רכיבים פעילים: דיאזפאם
TRANQUIRIT 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tranquirit? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
TRANQUIRIT הוא מוצר חרדתי, מווסת את המערכת האוטונומית, מרגיעה, היפנוגנית, מרגיעה שרירים ונוגדת פרכוסים.
אינדיקציות תרפויטיות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ונותנת לנבדק אי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tranquirit
Myasthenia gravis. רגישות יתר לבנזודיאזפינים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tranquirit
בשל התגובתיות המשתנה ביותר לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של דיאזפם בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש ובחולים עם שינויים מוחיים אורגניים (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב-נשימה.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
במקרה של טיפול הנמשך 8-12 שבועות, מומלץ לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפין חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה גם סעיף "מינון, אופן וזמן מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות במקרה של חרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופות אלה ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. בנוסף, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
חשוב להזהיר את החולה שדיאזפם הוא בנזודיאזפין ארוך טווח ולכן שינוי פתאומי בבנזודיאזפין קצר טווח אינו מומלץ מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות חולים מיוחדות
אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא התייחסות מעמיקה של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן"). כמו כן. , מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tranquirit
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על היכולת לנהוג במכוניות או להשתמש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי היסטמינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להופיע אופוריה מוגברת המובילה לעלייה בתלות הנפשית.תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) יכולות להגביר את פעילות הבנזודיאזפינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
שימוש במהלך ההריון וההנקה
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה שלאחר מכן, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר.
אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפריון, יש לייעץ לה לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול, בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת כי היא בהריון.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהמרכיב הפעיל דיאזפם עובר לחלב אם, יש להפסיק את ההנקה אם יש ליטול את המוצר באופן קבוע.
השפעות על נהיגה ושימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או הפעלת מכונות. אם משך השינה אינו מספיק, ניתן להגדיל את הסבירות לפגיעה בערנות (ראה גם סעיף "אינטראקציות").
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Tranquirit: מינון
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין, במידת הצורך, את המינון או את תדירות הצריכה כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מִנוּן
טיפות (1 מ"ל = 25 טיפות = 5 מ"ג) יש להתאים את המינון כל מקרה לגופו. יש לדלל את הטיפות במים או במשקה אחר.
מבוגרים: המינון היחיד שחוזר על עצמו 2-3 פעמים ביום הוא 15-25 טיפות.
ילדים: מגיל שנה עד שלוש שנים: 1-6 מ"ג (5-30 טיפות) ליום; מגיל 4 עד 14 שנים: 4-12 מ"ג (20-60 טיפות) ליום.
נבדקים קשישים ותשושים, חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי: בחולים אלה מומלץ לתת מנות בודדות של 2 מ"ג (10 טיפות) שאפשר לחזור עליהן 2-3 פעמים ביום.
תקופת ניהול
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך בהמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש ליטול את התרופה לפני השינה.
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת: כדי להוציא את המינון הנכון של התרופה יש צורך להחזיק את הבקבוק זקוף כשהפתח כלפי מטה. אם הנוזל לא יורד, מומלץ לנער את הבקבוק או להפוך אותו כמה פעמים ולחזור על פעולת ההנפקה כפי שצוין לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Tranquirit
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא אמורה להוות סיכון לחיים אלא אם כן נלקחים בו זמנית תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית אחרות (כולל אלכוהול). כמו בטיפול במינון יתר של כל תרופה, יש לשקול זאת. האפשרות שנלקחו חומרים אחרים במקביל זְמַן.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות.
"פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tranquirit
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ובדרך כלל נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות העור; במקרים נדירים: דיסארטריה, לחץ דם, עצירות, בריחת שתן או שימור שתן, צהבת ובחילה.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אמצעי זהירות מתאימים ל"שימוש").
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן להסיר מצב קיים של דיכאון קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות רציניות למדי סביר יותר שהם קשישים וילדים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על מקרי התעללות.
אם מתרחשות תופעות לא רצויות - אפילו שונות מאלו המתוארות - המטופל מוזמן להעביר אותן לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
תאריך העדכון האחרון של הטקסט על ידי סוכנות התרופות האיטלקית: אוגוסט 2011
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: דיאזפם 5 מ"ג.
מרכיבים: אתיל אלכוהול, גליצרין, פרופילן גליקול, נתרן סכרין, תמצית לימון ומים מזוקקים.
טופס פארמי ואריזה
טיפות פה, פתרון 1 בקבוק של 20 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TRANQUIRIT 5 MG / ML טיפות אוראליות, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: דיאזפם 5 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.
נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ונותנת לנבדק אי נוחות חמורה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין, במידת הצורך, את המינון או את תדירות הצריכה כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מִנוּן
טיפות (1 מ"ל = 25 טיפות = 5 מ"ג)
יש להתאים את הפוסולוגיה כל מקרה לגופו. יש לדלל את הטיפות במים או במשקה אחר.
מבוגרים: המינון היחיד שחוזר על עצמו 2-3 פעמים ביום הוא 15-25 טיפות.
ילדים: 1 עד 3 שנים: 1-6 מ"ג (5-30 טיפות) ליום;
מגיל 4 עד 14 שנים: 4-12 מ"ג (20-60 טיפות) ליום.
נבדקים קשישים ותשושים, חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי: בחולים אלה מומלץ לתת מנות בודדות של 2 מ"ג (10 טיפות) שאפשר לחזור עליהן 2-3 פעמים ביום.
תקופת ניהול
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך בהמשך הטיפול, במיוחד אם המטופל נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש ליטול את התרופה לפני השינה.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis. רגישות יתר לבנזודיאזפינים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בשל התגובתיות המשתנה ביותר לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של דיאזפם בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש ובחולים עם שינויים מוחיים אורגניים (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב-נשימה.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
במקרה של טיפול הנמשך 8-12 שבועות, מומלץ לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפין חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו גם סעיף "מינון ושיטת מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה. כולל תקופת הצטננות. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופות אלה ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
חשוב להזהיר את החולה שדיאזפם הוא בנזודיאזפין ארוך טווח ולכן שינוי פתאומי בבנזודיאזפין קצר טווח אינו מומלץ מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7 עד 8 שעות (ראה "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות חולים מיוחדות
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה "מינון ושיטת מתן"). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים למחלות פסיכוטיות. דיכאון (התאבדות יכולה להיגרם בחולים כאלה). יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על היכולת לנהוג במכוניות או להשתמש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי היסטמינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.
04.6 הריון והנקה
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה שלאחר מכן, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר.
אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפריון, יש לייעץ לה לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול, בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת כי היא בהריון.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהמרכיב הפעיל דיאזפם עובר לחלב אם, יש להפסיק את ההנקה אם יש ליטול את המוצר באופן קבוע.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או הפעלת מכונות. אם משך השינה אינו מספיק, ניתן להגדיל את הסבירות לפגיעה בערנות (ראה גם סעיף "אינטראקציות").
04.8 תופעות לא רצויות
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ובדרך כלל נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות העור; במקרים נדירים: דיסארטריה, לחץ דם, עצירות, בריחת שתן או שימור שתן, צהבת ובחילה.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות יכולות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים. (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים ל"שימוש").
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים וילדים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על מקרי התעללות.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להוות סיכון לחיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
כמו בטיפול במינון יתר של כל תרופה, יש לשקול את האפשרות שלנטילה חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות.
"פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכולפטיות, חרדות, נגזרות בנזודיאזפינים.
קוד ATC: N05BA01.
דיאזפם פועל על המערכת הלימבית, על התלמוס ועל ההיפותלמוס, ומפעיל אפקט הרגעה.
בהשוואה ל- chlordiazepoxide, כאל התייחסות לבנזודיאזפינים, דיאזפם מייצר השפעה מרגיעה, מרגיעה בשרירים ונוגדת פרכוסים בעכברים פי 5 עד 10; הוא בעל עוצמה רבה יותר בהשראת השפעות מיוליטיות בעכברים ובמניעת נוקשות מהתפרקות ובדיכוי המערכת הלימבית אצל חתולים; יש לו השפעה ביתית שווה בקופים והתקנות אצל חולדות; פחות חזק, מאידך גיסא, על התוקפנות של חולדה מחיתית.
במרפאה יש לו אפקט מרגיע ושרירים העולה על זה של chlordiazepoxide והשפעה אנטי אפילפטית והיפנוטית בולטת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ניתנת דרך הפה, דיאזפם נספג במהירות ומגיע לריכוז הפלזמה המרבי תוך 30-90 דקות.
מחייב חלבון בסרום הוא כ- 95%.
מחצית החיים היא כ -32 שעות, ולאחר מתן אוראלי יומי של 10 מ"ג, רמת השיווי משקל מגיעה ביום החמישי.
דיאזפם מתרחש במהירות ל- N-dimethyldiazepam ולאחר מכן ל- oxazepam, מטבוליטים פעילים; חיסול מתרחש בעיקר דרך הכליות בצורה מצומדת לא פעילה.
נפח ההפצה של דיאזפם הוא 1.1 ליטר / ק"ג.
החיסול עשוי להאט בקרב קשישים, אצל פגים ובחולים עם מחלת כבד או כליות.
דיאזפם, בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, עובר לחלב אם וחוצה את המחסום ההמטופלצנטלי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 של דיאזפם בעל פה הוא 720 מ"ג לק"ג בעכברים ו 1240 מ"ג לק"ג בחולדות.
המשך הטיפול במשך 50 ימים של 2.5 מ"ג / ק"ג בחולדות ו -2.5 מ"ג / ק"ג ו -12.5 מ"ג / ק"ג בעכברים, בהתאמה, לא גרם לתמותה.
כמה מחקרים הראו כי השימוש בבנזודיאזפינים, ולכן בדיאזפם, בשליש הראשון של ההריון עלול להגביר את הסיכון למומים מולדים.לכן אין להשתמש במוצר בשלושת החודשים הראשונים להריון.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אתיל אלכוהול, גליצרין, פרופילן גליקול, נתרן סכרין, תמצית לימון ומים מזוקקים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון עם בקבוק זכוכית 20 מ"ל עם מכסה בטיחות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת
כדי להוציא את המינון הנכון של התרופה יש להחזיק את הבקבוק זקוף כשהפתח פונה כלפי מטה. אם הנוזל אינו זורם, מומלץ לנער את הבקבוק או להפוך אותו כמה פעמים ולחזור על פעולת ההנפקה כפי שצוין לעיל. .
סילוק תרופות שפג תוקפן / לא בשימוש
יש למזער את שחרור התרופות לסביבה. אין להפטר מתרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. השתמש במערכות איסוף ייעודיות, אם קיימות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 020445021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
תרופה כפופה לצו נשיאותי 309/90 ו- succ. mod. - טבלה II ה.
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
אוקטובר 2014