גלזידים - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

גלזידים - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Ceftazidime

אבקת גלזידים 250 מ"ג לתמיסה להזרקה
אבקת גלזידים 500 מ"ג לתמיסה להזרקה
אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה
אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי
אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי
אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסת עירוי
אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסת עירוי

מדוע משתמשים בגלזידים? לשם מה זה?

גלזידים היא אנטיביוטיקה המשמשת מבוגרים וילדים (כולל תינוקות שזה עתה נולדו). הוא פועל על ידי הריגת החיידקים הגורמים לזיהומים ושייך לקבוצת תרופות הנקראות קפלוספורינים.

Glazidim משמש לטיפול בזיהומים חיידקיים חמורים של:

ריאות או חזה
ריאות וברונכיות בחולים הסובלים מסיסטיק פיברוזיס
מוח (דלקת קרום המוח)
אֹזֶן
דרכי שתן
עור ורקמות רכות
בטן ודופן בטן (דלקת הצפק)
עצמות ומפרקים.

ניתן להשתמש בגלזידים גם:

למניעת זיהומים במהלך ניתוח הערמונית אצל גברים
לטיפול בחולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (נויטרופניה) הסובלים מחום עקב זיהום חיידקי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Glazidim

אסור לתת לך Gladizim:

אם אתה אלרגי ל- ceftazidime או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה לכל אנטיביוטיקה אחרת (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים) מכיוון שאתה עלול להיות אלרגי גם לגלזידים.

תגיד לרופא שלך לפני תחילת Glazidim אם אתה חושב שזה חל עליך. אסור לתת לך גלזידים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת גלזידים

יש להקפיד במיוחד עם גלזידים

חפש סימפטומים מסוימים כגון תגובות אלרגיות, הפרעות במערכת העצבים והפרעות במערכת העיכול כגון שלשולים בזמן הטיפול בגלאזידים. זה יקטין את הסיכון לבעיות אפשריות. ראה (תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם) בסעיף 4. אם הייתה לך תגובה אלרגית לאנטיביוטיקה אחרת אתה עלול גם להיות אלרגי לגלזידים.

אם אתה צריך בדיקות דם או שתן

גלזידים יכולה להשפיע על תוצאות הבדיקות לאיתור סוכר בשתן ובדיקת דם המכונה בדיקת קומבס. אם יש לך בדיקות אלה:

ספרו לאדם שלוקח את הדגימה שאתם מטופלים ב- Glazidim.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גלזידים

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה כולל גם תרופות ללא מרשם.

אין לתת לך גלזידים ללא התייעצות עם הרופא שלך אם אתה נוטל:

אנטיביוטיקה בשם chloramphenicol
סוג של אנטיביוטיקה הנקראת אמינוגליקוזידים למשל גנטמיצין, טוברמיצין
טבליות משתן הנקראות furosemide

ספר לרופא אם זה חל עליך.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שניתן לך גלזידים:

אם את בהריון, חושדת או מתכננת להיכנס להריון
אם את מניקה

הרופא שלך ישקול את התועלת בטיפול Glzidim מול הסיכון לתינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

גלזידים עלולים לגרום לתופעות לוואי המשפיעות על יכולת הנהיגה כגון סחרחורת. אין לנהוג או להשתמש במכונות אלא אם אתה בטוח שאינך חווה תופעות.

גלזידים מכיל נתרן

עליך לקחת בחשבון את הדברים הבאים אם אתה בתזונת נתרן מבוקרת.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בגלזדים: מינון

מינון של גלזידים כמות לבקבוקון גלזידים 250 מ"ג 13 מ"ג גלזידים 500 מ"ג 26 מ"ג גלזידים 1 גרם 52 מ"ג גלזידים 2 גרם 104 מ"ג גלזידים 1 גרם מונוביאל 52 מ"ג גלזידים 2 גרם מונוביאל 104 מ"ג

כיצד ניתן גלזידים

Glazidim ניתנת בדרך כלל על ידי רופא או אחות. ניתן לתת אותו כ"עירוי תוך ורידי או כזריקה "ישירות לווריד או לשריר.

גלזידים מכינים את הרופא, הרוקח או האחות שלך באמצעות מים לזריקות או נוזלי עירוי מתאימים.

מינון מומלץ

המינון המתאים של גלזידים ייקבע על ידי הרופא שלך ותלוי ב: חומרת וסוג הזיהום; אם אתה מטופל באנטיביוטיקה אחרת; משקל הגוף והגיל שלך, מצב הכליות שלך.

תינוקות שזה עתה נולדו (0-2 חודשים)

עבור כל ק"ג ממשקל הגוף של הילד יינתנו 25 עד 60 מ"ג גלזידים ליום בשתי מנות מחולקות.

תינוקות (מעל חודשיים) ותינוקות שמשקלם פחות מ -40 ק"ג

עבור כל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק או הילד, 100 עד 150 מ"ג גלזידים יינתנו ליום בשלוש מנות מחולקות. המינון המרבי הוא 6 גרם ליום.

מבוגרים ומתבגרים ששוקלים 40 ק"ג ומעלה

1 עד 2 גרם גלזידים שלוש פעמים ביום. המינון המרבי הוא 9 גרם ליום.

חולים מעל גיל 65

המינון היומי בדרך כלל לא יעלה על 3 גרם ליום במיוחד אם אתה מעל גיל 80.

חולים עם בעיות בכליות

יתכן שתקבל מנה שונה מהרגיל. הרופא או האחות שלך יחליטו כמה גלזידים אתה צריך בהתאם לחומרת מחלת הכליות שלך.הרופא שלך יעקוב אחרייך ועשוי לבצע בדיקות תפקודי כליות במרווחים קבועים יותר.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גלזידים

אם נותנים לך יותר גלזידים ממה שאתה צריך

אם אתה משתמש בטעות במינון גבוה יותר מהנקבע, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.

אם שכחת להשתמש ב- Glazidim

אם שכחת זריקה, עליך לקבל אותה בהקדם האפשרי. אין ליטול מנה כפולה (שתי זריקות במקביל) כדי לפצות על מנה שנשכחה, פשוט קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.

אל תפסיק לקחת גלזידים

אין להפסיק את השימוש ב- Glazidim אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גלזידים

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תנאים שיש להקדיש להם תשומת לב

תופעות הלוואי החמורות הבאות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:

תגובה אלרגית חמורה. הסימנים כוללים פריחה מגרדת, נפיחות, לפעמים בפנים או בפה הגורמים לקשיי נשימה.
פריחה עם תצורות שלפוחיות קטנות דמוי מטרה (כתם כהה במרכז מוקף באזור "בהיר עם טבעת שחורה מסביב לקצה).
פריחה נרחבת עם שלפוחיות והתקלפות העור (אלה עשויים להיות סימנים לתסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
הפרעות במערכת העצבים: רעידות, עוויתות ובמקרים מסוימים תרדמת. אלה התרחשו אצל אנשים שהמינון שלהם היה גבוה מדי, במיוחד אצל אנשים הסובלים ממחלת כליות.

צור קשר עם הרופא או האחות שלך בדחיפות אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו.

תופעות לוואי שכיחות

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:

שִׁלשׁוּל
נפיחות ואדמומיות לאורך הווריד
פריחה אדומה מוגברת שעלולה לגרד
כאב, צריבה, נפיחות או דלקת באתר ההזרקה.

ספר לרופא אם אחד מהמצבים הללו מדאיג אותך.

תופעות לוואי שכיחות שעלולות להופיע בבדיקות דם הן:

עלייה בסוג כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופיליה)
עלייה במספר התאים המסייעים לקרישת הדם
עלייה באנזימי הכבד.

תופעות לוואי לא שכיחות

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:

דלקת של המעיים שעלולה לגרום לכאבים או לשלשולים שעלולים להכיל דם
קנדידה - זיהומים פטרייתיים בפה או בנרתיק
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
כאב בטן
בחילה או הקאות
חום וצמרמורות.

ספר לרופא אם יש לך אחד מהתנאים האלה.

תופעות לוואי נדירות שעשויות להופיע בבדיקות דם הן:

הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות
הפחתה במספר הטסיות (תאים המסייעים לקרישת דם)
עלייה ברמת הדם של אוריאה, BUN או קריאטינין בסרום.

תופעות לוואי נדירות ביותר

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים:

דלקת או אי ספיקת כליות

תופעות לוואי אחרות

תופעות לוואי אחרות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:

תחושה של מחטים וסיכות
טעם לא נעים בפה
הצהבה של הלבנים של העיניים או העור.

תופעות לוואי נוספות שעשויות להופיע בבדיקות דם הן:

הרס מהיר מדי של כדוריות הדם האדומות
עלייה בכמה סוגים של תאי דם לבנים
ירידה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

לפני הכינון מחדש, אחסן את הבקבוקונים המוגנים מפני אור.

המוצר בתמיסה, לאחר שחזור עם מים p.p.i. o עם נוזלי עירוי תואמים (למשל תמיסת מלח, גלוקוז או נתרן לקטט) בדרך כלל יש להשתמש בתוך 18 שעות אם מאוחסן בטמפרטורה רגילה ותוך 7 ימים אם מאוחסן ב 4 ° C.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל גלזידים

החומר הפעיל הוא ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate).

אבקת גלזידים 250 מ"ג לתמיסה להזרקה מכילה 250 מ"ג ceftazidime

אבקת גלזידים 500 מ"ג לתמיסה להזרקה מכילה 500 מ"ג ceftazidime

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה מכילה 1 גרם של ceftazidime

אבקת Glazidim 1 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי מכילה 1 גרם של ceftazidime

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסה להזרקה או חליטה מכילה 2 גרם של צפטזידיים

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסת עירוי מכילה 1 גרם של ceftazidime

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסת עירוי מכילה 2 גרם של ceftazidime

החומרים הנוספים הם:

בקבוקונים לאבקה: נתרן פחמתי נטול מים.

אמפולה ממסה: מים להזרקות.

שקית החליטה מכילה:

נתרן כלורי

מים להזרקות

איך נראית גלזידים ותכולת האריזה

גלזידים ארוזים בבקבוקוני זכוכית חסרי צבע מסוג III עם כובעי אלסטומר וכובעי אלומיניום; הממס בבקבוקוני זכוכית חסרי צבע מסוג I.

אבקת גלזידים 250 מ"ג לתמיסה להזרקה:

בקבוקון אחד של אבקה + 1 מ"ל אמפול ממס

אבקת גלזידים 500 מ"ג לתמיסה להזרקה:

בקבוקון אחד של אבקה + 1.5 מ"ל אמפולה ממס

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה:

בקבוקון אחד של אבקה + 3 מ"ל אמפולה ממס
בקבוקון אחד של אבקה + 10 מ"ל אמפול ממס

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי:

10 בקבוקונים של אבקה
25 בקבוקונים של אבקה

אבקת גלזידים 2 גרם להזרקה עבור תמיסת עירוי:

בקבוקון אחד של אבקה

אבקת גלזידים 1 גרם ו -2 גרם לפתרון עירוי ארוזים בבקבוקונים מזכוכית חסרת צבע מסוג I המצוידים במכשיר מיוחד בעל פטנט - MONOVIAL - להכנת תמיסת החליטה. שקית האינפוזיה המכילה את הפתרון הפיזיולוגי מכילה 100 מ"ל.

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסת עירוי:

בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL
בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL + שקית אינפוזיה של 100 מ"ל.

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסת עירוי:

בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL
בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL + 100 מ"ל שקית אינפוזיה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על גלזידים ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד.4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש .4.5 אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.6 הריון .7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות אריזה מיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק בשוק 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, תעשיית תעשייה מוקדמת

01.0 שם התרופה

גלזידים

02.0 הרכב איכותי וכמותי

אבקת גלזידים 250 מ"ג לתמיסה להזרקה

כל בקבוקון מכיל 250 מ"ג ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

אבקת גלזידים 500 מ"ג לתמיסה להזרקה

כל בקבוקון מכיל 500 מ"ג ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה

כל בקבוקון מכיל 1 גרם של ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי

כל בקבוקון מכיל 1 גרם של ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי

כל בקבוקון מכיל 2 גרם של ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסת עירוי

כל בקבוקון מכיל 1 גרם של ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסת עירוי

כל בקבוקון מכיל 2 גרם של ceftazidime (בתור ceftazidime pentahydrate)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

250 מ"ג, 500 מ"ג אבקה 1 גרם לתמיסה להזרקה

אבקה לתמיסה להזרקה

1 גרם, 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה או עירוי

אבקה לתמיסה להזרקה או עירוי

1 גרם, 2 גרם אבקה לתמיסת עירוי (עם מכשיר מונוביאלי)

אבקה לתמיסת עירוי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Glazidim מיועדת לטיפול בזיהומים המפורטים להלן במבוגרים וילדים כולל תינוקות (מלידה).

• דלקת ריאות נוסוקומית

• זיהומים ברונכופולמונאריים בסיסטיק פיברוזיס

• דלקת קרום המוח החיידקית

• דלקת אוזניים דלקתית כרונית

• דלקת אוזן חיצונית ממאירה

• דלקות בדרכי השתן מסובכות

• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות

• זיהומים תוך בטניים מסובכים

• דלקות עצמות ומפרקים

• דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה בחולים עם דיאליזה פריטוניאלית צפופה אמבולטורית (דיאליזה פריטוניאלית צפופה-CAPD).

טיפול בחולים עם חיידק המתרחש או החשוד כקשורה לאחד מהזיהומים המפורטים לעיל.

ניתן להשתמש ב- Ceftazidime בניהול חולים נויטרופניים עם חום החשוד כנגרם על ידי "זיהום חיידקי".

ניתן להשתמש ב- Ceftazidime בטיפול מונע תקופתי של דלקות בדרכי השתן של חולים שעברו כריתה חוצה השופכה של הערמונית (כריתה חוצה השופכה של הערמונית-TURP).

הבחירה ב- ceftazidime חייבת לקחת בחשבון את הספקטרום האנטיבקטריאלי שלו המוגבל בעיקר לחיידקים אירוביים שליליים של גרם (ראו סעיפים 4.4 ו- 5.1).

Ceftazidime חייב להינתן יחד עם חומרים אנטיבקטריאליים אחרים בכל פעם שחיידקים הנחשבים אחראים פוטנציאליים לזיהומים נמצאים מחוץ לספקטרום הפעילות שלה.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

טבלה 1: מבוגרים וילדים 40 ק"ג

ניהול לסירוגין הַדבָּקָה מינון שיש לתת זיהומים ברונכיים-ריאתיים בסיסטיק פיברוזיס 100 עד 150 מ"ג / ק"ג ליום כל 8 שעות, עד לכל היותר 9 גרם ליום 1 ניוטרופניה קדחנית 2 גרם כל 8 שעות דלקת ריאות נוסוקומית דלקת קרום המוח החיידקית בקטרמיה * זיהומים בעצמות ובמפרקים 1-2 גרם כל 8 שעות דלקות עור ורקמות רכות מסובכות זיהומים תוך בטניים מסובכים דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה בחולי CAPD דלקות בדרכי השתן מסובכות 1-2 גרם כל 8 שעות או 12 שעות מניעה תקופתית לניתוח כריתת חזה של השתן (TURP) 1 גרם עם השראת הרדמה, ומינון שני לאחר הסרת הקטטר דלקת אוזן תיכונה כרונית 1 גרם עד 2 גרם כל 8 שעות דלקת אוזן חיצונית ממאירה עירוי מתמשך הַדבָּקָה מינון שיש לתת ניוטרופניה קדחנית טעינת מינון של 2 גרם ואחריה עירוי רציף של 4 עד 6 גרם כל 24 שעות 1 דלקת ריאות נוסוקומית זיהומים ברונכיים-ריאתיים בסיסטיק פיברוזיס דלקת קרום המוח החיידקית בקטרמיה * זיהומים בעצמות ובמפרקים דלקות עור ורקמות רכות מסובכות זיהומים תוך בטן מסובכים דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה בחולי CAPD במבוגרים עם תפקוד כלייתי תקין נעשה שימוש ב -9 גרם ליום ללא תופעות לוואי. * אם הוא קשור לאחד הזיהומים המפורטים בסעיף 4.1, או חשוד כקשורים אליו.

טבלה 2: ילדים

תינוקות וילדים> חודשיים וילדים הַדבָּקָה מנה רגילה ניהול לסירוגין דלקות בדרכי השתן מסובכות 100-150 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, עד 6 גרם לכל היותר דלקת אוזן תיכונה כרונית דלקת אוזן חיצונית ממאירה ילדים נויטרופנים 150 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, עד 6 גרם לכל היותר זיהומים ברונכיים-ריאתיים בסיסטיק פיברוזיס דלקת קרום המוח החיידקית בקטרמיה * זיהומים בעצמות ובמפרקים 100-150 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, עד 6 גרם לכל היותר דלקות עור ורקמות רכות מסובכות זיהומים תוך בטניים מסובכים דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה בחולי CAPD עירוי מתמשך ניוטרופניה קדחנית דלקת ריאות נוסוקומית זיהומים ברונכיים-ריאתיים בסיסטיק פיברוזיס דלקת קרום המוח החיידקית בקטרמיה * זיהומים בעצמות ובמפרקים דלקות עור ורקמות רכות מסובכות זיהומים תוך בטן מסובכים דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה בחולי CAPD תינוקות וילדים ≤ חודשיים הַדבָּקָה מנה רגילה ניהול לסירוגין רוב הזיהומים 25-60 מ"ג / ק"ג ליום בשתי מנות מחולקות 1 אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל חודשיים, מחצית החיים בסרום של ceftazidime עשויה להיות פי שלושה עד ארבעה ממבוגרים. * אם הוא קשור לאחד הזיהומים המפורטים בסעיף 4.1, או חשוד כקשורים אליו.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של גלזידים הניתנים כחליטה מתמשכת אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל חודשיים לא נקבעו.

אזרחים ותיקים

לאור הסילוק המופחת הקשור לגיל של ceftazidime בחולים מבוגרים, המינון היומי בדרך כלל לא יעלה על 3 גרם בחולים מעל גיל 80.

ספיקת כבד

הנתונים הזמינים אינם מצביעים על הצורך בהתאמת מינון לחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני. אין נתונים ממחקרים בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה גם סעיף 5.2). מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד לבטיחות ויעילות.

ליקוי כלייתי

Ceftazidime מופרש ללא שינוי על ידי הכליה. לכן, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש להפחית את המינון (ראה גם סעיף 4.4).

יש לתת מנה טעינה ראשונית של 1 גרם. מינוני תחזוקה צריכים להתבסס על אישור קריאטינין.

טבלה 3: מינוני תחזוקה מומלצים של גלזידים בפגיעה בכליות "." עירוי לסירוגין

מבוגרים וילדים ≥ 40 ק"ג

פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) סרום קריאטינין מקמול / ליטר (מ"ג / ד"ל) בקירוב מנה יחידה מומלצת של גלזידים (גרם) תדירות המינון (לפי שעה) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

בחולים עם זיהומים חמורים יש להגדיל את מינון היחידה ב -50% או להגדיל את תדירות המינון.

בילדים, יש לחשב את אומדן פינוי הקריאטינין כפונקציה של שטח הגוף או מסת הגוף הרזה.

יְלָדִים

פינוי קריאטינין (מ"ל / דקה) ** סרום קריאטינין מקמול / ליטר (מ"ג / ד"ל) * כ מינונים מומלצים בודדים מ"ג / ק"ג משקל גוף תדירות המינון (לפי שעה) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * ערכי קריאטינין בסרום מבוססים על הנחיות אשר אינן יכולות להצביע בדיוק על אותה מידה של הפחתה עבור כל החולים עם תפקוד כלייתי לקוי. ** מוערך על בסיס שטח הגוף, או נמדד.

מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד לבטיחות ויעילות.

טבלה 4: מינוני תחזוקה מומלצים של גלזידים בפגיעה בכליות "." עירוי מתמשך

מבוגרים וילדים מעל 40 ק"ג

פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) סרום קריאטינין מקמול / ליטר (מ"ג / ד"ל) בקירוב תדירות המינון (לפי שעה) 50-31 150-200 (1,7-2,3) טעינת מינון של 2 גרם ואחריה 1 גרם עד 3 גרם / 24 שעות 30-16 200-350 (2,3-4,0) טעינת מינון של 2 גרם ואחריה 1 גרם / 24 שעות ≤15 >350 (>4,0) לא מוערך

יש להיזהר בבחירת המינון. מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד לבטיחות ויעילות.

יְלָדִים

הבטיחות והיעילות של גלזידים הניתנים כחליטה מתמשכת בילדים עם פגיעה במשקל הכליות

אם נעשה שימוש בעירוי מתמשך לילדים עם ליקוי בכליות, יש לחשב את פינוי הקריאטינין כפונקציה של שטח הגוף או מסת הגוף הרזה.

המודיאליזה

ערכי מחצית החיים בסרום במהלך המודיאליזה נעים בין 3 ל -5 שעות.

לאחר כל תקופת המודיאליזה, יש לחזור על מינון התחזוקה של ceftazidime המומלץ בלוחות 5 ו -6.

דיאליזה פריטונאלית

ניתן להשתמש ב- Ceftazidime בדיאליזה פריטוניאלית ודיאליזה פריטוניאלית צפופה (CAPD).

בנוסף לשימוש תוך ורידי, ניתן להוסיף ceftazidime לנוזל הדיאליזה (בדרך כלל 125 עד 250 מ"ג לכל 2 ליטר תמיסת דיאליזה).

לחולים עם אי ספיקת כליות על המודיאליזה עורקת ורידית מתמשכת או הדמיית סינון גבוה ביחידות טיפול נמרץ: 1 גרם ליום במינון יחיד או במינונים מחולקים. לקבלת המופילטרציה של זרימה נמוכה בצע את המינון המומלץ ליקוי בכליות.

עבור מטופלים בהמו-פילטרציה ורידית ובהמודיאליזה ורידית, עקוב אחר המינון המומלץ בלוחות 5 ו -6 להלן.

טבלה 5: הנחיות מינון ורידיות של דם ורידי

תפקוד כלייתי שיורי (פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה) מינון תחזוקה (מ"ג) לשיעור אולטרה -סינון (מ"ל / דקה) של 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 מנה תחזוקה שתינתן כל 12 שעות.

טבלה 6: הנחיות מינון ודי-ורידי מתמשכות

תפקוד כלייתי שיורי (פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה) מינון תחזוקה (מ"ג) לקצב זרימת דיאליסאט של 1: 1.0 ליטר לשעה 2.0 ליטר לשעה קצב אולטרה סינון (ליטר / שעה) קצב אולטרה סינון (ליטר / שעה) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 מנה תחזוקה שתינתן כל 12 שעות.

שיטת ניהול

המינון תלוי בחומרה, ברגישות, באתר ובסוג ההדבקה ובגיל ותפקוד הכליות של המטופל.

יש לתת גלסידים 500 מ"ג ו -250 מ"ג בהזרקה תוך ורידית או בזריקה תוך שרירית עמוקה. אתרי ההזרקה תוך שרירית מומלצים הם הרבע העליון החיצוני של gluteus maximus או חלק רוחבי של הירך. ניתן לתת פתרונות גלזידים ישירות לווריד. דרך הטיפול המקובלת היא באמצעות זריקה תוך ורידית לסירוגין. יש לשקול מתן תוך שרירי רק כאשר מסלול הניהול תוך ורידי אינו אפשרי או פחות מתאים למטופל.

Glazidim 1 גרם צריך להינתן בזריקה תוך ורידית או בעירוי או בזריקה תוך שרירית עמוקה. אתרי ההזרקה תוך שרירית מומלצים הם הרבע העליון החיצוני של gluteus maximus או חלק רוחבי של הירך. ניתן לתת פתרונות Glazidim ישירות לווריד או להכניס אותו באמצעות מערכת אינפוזיה אם המטופל מקבל נוזלים באופן פרנטרלי. דרך הניהול הסטנדרטית המומלצת היא באמצעות זריקה תוך ורידית לסירוגין או עירוי תוך ורידי רציף. יש לשקול מתן תוך שרירי רק כאשר מסלול הניהול תוך ורידי אינו אפשרי או פחות מתאים למטופל.

Glazidim 2 גרם צריך להינתן על ידי הזרקה תוך ורידית או עירוי.ניתן לתת פתרונות Glazidim ישירות לווריד או להכניס אותו באמצעות מערכת אינפוזיה אם המטופל מקבל נוזלים באופן פרנטרלי. דרך הניהול הסטנדרטית המומלצת היא באמצעות זריקה תוך ורידית לסירוגין או עירוי תוך ורידי רציף.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ל- ceftazidime, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

היסטוריה של רגישות יתר חמורה (למשל תגובה אנפילקטית) לכל סוג אחר של חומר אנטיבקטריאלי בטא-לקטם (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו כל התרופות האנטי בקטריאליות של בטא-לקטם, דווחו תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות. במקרה של תגובות רגישות יתר חמורות, יש להפסיק את הטיפול ב- ceftazidime באופן מיידי ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.

לפני תחילת הטיפול, יש לוודא כי למטופל אין היסטוריה של תגובות רגישות חמורות לצפטזידיים או צפלוספורינים אחרים או כל סוג אחר של סוכן בטא-לקטם. יש לנקוט משנה זהירות אם ניתנת ceftazidime לחולים עם "היסטוריה" של רגישות יתר לא חמורה לסוכני בטא-לקטם אחרים.

ל- Ceftazidime יש ספקטרום מוגבל של פעילות אנטיבקטריאלית. הוא אינו מתאים לשימוש כסוכן אנטיבקטריאלי יחיד לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים אלא אם כן הפתוגן כבר מתועד וידוע כרגיש או שיש חשד גבוה כי הפתוגן הסביר ביותר עשוי להיות רגיש. טיפול ב- ceftazidime. זה חל במיוחד כאשר בוחנים טיפול בחולים עם חיידקי דם ובטיפול בדלקת קרום המוח החיידקית, זיהומים בעור וברקמות רכות ובדלקות עצמות ומפרקים. יתר על כן, ceftazidime רגיש להידרוליזה של מספר בטא לקטמאזים רחבי טווח (ספקטרום בטא לקטמאז מורחב-ESBL). לכן יש לקחת בחשבון מידע על שכיחותם של אורגניזמים המייצרים ESBL בעת בחירת טיפול בצפטזידין.

דלקת קוליטיס הקשורה לסוכנים אנטיבקטריאליים וקוליטיס פסאודו ממברנה דווחה כמעט עם כל הסוכנים האנטיבקטריאליים, כולל ceftazidime ויכולה לנוע בחומרה בין קלה לסכנת חיים. לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בקרב מטופלים הסובלים משלשולים במהלך או לאחר מתן צפטזידיים (ראה סעיף 4.8). הפסקת הטיפול ב- ceftazidime ומתן טיפול ספציפי עבור Clostridium difficile יש לקחת בחשבון. אין לתת תרופות מרכזיות המעכבות פריסטלטיקה.

טיפול במקביל במינונים גבוהים של צפלוספורינים ומוצרי תרופות נפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים או משתנים חזקים (למשל פורוסמיד) עשוי להשפיע לרעה על תפקוד הכליות.

Ceftazidime מסולק על ידי הכליה, ולכן יש להפחית את המינון בהתאם למידת הפגיעה בכליות. יש לעקוב בקפידה אחר חולים עם ליקוי בכליות ביעילות ובטיחות. מדי פעם דווחו על התרחשות נוירולוגית כאשר המינון לא הופחת בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיפים 4.2 ו -4.8).

שימוש ממושך עלול להוביל לצמיחת יתר של מיקרואורגניזמים לא רגישים (למשל אנטרוקוקים, פטריות) אשר עשויים לדרוש הפסקת טיפול או אמצעים מתאימים אחרים. ניטור חוזר על מצבו של המטופל הוא חיוני.

Ceftazidime אינו מפריע לבדיקות אנזימטיות לקביעת גליקוזוריה, אך עלולה להתרחש הפרעה קלה (חיובית שווא) בשיטות המבוססות על הפחתת נחושת (בנדיקט, פהלינג, קליניטסט).

Ceftazidime אינו מפריע למבחן הפיקרט הבסיסי לקביעת קריאטינין.

פיתוח בדיקת Coombs חיובית הקשורה לשימוש ב- ceftazidime בכ -5% מהחולים עלולה להפריע לבדיקות תאימות דם.

מידע חשוב על חומר עזר של גלזידים:

אבקת 250 מ"ג לתמיסה להזרקה

גלזידים 250 מ"ג מכיל 13 מ"ג נתרן לבקבוקון.

500 מ"ג אבקה לתמיסה להזרקה

גלזידים 500 מ"ג מכיל 26 מ"ג נתרן לבקבוקון.

1 גרם אבקת תמיסה להזרקה או עירוי, 1 גרם אבקת תמיסת עירוי

גלזידים 1 גרם מכיל 52 מ"ג נתרן לבקבוקון.

2 גרם אבקת תמיסה להזרקה או עירוי, 2 גרם אבקת תמיסת עירוי

גלזידים 2 גרם מכילים 104 מ"ג נתרן לבקבוקון.

יש לקחת זאת בחשבון עבור מטופלים הנמצאים בתזונת נתרן מבוקרת.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בוצעו רק מחקרי אינטראקציה עם פרובנציד ופורוסמיד.

שימוש במקביל במינונים גבוהים עם תרופות רפואיות נפרוטוקסיות עשוי להשפיע לרעה על תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).

Chloramphenicol הוא אנטגוניסט בַּמַבחֵנָה ceftazidime וצפלוספורינים אחרים. הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו אינה ידועה, אך אם מוצע מתן טיפול מקביל של ceftazidime ו- chloramphenicol, יש לשקול אפשרות של אנטגוניזם בין שתי האנטיביוטיקה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימת כמות מוגבלת של נתונים על השימוש ב- ceftazidime בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות העובר / העובר, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).

יש לרשום גלזידים לנשים בהריון רק אם התועלת עולה על הסיכון.

הֵרָיוֹן

Ceftazidime מופרש בחלב אם בכמויות קטנות אך במינונים טיפוליים של ceftazidime לא צפויות השפעות על תינוקות יונקים. ניתן להשתמש ב- Ceftazidime במהלך ההנקה.

פוריות

אין נתונים זמינים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל סחרחורת) שעלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

התגובות השליליות השכיחות ביותר הן אאוזינופיליה, טרומבוציטוזיס, פלביטיס או טרומבופלביטיס עם מתן תוך ורידי, שלשולים, עלייה חולפת באנזימי הכבד, פריחה מקולופופולרית או אורטיקרית, כאב ו / או דלקת לאחר הזרקה תוך שרירית ובדיקת קומבס חיובית.

נתוני ניסויים קליניים ממומנים ולא ממומנים שימשו לקביעת התדירות של תופעות לוואי שכיחות ולא שכיחות. התדרים שהוקצו לכל ההשפעות הבלתי רצויות האחרות נקבעו בעיקר על סמך נתוני המשך התרופות

שיווק והתייחסו לתדירות הדיווח ולא לתדירות בפועל. בתוך כל סוג תדרים, תופעות לא רצויות מופיעות לפי ירידה בחומרה. האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים:

שכיח מאוד (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100 שנה

לא נדיר (≥1 / 1000 שנה

נדיר (≥1 / 10,000 y

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

סיווג עבור מערכות ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע עורקים זיהומים נגיעות קנדידה (כולל דלקת הנרתיק וקנדידה אוראלית) פתולוגיות של מערכת דם ולימפה טרומבוציטוזיס של אאוזינופיליה נויטרופניה לוקופניה טרומבוציטופניה אגרנולוציטוזיס אנמיה המוליטית לימפוציטוזיס הפרעות במערכת חֲסִין אנפילקסיס (כולל ברונכוספזם ו / או תת לחץ דם) (ראה סעיף 4.4) פתולוגיות של מערכת עצבים סחרחורת מחלות נוירולוגיות 1 Paresthesia פתולוגיות כלי דם פלביטיס או טרומבופלביטיס לאחר מתן תוך ורידי פתולוגיות מערכת העיכול שִׁלשׁוּל שלשולים הקשורים לסוכנים אנטיבקטריאליים וקוליטיס 2 (ראה סעיף 4.4) כאבי בטן בחילות הקאות טעם לא נעים פתולוגיות hepatobiliary גבהים חולפים של אחד או יותר מאנזימי הכבד 3 צַהֶבֶת מחלות עור ובד תַת עוֹרִי פריחה אורטיקרית או מקולופופולרית עִקצוּץ נקרוליזה אפידרמיס רעילה סטיבנס-ג'ונסון תסמונת Erythema multiforme Angioedema הפרעות בכליות ה שתן עלייה חולפת באמוניה, BUN ו / או קריאטינין בסרום דלקת הכליה הביניים אי ספיקת כליות חריפה פתולוגיות מערכתית e תנאים יחסיים למטה של מִנהָל כאב ו / או דלקת לאחר הזרקה תוך שרירית חום בדיקות אבחון מבחן Coombs חיובי 4

דווח על התפרצויות נוירולוגיות הכוללות רעידות, מיוקלונוס, התקפים, אנצפלופתיה ותרדמת בחולים עם ליקוי כלייתי בהם מינון הגלזידים לא הופחת כראוי.

2 שלשול וקוליטיס יכולים להיות קשורים לנוכחות של Clostridium difficile ונמצא בצורה של קוליטיס פסאודוממבראנית.

3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, פוספטאז אלקליין.

4 בדיקת Coombs חיובית מתפתחת בכ -5% מהחולים ועלולה להפריע לבדיקות תאימות דם.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מנת יתר עלולה להוביל לתוצאות נוירולוגיות כולל אנצפלופתיה, התקפים ותרדמת.

סימפטומים של מנת יתר עלולים להתרחש אם המינון אינו מופחת כראוי בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

ניתן להפחית את רמות הספטום של ceftazidime על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי. דור שלישי של צפלוספורינים - קוד ATC: J01DD02.

מנגנון הפעולה

Ceftazidime מעכב את סינתזת דופן התא החיידקית בעקבות הדבקה לחלבונים המחייבים פניצילין (חלבונים המחייבים פניצילין - PBP). זה כרוך בהפרעה של הביוסינתזה של דופן התא (פפטידוגליקן) מה שמוביל לתמוגה של תאים חיידקיים ולמוות.

קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי

עבור צפלוספורינים, המדד הפרמקוקינטי-פרמקודינמי החשוב ביותר מתואם עם היעילות in vivo הוכח כאחוז הזמן בטווח המינון שבמהלכו ריכוז התרופות שאינו קשור לחלבון נשאר מעל לריכוז המעכב המינימלי (MIC) של ceftazidime למיני חיידקי מטרה בודדים (כלומר T%> MIC).

מנגנון התנגדות

עמידות חיידקית לקפטאזידיים עשויה לנבוע מאחד או יותר מהמנגנונים הבאים:

• הידרוליזה על ידי בטא לקטמאזות. Ceftazidime יכול להיות הידרוליזה ביעילות על ידי בטא-לקטמאזים רחבים (ספקטרום בטא לקטמאז מורחב-ESBL) כולל משפחת SHV של ESBLs ואנזימי AmpC הניתנים להשראה או להדחקה יציבה במינים מסוימים של חיידקים אירוביים גראם שליליים.

• זיקה מופחתת של חלבונים המחייבים פניצילין ל- ceftazidime

• אטימות הממברנה החיצונית המגבילה את הגישה של ceftazidime לחלבונים המחייבים פניצילין באורגניזמים גראם שליליים

• משאבות זרימת חיידקים.

נקודות שבירה

נקודות השבירה של הריכוז המינימלי המעכב (MIC) שהוקם על ידי הוועדה האירופית לבדיקות רגישות אנטיבקטריאלית (הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית - EUCAST) הם הבאים:

גוּף נקודות שבירה (מ"ג / ליטר) ש. ה ר. Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 נקודות שבירה שאינן קשורות למינים 2 ≤ 4 8 > 8

S = רגיש, I = ביניים, R = עמיד.

1 נקודות שבירה הקשורות לטיפול במינון גבוה (2 גרם x 3).

2 נקודות השבירה הקשורות לא מינים נקבעו ברובם על סמך נתוני PK / PD ואינם תלויים בהתפלגות ה- MIC של מינים ספציפיים. הם מיועדים רק למינים שלא מוזכרים בטבלה או בהערות להלן.

רגישות מיקרוביולוגית

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן עבור מינים נבחרים, ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתה של ceftazidime בסוגים מסוימים של זיהומים מוטלת בספק, יש לפנות לייעוץ מומחה.

כבשים רגישות בדרך כלל

אירובי חיובי לגרם:

סטרפטוקוקוס פיוגנים

Streptococcus agalactiae

אירובים שליליים של גרם:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

פסטרולה מולטוצידה

פרוטאוס מיראביליס

פרוטאוס spp. (אחרים)

פרובידנסיה spp.

מינים שעבורם סיבולת נרכשת עלולה להוות בעיה

אירובים שליליים של גרם:

Acinetobacter baumannii £ +

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

אנטרובקטר אירוגנים

Enterobacter cloacae

אי קולי

Klebsiella pneumoniae

קלבסיאלה spp. (אחרים)

Pseudomonas aeruginosa

סרטיה spp.

מורגנלה מורגני

אירובי חיובי לגרם:

סטפילוקוקוס אאורוס £

סטרפטוקוקוס ריאות £ £

קבוצת סטרפטוקוקוס מקבוצת Viridans

אנאירובים חיוביים לגרם:

Clostridium perfringens

פפטוסטרפטוקוקוס spp.

אנאירובים גראם שליליים:

Fusobacterium spp.

אורגניזמים עמידים בפני עצמם

אירובי חיובי לגרם:

Enterococcus spp. כלול Enterococcus faecalis ו Enterococcus faecium

ליסטריה spp.

אנאירובים חיוביים לגרם:

Clostridium difficile

אנאירובים גראם שליליים:

Bacteroides spp. (מינים רבים של Bacteroides fragilis עמידים).

אחרים:

כלמידיה spp.

מיקופלזמה spp.

לגיונלה spp.

£ S. aureus שהוא רגיש למתצילין נחשב כבעלי רגישות נמוכה מטבעו לצפטזידיים. כל ה S. aureus עמידות למתצילין עמידות בפני ceftazidime.

££ S. pneumoniae ניתן לצפות כי הוכחת רגישות בינונית או עמידה בפניצילין תראה לפחות רגישות מופחתת ל- ceftazidime.

+שיעורי התנגדות גבוהים נצפו באזור אחד או יותר במדינות / אזורים בתוך האיחוד האירופי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן תוך -שרירי של 500 מ"ג ו -1 גרם של ceftazidime, רמות שיא של פלזמה של 18 ו -37 מ"ג / ליטר, בהתאמה, מגיעות במהירות. חמש דקות לאחר מתן בולוס תוך ורידי של 500 מ"ג, 1 גרם או 2 גרם, רמות הפלזמה הן 46, 87 ו -170 מ"ג / ליטר בהתאמה. הקינטיקה של ceftazidime הינה לינארית בטווח המינון היחיד של 0.5 עד 2 גרם לאחר מתן תוך ורידי או תוך שרירי.

הפצה

מחייב חלבון הסרום של ceftazidime נמוך וכ -10%. ניתן להשיג ריכוזים החורגים מ- MIC עבור פתוגנים נפוצים ברקמות כגון עצם, לב, מרה, ליחה, הומור מימי, נוזלים סינוביאליים, פלורליים וצפקיים. Ceftazidime חוצה במהירות את השליה ומופרשת. בחלב אם. חדירה לדם ללא פגע. מחסום המוח ירוד, וכתוצאה מכך רמות נמוכות של ceftazidime ב- CSF בהיעדר דלקת. עם זאת, ריכוזים של 4 עד 20 מ"ג / ליטר או יותר נמצאים ב- CSF כאשר דלקת המוח.

ביו טרנספורמציה

Ceftazidime אינו מטבוליזם.

חיסול

לאחר מתן פרנטרלי רמות הפלזמה יורדות עם מחצית חיים של כשעתיים. Ceftazidime מופרש ללא שינוי בשתן על ידי סינון גלומרולרי. כ- 80-90% מהמינון מתאושש בשתן תוך 24 שעות. פחות מ -1% מופרש דרך המרה.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

ליקוי כלייתי

חיסול ceftazidime יורד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי ויש להפחית את המינון (ראה סעיף 4.2).

ספיקת כבד

לנוכחות של חוסר תפקוד כבד קל עד בינוני לא הייתה כל השפעה על הפרמקוקינטיקה של ceftazidime במינונים בודדים של 2 גרם תוך ורידי כל 8 שעות במשך 5 ימים ובלבד שתפקוד הכליות לא נפגע (ראה סעיף 4.2).

אזרחים ותיקים

הפחתה המופחת שנצפתה בחולים קשישים נבעה בעיקר מהפחתה הקשורה לגיל בפינוי ceftazidime. מחצית החיים הממוצעת של חיסול נעה בין 3.5 ל -4 שעות לאחר מינונים בודדים או חוזרים במשך 7 ימים פעמיים ביום. 2 גרם בזריקת בולוס תוך ורידי. בחולים קשישים בני 80 ומעלה.

אוכלוסיית ילדים

מחצית החיים של ceftazidime מוארכת בפגים ובמלאות מלאות מ -4.5 עד 7.5 שעות לאחר מינונים של 25 עד 30 מ"ג / ק"ג. עם זאת, בגיל חודשיים מחצית החיים היא בתוך הערכים למבוגרים. .

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה. מחקרים מסרטנים לא נערכו עם ceftazidime.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

בקבוקונים לאבקה: נתרן פחמתי נטול מים.

אמפולה ממסה: מים להזרקות.

שקית החליטה מכילה:

נתרן כלורי

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

ניתן לדלל Ceftazidime בנוזלי החליטה הרגילים, למעט תמיסות נתרן ביקרבונט בהן הוא פחות יציב. יתר על כן, אסור לערבב ceftazidime באותה מערכת עירוי או מזרק עם אמינוגליקוזידים.

דיווחו על היווצרות משקעים על ידי הוספת ואנקומיצין לתמיסות ceftazidime. אם יתעורר הצורך לתת את שני האנטיביוטיקה ברצף, רצוי לנקז כמות מספקת של נוזל חליטות, על מנת להשיג שטיפה נאותה של מערכת האינפוזיה, בין שתי הממשלות.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

לפני הכינון מחדש, אחסן את הבקבוקונים המוגנים מפני אור.

המוצר בתמיסה, לאחר שחזור עם מים p.p.i. o עם נוזלי עירוי תואמים (למשל תמיסת מלח, גלוקוז או נתרן לקטט) בדרך כלל יש להשתמש בו תוך 18 שעות אם הוא מאוחסן בטמפרטורה רגילה ותוך 7 ימים אם הוא מאוחסן בטמפרטורה של 4 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אבקת גלזידים 250 מ"ג לתמיסה להזרקה:

• בקבוקון אחד של אבקה + 1 מ"ל אמפול ממס

אבקת גלזידים 500 מ"ג לתמיסה להזרקה:

• בקבוקון אחד של אבקה + אמפולה ממסה של 1.5 מ"ל

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה:

• בקבוקון אחד של אבקה + 3 מ"ל אמפולה ממס

• בקבוקון אחד של אבקה + 10 מ"ל אמפולה ממס

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי:

• 10 בקבוקונים של אבקה

• 25 בקבוקונים של אבקה

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסה להזרקה או עירוי:

• בקבוקון אחד של אבקה

אבקת גלזידים 1 גרם לתמיסת עירוי:

• בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL

• בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL + שקית אינפוזיה של 100 מ"ל.

אבקת גלזידים 2 גרם לתמיסת עירוי:

• בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL

• בקבוקון אחד של אבקה עם מכשיר MONOVIAL + שקית אינפוזיה של 100 מ"ל.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

כל סוגי הבקבוקונים של Glazidim מסופקים בלחץ מופחת. כאשר המוצר מתמוסס, פחמן דו חמצני משתחרר ומתפתח לחץ חיובי. ניתן להתעלם מבועות קטנות של פחמן דו חמצני בתמיסה המחוזרת.

הוראות הכנה מחדש

ראה טבלה להוספת נפחי תמיסה וריכוזים שעשויים להיות שימושיים אם יש צורך במינונים חלקיים.

סוגי בקבוקונים כמות המדלל להוספה (מ"ל) ריכוז משוער (מ"ג / מ"ל) אבקת 250 מ"ג לתמיסה להזרקה 250 מ"ג תוך שרירי 1.0 מ"ל 210 בולוס תוך ורידי 2.5 מ"ל 90 500 מ"ג אבקה לתמיסה להזרקה 500 מ"ג תוך שרירי 1.5 מ"ל 260 בולוס תוך ורידי 5 מ"ל 90 1 גרם אבקה לתמיסה להזרקה או עירוי 1 גרם תוך שרירי 3 מ"ל 260 בולוס תוך ורידי 10 מ"ל 90 עירוי תוך ורידי 50 מ"ל * 20 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה או עירוי 2 גרם בולוס תוך ורידי 10 מ"ל 170 עירוי תוך ורידי 50 מ"ל * 40

* הערה: ההוספה חייבת להתבצע בשני שלבים.

צבע הפתרונות יכול להשתנות מצהוב בהיר עד ענבר בהתאם לריכוז, סוג תמיסה ותנאי אחסון בהם משתמשים. במסגרת ההמלצות שנקבעו, פעילות המוצר אינה מושפעת משונות צבע כאלה.

Ceftazidime בריכוזים שבין 1 מ"ג / מ"ל ל -40 מ"ג / מ"ל תואם:

• נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לזריקות

• נתרן לקטט M / 6 לזריקות

• תרכובת נתרן לקטט לזריקות (תמיסת הרטמן)

• 5% דקסטרוז להזרקות

• 0.225% נתרן כלורי ו -5% דקסטרוז להזרקות

• 0.45% נתרן כלוריד ו -5% דקסטרוז להזרקות

• 0.9% נתרן כלורי ו -5% דקסטרוז להזרקות

• 0.18% נתרן כלורי ו -4% דקסטרוז להזרקות

• 10% דקסטרוז להזרקות

• דקסטראן 40 10% להזרקות ב 0.9% נתרן כלוריד להזרקות

• דקסטראן 40 10% להזרקות ב- 5% דקסטרוז להזרקות

• דקסטראן 70 6% להזרקות ב 0.9% נתרן כלוריד להזרקות

• דקסטראן 70 6% להזרקות בדקסטרוז 5% לזריקות

Ceftazidime בריכוזים שבין 0.05 מ"ג / מ"ל ל -0.25 מ"ג / מ"ל תואם את תמיסת הלקטט לדיאליזה תוך פריטוניאלית.

ניתן להרכיב את Ceftazidime לשימוש תוך שרירי עם 0.5% או 1% לידוקאין הידרוכלוריד לזריקות.

ניתן להוסיף את התוכן של בקבוקון של 500 מ"ג ceftazidime להזרקה, המורכב מחדש עם 1.5 מ"ל מים לזריקות, לפתרונות של metronidazole (500 מ"ג ב- 100 מ"ל) ושניהם שומרים על פעילותם.

250 מ"ג, 500 מ"ג אבקה לתמיסה להזרקה, 1 גרם, 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה או חליטה

הכנות לפתרונות הזרקת בולוס

1. הכנס את מחט המזרק דרך סגירת הבקבוקון והזרק את כמות המדלל המומלצת. היעדר אוויר עשוי להקל על כניסה של המדלל. הסר את מחט המזרק.

2. לנער כדי להמיס: פחמן דו חמצני משתחרר ותמיסה בהירה תתקבל תוך 1-2 דקות.

3. סובב את הבקבוקון. כאשר בוכנת המזרק מונמכת לגמרי, הכנס את המחט דרך פתח הבקבוקון וצייר את הנפח הכולל של הפתרון לתוך המזרק (הלחץ בבקבוקון עשוי לסייע בשאיפה). וודא שהמחט נשארת בתוך הפתרון ואינה נכנסת לחלל העליון.הפתרון הנשאב עשוי להכיל בועות קטנות של פחמן דו חמצני, ניתן להתעלם מאלה.

ניתן לתת פתרונות אלה ישירות לווריד או להכניס אותם באמצעות מערכת אינפוזיה אם המטופל מקבל נוזלים באופן פרנטרלי. Ceftazidime תואם את נוזלי החליטה הנפוצים ביותר.

1 גרם, 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה או עירוי

הכנות לפתרונות עירוי תוך ורידי של ceftazidime להזרקה במיכלים סטנדרטיים (שקיות מיני או ערכות עירוי מסוג בורט)

הכן את הפתרון באמצעות כמות מדוללת תואמת של 50 מ"ל (עבור 1 גרם ו -2 גרם בקבוקונים) הוסף אותו בשני שלבים כדלקמן.

1. הכנס את מחט המזרק דרך סגירת הבקבוקון והזרק 10 מ"ל של חומר דילול עבור הבקבוקונים של 1 גרם ו -2 גרם.

2. משכו את המחט ונערו את הבקבוקון בכדי להבהיר את התמיסה.

3. אין להכניס מחט להסרת הגז עד שהמוצר נמס. הכנס מחט להסרת גז דרך סגירת הבקבוקון כדי להסיר לחץ פנימי.

4. מעבירים את הפתרון המחודש למכשיר הניהול הסופי (שקית מיני או ערכת עירוי מסוג בורט) בהכנת נפח כולל של 50 מ"ל לפחות ונותנים תוך עירוי תוך ורידי במשך 15 עד 30 דקות.

הערה: כדי לשמור על עקרות המוצר חשוב שהמחט להסרת הגז לא תוכנס לפתח הבקבוקון לפני שהמוצר נמס.

1 גרם, 2 גרם אבקה לתמיסת עירוי (עם מכשיר מונוביאלי)

תכשירים לפתרונות של עירוי תוך ורידי

תכולת Monovial מתווספת לשקיות אינפוזיה בכמויות קטנות המכילות 0.9% נתרן כלורי או 5% תמיסות דקסטרוז, או נוזל עירוי תואם אחר.

2 גרם Monovial חייב להיות מחדש עם שקיות אינפוזיה 100 מ"ל.

1. קלף את החלק העליון הנשלף של התווית והסר את מכסה המגן.

2. הכנס את המחט החד -חד לשקע כניסת שקית האינפוזיה.

3. על מנת לאפשר שימוש במונוביאל דחוף את מגן המחט מפלסטיק כלפי מטה אל כתף הבקבוקון עד שתשמע נקישה.

4. החזק את הבקבוקון זקוף ומלא כשני שלישים מלאים על ידי לחיצה על השקית מספר פעמים.

5. לנער את הבקבוקון כדי להמיס את האבקה.

6. במהלך ההתחדשות יתפתח סחרחורת קלה.

7. כשהבקבוקון למעלה, מעבירים את הקפטאזידיים המחודש לשקית החליטה על ידי לחיצה ושחרור של השקית.