חומרים פעילים: חומצה ולפרואית (נתרן ולפרואט)
גרגרי DEPAKIN 50 מ"ג שחרור שונה
גרגרי DEPAKIN 100 מ"ג שחרור שונה
גרגרי DEPAKIN 250 מ"ג שחרור שונה
גרגרי DEPAKIN 500 מ"ג שחרור שונה
גרגרי DEPAKIN 750 מ"ג שחרור שונה
גרגרי DEPAKIN 1000 מ"ג שחרור שונה
תוספות אריזה של Depakin זמינות למידות האריזה: - DEPAKIN 50 מ"ג גרגרי שחרור שונה, DEPAKIN 100 מ"ג גרגרי שחרור שונה, DEPAKIN 250 מ"ג גרגרי שחרור שונה, DEPAKIN 500 מ"ג גרגרי שחרור שונה, DEPAKIN 750 מ"ג גרגרי שחרור שונה, DEPAKIN 1000 מ"ג גרגרי שחרור שונה
- DEPAKIN 200 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, DEPAKIN 500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, DEPAKIN 200 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית
- אבקת DEPAKIN 400 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Depakin? לשם מה זה?
בטיפול באפילפסיה כללית, בפרט בהתקפות מהסוג:
- הֶעְדֵר
- מיוקלונית
- טוניק
- קלוני
- אטוני
- מעורב
ובאפילפסיה חלקית:
- פשוט או מורכב
- הכללי שנית
בטיפול בתסמונות ספציפיות (ווסט, לנוקס-גסטאו). בטיפול באפיזודות מאניות הקשורות להפרעה דו קוטבית כאשר ליתיום הוא התווית או לא נסבל. ניתן לשקול המשך הטיפול לאחר פרק המאניה בחולים שהגיבו ל- valproate בגלל מאניה חריפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Depakin
- צהבת חריפה
- הפטיטיס כרונית
- היסטוריה אישית או משפחתית של מחלת כבד חמורה, במיוחד כתוצאה מתרופות
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
- פורפיריה כבדית
- הפרעות קרישה
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Depakin
בילדים מתחת לגיל שלוש שנים או שווה להם, תרופות אנטי אפילפטיות המכילות חומצה valproic הן רק במקרים חריגים הטיפול בבחירה ראשונה
- יש לבצע בדיקות תפקודי כבד לפני תחילת הטיפול (ראה "התוויות נגד"), וחוזרות על עצמן מעת לעת במהלך 6 החודשים הראשונים, במיוחד בחולים בסיכון (ראה "אזהרות מיוחדות").
כמו ברוב התרופות האנטי-אפילפטיות, ניתן לציין עלייה באנזימי הכבד, במיוחד בתחילת הטיפול; הן חולפות ומבודדות, אינן מלוות בסימנים קליניים. בחולים אלה מומלץ לבצע בדיקות מעבדה מעמיקות יותר (כולל זמן לפרוטומבין. ), ניתן לשקול גם התאמת מינון ולחזור על הבדיקות במידת הצורך.
- בילדים מתחת לגיל 3 יש לתת את Depakin כטיפול יחיד אם כי יש להעריך את התועלת הפוטנציאלית שלו לפני תחילת הטיפול, בהשוואה לסיכון לפגיעה בכבד או לדלקת הלבלב בחולים אלו (ראה "אזהרות מיוחדות" ").
יש להימנע משימוש במקביל בסליצילטים בילדים מתחת לגיל 3 בשל הסיכון לרעילות כבד.
- מומלץ לבצע בדיקות דם (ספירת דם מלאה עם ספירת טסיות דם, זמן דימום ובדיקות קרישה) לפני תחילת הטיפול או לפני הניתוח ובמקרה של חבורות או דימומים ספונטניים (ראה "תופעות לוואי").
- בחולים עם אי ספיקת כליות או היפופרוטאינמיה יש צורך להפחית את המינון. מכיוון שמעקב אחר ריכוזי הפלזמה עלול להטעות, יש להתאים את המינון בהתאם לניטור קליני.
- למרות שמחלות חיסון נמצאו רק באופן חריג במהלך השימוש ב- valproate, כדאי לשקול את היתרון הפוטנציאלי של valproate לעומת הסיכון הפוטנציאלי בחולים עם זאבת מערכתית מערכתית.
- מכיוון שדווחו מקרים חריגים של דלקת הלבלב, חולים עם כאבי בטן חריפים צריכים לעבור בדיקה רפואית מיידית. במקרה של דלקת בלבלב, יש להפסיק את הטיפול בוולפרואט.
- אם יש חשד למחזור אוריאה שונה, יש להעריך היפר -אימונאמיה לפני הטיפול, שכן החמרה אפשרית עם valproate (ראה "תופעות לוואי"). לכן, אם מופיעים תסמינים כגון אדישות, נמנום, הקאות, לחץ דם ותדירות מוגברת של התקפים, יש לקבוע רמות אמוניה בסרום וחומצה ולפרואית; במידת הצורך יש להפחית את מינון התרופה. אם יש חשד להפרעה אנזימטית של מחזור האוריאה, יש לקבוע את רמת האמוניה בסרום לפני תחילת הטיפול בתכשירים המכילים חומצה ולפרואית.
- לפני תחילת הטיפול יש להזהיר את המטופלים מפני הסיכון לעלייה במשקל ויש לנקוט באמצעים מתאימים כדי למזער את הסיכון (ראה "תופעות לוואי").
- לחולים הסובלים מחוסר סוג II של קרניטין פלמיטויל א -טרנספראז (CPT) יש ליידע את הסיכון המוגבר לרבדומיוליזה בעת נטילת ואלפרואט.
- השימוש במקביל בחומצה valproic / נתרן valproate ומוצרי תרופות המכילים carbapenems אינו מומלץ (ראה אינטראקציות).
- נשים בעלות יכולת ללדת (ראה "אזהרות מיוחדות")
יש ליידע את כל הנשים הסובלות מאפילפסיה ובגיל הפוריות על הסיכונים הכרוכים בהריון.
- המטולוגיה
יש לעקוב אחר ספירת תאי הדם, כולל ספירת טסיות דם, זמן דימום ובדיקות קרישה לפני תחילת הטיפול, לפני ניתוח או ניתוח שיניים, ובמקרה של חבורות או דימום ספונטניים (ראה "תופעות לוואי" "). במקרה של צריכת ויטמין במקביל. אנטגוניסטים K, מומלץ לעקוב מקרוב אחר ערכי ה- INR - פגיעה במח העצם יש לעקוב בקפדנות אחר חולים עם נזק מוחי קודם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Depakin
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
השפעות ולפרואט על תרופות אחרות
- נוירופלים, אנטי MAO, תרופות נוגדות דיכאון ובנזודיאזפינים
ולפרואט עשוי להעצים את ההשפעה של תרופות פסיכוטרופיות אחרות כגון נוירופלקטיות, תרופות נגד MAO, תרופות נוגדות דיכאון ובנזודיאזפינים; לכן מומלץ לבצע ניטור קליני ובמידת הצורך התאמת מינון.
- פנוברביטל
מכיוון שוולפרואט מגביר את ריכוזי הפנוברביטל בפלזמה (על ידי עיכוב קטבוליזם בכבד) הרגעה עלולה להתרחש במיוחד אצל ילדים. לכן מומלץ לבצע ניטור קליני במשך 15 הימים הראשונים של הטיפול המשולב, עם הפחתה מיידית של מינוני פנוברביטל במקרה של הרגעה, וניטור אפשרי של רמות הפנוברביטל בפלזמה.
- פרימידון
Valproate מגביר את רמות הפלזמה של פרימידון עם הגברת ההשפעות הבלתי רצויות שלו (כגון הרגעה); אינטראקציה זו נפסקת עם טיפול ארוך טווח. ניטור קליני מומלץ במיוחד בתחילת טיפול משולב עם התאמת מינון הפרימידון במידת הצורך.
- פניטואין
Valproate מקטין בתחילה את ריכוז הפלזמה הכולל של פניטואין אך מגדיל את החלק החופשי שלו, עם סימפטומים אפשריים של מנת יתר (חומצה valproic מעבירה את פניטואין מאתרי קישור החלבונים ומאטה את הקטבוליזם בכבד). לכן מומלץ לבצע ניטור קליני; במקרה של מינון פלזמה. של פניטואין, יש לקחת בחשבון את החלק החופשי. לאחר מכן, לאחר טיפול כרוני, ריכוזי הפניטואין חוזרים לערכים הראשוניים של טרום ואלפרואט.
- קרבמזפין
דווח על רעילות קלינית כאשר valproate מנוהל עם carbamazepine, שכן valproate עשוי להעצים את ההשפעה הרעילה של carbamazepine. מומלץ לבצע ניטור קליני במיוחד בתחילת טיפול משולב עם התאמת המינון במידת הצורך.
- לאמוטריגין
Depakin מפחית את חילוף החומרים של lamotrigine ומגדיל את מחצית החיים הממוצעת שלו בכמעט פי 2. אינטראקציה זו עלולה להוביל לרעילות מוגברת של lamotrigine, פריחות עור חמורות במיוחד. לכן מומלץ לבצע ניטור קליני ויש להפחית במינון במידת הצורך. של lamotrigine.
- אתוסוקסימיד
Valproate יכול לגרום לריכוזי פלזמה מוגברים של אתוסוקסימיד.
- זידובודין
Valproate עשוי להגדיל את ריכוז הפלזמה של זידובודין המוביל לעלייה ברעילותו של זידובודין.
- פלבמאטו
חומצה Valproic יכולה להקטין את המרווח הממוצע של felbamate עד 16%.
השפעות תרופות אחרות על ולפרואט
תרופות אנטי-אפילפטיות מעוררות אנזים (בפרט פניטואין, פנוברביטל וקרבמזפין) מפחיתות את ריכוזי הסרום של חומצה ולפרואית. במקרה של טיפול משולב יש להתאים את המינונים בהתאם לרמות הדם.
מצד שני, השילוב של felbamate ו- valproate מפחית את סיקול חומצת valproic מ -22% ל -50% וכתוצאה מכך מגביר את ריכוז הפלזמה של חומצה valproic. לכן יש לעקוב אחר קצב הפלזמה של valproate.
מפלוקין מגביר את חילוף החומרים של חומצה ולפרואית ויש לו השפעה עוויתית; לכן התקפים עשויים להתרחש במקרים של טיפול משולב.
במקרה של שימוש במקביל בוולפרואט ובחומרים הנקשרים מאוד לחלבונים (חומצה אצטילסליצילית), רמות החומצה הלא -פרופרית בסרום עלולות לעלות.
אין לתת תרופות המכילות חומצה ולפרואית במקביל לחומצה אצטילסליצילית לטיפול בחום וכאבים, במיוחד בתינוקות וילדים.
יש לבצע מעקב צמוד אחר זמן הפרוטומבין במקרה של שימוש במקביל בגורמים נוגדי קרישה תלויי ויטמין K. רמות הסרום של חומצה ולפרואית עלולות לעלות (עקב ירידה בחילוף החומרים בכבד) עם שימוש במקביל בצימטידין או אריתרומיצין ופלוקסטין.
עם זאת, התקבלו דיווחים גם על מקרים שבהם ריכוז הסרום של חומצה ולפרואית ירד בעקבות צריכה מקבילה של פלוקסטין. כאשר הוא מנוהל במקביל לתרופות המכילות carbapenem, דווח על ירידה ברמות חומצת valproic בדם, וכתוצאה מכך הפחתה של 60-100% ברמות הדם האלה תוך יומיים. בשל הופעתה המהירה וירידה ניכרת, מתן תרופות במקביל של תרופות המכילות קרבפנים בחולים שהתייצבו עם חומצה ולפרואית אינו נחשב אפשרי ולכן יש להימנע מכך (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
ריפמפיצין יכול להפחית את רמות הפלזמה של חומצה ולפרואית מה שמוביל להפרעה של האפקט הטיפולי. לכן, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של valproate כאשר הוא מנוהל יחד עם rifampicin.
אינטראקציות אחרות
מתן טיפול בו -זמני של ולפרואט וטופירמט נקשר עם הופעת האנספלופתיה ו / או היפר -אמונמיה.
יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים בשתי התרופות הללו בתשומת לב מיוחדת לאיתור סימנים ותסמינים של אנצפלופתיה היפר -ממאנית. ולפרופאט בדרך כלל אין השפעה מעוררת אנזים; כתוצאה מכך הוא אינו מפחית את יעילות האסטרוגן-פרוגסטין במקרה של אמצעי מניעה הורמונליים.
במתנדבים בריאים, valproate עקרה דיאזפם ממקומות האגירה שלו עם אלבומין פלזמה ומעכבת את חילוף החומרים שלו. בטיפול משולב ריכוז הדיאזפם החופשי עשוי להיות מוגבר, בעוד שניתן להפחית את פינוי הפלזמה ואת נפח ההפצה של החלק החופשי של הדיאזפם (על ידי 25% ו- 20% בהתאמה). אולם מחצית החיים נותרה ללא שינוי.
בנבדקים בריאים, טיפול במקביל ב- valproate ו- lorazepam הביא לירידה בפינוי הפלזמה של lorazepam ביותר מ -40%.
היעדרות התרחשה בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה של התקף היעדרות לאחר טיפול משולב בחומצה ולפרואית וקלונאזפאם.
לאחר טיפול במקביל בחומצה valproic, sertraline ו- risperidone, התפתחה קטטוניה בחולה עם הפרעה סכיזואפקטיבית.
- קוטיאפין
מתן טיפול מקביל של ולפרואט וקווטיאפין עשוי להגביר את הסיכון לניטרופניה / לוקופניה.
צריכת מזון במקביל אינה משפיעה באופן משמעותי על הזמינות הביולוגית של נתרן ולפרואט כאשר היא ניתנת כגרגירי Depakin עם שחרור שונה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
בנות / מתבגרות / נשים בגיל הפוריות / הריון:
אין להשתמש ב- Depakin לנערות, מתבגרות, נשים בגיל הפריון ונשים בהריון, אלא אם כן טיפולים אלטרנטיביים אינם יעילים או לא נסבלים, בשל הפוטנציאל הטרטוגני הגבוה שלה והסיכון להפרעות התפתחותיות אצל תינוקות שנחשפים לרחם ל- valproate. יש לשקול מחדש היטב את הסיכונים והיתרונות במהלך הערכות חוזרות של טיפול קבוע, בגיל ההתבגרות ובדחיפות כאשר אישה בגיל הפריון מטפלת בדפקין מתכננת או נכנסת להריון.
נשים בגיל הפריון צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול ולהודיע על הסיכונים הכרוכים בשימוש ב- Depakin במהלך ההריון (ראה "הריון").
על המרשם לוודא כי למטופל מסופק מידע מקיף על הסיכונים וכן חומרים רלוונטיים, כגון עלון מידע למטופל, כדי לסייע לה להבין את הסיכונים.
בפרט, על הרושם לוודא שהמטופל מבין:
- אופי ומידת הסיכונים לחשיפה בהריון, בפרט הסיכונים הטרטוגניים והסיכונים הקשורים להפרעות התפתחותיות.
- הצורך להשתמש באמצעי מניעה יעיל.
- הצורך בבדיקת טיפול קבוע.
- הצורך להתייעץ במהירות עם הרופא שלך אם אתה חושב שאתה נכנס להריון או שיש אפשרות להריון.
בנשים המתכננות להיכנס להריון, יש לעשות כל מאמץ לעבור לטיפול חלופי מתאים לפני ההתעברות, במידת האפשר (ראה "הריון").
יש להמשיך בטיפול ב- Valproate רק לאחר הערכה מחודשת של היתרונות והסיכונים של טיפול valproate למטופל על ידי רופא המנוסה בניהול אפילפסיה או הפרעה דו קוטבית.
מספר קטן של מטופלים המטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות כגון ואלפרואט פיתחו מחשבות על פגיעה עצמית או התאבדות. אם יש לך מחשבות כאלה בכל עת, פנה לרופא מיד.
אלכוהול אינו מומלץ במהלך הטיפול ב- valproate מכיוון ש- valproate מופרש בעיקר דרך הכליות, בחלקו כגופי קטון, בדיקת הפרשת גוף הקטון עשויה לתת תוצאות חיוביות שווא בחולי סוכרת.
HEPATOPATHIES
- תנאי התחלה
דווח על נזק כבד בצורה יוצאת דופן ולעתים היה קטלני.
ניסיון באפילפסיה הצביע על כך שהמטופלים הנמצאים בסיכון הגבוה ביותר, במיוחד במקרים של טיפול נוגד פרכוסים מרובים, הם תינוקות וילדים מתחת לגיל 3 עם צורות חמורות של אפילפסיה, במיוחד אלו עם נזק מוחי, פיגור שכלי ו (או) עם מטבוליזם מולד. או מחלה ניוונית.
אם הרופא ימצא חיוני לתת את התרופה לילדים מתחת לגיל שלוש לטיפול בסוג אפילפסיה המגיבה לוולפראט, למרות הסיכון למחלות כבד, השימוש ב- Depakin חייב להיעשות לבד כדי להפחית את הסיכון. בגיל 3, השכיחות מופחתת באופן משמעותי ויורדת בהדרגה עם הגיל.
ברוב המקרים אירעה נזק לכבד במהלך 6 חודשי הטיפול הראשונים.
- סימפטומטולוגיה
סימפטומים קליניים חיוניים לאבחון מוקדם. בפרט יש לשקול שני סוגים של ביטויים שעשויים להקדים לצהבת, במיוחד בחולים בסיכון (ראה "מצבי התחלה"):
- התקפים מופיעים שוב בחולים אפילפטיים
- סימפטומים לא ספציפיים, בדרך כלל הופעה מהירה, כגון אסתניה, אנורקסיה, עייפות, קהות, לפעמים קשורים להקאות חוזרות ונשנות וכאבי בטן.
יש לייעץ למטופלים (או להוריהם אם הם ילדים) להודיע על כך לרופא מיד אם מתרחש אחד מהסימנים לעיל. בנוסף לבדיקות קליניות, יש לבצע בדיקות מיידיות של כימיה בדם של תפקודי הכבד.
- איתור
יש לבדוק את תפקוד הכבד לפני תחילת הטיפול ומדי פעם במהלך 6 החודשים הראשונים. בין הניתוחים הרגילים, הרלוונטיים ביותר הם אלה המשקפים סינתזת חלבון, במיוחד זמן פרותרומבין. אישור אחוז הפעילות של פרותרומבין. נמוך במיוחד, במיוחד אם הקשורים לממצאים ביולוגיים חריגים אחרים (ירידה משמעותית בפיברינוגן וגורמי קרישה; רמות גבוהות של בילירובין וטרנסמינאזות SGOT, SGPT, gamma-GT, ליפאז, אלפא-אמילאז, גליקמיה) מחייבת הפסקת טיפול ב- valproate. כאמצעי זהירות במקרה שהם נלקחים בו -זמנית, יש להפסיק גם את הסליצילטים, מכיוון שהם עוברים חילוף חומרים באותו מסלול.
ארבעה שבועות לאחר תחילת הטיפול יש לבדוק בדיקות מעבדה לפרמטרי קרישה כגון INR ו- PTT, SGOT, SGPT, בילירובין ואמילאז.
בילדים ללא תסמינים קליניים חריגים, יש לבדוק ספירות דם כולל טרומבוציטים, SGOT ו- SGPT בכל ביקור.
PANCREATITES
דלקת בלבלב חמורה שעלולה להיות קטלנית דווחה לעיתים רחוקות ביותר. ילדים צעירים נמצאים בסיכון גבוה במיוחד. הסיכון יורד עם העלייה בגיל. התקפים קשים, הפרעות נוירולוגיות או פוליפרמטיות נוגדות פרכוסים יכולים להיות גורמי סיכון. אי ספיקת כבד במקביל לדלקת הלבלב מגבירה את הסיכון לתוצאה קטלנית. מטופלים החווים כאבי בטן חריפים יש לפנות לרופא מיד. במקרה של דלקת הלבלב יש להפסיק את השימוש ב- valproate.
פוריות, הריון וחזה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין להשתמש ב- Depakin לנערות, מתבגרות, נשים בגיל הפריון ונשים בהריון, אלא אם כן טיפולים אחרים אינם יעילים או אינם נסבלים. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול. בנשים המתכננות להיכנס להריון, יש לעשות כל מאמץ לעבור לטיפול חלופי מתאים לפני ההתעברות, במידת האפשר.
הֵרָיוֹן
סיכון חשיפה בהריון קשור ל- valproate
הן ולפרואט בלבד והן ואלפרואט בפוליתרפיה קשורות לתוצאות הריון חריגות. נתונים זמינים מצביעים על כך שפוליפרמיה אנטי אפילפטית כולל ולפרואט קשורה בסיכון מוגבר למומים מולדים בהשוואה לוולפרואט בלבד.
מומים מולדים
נתונים ממטא -אנליזה (שכללה רישומים ומחקרי קבוצה) הראו כי 10.73% מילדי נשים אפילפטיות שנחשפו לטיפול מונוטרפי בוולפרואט במהלך ההיריון סובלות ממומים מולדים (95% CI: 8.16 -13.29). קיים סיכון גדול יותר למומים גדולים מאשר באוכלוסייה הכללית, שהסיכון עבורו הוא כ 2-3%. הסיכון תלוי במינון אך לא ניתן לקבוע מינון סף שמתחתיו אין סיכון.
הנתונים הקיימים מראים "שכיחות מוגברת של מומים גדולים וקטנים. הסוגים השכיחים ביותר של מומים כוללים פגמים בצינור העצבי, דיסמורפיזם בפנים, שפה וחך שסועים, craniosynostosis, מומים בלב, בכליות ובאורוגניטל, פגמים בגפיים (כולל אפלסיה). רדיוס דו צדדי. ) וחריגות מרובות המשפיעות על המערכות השונות של האורגניזם.
הפרעות התפתחותיות
הנתונים הוכיחו כי לחשיפה ל- valproate ברחם עשויה להיות השפעה שלילית על ההתפתחות הנפשית והפיזית של ילדים חשופים. נראה שהסיכון תלוי במינון אך על סמך הנתונים הקיימים לא ניתן לקבוע מינון סף מתחת לסף אין סיכון. תקופת ההיריון המדויקת בסיכון להשפעות אלה אינה ודאית ואי אפשר לשלול את האפשרות של סיכון לאורך כל ההריון.
מחקרים על ילדים בגיל הרך שנחשפו ברחם ל- valproate מראים כי עד 30-40% חווים עיכובים התפתחותיים מוקדמים, כגון עיכוב בדיבור והליכה, ירידה ביכולת השכלית, כישורי שפה ירודים (דיבור והבנה) ובעיות זיכרון.
כמות האינטליגנציה (IQ) שנמדדה בקרב ילדים בגילאי בית הספר (6 שנים) עם היסטוריה של חשיפה של valproate ברחם הייתה נמוכה בממוצע 7-10 נקודות מזו של ילדים שנחשפו לאנטי אפילפסיה אחרים. למרות שלא ניתן לשלול את תפקידם של גורמים מבלבלים, ישנן עדויות בילדים שנחשפו ל- valproate כי הסיכון לפגיעה אינטלקטואלית עשוי להיות בלתי תלוי ב- IQ האימהי.
קיימים נתונים מוגבלים על תוצאות ארוכות טווח.
נתונים זמינים מראים שילדים שנחשפו לוולפרואט ברחם נמצאים בסיכון גבוה יותר להפרעות בספקטרום האוטיסטי (כשלוש פעמים) ולאוטיזם בילדות (כחמש פעמים) מאשר באוכלוסיית המחקר הכללית.
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שילדים שנחשפו ל- valproate ברחם עשויים לפתח סימפטומים של הפרעת קשב וריכוז (ADHD).
בנות, מתבגרות ונשים בגיל הפוריות (ראה לעיל ו"אזהרות מיוחדות ")
אם אישה רוצה לתכנן הריון
- במהלך ההריון התקפים טוניק-קלוניים מצד האם ומצב היפוקסי אפילפטיקוס יכולים לשאת סיכון מוות במיוחד עבור האם והעובר.
- יש להעריך מחדש את הטיפול ב- Valproate בנשים המתכננות להיכנס להריון או להריון.
- בנשים המתכננות להיכנס להריון, יש לעשות כל מאמץ לעבור לטיפול חלופי מתאים לפני ההתעברות, במידת האפשר.
אין להפסיק את הטיפול ב- Valproate ללא הערכה מחודשת של היתרונות והסיכונים של טיפול ב- valproate למטופלת על ידי רופא המנוסה בניהול אפילפסיה או הפרעה דו קוטבית.
- השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר וחלק את המינון היומי של ולפרואט למספר מנות קטנות שיש ליטול במהלך היום. השימוש בתכשיר לשחרור מורחב עשוי להיות עדיף על פני טיפול בנוסחים אחרים כדי להימנע מריכוזים גבוהים של פלזמה.המינון היומי צריך להינתן במספר מנות קטנות במהלך היום בנשים שעשויות להיכנס להריון ובוודאי בין היום 20 ל -40 לאחר ההתעברות. בנוסף, יש לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה באופן קבוע, בהתחשב באפשרות של תנודות ניכרות שיכולות להתרחש במהלך ההריון אפילו במינון קבוע.
- תוספת חומצה פולית לפני ההריון עלולה להפחית את הסיכון למומים בצינור העצבי המשותפים לכל ההריונות, אולם הראיות הקיימות אינן מצביעות על כך שהיא מונעת מומים מולדים או מומים עקב חשיפה לוולפרואט.
- הקמת ניטור טרום לידתי מיוחד על מנת לזהות את הופעת הפגמים האפשריים בצינור העצבי או מומים אחרים. יש ליידע את הנשים הפוריות על הסיכונים והיתרונות של שימוש ב- DEPAKIN במהלך ההריון.
סיכונים ליילוד
- לעיתים רחוקות מאוד דווחו דיווחים על תסמונת המורגית אצל תינוקות שזה עתה אמהות נטלו valproate במהלך ההריון. תסמונת המורגית זו קשורה לטרומבוציטופניה, היפופיברינוגנמיה ו / או הפחתה בגורמי קרישה אחרים. כמו כן דווח על אפיברינוגנמיה ועלולה להיות קטלנית. עם זאת, יש להבחין בין תסמונת זו לבין ירידה בגורמי ויטמין K המושרה על ידי פנוברביטל וגורמת לאנזים. כתוצאה מכך יש לבחון ספירת טסיות דם, רמת פיברינוגן בפלזמה, בדיקות קרישה וגורמי קרישה אצל תינוקות.
- מקרים של היפוגליקמיה דווחו בתינוקות שאמהותיהם נטלו ולפרואט בשליש השלישי להריון.
- דווחו דיווחים על תת פעילות של בלוטת התריס אצל תינוקות שזה עתה אמם לקחה valproate במהלך ההריון.
- תסמונת נסיגה עשויה להתעורר (למשל.בפרט, תסיסה, עצבנות, התרגשות יתר, עצבנות, היפרקינזיס, הפרעות טוניסיות, רעידות, עוויתות והפרעות אכילה) אצל תינוקות שזה עתה אמהם נטלו valproate בשליש האחרון של ההריון.
אין להפסיק את הטיפול בחומצה Valproic במהלך ההריון ללא התייעצות עם הרופא שלך, כמו גם הפסקת טיפול פתאומית או הפחתת מינון בלתי מבוקרת. הדבר עלול להוביל להתקפים אצל האישה ההרה, שעלולים לפגוע באם ו / או בילד שטרם נולד.
הֵרָיוֹן
ולפרואט מופרש בחלב אם בריכוז הנע בין 1% ל -10% מרמות הסרום של האם. נצפו הפרעות המטולוגיות אצל תינוקות יונקים של נשים מטופלות (ראה "תופעות לוואי").
יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול ב- Depakin תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
פוריות
אמנוריאה, שחלות פוליציסטיות ורמות טסטוסטרון מוגברות דווחו בנשים שמשתמשות ב- valproate (ראה "תופעות לוואי"). מתן ולפרואט עשוי לפגוע גם בפוריות אצל גברים (ראה "תופעות לוואי"). מקרים קליניים מצביעים על כך שתפקודי פוריות הינם הפיכים לאחר הפסקת הטיפול.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
במקרה של מתן טיפול בו זמנית עם ברביטורטים או תרופות אחרות עם פעילות מדכאת של מערכת העצבים המרכזית, יתכנו ביטויים של אסתניה, נמנום או בלבול אצל חלק מהנבדקים, אשר יכולים לשנות את התגובה ליכולת לנהוג ברכב, להשתמש במכונות או לבצע פעולות. הקשורים לסיכון של נפילה או תאונה, היכולת נפגעת ללא קשר למחלה הבסיסית.
ניתן לראות את אותם ביטויים לאחר שתיית משקאות אלכוהוליים. יש להזהיר את אותם נושאים אשר במהלך העיבוד יכולים לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות של מידת הפיקוח.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Depakin: מינון
בין צורות התרופות דרך הפה, המתאימות ביותר למתן ילדים מתחת לגיל 11 הן הפתרון הפומי והגרגירים.
DEPAKIN Granules Release Modified היא צורת תרופות המתאימה לכולם, במיוחד לילדים (אם הם מסוגלים לבלוע מזון רך), מבוגרים עם קשיי בליעה וקשישים.
בהתבסס על כמות החומר הפעיל, השקיות של 50 מ"ג ו -100 מ"ג שמורות לילדים.
DEPAKIN Granules Release Modules הוא ניסוח שחרור מבוקר של Depakin המפחית את ריכוזי השיא ומבטיח ריכוזי פלזמה קבועים יותר לאורך כל היום.
טיפול באפילפסיה
המינון היומי צריך להתבסס על גיל ומשקל הגוף; עם זאת, יש לקחת בחשבון גם רגישות רחבה של אנשים לוולפרואט.
לא נמצא קשר מדויק בין המינון היומי, ריכוז הסרום וההשפעה הטיפולית, ויש לקבוע את המינון האופטימלי בעצם בהתאם לתגובה הקלינית; ניתן לשקול קביעת רמות פלזמה של חומצה ולפרואית בנוסף למעקב קליני. ההתקפים אינם מושגים או כאשר יש חשד לאירועים שליליים. הטווח הטיפולי הוא בדרך כלל בין 40-100 מ"ג / ל '(300-700 מיקרול / ליטר).
יש לחלק את המינון שנקבע ל -2 מנה יומית.
תחילת טיפול עם גרגירי DEPAKIN עם שחרור שונה (מתן דרך הפה)
- בחולים שאינם מטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות אחרות, עדיף להגדיל את המינון ברמות מינון רצופות, במרווחים של 2-3 ימים, כדי להגיע לאופטימלית תוך כשבוע.
- בחולים שכבר מטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות, ההחלפה עם גרעיני שחרור מותאמים DEPAKIN צריכה להיות הדרגתית, להגיע למינון האופטימלי תוך כשבועיים, להפחית ולאחר מכן להפסיק את שאר הטיפולים.
- הוספת תרופה נוספת לאפילפסיה צריכה להיעשות בהדרגה, לפי הצורך (ראה "אינטראקציות").
ניהול בעל פה של גרגרי DEPAKIN עם שחרור שונה: שיקולים מעשיים
מִנוּן
המינון היומי ההתחלתי הוא בדרך כלל 10-15 מ"ג / ק"ג, ואז המינונים מכוונים למינון האופטימלי (ראה "התחלת טיפול עם גרגירי DEPAKIN עם שחרור שונה").
זה בדרך כלל בין 20-30 מ"ג לק"ג. אף על פי כן, אם לא מושגת שליטה בהתקפות בעזרת פוסולוגיה זו, ניתן להגדיל עוד יותר את המינון, בצורה המתאימה; יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים בעת קבלת מינונים יומיים מעל 50 מ"ג לק"ג (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
בילדים מינון התחזוקה הרגיל הוא כ 30 מ"ג / ק"ג ליום.
אצל מבוגרים מינון התחזוקה הרגיל הוא בין 20-30 מ"ג לק"ג ליום.
אצל קשישיםלמרות שהפרמקוקינטיקה של גרגרי DEPAKIN עם שחרור שונה משתנה, המשמעות הקלינית מוגבלת ויש לקבוע את המינון על סמך בקרת ההתקפים.
בחולים עם אי ספיקת כליות או היפופרוטאינמיה, יש לשקול עלייה בחומצה ולפרואית חופשית בסרום ובמידת הצורך יש להפחית את המינון.
פרקי מאניה הקשורים להפרעה דו קוטבית
אצל מבוגרים:
יש לקבוע את המינון היומי ולשלוט בנפרד על ידי הרופא.
המינון היומי ההתחלתי המומלץ הוא 750 מ"ג. בנוסף, בניסויים קליניים מינון התחלתי של 20 מ"ג ולפרואט / ק"ג משקל גוף הראה גם פרופיל בטיחות מקובל. ניתן לתת ניסוחים של שחרור ממושך פעם או פעמיים ביום. יש להגדיל את המינון במהירות האפשרית כדי להשיג את הנמוך ביותר מינון טיפולי בעזרתו מושגת האפקט הקליני הרצוי. יש להתאים את המינון היומי לתגובה הקלינית כדי לקבוע את המינון היעיל הנמוך ביותר עבור המטופל הבודד. המינון היומי הממוצע בדרך כלל משתנה בין 1000 ל -2000 מ"ג של ולפרואט. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המקבלים מינון יומי העולה על 45 מ"ג / ק"ג משקל גוף.
יש לקבוע את המשך הטיפול באפיזודות מאניות הקשורות להפרעה דו קוטבית באופן פרטני במינון היעיל הנמוך ביותר.
ילדים ומתבגרים:
אין להשתמש ב- Depakin בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לטיפול במאניה.
בנות, מתבגרות, נשים בגיל הפוריות ונשים בהריון
יש להתחיל ולפקח את Depakin על ידי מומחה המנוסה בניהול אפילפסיה או הפרעה דו קוטבית. יש להתחיל בטיפול רק אם טיפולים אחרים אינם יעילים או אינם נסבלים (ראה "אזהרות מיוחדות - הריון") ויש לשקול מחדש את היתרונות והסיכונים. במהלך הערכות חוזרות של הטיפול. רצוי להקצות Depakin כטיפול יחיד ובמינון היעיל הנמוך ביותר, במידת האפשר כניסוח שחרור מורחב כדי להימנע מריכוז שיא גבוה של פלזמה. יש לחלק את המינון היומי לפחות לשתי מנות בודדות.
אופן הניהול לשני האינדיקציות
גרגירי שחרור מותאמים של DEPAKIN מצויים בגרגירים כדוריים חסרי טעם ורצוי לתת אותם על מזון רך (יוגורט, פירות מבושלים, גבינות טריות וכו ') או משקאות (מיץ תפוזים וכו') קרים או בטמפרטורת החדר.
אין לתת מנה של גרעיני שחרור מותאמים של DEPAKIN עם מזון או משקאות פושרים או חמים (מרקים, קפה, תה וכו ').
אין להזין גרגירים של שחרור שונה של DEPAKIN לבקבוק מכיוון שהוא יכול לחסום את הפטימה.
כאשר נלקחים עם נוזלים, מומלץ לשטוף את הכוס בכמות קטנה של מים מכיוון שגרגירים מסוימים עלולים להידבק לכוס.
אם אתה מעדיף, ניתן להניח את הגרגירים ישירות בפה ולבלוע עם מים או שתייה קרה או בטמפרטורת החדר.
יש לבלוע את התכשיר באופן מיידי ואסור ללעוס אותו. אין לאחסן אותו לשימוש מאוחר יותר.
בהתחשב בתהליך השחרור ובאופי חומרי החילוץ של הניסוח, המטריצה האינרטית של הגרגירים אינה נספגת במערכת העיכול ומתבטלת עם הצואה לאחר שחרור החומר הפעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Depakin
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Depakin הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
סימנים וסימפטומים
ברמות סרום טיפוליות (50-100 מיקרוגרם / מ"ל), לחומצה ולפרואית יש רעילות נמוכה יחסית. לעתים רחוקות מאוד התרחשה שיכרון חומצה ולפרואית חריפה ברמות סרום מעל 100 מיקרון / מ"ל אצל מבוגרים וילדים.
סימנים של מנת יתר חריפה כוללים בדרך כלל תרדמת עם היפוטוניה בשרירים, היפורפלקסיה, מיוזה, תפקוד נשימתי לקוי, חומצה מטבולית, תת לחץ דם, הפרעות לב וכלי דם, קריסה / הלם ומחזור הדם. הימצאות נתרן בנוסח ולפרואט יכולה להוביל להיפרנתרמיה בעת נטילת מנת יתר.
אצל מבוגרים וילדים, רמות גבוהות בסרום גורמות להפרעות נוירולוגיות חריגות, כגון נטייה מוגברת להתקפים ושינויים התנהגותיים.
מקרי מוות התרחשו בעקבות מנת יתר מסיבית, אולם התחזית לשיכרון היא בדרך כלל חיובית. עם זאת, הסימפטומים יכולים להיות משתנים ודיווחו על התקפים בנוכחות רמות פלזמה גבוהות מאוד.
דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי הקשורים לבצקת מוחית.
יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית. על כן יש להגביל את הטיפול הקליני של מנת יתר לאמצעים כלליים שמטרתם לחסל רעלים ולתמוך בפונקציות חיוניות.
האמצעים שיש לנקוט ברמת בית החולים חייבים להיות סימפטומטיים: שטיפת קיבה, שיכולה להיות שימושית עד 10-12 שעות לאחר בליעה; ניטור לב ונשימה. שימשו בהצלחה.
במקרה של בליעה / צריכת שגרה של מנת יתר של DEPAKIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש ב- DEPAKIN, שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Depakin
כמו כל התרופות, DEPAKIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
שכיח מאוד: ≥ 1/10
נפוץ: ≥ 1/100,
לא נדיר: ≥ 1/1000,
נדיר: ≥ 1/10000,
נדיר מאוד:
- הפרעות מולדות, משפחתיות וגנטיות
מומים מולדים והפרעות התפתחותיות (ראו "אזהרות מיוחדות - הריון").
- הפרעות בכבד
נפוץ: תפקוד לקוי של הכבד (לפעמים קטלני) עלול להתרחש, ללא תלות במינון. בילדים, במיוחד בטיפול משולב עם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות, הסיכון לפגיעה בכבד עולה באופן משמעותי (ראה "אזהרות מיוחדות").
- הפרעות במערכת העיכול
מאוד נפוץ: בחילה.
נפוץ: הקאות, מחלות חניכיים (בעיקר היפרפלזיה של חניכיים), דלקת סטומטיטיס, כאבי בטן עליונה, שלשולים מופיעים לעיתים קרובות אצל חלק מהחולים בתחילת הטיפול, אך בדרך כלל נעלמים לאחר מספר ימים מבלי להפסיק את הטיפול.
לא נדיר: הפרשת יתר, דלקת בלבלב, לעיתים קטלנית (ראה "אזהרות מיוחדות" ואמצעי זהירות לשימוש).
- פתולוגיות אנדוקריניות
לא נדיר: תסמונת הפרשת ADH בלתי הולמת (SIADH), היפר -אנדרוגניזם (הירסוטיזם, וירליזם, אקנה, התקרחות גברית ו / או הורמוני אנדרוגן מוגברים).
נדיר: תת פעילות של בלוטת התריס (ראה "אזהרות מיוחדות").
- מטבוליזם והפרעות תזונה
נפוץ: היפונתרמיה, עלייה או ירידה במשקל תלויית מינון, תיאבון מוגבר ואובדן תיאבון .במחקר קליני עם 75 ילדים נצפתה פעילות מופחתת ביוטינידאז במהלך טיפול בתרופות המכילות חומצה ולפרואית. היו גם דיווחים על מחסור ביוטין.
נדיר: היפר -אמונמיה.
היפראמונמיה מבודדת בינונית עלולה להתרחש ללא בדיקות תפקודי כבד חריגות ואינה אמורה להוות סיבה להפסקת הטיפול. עם זאת, במהלך טיפול חד פעמי או פוליתרפיה (פנוברביטל, קרבמזפין, פניטואין, טופירמאט) עשויה להיות תסמונת חריפה של אנצפלופתיה היפר -אמונמית, עם תפקוד כבד תקין והיעדר ציטוליזה. תסמונת אנצפלופתיה היפר-אמונאמית של Valproate מתרחשת בצורה חריפה ומתאפיינת באובדן הכרה, ערפול, חולשת שרירים (לחץ דם שרירי), הפרעות מוטוריות (דיסקינזיה כוראידית), שינויים כלליים חמורים ב- EEG וסימנים נוירולוגיים מוקדים וכלליים עם תדירות מוגברת. של התקפים. הוא עשוי להופיע מספר ימים או שבועות לאחר תחילת הטיפול ולחזור עם הפסקת valproate. האנצפלופתיה אינה קשורה למינון, ושינויים ב- EEG מאופיינים בהופעת גלי איטיות והפרשות אפילפטיות מוגברות.
- ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים)
נדיר: תסמונת מיאלודיספלסטית.
- הפרעות במערכת העצבים
נפוץ מאוד: רעד.
נפוץ: פרסטזיה תלויה במינון, הפרעות חוץ-פירמידליות (חוסר יכולת לשבת בשקט, נוקשות, רעידות, תנועות איטיות, תנועות לא רצוניות, התכווצויות שרירים). ערפול, רעש יציבה, ישנוניות, עוויתות, זיכרון לא מספיק, כאבי ראש, ניסטגמוס, סחרחורת כמה דקות לאחר מתן תוך ורידי, שנעלמות תוך ספונטנית תוך מספר דקות.
לא נדיר: ספסטיות, אטקסיה, במיוחד בתחילת הטיפול, תרדמת, אנצפלופתיה, עייפות, פרקינסוניזם הפיך.
נדיר: דמנציה הפיכה הקשורה לניוון מוחי הפיך, הפרעות קוגניטיביות, מצבים מבלבלים.Stupor ועייפות, שהובילו לעתים לתרדמת חולפת (אנצפלופתיה), היו מקרים בודדים או קשורים לשכיחות מוגברת של התקפים במהלך הטיפול ונסוגו עם הפסקת הטיפול או הפחתת המינון. מקרים אלה דווחו בעיקר במהלך טיפול משולב (במיוחד עם פנוברביטל או טופירמט) או לאחר עלייה חדה במינוני ולפרואט.
דווח על הרגעה.
- הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: מצב בלבול, הזיות, תוקפנות *, תסיסה *, הפרעת קשב *.
לא נדיר: עצבנות, היפראקטיביות ובלבול, במיוחד בתחילת הטיפול (מדי פעם תוקפנות, הפרעות התנהגות).
נדיר: התנהגות חריגה *, היפראקטיביות פסיכומוטורית *, הפרעות למידה *
* תופעות לוואי אלו נצפו בעיקר בילדים
- הפרעות במערכת הדם והלימפה
נפוץ: אנמיה, טרומבוציטופניה
לא נדיר: נויטרופניה, לוקופניה או פנקיטופניה, היפופלזיה של תאי דם אדומים. בצקת היקפית, דימום
נדיר: כשל מוח עצם כולל אפלזיה של מח עצם טהורה המשפיעה על כדוריות הדם האדומות.
אגרנולוציטוזיס, אנמיה מקרוציטית, מקרוציטוזיס.
בדיקות אבחון
נפוץ: עלייה במשקל. מכיוון שעלייה במשקל מהווה גורם סיכון לתסמונת השחלות הפוליציסטיות יש לפקח עליה היטב (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
נדיר: ירידה בגורמי הקרישה (אחד לפחות), מחסור בגורם VIII (גורם וילברנד), בדיקות קרישה לא תקינות (כגון הארכת זמן הפרותרומבין, הארכת זמן תרומבופלסטין חלקי מופעל, הארכת זמן תרומבין, INR ממושך) (ראה גם " הֵרָיוֹן").
התקבלו דיווחים בודדים על ירידה בפיברינוגן.
מחסור ביוטין / ביוטינידאז.
- הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: רגישות יתר, התקרחות חולפת ו / או הקשורה למינון.
לא נדיר: אנגיואדמה, פריחה, שינויים בשיער (כגון מבנה שיער לא תקין, שינויים בצבע השיער, צמיחת שיער לא תקינה)
נדיר: נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם. תסמונת העומס לסמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS), תגובות אלרגיות.
- מחלות של מערכת הרבייה והשד
רמות טסטוסטרון גבוהות יותר. התקבלו דיווחים על תדירות השחלות הפוליציסטיות בחולים שעברו עליה משמעותית במשקל.
נפוץ: דיסמנוריאה,
לא נדיר: אמנוריאה.
נדיר: אי פוריות גברית.
- פתולוגיות כלי דם
נפוץ: דימום (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ")
לא נדיר: דלקת כלי הדם.
- הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: היפותרמיה
- הפרעות אוזניים ומבוך
נפוץ: חירשות, טינטון.
- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: נפיחות פלורלית
- הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: אי ספיקת כליות
נדיר: הרטבה, דלקת הכליות tubulo -interstitial, תסמונת פנקוני הפיכה, מנגנון הפעולה עדיין לא ברור.
- הפרעות במערכת החיסון
נדיר: זאבת מערכתית, ראבדומיוליזה (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
- הפרעות שריר ושלד וחיבור
דווחו דיווחים על ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס ושברים בחולים המטופלים בטיפול ממושך עם Depakin. המנגנון שבו Depakin משפיעה על חילוף החומרים בעצמות נותר לא ברור.
לגבי ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות ל- S.N.C. והסיכון הטרטוגני האפשרי, אלה עלולים להיות "שכיחות נמוכה יותר מאלו המתרחשים לאחר מתן Depakin. למעשה, לגרגרי שחרור שונה של DEPAKIN יש פרופיל פלזמה קבוע יותר, עם תנודות נמוכות יותר בריכוז חומצה valproic עקב הפחתת רמות הדם. פסגות (Cmax) ועם רמות "כבל" ללא שינוי.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." מידע על בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית, להגן על התרופה מפני לחות או מקורות חום.
אין לקרר או להקפיא
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CLENIL - אבקה לשאיפה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת קלניל 100 מק"ג לשאיפה
כל משלוח מכיל:
מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 100 מק"ג.
אבקת קלניל 200 מק"ג לשאיפה
כל משלוח מכיל:
מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 200 מק"ג.
אבקת קלניל 400 מק"ג לשאיפה
כל משלוח מכיל:
מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 400 מק"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
אבקת שאיפה במשאף Pulvinal.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שליטה באבולוציה של מחלות אסתטיות ותנאי ברונכוסטנוזה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
שאיפה אחת של Clenil 400mcg אבקה פעמיים ביום או שאיפה אחת של Clenil 200mcg אבקת 3-4 פעמים ביום.
בחולים הדורשים מינונים גבוהים יותר כדי לשלוט במחלת האסתמה, ניתן להגדיל את המינון לשתי שאיפות פעמיים ביום של אבקת קלניל 400 מק"ג.
יְלָדִים
שאיפה אחת של Clenil 100mcg אבקה 2-4 פעמים ביום או שאיפה אחת של Clenil 200mcg אבקת פעמיים ביום.
כדי להשיג תוצאות טובות, יש להשתמש בתכשיר באופן קבוע, אפילו במהלך השלבים האסימפטומטיים.
אין צורך בהתאמות המינון בחולים מבוגרים או בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות.
אבקת שאיפת קלניל מיועדת לשאיפה בלבד.
הוראות לשימוש
אנא קרא בעיון את ההוראות הבאות לשימוש נכון. במידת הצורך, פנה לרופא שלך להסברים מפורטים יותר.
Clenil היא אבקת שאיפה המבוססת על דיפרופיונאט של בקלומטזון המעורבב עם "מנשא", הכלול במכשיר משאף רב מידי. מערכת האספקה אינה דורשת חומרי הנעה ואינה דורשת תיאום בין מסירה לשאיפה
יש לאחסן את משאף האבקה במקום יבש בטמפרטורת החדר.
אין להסיר את מכסה המגן עד לרגע השימוש.
ל) פְּתִיחָה
1) הברג את מכסה המגן. לפני השימוש, בדוק שהפייה נקייה. במידת הצורך, נקה את השופר בעזרת מגבת נייר נטולת מוך או מטלית רכה. לפני הפיכת המשאף, החזק אותו זקוף והקש עליו בעדינות על משטח קשה על מנת ליישר את האבק פנימה. התא.
ב) טוען
2) החזק את המשאף במצב אנכי, לחץ על הכפתור החום על השופר ביד אחת וביד השנייה סובב את גוף המשאף נגד כיוון השעון (חצי סיבוב) עד שהוא יגיע, כשהחור בשופר יהיה ממוקם. בדיוק על הנקודה האדומה (עמדת טעינת מינון).
3) תוך החזקת המשאף במצב אנכי, סובב את גוף המשאף עם כיוון השעון (חצי סיבוב) עד שתשמע "נקישה", כאשר החור ממוקם בדיוק על הנקודה הירוקה (תנוחת מסירת מינון).
ג) מִנהָל
4) נשם בנחת עמוקות, לא דרך המשאף.
5) הניחו את השופר בין השפתיים, החזיקו את המשאף זקוף, ושאפו דרך הפה במהירות ועמוק ככל האפשר. עצרו את נשימתכם למשך מספר שניות.
ד) סגירת מעגל
6) הסר את המשאף מהפה שלך. הברג שוב את מכסה המגן.
מועצות כלליות
שמור תמיד על המשאף במצב זקוף משלב העמסת המינון ועד לשאיפה.
אם יש לקחת מנה המתאימה ל -2 שאיפות, יש צורך בכל פעם לסובב את המשאף כמתואר לעיל בנקודה לפני השאיפה.
במהלך השימוש רמת האבקה תרד בהדרגה בגוף השקוף של המכשיר. כאשר הקרניים האדומות בתחתית המשאף הופכות לגלויות, בגלל הרמה הנמוכה של האבקה, יש להחליף את המשאף מאז, מכאן ברגע זה לא יתקן אספקת המינון מובטחת יותר.
לאחר שאיפת המינון ולפני סגירת המשאף, בדוק כי החור בשופר ממוקם על הנקודה הירוקה של גוף המשאף.
הימצאות אבקה בפה לאחר שאיפה ותחושה קלה של טעם מתוק מהווים אישור לכך שהמינון נמסר כהלכה והמרכיב הפעיל הגיע לריאות.
המשאף מכיל כמוסת סופח לחות המבטיחה רמה נכונה של לחות בתוך החדר. תמיד יש להחזיר את המכסה לאחר השימוש במשאף; יתר על כן, לעולם אין למקם את המשאף ליד מקורות. חום או לחות. עם זאת, אם המשאף מאוחסן ללא מכסה לתקופות קצרות (למשל 24 שעות) בטמפרטורת החדר, יעילות המוצר אינה מושפעת.
אם במקום לנשוף אתה נושף לתוך המשאף, זה לא גורם לבעיות: אם כן, פשוט הפוך את המשאף ורוקן את תא המינון מהאבקה. עליך לפעול באותו אופן אם אתה חושב שיש לך בטעות העמיס שתי מנות או יותר בחדר.
הוראות ניקוי
במהלך השימוש, נקו את השופר באופן קבוע בעזרת טישו נייר נטולת מוך או מטלית רכה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לקורטיזון או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להנחות את המטופלים לגבי השימוש הנכון במשאף, והשיטה המבוקרת שלהם להבטיח שהתרופה תגיע לאזורי המטרה בתוך הריאות. כמו כן, יש ליידע את המטופלים כי יש ליטול אבקת Clenil לשאיפה באופן קבוע במינונים שנקבעו כל יום לתקופות ממושכות, גם כאשר החולים אינם סימפטומטיים.
אבקת שאיפת קלניל אינה יעילה בהתקפי אסתמה מתמשכים בהם נדרש מרחיב סימפונות בשאיפה מהירה. יש לייעץ לחולים להציע תרופה מסוג זה.
הגידול בשימוש במרחיבי סימפונות, במיוחד מרחיבי סימפונות בשאיפת אוויר מסוג בטא 2-אגוניסט, מצביע על החמרה בשליטה על מחלת האסתמה. אם המטופל סבור כי טיפול סימפטומטי עם מרחיבי סימפונות קצרים. הפעולה הופכת פחות יעילה או אם אתה משתמש יותר בשאיפות מהרגיל. , יש צורך בבדיקה רפואית.
במצב זה, יש להעריך מחדש את המטופלים ולשקול את הצורך או האפשרות להגדיל את הטיפול האנטי דלקתי (למשל הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה או התחלת קורס עם סטרואידים דרך הפה). יש להתייחס להחמרות קשות של אסתמה בדרך המקובלת.
אין להפסיק את הטיפול באבקת שאיפת קלניל בפתאומיות.
דיכוי משמעותי של תפקוד האדרנל מתרחש לעיתים רחוקות עד למינונים של 1500 מיקרוגרם ליום של dipropionate beclomethasone בשאיפה. חלק מהחולים שטופלו ב- 2000 מיקרוגרם ליום חוו הפחתה ברמות הקורטיזול בפלזמה. בחולים כאלה, יש לשקול את הסיכון לפתח דיכוי יותרת הכליה מול היתרונות הטיפוליים, ויש לנקוט באמצעי זהירות על מנת לספק כיסוי סטרואידי מערכתי במצבי לחץ ממושכים (למשל ניתוח אלקטיבי).לדיכוי ממושך של ציר ההיפותלמוס - יותרת יותרת המוח - יותרת הכליה עשויות להיות השפעות מערכתיות עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.השפעות כאלה נוטות להתרחש יותר מאשר עם סטרואידים דרך הפה.השפעות אפשריות הפרעות מערכתיות כוללות תסמונת קושינג, תכונות קושינג , דיכוי האדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד בילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה היעילה באסתמה.
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המטופלים בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. במקרה של צמיחה מואטת, יש לבחון את הטיפול על מנת להפחית, במידת האפשר, את מינון הקורטיקוסטרואיד בשאיפה עד למיצוי המינימאלי היעיל כדי לשמור על שליטה באסתמה. בנוסף, מומלץ לשקול האם להפנות את המטופל לרופא ילדים המתמחה במחלות נשימה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להעברת חולים מטיפול מערכתי רציף, ארוך טווח או במינון גבוה לטיפול בבלומטון דיפרופיונאט, שכן התאוששות של תפקוד האדרנל המודחק עשויה להימשך זמן רב. אבקת קלניל לשאיפה צריכה להינתן בתחילה תוך המשך הטיפול המערכתי; לאחר כשבוע, כאשר החולה מתייצב, ניתן להפחית בהדרגה את הסטרואידים המערכיים. גודל ההפחתה צריך להתאים למינון התחזוקה של הסטרואידים המערכיים.במהלך ההתחדדות הזו של הסטרואידים יש לעקוב אחר תפקוד האדרנל באופן קבוע.
חלק מהחולים חווים חולשה כללית במהלך הפסקת הטיפול למרות שתפקוד הנשימה שלהם נשאר ללא שינוי או אפילו טוב יותר. אלא אם כן ישנם סימנים קליניים אובייקטיביים לאי ספיקת יותרת הכליה, יש לעודד מטופלים אלה להמשיך לקחת אבקת Clenil בשאיפה ולהמשיך להפסיק את הסטרואידים המערכיים.
אין להחיל אמצעי זהירות אלה על מטופלים המטופלים בסטרואידים דרך הפה למשך פחות משבועיים. ייתכן שיהיה צורך להתחיל בו זמנית אסטרואיד דרך הפה ואבקת קלניל בשאיפה אצל חולה עם תסמיני אסתמה. לאחר שהושגה שליטה טובה באסטמה (על ידי ניטור זרימת שיא נשיפה), ניתן להפסיק את הסטרואידים דרך הפה. בפתאומיות, שוב אם ניתנה למשך פחות משבועיים. יש להמשיך בטיפול באבקת קלניל לשאיפה כדי לשמור על השליטה במחלה האסתמטית.
חולים שהפסיקו ליטול קורטיקוסטרואידים דרך הפה וסובלים מתפקוד לקוי של האדרנל, עשויים להזדקק לטיפול נוסף בסטרואידים בתקופות לחץ, למשל במקרה של החמרה ב"התקף האסתמה ", במקרה של זיהומים בחזה, מחלות גדולות במקביל, ניתוח, טראומה וכו '.
החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עלולה לגרום לאלרגיות (כגון נזלת אלרגית או אקזמה) שנשלטו בעבר על ידי טיפול מערכתי. יש לטפל באלרגיות אלה באופן סימפטומטי עם אנטי היסטמינים ו / או תכשירים מקומיים, כולל סטרואידים מקומיים.
כמו כל קורטיקוסטרואידים בשאיפה, יש להקפיד במיוחד על חולים עם שחפת ריאות פעילה או שקטה, זיהומים ויראליים, חיידקיים ופטרייתיים של העין, הפה ודרכי הנשימה. ייתכן שיהיה צורך בזיהום חיידקי בדרכי הנשימה. הפסקת טיפול וטיפול ספציפי עם אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה.
מוצר תרופה זה מכיל כ -25 מ"ג לקטוז מונוהידראט לכל מנה. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בשל ריכוז הפלזמה הנמוך ביותר המושג לאחר מתן שאיפה, אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם תרופות אחרות אינן סבירות. עם זאת, חשיפה מערכתית מוגברת לבקלומטון יכולה להתרחש כאשר מעכבים חזקים של האנזים CYP3A4 (למשל, ketoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir) ניתנים במקביל.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש בבקלומטון דיפרופיונאט בהריון אנושי לא נקבעה.מחקרי טוקסיקולוגיה של הרבייה בבעלי חיים חשפו שכיחות מוגברת של פגיעה עוברית, שחשיבותה נחשבת לבלתי ודאית בבני אדם. מכיוון שישנה אפשרות לדכא את התפקוד האדרנוקורטיקלי אצל יילודים לאחר טיפול ממושך, יש לשקול היטב את התועלת לאם מול הסיכון לעובר.
סביר להניח כי התרופה קיימת בחלב אם, אך במינוני השאיפה המשמשים, האפשרות למצוא ריכוזים משמעותיים בחלב אם היא נמוכה.
תינוקות שנולדו לאמהות שקיבלו מינונים משמעותיים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה במהלך ההריון צריכים להישמר בקפידה על היפואאדרנליזם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מעולם לא דווח על השפעות על יכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לא דווח על תופעות לוואי חמורות לאחר מתן אבקת שאיפת Clenil במינון המומלץ.
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100 עד
בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עם עלייה מיידית בצפצופים עלול להתרחש לאחר המינון. יש לטפל בכך באופן מיידי בעזרת מרחיב סימפונות בשאיפה מהירה. יש להפסיק את הטיפול באבקת קלניל לשאיפה באופן מיידי, להעריך את המטופל ובמידת הצורך להתחיל טיפול אלטרנטיבי.
חלק מהחולים חווים קנדידה של הפה והגרון (קנדידה) במיוחד במינונים גבוהים יותר.
מומלץ לשטוף את הפה במים מיד לאחר השאיפה ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית בטיפול מקומי נגד פטריות.
לקורטיקוסטרואידים בשאיפה יכולות להיות השפעות מערכתיות, במיוחד במינונים גבוהים שנקבעו לתקופות ממושכות. אלה כוללים דיכוי אדרנו -קורטיקלי, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות המובילה לאוסטיאופורוזיס, קטרקט וגלאוקומה וחבלות פשוטות בעור, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות, כולל דלקת ריאות, בקרב חולים מבוגרים ומחלת ריאות חסימתית כרונית. (COPD) .
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר אין צורך בהתערבות חירום.שיקום תפקוד האדרנל מושג תוך מספר ימים וניתן לאמת אותו באמצעות קביעת קורטיזולמיה.
יש להמשיך את הטיפול באבקת שאיפת קלניל במינונים המומלצים לשליטה באסתמה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: גלוקוקורטיקואיד אנטי אסטמטי לשימוש בשאיפה, קוד ATC: R03BA01.
אבקת Clenil לשאיפה מכילה beclomethasone dipropionate כמרכיב הפעיל, קורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית ואנטי אלרגית חזקה על רירית דרכי הנשימה. בפרט, beclomethasone dipropionate מפעיל פעולה אנטי -אקטיבית ניכרת ברמת הסימפונות, מפחית בצקת והפרשת יתר ומעכב את הופעת ברונכוספזם. ופעולה מעכבת על תפקוד קורטיקו-אדרנל.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר שאיפת בקלומטאזון דיפרופיונאט, השבר הנספג ישירות לריאות מתרחש במהירות על ידי הכבד לבקלומטזון -17-מונופרופיונאט ובהמשך לאלכוהול המטבוליט הבלקומטזון החסר.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
LD50 (חולדה, בשאיפה)> 2.68 מ"ג / ק"ג; (עכבר, מסלול בשאיפה)> 4.93 מ"ג / ק"ג; (עכבר, מערכת הפעלה)> 3000 מ"ג / ק"ג; (חולדה, מערכת הפעלה)> 1000 מ"ג / ק"ג.
רעילות במינון חוזר (חולדה, אף, 4 שבועות)
אין סימני רעילות עד למינון של 220 מק"ג / ק"ג / יום.
הניהול הממושך (שנה) על ידי שאיפה, במינונים גבוהים בהרבה מאלה הצפויים בטיפול, אינו גורם לבעלי החיים סימנים של סבל בדרכי הנשימה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז מונוהידראט, מגנזיום סטרט.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
תקופה זו מיועדת למומחיות המאוחסנת כראוי ועם אריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור תמיד על המשאף סגור היטב בעזרת מכסה המגן.
אין למקם את המשאף ליד מקורות חום או לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה פנימית
מכשיר משאף רב מידי פולוונאלי הכולל פיה, גוף שקוף, בסיס המכיל סופח לחות וכובע הגנה.
אריזה חיצונית
מארז קרטון מודפס.
אבקת קלניל 100 מק"ג לשאיפה: 100 משאפי שאיפה
אבקת קלניל 200 מק"ג לשאיפה: 100 משאפי שאיפה
אבקת קלניל 400 מק"ג לשאיפה: משאף של 100 פחזניות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לסלק תרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת CLENIL 100 מק"ג לשאיפה - AIC n. 023103106
אבקת CLENIL 200 מק"ג לשאיפה - AIC n. 023103118
אבקת CLENIL 400 מק"ג לשאיפה - AIC n. 023103120
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
23 בדצמבר, 1999
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
