיד, פוליוקסיאתילן-פוליוקסיפרופילן קופולימר.
טבליות ERYTHROCIN 600 MG מצופות בסרט
כל טבליה מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
Erythromycin Ethylsuccinate שווה לבסיס Erythromycin 600 מ"ג
חומרים עזר:
סידן פוספט דו -בסיסי, עמילן נתרן גליקולאט, עמילן תירס, פובידון, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, מקרוגול 400, מקרוגול 8000, דו תחמוצת טיטניום, חומצה סורבית.
ERYTHROCIN 250 MG טבליות מצופות בסרט
כל טבליה מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
סטריט אריתרומיצין שווה לבסיס 0.250 גרם
חומרים עזר:
נתרן ציטראט, פובידון, עמילן תירס, נתרן קרמלוז, שרף אמברליט IRP-88, אצטופטלט תאית, פרופילן גליקול, פוליסורבט 80, שמן קיק, מקרוגול 6000
טופס ותוכן הרוקח:
גרגירים להשעיה דרך הפה - בקבוק 100 מ"ל
גרגירים להשעיה דרך הפה - בקבוק של 50 גרם
12 טבליות לעיסה של 200 מ"ג
12 שקיות גרגירים להשעיה אוראלית של 500 מ"ג
6 שקיות גרגירים להשעיה דרך הפה של 1000 מ"ג
12 טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג
12 טבליות מצופות סרט של 250 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אריתרוצין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
ERYTHROCIN 250 מ"ג טבליות מצופות בסרט
כל טבליה מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
אריתרומיצין סטיראט שווה לבסיס אריתרומיצין 0.250 גרם.
לילדות מוקדמות 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה
100 גרם גרגירים מכילים:
עקרון פעיל:
בסיס אריתרומיצין (בתור אריתרומיצין אתילסוקסינט) 10.524 גרם.
אריתרוצין 200 מ"ג לוחות לעיסה
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל:
Erythromycin ethylsuccinate שווה לבסיס אריתרומיצין 200 מ"ג.
אריתרוצין טבליות מצופות 600 מ"ג
כל טבליה מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
Erythromycin ethylsuccinate שווה לבסיס אריתרומיצין 600 מ"ג.
GRANULES של ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה
כל שקית של 4.75 גרם מכילה:
עקרון פעיל:
Erythromycin ethylsuccinate שווה לבסיס אריתרומיצין 0.5 גרם.
GRANULATE ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה בעל פה
כל שקית של 9.5 גרם מכילה:
עקרון פעיל:
Erythromycin ethylsuccinate שווה לבסיס אריתרומיצין 1 גרם.
ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה בעל פה
100 מ"ל של השעיה מחדש מכיל:
עקרון פעיל:
Erythromycin ethylsuccinate שווה לבסיס אריתרומיצין 10 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים להשעיה דרך הפה.
טבליות לעיסה.
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
סטרפטוקוק פיוגנס (קבוצת סטרפטוקוקוס בטא המוליטית A): זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, עור ורקמות רכות. במקרה של מתן אוראלי יש להדגיש את החשיבות של עמידה מדויקת של המטופל במשטר המינון שנקבע. יש לתת מנה טיפולית למשך 10 ימים לפחות.
סטרפטוקוקים אלפא המוליטיים (קבוצת ויראדאנס): מניעה לטווח קצר של אנדוקרדיטיס חיידקית לפני הליכים כירורגיים או ניתוחיים אחרים בחולים עם היסטוריה של חום ראומטי או מחלת לב מולדת.
Staphilococcus aureus: זיהומים חריפים של העור ורקמות רכות. אורגניזמים עמידים עשויים להופיע במהלך הטיפול.
Diplococcus pneumoniae: דלקות בדרכי הנשימה העליונות (למשל דלקת האוזן, דלקת הלוע) ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות (למשל דלקת ריאות).
Mycoplasma pneumoniae (הסוכן של איטון, אורגניזמים דמויי pleuro-pneumonium): בטיפול בדלקת ריאות ראשונית לא טיפוסית כאשר זה נובע מאורגניזם זה.
Treponema pallidum: אריתרומיצין הוא טיפול אלטרנטיבי בעגבת ראשונית בחולים אלרגיים לפניצילין.
Corynebacterium diphteriae ו- C. minutissimum: כתוספת של האנטי -טוקסין על מנת למנוע יצירת נשאים ולחיסול האורגניזם בנשאים עצמם .טיפול באריתרזמה.
Listeria monocytogenes: זיהומים הנגרמים על ידי אורגניזם זה.
Bordetella pertussis: אריתרומיצין יעיל בסילוק האורגניזם הנגוע מאזור הוושט. מחקרים אחדים מצביעים על כך שהתרופה עשויה להועיל במניעת שיעול אצל אנשים שנחשפים לאורגניזם זה.
מחלת הלגיונרים: מספר מחקרים הראו את התוקף הקליני והטיפולי של הטיפול במחלה זו באריתרומיצין.
כלמידיה טרכומטיס: אריתרומיצין מצוין בטיפול בזיהומים שנגרמים על ידי מיקרואורגניזם זה כגון: דלקת הלחמית בילודים, דלקת ריאות בינקות, זיהומים אורו-גניטליים אנדוקורביים במבוגרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון המומלץ הוא כדלקמן:
א) תינוקות (2-6 ק"ג): אריתרוצין ילדות מוקדמת 0.1% גרנולאט להשעיה דרך הפה (אריתרומיצין אתילסוקינט): המינון הממוצע המומלץ הוא 50 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף ליום בשלוש טיפולים, או על פי רופא השיפוט ( 5 מ"ל = 200 מ"ג).
הטפטפת נקבעת על 50 מ"ג (½ מנה) ו -100 מ"ג (מנה אחת). (דוגמה: 3 ק"ג = חצי מנה, 3 פעמים ביום).
ב) ילדים (6-30 ק"ג): ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה דרך הפה: 50 מ"ג / ק"ג / יום בשלוש מנות; עד 7.5 ק"ג: כף קטנה אחת (125 מ"ג) 3 פעמים ביום; עד 15 ק"ג: חצי כף גדולה (250 מ"ג) 3 פעמים ביום; עד 30 ק"ג: כף גדולה אחת (500 מ"ג) 3 פעמים ביום.
ג) גיל בית הספר (3-12 שנים): אריתרוצין 200 מ"ג טבליות לעיסה (erythromycin ethylsuccinate): טבלית לעיסה אחת לכל 12 ק"ג משקל 3 פעמים ביום (טבליה אחת = 200 מ"ג); אריתרוצין 500 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה (אריתרומיצין אתילסוקסינט): שקית אחת 3 פעמים ביום.
ד) מבוגרים: אריתרוצין 600 מ"ג טבליות מצופות סרט (אריתרומיצין אתילסוקסינט) טבליה אחת 3 פעמים ביום (טבליה אחת = 600 מ"ג); אריתרוצין 1000 מ"ג
גרגירים להשעיה דרך הפה (erythromycin ethylsuccinate) 1 שקית 2 פעמים ביום.
ניתן להגדיל את המינון המומלץ עד 4 גרם ביום או יותר בהתאם לשיקול דעתו של הרופא. רצוי להימנע ממתן המוצר במהלך הארוחות או מיד לאחר מכן. יש להמשיך בטיפול במשך יותר מ- 48 שעות לאחר שהסימפטומים נעלמים ולאחר שהטמפרטורה חזרה לנורמה. לטיפול במחלת הלגיונרים המינון המומלץ למבוגרים הוא 1.6 / 4 גרם ליום במינונים מחולקים.
אריתרוצין 250 מ"ג טבליות מצופות סרט: 1 עד 2 טבליות כל 4-6 שעות. יש להמשיך בטיפול במשך 48 שעות לאחר שחום הטמפרטורה של המטופל חזר לקדמותו.
בטיפול בזיהומים סטרפטוקוקליים יש לתת מנה טיפולית של אריתרומיצין למשך 10 ימים לפחות. במניעה מתמשכת של זיהומים סטרפטוקוקליים בנבדקים עם היסטוריה של מחלת לב ראומטית, המינון הוא 250 מ"ג פעמיים ביום.
הכנת ההשעיה בבקבוק ובשקיות:
להכנת השעיית האריתרוצין, הוסיפו מים לגרגירים הכלולים בבקבוק עד לסימן החרוט. מנערים היטב ומניחים לנוח מספר דקות.
מכיוון שהכנת המתלים מתבצעת תוך הפחתת נפח, יש צורך להוסיף עוד מים עד להחזרת רמת ההשעיה לסימן. יש לשמור את ההשעיה המוכנת כך במקרר ולהשתמש בה בתוך 10 ימים.
להכנת ההשעיה בשקיות בזמן הניהול יוצקים את התוכן לכוס מים. לנער עד לקבלת השעיה הומוגנית.
04.3 התוויות נגד
אריתרומיצין הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המופיעים בסעיף 6.1.
אריתרומיצין הוא התווית בחולים שטופלו ב- terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide ו- ergotamine או dihydroergotamine (ראה סעיפים 4.4 ו- 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מאחר שאריתרומיצין עובר חילוף חומרים ומופרש בעיקר בכבד, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן התרופה לחולים עם תפקוד כבד לקוי, בנבדקים עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור ובקשישים (מעל 65 שנים).
לחולים קשישים, במיוחד עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, יש סיכון מוגבר לאובדן שמיעה הקשור לאריתרומיצין.
בנשים בהריון, ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
מתן אריתרומיצין, במיוחד אם בצורה של אסטולט (לאוריל סולפט פרופיונאט), במינונים גבוהים לפרקי זמן ארוכים משבועיים, עלול לגרום להפרעות בתפקוד הכבד, אשר על כן יש לעקוב אחר הפסקת הטיפול במקרה של תגובות חריגות. .
תופעות לא רצויות עקב השימוש באריתרומיצין, כגון אורטיקריה או תגובות אחרות מסוג אלרגי, לא נצפו לעתים רחוקות.
אם מופיעים סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ולהשתמש באדרנלין או בסטרואידים.
דווח על מקרים של היצרות פילורית היפרטרופית אינפנטילית אצל ילדים שקיבלו טיפול באריתרומיצין. בפרט נמצאה הקאה לא-מרה אצל תינוקות שלקחו אריתרומיצין למניעת שעלת; לאחר מכן אובחנו עם היצרות פילורית שדרשה פילורומיוטומיה כירורגית. בהתחשב בכך שאריתרומיצין משמש לילדים לטיפול במצבים הקשורים לתמותה או תחלואה משמעותיים כגון שעלת או זיהומים של כלמידיה טרכומטיס בילודים, יש לשקול היטב את התועלת של טיפול באריתרומיצין כנגד הסיכון הפוטנציאלי לפתח היצרות היפרטרופית של הפילוס.
יש ליידע את ההורים כך שידווחו לרופא על כל פרקים של הקאות או קשיים בהנקת התינוק.
לאחר מתן אריתרומיצין, דיווחו על הופעת תפקוד לקוי של הכבד, אנזימי כבד מוגברים ופטיטיס hepatocellular ו / או קולוסטטי, עם או בלי צהבת במקרים נדירים. יש לייעץ למטופל להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם יש לך סימנים ותסמינים של מחלת כבד, כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד או כאבי בטן.
דיווחו על קוליטיס פסאודוממראנית בחומרתה בין קלה לסכנת חיים כמעט עם כל החיידקים, כולל מקרולידים.
כמה דיווחים מצביעים על כך שאריתרומיצין לא מצליח להגיע לעובר בריכוזים נאותים למניעת עגבת מולדת. תינוקות של אמהות שטופלו במהלך ההריון באריתרומיצין הניתנים דרך הפה לצורך טיפול בעגבת מוקדמת צריכות להיות מטופלות במשטר טיפולי הולם המבוסס על פניצילין.
דווחו דיווחים על הארכת מרווח QT, כולל מקרים נדירים של הפרעות קצב ו torsade de pointes, כולל קטלניים, בחולים המקבלים אריתרומיצין. בשל הסיכון להארכת מרווח QT, יש להשתמש באריתרומיצין בזהירות. בחולים עם מחלת עורקים כליליים. , אי ספיקת לב חמורה, היפומגנזיה, ברדיקרדיה (
אין להשתמש באריתרומיצין בחולים עם הארכת מרווח QT מולד או נרכש המתועדת עם הפרעות קצב חדרו.
לחולים קשישים יש סיכון מוגבר להארכת מרווח QT ולגבי torsades de pointes.
דווחו דיווחים על רבדומיוליזה עם או בלי ליקוי כלייתי בחולים קשים שקיבלו טיפול באריתרומיצין הניתנים במקביל למעכבי HMGCoA רדוקטאז (סטטינים).
שימוש ממושך או חוזר באריתרומיצין עלול להוביל לצמיחת יתר של חיידקים או פטריות שאינם רגישים. אם מתרחשת זיהום-על יש להפסיק את מתן האריתרומיצין באופן מיידי ולפתוח טיפול מתאים.
במידת הצורך יש לבצע חתכים וניקוז או הליכים כירורגיים אחרים בשילוב עם טיפול אנטיביוטי.
דווח על מקרים בהם צריכת אריתרומיצין עלולה להחמיר את מצבם המוחלש של חולים המופיעים ב- myasthenia gravis.
אריתרומיצין מפריע לקביעות הפלואורומטריות של קטכולאמינים בשתן.
אזהרות לגבי חומרים עזר:
• ילדים מוקדמים 0.1% גרעיני השעיה דרך הפה ו -10% גרעיני השעיה בעל פה מכילים נתרן מונומטיל פרהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פראהידרוקסיבנזואט אשר עלולים לגרום לתגובות אלרגיות ולסורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
• גרנולאט 500 מ"ג להשעיה דרך הפה - גרנולאט של 500 מ"ג למתן אוראלי מכיל סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת סוכראס, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
במקרה של מתן אריתרומיצין הקשור לתאופילין, עלייה בסרום של האחרון עשויה להתרחש עם עלייה כתוצאה מההשפעות הרעילות.במקרה זה יש צורך להפחית את כמות התיאופילין הניתנת.
טריאזולובנזודיאזפינים (כגון טריאזולאם ו"אלזופראזולם) ובנזודיאזפינים קשורים: דווחו שאריתרומיצין מפחית את סיקול טריאזולאם, מידאזולם ובנזודיאזפינים קשורים וכתוצאה מכך עלול לגרום להשפעה התרופתית המוגברת של בנזודיאזפינים אלה.
אריתרומיצין מחזק את השפעת הדיגוקסין כאשר הוא מנוהל במקביל, לכן יש לעקוב מקרוב אחר ריכוזי הדיגוקסין בפלזמה בזמן שהמטופלים מקבלים טיפול דיגוקסין ואריתרומיצין במקביל.
אריתרומיצין מחזק את ההשפעה של נוגדי קרישה אוראליים (למשל וורפרין) כאשר הם ניתנים בו זמנית, עם סיכון לדימום ועלייה ביחס הנורמליזציה הבינלאומי (INR). יש לעקוב באופן תדיר אחר INR וזמן הפרוטומבין בחולים המטופלים במקביל עם אריתרומיצין. ותרופות נוגדות קרישה.
יש להשתמש בזהירות באריתרומיצין, בדומה למקרולידים אחרים, בחולים הנוטלים תרופות הידועות כמארכות את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, פלואורוקינולונים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף 4.4).
השימוש באריתרומיצין בחולים הנוטלים תרופות במקביל שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 עשוי להיות קשור לעליה ברמות הסרום של תרופות אלו.
אינטראקציות של אריתרומיצין עם קרבמזפין, ציקלוספורין, אסוברביטל, פניטואין, אלפנטניל, דיסופיראמיד, ברומוקריפטין, ולפרואט, טקרולימוס, קווינידין, מתילפרדניסולון, סילוסטאזול, וינבלסטין, סילדנאפיל, טרפנאדין דווחו. יש לעקוב אחר ריכוזי הסרום של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 כאשר נלקחים יחד עם אריתרומיצין.
מאחר שהמקרולידים משנים באופן משמעותי את חילוף החומרים של טרפנאדין, אין צורך במתן הטיפול במקביל של אריתרומיצין וטרפנאדין, כמו גם במקביל לאריתרומיצין ולובסטטין.
מעכבי רדוקטאז HMG-CoA: דווח כי אריתרומיצין מגביר את ריכוזי מעכבי הרדוקטאז HMG-CoA (למשל Lovastatin ו- Simvastatin).
מקרים של רבדומיוליזה התרחשו לעתים רחוקות בחולים הנוטלים תרופות אלו במקביל.
שימוש במקביל באריתרומיצין ובקולכיצין דיווח על מקרים שלאחר השיווק של רעילות קולכיצין.
אריתרומיצין משנה באופן משמעותי את חילוף החומרים של טרפנאדין ואסטמיזול כאשר הוא מנוהל במקביל. מקרים של אפיזודות לב וכלי דם חמורות, כולל מוות, דום לב, torsades de pointes והפרעות קצב אחרות בחדרים לא נצפו לעתים רחוקות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
דווחו רמות גבוהות של cisapride בחולים שטופלו באריתרומיצין וציסאפריד במקביל. זה יכול להוביל להארכת מרווח QT ולהפרעות קצב לב כגון טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים וטורסדס דה פוינטס. תופעות דומות נצפו בחולים הנוטלים פימוזיד וקלריטרומיצין, אנטיביוטיקה נוספת של מקרולידים.
מקרים שלאחר השיווק מצביעים על כך שניהול משותף של אריתרומיצין עם ארגוטמין או דיהידרוג'טמין נקשר לרעילות חריפה של ארגוטמין המאופיינת בווסוספזם ואיסכמיה של הגפיים (ראה סעיף 4.3).
דווח כי אריתרומיצין מקטין את פינוי הזופיקלון וכתוצאה מכך עלול לגרום לעלייה בהשפעה הפרמקודינמית של תרופה זו.
04.6 הריון והנקה
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב שנערכו בנשים בהריון.
עם זאת, מחקרים תצפיתיים על בני אדם דיווחו על התרחשות של מומים קרדיווסקולאריים לאחר חשיפה לתרופות המכילות אריתרומיצין במהלך חודשי ההריון הראשונים (ראה סעיף 5.3). הבטיחות של אריתרומיצין במהלך ההריון או ההנקה לא נקבעה.
נשים בהריון צריכות לקחת אריתרומיצין רק אם הוכח שזה הכרחי .אריתרומיצין חוצה את מחסום השליה אך רמות הפלזמה של אריתרומיצין בעובר היו בדרך כלל נמוכות ונוכחותו גם בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על תופעות של נמנום או יכולת מופחתת במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
התרחשו תופעות לא רצויות הקשורות למערכת העיכול. הם מאופיינים בכאבים אפיגסטרים, בחילות ושלשולים קלים. הפרעות אלה הופכות תכופות כאשר משתמשים במינונים של 8 עד 12 גרם במשך מספר ימים. כאבים אלה נעלמים עם הפסקת הטיפול באנטיביוטיקה.
הופעת צהבת קולוסטטית ידועה בספרות, המופיעה רק בנבדקים שטופלו באריתריומיצין אסטולט.
במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול באריתרומיצין.
מנהלת יתר צריכה להיות מנוהלת באמצעות חיסול מהיר של תרופה שלא נספגה ואמצעים מתאימים אחרים.
אריתרומיצין אינו מסולק על ידי דיאליזה פריטוניאלית או המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה מקרולידית.
קוד ATC: J01FA01.
האריתרומיצין מיוצר מזן של Streptomyces erythreus ושייך לקבוצת האנטיביוטיקה המקרולידית.
אריתרומיצין פועל על ידי עיכוב סינתזת החלבון על ידי קישור ליחידת המשנה הריבוזומלית 50S מבלי להשפיע על סינתזת חומצת הגרעין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אריתרומיצין הניתן דרך הפה נספג במהירות על ידי רוב החולים, במיוחד על בטן ריקה, אך נצפות שונות בין המטופל למטופל.
לאחר הספיגה, אריתרומיצין מתפזר במהירות לרוב נוזלי הגוף. בהיעדר דלקת קרום המוח, בדרך כלל מגיעים לריכוזים נמוכים בנוזל השדרה, אך המעבר דרך מחסום הדם-מוח עולה בדלקת קרום המוח.
בנוכחות תפקוד כבד תקין אריתרומיצין מתרכז בכבד ומופרש במרה.לאחר מתן דרך הפה ניתן למצוא בשתן פחות מ -5% מהפעילות של המינון הניתן.
אריתרומיצין חוצה את מחסום השליה, אך שיעורי הפלזמה העוברית נמוכים באופן כללי.
התרופה מתפשטת בקלות לכבד, לטחול, לריאות ולשרירים שם היא נמצאת בכמויות גדולות יותר מאשר דם.
חיסול השתן גרוע.
אריתרומיצין נמצא בצואה, שם הוא יכול להימצא בכמות של 0.5 מ"ג / גרם.
המינון הפומי של 2000 מ"ג לק"ג אינו גורם לתמותה.
הסבילות המצויה באדם היא גבוהה מאוד.
רמות האריתרומיצין בסרום אינן קשורות לארוחות. אריתרומיצין מופץ ברוב הנוזלים האורגניים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 של אריתרומיצין תת עורי הוא בערך 1800 מ"ג לק"ג בעכברים.
ניהול במשך 3-6 חודשים של מינונים הנעים בין 40 מ"ג לק"ג ועד 220 מ"ג לק"ג אצל כלבים אינו משנה את העלייה במשקל, ואף אינו גורם לשינויים המטולוגיים או הפרעות בתפקודי הכבד או הכליות.
קרצינוגנזה, מוטגנזה, פריון לקוי:
מחקרים ארוכי טווח (שנתיים) שנערכו עם אריתריומיצין סטריאט דרך הפה בחולדות עד למינונים של כ -400 מ"ג / ק"ג / יום ובעכברים עד למינונים של כ -500 מ"ג / ק"ג ליום לא סיפקו עדות לסרטן. מחקרי המוטגניות שנעשו לא גילו נוכחות של פוטנציאל גנוטוקסי ולא נצפו השפעות ניכרות על פוריות הזכר או הנקבה בחולדות שטופלו בבסיס אריתרומיצין הניתנות בהאכלה בכפייה במינון של 700 מ"ג / ק"ג ליום.
הֵרָיוֹן:
לא נצפו תופעות טרטוגניות או דיווחו על תופעות רבייה שליליות אחרות אצל חולדות נקבות שקיבלו מינון בסיסי של אריתרומיצין של 350 מ"ג / ק"ג ליום (פי 7 מהמינון האנושי) בתקופה שלפני ההזדווגות, במהלך ההזדווגות, במהלך ההריון במהלך הגמילה.
לא נצפו תופעות טרטוגניות או עוברי-טוקסיות כאשר בסיס האריתרומיצין הוזן בכוח לחולדות בהריון ולעכברים נקבות במינון של 700 מ"ג / ק"ג ליום (פי 14 מהמינון האנושי) ולארנבות נקבות. בהריון במינון השווה ל -125 מ"ג. / ק"ג ליום (פי 2.5 מהמינון שניתן לאדם). ירידה קלה במשקל של גורים נצפתה בלידה כאשר חולדות נקבות טופלו בתקופה שלפני ההזדווגות, במהלך ההזדווגות, במהלך ההריון ובמהלך ההנקה במינון אוראלי גבוה של בסיס אריתרומיצין השווה ל -700 מ"ג / ק"ג ליום; המשקל של כל גור היה דומה למשקל של קבוצת הביקורת לגמילה. במינון זה לא נצפו השפעות טרטוגניות או השפעות רבייה. כאשר ניתנה במהלך חודשי ההריון האחרונים ובמהלך ההנקה, למינון זה של 700 מ"ג / ק"ג ליום (פי 14 מהמינון הניתן לבני אדם) לא הייתה השפעה שלילית על משקל הצעירים בלידה. צמיחה והישרדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ERYTHROCIN 250 מ"ג טבליות מצופות בסרט
נתרן ציטראט, פובידון, עמילן תירס, נתרן קרמלוז, שרף אמברליט IRP-88, אצטופטלט תאית, פרופילן גליקול, פוליסורבט 80, שמן קיק, מקרוגול 6000
לילדות מוקדמות 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה
איזומלט, סורביטול, נתרן קרמלוז, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן ציטראט, נתרן ציקלמט, חומצת לימון, פוליאוקסיאתילן-פוליוקסיפרופילן קופולימר, צבע E-124, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם שמנת, טעם תות.
אריתרוצין 200 מ"ג לוחות לעיסה
מניטול, נתרן ציטראט נטול מים, נתרן סכרין, מגנזיום סטרט, תמצית דובדבן, אמברליט XE 88
אריתרוצין טבליות מצופות 600 מ"ג
סידן פוספט דו -בסיסי, עמילן נתרן גליקולאט, עמילן תירס, פובידון, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, מקרוגול 400, מקרוגול 8000, דו תחמוצת טיטניום, חומצה סורבית.
GRANULES של ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה
סוכרוז, נתרן ציטראט, אלומיניום מגנזיום סיליקט, נתרן סכרין, טעם דובדבן מלאכותי, נתרן לאוריל סולפט, דו תחמוצת סיליקון קולואידית.
GRANULATE ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה בעל פה
סוכרוז, נתרן ציטראט, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן סכרין, טעם תפוז, נתרן קרמלוז, דו תחמוצת סיליקון קולואיד, פוליוקסיאתילן פוליאוקסיפרופילן קופולימר
ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה בעל פה
איזומלט, סורביטול, נתרן קרמלוז, אלומיניום ומגנזיום סיליקט, נתרן ציטראט, נתרן ציקלמט, חומצת לימון, פוליאוקסיאתילן-פוליוקסיפרופילן קופולימר, צבע E-124, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם שמנת, טעם תות.
06.2 חוסר התאמה
לא דווח על השפעות אי התאמה של אריתרומיצין לתרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
כאשר האריזה שלמה, היציבות היא כדלקמן:
- לילדות מוקדמות 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה,
- ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה דרך הפה: 3 שנים.
- ERITROCIN 200 מ"ג לוחות לעיסה, ERITROCIN 600 מ"ג.
- ERYTHROCIN 250 מ"ג טבליות מצופות בסרט: 3 שנים.
- GRANULATE ERYTHROCIN 500 MG להשעיה אוראלית, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE להשעיה אוראלית: שנתיים.
לאחר הפתרון מחדש, יש לאחסן את האריתרוצין המפורסם בעל פה במקרר ולהשתמש בו תוך 10 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
כל האריתרוצין יציב, לא נפתח ובטמפרטורת החדר.
GRANULATE ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה דרך הפה: אין לאחסן מעל 25 ° C
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
GRANULATE 0.1% לילדות מוקדמות להשעיה בעל פה, בקבוק 50 גרם
GRANULES ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה, 12 שקיות 0.5 גרם
GRANULES ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה דרך הפה, 6 שקיות 1 גרם
ERYTHROCIN 600 מ"ג טבליות מצופות בסרט, שלפוחית של 12 טבליות
אריתרוצין 200 מ"ג טבליות לעיסה שלפוחית של 12 טבליות
ERITROCIN 10% גרנולאט להשעיה דרך הפה, בקבוק 100 מ"ל
אריתרצין 250 מ"ג טבליות מצופות סרט של 12 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
אמדיפארם מוגבלת 3 ברלינגטון רואד - דבלין 4 תאי מקדש - אירלנד
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות ERYTHROCIN 250 MG מצופות בסרט 007893047
EYTHROCIN EYTHROCIN CHILDHOOD 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה 007893124
אריתרוצין 200 מ"ג לוחות לעיסה 007893151
ERYTHROCIN 600 מ"ג טבליות מצופות בסרט 007893199
GRANULES ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה 007893163
GRANULES ERYTHROCIN 1000 MG להשעיה בעל פה 007893175
אריתרוצין 10% גרנולאט להשעיה בעל פה 007893187
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ERYTHROCIN 250 MG טבליות מצופות בסרט 07/11/1956
לילדות מוקדמות 0.1% גרנולאט להשעיה בעל פה 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 מ"ג לוחות לעיסה 19/04/1972
ERYTHROCIN 600 מ"ג לוחות מצופים בסרטים 22/07/1989
GRANULES של ERYTHROCIN 500 MG להשעיה דרך הפה 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES להשעיה בעל פה 30/04/1982
ERYTHROCIN 10% גרנולאט להשעיה בעל פה 17/12/1987
