דיפרן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דיפרן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Adapalene

DIFFERIN 0.1% ג'ל
DIFFERIN 0.1% קרם

מדוע משתמשים בדיפרן? לשם מה זה?

"Adapalene, המרכיב הפעיל הכלול בדיפרן, שייך לקטגוריה של רטינואידים, תרכובות כימיות המקושרות לויטמין A. E" המיועד לטיפול המקומי (יישום על העור) של אקנה וולגרי עם קומדונים (הקלות עור פנצ'יות), papules ( נגעים קטנים מוגבהים של העור ללא מוגלה) ופוסטולות (נגעים קטנים של העור המכילים מוגלה).

הוא מתאים לטיפול באקנה של הפנים, החזה והגב.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Differin

אין להשתמש ב- Differin:

אם הינך אלרגי ל- adapalene או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם הינך בהריון או אם אתה חושד בהריון (ראה סעיף "הריון והנקה")

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת דיפרן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Differin.

הימנע ממגע עם העיניים, הפה, זוויות האף או הריריות.

אם התרופה נכנסת לעיניך, שטפי אותן מיד בהרבה מים חמים. הימנע מיישום התרופה על עור שבור (חתכים או שפשופים), עור שרוף או אקזמטי ("דלקת עור"), ובמקרה של אקנה קשה שהתפשט לאזורים גדולים של הגוף.

הימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש או לקרינת UV (מנורות שיזוף) .כאשר לא ניתן להימנע מחשיפה, עליך להשתמש במוצרי קרם הגנה ובגדי מגן על האזורים המטופלים.

הפסק להשתמש בתרופה באופן מיידי אם אתה נתקל בתגובת רגישות או גירוי חמור.

ילדים ומתבגרים

הבטיחות והיעילות של adapalene לא הוערכו אצל ילדים מתחת לגיל 12 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דיפרן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות המשמשות באופן מקומי יחד עם דיפרן; עם זאת, אין להשתמש בתרופה יחד עם רטינואידים אחרים או תרופות בעלות אותו מנגנון פעולה.
ספיגת אדפלין דרך העור נמוכה ולכן אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים שאינם לשימוש מקומי אינה סבירה. אין עדות לכך ששימוש מקומי ב- adapalene משפיע על יעילותן של תרופות דרך הפה כגון אמצעי מניעה (המשמשים למניעת הריון) או אנטיביוטיקה (המשמשת לטיפול בזיהומים).
דיפרן עלולה לגרום לגירוי מקומי. אם משתמשים בדיפרן במקביל עם חומרי פילינג (המסירים תאי עור מתים), חומרי ניקוי שוחקים, חומרי ייבוש חזקים, חומרים מכריחים או חומרים מגרים (המכילים חומרים ארומטיים או אלכוהוליים), "האפקט המרגיז עשוי להיות גדול יותר. עם זאת, טיפולים בעור אקנה, כגון תמיסות אריתרומיצין (עד 4%), קלינדמיצין פוספט (1% כבסיס) או ג'לים מימיים של בנזואיל חמצן עד 10% ניתנים לשימוש בבוקר אם מוחלים דיפרן בערב.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אין להשתמש ב- Differin במהלך ההריון מכיוון שייתכן כי ספיגה נמוכה מאוד של adapalene דרך העור.

במקרה של הריון בלתי צפוי, הפסק את הטיפול באופן מיידי.

ניתן להשתמש בדיפרן במהלך ההנקה. כדי להימנע מחשיפת התינוק במגע יש להימנע ממריחת דיפרן על השד.

נהיגה ושימוש במכונות

דיפרן אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

ג'ל דיפרן מכיל:

מתיל פרהידרוקסיבנזואט (E218) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב)
פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.

קרם דיפרן מכיל:

מתיל פרהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Differin: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

עליך למרוח דיפרן על האזורים הנגועים באקנה פעם ביום לאחר שטיפת וייבוש העור ביסודיות. מרחו רק שכבה דקה של ג'ל או קרם תוך הימנעות ממגע עם העיניים, השפתיים, הריריות ופינות האף.

המינון היומי המומלץ הוא כ -3 יחידות קצה האצבע (2 גרם ממשקל המוצר הכולל), התואם את הכמות הדרושה לטיפול בכל האזורים שעלולים להיפגע (כל הפנים, הכתפיים, החלק העליון של החזה והגב העליון).

יחידת קצה האצבע היא הכמות הנלחצת מהצינור אל פני השטח של הפלאנקס הראשון של האצבע המורה.

אין להשתמש בתכשירי קוסמטיקה או חומרי קוסמטיקה עוזרים המעדיפים יצירת קומדונים (הקלות עור מדויקות).

הרופא יעריך מחדש את הטיפול לאחר 12 שבועות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיפרן

אם תמרחי יותר מדי Differin, לא יהיו לו תוצאות טובות או מהירות יותר ואדמומיות חמורה, קילוף או אי נוחות בעור עלולים להתרחש.

אתה לא צריך לקחת דיפרן דרך הפה.

אם אתה לוקח בטעות כמות גדולה של דיפרן, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיפרן

כמו כל התרופות, דיפרן יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות מופיעות לפי סדר התדירות:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

עור יבש
גירוי בעור
תחושת בעירה
אריתמה (גירוי בעור)

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

מגע דרמטיטיס (תגובה עורית דלקתית)
אי נוחות בעור
כֶּלֶף
גירוד
הַשָׁרָה
אקנה

תופעות לוואי עם תדירות לא ידועה *

דרמטיטיס אלרגי (דרמטיטיס מגע אלרגי)
כאבי עור
נְפִיחוּת
גירוי של העפעפיים
אריתמה של העפעפיים
עפעפיים מגרדים
נפיחות של העפעפיים

* נתוני עריכת תרופות לאחר השיווק

גירוי העור הפיך על ידי הפחתת תדירות הטיפול או הפסקת הטיפול.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תאריך התפוגה מתייחס לתרופה שלא נפתחה ומאוחסנת כראוי.

Differin 0.1% קרם: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

Differin 0.1% ג'ל: אין להקפיא.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל דיפרלין 0.1% ג'ל

המרכיב הפעיל הוא אדפלין. 100 גרם ג'ל מכילים 0.1 גרם אדפלין
המרכיבים הנוספים הם קרבומר, פרופילן גליקול, פולוקסמר 182, דיסאטום אצטט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פנוקסיאתנול, נתרן הידרוקסיד להתאמת ה- pH ל- 5, מים מטוהרים.

מה מכיל דיפרן 0.1% קרם

המרכיב הפעיל הוא אדפלין. 100 גרם שמנת מכילים 0.1 גרם אדפלין
המרכיבים הנוספים הם carbomer 934P, Peg-20 methyl glucose sesquistearate, glycerol, squalane טבעי, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, disodium edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, sodium hydroxide כדי להתאים את ה- pH ל- 6.5 + 0.2, מים מטוהרים.

איך נראה דיפרן ותכולת האריזה

ג'ל לשימוש עור, שפופרת 30 גרם.

קרם לשימוש עור, שפופרת 30 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על דיפרן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

שונה ב

02.0 הרכב איכותי וכמותי

דיפרלין 0.1% ג'ל

100 גרם ג'ל מכיל:

עקרון פעיל:

Adapalene 0.1 גרם

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופילן גליקול

0.1% קרם דיפרן

100 גרם שמנת מכילים:

עקרון פעיל:

Adapalene 0.1 גרם

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

לְהַגלִיד.

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Adapalene מיועדת לטיפול עורני באקנה וולגאריס במקום בו שולטות קומודונים, פאפולות ופוסטולות. הוא מתאים לטיפול באקנה של הפנים, החזה והגב.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מרחו דיפרן 0.1% ג'ל ודיפרן 0.1% קרם על אזורים מושפעי אקנה פעם ביום, לאחר שטיפת העור. מרחו סרט דק של ג'ל או קרם תוך הימנעות ממגע עם העיניים, השפתיים, הריריות ופינות האף (ראו סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). וודא שהאזורים המושפעים יבשים לפני היישום.

המינון היומי המומלץ הוא כ -2 גרם ממשקל המוצר הכולל, התואם 3 יחידות קצה האצבע, הכמות הדרושה לטיפול בכל האזורים שעלולים להיפגע (כל הפנים, הכתפיים, החזה העליון והגב העליון).

יחידת קצה האצבע היא הכמות הנלחצת מהצינור אל פני השטח של הפלאנקס הראשון של האצבע המורה.

יש להעריך מחדש את הטיפול לאחר 12 שבועות של טיפול.

במקרה שיש צורך להפחית את תדירות היישום או להפסיק את הטיפול באופן זמני, ניתן לחדש את תדירות היישום או לחדש את הטיפול, לאחר שיוכח כי המטופל מסוגל לסבול את הטיפול שוב.

קוסמטיקה כלשהי בה משתמשים המטופלים אינה חייבת להיות קומדוגנית וחריפה.

הבטיחות והיעילות של אדפלין לא הוערכו בילדים מתחת לגיל 12 שנים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אין להשתמש במוצר במהלך הריון שאושר או חשוד (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם תתרחש רגישות חמורה או תגובת גירוי, הפסק את השימוש בתרופה.

יש לייעץ למטופלים להשתמש בתכשיר בתדירות נמוכה יותר או להפסיק באופן זמני או לחלוטין את היישום אם מידת הגירוי המקומי מצדיקה זאת.

הימנע ממגע עם העיניים, הפה, זוויות האף או הריריות. אם המוצר בא במגע עם העיניים, שטוף מיד במים פושרים. הימנע ממריחת המוצר על עור פגום (חתכים או שפשופים) או על עור שרוף או אקזמטי ובחולים עם אקנה קשה המורחב עד למשטחי גוף גדולים.

יש להימנע מחשיפה לשמש וקרני UV מלאכותיות, כולל מנורות שיזוף, תוך שימוש באפאלין. כאשר לא ניתן להימנע מחשיפה, מומלץ להשתמש במוצרי קרם הגנה ובגדי מגן באזורים המטופלים.

יש להודיע לנשים הפוריות לגבי הסיכון הפוטנציאלי לרעלת הרבייה (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה).

ג'ל דיפרן מכיל:

• מתיל פרהידרוקסיבנזואט (E218) העלול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

• פרופילן גליקול העלול לגרום לגירוי בעור.

קרם דיפרן מכיל

• מתיל פרהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות המשמשות באופן מקומי ובמקביל עם Differin 0.1% ג'ל ו- Differin 0.1% קרם; עם זאת, אין להשתמש ברטינואידים או בתרופות אחרות בעלות מנגנון פעולה זהה יחד עם adapalene.

Adapalene הוא בעצם יציב לחמצן, אור ואינו מגיב כימית. למרות שמחקרים מקיפים בבעלי חיים ובני אדם הוכיחו היעדר פוטנציאל פוטוטוקסי או פוטו -אלרגי לאדאפלין, בטיחות השימוש באפאלין במהלך חשיפה חוזרת לאור שמש או קרינת UV לא אושרה לא בבעלי חיים ולא בבני אדם. "אדם." חשיפה מוגזמת לאור השמש. או שיש להימנע מקרינת UV.

ספיגת אדאפלין דרך עור האדם היא נמוכה (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות), ולכן אינטראקציה עם תרופות מערכתיות אינן סבירות. אין עדות לכך שיעילותן של תרופות דרך הפה, כגון אמצעי מניעה או אנטיביוטיקה, יכולה להיות מושפעת משימוש מקומי ב- adapalene.

ל- Differin 0.1% ג'ל ול- Differin 0.1% קרם יש פוטנציאל לגירוי מקומי קל; לכן יתכן ששימוש בו זמני בחומרי פילינג, חומרי ניקוי שוחקים, חומרי ייבוש חזקים, חומרים מכריחים או חומרים מגרים (חומרים ארומטיים או אלכוהוליים) עשוי לייצר אפקט מגרה נוסף. עם זאת, טיפולים בעור נגד אקנה, כגון פתרונות אריתרומיצין (עד עד 4%) או קלינדמיצין פוספט (1%כבסיס) או ג'לים מימיים של חמצן בנזואיל עד 10%, ניתן להשתמש בבוקר כאשר מוחלים אדאפלין בערב מכיוון שאין השפלה הדדית או גירוי מצטבר.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים שנערכו על בעלי חיים שטופלו דרך הפה הראו רעילות רבייה בחשיפה מערכתית גבוהה (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).

הניסיון הקליני עם שימוש באפאלין ובנזויל חמצן מקומי בהריון מוגבל, אולם הנתונים המוגבלים הזמינים לא הצביעו על השפעות מסוכנות על ההריון או על בריאות העובר שנחשף בתחילת ההריון.

מכיוון שיש נתונים מוגבלים וזמינה גם מעבר חלש מאוד של אדפלין דרך העור, מומלץ לא להשתמש ב- Differin במהלך ההריון.

במקרה של הריון בלתי צפוי, יש להפסיק את הטיפול.

זמן האכלה

לא נערכו מחקרים קליניים לבדיקת האם התרופה מופרשת בחלב מן החי או מאדם לאחר יישום דיפרן על העור..

עם זאת, לא צפויות השפעות על תינוקות יונקים מכיוון שחשיפה מערכתית של נשים מניקות לדפרן היא זניחה.

לכן ניתן להשתמש ב- Differin בהנקה. כדי להימנע מחשיפה של התינוק במגע, יש להימנע ממריחת דיפרן על השד על ידי נשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

דיפרן אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

דיפרן יכול לגרום לתגובות השליליות הבאות:

סיווג מערכת ואיברים (MeDRA) תדירות תגובה שלילית הפרעות עור ורקמות תת עוריות נפוץ (≥1 / 100, עור יבש, גירוי בעור, תחושת צריבה, אריתמה לא נדיר (≥1 / 1,000 עד מגע דרמטיטיס, אי נוחות בעור, כוויות שמש, גירוד, פילינג, אקנה לא ידוע * דרמטיטיס אלרגי (דרמטיטיס מגע אלרגי), כאבי עור, נפיחות, גירוי בעפעף, אריתמה בעפעף, גירוד בעפעף, נפיחות בעפעפיים

* נתוני עריכת תרופות לאחר השיווק

גירוי העור הפיך כאשר הטיפול מופחת בתדירותו או מופסק.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

אין ליטול דיאלין 0.1% ג'ל ודיפרן 0.1% קרם דרך הפה ומיועדים לשימוש עורי בלבד. אם התרופה מוחלת בכמות מוגזמת, לא יהיו תוצאות טובות יותר או מהירות יותר, בעוד שעלולות להופיע אדמומיות, קילוף או אי נוחות.

המינון הפה החריף של דיפרן 0.1% ג'ל ודיפרן 0.1% קרם הנדרש לייצר השפעות רעילות בעכברים וחולדות גדול מ -10 מ"ג לק"ג. עם זאת, אלא אם כן הכמות הנבלעת בטעות קטנה, יש לשקול שטיפת קיבה מתאימה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: רטינואידים לטיפול מקומי באקנה, קוד ATC: D10AD03

Adapalene הוא תרכובת דמוית רטינואידים, אשר במודלים של דלקת in vivo ובמבחנה הוכח כבעל תכונות אנטי דלקתיות; adapalene הוא בעצם יציב לחמצן ולאור והוא אינו מגיב מבחינה כימית. מבחינה מכנית, adapaline נקשר, כמו tretinoin, לקולטני חומצה רטינואית גרעינית ספציפית אך בניגוד לטרטינואין, לא לחלבונים הקולטים של הקולטנים הציטוזוליים.

Adapalene, המיושם באופן מקומי, הוא קומדוליטי במודל עכבר הקרנף ויש לו גם השפעות על התהליכים הלא תקינים של קרטיניזציה והתמיינות אפידרמיס, שניהם נוכחים בפתוגנזה של אקנה וולגריס. אפיתל, וכתוצאה מכך היווצרות מופחתת של המיקרו -קומדו.

Adapalene עדיפה על רטינואידים בהתייחסות בבדיקות אנטי דלקתיות סטנדרטיות שנערכו הן in vivo והן במבחנה. מבחינה מכאנית הוא מעכב את התגובה הכימוטקטית והכימוקינטית של לויקוציטים פולימורנופוקליים אנושיים וגם את חילוף החומרים של חומצה ארכידונית המופנית למתווכים פרו-דלקתיים באמצעות ליפוקסידציה. לספק הוכחות קליניות לכך ש- adapalene עורית יעילה בהפחתת המרכיבים הדלקתיים של אקנה (papules ו- pustules).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ספיגת אדפלין דרך עור האדם היא נמוכה; במחקרים קליניים, לאחר יישום אקטאלי כרוני של אדפלין באזורים גדולים של עור מועד לאקנה, לא נמצאו רמות פלזמה ניתנות למדידה עם רגישות אנליטית של 0.15 ng / mL. לאחר מתן [14C] adapalene בחולדות (IV, IP, אוראלי ואקטואלי), ארנבים (IV, אוראלי ואקטואלי) וכלבים (IV ו- Oral), רדיואקטיביות הופצה ברקמות שונות; הרמות הגבוהות ביותר נמצאו בכבד, בטחול, בבלוטת יותרת הכליה ובשחלות. חילוף החומרים בבעלי חיים זוהה בניסוי ומתרחש בעיקר על ידי O-demethylation, hydroxylation ו conjugation, והפרשה מתרחשת בעיקר דרך המרה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים בבעלי חיים, adapalene נסבל היטב לאחר יישום מקומי למשך עד 6 חודשים בארנבים ועד שנתיים בעכברים. הסימפטומים העיקריים של רעילות הנמצאים בכל מיני בעלי החיים לאחר מתן אוראלי קשורים לתסמונת היפר -ויטמינוזה A, וכוללים פירוק עצם, פוספטאז אלקליין מוגבר ואנמיה קלה. מינונים אוראליים גדולים של אדאפלין לא הניבו תופעות לוואי נוירולוגיות, לב וכלי דם או נשימה בבעלי חיים. Adapalene אינו מוטגני. מחקרי תוחלת חיים עם adapalene הושלמו בעכברים במינונים עוריים של 0.6, 2 ו -6 מ"ג / ק"ג / יום ובחולדות במינונים אוראליים של 0.15, 0.5 ו -1.5 מ"ג / ק"ג / יום. הממצא המשמעותי היחיד היה עלייה מובהקת סטטיסטית בפאווכרומוציטומות שפירות של החלק המדוללי של בלוטת האדרנל בחולדות זכרים שקיבלו אדאפלין במינון של 1.5 מ"ג / ק"ג ליום. וריאציה זו אינה נחשבת רלוונטית לשימוש עורי באדפלין.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

דיפרלין 0.1% ג'ל

קרבומר, פרופילן גליקול, פולוקסמר 182, דיסאטום אצטט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פנוקסייתנול, נתרן הידרוקסיד להתאמת ה- pH ל -5, מים מטוהרים להשלמת הניסוח.

0.1% קרם דיפרן

Carbomer 934P, Peg-20 methyl glucose sesquistearate, glycerol, squalane natural, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, disodium edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, sodium hydroxide להתאמת ה- pH ל -6.5 0.2 ומים מטוהרים להשלמת הניסוח.