רכיבים פעילים: דיהידרוקודין
PARACODINA 10.25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים בפראקודינה? לשם מה זה?
אינדיקציות תרפויטיות
מדכא שיעול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Paracodina
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקה חמורה בכבד-תאי, אי ספיקה נשימתית, עצירות עקשנית.
אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז, או במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצה משככי כאבים-נרקוטיים.
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים ובמהלך ההנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Paracodina
בצע את המינונים המומלצים בקפידה.
במהלך הטיפול לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.
אסור ליטול על בטן ריקה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Paracodina
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים ואלכוהול.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
טיפות PARACODINA יכולות להיות ממכרות.
זהירות דורשת שימוש בתכשיר במיוחד במינונים גבוהים ו / או לפרקי זמן ארוכים אצל קשישים שכן האלקלואידים באופיום עלולים לגרום להחמרה בסימפטומטולוגיה קיימת (הפרעות מוחיות, קושי במתן שתן וכו ').
במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
התרופה מכילה מתיל פרהידרוקסיבנזואט אשר עלולה לגרום לתגובות אלרגיות (סוג שעלול להתעכב).
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
כאשר אופיאטים חוצים את מחסום השליה, דיכאון נשימתי בילודים אפשרי.
במהלך ההריון והינקות יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
אסור לתת PARACODINA טיפות במהלך ההנקה (ראה סעיף "התוויות נגד").
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מאחר ונמנום אינו נדיר במהלך הטיפול, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להגיע לפעולות הדורשות תקינות ערנות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפראקודינה: מינון
מינונים ממוצעים (אלא אם נקבע אחרת):
מבוגרים: 25-30 טיפות 3-4 פעמים ביום
בנים: 10-20 טיפות 3-4 פעמים ביום
ילדים מעל גיל שנתיים: 5-10 טיפות 1-2-3 פעמים ביום
יש לקחת את PARACODINA Gocce על בטן מלאה עם מעט מים או על קוביית סוכר.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פאראקודין
התסמינים החשובים ביותר של הרעלת אופיואידים המדווחים הם: תרדמת עמוקה, ירידה בקצב הנשימה, ירידה בלחץ הדם, מיוזה, ירידה בשתן, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת ריאות.
טיפול חירום מספק, כצעד ראשון, שיקום הולם של תפקוד הנשימה.
התרופה הנבחרת נחשבת לנלוקסון אשר יש לתת אותה במינון במינון של 0.4 מ"ג.
ניתן לחזור על מנה זו לאחר 2-3 דקות. המינון המומלץ לילדים הוא 0.01 מ"ג לק"ג.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של PARACODINA Drops, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- PARACODINA Drops, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פאראקודינה
כמו כל התרופות, טיפות PARACODINA יכולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במינונים טיפוליים ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הרגעה ו / או ישנוניות, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים.
סימנים חמורים יותר של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי עשויים להופיע אצל אנשים רגישים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
כיצד לפתוח את הבקבוק
לפתוח:
מניחים את הבקבוק על משטח שטוח
לחץ על הקפסולה על הבקבוק ובמקביל הפוך אותו
לסגור:
הברג את הקפסולה בחזרה לגמרי
הרכב
1 מ"ל (המקביל ל -31 טיפות) מכיל: מרכיב פעיל: דיהידרוקודאין רודנאט 10.25 מ"ג. חומרים עזר: חומצת לימון, מים מטוהרים, 95% אתיל אלכוהול, טעם דבש, קרמל (E 150), תמצית קקאו, תמצית טימין, גליצרין, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, נתרן סכרין, סוכרוז.
טיפה אחת של תמיסה מכילה 0.33 מ"ג של דיהידרוקודאין רודנאט
טופס תוכן ותוכן
PARACODINA 1 גרם / 100 גרם טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק טפטפת 15 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טיפות PARACODINA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל (המתאים ל -31 טיפות) מכיל:
עקרון פעיל:
Dihydrocodeine rhodanate 10.25 מ"ג
טיפה אחת של תמיסה מכילה 0.33 מ"ג של דיהידרוקודאין רודנאט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות דרך הפה, פתרון
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מדכא שיעול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינונים ממוצעים (אלא אם נקבע אחרת):
מבוגרים: 25-30 טיפות 3-4 פעמים ביום
בנים: 10-20 טיפות 3-4 פעמים ביום
ילדים מעל גיל שנתיים: 5-10 טיפות 1-2-3 פעמים ביום
את PARACODINA Gocce יש ליטול על בטן מלאה עם מעט מים או על קוביית סוכר.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקה חמורה בכבד-תאי, אי ספיקה נשימתית, עצירות עקשנית.
אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז, ולא במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצה המשככת-משככי כאבים.
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים ובמהלך ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
טיפות PARACODINA יכולות להיות ממכרות.
זהירות דורשת שימוש בתכשיר במיוחד במינונים גבוהים ו / או לפרקי זמן ארוכים אצל קשישים שכן האלקלואידים באופיום עלולים לגרום להחמרה בסימפטומטולוגיה קיימת (הפרעות מוחיות, קושי במתן שתן וכו ').
בצע את המינונים המומלצים בקפידה.
במהלך הטיפול לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.
אסור ליטול על בטן ריקה.
התרופה מכילה סוכרוז ולכן אינה מתאימה לאנשים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתית, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז.
מטבוליזים מהירים במיוחד ושיכרון דיהידרומורפין
בכ -5.5% מאוכלוסיית מערב אירופה, אפילו במינונים טיפוליים, עלולה להיווצר כמות גבוהה יותר של מטבוליזם פעיל דמוי מורפיום עקב הפעילות הגבוהה של האנזים CYP2D6 (מטבוליזם מהיר במיוחד). דווח על מקרה אחד של שיכרון מורפיום במינונים טיפוליים מהירים במיוחד של קודאין עם תפקוד כלייתי מופחת (ראה גם סעיף 5.2).
סימפטומים של מנת יתר של אופיואידים והטיפול בה מתוארים בסעיף 4.9.
דווח על מקרה קטלני של שיכרון מורפיום אצל תינוק יונק שאמו הייתה מטבוליזם מהיר במיוחד שטופל בקודאין במינונים טיפוליים (ראה גם סעיף 4.6).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים ואלכוהול.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
כאשר אופיאטים חוצים את מחסום השליה, דיכאון נשימתי בילודים אפשרי.
במהלך ההיריון והינקות יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
אסור לתת PARACODINA טיפות במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מאחר ונמנום אינו נדיר במהלך הטיפול, יש להזהיר מי שעשוי לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות ערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינונים טיפוליים ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הרגעה ו / או ישנוניות, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים.
סימנים חמורים יותר של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי עשויים להופיע אצל אנשים רגישים.
04.9 מנת יתר
התסמינים החשובים ביותר של הרעלת אופיואידים המדווחים הם: תרדמת עמוקה, ירידה בקצב הנשימה, ירידה בלחץ הדם, מיוזה, ירידה בשתן, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת ריאות.
טיפול חירום מספק, כצעד ראשון, שיקום הולם של תפקוד הנשימה.
התרופה הנבחרת נחשבת לנלוקסון אשר יש לתת אותה במינון במינון של 0.4 מ"ג. ניתן לחזור על מנה זו לאחר 2-3 דקות. לילדים המינון המומלץ הוא 0.01 מ"ג / ק"ג.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקלואידים באופיום ונגזרותיו.
קוד ATC: R05DA
Dihydrocodeine rhodanate הוא נגזרת של קודאין המפעילה פעולה הרגעה ספציפית על מרכז השיעול הממוקם בגזע המוח, ובכך מפחיתה את תדירות ועוצמת העודף בשיעול.
Dihydrocodeine מפעיל פעולה דיכאונית מינימלית על מרכז הנשימה. יתר על כן, למרכיב הרודני, הממליח את הדיהידרוקודאין, יש פעולה סודיוליטית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים שנערכו על ידי מתן dihydrocodeine rhodanate דרך הפה במינונים של 0.2 מ"ג / ק"ג לארנבים זכרים בוגרים תיעדו את הספיגה הטובה של מערכת העיכול של התרופה. השיא של ריכוז הסרום המרבי מגיע כשעתיים לאחר הניהול.
קבוצות מטופלים מיוחדות
מטבוליזם איטי ומהיר במיוחד של האנזים CYP2D6
דיהידרוקודין מתבצע חילוף חומרים בעיקר באמצעות גלוקורוקוניגציה, אך באמצעות מסלול מטבולי קטן, כגון O-demethylation, הוא הופך לדיהידומורפין. טרנספורמציה מטבולית זו מזרזת על ידי האנזים CYP2D6.לכ- 7% מהאוכלוסייה ממוצא קווקזי יש מחסור באנזים CYP2D6 עקב שונות גנטית. נבדקים אלה נקראים מטבוליזים ירודים והם עשויים שלא להפיק תועלת מההשפעה הטיפולית הצפויה מכיוון שהם אינם מסוגלים להפוך דיהידרוקודאין לדיהידומורפין המטבולי הפעיל שלו.
לעומת זאת, כ -5.5% מהאוכלוסייה במערב אירופה מורכבת ממטבוליזם מהיר במיוחד. לנבדקים אלה יש כפילות אחת או יותר של הגן CYP2D6 ולכן ייתכן שיהיו להם ריכוזים גבוהים יותר של דיהידרומורפין בדם וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לתגובות שליליות (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.6).
יש לשקול את קיומם של מטבוליזים מהירים במיוחד בתשומת לב מיוחדת במקרה של חולים עם אי ספיקת כליות שבהם עלולה להתרחש עלייה בריכוז הדיהידרומורפין -6-גלוקורוניד המטבולי.
ניתן לברר את השונות הגנטית הקשורה לאנזים CYP2D6 על ידי בדיקת ההקלדה הגנטית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
----
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצת לימון, מים מטוהרים, 95% אתיל אלכוהול, טעם דבש, קרמל (E 150), תמצית קקאו, תמצית טימין, גליצרין, מתיל פאר-הידרוקסי בנזואט, נתרן סכרין, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל בקבוק טפטפת זכוכית עם סגירה "עמידה לילדים" המכילה 15 גרם תמיסה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
איך פותחים את הבקבוק
לפתוח:
מניחים את הבקבוק על משטח שטוח
לחץ על הקפסולה על הבקבוק ובמקביל הפוך אותו
לסגור:
הברג את הקפסולה בחזרה לגמרי
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C.: נ. 015960014
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 10.10.1959
חידוש הרשאה: 01.06.2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעה מיום 01/12/2008
