רכיבים פעילים: פארקוקסיב
אבקת Dynastat 40 מ"ג לתמיסה להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Dynastat? לשם מה זה?
Dynastat מכיל את החומר הפעיל parecoxib.
Dynastat משמש לטיפול קצר טווח בכאבים לאחר הניתוח אצל מבוגרים.
הוא שייך לקטגוריה של תרופות הנקראות מעכבי COX-2 (קיצור של מעכבי ציקלו-אוקסגנאז -2). לפעמים הכאב והנפיחות נגרמים על ידי חומרים מסוימים המיוצרים על ידי גוף האדם הנקראים פרוסטגלנדינים. Dynastat פועל על ידי הורדת רמות הפרוסטגלנדינים הללו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dynastat
אין להשתמש ב- Dynastat
- אם אתה אלרגי לפרקוקסיב או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה (במיוחד תגובה עור קשה) לתרופה כלשהי
- אם הייתה לך תגובה אלרגית לקבוצת תרופות הנקראות "סולפונאמידים" (למשל כמה אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים מסוימים)
- אם יש לך קיבה פעילה או כיב מעיים או דימום בקיבה או במעיים
- אם קיבלת פעם תגובה אלרגית לחומצה אצטילסליצילית (אספירין) או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (למשל איבופרופן) או למעכבי COX-2. תגובות לאחר נטילת תרופה זו עשויות לכלול קשיי נשימה (ברונכוספזם), גודש באף. גירוד, פריחה או נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון, תגובות אלרגיות אחרות או פוליפים באף
- אם את בשליש האחרון של ההריון
- אם את מניקה
- אם יש לך מחלת כבד חמורה
- אם אתה סובל ממחלת מעי דלקתית (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן)
- אם יש לך אי ספיקת לב
- אם אתה עומד לעבור ניתוח לב או עורקים (כולל ניתוח עורקים כליליים)
- אם יש לך מחלת לב גלויה ו / או מחלת כלי דם, למשל אם עברת התקף לב, שבץ, שבץ קל (התקף איסכמי חולף) או חסימות בכלי הדם של הלב או המוח או אם נאלצת להתערב לחסל או לתקן מכשולים אלה
- אם יש לך או היו לך בעבר בעיות במחזור הדם (מחלת עורקים היקפיים)
אם אתה מוצא את עצמך בכל אחד מהמקרים הללו, לא תצטרך לקבל את הזריקה.דווח לרופא או לאחותך מיד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dynastat
אין להשתמש ב- Dynastat אם יש לך קיבה פעילה או כיב מעיים או דימום במערכת העיכול
אין להשתמש ב- Dynastat אם יש לך מחלת כבד חמורה
שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני השימוש ב- Dynastat:
- אם היה לך בעבר כיב, דימום או ניקוב של מערכת העיכול
- אם אתה נוטל חומצה אצטילסליצילית (אספירין) או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) (למשל איבופרופן)
- אם אתה מעשן
- אם יש לך סוכרת
- אם יש לך אנגינה, קרישי דם, לחץ דם גבוה או עלייה ברמות הכולסטרול
- אם אתה נוטל תרופות המשפיעות על צבירת טסיות (למשל חומצה אצטילסליצילית)
- אם יש לך אגירת נוזלים (בצקת)
- אם יש לך מחלת כבד או כליות.
- אם אתה מיובש - זה יכול לקרות אם יש לך שלשולים או אם הקאת או שאינך יכול לשתות נוזלים
- אם יש לך "זיהום, מכיוון שהוא יכול להסוות מצב חום (וזה סימן לזיהום)
- אם אתה משתמש בתרופות להפחתת קרישת הדם (למשל נוגדי קרישה דמויי warfarin / warfarin או נוגדי קרישה אוראליים חדשים, למשל apixaban)
- אם אתה משתמש בתרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים (למשל פרדניזון)
- אם אתה משתמש במחלקה של תרופות הניתנות לטיפול בדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (למשל sertraline).
Dynastat יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם או להחמרה של יתר לחץ דם קיים אשר יכול להוביל לעלייה בתופעות הלוואי הקשורות למצבי לב. בזמן שאתה מטופל עם Dynastat, ייתכן שהרופא שלך ירצה לבדוק את לחץ הדם שלך.
ילדים ומתבגרים
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא צריכים לקחת Dynastat.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Dynastat
דווח לרופא או לאחותך אם אתה נוטל או נטלת תרופות אחרות או שתוכל לקחת תרופות אחרות. תרופות יכולות לפעמים להפריע זו לזו. הרופא שלך עשוי להפחית את המינון של Dynastat או תרופות אחרות או להמליץ לך ליטול תרופות שונות. הרופא שלך כדי לדעת אם אתה לוקח:
- חומצה אצטילסליצילית (אספירין) או תרופות אנטי דלקתיות אחרות
- פלוקונזול - משמש לזיהומים פטרייתיים
- מעכבי ACE, מעכבי אנגיוטנסין II, חוסמי בטא ומשתן - משתמשים בהם במקרה של לחץ דם גבוה ומחלות לב
- ציקלוספורין או טקרולימוס - בשימוש לאחר השתלות
- Warfarin או תרופות אחרות הדומות ל- warfarin - משמשות למניעת קרישי דם, כולל תרופות חדשות יותר כגון apixaban
- ליתיום - משמש לטיפול בדיכאון
- ריפמפיצין - משמש לזיהומים חיידקיים
- תרופות אנטי -קצביות - משמשות לטיפול בדופק לא סדיר
- פניטואין או קרבמזפין - בשימוש באפילפסיה
- Methotrexate - משמש בדלקת מפרקים שגרונית וסרטן
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
- אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון, דווח לרופא על כך. Dynastat אינה מומלצת ב -6 החודשים הראשונים להריון ואין לתת לך Dynastat במהלך השליש האחרון להריון.
- אם את מניקה, אסור ליטול Dynastat, מכיוון שכמויות קטנות של Dynastat יעברו לחלב.
- תרופות NSAID, כולל Dynastat, עלולות להקשות על ההתעברות. ספר לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון או מתקשה להיכנס להריון.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או האחות לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
אם אתה מרגיש סחרחורת או עייפות לאחר ההזרקה, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתרגיש טוב יותר.
Dynastat מכיל
תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר היא למעשה 'ללא נתרן'.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dynastat: מינון
רופא או אחות יינתנו לך על ידי Dynastat. הם ימיסו את האבקה לפני שהם נותנים לך את הזריקה ויזריקו את התמיסה לווריד או לשריר. ניתן לבצע את ההזרקה במהירות ישירות לווריד או לקו קיים (לצינור דק שזורם לווריד), או שזה ניתן לבצע לאט ועמוק לתוך השריר. ניתן לתת Dynastat רק לתקופות קצרות ולהקלה על כאבים בלבד.
המינון ההתחלתי המומלץ בדרך כלל הוא 40 מ"ג.
ניתן לתת לך מנה אחרונה של 20 מ"ג או 40 מ"ג 6-12 שעות לאחר המנה הראשונה.
לא ניתן לתת לך יותר מ 80 מ"ג תוך 24 שעות.
אנשים מסוימים עשויים להזדקק למינונים קטנים יותר:
- אנשים עם בעיות בכבד
- אנשים עם בעיות כליות קשות
- חולים מעל גיל 65 עם משקל גוף של פחות מ- 50 ק"ג
- אנשים המטופלים בפלוקונזול
אם נעשה שימוש ב- Dynastat יחד עם משככי כאבים חזקים (הנקראים משככי כאבים אופיואידים) כגון מורפיום המינון של Dynastat יהיה זהה לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dynastat
אם אתה לוקח יותר Dynastat ממה שאתה צריך, אתה עלול להיתקל בתופעות לוואי שדווחו עם מינונים מומלצים.
אם אינך בטוח לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dynastat
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת Dynastat באופן מיידי ופנה לרופא שלך:
- אם אתה מפתח פריחה בעור או "כיב בכל חלק בגוף (למשל עור, פה, עיניים, שפתיים או לשון), או מפתח סימנים אחרים לתגובה אלרגית כגון פריחה, נפיחות בפנים, בשפתיים או לשון שעלולה לגרום לצפצופים, קשיי נשימה או בליעה - זה קורה לעיתים רחוקות
- אם יש לך שלפוחיות או קילוף של העור - זה כמעט ולא קורה
- הופעת תגובות העור יכולה להתרחש בכל עת, אך מתרחשת לעתים קרובות יותר בחודש הראשון של הטיפול; נראה שתדירות האירועים הללו גבוהה יותר עבור valdecoxib, תרופה דמויית פארקוקסיב, בהשוואה למעכבי COX-2 אחרים
- אם יש לך צהבת (העור או הלבן של העיניים צהובים)
- אם יש לך סימנים של דימום בקיבה או במעיים, כגון מעבר צואה שחורה או כתם בדם או הקאת דם
שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
? בחילה (תחושת בחילה)
נפוץ: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- שינויים בלחץ הדם (עלייה או ירידה)
- כאב גב
- נפיחות בקרסוליים, ברגליים וברגליים (אגירת נוזלים)
- קהות - העור עלול לאבד רגישות לכאב או למגע
- הקאות, כאבי בטן, הפרעות בעיכול, עצירות, נפיחות וגזים
- שינוי ערכי תפקוד הכליות התקינים
- תסיסה או קושי להירדם
- סְחַרחוֹרֶת
- סיכון לאנמיה - שינויים בכדוריות הדם האדומות לאחר ניתוח העלולים לגרום לעייפות וקוצר נשימה
- כאב גרון או קשיי נשימה (קוצר נשימה)
- עור מגרד
- הפחתה בכמות השתן
- Alveolitis לאחר החילוץ (דלקת וכאבים לאחר עקירת שיניים)
- הזעה מוגברת
- רמות אשלגן נמוכות בבדיקות דם
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- התקף לב
- סיכון להפרעות במוח כלי הדם למשל. שבץ, או התקף איסכמי חולף (הפחתה זמנית בזרימת הדם למוח) / שבץ או תעוקת לב קלה, או חסימה של כלי דם ללב או למוח
- קרישי דם בריאות
- עלייה נוספת בלחץ הדם
- כיבים במערכת העיכול, ריפלוקס חומצה קיבה כרונית
- האטה בדופק
- לחץ דם נמוך בעמידה
- שינוי הערכים התקינים של הכבד
- עדות לחבלות עקב ספירת טסיות נמוכה
- סיכון לזיהום בפצע כירורגי, הפרשות לא תקינות מפצעים כירורגיים
- שינוי צבע העור או חבורות
- סיבוכים בריפוי פצעים לאחר הניתוח
- רמות סוכר גבוהות בדם
- כאבים באתר ההזרקה או תגובה באתר ההזרקה
- פריחה בעור, גירוד בעור (כוורות)
- אנורקסיה (חוסר תיאבון)
- כאבים במפרקים
- רמות גבוהות של אנזימים בדם הנובעות מבדיקות המצביעות על פגיעה או לחץ של רקמת הלב, המוח או השריר
- פה יבש
- חולשת שרירים
- כאבים באוזניים
- רעשי בטן בלתי רגילים
נדיר: עלול להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים
- פריחה או כיב בכל חלק בגוף (למשל עור, פה, עיניים, שפתיים או לשון), או כל סימנים אחרים של תגובות אלרגיות כגון פריחה, נפיחות בפנים, בשפתיים ולשון, צפצופים,
- קשיי נשימה או בליעה (עלול להיות קטלני)
- נפיחות, שלפוחיות או קילוף של העור
- אי ספיקת כליות חריפה
- הפטיטיס (דלקת בכבד)
- דלקת בגרון (הוושט)
- דלקת בלבלב (יכולה להוביל לכאבי בטן)
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים
- התמוטטות עקב ירידה חמורה בלחץ הדם
- אִי סְפִיקַת הַלֵב
- אי ספיקת כליות
- תדירות מוגברת או דופק לא סדיר
- צפצופים
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית המופיעה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ובבקבוקון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים לפני הכנה מחדש.
מומלץ להשתמש ב- Dynastat בהקדם האפשרי לאחר ערבובו עם הממס, אם כי ניתן לאחסן אותו אם מקפידים על ההוראות בסוף העלון. הפתרון להזרקה חייב להיות ברור וחסר צבע.
אין להשתמש בתמיסה אם בתמיסה להזרקה יש שאריות של חלקיקים או אם לאבקה או לתמיסה יש צבע.
דדליין "> מידע אחר
מה Dynastat מכיל
- החומר הפעיל הוא פרקוקסיב (כמו פרקוקסיב נתרן). כל בקבוקון מכיל 40 מ"ג פרקוקסיב, כ -42.36 מ"ג נתרן פרקוקסיב. לאחר שחזור עם 2 מ"ל של ממס, מתקבל ריכוז של 20 מ"ג / מ"ל של פרקוקסיב. לאחר היישוב מחדש בתמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%), Dynastat מכיל כ- 0.44 מק"ט נתרן לבקבוקון.
- המרכיבים הנוספים הינם: חומצה זרחתית נטולת דיסודיום פוספט ו / או נתרן הידרוקסיד (להתאמת חומציות הפתרון)
איך נראית Dynastat ותכולת החבילה
Dynastat זמין כאבקה לבנה עד לבן.
האבקה מכילה בקבוקונים מזכוכית שקופה (5 מ"ל) עם פקק, אטום במכסה סגול המונח על איטום היתר מאלומיניום.
דדליין "> מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות
המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד.
מִנוּן
המינון המומלץ הוא 40 מ"ג, הניתן תוך ורידי (IV) או תוך שרירית (IM); ניתן לאחריו במינונים של 20 מ"ג או 40 מ"ג במרווחים של 6-12 שעות לפי הצורך, בתנאי שהמינון היומי של 80 מ"ג לא יעלה. ניתן לתת זריקת בולוס תוך ורידי במהירות וישירה לווריד או לקו קיים.הזרקה תוך שרירית צריכה להיעשות לאט ובעומק לתוך השריר.
הניסיון הקליני ב- Dynastat מעבר לשלושה ימים מוגבל.
מאחר והסיכון הקרדיווסקולרי של מעכבי ציקלואקסיגנאז -2 (COX-2) ספציפיים עשוי לעלות עם המינון ומשך החשיפה, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ויש להשתמש במינון היומי היעיל הנמוך ביותר.
לאחר השיווק התקבלו דיווחים על לחץ דם חמור המתרחש זמן קצר לאחר מתן פרקוקסיב. חלק מאלה התרחשו ללא סימנים אחרים של אנפילקסיס. הרופאים חייבים להיות מוכנים לטיפול ביתר לחץ דם חמור.
הניהול מתבצע באמצעות הזרקה תוך שרירית (i.m.) או תוך ורידי (iv).
הזרקת i.m. צריכה להיעשות לאט ועמוק לתוך השריר וה- i.v. ניתן להעביר בולוס במהירות ובאופן ישיר לווריד או לקו תוך ורידי.
שיטות מתן אחרות מלבד תוך ורידי או תוך שרירי
דרכי הניהול (למשל תוך-מפרקיות, intrathecal) שאינן תוך ורידיות או תוך-שריריות לא נחקרו ואין להשתמש בהן.
ממיסים לכינון מחדש
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים. יש לשחזר את התרופה רק באחד מהפתרונות הבאים:
- נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) פתרון לזריקות / עירוי
- תמיסת גלוקוז לחליטה 50 מ"ג / מ"ל (5%); אוֹ
- 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) נתרן כלורי ופתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקות / עירוי.
לא ניתן להשתמש בממסים הבאים לכינון מחדש:
- השימוש בתמיסת רינגר הנקה לזריקות או גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) בתמיסת רינגר הנקה לזריקות לצורך חידוש פרקוקסיב אינו מומלץ מכיוון שהוא גורם ליצירת משקעים של פארקוקסיב.
- השימוש במים סטריליים להזרקות אינו מומלץ מכיוון שהפתרון המתקבל אינו איזוטוני.
נוהל מחדש
יש להשתמש בטכניקה אספטית לכינון מחדש של פרקוקסיב ניודה (כגון פרקוקסיב נתרן).
בקבוקון של 40 מ"ג: הסר את מכסה ההפוך הסגול עד שנראה החלק המרכזי של פקק הגומי של בקבוקון הפרקוקסיב של 40 מ"ג. משוך בעזרת מחט ומזרק סטרילי 2 מ"ל ממס מתאים והכנס את המחט דרך החלק המרכזי של פקק הגומי על מנת להעביר את הממס לבקבוקון פרקוקסיב של 40 מ"ג.
ממיסים לחלוטין את האבקה בתנועת פיתול עדינה ובודקים את המוצר המוכן לפני השימוש.
אין להשתמש בתמיסה המחודשת אם היא צביעה או עכורה או אם נמצאו שאריות חלקיקים.
יש לסלק את כל תכולת הבקבוקון למנה אחת. אם יש צורך במינון של פחות מ -40 מ"ג יש להשליך עודף של תרופה.
תאימות הפתרון תוך ורידי
Dynastat בתמיסה עם תרופות מרפא אחרות עלולה לגרום להיווצרות משקעים ולכן אסור לערבב Dynastat עם תרופות אחרות, לא במהלך שלב השיקום ולא בזמן הניהול. בחולים בהם אותו קו חליטה אמור לשמש לניהול של תרופה אחרת, יש לשטוף את קו החליטה לפני ואחרי מתן Dynastat עם פתרון תואם.
לאחר שחזור עם ממיסים מתאימים, ניתן להזריק Dynastat תוך ורידי או תוך שרירי או רק לקווים תוך ורידיים המנהלים:
- נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) פתרון לזריקות / עירוי
- תמיסת גלוקוז לחליטה 50 מ"ג / מ"ל (5%)
- 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) נתרן כלורי ופתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקות / עירוי; אוֹ
- תמיסת רינגר הנקה לזריקות
מתן Dynastat באותו קו עירוי עם גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) בתמיסת רינגר הנקה או נוזלים תוך ורידים אחרים שאינם רשומים בסעיף זה אינו מומלץ מכיוון שהוא גורם ליצירת משקעים של פארקוקסיב.
הפתרון מיועד לשימוש חד פעמי בלבד ואין לאחסן אותו במקרר או במקפיא.
יציבות כימית ופיזית של הפתרון המשוחזר, שאסור לקרר או להקפיא, הוכחה עד 24 שעות בטמפרטורה של 25 ° C. לכן יש לראות ב 24 שעות את חיי המדף המרביים של המוצר המוכן. עם זאת, בשל חשיבות הסיכון לזיהום מיקרוביולוגי למוצרים הניתנים להזרקה, יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי, אלא אם השחזור מתבצע בתנאים אספטיים מאומתים ומבוקרים. אם דרישות אלה אינן מתקיימות, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש. באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יעלה על 12 שעות בטמפרטורה של 25 ° C.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
אבקת דינאסטאט וממסים
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
בקבוקון 40 מ"ג: כל בקבוקון מכיל 40 מ"ג פרקוקסיב (שווה ערך ל -42.36 מ"ג נתרן פרקוקסיב) שיש לשחזר. לאחר הכינון מחדש, הריכוז הסופי של פארקוקסיב הוא 20 מ"ג / מ"ל.
לאחר שחזור בתמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%), Dynastat מכיל כ -0.22 מילימ"ק נתרן לבקבוקון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
אבקה לבנה עד לבן.
ממס: פתרון ברור וחסר צבע.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול קצר טווח בכאבים לאחר הניתוח.
ההחלטה לרשום מעכב COX-2 סלקטיבי צריכה להתבסס על הערכה של הסיכונים הכוללים של המטופל (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
04.2 מינון ואופן ניהול -
המינון המומלץ הוא 40 מ"ג, הניתן תוך ורידי (IV) או תוך שרירית (IM); ניתן לאחריו במינונים של 20 מ"ג או 40 מ"ג במרווחים של 6-12 שעות לפי הצורך, בתנאי שהמינון היומי של 80 מ"ג לא יעלה. ניתן לתת זריקת בולוס תוך ורידי במהירות וישירה לווריד או לקו קיים. יש לבצע הזרקה תוך שרירית לאט ולעומק לתוך השריר (ראו סעיף 6.6 להוראות השחזור).
שימוש במקביל עם משככי כאבים אופיואידים: ניתן להשתמש במשככי כאבים אופיואידים בשילוב עם פארקוקסיב במינון המתואר בסעיף לעיל. בכל ההערכות הקליניות, parecoxib ניתן במינונים קבועים בעוד אופיואידים ניתנו לפי הצורך (PRN).
מכיוון שהסיכון הקרדיווסקולרי של מעכבי cyclooxygenase-2 (COX-2) ספציפיים עשוי לעלות עם המינון ומשך החשיפה, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ויש להשתמש במינון היומי היעיל הנמוך ביותר.
Dynastat בתמיסה עם תרופות מרפא אחרות עלולה לגרום להיווצרות משקעים ולכן אסור לערבב Dynastat עם מוצרי תרופות אחרים, לא במהלך שלב השיקום או בזמן הניהול. בחולים בהם יש להשתמש באותו קו עירוי לניהול של תרופה אחרת, יש לשטוף את קו החליטה כראוי עם תמיסה תואמת לפני ואחרי מתן Dynastat.
תאימות של קו החליטה i.v.
לאחר שחזור עם ממיסים מתאימים, ניתן להזריק Dynastat רק תוך ורידי או תוך שרירי או לקווים תוך ורידיים המנהלים:
תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
תמיסת גלוקוז 50 גרם / ליטר (5%) לעירוי
4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) נתרן כלורי ופתרון גלוקוז 50 גרם / ל (5%) להזרקות
פתרון רינגר-לקטט לזריקות
אין מומלץ להזריק הזרקה מקוונת תוך מתן גלוקוז 50 גרם / ליטר (5%) בתמיסת רינגר הנקה או בנוזלים תוך ורידים אחרים שאינם רשומים בפסקה הקודמת מכיוון שהיא עלולה לגרום למשקעים של המוצר בתמיסה.
אזרחים ותיקים: בדרך כלל אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים (≥ 65 שנים). עם זאת, בחולים קשישים במשקל גוף של פחות מ -50 ק"ג יש להתחיל את הטיפול בחצי מהמינון המומלץ בדרך כלל של Dynastat ולהקטין את המינון היומי המרבי ל -40 מ"ג (ראה סעיף 5.2).
תפקוד כבד שונה: בחולים עם ליקוי בכבד קל (ציון 5-6 Child-Pugh) בדרך כלל אין צורך בהתאמת מינון. חולים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון 7-9 של Child-Pugh) צריכים להתחיל בטיפול בזהירות ובמחצית מהמינון המומלץ בדרך כלל של Dynastat ולהפחית את המינון היומי המרבי ל -40 מ"ג. אין נתונים קליניים זמינים בחולים עם ליקוי בכבד חמור (ציון Child-Pugh ≥ 10), לכן השימוש ב- Dynastat הוא התווית בקטגוריית מטופלים זו (ראה סעיפים 4.3 ו- 5.2).
תפקוד כליות שונה: בהתבסס על תוצאות פרמקוקינטיות, אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין 30-80 מ"ל לדקה). בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (יש להתחיל טיפול באגירת נוזלים של קריאטינין עם פארקוקסיב במינון הנמוך ביותר המומלץ ולפקח היטב על תפקוד הכליות של המטופל (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).
ילדים ומתבגרים: אין ניסיון בשימוש בילדים. לכן השימוש ב- Dynastat אינו מומלץ בחולים אלה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).
היסטוריה של תגובות תרופות אלרגיות חמורות מכל סוג שהוא, במיוחד תגובות עור כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס, אריתמה מולטיפורם או מטופלים עם רגישות יתר ידועה לסולפונאמיד (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
כיב פפטי פעיל או דימום במערכת העיכול.
נושאים בהם התרחשו ברונכוספזם, נזלת חריפה, פוליפים באף, בצקת angioneurotic, אורטיקריה או תגובות אלרגיות אחרות לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל מעכבי COX-2 (מחזור- oxygenase-2) .
שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיפים 4.6 ו- 5.3).
אי ספיקת כבד חמורה (אלבומין בסרום
דלקת כרונית של המעי.
אי ספיקת לב (NYHA II-IV).
טיפול בכאבים לאחר הניתוח בעקבות השתלת מעקפים בעורקים הכליליים (ראה סעיפים 4.8 ו -5.1).
מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
הניסיון הקליני ב- Dynastat מעבר לשלושה ימים מוגבל.
מאחר ותגובות שליליות עלולות לעלות עם הגדלת המינונים של פארקוקסיב, תרופות אחרות ל- COX-2 ו- NSAID, יש לעקוב אחר מטופלים המקבלים פארקוקסיב לאחר עליית המינון ובהיעדר יעילות מוגברת של התרופה. יש לשקול חלופות טיפוליות אחרות (ראה סעיף 4.2) .
טיפול ארוך טווח במעכבי COX-2 נקשר לסיכון לתופעות לוואי קרדיווסקולריות וטרומבוטיות. לא נקבע הגודל המדויק של הסיכון הקשור למינון יחיד או משך הטיפול המדויק הקשור לסיכון מוגבר.
מטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון סיגריות) צריכים להיות מטופלים רק עם פרקוקסיב לאחר שיקול דעת קפדני (ראה סעיף 5.1).
יש לנקוט באמצעים מתאימים ולשקול הפסקת טיפול בפרוקוקסיב אם נצפתה החמרה בסימפטומים קליניים ספציפיים בחולים אלה (ראה סעיף 5.1). Dynastat לא נחקרה בהליכי רסקולאריזציה לב וכלי דם מלבד השתלת מעקפים בעורקים כליליים. מחקרים על התערבויות כירורגיות מלבד השתלת מעקפים עורקים כליליים כללו רק מטופלים I-III של האגודה האמריקאית לאנאסטיזיולוגיה (ASA) האמריקאית.
מעכבי COX-2 סלקטיביים אינם תחליף לחומצה אצטילסליצילית למניעה של מחלות טרומבואמבוליות ממוצא קרדיווסקולרי מכיוון שאין להן השפעה על תפקוד הטסיות.לכן, אין להפסיק טיפול נגד טסיות (ראו סעיף 5.1).
דווח על סיבוכים במערכת העיכול העליונה (נקבים, כיבים או דימומים), חלקם קטלניים, בחולים שטופלו בפרקוקסיב. יש להיזהר בטיפול בחולים שיש להם סיכון מוגבר לסיבוכים במערכת העיכול הקשורים לשימוש ב- NSAID: קשישים, חולים הנוטלים תרופות NSAID אחרות או חומצה אצטילסליצילית במקביל או חולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, כגון כמו כיבים ודימום במערכת העיכול. כאשר נתרן פרקוקסיב ניתן יחד עם חומצה אצטילסליצילית (אפילו במינונים נמוכים) קיים סיכון מוגבר לתופעות לוואי במערכת העיכול (כיבים במערכת העיכול או סיבוכים אחרים במערכת העיכול).
Dynastat נחקרה בניתוחי שיניים, אורטופדיה וגינקולוגיה (בעיקר במקרה של כריתת רחם) ובניתוח מעקפים בעורקים כליליים. הניסיון בסוגי ניתוח אחרים, כגון ניתוחי מערכת העיכול או אורולוגיה, הינו מוגבל.
תגובות עור חמורות, כולל אריתמה מולטיפורמה, דרמטיטיס פילינג ותסמונת סטיבנס-ג'ונסון (חלק מהמקרים עם תוצאה קטלנית) דווחו במעקב לאחר השיווק בחולים שקיבלו פרקוקסיב. בנוסף, דווחו מקרים של אפידרמיליזה נמק עם תוצאה קטלנית בחולים שקיבלו valdecoxib (המטבוליט הפעיל של parecoxib) ולא ניתן לשלול אותם ב- parecoxib (ראה סעיף 4.8). נראה כי החולים נמצאים בסיכון מוגבר לתגובות שליליות אלה בשלבים המוקדמים של הטיפול: ברוב המקרים הופעת הסימפטומים מתרחשת בחודש הראשון של הטיפול.
על הרופאים לנקוט באמצעים מתאימים כדי לעקוב אחר כל תגובות עור חמורות במהלך הטיפול (למשל ביקורי מטופל נוספים). יש לייעץ למטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תגובות עור.
יש להפסיק את הטיפול בפרקוקסיב עם הופעת הסימנים הראשונים של פריחה, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר. זה ידוע כי תגובות עור חמורות יכולות להתרחש עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים כמו גם עם תרופות אחרות. עם זאת, נראה שתדירות תגובות העור הקשות גבוהה יותר עבור valdecoxib (המטבוליט הפעיל של parecoxib) מאשר במעכבי COX-2 סלקטיביים אחרים. חולים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות לסולפונאמיד עלולים להיות בסיכון מוגבר לתגובות עור (ראה סעיף 4.3). חולים שאין להם היסטוריה של אלרגיה לסולפונאמיד עשויים להיות בסיכון גם לתגובות עור חמורות.
תגובות רגישות יתר (אנפילקסיס ואנגיואדמה) דווחו מניסיון שלאחר השיווק עם valdecoxib ו- parecoxib (ראה סעיף 4.8). חלק מהתגובות הללו התרחשו בחולים עם היסטוריה של תגובות מסוג אלרגי לסולפונאמיד (ראה סעיף 4.3). יש להפסיק את השימוש ב- Parecoxib בסימנים הראשונים של רגישות יתר.
דיווחו על פרקים של אי ספיקת כליות חריפה במעקב לאחר השיווק בחולים שקיבלו פרקוקסיב (ראה סעיף 4.8). מכיוון שעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות ושמירת הנוזלים, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Dynastat לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.2) או יתר לחץ דם, או לחולים עם תפקוד לבבי או תפקודי כבד או אם יש להם מצבים אחרים הנוטים לאגירת נוזלים.
יש להיזהר בעת תחילת הטיפול ב- Dynastat בחולים מיובשים. במקרה זה רצוי לייבש אותם מחדש לפני תחילת הטיפול ב- Dynastat.
החזקת מים ובצקת
בדומה לתרופות מעכבות סינתזה אחרות של פרוסטגלנדין, נצפתה אצירת נוזלים ובצקת אצל חלק מהחולים שקיבלו פארקוקסיב. לכן יש להשתמש בפראקוקסיב בזהירות בחולים עם תפקוד לב לקוי, בצקת קיימת או מצבים קדומים אחרים או שעלולים להחמיר את אגירת הנוזלים, כולל מטופלים משתנים או בסיכון להיפובולמיה.
במקרה שישנן עדויות קליניות להידרדרות במצבם של מטופלים אלה, יש לנקוט באמצעים מתאימים, כולל הפסקת טיפול בפרוקוקסיב.
לַחַץ יֶתֶר
כמו כל שאר NSAIDs, פרקוקסיב יכול להוביל להחמרת יתר לחץ דם קיים או להחמרה ושניהם יכולים לתרום לשכיחות מוגברת של אירועים קרדיווסקולריים.
יש להשתמש בזהירות בחולים עם יתר לחץ דם, כולל פרקוקסיב. יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם במהלך ההתחלה ובמהלך הטיפול בפרקוקסיב.אם לחץ הדם עולה באופן משמעותי יש לשקול טיפול חלופי.
מומלץ להשתמש ב- Dynastat בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון Child-Pugh 7-9) (ראה סעיף 4.2).
אם במהלך הטיפול מתרחשת הידרדרות במצב הקליני של המטופל בכל אחת ממערכות האיברים שתוארו לעיל, יש לנקוט באמצעים מתאימים ולשקול הפסקת הטיפול בנתרן פרקוקסיב.
Dynastat עשויה להסוות מצבי חום וסימנים אחרים לדלקת (ראה סעיף 5.1). התקבלו דיווחים בודדים על החמרה של זיהומים ברקמות רכות בשילוב עם השימוש ב- NSAID ובמחקרים פרה -קליניים עם Dynastat (ראה סעיף 5.3). יש להיזהר במעקב אחר החתך הניתוחי בחולים שטופלו ב- Dynastat לכל סימני זיהום.
יש להיזהר בעת מתן Dynastat במקביל עם warfarin ונוגדי קרישה אוראליים אחרים (ראה סעיף 4.5).
יש להימנע משימוש במקביל ב- parecoxib עם תרופות NSAID אחרות (למעט אספירין).
כמו כל תרופה המעכבת סינתוז ציקלואקסיגנאז / פרוסטגלנדין, Dynastat אינה מומלצת לנשים המתכננות הריון (ראו סעיפים 4.6 ו- 5.1).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.
אינטראקציות פרמקודינמיות
יש לעקוב אחר הטיפול בנוגדי קרישה, במיוחד במהלך הימים הראשונים של הטיפול ב- Dynastat בחולים שכבר מטופלים בוורפרין או נוגדי קרישה אוראליים אחרים, מכיוון שלחולים אלה יש סיכון גבוה יותר לסיבוכי דימום. לכן, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הנוגדים קרישה דרך הפה בזמן פרותרומבין (INR), במיוחד בימים הראשונים של הטיפול כאשר מתחיל טיפול בפרוקוקסיב או כאשר משתנים את מינון הפרוקוקסיב (ראה סעיף 4.4).
Dynastat לא השפיעה על עיכוב בתיווך חומצה אצטילסליצילית של צבירת טסיות או זמן דימום. מחקרים קליניים הראו שניתן להשתמש ב- Dynastat בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך (≤ 325 מ"ג). במחקרים מרכזיים, כמו עם תרופות NSAID אחרות, במקביל מתן חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך הראה סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול או לסיבוכים אחרים במערכת העיכול בהשוואה לשימוש בפרקוקסיב בלבד (ראה סעיף 5.1).
מתן טיפול במקביל של פרקוקסיב נתרן והפרין לא השפיע על הפרמקודינמיקה של הפרין (זמן טרומבופלסטיני חלקי מופעל) בהשוואה להפרין בלבד.
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. בדומה ל- NSAID, הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה עשוי להיות מוגבר כאשר מעכבי ACE או משתנים ניתנים יחד עם נתרן פרקוקסיב.
השילוב של NSAID עם ציקלוספורין או טקרולימוס עשוי לשפר את ההשפעה הנפרוטוקסית של ציקלוספורין וטקרולימוס. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות כאשר נתרן פרקוקסיב וכל אחד מהחומרים הללו ניתנים במקביל.
ניתן להשתמש ב- Dynastat בשילוב עם משככי כאבים אופיואידים. בניסויים קליניים, הדרישה היומית לאופיואידים הניתנים לפי הצורך הופחתה באופן משמעותי כאשר תרופות אלו ניתנו במקביל ל parecoxib.
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על הפרמקוקינטיקה של פארקוקסיב (או חלקו הפעיל valdecoxib)
Parecoxib הוא הידרוליזה במהירות לתוך החומר הפעיל valdecoxib. מחקרים בבני אדם הראו כי חילוף החומרים של valdecoxib מתווך בעיקר על ידי איזואנזים 3A4 ו -2C9 ציטוכרוםיים.
חשיפת הפלזמה (AUC ו- Cmax) ל- valdecoxib עלתה (62% ו- 19% בהתאמה) כאשר הטיפול האחרון נלקח בשילוב עם fluconazole (בעיקר מעכב CYP2C9) המציין כי יש להפחית את המינון של נתרן parecoxib בחולים שטופלו ב- fluconazole .
חשיפת הפלזמה (AUC ו- Cmax) ל- valdecoxib עלתה (38% ו -24% בהתאמה) כאשר ניתנה במקביל לקטוקונזול (מעכב CYP3A4), אולם התאמת המינון אינה נחשבת בדרך כלל כנדרשת לחולים שטופלו ב- ketoconazole.
ההשפעות של אינדוקציה של אנזים לא נחקרו. חילוף החומרים של valdecoxib עשוי להיות מוגבר כאשר הוא מנוהל יחד עם תרופות המניעות אנזים כגון rifampicin, phenytoin, carbamazepine או dexamethasone.
השפעות פרקוקסיב (או המטבוליט הפעיל שלו valdecoxib) על הפרמקוקינטיקה של מוצרי תרופות אחרים
טיפול ב- valdecoxib (40 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים) הגדיל את ריכוז הפלזמה של דקסטרומתורפן (מצע של ציטוכרום CYP2D6) פי 3. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Dynastat יחד עם תרופות רפואיות אחרות שעברו חילוף חומרים בעיקר על ידי ציטוכרום CYP2D6 בעל שוליים טיפוליים צרים (למשל flecainide, propafenone ו- metoprolol).
חשיפת הפלזמה של אומפרזול (מצע של ציטוכרום CYP2C19) הניתנת במינון של 40 מ"ג פעם ביום עלתה ב -46% לאחר מתן ולטקוקסיב 40 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים, בעוד שהחשיפה לפלזמה ל- valdecoxib נותרה ללא פגיעה. תוצאות אלו מראות כי למרות שהוולטקוקסיב אינו מטבוליזם על ידי ציטוכרום CYP2C19, valdecoxib עשוי להיות מעכב של איזואנזים זה. לכן מומלץ להיזהר בעת מתן Dynastat בשילוב עם תרופות הידועות כמצעים של ציטוכרום CYP2C19 (למשל פניטואין, דיאזפאם או אימיפרמין).
במחקרי אינטראקציה בחולי דלקת מפרקים שגרונית שטופלו מדי שבוע במתוטרקסט תוך -שרירי, valdecoxib הניתנת דרך הפה (40 מ"ג פעמיים ביום) לא גרמה להשפעות משמעותיות קלינית על ריכוזי המטוטרקסט בפלזמה. עם זאת, יש לשקול ניטור הולם של רעילות המתוטרקסט כאשר שני תרופות אלו ניתנות בשילוב.
מתן טיפול מקביל בוולטקוקסיב וליתיום הביא לירידה משמעותית בפינוי הסרום (25%) ולפינוי הכליות (30%) של ליתיום עם חשיפה גבוהה ב -34%מהליתיום בלבד. יש לשקול היטב ריכוז ליתיום בסרום. הוא יזום או במעקב בחולים המקבלים ליתיום.
מתן טיפול מקביל של valdecoxib ו- glibenclamide (מצע CYP3A4) לא השפיע על הפרמקוקינטיקה (החשיפה) או הפרמקודינמיקה (רמות הגלוקוז בדם ורמות האינסולין) של glibenclamide.
חומרי הרדמה הניתנים להזרקה: מתן טיפול מקביל של 40 מ"ג נתרן פרקוקסיב בפרופופול (מצע CYP2C9) או מידאזולם (מצע CYP3A4) לא שינה את הפרמקוקינטיקה (מטבוליזם וחשיפה) או פרמקודינמיקה (השפעות על אלקטרוקרדיוגרמה, בדיקות פסיכו -מוטוריות והרגעה בזמן התאוששות) של פרופופול או מידאזולם. בנוסף, למתן טיפול מקביל בוולטקוקסיב לא הייתה השפעה משמעותית על חילוף החומרים במערכת העיכול של CYP3A4 בכבד או במעי של מידאזולאם בעל פה. 40 מ"ג נתרן פרקוקסיב לאוריד לא שינה את הפרמקוקינטיקה של פנטניל או אלפנטניל (מצעים CYP3A4) הניתנים תוך ורידי.
חומרי הרדמה שאי אפשר לשאוף: לא נערכו מחקרי אינטראקציה ספציפיים. במחקרים כירורגיים שבהם ניתנה פרקוקסיב נתרן לפני הניתוח, לא נצפתה אינטראקציה פרמקודינמית בחולים שטופלו בפראקוקסיב נתרן ובחומרי הרדמה בשאיפה כגון תחמוצת החנקן ואיזופלורן (ראה סעיף 5.1).
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן:
הוא האמין כי פרקוקסיב נתרן יכול לגרום למומים מולדים חמורים כאשר הוא ניתן בשליש האחרון של ההריון מכיוון
בדומה לתרופות אחרות המעכבות סינתזת פרוסטגלנדין, היא עלולה לגרום לסגירה מוקדמת של צינור העורקים או אינרציה ברחם (ראו סעיפים 4.3, 5.1 ו -53).
Dynastat הוא התווית (ראה סעיף 4.3) בשליש האחרון של ההריון.
בדומה למעכבי COX-2 אחרים, Dynastat אינו מומלץ לשימוש בנשים המתכננות הריון (ראה סעיפים 4.4, 5.1 ו -5.3).
בדומה למעכבי COX-2 אחרים, Dynastat אינו מומלץ לשימוש בנשים המתכננות הריון (ראה סעיפים 4.4, 5.1 ו -5.3).
אין נתונים קליניים מתאימים לגבי השימוש בנתרן פרקוקסיב בהריון או במהלך לידה. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיפים 5.1 ו -5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אין להשתמש ב- Dynastat במהלך שני הטרימסטרים הראשונים של ההריון או במהלך הלידה אלא אם יש צורך בהחלט (כלומר התועלת הפוטנציאלית לחולה עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר).
זמן האכלה:
Parecoxib, valdecoxib (המטבוליט הפעיל שלו) ומטבוליט פעיל של valdecoxib מופרשים בחלב של חולדות. לא ידוע אם valdecoxib מופרש בחלב האדם. אסור לתת Dynastat במהלך ההנקה (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על השפעת Dynastat על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, מטופלים החווים סחרחורת, ורטיגו או סהרוריות לאחר מתן Dynastat צריכים להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
תגובות הלוואי הבאות דווחו בחולים שקיבלו פארקוקסיב (N = 5,402) ב -28 ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו.
[שכיח מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,
זיהומים ונגעים
נפוץ: דלקת הלוע, אוסטיאטיס מכתשית (alveolitis לאחר החילוץ)
לא נדיר: ניקוז לא תקין של הסרום מהפצע האגן, זיהום בפצע
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נפוץ: אנמיה לאחר הניתוח
לא נדיר: טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות אנפילקטואידיות
מטבוליזם והפרעות תזונה
נפוץ: היפוקלמיה
לא נדיר: אנורקסיה, היפרגליקמיה
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: תסיסה, נדודי שינה
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: היפוסטזיה, סחרחורת
לא נדיר: הפרעות מוחיות
הפרעות אוזניים ומבוך
לא נדיר: כאבי אוזניים
פתולוגיות לב
לא נדיר: אוטם שריר הלב, ברדיקרדיה
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: יתר לחץ דם (מחמיר), לחץ דם אורתוסטטי
לא נדיר: יתר לחץ דם מחמיר
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: אי ספיקת נשימה
לא נדיר: תסחיף ריאתי
הפרעות במערכת העיכול
מאוד נפוץ: בחילה
נפוץ: כאבי בטן, הקאות, עצירות, הפרעות בעיכול, גזים
לא נדיר: כיב קיבה, הפרעת ריפלוקס במערכת העיכול, יובש בפה, צליל לא תקין במערכת העיכול.
נדיר: דלקת הלבלב, דלקת הוושט, בצקת בפה (נפיחות perioral)
הפרעות עור ורקמות עור
נפוץ: גירוד, הזעת יתר
לא נדיר: אקכימוזיס, פריחה, אורטיקריה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: כאבי גב
לא נדיר: ארתרלגיה
הפרעות בכליות ובשתן
עירייה: אוליגוריה
נדיר: אי ספיקת כליות חריפה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: בצקת היקפית
לא נדיר: אסתניה, כאבים באתר ההזרקה, תגובה באתר ההזרקה
בדיקות אבחון
נפוץ: קריאטינין בדם גדל
לא נדיר: עלייה בקריאטין פוספוקינאז, עליית דהידרוגנאז לקטט, עלייה ב- SGOT, עלייה ב- SGPT, אוריאה בדם
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
לא נדיר: סיבוכים לאחר הטיפול (עור)
תגובות הלוואי החמורות הבאות לא דווחו לעתים רחוקות בשיתוף עם NSAID ולא ניתן לשלול אותן ב- Dynastat: ברונכוספזם והפטיטיס.
מטופלים שטופלו ב- Dynastat שעוברים ניתוח מעקף עורקים כליליים חשופים לסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי כגון אירועים קרדיווסקולאריים / טרומבואמבוליים, זיהומים כירורגיים עמוקים וסיבוכים של תהליכי תיקון פצעים בחזה. אירועים טרומבואמבוליים / לב וכלי דם כוללים אוטם שריר הלב, שבץ / TIA, תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים (ראה סעיפים 4.3 ו -5.1).
התגובות הבאות דווחו בשיתוף עם השימוש בפרקוקסיב בתקופה שלאחר השיווק:
נדיר: אי ספיקת כליות, אי ספיקת לב, קוצר נשימה, טכיקרדיה ותסמונת סטיבנס-ג'ונסון.
נדיר מאוד: אריתמה מולטיפורם, דרמטיטיס פילינג ותגובות רגישות, כולל אנפילקסיס ואנגיואדמה (ראה סעיף 4.4).
התגובה הבאה דווחה במהלך השיווק שלאחר השיווק בשילוב עם שימוש ב- valdecoxib ולא ניתן לשלול אותה ב- parecoxib: אפידרמיליזה נמק (ראה סעיף 4.4).
04.9 מנת יתר -
מקרים של מנת יתר של פרקוקסיב נקשרו לתופעות לוואי שתוארו גם עם מינונים מומלצים של פארקוקסיב.
במקרה של מנת יתר יש לטפל בחולים בטיפול סימפטומטי ותומך. Valdecoxib אינו מסולק על ידי המודיאליזה. דיאורזיס או התייבשות השתן אינם מהווים שיטות יעילות עקב הקישור הגבוה של valdecoxib לחלבוני פלזמה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: קוקסיב, קוד ATC: M01AH04
Parecoxib הוא תרופה מקדימה של valdecoxib. ולדקוקסיב הוא מעכב סלקטיבי של ציקלו-חמצן -2 (COX-2), יעיל דרך הפה, כאשר הוא מנוהל בטווח היעילות הקלינית. ציקלו-חמצן אחראי ליצירת פרוסטגלנדינים. זוהו שתי איזופורמים של הציקלו-חמצן. חמצן, COX-1 ו- COX-2. הוכח כי COX-2 הוא האיזופורם של האנזים המושרה בתגובה לגירויים פרו-דלקתיים והוא סבור כי הוא האחראי העיקרי לסינתזה של פרוסטנואידים הגורמים לכאב. דלקת וחום. COX-2 מעורב גם בתהליכי הביוץ, השתלת הביצית וסגירת צינור העורקים, ויסות תפקוד הכליות ופעילות מערכת העצבים המרכזית (זירוז חום, תפיסת כאב ותפקוד קוגניטיבי). יכול לשחק גם תפקיד בריפוי כיבים: למעשה הוא היה מבודד ברקמות המקיפות כיבים בקיבה בבני אדם, אך חשיבותו בתהליך הריפוי של כיבים לא הוקמו.
ההבדל בפעילות נוגדת טסיות בין כמה NSAIDs מעכבי COX-1 לבין מעכבי COX-2 סלקטיביים עשוי להיות משמעותי מבחינה קלינית בחולים בסיכון לתגובות טרומבואמבוליות. מבלי להשפיע על טרומבוקסאן טסיות.החשיבות הקלינית של תצפיות אלה לא נקבעה.
האפקטיביות של Dynastat נקבעה בניסויים קליניים בהם קיים מרכיב כואב בתחום השיניים, גינקולוגיות (כריתת רחם), אורטופדיה (הכנסת פרוטזות ברך וירך) וניתוח מעקפים. התרחשה תוך 7-13 דקות, ההשפעה הכואבת המשמעותית מבחינה קלינית תוך 23-39 דקות והשפעת השיא תוך שעתיים לאחר מתן מנה אחת של Dynastat 40 מ"ג לכל מסלול. תוך ורידי או תוך שרירי. מידת ההשפעה המשכך כאבים של המינון של 40 מ"ג הייתה דומה לזה של ketorolac 60 מ"ג הניתנים תוך שרירית או ketorolac 30 מ"ג הניתנים לווריד. לאחר מתן יחיד, הוכח כי משך ההשפעה המשכך כאבים תלוי במינון ובדפוס הקליני של הכאב ונע בין 6 שעות ליותר מ -12 שעות.
שמירת השפעות על אופיואידים : במחקר קליני מבוקר פלצבו באורתופדיה ובניתוחים כלליים, מטופלים (n = 1050) קיבלו Dynastat פרנטרלית במינון התחלתי של 40 מ"ג IV, ואחריהם 20 מ"ג פעמיים ביום למשך 72 שעות לפחות, בנוסף לתקן טיפול שכלל מתן תרופות אופיואידיות משלימות מבוקר. הירידה בשימוש באופיואידים במהלך הטיפול ב- Dynastat בימים 2 ו -3 הייתה 7.2 מ"ג ו -2.8 מ"ג (37% ו -28% בהתאמה). הפחתה זו בשימוש באופיואידים הייתה קשורה לירידה בשימוש באופיואידים. סימפטומים מובהקים של מצוקה הקשורה לאופיואידים שדווחו על ידי חולים. נצפתה הקלה נוספת בכאב בהשוואה לשימוש באופיואידים בלבד. מחקרים נוספים שנערכו במסגרות כירורגיות אחרות סיפקו תצפיות דומות. אין נתונים זמינים המצביעים על פרופיל כללי טוב יותר של שימוש בפארקוקסיב לעומת פלסבו בעת שימוש בשילוב עם אופיואידים.
מחקרים על מערכת העיכול: במחקרים קצרי טווח (7 ימים), שכיחות כיבים או שחיקות במערכת העיכול שנצפתה אנדוסקופית בקרב צעירים בריאים או קשישים (גיל ≥ 65 שנים) לאחר מתן Dynastat (5-21%), אם כי היא הייתה גבוהה מזו שנמצאה עם פלסבו (5-12%), נמוך משמעותית מבחינה סטטיסטית מהשכיחות שנצפתה עם NSAIDs (66-90%).
מחקרי בטיחות לאחר הניתוח בעקבות השתלת מעקפים בעורקים הכליליים: כחלק משני מחקרי בטיחות מבוקרי פלסבו, בהם המטופלים קיבלו פרקוקסיב נתרן למשך 3 ימים לפחות, ולאחר מכן עברו ל- valdecoxib דרך הפה למשך כולל של 10-14 ימים, בנוסף לדיווח על תופעות לוואי שקטגוריות אירועים שצוינו בעבר היו באופן שגרתי. נבדק וזוהה על ידי ועדת מומחים בלתי תלויה במהלך הטיפול, כל החולים קיבלו שיכוך כאבים סטנדרטי.
החולים טופלו בחומצה אצטילסליצילית במינון נמוך לפני האקראי ובמהלך שני ניסויי השתלת העורקים הכליליים.
במחקר הראשון של ניתוח מעקף עורקים כליליים, מחקר כפול סמיות, מבוקר פלסבו, נבדקו מטופלים שטופלו ב- 40 מ"ג נתרן פרקוקסיב פעמיים ביום למשך 3 ימים לפחות. ואחריו טיפול ב- valdecoxib 40 מ"ג פעמיים ביום ( parecoxib sodium / valdecoxib) (n = 311) או פלסבו / פלסבו (n = 151). הוערכו 9 קטגוריות של אירועים שצוינו בעבר (אירועים טרומבואמבוליים קרדיווסקולאריים, דלקת קרום הלב, התפרצות חדשה או החמרה של אי ספיקת לב, תפקוד לקוי / אי ספיקת כליות, סיבוכים של מערכת העיכול העליונה, דימומים גדולים מבלי לפגוע במערכת העיכול, זיהומים, סיבוכים ריאתיים ממקור לא קשור הוערכו. . זיהומיות ומוות). שכיחות גבוהה משמעותית (איסכמיה p, תאונות מוחיות, פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי) נצפתה בקבוצת הטיפול בפרקוקסיב / וולדקוקסיב בהשוואה לקבוצת הטיפול בפלסבו / פלסבו בתקופת הניהול תוך ורידי (2.2% ו -0 בהתאמה)., 0 %) ולכל משך המחקר (4.8%ו -1.3%, בהתאמה). סיבוכים של פצעים כירורגיים (רובם כרוכים בפצע החזה) נצפו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול ב- parecoxib / valdecoxib.
במחקר השני של ניתוח מעקף העורקים הכליליים הוערכו ארבע קטגוריות אירועים שצוינו בעבר (לב וכלי דם / טרומבואמבולי; תפקוד כלייתי / אי ספיקת כליות; כיבים / דימום במערכת העיכול העליונה; סיבוכי פצעים בחזה). המטופלים חולקו באקראי תוך 24 שעות לאחר השתלת מעקף העורקים הכליליים כדלקמן: מינון התחלתי של פרקוקסיב 40 מ"ג תוך ורידי ואחריו 20 מ"ג תוך ורידי כל 12 שעות למשך 3 ימים לפחות, ואחריו valdecoxib בעל פה 20 מ"ג כל 12 שעות (n = 544) בסך של 10 ימי טיפול; פלסבו תוך ורידי ואחריו valdecoxib אוראלי (n = 544); או פלסבו תוך ורידי ואחריו פלסבו אוראלי (n = 548 שכיחות גבוהה משמעותית (p = 0.033) של אירועים בקטגוריה הקרדיווסקולרית / טרומבואמבולית הייתה זוהה בקבוצת הטיפול ב- parecoxib / valdecoxib (2.0%) בהשוואה לקבוצת הטיפול בפלסבו / פלסבו (0.5%). טיפול בפלסבו / וולדקוקסיב היה קשור גם לשכיחות גבוהה יותר של אירועים טרומבואמבוליים לב וכלי דם מאשר עם פלסבו, אך הבדל זה לא הגיע למשמעות סטטיסטית. שלושה מתוך שישה אירועים טרומבואמבוליים לב וכלי דם בקבוצת הטיפול בפלסבו / וולדקוקסיב התרחשו במהלך תקופת הטיפול בפלסבו; מטופלים אלה לא קיבלו valdecoxib. האירועים שצוינו בעבר שהתרחשו בשכיחות הגבוהה ביותר בשלוש קבוצות הטיפול היו בקטגוריית סיבוכי הפצע הכירורגי, כולל זיהומים כירורגיים עמוקים ותהליכי תיקון פצעים בחזה.
לא נצפו הבדלים משמעותיים בין טיפולים פעילים לבין פלסבו באף אחת מקטגוריות האירועים שצוינו בעבר (תפקוד לקוי / אי ספיקת כליות, סיבוכים במערכת העיכול העליונה או סיבוכי פצעים בחזה.
לימודי בטיחות בכירורגיה כללית: במחקר גדול (n = 1, 050) אורטופדי / כללי כירורגי כללי, המטופלים טופלו במינון התחלתי של פרקוקסיב 40 מ"ג תוך ורידי ואחריו 20 מ"ג תוך ורידי במשך 12 שעות לכל הפחות 3 ימים, ואחריו valdecoxib דרך הפה (20 מ"ג) כל 12 שעות) (n = 525) במשך 10 ימי טיפול בסך הכל, או פלסבו תוך ורידי ואחריו פלסבו דרך הפה (n = 525). בחולים אלה שעברו ניתוח, לא היה הבדל משמעותי בפרופיל הבטיחות הכולל של פרקוקסיב נתרן / וולטקוקסיב בהשוואה לפלסבו, כולל ארבע קטגוריות האירועים שצוינו ותוארו לעיל במחקר המעקף השני. אאורטו-כלילית.
לימודי טסיות דם: בסדרה של מחקרים קליניים קטנים במינון מרובה שנערכו בקרב צעירים ובוגרים בריאים, מתן Dynastat 20 מ"ג או 40 מ"ג פעמיים ביום לא הראה כל השפעה על צבירת טסיות או דימום בהשוואה לנבדקים צעירים, מתן Dynastat 40 מ"ג פעמיים ביום. לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על עיכוב של חומצה אצטילסליצילית בתפקוד הטסיות (ראה סעיף 4.5).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
לאחר מתן תוך ורידי או תוך שרירי, פרקוקסיב הופך במהירות ל- valdecoxib, החלק הפעיל התרופתי, על ידי הידרוליזה אנזימטית בכבד.
קְלִיטָה
החשיפה של valdecoxib לאחר מתן מנה אחת של Dynastat, כפי שנקבעה הן על פי השטח מתחת לריכוז הפלזמה מול הזמן (AUC) והן עקומת שיא ריכוז הפלזמה (Cmax), היא לינארית בערך בטווח המינונים הקליניים. ערכי AUC ו- Cmax לאחר מינון פעמיים ביום היה ליניארי עד 50 מ"ג תוך ורידי ו -20 מ"ג תוך שריר. מצב יציב הושגו תוך 4 ימים במשטר מינון יומי כפול.
ריכוז הפלזמה המרבי של valdecoxib הגיע תוך כ -30 דקות וכשעה לאחר מתן מינונים חד -עירוניים תוך שריריים של 20 מ"ג פרקוקסיב נתרן, בהתאמה. חשיפת Valdecoxib לאחר מתן תוך ורידי ושרירי הייתה דומה במונחים של AUC ו- Cmax.
ממוצע ה- Cmax הממוצע של פרקוקסיב לאחר מתן תוך שרירי היה נמוך יותר מניהול בולוס תוך ורידי, גורם שניתן לייחס לספיגה חוץ -וסקולרית מואטת לאחר מתן תוך שרירי. הפחתות אלה אינן נחשבות בעלות משמעות קלינית שכן ערך ה- Cmax של valdecoxib דומה לאחר מתן תוך שרירי ווריד.
הפצה
נפח ההפצה של valdecoxib לאחר מתן תוך ורידי הוא כ -55 ליטר. מחייב חלבון פלזמה הוא כ 98% מעל טווח הריכוז שהושג במינונים המומלצים ביותר, כלומר 80 מ"ג ליום. ולדקוקסיב, אך לא פרקוקסיב, מופץ בהרחבה באריתרוציטים.
חילוף חומרים
In vivo parecoxib הופך במהירות כמעט לחלוטין ל valdecoxib ולחומצה פרופיונית עם מחצית חיים של פלזמה של כ -22 דקות. חיסול valdecoxib נובע ממטבוליזם אינטנסיבי של הכבד הכולל מסלולים מטבוליים מרובים כולל זה של שברי ציטוכרום P 450 (CYP) 3A4 ו- 2C9 והגלוקורונידציה של חלק הסולפונמיד (כ -20%). מטבוליט הידרוקסילט של valdecoxib זוהה בפלזמה אנושית (דרך המסלול הציטוכרום) הפעיל כמעכב COX-2. מטבוליט זה מייצג כ -10% מריכוז valdecoxib; בשל הריכוז הנמוך של מטבוליט זה, לא צפויה להיות לכך השפעה קלינית משמעותית לאחר מתן מינונים טיפוליים של נתרן פרקוקסיב.
חיסול
Valdecoxib מסולק על ידי חילוף חומרים בכבד ופחות מ -5% מהוולטקוקסיב מתאוששים ללא שינוי בשתן. לא נמצא זכר לפרקוקסיב ללא שינוי בשתן ואילו בצואה נמצאו רק עקבות. כ -70% מהמינון מופרש בשתן בצורה של מטבוליטים לא פעילים. פינוי הפלזמה (CLp) של valdecoxib הוא כ -6 ליטר לשעה. מחצית החיים (t½) של valdecoxib לאחר מתן תוך ורידי או תוך שרירי של נתרן parecoxib היא כ -8 שעות.
אזרחים ותיקים: Dynastat ניתנה במחקרים פרמקוקינטיים וקליניים ל 335 נבדקים קשישים (בני 65 עד 96 שנים). בנבדקים בריאים וקשישים, הסיכוי לכאורה של valdecoxib אוראלי הופחת והדגים כ- 40% חשיפה לפלזמה של valdecoxib בהשוואה לנבדקים צעירים בריאים.
חשיפת הפלזמה של סגסוגת valdecoxib מצב יציב בהתאמה למשקל הגוף, הוא היה גבוה בכ -16% בקרב נשים מבוגרות מאשר אצל גברים מבוגרים (ראה סעיף 4.2).
תפקוד כליות שונה: בחולים עם דרגות שונות של אי ספיקת כליות שניתנו ב- Dynastat 20 מ"ג תוך ורידי, פרקוקסיב נמחק במהירות מהפלזמה. מאחר שחיסול valdecoxib אינו בכליות בעיקר, לא נמצא שינוי בפרישת valdecoxib אפילו בחולים עם ליקוי כלייתי חמור או בחולים בדיאליזה (ראה סעיף 4.2).
תפקוד כבד שונה: פגיעה בינונית בתפקוד הכבד לא הביאה להפחתת מהירות או יעילות של מנגנוני ההמרה של parecoxib ל- valdecoxib. חולים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון 7-9 של Child-Pugh) צריכים להתחיל בטיפול בחצי מהמינון המומלץ של Dynastat ויש להפחית את המינון היומי המרבי ל -40 מ"ג, שכן בקטגוריה זו של מטופלים ריכוזי valdecoxib היו יותר מכפולים. (130%). חולים עם ליקוי בכבד חמור לא נחקרו ולכן השימוש ב- Dynastat בחולים עם ליקוי בכבד חמור אינו מומלץ (ראה סעיפים 4.2 ו -4.3).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית או רעילות במינון חוזר פי 2 מהחשיפה המקסימלית לאדם לפרקוקסיב. עם זאת, במחקרי רעילות למינון חוזר בכלבים וחולדות, החשיפה המערכתית לוולדקוקסיב (המטבוליט הפעיל של פארקוקסיב) הייתה בערך 0, פי 8 מהחשיפה המערכתית ב קשישים במינון הטיפולי המרבי המומלץ של 80 מ"ג ליום. מינונים גבוהים יותר נקשרו להחמרה ולהאטת ריפוי של זיהומים בעור, השפעה הקשורה ככל הנראה לעיכוב COX-2.
במחקרים על רעילות פוריות, השכיחות של אובדן תפיסה לאחר ההשתלה, ספיגה ופיגור בצמיחת העובר התרחשה במינונים שלא הביאו לרעילות אימהית במחקרים שנערכו על הארנב. פארקוקסיב לא השפיע על פוריות חולדות זכרים או נקבות.
ההשפעות של נתרן פרקוקסיב לא הוערכו בסוף ההריון או בתקופה הטרום לידתית ואחרי הלידה. לאחר מנות בודדות של פרקוקסיב נתרן תוך ורידי לחולדות מניקות, נמצאו בחלב ריכוז פארקוקסיב, וולדקוקסיב וחלב. מטבוליט פעיל של valdecoxib דומה לאלה בפלזמה אימהית.
הפוטנציאל המסרטן של נתרן פרקוקסיב לא הוערך.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
אָבָק
פוספט דיסודיום נטול מים.
חומצה זרחנית ו / או נתרן הידרוקסיד (להתאמת ה- pH).
מֵמֵס
נתרן כלורי
חומצה כלורית או נתרן הידרוקסיד (להתאמת ה- pH)
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה "-
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
אסור לתת Dynastat ואופיואידים יחד באותו מזרק.
שימוש מחדש של תמיסת רינגר הנקה לזריקות או גלוקוז 50 גרם / ליטר (5%) בתמיסה של רינגר הנקה להזרקות גורם למשקעים של פארקוקסיב מהתמיסה ולכן אינו מומלץ.
אין להשתמש במים סטריליים להזרקות מכיוון שהפתרון המתקבל אינו איזוטוני.
אין לתת את Dynastat באמצעות אותו קו חליטה המשמש לניהול מוצרי תרופות אחרים. יש לשטוף את קו האינפוזיה לפני ואחרי מתן Dynastat עם פתרון תואם (ראה סעיף 6.6).
אין מומלץ להזריק הזרקה מקוונת תוך מתן גלוקוז 50 גרם / ליטר (5%) בתמיסת רינגר הנקה או נוזלים תוך ורידים אחרים המפורטים בסעיף 6.6 מכיוון שהיא עלולה לגרום למשקעים של המוצר בתמיסה.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
היציבות הכימית והפיזית של הפתרון המוחזר הוכחה במשך 24 שעות ב 25 ° C. מבחינה מיקרוביולוגית, יש להשתמש במוצר שהוכן בתנאים אספטיים באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יעלו על 12 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס אלא אם כן התבצעה מחדש בתנאים של אספסיס מבוקר ותוקף.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
מוצר תרופה זה אינו דורש תנאי אחסון מיוחדים לפני הכנה מחדש.
אין לאחסן תמיסות שהוכנו במקרר או במקפיא.
לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקוני נתרן Parecoxib
בקבוקונים של 40 מ"ג: בקבוקונים מזכוכית שקופה מסוג I (5 מ"ל) עם מכסה למינציה, אטומים בכובע סגול סגול המותקן על מכסה אלומיניום.
בקבוקונים ממסים
בקבוקון 2 מ"ל: זכוכית ניטרלית חסרת צבע, סוג I.
Dynastat זמין כבקבוקון סטרילי לשימוש חד פעמי ארוז בבקבוקון של 2 מ"ל מלא בנפח של 2 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) (ראה גדלי אריזה ותצורות שונות להלן).
חבילות
חבילה של 1 + 1: מכילה בקבוקון אחד עם 40 מ"ג פרקוקסיב ואמפולה אחת עם 2 מ"ל של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) תמיסה.
חבילה של 3 + 3: מכילה 3 בקבוקונים עם 40 מ"ג פרקוקסיב ו -3 אמפולות עם 2 מ"ל של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) תמיסה.
חבילה של 5 + 5: מכילה 5 בקבוקונים עם 40 מ"ג פרקוקסיב ו -5 אמפולות עם 2 מ"ל של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) תמיסה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש לבנות מחדש את Dynastat לפני השימוש. Dynastat אינו מכיל חומרים משמרים. יש להשתמש בטכניקות אספטיות להכנת המוצר.
ממיסים לכינון מחדש
שחזור Dynastat 40 מ"ג עם 2 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%).
הממסים האחרים היחידים המתאימים לשחזור הם:
תמיסת גלוקוז 50 גרם / ליטר (5%) לעירוי
4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) נתרן כלורי ופתרון גלוקוז 50 גרם / ל (5%) להזרקות
נוהל מחדש
השתמש בטכניקה אספטית כדי לבנות מחדש פרוקוקסיב מסוג lyophilized (כגון נתרן פרקוקסיב). הסר את מכסה ההפוך הסגול עד שנראה החלק המרכזי של פקק הגומי של בקבוקון הפרקוקסיב של 40 מ"ג. משוך בעזרת מחט ומזרק סטרילי 2 מ"ל ממס מתאים והכנס את המחט דרך החלק המרכזי של פקק הגומי של הבקבוקון על מנת להעביר את הממס לבקבוקון של 40 מ"ג. ממיסים לחלוטין את האבקה בתנועת פיתול עדינה ובודקים את המוצר המוכן לפני השימוש. יש לשאוב את כל תכולת הבקבוקון למנה אחת.
לאחר בנייתו מחדש, יש לבדוק את Dynastat באופן ויזואלי לאיתור חומר חלקיקי ושינוי צבע לפני הניהול. אין להשתמש בתמיסה אם הוא צבע או מעונן או אם נמצא נוכחות של שאריות של חומר חלקיקי. יש לנהל את Dynastat תוך 24 שעות מרגע היישוב מחדש (ראה סעיף 6.3) או שיש להשליך אותו.
המוצר המחודש הוא איזוטוני.
תאימות הפתרון תוך ורידי
לאחר שחזור עם ממיסים מתאימים, ניתן להזריק Dynastat רק תוך ורידי או תוך שרירי או לקווים תוך ורידיים המנהלים:
תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
תמיסת גלוקוז 50 גרם / ליטר (5%) לעירוי
4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) נתרן כלורי ופתרון גלוקוז 50 גרם / ל (5%) להזרקות
פתרון רינגר-לקטט לזריקות
לשימוש חד פעמי בלבד. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
פייזר מוגבלת
כריך
קנט CT13 9NJ
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק -
האיחוד האירופי / 1/02/209 / 006-008
035631062
035631074
035631086
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 22 במרץ 2002
חידוש ההרשאה: 22 במרץ 2007
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
21 בפברואר 2011
.jpg)
