מהו סילגארד?
סילגארד הוא חיסון המורכב מהשעיה להזרקה המכילה חלבונים מטוהרים לארבעה סוגים של נגיף הפפילומה האנושי (סוג 6, 11, 16 ו -18). הוא זמין בבקבוקונים או במזרקים מלאים מראש.
למה משמש סילגארד?
סילגארד משמשת לחולים בני תשע ומעלה להגנה מפני:
- נגעים טרום סרטניים (ריבוי תאים לא תקין) באזור איברי המין (צוואר הרחם, הפות או הנרתיק) וסרטן צוואר הרחם, הנגרמים על ידי סוגים סרטניים מסוימים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV);
- יבלות באברי המין החיצוניים (יבלות באברי המין) הנגרמים על ידי סוגים ספציפיים של HPV.
Silgard מנוהל על פי המלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בסילגארד?
סילגארד ניתנת לאנשים בגיל תשע לפחות, בשלוש מנות, עם מרווח של חודשיים בין המנה הראשונה לשנייה ומרווח של ארבעה חודשים בין המנה השנייה לשלישית. אם נדרש לוח זמנים חלופי, יש לתת את המנה השנייה לפחות חודש לאחר המנה הראשונה, ואת המנה השלישית לפחות שלושה חודשים לאחר השנייה; יש לתת את כל המינונים תוך שנה. מומלץ לאחר קבלת המנה הראשונה של סילגארד, הטיפול יושלם על ידי נטילת שלוש המנות. החיסון ניתן בזריקה לשריר, רצוי בכתף או בירך.
כיצד פועל סילגארד?
נגיפי הפפילומה הם וירוסים הגורמים ליבלות ולצמיחת רקמות לא תקינה. ישנם יותר ממאה סוגים של וירוסים פפילומים, חלקם קשורים לסרטן של איברי המין. סוגים 16 ו- 18 של HPV אחראים לכ- 70% מסרטן צוואר הרחם, בעוד ש- HPV מסוג 6 ו -11 גורמים לכ -90% מיבלות באברי המין.
לכל נגיפי הפפילומה יש מעטפה, או "קפסיד", המורכבת מחלבונים הנקראים "חלבוני L1". סילגארד מכיל חלבוני L1 מטוהרים לסוגי HPV 6, 11, 16 ו -18; אלה מיוצרים בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטיות', כלומר הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלו גן (DNA) מה שהופך אותו למסוגל לייצר חלבוני L1. החלבונים נאספים ב"חלקיקים דמויי וירוסים "(כלומר מבנים הדומים לנגיפי HPV, כך שהגוף לא מתקשה לזהות אותם), ואינם מסוגלים לגרום לזיהום.
כאשר מטופל מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מייצרת נוגדנים כנגד חלבוני L1. לאחר החיסון, המערכת החיסונית מסוגלת לייצר נוגדנים מהר יותר כאשר היא נחשפת לנגיפים אמיתיים. זה יעזור להגן מפני מחלות הנגרמות על ידי וירוסים אלה.
החיסון מכיל גם "תוסף" (תרכובת המכילה אלומיניום) אשר מעורר תגובה טובה יותר.
כיצד נחקר סילגארד?
סילגארד נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים בהם השתתפו בסך הכל כ -21,000 נשים בגילאים 16 עד 26. סילגארד הושווה עם פלסבו (חיסון דמה). המחקרים בדקו את מספר הנשים שפיתחו נגעים באברי המין או יבלות המיוחסות לזיהום HPV. משתתפי המחקר נצפו במשך כשלוש שנים לאחר המנה השלישית של החיסון.
מחקרים נוספים בדקו את יכולתו של סילגרד למנוע הידבקות בסוגי HPV מסוג 6, 11, 16 ו -18 ופגיעות גניטליות הקשורות בכ -4,000 נשים בגילאי 24 עד 45 וראו את נוגדני הפיתוח לסוגים אלה של HPV בקרב כ -1,700 בנות ובנים בגילאי תשע ו -15.
מה התועלת שהראה סילגרד במהלך המחקרים?
סילגרד יעיל נגד נגעים באברי המין הטרום סרטניים של צוואר הרחם, הפות והנרתיק, סרטן צוואר הרחם ויבלות הקשורות ל- HPV מסוג 6, 11, 16 ו -18.
במבט על התוצאות של כל ארבעת המחקרים ביחד, בקרב יותר מ -8,000 נשים שחוסנו בסילגארד שמעולם לא נדבקו בזיהום מסוג HPV מסוג 6, 11, 16 או 18 בעבר, אחת התפתחה נגע טרום סרטני. ניתן לייחס את סוג HPV מסוג 16 או 18. לעומת זאת, ל -85 מתוך יותר מ -8,000 נשים שקיבלו פלסבו כחיסון היו נגעים הנובעים מסוגים אלה של HPV. השפעה דומה של סילגארד נמצאה כאשר הניתוח כלל גם נגעים צוואר הרחם עקב שני סוגי HPV האחרים (סוג 6 ו -11).
לגבי נגעים באברי המין החיצוניים המיוחסים ל- HPV מסוג 6, 11, 16 או 18 (כולל יבלות ונגעים טרום סרטניים של הפות או הנרתיק), התוצאות משלושה מהמחקרים שנערכו נבדקו יחד. שתיים מתוך כ -8,000 נשים בקבוצת סילגארד פיתחו יבלות באברי המין, בעוד שלא דווח על נגעים טרום סרטניים של הפות או הנרתיק. לעומת זאת, בקבוצת הפלצבו התגלו בסך הכל 189 מקרים של נגעים באברי המין החיצוניים בכ -8,000 נשים.
מחקרים הראו גם כי סילגארד סיפק הגנה מסוימת מפני פגיעות צוואר הרחם הקשורות לסוגים סרטניים אחרים של HPV, כולל סוג 31.
מחקרים נוספים אישרו את יכולתו של סילגרד להגן מפני פגיעה וזיהום HPV בקרב נשים בגילאי 24 עד 45. מחקרים הראו גם כי החיסון מעורר ייצור כמות מספקת של נוגדנים כנגד HPV בקרב בנות ובנים בגילאי תשע עד 15.
מהו הסיכון הכרוך בסילגארד?
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לסילגרד במחקרים (ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן פירקסיה (חום) ותגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, כאבים ונפיחות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שזוהו עם סילגרד, ראה את עלון החבילה.
אסור להשתמש בסילגארד לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לאחד המרכיבים האחרים. אם מופיעים סימנים לאלרגיה לאחר מנה אחת של סילגרד, יש להפסיק את הטיפול במינונים האחרים של החיסון. יש לדחות את החיסון במקרה של חולים עם חום גבוה.
מדוע אושר סילגארד?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של סילגרד גדולים מהסיכונים שלה בחיסון למניעת נגעים באברי המין הטרום סרטניים (צוואר הרחם, הפות והנרתיק), סרטן צוואר הרחם והנגעים באברי המין החיצוניים (קונדילומה אקומינאטה) הנגרמים כתוצאה מ- HPV מסוג 6 , 11, 16 ו- 18. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לסילגארד.
מידע נוסף על סילגארד:
ב- 20 בספטמבר 2006 העניקה הנציבות האירופית ל- Merck Sharp & Dohme Ltd "אישור שיווק" עבור סילגארד, תקפה ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של סילארד, לחץ כאן.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Silgard, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2010.
המידע על חיסון Silgard - וירוס הפפילומה שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.