NORLEVO - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Norlevo - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל

טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם

תוספות אריזה של Norlevo זמינות למידות האריזה:

טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם
טבליות Norlevo 1.5 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Norlevo? לשם מה זה?

Norlevo הוא אמצעי מניעה אוראלי לשעת חירום.

מהי אמצעי מניעה לשעת חירום?

אמצעי מניעה לשעת חירום היא שיטת חירום שמטרתה למנוע הריון לאחר יחסי מין לא מוגנים או אם אמצעי מניעה אינו פועל.

מתי יש להשתמש באמצעי מניעה לשעת חירום?

יש להשתמש בשיטה זו למניעת הריון בהקדם האפשרי, רצוי תוך 12 שעות ולא יאוחר מ- 72 שעות (3 ימים), לאחר יחסי מין לא מוגנים או לאחר כישלון של מערכת אמצעי מניעה.יעילות השיטה גבוהה יותר ככל שהטיפול מתחיל מוקדם יותר לאחר יחסי מין לא מוגנים. Norlevo יכולה למנוע הריון רק אם נלקחת תוך 72 שעות מיחסי מין לא מוגנים. היא לא יעילה אם אתה כבר בהריון. אם קיימת יחסי מין לא מוגנים לאחר נטילת Norlevo, התרופה לא תוכל למנוע הריון.

הוכח כי Norlevo מונע 52% עד 85% מההריונות הצפויים.

אם אתה חושד שאתה עלול להיות בהריון מאחת מהסיבות הבאות:

אם קיימת יחסי מין מבלי להשתמש באמצעי מניעה;
אם שכחת לקחת את הגלולה בזמן;
אם הקונדום של בן זוגך נשבר, החליק או הוסר;
אם אתה מודאג מכך שהמכשיר תוך רחמי שלך גורש;
אם הסרעפת או מכסה צוואר הרחם שלך השתנו או הוסרו מוקדם;
אם הוא חושש ששיטת coitus interruptus או שיטת הקצב לא עבדו;
במקרה של אונס.

Norlevo פועלת על ידי חסימת שחרור ביצית מהשחלות שלך, היא אינה יכולה למנוע השתלת ביצית מופרית לרחם.

טבליה זו מיועדת למניעת חירום בלבד, לא למניעת הריון רגילה, מכיוון שהיא פחות יעילה מאשר הגלולה ה"רגילה "למניעת הריון (" הגלולה ").

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Norlevo

אין להשתמש בטבליות Norlevo 750 מיקרוגרם

אם אתה אלרגי (רגיש) ל levonorgestrel או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Norlevo

היזהר במיוחד עם טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם

השימוש ב- Norlevo אינו מומלץ במקרים הבאים:

אם עברת הריון חוץ רחמי (חוץ רחמי), - או אם קיבלת זיהום של החצוצרות (סלפיטיס),
אם יש לך היסטוריה אישית או משפחתית של גורמים הידועים כסיכון לפקקת (קרישת דם),
o אם אתה סובל ממחלת עיכול חמורה הפוגעת בספיגת מזון ותרופות,
או אם יש לך בעיות כבד חמורות או מחלת מעי דקה קשה, כגון מחלת קרוהן

הריון חוץ רחמי קודם וזיהום קודם של החצוצרות מעלים את הסיכון להריון חוץ רחמי. לכן, אם עברת הריון חוץ רחמי או דלקת בחצוצרות, עליך להתייעץ עם רופא לפני נטילת Norlevo.

יש להשתמש באמצעי מניעה לשעת חירום רק במקרים חריגים ולא להחליף אמצעי מניעה רגיל מכיוון:

אינו מונע הריון בכל הנסיבות;
קיים סיכון של מנת יתר הורמונלית העלולה לגרום להפרעות במחזור החודשי.

אמצעי מניעה לשעת חירום אינם יכולים להפריע להריון קיים.

אם קיימת יחסי מין בלתי מוגנים נוספים במשך יותר מ- 72 שעות, ייתכן שהתרחשה ההתעברות. טיפול ב- Norlevo לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים השני עשוי אפוא להתברר כלא יעיל במניעת הריון.

טיפול חוזר ונשנה של Norlevo בתוך אותו מחזור לא מומלץ בשל האפשרות לשינויים במחזור.

Norlevo אינה פועלת באותו אופן כמו שיטות אמצעי מניעה רגילות. הרופא שלך יכול לספר לך על אמצעי מניעה ארוכי טווח שיעילים יותר במניעת הריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Norlevo

לאחר נטילת התרופה:

חובה לאמת את היעדר ההריון על ידי ביצוע בדיקת הריון:

אם המחזור שלך מאחר יותר מחמישה ימים,
במקרה של דימום חריג גם אם במועד הצפוי של המחזור החודשי.

בכל הנשים, יש ליטול אמצעי מניעה חירום בהקדם האפשרי לאחר יחסי מין לא מוגנים. על פי כמה נתונים, Norlevo עשוי להיות פחות יעיל עם עלייה במשקל הגוף או במדד מסת הגוף (BMI), אך נתונים אלה מוגבלים ואינם חד משמעיים. לכן, Norlevo מומלץ לכל הנשים ללא קשר למשקל או BMI.

אם אתה מודאג מכך שיש לך בעיות הקשורות לקיחת אמצעי מניעה לשעת חירום, דבר עם רופא

אם לא נעשה שימוש בקונדום (או נשבר או החליק) במהלך יחסי מין, יתכן ונדבקת במחלת מין או נגיף HIV. השימוש באמצעי מניעה לשעת חירום אינו מגן מפני מחלות המועברות במגע מיני, ואינו יכול להחליף את אמצעי הזהירות והאמצעים הדרושים שיש לנקוט במקרה של סיכון להדבקה (ראה מידע לאומי).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Norlevo

התרופות המפורטות להלן, כולל תרופות שאינן דורשות מרשם, עשויות להפחית או לשלול את האפקטיביות של Norlevo:

כמה תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין),
תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בזיהומי HIV (ריטונוויר),
תרופות מסוימות לטיפול בדלקות מסוימות (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
תכשירים המבוססים על צמחי מרפא המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).

אסור להשתמש ב- Norlevo יחד עם תרופות המכילות אצטט אוליפריסטלי.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון:

תרופה זו אינה מפריעה להריון מתמשך.

אם אתה לוקח אמצעי מניעה זה ועדיין נכנסת להריון, מחקרים שבוצעו עד כה לא הראו שום סיכון למום העובר המתפתח.

בכל מקרה אסור ליטול תרופה זו בהריון.

אם הינך נכנסת להריון לאחר נטילת Norlevo, עליך לפנות לרופא הרופא שלך עשוי לבדוק אם ההריון אינו חוץ רחמי (התפתחות התינוק מחוץ לרחם). זה חשוב במיוחד אם יש לך כאבי בטן עזים לאחר נטילת Norlevo או אם כבר עברת הריון חוץ רחמי, ניתוח חצוצרות או מחלת אגן דלקתית.

אם את מניקה:

אפשר להניק. עם זאת, מכיוון שהלבונורגסטרל מופרש בחלב אם, מומלץ להניק מיד לפני נטילת הלוח Norlevo ולהימנע מהנקה לפחות 8 שעות לאחר נטילת Norlevo.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

לאחר נטילת Norlevo, כמה נשים חוו עייפות וסחרחורת (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"): אין לנהוג או להשתמש במכונות אם מתרחשים תסמינים אלה.

לא דווח על מחקרים על ההשפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם

טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם מכילות מונוהידראט לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Norlevo: מינון

השתמש תמיד בטבליות Norlevo 750 מיקרוגרם בדיוק כפי שאמר לך הרופא או הרוקח.

אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח. Norlevo מיועד לשימוש בעל פה. יש ליטול את הטבליות בכוס מים ואין ללעוס אותן

יש ליטול את שתי הלוחות במינון יחיד בהקדם האפשרי, רצוי תוך 12 שעות, לאחר יחסי מין לא מוגנים ולא יאוחר מ- 72 שעות (3 ימים) לאחר קיום יחסי מין. ניתן ליטול את נורלבו בכל עת במהלך המחזור החודשי.

אם אתה מקיא בתוך שלוש שעות מרגע נטילת הטבליות, עליך ליטול מיד שתי טבליות נוספות.פנה לרוקח או לרופא לקבלת טבליות נוספות.

לאחר שימוש באמצעי מניעה חירום, עליך להשתמש באמצעי מניעה מקומי (קונדום, קוטל זרע, כובע צוואר הרחם) עד שהמחזור הבא יתחדש. אם מתרחשת יחסי מין לא מוגנים לאחר נטילת Norlevo (גם אם היא מתרחשת באותו מחזור הווסת), הטבליות אינן מפעילות את אמצעי המניעה שלהן ויש סיכון להריון שוב. אם אתה משתמש בשיטה רגילה. אמצעי מניעה כגון הפה גלולה למניעת הריון, עליך להמשיך ליטול אותה כרגיל.

אם אתה נוטל אמצעי מניעה דרך הפה (גלולות למניעת הריון), עליך להמשיך לקחת את הגלולה כרגיל לאחר נטילת Norlevo. אם המחזור שלך אינו מופיע במהלך תקופת הגמילה מהגלולות, בצע בדיקת הריון כדי לשלול הריון.

הרופא שלך יכול גם לספר לך אילו שיטות מניעה לטווח ארוך היעילות ביותר במניעת הריון. אם אתה ממשיך להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים באופן קבוע כגון גלולה למניעת הריון ואינך דולף במהלך התקופה נטולת הגלולות, היוועץ ברופא כדי לוודא שאינך בהריון.

תקופת הווסת לאחר נטילת Norlevo

לאחר נטילת Norlevo, תקופות הווסת הן בדרך כלל תקינות ומופיעות בתאריך הצפוי; אך לפעמים ניתן לצפות או להתעכב בכמה ימים.

אם המחזור שלך מאחר יותר מ -5 ימים או שהוא קצר במיוחד או כבד במיוחד, או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בהריון מסיבה אחרת, עליך לבדוק אם הינך בהריון על ידי בדיקת הריון. אם הינך נכנס להריון גם לאחר נטילת התרופה, חשוב להתייעץ עם רופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Norlevo

אם אתה לוקח יותר טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם ממה שאתה צריך

לא נצפו רעילות חריפה או תופעות לוואי חמורות בעת נטילת מינונים מרובים של תרופה זו. עם זאת, אתה עלול להרגיש בחילה, הקאות או דימום בנרתיק. עליך לפנות לרופא או לרוקח.

אם שכחת ליטול טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם

לא מובטחת יעילותה של תרופה זו אם משמיטים טבליה אחת.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בטבליות Norlevo 750 מיקרוגרם, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Norlevo

כמו כל התרופות, Norlevo יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות תופעות הלוואי האפשריות, המפורטות להלן, מוגדרת באמצעות הפרמטרים הבאים:

נפוץ מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 משתמשים)

שכיח (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

תופעות הלוואי הבאות נצפו:

תופעות לוואי שכיחות מאוד:

סחרחורת, כאב ראש
בחילות, כאבי בטן
רגישות בשד, עיכוב במחזור החודשי, מחזור כבד, דימום ברחם, כאבים ברחם
עייפות

תופעות לוואי שכיחות:

שלשולים, הקאות
מחזור כואב

תדירות לא ידועה:

בתקופה שלאחר השיווק דווחו מקרים של אירועים טרומבואמבוליים (קרישת דם)
תגובות אלרגיות כגון נפיחות בגרון ובפנים ופריחות בעור עלולות להתרחש לאחר נטילת התרופה.

אם אחת מתופעות הלוואי הללו מחמירה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

שמור את השלפוחית בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אין להשתמש בטבליות Norlevo 750 מיקרוגרם לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון והשלפוחית לאחר התוקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בטבליות Norlevo 750 מיקרוגרם אם אתה מבחין בסימנים נראים לעין להידרדרות; במקרה זה, החזר אותו לרוקח.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם

המרכיב הפעיל הוא לבונורגסטרל.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט

לבונורגסטרל שייכת לקבוצת התרופות הנקראות אמצעי מניעה לשעת חירום.

איך נראים טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם ותכולת האריזה

טבליות Norlevo 750 מיקרוגרם הן טבליות לבנות, דו קמורות ועגולות.

כל חבילת Norlevo מכילה שתי טבליות של 750 מיקרוגרם של לבונורגסטרל.

מידע לאומי

א) קצת מידע על המחזור החודשי ומניעת הריון

פרק זמן

המחזור החודשי הוא הזמן שבין שתי תקופות מחזור. בדרך כלל המחזור נמשך 28 יום, אם כי משכו יכול להשתנות מאוד מאישה אחת לאחרת. תקופות הווסת מתרחשות כאשר אישה אינה בהריון.

הַפרָיָה

באמצע המחזור, ביצית (ביצית) גורשת מאחת משתי השחלות (הפעם נקראת "ביוץ"). הביוץ בדרך כלל מתרחש באמצע המחזור, אך הוא יכול להתרחש בכל עת במחזור. אם הזרעונים נמצאים בקרבת הביצית כאשר היא משתחררת, הפריה (כלומר מיזוג של זרע עם הביצית ליצירת עובר). לאחר מספר ימים הביצית המופרית משתילה את עצמה ברחם וההריון מתחיל.

מְנִיעַת הֵרָיוֹן

אמצעי המניעה נועדו למנוע:

ביוץ: זהו מקרה הגלולה למניעת הריון,
הפריה (מיזוג של זרע עם הביצה): זה המקרה של קונדומים או
השתלת ביצית מופרית: זה המצב במכשירים תוך רחמיים.
גלולות למניעת חירום

גלולות למניעת חירום פועלות על ידי חסימה או עיכוב של הביוץ לאחר קיום יחסי מין. הן אינן יעילות אם כבר התרחש ביוץ.

בכל פעם שאישה מקיימת יחסי מין ללא שימוש באמצעי מניעה, לא ניתן לשלול אפשרות להריון.

אם נטלת תרופה זו אך אינך משתמש בשיטה רגילה למניעת הריון, מומלץ מאוד לפנות לרופא או למרפאת המשפחה לקבלת ייעוץ לגבי אמצעי מניעה מתאים עבורך.

ב) המלצות במקרה של סיכון להעברת מחלות מין

אם אתה מקיים יחסי מין לא מוגנים, אתה עלול להיות בסיכון לחלות במחלות מין, במיוחד אם אינך מכיר את ההיסטוריה המינית של בן זוגך או אם יש לך מספר שותפים. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרוקח, הרופא או מרפאת המשפחה שלך.

מילון מונחים

הריון חוץ רחמי: הריון המתפתח מחוץ לרחם, בדרך כלל באחת החצוצרות. סימני האזהרה כוללים כאבי בטן מתמשכים, פספוס מחזור, דימום בנרתיק, תסמיני הריון (בחילות, רגישות בשד). אם מופיעים תסמינים כאלה יש לפנות לרופא מיד.
Salpingitis: זיהום של החצוצרות. התסמינים כוללים כאבי בטן, חום והפרשות נרתיקיות כבדות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Norlevo ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

נורלבו

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: לבונורגסטרל 750 מק"ג.

לעזרים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

טבליות לבנות, עגולות ללא מותג.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה לשעת חירום לשימוש תוך 72 שעות מרגע קיום יחסי מין לא מוגנים או אם מערכת אמצעי מניעה אינה פועלת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

הטיפול דורש צריכת שתי טבליות במנה אחת. יעילות השיטה גבוהה יותר ככל שהטיפול מתחיל מוקדם יותר לאחר יחסי מין לא מוגנים.

לכן יש ליטול את שתי הלוחות בהקדם האפשרי, רצוי תוך 12 שעות, לאחר יחסי מין לא מוגנים ולא יאוחר מ- 72 שעות (3 ימים) לאחר קיום יחסי מין.

ניתן ליטול את נורלבו בכל עת במהלך המחזור החודשי.

אם הקאות מתרחשות תוך שלוש שעות מרגע נטילת הלוחות, יש ליטול מיד עוד שתי טבליות.

לאחר השימוש באמצעי מניעה לשעת חירום, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה מקומי (קונדום, קוטל זרע, דיאפרגמה) עד למחזור החודשי הבא. השימוש ב- Norlevo אינו מעיד על המשך אמצעי מניעה הורמונליים רגילים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ל- levonorgestrel או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אמצעי מניעה לשעת חירום היא שיטה מדי פעם.

בשום מקרה אין להחליף את השימוש באמצעי מניעה רגיל.

אמצעי מניעה לשעת חירום לא תמיד יעיל במניעת הריון, במיוחד אם קיימת אי וודאות לגבי מתי התרחשו יחסי מין לא מוגנים.

במקרה של ספק (הווסת מתעכבת ביותר מ -5 ימים או דימום חריג במועד המחזור הצפוי, תסמיני הריון) חובה לאמת את היעדר ההריון על ידי ביצוע בדיקת הריון.

אם אישה קיימה יחסי מין בלתי מוגנים במשך יותר מ- 72 שעות במהלך אותו מחזור, ייתכן שהתרחשה ההתעברות. טיפול ב- Norlevo לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים השני עשוי אפוא להתברר כלא יעיל במניעת הריון.

אם ההריון מתרחש לאחר הטיפול ב- Norlevo, יש לשקול את האפשרות להריון חוץ רחמי. הסיכון המוחלט להריון חוץ רחמי הוא כנראה נמוך שכן Norlevo מונע ביוץ והפריה. ההריון חוץ רחמי יכול להימשך למרות הופעת דימום ברחם. לכן אין לתת Norlevo למטופלים הנמצאים בסיכון להריון חוץ רחמי (היסטוריה קלינית של דלקת סלפיטיס או הריון חוץ רחמי). ).

אסור להשתמש ב- Norlevo בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד. תסמונות קשות של ספיגה לקויה, כגון מחלת קרוהן, עלולות לפגוע באפקטיביות של נורלבו.

לאחר נטילת Norlevo, תקופות הווסת נמשכות באופן תקין, מתרחשות בתאריך הצפוי והן בשפע נורמלי. לפעמים ניתן לצפות או להתעכב בכמה ימים.

בדיקה רפואית מומלצת ליזום או לאמץ אמצעי מניעה רגיל. אם התרופה נלקחה במהלך אמצעי מניעה הורמונליים קבועים ולא מתרחש מחזור במהלך תקופת הגמילה מהגלולות לאחר השימוש ב- Norlevo, יש לוודא כי אין הריון בעיצומו.

לא מומלץ לבצע טיפול חוזר ונשנה בתוך אותו מחזור, על מנת להימנע מהמטופל מעומס הורמונלי גבוה שלא רצוי ואפשרות להפרעות מחזור קשות.

לנשים המגיעות שוב ושוב לאמצעי מניעה חירום יש לשקול אמצעי מניעה ארוך טווח.

השימוש באמצעי מניעה חירום אינו מחליף את אמצעי הזהירות הדרושים כנגד מחלות מין.

התרופה מכילה לקטוז; לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים לקחת את התרופה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להתייחס לאגודות:

חילוף החומרים של לבונורגסטרל עולה עם השימוש בו זמנית בתרופות המעוררות אנזימי כבד: תרופות נוגדות פרכוסים (פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין); ריפבוטין; ריפמפיצין; גריסאופולין; ריטונוויר; תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum (וורט סנט ג'ון). יופחת על ידי שימוש במקביל בתרופות אלו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

התרופה אינה מצוינת במקרה של הריון שכבר נמצא בעיצומו (ראה סעיף 5.3) ואינה יכולה להפסיק את ההריון עצמו. במקרה של כישלון של אמצעי מניעה זה, עם המשך ההריון, מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי לפרוגסטין אין השפעות שליליות מסוג מום על העובר. ההשלכות על היילוד אינן ידועות אם נלקחות מינונים גבוהים מ -1.5 מ"ג של לבונורגסטרל.

זמן האכלה:

Levonorgestrel מופרש בחלב אם. לכן מומלץ להניק מיד לפני נטילת טבליות Norlevo ולהשמיט הנקה לאחר נטילת Norlevo במשך 6 שעות לפחות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווח על מחקרים על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הטבלה שלהלן מציגה את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות במחקרים קליניים.

טבלה 1 - תופעות לא רצויות בנשים לאחר נטילת 2 טבליות במנה אחת

תופעות לוואי אחוז הנשים עם תופעת לוואי בשני מחקרים * בחילה 14-24.3 כאבי בטן תחתונה 14-15.6 עייפות 141 כְּאֵב רֹאשׁ 10-21.3 סְחַרחוֹרֶת 10-12.6 רגישות בחזה 8-12.9 הוא התכופף 1-7.8 מחזור בשפע 15.5 2 שִׁלשׁוּל 41 דימום ברחם 311 עיכוב הווסת 5-19.93

* מחקר 1 (n = 544): אמצעי מניעה, 2002,66,269-273

* מחקר 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10

1 לא דווח במחקר 1

2 לא דווח במחקר 2

3 עיכוב מובן כגדול מ -7 ימים

תופעות אלו בדרך כלל נעלמות תוך 48 שעות מרגע נטילת Norlevo. רגישות בשד, כתמים ודימום ברחם לא סדירים מדווחים ביותר מ -30% מהחולים ועשויים להימשך עד הווסת הבאה שעלולה להתרחש באיחור.

לאחר נטילת Norlevo דווח על תגובות עור רגישות.

04.9 מנת יתר

לא דווח על תופעות חמורות לאחר בליעה חריפה של מינונים גבוהים של אמצעי מניעה אוראליים. מנת יתר עלולה לגרום לבחילות ולדימום גמילה. אין תרופה ספציפית והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

פרוגסטוגנים - G03AC03:

מנגנון הפעולה של נורלבו אינו ידוע במדויק.

במשטר המינון המשמש, סבורים כי levonorgestrel מדכא את הביוץ ובכך מעכב הפריה אם יחסי מין התקיימו בשלב הטרום -וולטטיבי, כאשר הסיכוי להפריה הוא הגדול ביותר. התרופה עשויה גם למנוע השתלה; היא כבר לא יעילה כאשר תהליך ההשתלה כבר החל.

במחקרים קליניים, הוכח כי Norlevo מונע 85% מההריון הצפוי.

נראה שהיעילות יורדת עם הזמן שחלף לאחר קיום יחסי מין (95% תוך 24 שעות, 85% בין 24 ל -48 שעות, 58% בשימוש בין 48 ל -72 שעות). היעילות לאחר 72 שעות אינה ידועה.

במשטר המינון שנעשה בו שימוש, levonorgestrel לא צפוי לגרום לשינויים משמעותיים בגורמי קרישה, שומנים וחילוף חומרים של פחמימות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הזמינות הביולוגית לאחר מתן אוראלי של לבונורגסטרל היא כ -100%.

בפלזמה הוא נקשר חזק להורמון המין המחייב גלובולינים (SHBG).

Levonorgestrel מסולק מטבולית על ידי הכליות (60-80%) והכבד (40-50%). לאחר מתן אוראלי של 1.5 מ"ג של לבונורגסטרל, מחצית החיים של הפלזמה של המוצר מוערכת בכ -43 שעות. רמות הפלזמה המרביות של לבונורגסטרל (כ -40 ננומול / ליטר) מושגות תוך שלוש שעות ממועד הטיפול.

Levonorgestrel הוא הידרוקסילציה בכבד והמטבוליטים מסולקים כגלוקורו-מצמידים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם מעבר למידע שכבר דווח בחלקים אחרים של סיכום מאפייני המוצר. ניסויים בבעלי חיים עם levonorgestrel הראו וירוליזציה של עוברים בנקודות במינונים גבוהים.