רכיבים פעילים: אצטט הידרוקורטיזון
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% קרם, שפופרת של 30 גרם
מדוע משתמשים בהידרוקורטיזון אצטט - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקוטראפית: דרמטולוגיות, סטרואידים.
אינדיקציות תרפויטיות: עקיצות חרקים, גירוד, אריתמה ואקזמה.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש בהידרוקורטיזון אצטט - תרופה כללית
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. במקרה של ויראלי (למשל שחפת עורית, הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח), מחלות חיידקיות ופטריות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת הידרוקורטיזון אצטט - תרופה גנרית
כללי: ספיגה מערכתית של סטרואידים מקומיים עלולה לייצר דיכוי הפיך של ציר האדרנל-היפותלמוהיפופיזיל (HPA), עם אפשרות לחוסר ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים לאחר הפסקת הטיפול.
בחלק מהחולים ביטויים של תסמונת קושינג עשויים להתרחש גם לאחר קליטה מערכתית של סטרואידים במהלך הטיפול. יש להעריך מעת לעת חולים המקבלים סטרואידים מקומיים פעילים במיוחד המופעלים על אזורי עור גדולים על מנת לזהות את דיכוי בלוטת יותרת יותרת הכליה של ההיפותלמוס. צִיר. אם מתרחשת דיכוי של ציר האדרנל-היפותלמוס-יותרת המוח, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישומים או להחליף אותה בקורטיקוסטרואיד אחר פחות חזק.
ההתאוששות של תפקוד ציר HPA היא בדרך כלל מהירה ומלאה לאחר הפסקת התרופה. לעתים עלולים להתרחש תסמיני קיפוח הדורשים תוספת מערכתית של קורטיקוסטרואידים.
אם במהלך השימוש בתרופה מתרחש גירוי בעור (פריחה, גירוי ותופעות צריבה), יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול מתאים.
נהוג להימנע משימוש ממושך באצטט הידרוקורטיזון, במיוחד על משטחים גדולים.
יישום העור של קורטיזון בטיפול בדרמטוזים ממושכים ולתקופות ממושכות עלול לגרום לספיגה מערכתית; התרחשות זו מתרחשת ביתר קלות בעת שימוש בתחבושת הסוגר.
אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה. בכל מקרה, בהתחשב במאפיינים הפיסי-כימיים של התכשיר אין זה נדרש ולא מומלץ למרוח אותו עם תחבושת סתומה.
השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.כמו כל תכשיר קורטיזון לשימוש מקומי עם פעילות גבוהה, יש להפסיק את הטיפול כמו ברגע שהושגה שליטה בדרמופתיה.
שימוש ברפואת ילדים: חולי ילדים עלולים להתגלות כרגישים יותר ממבוגרים לדיכאון בציר האדרנל-היפותלמו-יותרת המוח המושרה על ידי סטרואידים מקומיים ועל ידי השפעות קורטיקוסטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור לגוף. מִשׁקָל. אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים, על הרופא להעריך היטב את השימוש בהידרוקורטיזון אצטט ביחס ליחס הסיכון / תועלת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של הידרוקורטיזון אצטט - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. מתן מקומי של הידרוקורטיזון אצטט, במיוחד ליישומים באזורי עור גדולים או לתקופות ארוכות, יכול לגרום לתופעות של פעילות מערכתית כגון גליקוזוריה והיפרגליקמיה לאחר הארוחה.
ברביטורטים, אנטיהיסטמינים ודיפנילהידנטואין, על ידי גרימת עלייה בחילוף החומרים של הסטרואידים, מפחיתים את הפעילות הפרמקולוגית שלו.
תרופות אנטי דלקתיות, כגון סליצילטים ופנילבוטזון, על ידי עקירת הסטרואידים מחיבורו לחלבוני פלזמה, מגבירים את פעילותו. סוכני היפוגליקמיה דרך הפה ואינסולין מנוגדים בפעולתם על ידי העלייה בגליקמיה המושרה על ידי הסטרואיד בשל פעילותו הגליקונאוגנטית והגליקוגנוליטית העזה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הידרוקורטיזון אצטט מיועד לשימוש חיצוני בלבד ולא לשימוש עיניים. אין למרוח על ריריות. המנע מקשר עין.
לאחר תקופה קצרה של טיפול ללא תוצאות ניכרות, הפסק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים והתייעץ עם הרופא שלך.
הריון והנקה
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה.
בהעדר נתונים ספציפיים, השימוש בהידרוקורטיזון אצטט בהריון ובמהלך ההנקה חייב להיות מוערך בקפידה על ידי הרופא ביחס ליחס הסיכון / תועלת.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הידרוקורטיזון אצטט אינו משפיע על הערנות; לכן הוא אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
המוצר מכיל p-hydroxybenzoates, שיכול לגרום לתגובות אלרגיות (לעיתים לעיכוב).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בהידרוקורטיזון אצטט - תרופה גנרית: מינון
מורחים את הקרם על החלק הפגוע בשכבה דקה, פעמיים ביום, משפשפים קלות. אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של הידרוקורטיזון אצטט - תרופות גנריות
שימוש ממושך מדי בסטרואידים מקומיים עלול לדכא את ציר יותרת המוח-יותרת הכליה (HPE), ולגרום לאי ספיקת יותרת הכליה. אם מתרחשת דיכוי ציר HPE, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישומים שלה, או להחליף אותה בקורטיקוסטרואיד אחר פחות חזק. סימפטומים של היפר -סטרואידים הינם הפיכים למעשה באופן ספונטני. הטיפול הוא סימפטומטי. במידת הצורך, סימפטומים של היפר -קורטיקואידיזם הינם הפיכים באופן ספונטני. לאזן מחדש את מאזן ההידרו-אלקטרוליטים.
במקרה של רעילות כרונית, הסר לאט את הקורטיקוסטרואיד מהגוף.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של הידרוקורטיזון אצטט דינאקרן, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Hydrocortisone Acetate Dynacren שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הידרוקורטיזון אצטט - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, הידרוקורטיזון אצטט יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. להלן תופעות הלוואי של הידרוקורטיזון. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
כמו כל התכשיר לשימוש מקומי, עלולות להתרחש תגובות רגישות מקומיות. דווח על הדברים הבאים: תחושת צריבה, גירוד, גירוי, יובש בעור, ניוון עור, התפרצות אקנה, היפפיגמנטציה, אטרופיה וסטריות הממוקמות באזורים הבין -טרוגניים שטופלו לפרקי זמן ארוכים, במיוחד אם עם חבישה סתומה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס לתרופה שלא נפתחה ומאוחסנת כראוי. לאחר הפתיחה הראשונה של המיכל, יש להשתמש בתכשיר בתוך תאריך התפוגה. לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור באריזה המקורית סגורה היטב כדי להגן על התרופה מפני אור. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
100 גרם שמנת מכילים:
מרכיב פעיל: הידרוקורטיזון אצטט 1.0 גרם.
מרכיבי עזר: אסטרים פוליגליקוליים של חומצות שומן C12 ו- C20, גליצרול מונוסטאראט, סקוולן, צטיל פלמיטט, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל p-הידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
טופס פארמי: קרם, שפופרת 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים
מרכיב פעיל: הידרוקורטיזון אצטט 1.0 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
עקיצות חרקים, גירוד, פריחות ואקזמה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מורחים את הקרם על החלק הפגוע בשכבה דקה, פעמיים ביום, משפשפים קלות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
במקרה של ויראלי (למשל שחפת עורית, הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח), מחלות חיידקיות ופטריות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כללי: ספיגה מערכתית של סטרואידים מקומיים עלולה לייצר דיכוי הפיך של ציר יותרת יותרת ההיפותלמוס-יותרת המוח (HPA), עם אפשרות של אי ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים לאחר הפסקת הטיפול. בחלק מהחולים ביטויים של תסמונת קושינג עשויים להתרחש גם לאחר קליטה מערכתית של סטרואידים במהלך הטיפול. יש להעריך מעת לעת חולים המקבלים סטרואידים מקומיים פעילים במיוחד המופעלים על אזורי עור גדולים על מנת לזהות את דיכוי בלוטת יותרת יותרת הכליה של ההיפותלמוס. צִיר. אם מתרחשת דיכוי של הציר האדרנוהיפוטלמי-יותרת המוח, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישומים שלה, או להחליף אותה בקורטיקוסטרואידים אחרים פחות חזקים. שחזור תפקוד ציר HPA בדרך כלל מהיר ומלא לאחר הפסקת התרופה.
לפעמים עשויים להתרחש תסמיני קיפוח הדורשים קורטיקוסטרואידים מערכתיים משלימים.
אם במהלך השימוש בתרופה מתרחש גירוי בעור (פריחה, גירוי ותופעות צריבה), יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול מתאים.
נהוג להימנע משימוש ממושך באצטט הידרוקורטיזון, במיוחד על משטחים גדולים.
יישום העור של קורטיזון בטיפול בדרמטוזים ממושכים ולתקופות ממושכות עלול לגרום לספיגה מערכתית; התרחשות זו מתרחשת ביתר קלות בעת שימוש בתחבושת הסגורה. בילודים, החיתול יכול לשמש תחבושת סתומה.
בכל מקרה, בהתחשב במאפיינים הפיסי-כימיים של התכשיר אין זה נדרש ולא מומלץ למרוח אותו עם תחבושת סתומה.
השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.
במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול וליישם טיפול מתאים.
כמו כל תכשיר קורטיזון לשימוש מקומי עם פעילות גבוהה, יש להפסיק את הטיפול ברגע שהשליטה על הדרמופתיה מושגת.
הידרוקורטיזון אצטט מיועד לשימוש חיצוני בלבד ולא לשימוש עיניים. אין למרוח על ריריות. המנע מקשר עין.
אם לא הצליח, הפסק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים.
שימוש ברפואת ילדים: חולי ילדים עשויים להתגלות כרגישים יותר ממבוגרים לדיכאון בציר יותרת יותרת המוח ההיפותלמוס-יותרת המוח המושרה על ידי קורטיקוסטרואידים מקומיים ובהשפעות קורטיקוסטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור למשקל הגוף.
דיכאון של הציר האדרנל-היפותלמוהיפופיזאלי, תסמונת קושינג ויתר לחץ דם תוך גולגולתי תוארו בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים.הופעות של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללות מתח פונטנל, כאבי ראש ופפילמה דו-צדדית.
אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים, על הרופא להעריך היטב את השימוש בהידרוקורטיזון אצטט ביחס ליחס הסיכון / תועלת.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
המוצר מכיל פארה הידרוקסי-בנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (לעיתים לעיכוב).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן מקומי של הידרוקורטיזון אצטט, במיוחד ליישומים באזורי עור גדולים או לתקופות ארוכות, יכול לגרום לתופעות של פעילות מערכתית כגון גליקוזוריה והיפרגליקמיה לאחר הארוחה; יתר על כן, בחסימה זה יכול לגרום לירידה בהפרשת השתן של 17-KS ו- 17-OHCS.
תופעות אינטראקציה עם תרופות אחרות עלולות להתרחש גם הן בעיקר באמצעות מנגנונים של אינדוקציה אנזימטית, עקירה או פעילות הפוכה.
ברביטורטים, אנטי היסטמינים ודיפנילהידנטואין, על ידי גרימת עלייה בחילוף החומרים של הסטרואידים, מפחיתים את הפעילות הפרמקולוגית שלו.
תרופות אנטי דלקתיות, כגון סליצילטים ופנילבוטזון, על ידי עקירת הסטרואידים מחיבורו לחלבוני פלזמה, מגבירים את פעילותו.
סוכני היפוגליקמיה דרך הפה ואינסולין מנוגדים בפעולתם על ידי העלייה בגליקמיה המושרה על ידי הסטרואיד בשל פעילותו הגליקונאוגנטית והגליקוגנוליטית העזה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן: אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בקרב נשים בהריון לגבי הפוטנציאל הטרטוגני של קורטיקוסטרואידים מיושמים מקומית. לכן, בנשים במהלך ההריון או ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את התרופה במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.
זמן האכלה: לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם. קורטיקוסטרואידים המנוהלים באופן סיסטמי מופרשים לחלב אם בכמויות שלא סביר לפגוע בתינוק. עם זאת, יש לקבל החלטה האם להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הידרוקורטיזון אצטט אינו משפיע על הערנות; לכן הוא אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
להלן תופעות הלוואי של הידרוקורטיזון. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
כמו כל התכשיר לשימוש מקומי, עלולות להתרחש תגובות רגישות מקומיות.
דווח על הדברים הבאים: תחושת צריבה, גירוד, גירוי, יובש בעור, ניוון עור, התפרצות אקנה, היפפיגמנטציה, אטרופיה וסטריות הממוקמות באזורים הבין -טרוגניים שטופלו לפרקי זמן ארוכים, במיוחד אם עם חבישה סתומה.
04.9 מנת יתר
שימוש ממושך מדי בסטרואידים מקומיים עלול לדכא את ציר יותרת המוח-יותרת הכליה (HPE), ולגרום לאי ספיקת יותרת הכליה. אם מתרחשת דיכוי ציר HPE, יש לנסות להפסיק את התרופה, להפחית את תדירות היישומים שלה, או להחליף אותה בקורטיקוסטרואיד אחר פחות חזק. סימפטומים של היפר קורטיקואידים למעשה הפיכים באופן ספונטני.
הטיפול הוא סימפטומטי. במידת הצורך, איזון מחדש של מאזן ההידרו-אלקטרוליטים.
במקרה של רעילות כרונית, הסר לאט את הקורטיקוסטרואיד מהגוף.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית מוצרי תרופות: דרמטולוגיות, סטרואידים, קטגוריה 1; קוד ATC: D07AA02.
הידרוקורטיזון או קורטיזול הוא סטרואיד גלוקוקורטיקואיד הפעיל ליישום אקטואלי על העור, מכיוון שהוא מדכא את התגובה הדלקתית והאלרגית, מבטל את הביטויים הקליניים, מבלי להשפיע על הסיבות והתפתחות התהליך הפתולוגי האחראי.
הוא גם מעכב את הסינתזה של חלבונים ספציפיים בעלי משמעות בכימוטקסיס ובתגובות אימונולוגיות ומשנה את תפקודי החיסון והמקרופאג.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הידרוקורטיזון נספג במהירות בעור, במיוחד באזורים נטולי שיער. לאחר יישום מקומי, רק כמויות מינימליות של התרופה מגיעות לשכבה העורית, וכתוצאה מכך למחזוריות המערכתית; רובו נשאר מקומי בשכבות השטחיות יותר של העור. אירוע זה מגיע לסיומו אם חלק בולט מהאפידרמיס נהרס לעומק.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בהתבסס על התוצאות המתקבלות מבדיקות רעילות שנערכו בבעלי חיים, ובמיוחד חולדות, יש לראות את הסיכון לפגיעה בעובר כעל סביר. על פי ה- AGS, הידרוקורטיזון אינו נחשב מסרטן או מוטגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אסטרים פוליגליקוליים של חומצות שומן C12 ו- C20, גליצרול מונוסטאראט, סקוואן, צטיל פאלמיטט, מתיל ופרופיל p-הידרוקסיבנזואטים, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע
06.3 תקופת תוקף
שלוש שנים.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: עד לתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור באריזה המקורית סגורה היטב כדי להגן על התרופה מפני חום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום, מצופה פנימית בשרפים אפנופיים פנוליקיים, צבוע מבחוץ, המכיל 30 גרם מוצר.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מעבדת התרופות DYNACREN של ד"ר א. פרנציוני ומ.ג'רוזה s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מס '029681018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 08/11/1993.
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מס '1352 מיום 01/12/2011.
